EMEA APROVA ONGLYZA™ (SAXAGLIPTINA) PARA O
TRATAMENTO DE DIABETES TIPO 2
São Paulo, 05 de outubro de 2009 - A AstraZeneca e a Bristol-Myers Squibb anunciaram hoje
que a Agência Européia de Medicamentos (EMEA) concedeu registro para o ONGLYZA™
(saxagliptina), nos 27 países da União Européia. A saxagliptina é indicado na forma de
comprimidos de 5 mg para administração por via oral uma vez ao dia, em pacientes adultos
com diabetes tipo 2 para melhorar o controle glicêmico:
•
em associação com metformina, quando metformina administrada isoladamente,
com dieta e exercícios, e não proporciona o controle glicêmico adequado;
•
em associação com uma sulfoniluréia, quando a sulfoniluréia administrada
isoladamente, com dieta e exercícios, não proporciona o controle glicêmico
adequado em pacientes para os quais o uso de metformina não é considerado
apropriado; ou
•
em associação com uma tiazolidinediona, quando a tiazolidinediona administrada
isoladamente, com dieta e exercícios, não proporciona o controle glicêmico
adequado em pacientes para os quais o uso da tiazolidinediona não é considerado
apropriado.
O registro está baseado nos dados de um programa de desenvolvimento clínico abrangente,
que incluiu seis estudos principais de registro fase III e um estudo fase IIIB de comparação da
saxagliptina mais metformina com sitagliptina mais metformina. Os estudos de registro
avaliaram a segurança e eficácia de ONGLYZA™ e envolveram 4.148 pacientes com diabetes
tipo 2, incluindo 3.021 pacientes tratados com saxagliptina.
Este é o primeiro medicamento a ser lançado na Europa por meio da colaboração mundial
da Bristol-Myers Squibb e da AstraZeneca para pesquisa, desenvolvimento e comercialização
de medicamentos exclusivos para o tratamento de diabetes tipo 2.
“O diabetes é uma epidemia crescente que atualmente atinge cerca de 53 milhões de
pessoas na Europa com uma expectativa de aumento no número de casos. O anúncio de hoje
é uma boa notícia para as pessoas acometidas pelo diabetes tipo 2 e demonstra ainda o
compromisso da AstraZeneca e da Bristol-Myers Squibb em oferecer opções bastante
necessárias para o tratamento do diabetes tipo 2”, comentou o vice-presidente regional da
AstraZeneca na Europa, Ulf Sather.
“A decisão da Comissão Européia representa um importante marco na aliança entre a BristolMyers Squibb e a AstraZeneca. Nosso legado em tratar o diabetes tipo 2 e doenças
cardiovasculares, junto com nosso conhecimento e experiência, nos permite fornecer aos
pacientes um medicamento que irá oferecer mais opções para o tratamento deste quadro
grave”, afirmou o presidente da Bristol-Myers Squibb na Europa e presidente de
comercialização global, Béatrice Cazala.
A saxagliptina pertence à classe dos inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), que visam
melhorar a capacidade do organismo de reduzir o açúcar (glicose) no sangue quando estiver
elevado, agindo sobre os hormônios naturais, as incretinas, aumentando assim a produção
de insulina e diminuindo a produção de glicose no fígado.
O lançamento do ONGLYZA™ na Europa está previsto para o quarto trimestre de 2009.
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Sobre o diabetes tipo 2
O diabetes é uma doença crônica na qual o organismo não produz ou utiliza
inadequadamente a insulina, um hormônio necessário para que as células do corpo
absorvam a glicose de modo adequado. Isso provoca a elevação dos níveis de glicose no
sangue (hiperglicemia) que persiste ao longo do tempo. A hiperglicemia sustentada,
característica do diabetes, está associada a complicações de longo prazo que podem afetar
quase todas as partes do corpo.
O diabetes tipo 2 está mais frequentemente associado com a idade avançada, obesidade,
histórico familiar da doença, histórico anterior de diabetes gestacional, falta de atividade
física e algumas etnias. As pessoas com diabetes tipo 2 são geralmente caracterizadas por:
resistência à insulina, obesidade abdominal, estilo de vida sedentário, baixos níveis de
colesterol HDL-C (“bom”) e altos níveis de triglicéride e hipertensão.
De acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF), o tipo 2 da doença representa
aproximadamente 85% a 95% de todos os casos. Considerando um valor de 90% para o tipo
2, isso equivale a aproximadamente 221 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 no mundo
inteiro. Estima-se que há mais de 53 milhões de pessoas na Europa com diabetes tipo 2.
Colaboração entre a Bristol-Myers Squibb e a AstraZeneca
A Bristol-Myers Squibb e a AstraZeneca assinaram um acordo de cooperação para possibilitar
às empresas pesquisar, desenvolver e comercializar medicamentos experimentais específicos
para o diabetes tipo 2. Esses tratamentos abordam duas vias chave no tratamento do
diabetes tipo 2 e visam expandir a gama de opções terapêuticas atuais e futuras. Nossa
cooperação é dedicada aos cuidados globais ao paciente, melhorando os desfechos e criando
uma nova visão para o tratamento de pacientes que convivem com o diabetes tipo 2.
Sobre a AstraZeneca
A AstraZeneca é uma das maiores empresas internacionais de saúde dedicada à pesquisa,
desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos de receituário e
ao fornecimento de serviços de saúde. Trata-se de uma das maiores empresas farmacêuticas
do mundo, com vendas de produtos para a saúde da ordem de US$ 31,6 bilhões, mantendo
posição de destaque nas vendas de produtos gastrintestinais, cardiovasculares,
neurocientíficos, para o aparelho respiratório, oncológicos e para tratamento de infecções.
Para mais informações sobre a AstraZeneca, visite: www.astrazeneca.com.br.
Sobre a Bristol-Myers Squibb
A Bristol-Myers Squibb é uma empresa biofarmacêutica global, cuja missão é ampliar e
melhorar a vida humana. Para mais informações, visite www.bms.com.
ONGLYZA™ é uma marca registrada da Bristol-Myers Squibb Company.
Mais informações para a imprensa:
Edelman do Brasil
Gabriela Domingues
[email protected]
Tel: 11-3017-5301