RDC 10/10
Resolução para notificação de
drogas vegetais
Fases de regulamentação
Medicamento novo
Remédio
Alimento
Cosmético
Medicamento
Fitoterápico
Droga vegetal
Humano
Veterinário
Industrializado Manipulado
Cosméticos
RDC 211/05: Estabelece a definição e a classificação de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações
constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios,
órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral,
com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua
aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em
bom estado.
Divide os produtos em Grau I (notificado) e II (registrado).
Cosméticos
RDC 343/05: Institui procedimento eletrônico para a notificação de
produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1.
Liberação rápida;
Rotulagem específica;
Sem no de registro.
Alimentos
Toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer
outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais
à sua formação, manutenção e desenvolvimento (DL 986/69)
Novo
Com propriedade
funcional ou de saúde
Resolução 16/99
Resolução 18 e 19/99
Chá
Termo alimentício;
Dispensados de registro: RDC 278/05;
Regulamento: RDC 267/05 e 219/06
RDC 277/05: regulamento técnico para café, cevada, chá, erva-mate e
produtos solúveis
“Chá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s),
fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de
Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser
adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.”
Produtos registrados junto ao
MAPA
Plantas medicinais
“A dispensação de plantas medicinais é
privativa das farmácias e ervanarias,
observados o acondicionamento adequado e a
classificação botânica.”
As embalagens não podem ter
alegações terapêuticas.
(Lei 5991/73)
Possibilidade de indicação terapêutica
Situação anterior
Medicamento
manipulado
industrializado
Histórico da norma
Necessidade de regulamentar não-medicamento
Construção de norma para produtos tradicionais – apresentação
Decisão de norma de plantas medicinais – regulamenta Lei 5991
Avaliação do regulamento alemão para “Herbal teas”
Construção da norma e anexo em conjunto com a CATEF
Participação da UNTEC
CP
Referências
WICHTL, M. Herbal Drugs and Phytopharmaceuticals: a
handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Stuttgart,
Germany:
Medpharm GmbH Scientific Publishers, 2004.
General Part – Herbal Teas
CP 35 de 23/06/09
6%
6%
3%
• 33 contribuições
• 19 solicitações de
inclusão de 32 espécies
9%
6%
70%
Academia
Associação
Órgão do governo
Profissional de saúde
Entidade de classe
Outros
6%
30%
64%
Parcialmente favorável
Favorável
Fortemente favorável
CP 35/09
Modificações pós-consulta pública
Novos conceitos:
banho de assento
compressa
gargarejo
Novas normas
Definição
Plantas medicinais ou suas partes, que contenham as
substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação
terapêutica, após processos de coleta ou colheita,
estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou
pulverizadas, relacionadas no Anexo I da RDC 10/10.
Drogas vegetais
A fabricação, a importação e a comercialização das DVN
ficam sujeitos ao disposto nessa Resolução, devendo-se
adotar, integral e exclusivamente, as informações
padronizadas do Anexo I dessa Resolução.
Os produtos importados seguem os mesmos critérios, além de
documentos oficiais das autoridades sanitárias do país de
origem que confirmem seu registro no país, acompanhados
de tradução juramentada na forma da lei.
Drogas vegetais
As informações apresentadas na notificação são de
responsabilidade do fabricante e são objeto de controle
sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Drogas vegetais
As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos
comunitários e Farmácias Vivas reconhecidas junto a
órgãos públicos e as drogas vegetais manipuladas em
farmácias de manipulação não estão sujeitas à
notificação instituída por esta Resolução, devendo
atender às condições estabelecidas em regulamento
próprio.
Drogas vegetais
• Todas isentas de prescrição.
• Definição do uso tradicional.
• Não possibilidade de associação.
Indicação
Doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de
evolução benigna, que pode ser tratada sem
acompanhamento médico.
“Health disturbances”
“No longer feels completely healthy”
“Not really sick”
Drogas vegetais
Destinam-se ao uso episódico, oral ou tópico, para o alívio
sintomático das doenças relacionadas no Anexo I, devendo ser
disponibilizadas exclusivamente na forma de droga vegetal para
o preparo de infusões, decocções e macerações.
Não podem ser notificadas em qualquer outra forma (cápsula,
tintura, comprimido, extrato, xarope, entre outros).
Drogas vegetais
Não é permitida a adição de substâncias isoladas, de origem
vegetal ou não, derivados vegetais ou excipientes às drogas
vegetais notificadas.
Medidas de referência
•
•
•
•
•
•
•
I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g;
II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g;
III - colher das de chá: 5 mL / 1 g;
IV - colher das de café: 2 mL / 0,5 g;
V - xícara das de chá ou copo: 150 mL;
VI - xícara das de café: 50 mL; e
VII - cálice: 30 mL.
Da notificação
Mecanismo similar a RDC 199/06 – por meio eletrônico.
Individual por produto.
O produtor deverá atualizar a notificação sempre que houver
modificação em quaisquer informações.
Renovada a cada 5 anos.
Da notificação
A notificação de drogas vegetais deve ser efetuada por
meio do site da ANVISA.
Será disponibilizada para consulta no site da ANVISA a
relação de produtos notificados e fabricantes cadastrados.
Efetividade
Deverá constar na embalagem: Este produto é indicado com base no
seu uso tradicional, sem comprovação científica completa;
As alegações terapêuticas devem seguir o formato: “USADO
TRADICIONALMENTE NO TRATAMENTO SINTOMÁTICO DE” ;
Todas as informações estão previstas no Anexo I;
CQ - metodologia, especificações e resultados:
descrição (Farmacopéias, publicação técnico-científica indexada
ou laudo de identificação);
prospecção fitoquímica, CCD, ou método cromatográfico,
acompanhada da imagem, com comparação;
características organolépticas;
granulometria – orientações no Wichtl, 2004;
teor de cinzas totais;
teor de umidade/perda por dessecação;
contaminantes macroscópicos;
teste limite para metais pesados;
contaminantes microbiológicos.
Microbiológico
Processo a frio
Bact. aeróbicas: máx. de 105 UFC/g
Fungos: máx. de 103 /g
E. coli: máx. de 10 UFC /g
Outras enterobactérias: máx. de 103
UFC/g
Salmonela: ausência
Aflatoxinas: ausência
Processo com calor
Bact. aeróbicas: máx. de 107 UFC/g
Fungos: máx. de 104 UFC/g
E. coli: máx. de 10² UFC/g
Outras enterobactérias: máx. de 104
UFC/g
Salmonela: ausência
Aflatoxinas: ausência
OMS, 2007
Granulometria
Empírico
Folhas, flores
Grosseiramente ou
medianamente rasurado = 4
mm
Caule e raízes
Finamente rasurado = 2,5 mm
Frutos e sementes
Triturado, se possível,
imediatamente antes do uso = 2
mm
Observar constituintes da espécie
Deve-se assegurar a uniformidade das partículas
CQ - referências
Metodologias Farmacopéia Brasileira
Farmacopéias reconhecidas
Guias de CQ publicados pela OMS
Métodos próprios validados
Estabilidade
DVN terão prazo de validade de até um ano, estando
isentos da apresentação de testes de estabilidade.
> Guia para realização de estudos de estabilidade vigente.
O fabricante deve garantir a manutenção da
qualidade do produto durante o prazo de validade,
confirmada por meio de laudo técnico de análise.
Prazo de validade
Shelf life of herbal teas (Wichtl, 2004)
Herbal teas, cut, without
volatile components
3 years
Herbal teas, powered,
without volatile
components
6 months
Herbal teas, cut, with
volatile components
1 year
Herbal teas, powered or
crushed, with volatile
components
2 weeks
Degree of comminution ≥ 2800
Degree of comminution ≥ 2800
Controle de qualidade
• Os testes referentes ao controle da qualidade, quando
terceirizados, deverão ser executados em laboratórios
certificados em BPL e/ou por empresas com certificado
válido BPFC.
• Os resultados dos testes deverão ser apresentados no ato da
notificação da droga vegetal e deverão estar disponíveis
para fins de inspeção
Embalagem
A embalagem deve garantir a proteção da droga vegetal
contra contaminações e efeitos da luz e umidade e
apresentar lacre ou selo de segurança que garanta a
inviolabilidade do produto.
Cuidados com proteção da luz – requerido nas
Farmacopéias
Sugestões de embalagem – Wichtl, 2004
Embalagem
Sugere-se que a embalagem contenha doses
individualizadas, ou um medidor apropriado à dose a ser
utilizada.
Poderá ser adicionada uma imagem da droga vegetal
notificada.
Nome
Deve estar no painel principal
Deve ser composto pela nomenclatura popular, seguida da
nomenclatura botânica
Poderá ser adicionada uma marca para distinguir a linha de
produção dentro da mesma empresa para todas as drogas
vegetais notificadas pelo mesmo fabricante, não podendo haver
nome comercial para cada droga vegetal notificada.
Chazinho
Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações:
Nome
“Este produto é indicado com base no seu uso tradicional.”
“Usado tradicionalmente para o alívio sintomático de...”
“Contra indicações”
“Efeitos adversos”
“Informações adicionais de embalagem”
Não havendo espaço,
tudo no folheto
Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações:
“Este produto deve ser armazenado ao abrigo da luz, à
temperatura ambiente e em locais secos.”;
“PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC no ......
AFE no.....”;
“Este produto deve ser mantido fora do alcance de crianças.”;
Embalagem
Deve apresentar exclusivamente as informações
Dados legais:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
nome do farmacêutico responsável e respectivo número de CRF
nome do fabricante
número do CNPJ
endereço completo do fabricante
número do SAC
número do lote
data de fabricação
prazo de validade
código de barras
Embalagem - Informações adicionais
As seguintes informações poderão ser disponibilizadas na embalagem
e, não havendo espaço suficiente, ser integralmente e
exclusivamente disponibilizadas no folheto informativo:
parte utilizada
posologia e modo de usar
forma de utilização
“Preparar a infusão ou, decocção imediatamente antes do uso”
Embalagem - Informações adicionais
“Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de
profissional de saúde antes de utilizar este produto”;
“Drogas vegetais não devem ser utilizadas por período superior ao
indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de
saúde”;
“O uso prolongado deste produto deve ser acompanhado por profissional
de saúde”;
“Este produto pode ser utilizado sem prescrição médica para o alívio
sintomático de doenças de baixa gravidade por períodos curtos. Caso os
sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não
descritas na embalagem ou folheto informativo, interrompa seu uso e
procure orientação de profissional de saúde.”;
Ajustes na dose
Para crianças de 3 a 7 anos - 1/4 da dose de adultos
Crianças entre 7 e 12 anos - 1/2
> 70 - 1/2 da dose adulta
Cuidado quando usar só o anexo!!!!!
Embalagem - Informações adicionais
“Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este
produto, já que não há estudos que possam garantir a
segurança nestas situações”
“Crianças menores de dois anos não devem utilizar este
produto, já que não há estudos que possam garantir a
segurança nestas situações”
Embalagem – informações adicionais
Formas de uso
Infusão
Decocção
Maceração
Preparação que consiste
Preparação que consiste Preparação que consiste no
em verter água fervente
na ebulição da droga
contato da droga vegetal
sobre a droga vegetal e,
vegetal em água potável
com água, à temperatura
em seguida, tampar ou
por tempo determinado.
ambiente, por tempo
abafar o recipiente por um
Método indicado para
determinado para cada
período de tempo
partes de drogas vegetais
droga vegetal disposta no
determinado. Método
com consistência rígida, tais
anexo I dessa Resolução.
indicado para partes de
como cascas, raízes,
Esse método é indicado
drogas vegetais de
rizomas, caules, sementes e para drogas vegetais que
consistência menos rígida
folhas coriáceas
possuam substâncias que se
tais como folhas, flores,
degradam com o
inflorescências e frutos, ou
aquecimento
com substâncias ativas
voláteis
Cada um deve ser complementado por frase específica
Folheto informativo
Documento que acompanha o produto, cuja finalidade é
orientar o usuário acerca da correta utilização da droga
vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode
apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens,
slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
Folheto informativo
Complementar a embalagem
Nenhuma informação além das dispostas nesse regulamento pode
estar presente no folheto informativo.
Embalagem e Folheto informativo
Deve ser utilizada fonte Times New Roman, < 10 pt, com
espaçamento simples entre letras nas frases.
Não poderão constar da embalagem, do folheto informativo, da
rotulagem ou publicidade dos produtos de que trata esta
resolução, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação
falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza,
composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades
diferentes.
Fabricante
Deve adotar, integral e exclusivamente Anexo I e seguir
BPFC.
BPFC para medicamentos ou para drogas vegetais sob
notificação, conforme regulamento específico, poderão
notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa
resolução, mediante certificado de BPFC.
Atualizações
Por iniciativa da ANVISA
Por solicitações externas,
conforme Anexo II
Atualizações
Anexo II - inclusão, alteração ou exclusão de drogas vegetais
ou informações presentes no anexo I
1) Dados do solicitante:
a - Nome do solicitante (jurídica ou física)
b - Endereço
c - FAX
d - E-mail
e - Telefone
f - Dados da planta medicinal
Atualizações
( ) INCLUSÃO - solicitar a inclusão de uma nova droga vegetal
ou de alguma informação adicional à alguma droga vegetal
Preencher todos os campos:
Planta medicinal (Nomenclatura popular)
Planta medicinal (Nomenclatura botânica)
Parte utilizada
Forma de utilização
Posologia e modo de usar
Via de administração
Uso
Alegações
Contra indicações e restrições de uso
Precauções e efeitos adversos
Informações adicionais em embalagem
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Referência relevante
Publicidade
Segue norma vigente de publicidade de medicamentos
Comércio
• Farmácias e drogarias, conforme RDC 44/09
e IN 09/09.
Anexo I - 51 plantas na CP
Foram solicitadas 32, 13 não aceitas, 4 excluídas
posteriormente
Incluídas 15
Anexo com 66 espécies
Anexo I
Anexo I - correções
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga
Motivo
Bauhinia forficata
Syzygium jambolanum
Petroselinum
petroselinum
Citrus limonum
Camelia sinensis
Indicação – antidiabética, hipoglicemiante
Garcinia cambogia
Mikania hirsutissima
Indicação - coadjuvante de sobrepeso
Indicação – antidiabética, hipoglicemiante
Indicação – diurético, gota, ácido úrico
elevado
Parte – fruto fresco
Já regulamentado em alimentos e
Indicação - coadjuvante de sobrepeso
Indicação - nefrite
Drogas que não puderam ser inseridas
Droga
Motivo
Valeriana officinalis
Morus nigra
Sob prescrição médica
Costus spicatus
Segurança e eficácia ainda não comprovadas
segundo Matos e Lorenzi, 2008
Cordia salicifolia
Indicação - coadjuvante de sobrepeso e diurético,
além de não ter sido enviado forma correta de
utilização
Cuphea cartaginensis
Lorenzi e Matos. 2008, diz que não há
comprovação das indicações . Indicações
hipertensão arterial e ateriosclerose. Diaforética,
diurética, laxativa
Centella asiatica
Indicações: celulite, gordura localizada, escaras de
decúbito. Diferentes da IN
Mandou só resumo e achamos só no Vademecum
com indicação diferente
Referências
ALONSO, JR. Tratado de fitomedicina. Bases clínicas e farmacológicas. ISIS Ed. Argentina. 1998.
ALONSO, JR, Tratado de fitofármacos y nutraceuticos. Ed. Corpus. 2004.
BARBOSA, WLR et al. Etnofarmácia. Fitoterapia popular e ciência farmacêutica. Belém: NUMA/UFPA. 2009.
BLUMENTHAL, M.; GOLDBERG, A.; BRINCKMANN, J. Herbal medicine - Expanded commission E monographs.
1.ed. Newton, MA, EUA: American Botanical Council. 2000. 519p.
AMARAL, ACF; SIMÕES, EV; FERREIRA, JLP. Coletânea científica de plantas de uso medicinal. Rio de Janeiro.
2005.
BIESKI, IGC, MARI GEMMA, C. Quintais medicinais. Mais saúde, menos hospitais – Governo do Estado de Mato
Grosso. Cuiabá. 2005.
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Pharmabooks. 2009.
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for Herbal Medicinal Products. 2 ed. Exeter, UK: European Scientific Cooperative on Phytotherapy and Thieme, 2003.
GARCIA, AA. et al. Fitoterapia. Vademécum de prescripción. Plantas medicinales. 3ª ed. 1999.
GILBERT, B; FERREIRA, JL; ALVES, LF. Monografias de plantas medicinais brasileiras e aclimatadas. Curitiba.
ABIFITO. 2005.
GUPTA, MP et al. 270 plantas medicinais iberoamericanas. CYTED. Colômbia. 1995.
GRUENWALD, J et al. PDR for herbal medicines. 2000.
IEPA. Farmácia da terra – Plantas medicinais e alimentícias. 2ª ed. Macapá. 2005.
ÍNDICE TERAPÊUTICO FITOTERÁPICO. EPUB. 2008.
LIMA, JLS et al. Plantas medicinais de uso comum no Nordeste do Brasil. Campina Grande, 2006.
LUZ NETTO, Nilton. Memento terapêutico fitoterápico do hospital das forças armadas. Brasília: EGGCF, 1998.
MARINGÁ. Guia fitoterápico. 2001.
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OMS. Organização Mundial da Saúde. WHO monographs on selected medicinal plantas. Vol. 1. 1999.
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VIANA, GSB; BANDEIRA, MAM; MATOS, FJA. Guia fitoterápico. Fortaleza. 1998.
WITCHL, M et al. Herbal drugs and phytopharmaceuticals. A handbook for practice on a scientific basis. 3 ed. Medpharm. CRC
Press. Washington. 2004.
Categ.
Alimentos
Planta
medicinal
Droga
vegetal
Med.
fitoterápico
Planta
embalada
com
identificaçã
o botânica
e prazo de
validade,
conforme
Lei
5991/73
Planta
seca
notificada
na
ANVISA
conforme
RDC 10/10
Medicame
nto obtido
de planta
medicinal,
conforme
RDC 14/10
Chá pronto,
composto de
mel e
própolis
Alim prop.
funcional e
saude
Definiçã
o
Alimentos
diversos
regulamentad
os pelo
MAPA
Pode
alegar
propriedad
e funcional
ou de
saúde.
Pode estar
em forma
farmacêuti
ca (RE 18
e 19/99)
Onde
vende
Supermercad
o e afins
Superm. e Superm.e
Farmácia e Farmácia e
drogaria
drogaria
Superm. e Farmácia e Farmácia e Farmácia e
Farmácia e ervanaria
drogaria
drogaria
drogaria
Quem
regula
MAPA
ANVISA
ANVISA
ANVISA
Informa
ção de
registro
SIF-DIPOA
Registro
MS: 4, 5, 6
Ex:
486400003
Registro
RDC
MS: 4, 5, 6 278/05
Ex:
486400003
Alim
novo
Um novo
alimento
ou em
nova
concentraç
ão no país.
Pode estar
em forma
farmacêuti
ca (RE
16/99)
Chá
Partes de
plantas
contidas
em lista
fechada
(RDC
267/05 e
219/06)
SNVS
____
ANVISA
ANVISA
Droga
vegetal
notificada
conforme
RDC 10/10
Registro
MS:
1.2345.678
9.123-4
Obrigada pela
atenção
[email protected]
SIA, Trecho 5, Área Especial 57
Cidade: Brasília - DF
CEP: 71.205-050
(61) 3462.5526