COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Bruxelas, 14.2.2003
SEC(2003) 175
'2&80(172'(75$%$/+2'266(59,d26'$&20,66­2
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Na sequência da publicação, pelo Parlamento Europeu, do relatório intitulado "+HDOWK ULVNV
SRVHG E\ VLOLFRQH LPSODQWV ZLWK VSHFLDO DWWHQWLRQ WR EUHDVW LPSODQWV"1, a Comissão, o
Parlamento Europeu e as autoridades nacionais chegaram a um consenso no sentido de manter
o presente quadro jurídico para os implantes mamários. Todavia, acordaram também na
necessidade de introduzir medidas específicas para tratar de problemas específicos que
haviam sido identificados no relatório, inclusive a necessidade de aumentar e melhorar a
informação facultada às pacientes que pretendam receber um implante mamário.
Na sua "&RPXQLFDomRVREUHDVPHGLGDVFRPXQLWiULDVHQDFLRQDLVUHVSHLWDQWHVDRVLPSODQWHV
PDPiULRV"2, a Comissão deu seguimento a este consenso e descreveu as medidas, tanto a
nível comunitário como a nível nacional, que devem ser tomadas para responder a essas
preocupações específicas.
O presente relatório debruça-se sobre as medidas políticas nacionais abrangidas pelo anexo II
da Comunicação e que entram no âmbito do artigo 152.º do Tratado, relativas, principalmente,
ao consentimento esclarecido da paciente, aos registos nacionais e à publicidade dos
implantes mamários. Baseia-se na informação recebida das autoridades nacionais com base
num questionário da Comissão. As autoridades nacionais tiveram oportunidade de fazer
comentários ao relatório antes da sua publicação.
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Os parágrafos seguintes contêm um resumo das informações que a Comissão recebeu das
autoridades nacionais acerca dos seguintes aspectos:
(1)
Informação adequada da paciente
(2)
Consentimento esclarecido da paciente, incluindo um período de reflexão, bem como
uma idade mínima
(3)
Regras para a publicidade dos implantes mamários
(4)
Necessidade e aspectos práticos da criação de registos nacionais e do
acompanhamento médico a longo prazo das mulheres com implantes mamários.
1
2
+HDOWK ULVNV SRVHG E\ VLOLFRQH LPSODQWV ZLWK VSHFLDO DWWHQWLRQ WR EUHDVW LPSODQWV"
(PE168.396/fin.St/rew); Maio de 2000; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf
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2
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As autoridades belgas estão, neste momento, numa fase de consulta de diversos organismos,
incluindo a Comissão para a Defesa do Consumidor e a Comissão para a Avaliação dos
Dispositivos Médicos, bem como diversas organizações profissionais, acerca de um projecto
de documento com informações baseadas no anexo II da Comunicação da Comissão. Está
prevista a publicação de um documento para finais de Fevereiro de 2003.
Na Dinamarca, o Conselho Nacional da Saúde emitiu, em 6 de Janeiro de 2002, directrizes
para os médicos, no que respeita à informação a fornecer antes da operação plástica. Os
médicos devem informar as pacientes quanto aos resultados anteriormente conseguidos, às
complicações, aos efeitos posteriores, etc., bem como fornecer informações sobre a sua
experiência do tipo de operação em causa. As directrizes dizem respeito às informações a
facultar tanto oralmente como por escrito. A informação oral destina-se a complementar as
informações fornecidas por escrito, tendo em conta as necessidades individuais das pacientes.
A paciente deve ter a possibilidade de ler a informação escrita antes de receber a informação
oral e deve ter oportunidade de fazer perguntas e obter respostas.
Ao abrigo da legislação alemã, os médicos devem informar as pacientes de forma a que estas
se encontrem em posição de avaliar o tipo, o âmbito e a importância da operação, assim como
os riscos que ela comporta para a saúde. O Instituto Federal dos Medicamentos e Produtos
Médicos (BfArM) prevê, para o futuro próximo, uma revisão da sua avaliação dos riscos dos
implantes mamários de silicone, com vista a preparar documentação actualizada que será
divulgada na sua página da Internet. O BfArM também deu informações acerca da sua
intenção de publicar na sua página, com o acordo do EQUAM, as informações das pacientes e
relativas à saúde elaboradas em nome da Comissão Europeia e publicadas no Anexo II do
MEDDEV 2.5/6 Rev 14. A médio prazo, o BfArM tenciona criar uma brochura para
informação das pacientes sobre os implantes mamários, com base em publicações já
disponíveis sobre este assunto, em colaboração com associações profissionais, com o sector
médico, com iniciativas de pacientes e com grupos de auto-ajuda. As autoridades alemãs não
pretendem, porém, que esta publicação substitua as conversas individuais entre médico e
paciente, necessárias em cada caso.
3
4
Em particular, no Canadá, nos Estados Unidos, no Reino Unido e em França.
http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/guidelinesmed/baseguidelines.htm
3
Em Espanha, os médicos são obrigados a fornecer todas as informações necessárias às suas
pacientes, de acordo com a Lei Geral da Saúde5, n.º 14/1986, alterada pela Lei de Bases6
n.º 41/2002 sobre os direitos e obrigações do paciente em matéria de informação e
documentação clínica. Além disso, mais particularmente no que diz respeito aos implantes
mamários, devem fornecer-se informações em conformidade com uma resolução da
Direcção-Geral das Farmácias e dos Produtos Sanitários relativa às condições para a
comercialização e a utilização de implantes mamários, adoptada em 19927, à qual está anexo
um Protocolo relativo à Cirurgia de Implantação Mamária8. Esta resolução não foi publicada
no Diário Oficial Espanhol, mas foi distribuída entre os médicos, a indústria e as entidades
competentes responsáveis pela conformidade. O Protocolo é aplicável a todos as cirurgias de
implantes mamários realizadas em Espanha. As autoridades espanholas informaram a
Comissão de que o Protocolo está a ser revisto de acordo com as recomendações da
Comunicação da Comissão.
Em França, além das regras gerais existentes, que obrigam os médicos a prestar todas as
informações necessárias aos seus pacientes, eles devem informar as pacientes, em particular,
dos riscos residuais pertinentes dos implantes mamários, as incertezas quanto à durabilidade,
tendo em conta a natureza das próteses e dos materiais de enchimento, e as outras alternativas.
Foram elaboradas recomendações em colaboração com peritos da entidade francesa
competente, a $JHQFHIUDQoDLVHGHVpFXULWpVDQLWDLUHGHVSURGXLWVGHVDQWp(AFSSAPS). Essas
recomendações destinam-se, em especial, às pacientes que pretendam receber um implante
mamário com enchimento de gel de silicone. A informação inclui a durabilidade, os riscos
associados aos enchimentos de gel de silicone, alguns dados complementares relacionados
com o acompanhamento médico e outras alternativas cirúrgicas. Estas recomendações em
breve estarão acessíveis ao público no site da AFSSAPS.
O ministério irlandês da Saúde e das Crianças informou todos os hospitais da Comunicação e
pediu-lhes que transmitissem o seu conteúdo a todo o pessoal clínico e que garantissem a
implementação de uma política para a prestação de informações às pacientes que se
submetessem a implantação mamária. O ministério da Saúde e das Crianças também
informou todos os cirurgiões das disposições do anexo II da Comunicação da Comissão.
Além disso, o ministério da Saúde e das Crianças planeia o desenvolvimento de informações
adequadas e gerais destinadas às mulheres que pretendam receber implantes mamários, tendo
em conta os elementos contidos no anexo II da Comunicação da Comissão.
Em Itália, o ministério da Saúde solicitou ao Conselho Superior da Saúde um parecer sobre o
conteúdo e as modalidades da informação a fornecer às pacientes que prevejam a intervenção,
bem como sobre os tipos de próteses a implantar. Foi criado um grupo DG KRF no dito
conselho, com vista a examinar esta questão.
5
6
7
8
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"3URWRFRORGH,PSODQWDFLyQGH3UyWHVLV0DPDULDV. Esta resolução não foi publicada no Diário Oficial.
4
O Luxemburgo enviou a Comunicação da Comissão à associação luxemburguesa que
representa os pacientes, à associação dos médicos e aos serviços dos hospitais a que ela se
aplica.
Nos Países Baixos, o ministério da Saúde, Segurança Social e Desporto está a preparar uma
brochura sobre os implantes mamários, dirigida às mulheres que pretendam receber implantes
mamários.
Na Áustria, os princípios comuns de Direito Civil9 exigem a informação adequada dos
pacientes sobre as intervenções médicas e os riscos possíveis. Essa informação deve ser ainda
mais abrangente antes das intervenções cirúrgicas electivas, como é o caso da implantação
mamária. As autoridades austríacas prevêem a elaboração, em conjunto com todas as partes
interessadas, de um folheto para as pacientes, com base no anexo II da Comunicação da
Comissão.
Em Portugal, está a ser elaborada uma brochura destinada às mulheres que pretendam receber
implantes mamários, a qual será editada pelo INFARMED, a entidade competente no domínio
dos dispositivos médicos, ou por estabelecimentos que façam parte do Serviço Nacional de
Saúde. Essa informação, acessível e compreensível por todas as partes interessadas, conterá
dados sobre os implantes, como a cirurgia, os riscos potenciais, contra-indicações,
acompanhamento após a implantação, sistema de acompanhamento, referências bibliográficas
e contactos para mais informações.
Na Finlândia, a exigência de informação da paciente é abrangida pela lei relativa ao estatuto e
aos direitos dos pacientes. Nos termos desta lei, o paciente deve receber informações
adequadas sobre as operações e os seus riscos eventuais.
Na Suécia, os regulamentos nacionais existentes10 dão instruções aos médicos responsáveis no
sentido de fornecerem as informações do tipo descrito no anexo II da Comunicação da
Comissão. As associações profissionais suecas envolvidas participaram, através dos seus
representantes no EQUAM, na elaboração das recomendações existentes para informação da
paciente, destinadas a obter o seu consentimento esclarecido.
No Reino Unido, a informação dada às pacientes da implantação mamária é regulamentada
pelas normas nacionais mínimas11. O ministério da Saúde publicou uma brochura informativa
para as mulheres que pretendam receber implantes mamários12. A brochura resume os
diferentes aspectos da cirurgia de implantação mamária e inclui as perguntas que se devem
fazer para permitir que as pacientes tomem uma decisão esclarecida. A brochura inclui,
especialmente, informações sobre os tipos de implantes mamários, a operação, as
consequências e os riscos potenciais, incluindo efeitos a curto prazo, formação de cicatrizes,
aparência, volume da mama, formação de rugas e pregas, sensação do mamilo, infecção,
sangramento e recolha de fluidos.
9
10
11
12
Allgemeines Bürgerliches Gesetzbuch
Lei dos Cuidados Médicos e de Saúde (1982:763).
Norma C2, páginas 6 e 7; a "Acute National Minimum Standard A1" (página 50) garante que os
pacientes recebam informações claras por escrito sobre o seu tratamento.
http://www.doh.gov.uk/bimplants.
5
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FRPRSRUH[HPSORUHTXLVLWRVUHVSHLWDQWHVDXPSHUtRGRGHUHIOH[mRHjLGDGHPtQLPD
Na Dinamarca, de acordo com a lei nacional sobre os direitos de informação dos pacientes13,
nenhum tratamento pode ter início sem o consentimento esclarecido do paciente.
As informações devem ser prestadas em tempo oportuno, para que o paciente tenha tempo
suficiente para considerar a informação e discutir o assunto com familiares ou outros, antes de
dar o seu acordo para a realização da operação.
Também a Ordem sobre a informação e consentimento e a comunicação de informações
relativas à saúde14 contém regras para o consentimento esclarecido.
No que diz respeito à idade mínima, na Dinamarca, não é exigida uma idade mínima
específica para uma intervenção relacionada com implantes mamários. Contudo, segundo o
artigo 8.º da lei atrás mencionada sobre os direitos dos pacientes, existe um limite de idade
(15 anos) para que o paciente dê o seu consentimento para um tratamento. No caso dos jovens
entre os 15 e os 18 anos, o pai/a mãe ou o tutor deve ser informado(a).
Na Grécia, a Organização Nacional dos Medicamentos tenciona adoptar uma decisão que
obrigue os médicos a informarem as pacientes dos riscos potenciais dos implantes mamários e
que obrigue pacientes e médicos a assinarem um documento de consentimento antes da
cirurgia. Finalmente, os implantes mamários têm de ser acompanhados por um formulário
para o consentimento da paciente.
Em Espanha, o aspecto do consentimento da paciente está coberto pelo Protocolo relativo à
Cirurgia de Implantação Mamária, nomeadamente pelo seu capítulo 4, que também inclui um
modelo de declaração de consentimento. A paciente recebe todas as informações necessárias
sobre as vantagens e potenciais complicações que poderão decorrer da cirurgia. No pleno
conhecimento destas questões, a pessoa dá o seu consentimento livremente e assina a
declaração de consentimento esclarecido.
Na Irlanda, toda a cirurgia está sujeita ao consentimento do paciente. O desenvolvimento de
regras relativas a essas questões, como o período de reflexão e a idade mínima, está em
processo de consulta com as partes interessadas.
Em Itália, o conteúdo do formulário de consentimento esclarecido a apresentar à paciente
antes da intervenção está a ser examinado pelo Conselho Superior da Saúde, de acordo com o
pedido do ministério da Saúde.
13
14
Lei n.º 482, §6, de 1.7.98.
Ordem n.º 665, de 14.9.98.
6
Conforme se mencionou já, o Luxemburgo enviou a Comunicação da Comissão à associação
que representa os pacientes, à associação dos médicos e aos serviços dos hospitais a que ela se
aplica.
Nos Países Baixos, a exigência de informação da paciente está coberta pela Lei dos Contratos
para Tratamento Médico, que entrou em vigor em 1 de Abril de 1995. Esta lei especifica os
direitos e obrigações recíprocos dos pacientes e dos prestadores de cuidados de saúde,
decorrentes do contrato de prestação de tratamento médico. A intenção da lei é reforçar a
posição jurídica do paciente, tornando claros os seus direitos em relação ao prestador dos
cuidados de saúde. A lei estabelece os principais direitos dos pacientes e cobre aspectos como
o consentimento do paciente, o direito de ser informado, o acesso livre aos registos médicos, a
confidencialidade e a posição jurídica dos menores e dos adultos sem competência para darem
o seu consentimento.
Nos Países Baixos, não existe um período de reflexão no que se refere aos implantes
mamários.
Na Áustria, os pacientes devem receber toda a informação sobre as intervenções cirúrgicas em
tempo oportuno, para que, dependendo da urgência da intervenção, o paciente tenha a garantia
de um período considerável para decidir se deve ou não dar o seu consentimento para a
operação. O folheto informativo que está previsto também recomendará explicitamente que os
pacientes tenham em consideração o período de reflexão e que também respeitem uma idade
mínima para a cirurgia. A legislação existente15 estipula o consentimento do pai/mãe ou tutor
para intervenções cirúrgicas importantes, como acontece com os implantes mamários, se o
paciente tiver menos de 18 anos.
As autoridades portuguesas estão a debruçar-se sobre o problema, a fim de adoptar uma
medida a nível nacional.
Na Finlândia, a supervisão profissional dos cuidados de saúde, cuja responsabilidade cabe à
Comissão Nacional das Questões Médico-Legais, é especialmente orientada para o
acompanhamento de operações das pessoas menores de idade16.
Na Suécia, de acordo com a regulamentação nacional17, o paciente deve ser informado antes
de dar o seu consentimento para a operação. O limite de idade de 18 anos aplica-se à cirurgia
cosmética se o pai/a mãe ou o tutor não tiver dado o seu consentimento. Os médicos têm uma
atitude muito restritiva quanto à realização da cirurgia antes dos 18 anos, aplicando-se um
longo período de reflexão.
No Reino Unido, o Ministério da Saúde publicou orientações sobre o consentimento,
intituladas "Reference Guide to Consent for Examination or Treatment" (Guia do
consentimento para exame ou tratamento)18. Este documento dá orientações sobre as
informações que o paciente deve receber acerca do procedimento cirúrgico, antes de se
submeter a um tratamento e, se for caso disso, acerca da anestesia usada. Também mostra
como o consentimento deve ser dado e obtido para que seja válido.
15
16
17
18
§ 146 c do $OOJHPHLQHV%UJHUOLFKHV*HVHW]EXFK, ABGB (Código Civil).
Devem dar-se informações sobre a idade mínima.
Lei dos Cuidados Médicos e de Saúde (1982:763).
http://www.gov.uk/consent/.htm
7
No Reino Unido, um formulário de consentimento deve ser assinado por um adulto antes de
se proceder a uma cirurgia de implantação mamária.
Não há uma idade mínima legal para a cirurgia de implantação mamária, no Reino Unido. É
possível operar legalmente uma pessoa com menos de 18 anos apenas com o seu
consentimento, se ela tiver capacidade para entender plenamente o que está em causa. Se a
pessoa não tiver competência para dar o seu consentimento, uma pessoa com responsabilidade
parental terá de dar o seu consentimento em nome da pessoa em questão, para que a operação
possa realizar-se. Uma boa prática no Reino Unido consiste em incentivar os jovens a
procurarem a participação dos seus pais na tomada de decisões.
Em Abril de 2002, foi criada a National Care Standards Commission (NCSC) para
regulamentar os prestadores de cuidados de saúde independentes. Uma das normas que os
prestadores têm de cumprir19 diz respeito ao período de reflexão entre a primeira consulta e a
cirurgia. Essa norma afirma que nenhum paciente deve ser admitido para cirurgia cosmética
no mesmo dia em que teve a primeira consulta.
5HJUDVSDUDDSXEOLFLGDGHGRVLPSODQWHVPDPiULRV
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IRUQHFLPHQWR GH LQIRUPDomR QD PHGLGD HP TXH D SXEOLFLGDGH SUHWHQGH FRQYHQFHU DV
PXOKHUHVDUHFHEHULPSODQWHVPDPiULRVHLQIOXHQFLDUDVXDGHFLVmR1RTXHGL]UHVSHLWR jV
UHJUDVQDFLRQDLVGHSXEOLFLGDGHDVRUJDQL]Do}HVGHPXOKHUHVFRPXQLFDUDPDH[LVWrQFLDGH
GLYHUVRV UHJLPHV $OJXPDV RUJDQL]Do}HV GH PXOKHUHV TXHL[DUDPVH GH FDPSDQKDV
SXEOLFLWiULDVFRQVLGHUDGDVSDUWLFXODUPHQWHDJUHVVLYDVHHQJDQDGRUDV
De acordo com a informação recebida das autoridades belgas, este tema está a ser avaliado
pela entidade competente em questões de saúde20 e pela Comissão para a Avaliação dos
Dispositivos Médicos.
Na Dinamarca, a publicidade de implantes mamários relacionada com o produto está coberta
pela ordem relativa à publicidade de dispositivos médicos21, cujo artigo 1.º estabelece que a
publicidade de dispositivos médicos para uso humano deve ser adequada e objectiva e não
pode ser susceptível de pôr em risco a segurança e a saúde dos pacientes, dos utilizadores ou
de terceiros. O n.º 2 do artigo 5.º também proíbe a publicidade junto de grupos-alvo que não
sejam constituídos por médicos, dentistas e compradores profissionais de dispositivos
médicos, no que diz respeito aos dispositivos médicos que se destinam a uso exclusivo por
médicos e dentistas em relação com o tratamento de pacientes.
A publicidade de implantes mamários relacionada com o tratamento está coberta pela lei da
publicidade de serviços de saúde22. O artigo 3.º afirma que a publicidade de actividades
relacionadas com a saúde tem de ser factual, objectiva e abrangente. O Conselho Nacional da
19
20
21
22
National Minimum Standard A26.3 (página 73). Antes da consulta das normas, esta norma afirmava
que nenhum paciente seria admitido para que o procedimento fosse realizado, antes de decorridas duas
semanas após a primeira consulta, a menos que existisse um bom motivo clínico. Esta norma foi
posteriormente revista de acordo com a norma mínima actual.
$GPLQLVWUDWLRQGHV6RLQVGH6DQWp
Ordem n.º 695, de 28.9.1998.
Lei n.º 463 de 10.6.97, §3.
8
Saúde controla a publicidade, assegura a sua compatibilidade com a lei e estabelece regras
mais pormenorizadas para a publicidade de implantes mamários.
Em França, a publicidade de implantes mamários dirigida ao grande público é proibida. As
instruções de utilização, assim como os documentos publicitários para uso médico devem
mencionar os riscos residuais específicos e conter indicações sobre a durabilidade das
próteses. Essas instruções devem ter relação com a natureza das próteses, os materiais de
enchimento e as alternativas propostas. Os documentos publicitários têm de ser depositados
na AFSSAPS no dia da sua primeira publicação.
As autoridades irlandesas declararam que esta questão está a ser alvo de consulta das partes
interessadas.
Nos Países Baixos, não existem regras específicas aplicáveis à publicidade de dispositivos
médicos como os implantes mamários.
Ao abrigo da lei austríaca23, existe uma proibição geral da publicidade de implantes mamários
(e outros tipos de implantes) dirigida a leigos.
Na Finlândia, a Agência Nacional dos Medicamentos controla a adequação da publicidade de
equipamentos e consumíveis no domínio dos cuidados de saúde, incluindo a publicidade de
implantes mamários.
As autoridades suecas informaram-nos de que não têm conhecimento de publicidade de
produtos dirigida ao grande público na Suécia. A actual Lei do Comércio24 abrange a
publicidade de implantes mamários.
No Reino Unido, os prestadores de cuidados de saúde privados têm de cumprir os requisitos
da Advertising Standards Agency25. Além disso, as normas que a National Care Standards
Commission (NCSC) adoptará em relação aos prestadores de cuidados de saúde privados vão
garantir que os seus anúncios não enganam os pacientes acerca do hospital ou dos tratamentos
prestados. Não existe uma exigência de que a publicidade indique que as mulheres devem
procurar um aconselhamento independente ou de que se faça uma "advertência relativa à
saúde".
1HFHVVLGDGHH DVSHFWRV SUiWLFRV GD FULDomR GH UHJLVWRV H PHFDQLVPRV QDFLRQDLV
SDUD R DFRPSDQKDPHQWR PpGLFR D ORQJR SUD]R GDV PXOKHUHV FRP LPSODQWHV
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1R TXH GL] UHVSHLWR D XP PHFDQLVPR SDUD R DFRPSDQKDPHQWR PpGLFR D ORQJR SUD]R p
LPSRUWDQWH VDOLHQWDU TXH H[LVWHP GLIHUHQoDV VXEVWDQFLDLV HQWUH D YLJLOkQFLD DSyV D
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VH VXEPHWHUDP D XP LPSODQWH PDPiULR FLU~UJLFR DR DEULJR GH SROtWLFDV QDFLRQDLV FRPR
SUHYr R DUWLJR ž GR 7UDWDGR 2 SULPHLUR GL] UHVSHLWR j UHVSRQVDELOLGDGH LPSRVWD DRV
IDEULFDQWHVGHPDQWHUHPXPSURFHGLPHQWRVLVWHPiWLFRDFWXDOL]DGRSDUDHVWXGDURVSURGXWRV
XPDYH]FRORFDGRVQRPHUFDGRHGHSRLVGHLPSODQWDGRV2PHFDQLVPRTXHVHHQTXDGUDQR
23
24
25
Artigo 104.º da 0HGL]LQSURGXNWHJHVHW] publicada na Gazeta do Governo Federal n.º 657/1996.
0DUNQDGVI|ULQJVODJHQ(1995:450).
A National Minimum Standard A2 (página 50) garante a conformidade dos anúncios com a Advertising
Standards Authority e assegura que os anúncios não são enganadores.
9
kPELWRGHDSOLFDomRGRDUWLJRžGR7UDWDGRGL]UHVSHLWRjSROtWLFDGHVD~GHQDFLRQDOHj
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DSOLFDGDVDRH[HUFtFLRGDSURILVVmRPpGLFD
As autoridades belgas indicam que a criação de um registo nacional de implantes mamários só
poderá ser considerada quando tiverem sido resolvidas algumas questões preliminares, como
a de saber se os médicos estão preparados para fornecer dados sobre as suas pacientes, quais
as organizações que poderão recolher os dados e como encontrar um equilíbrio entre a
manutenção de um registo nacional e o segredo médico. Este problema está a ser debatido
com o Conselho Técnico de Implantes do INAMI (o regime público de seguro de saúde
belga) e com a Comissão de Avaliação dos Dispositivos Médicos.
No que diz respeito ao acompanhamento médico, as autoridades belgas optaram, na aplicação
da Directiva 93/42/CEE, por alargar a obrigação de notificação de acidentes não só aos
fabricantes mas também aos médicos, responsáveis pelo fornecimento e pela distribuição do
produto. Na sequência de uma evidente falta de declarações de incidentes pelos médicos, o
governo pretende adoptar uma circular, para fazer com que diferentes grupos notifiquem
todos os acidentes ocorridos, e facilitar a identificação de problemas com implantes.
Na Dinamarca, será criado um registo nacional dos implantes mamários, que ficará sob a
responsabilidade do Registo de Cirurgia Plástica Dinamarquês26; o registo responderá à
necessidade que a Dinamarca tem de um registo nacional de implantes mamários e fará o
acompanhamento das mulheres com implantes mamários.
Na Alemanha, no que diz respeito a mecanismos de acompanhamento a longo prazo, deve
referir-se o regulamento sobre o registo, a avaliação e a redução de riscos dos produtos
médicos, o Regulamento dos Produtos Médicos no Plano da Segurança (MPSV). Este
regulamento prevê um registo descentralizado e pormenorizado que contenha informações
sobre os produtos implantados e dados dos pacientes, do médico ou da instituição. As
autoridades poderão, desse modo, encontrar os pacientes em questão, caso surja algum risco.
Este regulamento aplica-se a todos os dispositivos, incluindo os implantes mamários.
Na Grécia, as medidas que a Organização Nacional dos Medicamentos tenciona adoptar
incluem a obrigação de registar todas as intervenções cirúrgicas, a obrigação de acompanhar
os pacientes e a notificação da Organização acerca de quaisquer efeitos indesejáveis após a
implantação.
Em Espanha, esta matéria é abrangida pelo Protocolo relativo à Cirurgia de Implantação
Mamária. O acompanhamento da paciente inclui (a) taxas de correcção pós-operatória, (b)
obrigação de o médico informar as autoridades sanitárias de qualquer efeito adverso ou
rejeição que se deva atribuir ao implante, (c) cartões de implantação que registem os dados da
paciente, do médico e da instituição de cuidados de saúde (um exemplar do cartão fica no
registo clínico, outro é dado à paciente e dois outros são conservados pela empresa que
forneceu o implante). As autoridades espanholas tencionam criar um registo nacional com
base na informação contida nos cartões, a fim de melhorar o acompanhamento das pacientes.
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'DQVN3ODVWLNNLUXUJLVN0DPPDUHJLVWHU (http://www.dadlnet.dk/ufl/ufl0112/v_p/35701.htm).
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A França conhece algumas dificuldades em relação a um registo de dados médicos a longo
prazo. As autoridades francesas informaram a Comissão de que, por enquanto, não se
considera necessário um registo nacional. Contudo, a AFSSAPS informou a Comissão da sua
intenção de pedir aos fabricantes de produtos com gel de silicone que façam uma recolha de
dados prospectiva das pacientes que receberam implantes. O objectivo desse
acompanhamento consiste em determinar a durabilidade dos implantes por tipo de modelo,
bem como definir a taxa de complicações causadas pelas próteses. Todas essas informações e
recomendações deverão ser disponibilizadas no site da AFSSAPS na Internet.
Na Irlanda, o ministério da Saúde e das Crianças está a elaborar uma Estratégia Nacional de
Informação relativa à Saúde, que tenciona abordar o problema da criação de um registo
nacional para fins de acompanhamento médico. Um tal registo deverá ajudar a identificar o
insucesso prematuro de uma prótese e possibilitar uma fácil identificação dos pacientes, em
caso de acidente.
Em Itália, a viabilidade e as modalidades da implementação de um registo nacional da sua
adopção estão a ser estudadas pelo grupo DGKRF criado no Conselho Superior da Saúde.
Nos Países Baixos, a viabilidade de um registo nacional de implantes mamários ainda está a
ser avaliada e em consulta com as partes interessadas.
A Áustria dispõe, desde 1996, de um registo voluntário dos implantes mamários, criado pelo
EQUAM Áustria em colaboração com a Sociedade Austríaca de Cirurgia Plástica, Estética e
Reconstrutiva. O ministério federal da Segurança Social e das Gerações está a examinar os
méritos deste registo, com a ajuda da dita Sociedade. O dever de aconselhar as pacientes
quanto à necessidade de acompanhamento médico a longo prazo das pessoas com implantes
mamários já está inscrito no contrato de tratamento médico, tornando desnecessárias outras
medidas jurídicas. Contudo, a necessidade de exames médicos a longo prazo será
explicitamente indicada no folheto informativo que se prevê entregar às pacientes antes da
operação.
Em Portugal, o governo prevê a criação de um sistema centralizado para o registo nacional
dos implantes mamários. O assunto está a ser debatido por peritos do INFARMED e por
peritos médicos especializados em cirurgia cosmética e reconstrutiva em Portugal.
Na Finlândia, a Agência Nacional dos Medicamentos não vê, actualmente, uma necessidade
especial de um registo nacional de implantes mamários, visto que isso não apresenta qualquer
utilidade em particular no controlo da segurança e do desempenho dos implantes, dado o
número excessivo de variáveis.
A lei dos equipamentos e consumíveis no domínio dos cuidados de saúde obriga as unidades
operacionais de cuidados de saúde a manterem um registo de todos os implantes humanos
permanentes. Contudo, a comunicação a terceiros dos dados contidos nos registos médicos
está sujeita ao consentimento por escrito do paciente.
Na Suécia, a Comissão Nacional da Saúde e Segurança Social estudou a possibilidade de criar
um registo nacional dos implantes mamários e a necessidade de compilar dados. Por
enquanto, ficou decidido que esse registo pode e deve ser criado de acordo com os princípios
que regem o "registo de qualidade dos implantes" existente. A manutenção de um registo de
qualidade dos implantes mamários permite o acompanhamento a longo prazo das mulheres
que têm implantes.
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No Reino Unido, foi criado, em Julho de 1993, o Registo Nacional dos Implantes Mamários
(National Breast Implant Registry - NBIR), em resposta a uma recomendação do Grupo
Consultivo de Peritos Independentes do ministério da Saúde. Os dados são recolhidos em
hospitais públicos e privados e, até à data, foram registados cerca de 145.000 implantes
mamários em mais de 60.000 mulheres.
A finalidade deste registo é a manutenção de um registo geral e confidencial dos
procedimentos de implantação mamária executados no Reino Unido, a comunicação de
tendências na utilização de implantes mamários e a manutenção de uma população de
pacientes para estudos de investigação da implantação mamária e dos efeitos que lhe estão
associados. Em 2001, teve início um estudo-piloto que usa dados do NBIR para investigar a
avaliação dos resultados.
A Agência dos Dispositivos Médicos (Medical Devices Agency - MDA) financia o Registo
Nacional de Implantes Mamários (National Breast Implant Registry - NBIR), mas não tem
acesso directo a informações confidenciais, como os nomes das pacientes. O NBIR elabora
relatórios anuais das suas actividades e, além disso, comunica as suas actividades de registo a
centros de recolha de informação. Além das disposições legislativas da directiva relativa aos
dispositivos médicos, que estabelecem um sistema de vigilância, o Reino Unido dispõe ainda,
em paralelo, do sistema de comunicação voluntária dos utilizadores estabelecido pela MDA.
6Ë17(6('$6&21&/86®(6
Os Estados-Membros já têm ou estão a pôr em prática políticas nacionais relacionadas com os
implantes mamários. Vários Estados-Membros usam a Comunicação da Comissão para
actualizar ou reconsiderar as suas políticas.
Estão ser usados diferentes mecanismos. Em alguns países, esta matéria é abrangida por
legislação geral, tendo, noutros países, sido adoptadas medidas especificamente relacionadas
com os implantes mamários. De igual modo, estão a ser usados instrumentos de natureza
diferente, na sua maioria obrigatórios, tendo outros a forma de auto-regulação, normas
facultativas ou códigos de ética.
As atitudes perante a possibilidade de criar registos são bastante diversas. Existem também
diferenças significativas em relação à publicidade.
Os aspectos abrangidos pelo presente documento de trabalho são da competência nacional,
sendo as possibilidades de adoptar medidas a nível comunitário extremamente limitadas.
Todavia, a Comunicação e a elaboração deste documento de trabalho já tiveram um efeito
significativo e continuarão a fornecer elementos úteis para os grupos de interesse e as
autoridades a nível nacional. Promoverão as "melhores práticas" e poderão inspirar acções
futuras. Além disso, se surgir uma necessidade de coordenação dos registos nacionais ou se os
Estados-Membros estiverem interessados numa rede europeia ou na coordenação das bases de
dados nacionais e na disponibilidade dos dados recolhidos a nível europeu, a Comissão,
através do Centro Comum de Investigação, poderá certamente facultar a assistência científica
e tecnológica necessária.
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