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ISSN 1677-7042
II - Justificativa concisa do pleito;
III - Cópia da Licença Sanitária ou Relatório de Inspeção,
emitidos pelo Órgão Sanitário competente;
IV - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU), se aplicável.
Art. 11 As atividades pleiteadas durante o peticionamento de
Ampliação de Atividades ou Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa devem constar na Licença Sanitária encaminhada.
§ 1º Poderão ser autorizadas as atividades: dispensação de
medicamentos sujeitos a controle especial; dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial; manipulação de produtos
oficinais; manipulação de produtos magistrais; prestação de serviços
farmacêuticos; e comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos
de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.
§ 2º O exercício das atividades de prestação de serviços
farmacêuticos e comércio de alimentos deve atender aos requisitos e
condições estabelecidos pela legislação específica vigente - Resolução
RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009, e Instruções Normativas n° 09
e 10, de 17 de agosto de 2009.
Art. 12 A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
poderá ser cancelada em decorrência de infrações sanitárias, tais como inexistência do estabelecimento no local indicado, funcionamento
sem a respectiva licença da Vigilância Sanitária Local, entre outras
infrações.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13 A inobservância do disposto nesta Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções
de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 14 A apresentação de documentação falsa ao agente
público é crime, conforme previsto no Capítulo III do Código Penal
Brasileiro - Decreto Lei n° 2848, de 7 de dezembro de 1940.
Art. 15 Revogam-se a Resolução RDC nº. 238, de 27 de
dezembro de 2001, e eventuais disposições em contrário.
Art. 16 Esta Resolução entrará em vigor 18 dias após a sua
publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
RESOLUÇÃO-RE Nº 72, DE 13 DE JANEIRO DE 2010
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da
República, os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento da
ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e
a Portaria Nº 453, de 9 de abril de 2009, com fundamento no art. 52
e no §. 1º do art. 56 da Lei Nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado
ao disposto no inciso I do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008,
resolve:
Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de
tornar insubsistentes as Resoluções-REs, a seguir relacionadas, no
tocante às Petições especificadas, determinando o retorno da análise
correspondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida sua
finalidade.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Resolução: n.º 2505 de 19 de junho de 2009, publicado no D.O.U n.º
116 de 22 de junho de 2009 seção 1, pág 46 e em suplemento pág.
65
Expediente do Pedido de Reconsideração: 483306/09-6
Processo: 25351-325172/2008-08
Empresa: NEVE INDÚSTRIA E COM. DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA
8027 - Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPORTADO
RESOLUÇÃO-RE Nº 73, DE 13 DE JANEIRO DE 2010
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da
República, os incisos I, V e VII do art. 12 do Regulamento da
ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e
a Portaria Nº 453, de 9 de abril de 2009, com fundamento no art. 52
e no §. 1º do art. 56 da Lei Nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado
ao disposto no inciso I do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e em conformidade com a Resolução RDC nº 25, de 4 de abril de 2008,
resolve:
Art. 1º Reconsiderar os termos da decisão recorrida a fim de
tornar insubsistentes as Resoluções-REs, a seguir relacionadas, no
tocante às Petições especificadas, determinando o retorno da análise
correspondente e a extinção do respectivo recurso por exaurida sua
finalidade.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
1
ANEXO
Resolução: n.º 1030 de 26 de março de 2009, publicado no D.O.U n.º
60 de 30 de março de 2009 seção 1, pág 49 e em suplemento pág.
6
Expediente do Pedido de Reconsideração: 249438/09-8
Processo: 25000-016139/98-00
Empresa: 3M DO BRASIL LTDA
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado
Resolução: n.º 1030 de 26 de março de 2009, publicado no D.O.U n.º
60 de 30 de março de 2009 seção 1, pág 49 e em suplemento pág.
5
Expediente do Pedido de Reconsideração: 258292/09-9
Processo: 25351-051527/2007-28
Empresa: INDUSBELLO INDÚSTRIA E INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA
8045 - Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉDICO Nacional ou Importado
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010
Regulamenta a Resolução RDC n° 59, de
24 de novembro de 2009, que dispõe sobre
a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição das etiquetas de segurança para o
Sistema de Rastreamento de Medicamentos
e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV,
do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos parágrafos 1º e 3º do
art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião
realizada em 11 de janeiro de 2010, resolve:
Art. 1º O desenvolvimento da tecnologia, a produção e o
controle de distribuição das etiquetas auto-adesivas de segurança para
o Sistema de Rastreamento de Medicamentos será de responsabilidade da Casa da Moeda do Brasil.
§1º A Casa da Moeda do Brasil será responsável pela definição da tecnologia de captura e transmissão eletrônica de dados, e
especificações próprias das etiquetas auto-adesivas de segurança com
impressão de código de barras bidimensional (Datamatrix) para aplicação nas embalagens de medicamentos.
§2º As informações sobre a distribuição das etiquetas autoadesivas de segurança deverão ser disponibilizadas pela Casa da Moeda do Brasil aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
sempre que solicitadas, em um prazo máximo de 48 (quarenta e oito)
horas.
Art. 2º As etiquetas auto-adesivas de segurança terão dimensões de 19 mm x 25 mm.
Parágrafo único. Cada etiqueta auto-adesiva de segurança
terá uma área livre de 13 mm x 13 mm em sua face, na qual a Casa
da Moeda do Brasil deverá imprimir ou marcar a laser codificação
individual legível eletronicamente, representada pelo código bidimensional Datamatrix de 9 mm x 9 mm.
Art. 3° O código bidimensional impresso pela Casa da Moeda do Brasil ou pelo fabricante deverá conter as seguintes informações: GTIN - Identificador Chave do Produto, IUM - Identificador
Único do Medicamento - IUM, número do registro do medicamento,
número do lote e data de validade do produto.
Parágrafo único. A geração do código Identificador Único do
Medicamento - IUM utilizará padrão de serialização GS1.
Art. 4° A aplicação da etiqueta de segurança deverá ser
efetuada, preferencialmente, de maneira a lacrar um dos lados da
embalagem secundária do medicamento, sem prejuízo da leitura dos
códigos bidimensionais e dos demais dizeres legais de rotulagem.
Art. 5° O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá
permitir a verificação da autenticidade da etiqueta auto-adesiva de
segurança pelo consumidor, por meio de leitores específicos alimentados por rede elétrica que emitam sinal visual e sonoro, de forma
instantânea.
Parágrafo único: Os leitores específicos referidos no caput
serão fornecidos e instalados pela Casa da Moeda do Brasil em cada
farmácia e drogaria licenciada pelo órgão de Vigilância Sanitária.
Art. 6° Os bancos de dados a serem implementados pelos
detentores de registro dos medicamentos deverão relacionar ao Identificador Único do Medicamento - IUM o Cadastro Nacional de
Pessoa Jurídica - CNPJ da empresa receptora dos produtos e as datas
das transações.
Art. 7° Os bancos de dados a serem implementados pelos
distribuidores de medicamentos deverão relacionar ao Identificador
Único do Medicamento - IUM, os demais dados constantes no código
bidimensional impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa fornecedora, o CNPJ da empresa receptora do produto e as datas das
transações.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012010011400060
Nº 9, quinta-feira, 14 de janeiro de 2010
Art. 8° Os bancos de dados a serem implementados pelas
empresas varejistas deverão relacionar ao Identificador Único do Medicamento - IUM, os demais dados constantes no código bidimensonal impresso pelo fabricante, o CNPJ da empresa fornecedora e a
data da transação.
Art. 9º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos será
implantado gradualmente no País, com prazos fixados a partir do dia
15 de janeiro de 2010 para os envolvidos com a produção, circulação,
comércio, prescrição, dispensação e uso de medicamentos, segundo as
particularidades e especificidades de cada atividade, de acordo com a
Lei 11.903/2009.
§1º A Casa da Moeda do Brasil terá um prazo de 5 (cinco)
meses para iniciar o fornecimento e manutenção dos leitores específicos para autenticar as etiquetas de segurança nas farmácias e
drogarias, conforme prescrito no parágrafo único do art. 2°, comprometendo-se com o pleno fornecimento dos leitores em até 15
(quinze) meses.
§2º As empresas detentoras de registro de medicamentos
terão um prazo de 6 (seis) meses para iniciar a aplicação das etiquetas
de segurança e de 12 (doze) meses para que todas as unidades de
medicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao mercado nacional, estejam etiquetadas.
§3º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá ser
capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados sobre a
produção, circulação e comércio de medicamentos em até 1 (um)
ano.
§4º O Sistema de Rastreamento de Medicamentos deverá ser
capaz de capturar, armazenar, processar e transmitir dados referentes
ao consumidor/paciente, à prescrição e ao profissional prescritor em
até 2 (dois) anos.
Art. 10 Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de
sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 13 DE JANEIRO DE 2010
Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração,
Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de
Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de
medicamentos: farmácias e drogarias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de
2009, e considerando que a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), é ato privativo do órgão ou entidade competente do
Ministério da Saúde, e
considerando as definições estabelecidas pela legislação vigente que dispõe sobre Autorização de Funcionamento de Empresa
dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e
drogarias;
considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de 23
de setembro de 1976, e no Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de
1977, acerca do sistema de vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, resolve:
Art. 1º Instituir modalidade de protocolo eletrônico (on-line)
para o peticionamento referente aos assuntos de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação
e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento
de Empresa (AFE) de todo e qualquer estabelecimento nacional considerado de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.
Art. 2º Para efeitos desta norma serão adotadas as seguintes
definições:
I - comprovante de protocolização: comprovante administrativo de recebimento de documento proveniente de qualquer pessoa
física ou jurídica, identificado pelo seqüencial numérico
25352.xxxxxx/ano-xx, legitimamente emitido pela Anvisa;
II - comprovante de registro: mensagem em tela da Internet
que informa, ao término do peticionamento com protocolo eletrônico
(on-line), o número da transação eletrônica e comprova a gravação do
peticionamento no sistema de informações da Anvisa. Não comprova
a protocolização do pedido;
III - formulário de petição (FP): instrumento para inserção de
dados que permitam identificar o solicitante e o objeto solicitado,
disponível no peticionamento, realizado pela empresa no sítio eletrônico da Anvisa (http://www.anvisa.gov.br).
IV - Guia de Recolhimento da União (GRU): instituída pela
Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como
forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
V - número de transação: identificação do peticionamento
realizado no sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico em
ambiente Internet da Anvisa;
VI - peticionamento eletrônico: pedido realizado em ambiente Internet, por meio do formulário de petição, identificado por
um número de transação, cujo assunto é objeto de controle e fiscalização da Anvisa. Possui duas modalidades:
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.