MERCOSUL/GMC/RES Nº 87/96
PROCEDIMENTOS DE INSCRIÇÃO PARA A LIVRE CIRCULAÇÃO DAS
SUBSTÂNCIAS ATIVAS GRAU TÉCNICO E/OU SUAS FORMULAÇÕES DE
PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS
TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, o artigo 10 da Decisão nº 4/91,
a Decisão nº 1/93 do Conselho do Mercado Comum, a Resolução nº 73/94 e
Resolução nº 48/96 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que a harmonização definitiva dos registros nacionais segue um processo
de análise, o qual requer prazos maiores para a sua definição e implementação.
Que é necessário liberar o comércio de substâncias ativas grau técnico
e/ou suas correspondentes formulações, entre os Estados Partes do Mercosul.
Que se deve respeitar o sistema de registro vigente em nível nacional e
avançar na harmonização progressiva dos requisitos técnicos com fins de registro,
a partir do acordado em nível Mercosul.
Que se deve definir as normas, critérios e alcances para o processo de
avaliação de produtos fitossanitários na região.
Que se deve estabelecer os mecanismos operacionais que garantam a
efetiva implementação nacional dos avanços que irão sendo acordados nos
Estados Partes, tendo em conta que a harmonização não é estática senão que
implica um processo dinâmico de evolução técnico-científica.
Que se devem incrementar os processos de capacitação profissional para
promover a nivelação técnica nos procedimentos de avaliação e controle a cargo
das instituições responsáveis.
Que se deve estabelecer a livre circulação de substâncias ativas grau
técnico e/ou suas correspondentes formulações que fazem parte de uma lista, o
qual irá sendo acordada entre os Estados Partes.
Que a Resolução nº 48/96 fixa requisitos técnicos para a inscrição para a
livre circulação das substâncias ativas grau técnico e suas respectivas
formulações de produtos fitossanitários.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art.1 - Aprovar os procedimentos para a Inscrição para a Livre Circulação das
Substâncias Ativas Grau Técnico e/ou suas Formulações de Produtos
Fitossanitários segundo a Resolução nº 48/96, que figuram em Anexo e formam
parte da presente Resolução.
Art.2 - Os Estados Partes implementarão as disposições regulamentares,
legislativas e administrativas internas necessárias para dar cumprimento à
presente Resolução através dos seguintes organismos:
ARGENTINA: Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal (IASCAV)
Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación (SAPyA)
BRASIL: Departamento de Defesa e Inspeção Vegetal (DDIV)
Secretaría de Defesa Agropecuária (SDA)
Ministério da Agricultura e do Abastecimento (MA)
PARAGUAI: Dirección de Defensa Vegetal (DDV)
Ministerio de Agricultura y Ganadería (M.A.G.)
URUGUAI: Servicios de Protección Agrícola (SPA)
Dirección General de Servicios Agrícolas (DGSA)
Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP)
Art. 3 - A presente Resolução entrará em vigência até 10/12/96.
XXIII GMC, Brasilia 11/10/96
ANEXO
PROCEDIMENTOS DE INSCRIÇÃO PARA A LIVRE CIRCULAÇÃO DAS
SUBSTÃNCIAS ATIVAS GRAU TÉCNICO E/OU SUAS FORMULAÇÕES DE
PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS.
CAPITULO I
1.1. -Locais de tramitação da inscrição para a livre circulação das substâncias
ativas grau técnico e/ou suas formulações de produtos fitossanitários segundo
Resolução GMC 48/96:
Argentina:
Secretaria de Agricultura, Pesca y Alimentación - SAPyA
Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal - IASCAV
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal - RNTV, en adelante Dirección de
Agroquímicos y Registros; Prol. Av. Belgrano - Dique II, Lado Este, 1er. Piso,
Capital Federal - Argentina. Tel: 0054 1 312.4050/4015.
Brasil:
Ministério da Agricultura e do Abastecimento
Esplanada dos Ministérios - Anexo Bloco "A" - Sala 342
Brasília- Distrito Federal - Brasil
CEP: 70.000 - 00
Tel: 0055 61 218.2445
Paraguai:
Ministério da Agricultura e Ganaderia
Direcion de Defesa Vegetal
Ruta Mcal. Estigarribia Km 11, San Lorenzo, Edificio DEAG]
Asunción- Paraguay
Tel: 00505 211 552.691
Uruguai:
Ministério de Ganaderia, Agricultura y Pesca
Direcion General de Servicios Agricolas - DGSA
Servicio de Protecion Agricola
Av. Millan 4.703 - Montevideo - Uruguai
Tel: 598(2) 39.8410/38.1357
1.2 - Estão sujeitos a inscrição para livre circulação das substâncias ativas grau
técnico e/ou suas formulações de produtos fitossanitários segundo Resolução
GMC 48/96:
Estabelecimentos que sintetizem e/ou formulem substâncias ativas grau técnico
e/ou suas correspondentes formulações na região do Mercosul e que constem da
lista vigente para a livre circulação.
CAPITULO II
2.1- Do estabelecimento que sintetize e/ou formule produtos fitossanitários na
região do Mercosul:
As pessoas jurídicas que sintetizem e/ou formulem produtos fitossanitários na
região do Mercosul deverão apresentar:
a) requerimento em papel timbrado;
b) solicitação de inscrição para livre circulação das substâncias ativas grau técnico
e/ou suas formulações de produtos fitossanitários segundo Resolução GMC
48/96;
c) nome dos produtos sintetizados e/ou formulados;
d) identificação dos estabelecimentos industriais nos quais se desenvolvam os
referidos processos (em caso de pluralidade, deverá especificar quais produtos
correspondem a cada estabelecimento industrial);
e) endereço.
CAPITULO III
3.1 - Requisitos para a inscrição para a livre circulação das substâncias ativas
grau técnico e/ou suas formulações de produtos fitossanitários segundo
Resolução GMC 48/96:
As substâncias ativas grau técnico e suas correspondentes formulações para livre
circulação no Estado Parte de destino devem obrigatoriamente ser inscritas pelos
órgãos registrantes daquele Estado Parte e para isso devem cumprir com os
requisitos previstos neste documento.
Tais requisitos tem a função básica de prover toda a informação necessária para
a comprovação das exigências de forma a determinar que as substâncias ativas
grau técnico e/ou suas correspondentes formulações são identicas ou
substancialmente similares às registradas no país de destino:
a) que demonstre tecnicamente a substancial similaridade ou identidade com o
produto registrado no Estado Parte de destino;
b) a não substancial similaridade ou identidade deverá ser fundamentada
tecnicamente pelo órgão registrante no Estado Parte de destino;
c) que alcance os requitos de qualidade preconizados.
3.2 - Requisitos Específicos:
3.2.1 -A solicitação de inscrição será firmada pelo responsável legal da empresa e
pelo diretor técnico responsável designado no Estado Parte de destino pela
empresa produtora e conterá toda a informação estabelecida neste documento.
3.2.2 - A empresa deverá apresentar:
3.2.2.1- dados de identidade, composição e propriedades fisico-químicas
das substâncias ativas grau técnico:
a) Identidade:
• solicitante
• nome e endereço
• fabricante/registrante
• nome comum; aceito pelo ISO, ou proposto, em sua ordem, por BSI, ANSI,
WSSA ou fabricante, até sua aceitação ou denominação pelo ISO
• sinônimos
• nome químico, aceito ou proposto pela IUPAC
• grupo químico
• fórmula empírica e estrutural
• isômeros
• aditivos
• classificação taxonômica completa do agente microbiano
• informações sobre a origem da cultura estoque
b) Composição:
• certificado da composição quali-quantitativa do produto técnico, incluindo suas
impurezas com concentrações iguais ou superiores a 0,1 % e aquelas
toxicologicamente reconhecidas.
• métodos analíticos para identificação da substância ativa grau técnico.
c) Propriedades fisico-químicas:
• Aspecto:
estado físico
cor
odor
• ponto de fusão
• ponto de ebulição
• densidade
• pressão de vapor
• volatilidade
• solubilidade em água
• solubilidade em solvente orgânico
• espectro de absorção
• coeficiente de partição em n-octanol/água
• estabilidade em água (hidrólise)
• inflamabilidade (ponto de ignição)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
tensão superficial
propriedades explosivas
propriedades oxidantes
propriedades corrosivas
reatividade com material de embalagens viscosidade
pH
constante de dissociação em água
distribuição de partículas por tamanho
fotólise
Todas as propriedades físico-químicas deverão estar acompanhadas pelas
correspondentes referências e pela identificação do método analítico
internacionalmente reconhecido.
3.2.2.2 - Dados de descrição geral, composição e propriedades fisico-químicas
das formulações:
a) descrição geral:
• solicitante
• formulador/registrante
• nome comercial
• classe de uso
• tipo de formulação
b) Composição:
• certificado da composição da substância ativa grau técnico, expressado em %
p/p ou p/v;
• certificado da composição quali-quantitativa da formulação com todos seus
componentes;
• declaração do teor máximo e mínimo de cada componente da formulação;
• método de análise para determinação da substância ativa.
c) Propriedades fisico-químicas:
• Aspecto:
estado físico
cor
odor
• estabilidade no armazenamento
• densidade relativa
• inflamabilidade
• acidez/alcalinidade
• pH
• explosividade
Todas as propriedades físico-químicas deverão estar acompanhadas pela
correspondentes referências e pela identificação do método analítico
internacionalmente reconhecido.
d) Propriedades físicas relacionadas com seu uso:
• humectabilidade
• persistência de espuma
• suspensabilidade
• análise granulométrica
• estabilidade da emulsão
• corrosividade
• incompatibilidade com outros produtos
• densidade a 20° C em g/ml
• ponto de fulgor
• viscosidade
• índice de sulfonação
• dispersão
• desprendimento de gas
• grau de fluidez
• índice de iodo
• índice de saponificação
Todas as propriedades fisicas deverão estar
correspondentes referências e pela identificação
internacionalmente reconhecido.
acompanhadas pelas
do método analítico
3.2.2.3 - Apresentar amostra suficiente para análise
3.2.2.4 - Apresentar certificado de origem, cumprindo com as normas
estabelecidas nas Decisões n° 6/94 e n° 23/94 do Conselho do Mercado Comum,
protocolizado como Oitavo Protocolo Adicional ALACE 18 (60% valor agregado
Mercosul e salto nas posições alfandegárias) e concordantes.
3.2.2.5 - Apresentar certificado de registro outorgado no país de origem, da
substância ativa técnico e/ou suas correspondentes formulações.
3.2.2.6 - Apresentar projeto de etiqueta escrito no idioma do país de destino.
3.2.2.7 - Os textos da etiqueta das formulações inscritas no Estado Parte destino
deverá:
a) ajustar-se às indicações e restrições de uso vigentes no país de destino;
b) a informação geral que deverá constar da etiqueta será:
• dados sobre a aplicação do produto
• âmbito de aplicação
• efeito sobre as pragas e os vegetais
• condições de uso
• doses
• número e época de aplicação
• método de aplicação
3.2.3 - As substâncias ativas grau técnico e/ou suas formulações para livre
circulação segundo Resolução GMC 48/96, que não se encontrem registradas em
algum dos Estados Partes deverão ter seu consentimento expresso pelo Estado
Parte em que não se encontre autorizado.
3.2.4 - Prazo para a conclusão do processo
O prazo será de 180 dias corridos a partir da apresentação de todas as
informações estabelecidas nos requisitos de inscrição. Este prazo será suspenso
toda vez gue a pedido da autoridade registrante, o solicitante incorpore
informação adicional até que a mesma seja considerada suficiente. Em todos os
casos a suspensão do prazo deverá estar fundamentada. A autoridade registrante
estabelecerá um prazo máximo para o cumprimento da exigência ou
apresentação da justificativa para o cumprimento da mesma. Quando não houver
manifestação da autoridade registrante no prazo de 180 dias, o produto estará
automaticamente inscrito.
3.2.5 - Os Estados Partes se comprometem a informar as inscrições outorgadas
para livre circulação segundo a Resolução GMC 48/96, dentro do prazo máximo
de um mês, contendo:
• substância ativa grau técnico;
• formulação;
• marca comercial;
• empresa solicitante;
• data de apresentação da solicitação de inscrição e data de outorga.
3.2.6 - Não será permitido a inscrição de substâncias ativas grau técnico e/ou
suas correspondentes formulações que estiverem proibidas em qualquer dos
Estados Partes.
3.2.7 - A empresa solicitante poderá, voluntariamente, agregar toda e quaisquer
informação que julgue pertinente.