Radiopaque bone cement
for filling and stabilising vertebral bodies
Gebrauchsinformation
Instructions for use
Notice d’utilisation
Instrucciones de uso
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Käyttöohje
Brugsanvisning
Bruksanvisning
Bruksinformasjon
Instruções para uso
Οδηγίες Χρήσεως
Návod k použití
Alkalmazási utasítás
Instrukcja użytkowania
Navodilo za uporabo
Návod na použitie
Informacija apie vartojimą
Lietošanas instrukcija
Kasutusinfo
Инструкция к применению
Manufacturer:
Heraeus Medical GmbH · Philipp-Reis-Straße 8/13
61273 Wehrheim · Germany
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 1
05.05.2008 11:21:36 Uhr
OSTEOPAL®V
DE Gebrauchsinformation
3
EN Instructions for use
7
FR Notice d’utilisation
11
ES Instrucciones de uso
15
IT
19
Istruzioni per l’uso
NL Gebruiksaanwijzing
23
FI
Käyttöohje
27
DA Brugsanvisning
31
SV Bruksanvisning
35
NO Bruksinformasjon
39
PT Instruções para uso
43
EL Οδηγίες Χρήσεως
47
CS Návod k použití
51
HU Alkalmazási utasítás
55
PL Instrukcja użytkowania
59
SK Návod na použitie
63
SL Navodilo za uporabo
67
LT
71
Informacija apie vartojimą
LV Lietošanas instrukcija
75
ET Kasutusinfo
79
RU Инструкция к применению 83
66017732/1898
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 2
05.05.2008 11:21:36 Uhr
DE
OSTEOPAL®V
Indikationen
OSTEOPAL®V dient zur Augmentation von
Wirbelkörpern
– bei schmerzhaften Kompressionsfrakturen des
Wirbelkörpers
– bei schmerzhaften Wirbelkörpertumoren
(Metastasen oder Myelome)
– bei symptomatischen vertebralen Hämangiomen
Die perkutane Vertebroplastie stellt nur eine
palliative, den Wirbelkörper stabilisierende
Behandlung dar. Es erfolgt dadurch keine Therapie
der Grunderkrankung (Osteoporose,
Tumorerkrankung).
Eigenschaften – Zusammensetzung
OSTEOPAL®V ist ein röntgenpositiver, niedrigviskoser, schnellhärtender Knochenzement zum
Auffüllen und Stabilisieren von Wirbelkörpern.
Er wird durch Mischung einer Polymerpulverkomponente mit einer flüssigen Monomerkomponente
hergestellt. Als Röntgenkontrastmittel ist dem
Zementpulver Zirkondioxid beigemischt.
Die sterilfiltrierte Monomerkomponente liegt in
einer Braunglas-Ampulle vor, die in einem Blister
durch Begasung mit Ethylenoxid steril verpackt ist.
Die Polymerpulverkomponente ist doppelt steril
verpackt. Der innere Polyethylen-Papierbeutel mit
der Pulverkomponente ist in einen weiteren
Polyethylen-Papierbeutel eingeschlossen, die beide
mit Ethylenoxid sterilisiert wurden. Die PolyethylenPapierbeutel sind in einer nicht sterilen Schutzhülle
aus Aluminium verpackt.
OSTEOPAL®V ist mit Chlorophyll grün gefärbt, um
den Zement im Operationsfeld deutlich sichtbar zu
machen.
Nach dem Anmischen entsteht ein niedrigviskoser
Teig, der als Stabilisationsmedium in den
Wirbelkörper eingebracht wird und dort aushärtet.
Kontraindikation
Hämorrhagische Diathese und Infektionen stellen
absolute Kontraindikationen dar. Eine relative
Kontraindikation sind Läsionen des Wirbelkörpers
mit epiduraler Extension wegen der Gefahr der
Rückenmarkskompression.
OSTEOPAL®V darf nicht bei bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des
Knochenzementes und auch nicht während der
Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
Zusammensetzung
OSTEOPAL®V 1x20
Ein Beutel mit 26 g Pulver enthält:
Poly (Methylacrylat, Methylmethacrylat)
14,2 g
Zirkondioxid
11,7 g
Benzoylperoxid
0,1 g
1 Ampulle mit 10 ml Flüssigkeit enthält:
Methylmethacrylat
9,2 g
N,N-Dimethyl-p-toluidin
0,2 g
Sonstige Bestandteile:
Im Pulver: Farbstoff E 141
In der Flüssigkeit: Farbstoff E 141, Hydrochinon
3
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 3
05.05.2008 11:21:37 Uhr
DE
Warnungen – Nebenwirkungen
Vor der Verwendung von OSTEOPAL®V sollte der
Chirurg gut vertraut sein mit dessen Eigenschaften,
der Handhabung und der Applikation. Es wird dem
Chirurgen empfohlen, das ganze Prozedere des
Mischens, Handhabens und Einbringens vor der
Verwendung zu üben. Genaue Kenntnisse sind auch
nötig bezüglich der Mischsysteme und Spritzen für
die Applikation des Zementes. Die Monomerflüssigkeit ist sehr leicht flüchtig und entflammbar. Daher
sollten besonders bei der Verwendung im Operationssaal geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen
werden. Das Monomer ist auch ein starkes Lipidsolvens und sollte nicht in direkten Kontakt mit dem
Körper kommen. Beim Umgang mit dem Monomer
oder dem Zement müssen Handschuhe benutzt
werden, die den nötigen Schutz gegen das
Eindringen des Monomers (Methylmethacrylat)
gewähren. PVP (dreischichtiges Polyethylen,
Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer, PoIyethylen) und
Vitonbutyl-Handschuhe erwiesen sich als gut schützend über längere Zeit. Die Praxis, zwei Paar Handschuhe übereinander anzuziehen, hat sich ebenfalls
bewährt.
Die Verwendung von Latex- oder Polystyrenbutadien-Handschuhen allein ist zu vermeiden. Bitte
lassen Sie sich vom Lieferanten ihrer Handschuhe
bestätigen, ob sich die Handschuhe für eine
Verwendung mit OSTEOPAL®V eignen.
Die Monomerdämpfe können die Atemwege und die
Augen reizen und möglicherweise die Leber
schädigen. Es wurden Hautirritationen beschrieben,
die auf den Kontakt mit dem Monomer
zurückzuführen sind.
Hersteller weicher Kontaktlinsen empfehlen, diese
Linsen in Anwesenheit von schädlichen oder
reizenden Dämpfen zu entfernen. Da weiche
Kontaktlinsen durchlässig für Flüssigkeiten und
Gase sind, sollten sie nicht im Operationssaal
getragen werden, wenn Methylmethacrylat
verwendet wird.
drom bekannt, resultieren aus einer Einschwemmung von Knochenmarkbestandteilen in das venöse
Gefäßsystem.
Im Falle von pulmonalen, kardiovaskulären Komplikationen ist die Überwachung und möglicherweise
eine Erhöhung des Blutvolumens nötig. Bei akuter
respiratorischer Insuffizienz sollten anästhesiologische Maßnahmen ergriffen werden.
Ferner können durch Zementaustritt paravertebrale
Strukturen geschädigt werden. Dabei sind
Komplikationen wie Rückenmarkskompression,
intercostale Neuralgie, Zementaustritt in den
Zwischenwirbelraum, perivertebrale Füllung von
Venen und Arterien (Emboliegefahr), Infektionen
und postprozedurale Schmerzen möglich.
Zur Vermeidung von Zementaustritt bzw. zur rechtzeitigen Erkennung von nichtgewollten Ereignissen
muss die Applikation unter bildgebenden Verfahren
(Echtzeitdarstellung) erfolgen. Zur Erkennung einer
vertebralen Extension muss eine Phlebographie vor
der Applikation des Zementes erfolgen. Es muss
auch die Möglichkeit eines sofortigen operativen
Eingriffes zur chirurgischen Behebung der beschriebenen Komplikationen gegeben sein. Präoperativ
muss eine sorgfältige radiologische Untersuchung
zum Ausschluss möglicher Risiken (z.B. Wirbelkörperläsionen, Gefäßversorgung des Wirbelkörpers
oder Ödeme) durchgeführt werden. Bei der Behandlung von Hämangiomen kann eine präoperativ
durchgeführte Gefäßsklerosierung durch perkutane
Alkoholapplikation den Eintritt von Zement in die
Gefäßstrukturen verhindern helfen. Eine unvollständige Füllung des Wirbelkörpers mit Knochenzement
kann zu einer ungenügenden akuten Schmerzreduktion und einer reduzierten Langzeitstabilität des
behandelten Wirbelkörpers führen.
Wechselwirkungen
Sind bisher nicht bekannt.
Inkompatibilitäten
Dem Knochenzement dürfen keine wässrigen (z.B.
antibiotikahaltigen) Lösungen beigemischt werden,
da diese die mechanischen Eigenschaften des
Zementes erheblich beeinträchtigen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Direkt nach Einbringung des Knochenzementes in
den Wirbelkörper kann es durch die Druckerhöhung
im Wirbelkörper zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. In seltenen Fällen werden
neben der Hypotension auch Lungenembolien und
Herzstillstand beobachtet. Diese kardiovaskulären
und respiratorischen Nebenwirkungen, auch als
Implantationssyndrom oder Knochenzementsyn-
Dosierung
Die Menge des Knochenzementes richtet sich nach
den jeweiligen anatomischen Verhältnissen. Es
liegen keine Untersuchungen über Höchstmengen
des verwendeten Knochenzementes und die
4
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 4
05.05.2008 11:21:37 Uhr
Hinweise zur Anwendung
Bei der Anwendung von OSTEOPAL®V V sind die
Anforderungen einer zeitgemäßen Zementiertechnik
zu berücksichtigen, um unerwünschte Nebenwirkungen einzugrenzen und eine stabile und langfristige Verankerung des Knochenzementes im Wirbelkörper gewährleisten zu können. Die Applikation
muss mit einem für die Auffüllung von Wirbelkörpern zugelassenen Applikationsinstrumentarium
erfolgen, mit deren Anwendung der Operateur
vertraut sein muss.
Zubereitung
Eine Dosis wird durch Mischen des gesamten
Inhaltes eines Pulverbeutels mit einer Ampulle
zubereitet. Meist genügen eine oder zwei Portionen,
obwohl dies vom speziellen chirurgischen Eingriff
und der angewandten Technik abhängt. Mindestens
eine zusätzliche Dosis OSTEOPAL®V sollte vor dem
Beginn der Operation zur Verfügung stehen. Jede
Dosis wird separat zubereitet.
Zur Herstellung des Knochenzementes sind nötig:
Sterile Arbeitsfläche, Gefäße aus Porzellan oder
rostfreiem Stahl, sterile Mischlöffel oder Spatel aus
Porzellan oder rostfreiem Stahl.
Die Aluminium-Schutzhülle, der äußere, nicht
sterile Polyethylen-Papierbeutel und die Blisterpackung der Ampulle sollen von einem Assistenten
unter Beibehaltung der Sterilität geöffnet werden.
Der sterile Polyethylen-Papierbeutel sowie die
Ampulle sind aseptisch auf einen sterilen Tisch zu
legen. Der Polyethylen-Papierbeutel und die
Ampulle sind unter sterilen Bedingungen zu öffnen.
DE
diesem Zeitpunkt noch niedrigviskos und leicht zu
injizieren ist. Zur Vermeidung eines vaskulären
Zementaustrittes sollte die Applikation des
Zementes in einem pastösen Zustand erfolgen.
OSTEOPAL®V kann mit Hilfe einer für die perkutane
Vertebroplastie zugelassenen Zementspritze, welche
eine konstante und kontrollierte Injektion ermöglicht, in den Wirbelkörper verbracht werden. Die
Handhabung der Zementspritze ist der Gebrauchsanleitung des Herstellers zu entnehmen. Während
der intravertebralen Applikation ist eine konsequente Röntgendurchleuchtung (latero-lateral) in
Echtzeitdarstellung nötig. Bei paravertebralem
Zementaustritt muss die Zementinjektion sofort
unterbrochen werden und kann nach Erhöhung der
Viskosität des Zementes weiter fortgesetzt werden.
Wenn die vertebrale Füllung nicht ausreicht, ist ein
weiterer kontralateraler Zugang durchführbar. Nach
der Augmentation sollte ein Mandrin in die Injektionsnadel eingesetzt werden, damit keine Rückstände des Zementes im Weichteilgewebe, nach
Entfernung der Injektionsnadel, verbleiben.
Die Verarbeitungszeiten und deren Temperaturabhängigkeit sind der Tabelle zu entnehmen. Die
Werte gelten bei Verwendung des CementoSet
(Optimed GmbH, 76275 Ettlingen, Deutschland)
mit einer Injektionskanüle des Durchmessers 3,2
mm. Bei anderen Spritzensystemen können sich
Änderungen in der Verarbeitung ergeben.
Kanülen mit einem Durchmesser unter 1,8 mm
sollten nicht verwendet werden. Bis zur
vollständigen Aushärtung des Zementes muss der
Patient immobilisiert bleiben.
maximale Anzahl der durch eine Vertebroplastie zu
behandelnden Wirbelkörper vor. Es müssen immer
eine oder mehrere Einheiten (Beutel und Ampulle)
zusammen angerührt werden.
Lagerung
Nicht über 25°C lagern.
Haltbarkeit/Sterilität
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel, dem
Aluminiumschutzbeutel und dem Innenbeutel
aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Datums
darf OSTEOPAL®V nicht mehr verwendet werden.
Der Inhalt nicht verwendeter, jedoch geöffneter oder
beschädigter Packungen darf nicht resterilisiert
werden und ist deshalb zu verwerfen. OSTEOPAL®V
ist Ethylenoxid-Gas sterilisiert und darf nicht resterilisiert werden. Eine Gelbverfärbung des Polymerpulvers schließt die Verwendung aus.
Verarbeitung
Die Verarbeitungszeit und Polymerisation ist stark
von der Temperatur der Komponenten und der
Umgebung abhängig. Höhere Temperaturen
beschleunigen, niedrigere Temperaturen verlängern
die Aushärtezeit. Die Viskosität steigt mit
Fortschreiten der Polymerisation, d.h. mit
Fortschreiten der Verarbeitungsphase an.
Die Zementmasse soll sofort nach dem Anmischen
in eine Spritze aufgenommen werden, da sie zu
5
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 5
05.05.2008 11:21:37 Uhr
DE
25°C
24
23
22
21
20
19
18
II
I
17
0
1
2
III
3
4
I Anmischphase
5
IV
6
7
8
9
II Wartephase
10
11
12
13
III Applikationsphase
14
15
16
17 18min.
IV Aushärtephase
Manufacturer:
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Revision status 04/2008
6
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 6
05.05.2008 11:21:37 Uhr
Indications
OSTEOPAL®V is used for augmentation of vertebral
bodies
– for painful compression fractures of the vertebral
body
– for painful tumors in the vertebral body
(metastatic carcinomas or myelomas)
– for symptomatic vertebral hemangiomas
Percutaneous vertebroplasty is only a palliative
treatment for stabilizing the vertebral bodies.
It does not treat the underlying illness
(osteoporosis, tumor-related illness).
Properties – Composition
OSTEOPAL®V is a radiopaque, low-viscosity, quicksetting bone cement for filling and stabilizing
vertebral bodies.
It is obtained by mixing a polymer powder
component with a liquid monomer component.
Zirconium oxide has been added to the cement
powder as an X-ray contrast medium.
The sterile-filtrated monomer component is
supplied in an amber glass ampoule and comes in a
sterile blister pack.
The polymer powder component is supplied in a
double sterile packaging. The inner polyethylene
sachet which contains the powder component is
wrapped in an additional polyethylene sachet; both
sachets were sterilized with ethylene oxide. The
polyethylene sachets are contained in a non-sterile
protective aluminium packaging.
Chlorophyll has been used to obtain the green color
of OSTEOPAL®V in order to ensure clear visibility of
the cement at the operating site.
After mixing, a low-viscosity dough is obtained
which is filled into the vertebral bodies as a
stabilization medium and allowed to harden.
EN
OSTEOPAL®V
Contraindications
Hemorrhagic diatheses and infections are absolute
contraindications. Lesions of the vertebral body
with epidural extension are relative
contraindications because of the danger of spinal
cord compression.
OSTEOPAL®V must not be used in cases of known
hypersensitivity to the constituents of the bone
cement, nor during pregnancy or nursing.
Composition
OSTEOPAL®V 1x20
1 sachet of 26 g powder contains:
poly (methyl acrylate, methyl methacrylate)
14,2 g
zirconium dioxide
11,7 g
benzoyl peroxide
0,1 g
1 ampoule of 10 ml liquid contains:
methyl methacrylate
9,2 g
N,N-dimethyl-p-toluidine
0,2 g
Other constituents:
In the powder: colourant E141
In the liquid: colourant E141, hydroquinone
7
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 7
05.05.2008 11:21:38 Uhr
EN
Warning information – Side effects
Prior to using OSTEOPAL®V the surgeon should be
familiar with its properties, handling and
application. It is also recommended for surgeons to
practice mixing, handling and application prior
to the use. Precise knowledge is also required, if
mixing systems and syringes are used for the
application of the cement. The monomer liquid is
highly volatile and flammable; accordingly suitable
precautionary measures should be taken for the use
in the operating room. The monomer is also a
powerful lipid solvent and should not come into
direct contact with the body. When working with the
monomer or the cement, gloves must be worn to
ensure adequate protection against the penetration
of the monomer (methyl methacrylate) into the skin.
PVP (three-layer polyethylene, ethylene-vinyl
alcohol-copolymer, poIyethylene) and Viton/Butyl
gloves have proved to provide good protection over
an extended period. Putting on two pairs of gloves
has also proved to offer adequate protection.
The use of latex or polystyrene-butadiene gloves
alone, however, must be avoided. Please request
the confirmation of your glove supplier whether the
respective gloves are suitable for the use with
OSTEOPAL®V.
The monomer vapors may irritate the respiratory
tract and the eyes and possibly damage the liver.
Skin irritations have been reported, which must be
attributed to the contact with the monomer.
Manufacturers of soft contact lenses recommend
the removal of the lenses in the presence of harmful
or irritating vapors. Since contact lenses are
permeable to liquids and gases, they should not be
worn in the operating room if methyl methacrylate is
used.
If pulmonary, cardiovascular complications arise,
monitoring and – in some cases – even increasing
the blood volume may be required. In cases of acute
respiratory insufficiency, anesthesiological
measures should be taken.
In addition, paravertebral structures may be
damaged by cement escaping. Complications such
as spinal cord compression, intercostal neuralgia,
cement escaping into the intervertebral space,
perivertebral filling of veins and arteries (danger of
embolism), infections and post-procedural pain are
possible.
To prevent cement escape and in order to detect
unwanted occurrences in good time, application
must be performed using imaging techniques (realtime display). In order to detect a vertebral
extension, a phlebography must be performed
before applying the cement. Immediate surgical
intervention may also be necessary to counteract
the described complications. Prior to surgery, a
careful radiological investigation must be performed
to assess possible risks (e.g. vertebral-body lesions,
vascular supply of the vertebral body or edema).
When treating hemangiomas, preoperative
angiosclerosis through percutaneous application of
alcohol may help prevent cement entering the
vascular structures. Incomplete filling of the
vertebral body with bone cement may result in an
insufficient reduction in acute pain and reduced
long-term stability of the treated vertebral body.
Interactions
No known interactions.
Incompatibilities
Aqueous (e.g containing antibiotics) solutions must
not be added to the bone cement since they
considerably impair the mechanical properties of
the cement.
Precautionary measures for application
Directly after implanting the bone cement into the
vertebral body, the increase in pressure in the
vertebral bodies can lead to a temporary drop in
blood pressure. In rare cases, the hypotension may
be accompanied by pulmonary embolism and
cardiac arrest. These cardiovascular and respiratory
side effects, also known as implantation syndrome
or bone cement syndrome, result from an influx of
bone marrow constituents into the venous vascular
system.
Dose
The amount of bone cement required depends on
the particular anatomical conditions. No
information is available on the maximum amount of
bone cement that can be used and the maximum
number of vertebral bodies to be treated by a
vertebroplasty procedure. One or more units (sachet
and ampoule) must always be mixed together.
8
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 8
05.05.2008 11:21:38 Uhr
easy to inject. To prevent a vascular escape of
cement, it should be applied when soft.
OSTEOPAL®V can be injected into the vertebral
body using a cement syringe authorized for
percutaneous vertebroplasty which allows constant
and controlled injection. For instructions on using
the cement syringe, users should refer to the
manufacturer’s instructions. Intravertebral
application must be supported by fluoroscopy
(laterolateral) with real-time display. In the event of
paravertebral cement escape, cement injection
must be stopped immediately and can be continued
after increasing the viscosity of the cement. If
vertebral filling is insufficient, further contralateral
access is possible. After augmentation, a mandrin
should be inserted in the injection needle, to
prevent any cement residue remaining in the soft
tissues after the injection needle is removed.
The processing times and their temperature
dependency are shown in the table. These values
apply when using CementoSet (Optimed GmbH,
76275 Ettlingen, Germany) with an injection
cannula of diameter 3.2 mm. For other syringe
systems, different processing methods may be
used.
Cannulas with a diameter less than 1.8 mm should
not be used. The patient must be immobilized until
the cement has completely hardened.
Preparation
A single dose is prepared by mixing the entire
content of a powder sachet with one ampoule. In
most cases, one or two portions suffice, although
this depends on the particular surgical operation
and the technique used. Before the beginning of
the operation, at least one additional dose of
OSTEOPAL®V should be readily available. Each
dose is prepared separately.
The following is required to prepare the bone
cement:
Sterile working surface, porcelain or stainless-steel
bowls, sterile mixing spoons or porcelain or
stainless-steel spatulas.
The protective aluminium packaging, the outer nonsterile polyethylene sachet and the blister pack of
the ampoule should be opened by an assistant in a
way that maintains sterility. The sterile polyethylene
sachet and the ampoule are placed under aseptic
conditions on a sterile desk. Sterile conditions must
be ensured when opening the polyethylene sachet
and the ampoule.
EN
Notes on application
When applying OSTEOPAL®V, the requirements of
current cement techniques must be observed in
order to prevent unwanted side effects and to
ensure stable, long-term fixation of the bone
cement in the vertebral body. Application must be
performed with an instrument authorized for filling
vetebral bodies, and the operator must be familiar
with the use of this instrument.
Storage
Do not store above 25°C.
Shelf life/Sterility
The expiration date is printed on the folded box, the
protective aluminium packaging and the inner
sachet. OSTEOPAL®V must not be used after the
expiration date. The contents of unused but opened
or damaged packs must be discarded and must not
be resterilized. OSTEOPAL®V has been sterilized
with ethylene oxide gas and must not be
resterilized. The polymer powder must not be used
if it exhibits yellow
Processing
Processing time and polymerization are heavily
dependent on the temperature of the components
and the ambient conditions. High temperatures
accelerate hardening time, low temperatures
prolong it. Viscosity increases as polymerization
progresses, i.e. as the processing phase progresses.
The cement mixture is drawn into a syringe as soon
as it is mixed, as it is then still low-viscosity and
9
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 9
05.05.2008 11:21:38 Uhr
25°C
EN
24
23
22
21
20
19
18
II
I
17
0
1
2
III
3
4
I Mixing phase
5
IV
6
7
8
9
II Waiting phase
10
11
12
13
III Application phase
14
15
16
17 18 min.
IV Setting phase
Manufacturer
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Revision status 04/2008
10
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 10
05.05.2008 11:21:38 Uhr
Indications
OSTEOPAL®V est indiqué pour l’augmentation des
corps vertébraux dans les cas de :
– fracture douloureuse du corps vertébral (fracture
par compression)
– tumeur douloureuse du corps vertébral
(métastases ou myélomes)
– hémangiomes vertébraux symptomatiques.
La vertébroplastie percutanée ne constitue qu’un
traitement palliatif servant à stabiliser le corps
vertébral, il ne traite pas la pathologie (ostéoporose,
tumeur).
Caractéristiques et composition du produit
OSTEOPAL®V est un ciment chirurgical basse
viscosité, radio-opaque et à prise rapide, que l’on
utilise pour combler et stabiliser des corps
vertébraux.
Il se compose d’une poudre (polymère) et d’un
liquide (monomère) que l’on mélange entre eux
avant utilisation. La poudre contient comme radioopacifiant de la zircone.
Le monomère, stérilisé par filtration, est dans une
ampoule en verre brun, placée à l’intérieur d’un
emballage qui a été stérilisé par injection d’oxyde
d’éthylène (gaz).
La poudre (polymère) est à l’intérieur d’un double
emballage stérile composé d’un sachet en papier
(polyéthylène) logé dans un deuxième sachet
identique. Ces deux sachets – stérilisés à l’oxyde
d’éthylène – sont dans une housse protectrice en
aluminium (non stérile).
Afin de permettre à l’utilisateur de mieux voir
OSTEOPAL®V in situ, celui-ci contient de la
chlorophylle qui le teinte en vert.
Le mélange donne une pâte à basse viscosité qui,
après y avoir été introduite, durcit à l’intérieur du
corps vertébral.
FR
OSTEOPAL®V
Contre-indications
Les cas de diathèse hémorragique ou d’infection
constituent des contre-indications au sens strict.
Du fait des risques de compression de la moelle
épinière, les lésions du corps vertébral avec
extension épidurale constituent, elles, une contreindication relative.
Ne pas utiliser OSTEOPAL®V chez les sujets
présentant une hypersensibilité à un ou plusieurs
des ingrédients de ce produit, ni chez la femme
pendant la période de grossesse ou d’allaitement.
Composition
OSTEOPAL®V 1x20
Un sachet de 26 g de poudre contient:
Poly (acrylate de méthyle,
méthacrylate de méthyle)
14,2 g
Zircone
11,7 g
Peroxyde de benzoyle
0,1 g
Une ampoule de liquide (10 ml) contient:
Méthacrylate de méthyle
9,2 g
N,N-diméthyl-p-toluidine
0,2 g
Autres ingrédients présents:
– dans la poudre : colorant E 141
– dans le liquide : colorant E 141, hydroquinone
11
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 11
05.05.2008 11:21:38 Uhr
FR
Mises en garde/effets secondaires
Avant d’utiliser OSTEOPAL®V le chirurgien devra
s’être bien informé sur ses caractéristiques et sur
comment le manipuler et l’appliquer. Il est pour
cela vivement recommandé qu’il s’exerce à
l’ensemble du protocole de mise en oeuvre de ce
produit (mélange, manipulation et application)
avant de l’utiliser. Des connaissances bien
spécifiques sont également requises concernant la
technique d’utilisation des systèmes mélangeurs et
seringues utilisés pour l’application de ce ciment.
Le monomère (liquide) étant très volatile et
inflammable, bien prendre les mesures de
prévention adéquates, au bloc opératoire tout
particulièrement. Ce monomère étant un puissant
solvant pour les lipides, éviter tout contact de celuici avec le corps. Concernant la manipulation du
monomère, du ciment: toujours porter des gants de
protection afin que le monomère (méthacrylate de
méthyle) ne puisse pas pénétrer dans la peau. Les
gants de protection tricouche PVP (polyéthylène/
copolymère alcool vinylique-éthylène/polyéthylène),
de même que les gants Viton/butyle offrent une
protection satisfaisante et durable. Autre solution :
enfiler une paire de gants chirurgicaux en
polyéthylène par dessus une paire de gants
chirurgicaux en latex standards. Enfiler simplement
une paire de gants latex (ou en polystyrènebutadiène) est en revanche déconseillé. Veuillez
demander à votre fournisseur de gants si ceux que
vous comptez utiliser conviennent pour
OSTEOPAL®V.
Les vapeurs de monomère peuvent être irritantes
pour les voies respiratoires et les yeux, et porter
atteinte aussi au foie.
Des cas d’irritations de la peau imputables
à un contact de celle-ci avec le monomère ont
été observés. Les fabricants de lentilles de
contact souples conseillent aux personnes
qui en portent de les enlever lorsqu’elles se
trouvent dans un environnement où il y a
dégagement de vapeurs nocives et/ou irritantes.
Les lentilles de ce type étant perméables aux gaz
et aux liquides, toujours les poser avant d’aller
au bloc opératoire si du méthacrylate de méthyle
y est utilisé.
l’augmentation de pression dans ce dernier, une
chute passagère de la pression sanguine. Quelques
rares cas non seulement d’hypotension mais aussi
d’embolie pulmonaire ou d’arrêt cardiaque ont
également été observés. Ces effets secondaires
cardiovasculaires/respiratoires, appelés "syndrome
implantaire"/"syndrome du ciment chirurgical" sont
dus à la pénétration d’éléments de moelle osseuse
dans le système veineux.
En cas de complications pulmonaires ou
cardiovasculaires, bien surveiller le volume sanguin.
L’augmenter s’il y a lieu.
En cas d’insuffisance respiratoire aiguë, prendre les
mesures anesthésiologiques qui s’imposent.
Il peut également y avoir endommagement de
structures paravertébrales par échappement de
ciment. Avec comme risques de complications :
compression de la moelle épinière, neuralgie
intercostale, échappement de ciment dans l’espace
intervertébral, remplissage périvertébral de veines,
d’artères (risque d’embolie), infections et douleurs
post-procédurales.
Pour prévenir les risques d’échappement de ciment,
et pouvoir déceler à temps tout événement non
voulu, procéder à l’application du ciment en
utilisant un système d’imagerie délivrant des
images en temps réel. Pour déceler une extension
vertébrale éventuelle, réaliser une phlébographie
avant d’appliquer le ciment. Le nécessaire devra
par ailleurs être fait pour que, si complications il
devait y avoir (voir ci-dessus), celles-ci puissent être
solutionnées chirurgicalement sur le champ.
Un examen radiologique préopératoire approfondi
est indispensable afin de s’assurer de l’absence des
risques toujours possibles (lésions du corps
vertébral, alimentation des vaisseaux du corps
vertébral, œdème). Concernant le traitement des
hémangiomes, une sclérosation des vaisseaux
(effectuée avant l’intervention, par application
percutanée d’alcool) peut aider à empêcher le
ciment de pénétrer dans ceux-ci. Si la quantité de
ciment introduite dans le corps vertébral est
insuffisante, cela pourra se traduire par une
diminution insuffisante des douleurs aiguës et, sur
le long terme, par une moins bonne stabilité du
corps vertébral traité.
Mesures de précaution relatives à l’utilisation
Juste après l’introduction du ciment osseux dans le
corps vertébral il peut y avoir, du fait de
Interactions
A notre connaissance, aucune à ce jour.
12
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 12
05.05.2008 11:21:38 Uhr
Dosage et préparation du ciment
La quantité de ciment requise est fonction des
conditions anatomiques. A ce jour aucune étude n’a
été réalisée ni sur les quantités maximales de
ciment utilisées, ni sur le nombre maximal de corps
vertébraux pouvant être traités par intervention de
vertébroplastie. Toujours mélanger une ou plusieurs
unités (sachet + ampoule).
Indications concernant l’utilisation du ciment
Afin de limiter les risques d’effets secondaires et de
garantir une fixation stable, pérenne du ciment
OSTEOPAL®V dans le corps vertébral, utiliser une
technique de cimentation moderne et ce, en
satisfaisant bien aux exigences de celle-ci. De
même, le chirurgien devra utiliser pour l’application
de ce ciment des instruments homologués pour la
vertébroplastie et bien connaître leur technique
d’utilisation.
Préparation du ciment
Pour préparer une dose de ciment: mélanger tout le
contenu d’un sachet de poudre avec celui d’une
ampoule.
La quantité de ciment requise est fonction du type
d’intervention chirurgicale et de la technique
choisie ; en général, une ou deux portions suffisent.
Il convient de prévoir au moins une dose
supplémentaire d’OSTEOPAL®V avant l’intervention
et de préparer chaque dose séparément.
Le matériel requis pour la préparation du ciment
chirurgical est le suivant : un plan de travail stérile,
des récipients en porcelaine ou en acier inoxydable,
des cuillères/spatules stériles pour le mélange (en
porcelaine ou en acier inoxydable).
L’assistant devra ouvrir la housse de protection en
aluminium, le sachet papier en polyéthylène non
stérile (sachet extérieur) et les emballages blister
des ampoules en préservant l’état de stérilité. Le
sachet papier stérile (polyéthylène) et l’ampoule
devront être posés aseptiquement sur un plateau
stérile puis être ouverts dans des conditions
stériles.
FR
Mise en œuvre
Le temps de travail et celui de polymérisation
dépendent pour une bonne part de la température
du produit et de celle ambiante. Plus la
température sera élevée, plus le durcissement sera
rapide et inversement. La viscosité du produit
augmente au fur et à mesure que progresse la
polymérisation (phase d’application). Mettre le
ciment en seringue dès la fin du mélange car à ce
stade il présente encore une basse viscosité,
laquelle facilite son injection. Afin d’éviter les
risques d’échappement vasculaire du ciment,
l’appliquer à l’état pâteux.
Injecter OSTEOPAL®V dans le corps vertébral avec
une seringue homologuée pour la vertébroplastie
percutanée, qui permette une injection régulière et
maîtrisée. Concernant la technique d’utilisation de
la seringue, veuillez consulter le mode d’emploi du
fabricant. Pendant l’application intravertébrale, une
transillumination radiologique adéquate (latérolatérale), avec représentation de l’image en temps
réel, est indispensable.
En cas d’échappement de ciment paravertébral,
stopper immédiatement l’injection de ciment et la
reprendre seulement après augmentation de la
viscosité du ciment. Pour le cas où le remplissage
vertébral s’avèrerait insuffisant, un autre accès
(contre-latéral) pourra être réalisé. Il est vivement
recommandé d’introduire, une fois l’augmentation
réalisée, un mandrin dans l’aiguille afin que, après
avoir retiré la canule, il n’y ait pas de restes de
ciment dans les tissus mous.
Les temps de travail et les températures
correspondantes figurent dans le tableau. Les
valeurs indiquées présupposent l’utilisation du
CementoSet (Optimed GmbH, 76275 Ettlingen,
Allemagne) et d’une canule d’injection de diamètre
3,2 mm. Avec d’autres types de seringue, les
risques de modification au niveau de la mise en
oeuvre ne sont pas exclus.
Ne pas utiliser de canules de diamètre inférieur à
1,8 mm. Le patient devra rester immobilisé jusqu’à
durcissement complet du ciment.
Incompatibilités
Ne pas mélanger ce ciment chirurgical avec des
solutions aqueuses (solutions contenant des
antibiotiques par exemple) car celles-ci altéreraient
considérablement les propriétés mécaniques du
ciment.
13
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 13
05.05.2008 11:21:39 Uhr
Stockage
La température du lieu de stockage ne doit pas
excéder 25 °C.
FR
Date de péremption et état stérile
La date de péremption figure sur la boîte ainsi que
sur la housse protectrice en aluminium et le sachet
intérieur. Passée cette date, ne pas utiliser
OSTEOPAL®V.
Ne pas restériliser le contenu d’un emballage déjà
ouvert (ou abîmé). Autrement dit : le jeter.
OSTEOPAL®V ayant déjà été stérilisé à l’oxyde
d’éthylène (gaz), ne pas le restériliser. Si la poudre
(polymère) présente une teinte jaunâtre, ne pas
l’utiliser.
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I phase de mélange
5
IV
6
7
8
9
II phase d’attente
10
11
12
13
III phase d’application
14
15
16
17 18 min.
IV phase de durcissement
Fabricant :
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Date de révision : 04/2008
14
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 14
05.05.2008 11:21:39 Uhr
Indicaciones
OSTEOPAL®V sirve para el engrosamiento de las
vértebras
– en caso de dolorosas fracturas por compresión de
la vértebra
– en caso de dolorosos tumores vertebrales
(metástasis o mielomas)
– en caso de hemangiomas vertebrales
sintomáticos
La vertebroplastia percutánea supone sólo un
tratamiento paliativo y estabilizador de la vértebra.
No se realiza, por tanto, ninguna terapia de la
enfermedad primaria (osteoporosis, trastorno
tumoral).
Propiedades y composición
OSTEOPAL®V es un cemento óseo radiopaco de
baja viscosidad y rápido endurecimiento para
rellenar y estabilizar las vértebras.
Está compuesto por la mezcla de un polímero en
polvo y un monómero líquido. Como medio de
contraste radiológico al polvo de cemento se le
añade dióxido de circonio.
El monómero, sometido a filtrado estéril, se
encuentra en una ampolla de vidrio marrón
envasada en blíster estéril con gas de óxido de
etileno.
El polímero en polvo cuenta con doble envase
estéril. El sobre interior de papel de polietileno con
el polvo está metido en un sobre mayor de papel de
polietileno y ambos han sido esterilizados con óxido
de etileno. Los sobres de papel de polietileno están
envasados en un envoltorio protector no estéril de
aluminio.
OSTEOPAL®V presenta una coloración verde por
clorofila para hacer claramente visible el cemento
en el área de operación.
Tras la mezcla se obtiene una pasta de baja
viscosidad que se aplica como medio de
estabilización en la vértebra, donde se endurece.
ES
OSTEOPAL®V
Contraindicaciones
Está absolutamente contraindicado con diatesis
hemorrágica e infecciones. A causa del riesgo de
compresión de la espina dorsal, las lesiones de la
vértebra con extensión epidural suponen una
contraindicación relativa.
OSTEOPAL®V no debe aplicarse en caso de
hipersensibilidad constatada a los componentes del
cemento óseo, ni tampoco durante el embarazo o la
lactancia.
Composición
OSTEOPAL®V 1x20
Un sobre con 26 g de polvo contiene:
Poli (metilacrilato, metilmetacrilato)
14,2 g
Dióxido de circonio
11,7 g
Peróxido de benzoilo
0,1 g
1 ampolla con 10 ml de líquido contiene:
Metilmetacrilato
9,2 g
N,N-dimetil-p-toluidina
0,2 g
Otros componentes
En el polvo: colorante E 141
En el líquido: colorante E 141, hidroquinona
15
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 15
05.05.2008 11:21:39 Uhr
ES
Advertencias y efectos secundarios
Antes de emplear OSTEOPAL®V el cirujano deberá
estar bien familiarizado con sus propiedades, manipulación y aplicación. Se recomienda a los cirujanos la práctica del procedimiento íntegro de mezcla, manipulación y aplicación de OSTEOPAL®V
antes de emplearlo. Se requerirán asimismo conocimientos precisos en cuanto a los sistemas de mezclado y jeringas para aplicar el cemento. El líquido
monómero es extremadamente volátil e inflamable,
por lo que deben aplicarse las oportunas medidas
de precaución, especialmente durante el empleo en
la sala de operaciones. El monómero es también un
potente solvente lipídico y no debe ponerse en contacto directo con el cuerpo. En la manipulación del
monómero y del cemento deben usarse guantes que
garanticen la necesaria protección contra la penetración del monómero (metilmetacrilato). Los guantes PVP (de tres capas, polietileno, copolímero de
etileno y vinilalcohol, polietileno) y guantes de vitón
o butilo se han revelado durante mucho tiempo
como buenos protectores. Está igualmente acreditada la práctica de usar dos pares de guantes sobrepuestos, unos guantes de cirujano de polietileno
sobre un par interior de guantes de cirujano estándar de látex.
Debe evitarse emplear únicamente guantes de látex
o de poli(estirenobutadieno). Por favor, solicite a su
distribuidor de guantes la confirmación de la
idoneidad de los guantes para el empleo con
OSTEOPAL®V.
Los vapores del monómero pueden irritar las vías
respiratorias y los ojos, y es posible que dañen el
hígado. Se han descrito irritaciones de la piel
derivadas del contacto con el monómero.
Los fabricantes de lentes de contacto blandas
recomiendan que éstas se retiren ante la presencia
de vapores nocivos o irritantes. Dado que las lentes
de contacto blandas son permeables a líquidos y
gases, no deben utilizarse nunca en la sala de
operaciones donde se esté empleando
metilmetacrilato.
respiratorios, también conocidos como síndrome de
implantación o síndrome del cemento óseo son
fruto de una infiltración de los componentes de la
médula ósea en el sistema vascular.
En caso de complicaciones pulmonares o
cardiovasculares será preciso vigilar y posiblemente
aumentar el volumen de sangre. En caso de
insuficiencia respiratoria aguda deberán aplicarse
medidas anestesiológicas.
Asimismo, si el cemento se escapa pueden resultar
dañadas estructuras paravertebrales. Pueden darse
así complicaciones como compresión de la espina
dorsal, neuralgia intercostal, escape del cemento
hacia el espacio intervertebral, relleno perivertebral
de venas y arterias (riesgo de embolia), infecciones
y dolores de postratamiento.
Para prevenir el escape del cemento, es decir, para
la oportuna detección de fenómenos indeseados, la
aplicación debe realizarse bajo procedimiento
diagnóstico por imágenes (representación en
tiempo real). Para reconocer una extensión vertebral
debe hacerse una flebografía antes de aplicar el
cemento. Debe contarse también con la posibilidad
de un intervención operativa inmediata de
eliminación quirúrgica de las complicaciones
descritas. Preoperativamente se realizará una
cuidadosa inspección radiológica para excluir
posibles riesgos (p. ej., lesiones vertebrales,
vascularización de la vértebra o edema). En el
tratamiento de hemangiomas una vasoesclerosis
realizada preoperativamente mediante aplicación
percutánea de alcohol puede ayudar a prevenir la
entrada de cemento en las estructuras de los vasos.
Un rellenado incompleto de la vértebra con
cemento óseo puede ocasionar una insuficiente
reducción del dolor y una menor estabilidad a largo
plazo de la vértebra tratada.
Interacciones
Se desconocen hasta la fecha.
Incompatibilidades
Con el cemento óseo no deben mezclarse
soluciones acuosas (p. ej., las que contengan
antibióticos), pues éstas alteran notablemente las
propiedades mecánicas del cemento.
Medidas de precaución para la aplicación
Inmediatamente después de aplicar el cemento
óseo en la vértebra puede tener lugar un descenso
transitorio de la presión sanguínea a causa del
incremento de la presión en la vértebra. En raros
casos se ha observado, además de hipotensión,
embolias pulmonares y parada cardiaca. Estos
efectos secundarios cardiovasculares y
Dosificación
La cantidad del cemento óseo debe fijarse en virtud
de las respectivas condiciones anatómicas. No se
cuenta con estudios sobre cantidades máximas del
16
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 16
05.05.2008 11:21:39 Uhr
dado que en ese momento su viscosidad es todavía
baja y puede inyectarse fácilmente. Para prevenir
una escape vascular del cemento la aplicación del
cemento debe realizarse en un estado pastoso.
OSTEOPAL®V puede aplicarse a la vértebra con
ayuda de una jeringa para cemento homologada
para vertebroplastia percutánea y que permita una
inyección constante y controlada. En la guía de uso
del fabricante podrá consultarse el manejo de la
jeringa para cemento. Durante la aplicación
intravertebral es preciso hacer la pertinente
radioscopia (latero-lateral) con representación en
tiempo real. En caso de escape paravertebral de
cemento se deberá interrumpir inmediatamente la
inyección del cemento, pudiendo proseguirse con
ella una vez aumente la viscosidad del cemento. Si
el rellenado vertebral no es suficiente, puede
realizarse otro acceso contralateral. Tras el
engrosamiento debe colocarse un mandril en la
aguja de inyección con objeto de que no quede
ningún residuo del cemento en el tejido blando una
vez retirada la aguja de inyección.
En la tabla pueden consultarse los tiempos de
elaboración y sus respectivas dependencias
respecto de la temperatura. Los valores se aplican
al empleo del CementoSet (Optimed GmbH, 76275
Ettlingen, Alemania) con una cánula de inyección
de 3,2 mm de diámetro. Puede haber variaciones
en la elaboración con otros sistemas de inyección.
No deben emplearse cánulas con un diámetro
inferior a los 1,8 mm. El paciente debe permanecer
inmovilizado hasta el completo endurecimiento del
cemento.
Instrucciones de aplicación
En la aplicación de OSTEOPAL®V deben tenerse en
cuenta los requisitos de la última tecnología de
cementación con el fin de poder limitar los efectos
secundarios indeseados y garantizar un estable y
duradero anclaje del cemento óseo en la vértebra.
La aplicación debe realizarse con un instrumental
aprobado para vertebroplastia y con cuyo manejo
esté familiarizado el cirujano.
Preparación
Una dosis se prepara mezclando todo el contenido
de un sobre del polvo con una ampolla.
Generalmente bastan una o dos porciones, si bien
esto depende de la especial intervención quirúrgica
y de la técnica aplicada. Antes de proceder a la
operación debería contarse con al menos una dosis
adicional de OSTEOPAL®V. Cada dosis se prepara
por separado.
Para la obtención del cemento óseo se requiere:
una superficie de trabajo estéril, recipientes de
porcelana o acero inoxidable, cuchara o espátula
estériles de mezcla, de porcelana o acero
inoxidable.
El envoltorio protector de aluminio, el sobre exterior
y no estéril de papel de polietileno y el envase
blíster de las ampollas debe abrirlos un asistente,
cuidando de conservar la esterilidad. El sobre
estéril de papel de polietileno y la ampolla se
colocarán de forma aséptica sobre una mesa estéril.
El sobre de papel de polietileno y la ampolla se
abrirán en condiciones estériles.
ES
cemento óseo empleado ni sobre el número máximo
de vértebras tratadas mediante vertebroplastia.
Debe mezclarse siempre una o varias unidades
(sobre y ampolla) cada vez.
Almacenamiento
No debe almacenarse por encima de los 25 °C.
Durabilidad/esterilidad
La fecha de caducidad está impresa en la caja
plegable, el sobre protector de aluminio y el sobre
interno. OSTEOPAL®V no debe usarse una vez
expirada la fecha de caducidad. El contenido de
envases no usados pero abiertos o estropeados
no puede reesterilizarse y debe desecharse.
OSTEOPAL®V está esterilizado con gas de óxido
de etileno y no puede reesterilizarse. Si el polvo
del polímero tiene un color amarillo, no deberá
utilizarse.
Elaboración
El tiempo de elaboración y la polimerización
dependen mucho de la temperatura de los
componentes y del ambiente. La altas temperaturas
aceleran el tiempo de endurecimiento, mientras
que las bajas lo ralentizan. La viscosidad aumenta a
medida que progresa la polimerización, es decir, a
medida que progresa la fase de elaboración.
La masa de cemento debe recogerse con una
jeringa inmediatamente después del mezclado,
17
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 17
05.05.2008 11:21:39 Uhr
25°C
24
23
22
ES
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I fase de mezcla
5
IV
6
7
8
9
II fase de espera
10
11
12
13
III fase de aplicación
14
15
16
17 18 min.
IV fase de fraguado
Fabricante
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Última revisión: 04/2008
18
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 18
05.05.2008 11:21:39 Uhr
Indicazioni
OSTEOPAL®V serve ad aumentare il corpo
vertebrale:
– in casi fratture da compressione dolorose del
corpo vertebrale
– in caso di tumori dolorosi del corpo vertebrale
(metastasi o mielomi)
– in caso di emangioni vertebrali sintomatici
La vertebroplastica percutanea rappresenta solo
un trattamento palliativo di stabilizzazione dei
corpi vertebrali. Non si tratta di una procedura
terapeutica per curare la patologia di base
(osteoporosi, malattie tumorali).
Caratteristiche – Composizione
OSTEOPAL®V è un cemento osseo radio-opoaco, a
bassa viscosità e a presa rapida per il riempimento
e la stabilizzazione dei corpi vertebrali.
Viene prodotto miscelando un componente
polimerico in polvere con un componente
monomerico liquido. Alla polvere di cemento viene
aggiunto del diossido di zirconio quale sostanza
radio-opaca.
Il componente monomerico filtrato sterilmente è
contenuto in una ampolla di vetro marrone che
viene confezionata sterilmente in blister mediante
fumigazione con ossido di etilene.
Il componente polimerico in polvere è confezionato
sterilmente in due buste. La busta interna in carta e
polietilene con il componente in polvere è racchiusa
in un’altra busta in carta e polietilene ed entrambe
sono state sterilizzate con ossido di etilene. Le
buste in carta e polietilene sono confezionate in un
involucro protettivo non sterile d’alluminio.
Mediante l’aggiunta di clorofilla OSTEOPAL®V
assume il colore verde e questo lo rende facilmente
identificabile durante interventi operatori.
Dopo la miscelazione si ottiene un impasto a bassa
viscosità che viene introdotto, come mezzo di
stabilizzazione, nel corpo vertebrale, dove poi
indurisce.
IT
OSTEOPAL®V
Controindicazioni
Una controindicazione assoluta è costituita da
diatesi emorragica ed infezioni. Una
controindicazione relativa è costituita dalle lesioni
del corpo vertebrale con estensione epidurale a
causa del pericolo di compressione del midollo
spinale.
Non usare OSTEOPAL®V in casi di accertata
ipersensibilità ai componenti del cemento osseo ed
anche durante una gravidanza o l’allattamento.
Composizione
OSTEOPAL®V 1x20
Una busta con 26 g di polvere contiene:
Poli (metilacrilato, metilmetacrilato)
14,2 g
Diossido di zirconio
11,7 g
Perossido di benzoile
0,1 g
Una ampolla con 10 ml di liquido contiene:
Metilmetacrilato
9,2 g
N,N-dimetil-p-toluidina
0,2 g
Ulteriori componenti
Nella polvere: colorante E 141
Nel liquido: colorante E 141, idrochinone
19
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 19
05.05.2008 11:21:40 Uhr
IT
Avvertenze – Effetti collaterali
Prima di procedere all’utilizzo di OSTEOPAL®V il
chirurgo dovrebbe conoscerne perfettamente le
caratteristiche, la manipolazione e l’applicazione.
Consigliamo al chirurgo di esercitare l’intero
procedimento di miscela, manipolazione ed
applicazione di prima di procedere all’utilizzo. È
anche necessario avere conoscenze precise quando
si utilizzano sistemi di miscelazione ed iniezioni per
l’applicazione del cemento. Il liquido monomerico è
facilmente volatile ed infiammabile. Per questo
motivo bisognerebbe adottare misure precauzionali
adeguate, in particolare durante l’utilizzo in sala
operatoria. Il monomero è anche un potente
solvente lipidico e non dovrebbe venire a diretto
contatto del corpo. Durante il trattamento del
monomero o del cemento è necessario portare dei
guanti per assicurare la giusta protezione della pelle
da infiltrazioni del monomero (metilmetacrilato). Si
è potuto accertare che guanti in PVP (polietilene a
tre strati, copolimero etilene-vinil alcol, polietilene)
e guanti in viton butile forniscono un buon grado di
protezione per un periodo di tempo prolungato.
Buoni risultati ha dato anche la pratica di indossare
due paia di guanti, ossia, un paio di guanti da
chirurgo in polietilene sopra un paio di guanti da
chirurgo standard in latex.
Evitare di utilizzare semplici guanti in latex o in
polistirene-butadiene. Verificare presso il proprio
fornitore abituale se i guanti possono essere
utilizzati con OSTEOPAL®V.
I vapori di monomero possono infiammare le vie
respiratorie e gli occhi ed, in alcuni casi,
danneggiare il fegato. Alcune irritazioni della pelle
presentano caratteristiche riconducibili al contatto
con monomero.
I produttori di lenti a contatto raccomandano di
togliere le lenti in presenza di vapori dannosi o
irritanti. Siccome le lenti a contatto sono permeabili
ai liquidi ed ai gas non dovrebbero essere portate in
sala operatoria quando viene utilizzato il
metilmetacrilato.
di embolia polmonare e di arresto cardiaco. Questi
effetti collaterali cardiovascolari e respiratori, noti
anche come sindrome da impianto o sindrome da
cemento osseo, sono derivati dall’infiltrasi di
componenti del midollo osseo nel sistema venoso.
In caso di complicazioni polmonari o cardiovascolari
si rende necessario procedere ad un controllo ed
eventualmente ad un aumento della volemia. In
caso di insufficienza respiratoria acuta bisognerà
far ricorso a tecniche anestesiologiche.
Inoltre in caso di fuoriuscita del cemento possono
anche venir danneggiate le strutture paravertebrali.
In questo caso possono intervenire complicazioni
quali compressione del midollo spinale, nevralgia
intercostale, fuoriuscita del cemento nello spazio
intervertebrale, riempimento perivertebrale delle
vene e delle arterie (rischio d’embolia), infezioni e
dolori postprocedura.
Per evitare la fuoriuscita di cemento oppure per
riconoscere per tempo casi indesiderati,
l’applicazione deve essere effettuata con procedura
guidata per immagini (rappresentazione in tempo
reale). Per il riconoscimento di un’estensione
vertebrale bisogna eseguire una flebografia prima di
applicare il cemento. Deve essere anche prevista la
possibilità di un intervento operatorio immediato
per asportare chirurgicamente le complicazioni
descritte. In fase pre-operatoria deve essere
effettuata un’indagine radiologica accurata per
escludere eventuali rischi (p.e. lesioni del corpo
vertebrale, vascolarizzazione del corpo vertebrale o
edema). In caso di trattamento di emangioni una
sclerosi vascolare pre-operatoria, mediante
applicazione percutanea di alcool, potrebbe
impedire la penetrazione del cemento nella
struttura dei vasi. Un riempimento incompleto del
corpo vertebrale con cemento osseo potrebbe
portare ad una riduzione insufficiente di dolori acuti
e ad una stabilità ridotta nel tempo del corpo
vertebrale trattato.
Interazioni
Nessuna nota sinora.
Misure precauzionali per l’applicazione
Subito dopo l’introduzione del cemento osseo nel
corpo vertebrale potrebbe verificarsi un calo
temporaneo della pressione sanguigna dovuto
all’aumento di pressione nel corpo vertebrale. Oltre
all’ipotensione sono stati anche registrati rari casi
Incompatibilità
Non aggiungere assolutamente soluzioni acquose
(p.e. contenenti antibiotici) al cemento osseo
poiché ne pregiudicherebbero considerevolmente le
caratteristiche meccaniche.
20
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 20
05.05.2008 11:21:40 Uhr
e dalla temperatura ambiente. Temperature elevate
accelerano il tempo di indurimento, mentre
temperature basse lo rallentano. La viscosità cresce
con l’avanzare della polimerizzazione cioè con
l’avanzare della fase di lavorazione.
La massa di cemento deve essere immessa subito
dopo il mescolamento in una siringa, poiché in
questa fase ha ancora una viscosità bassa e può
essere iniettata facilmente. Per evitare una
fuoriuscita vascolare del cemento bisognerebbe
effettuare l’applicazione con il cemento ancora allo
stato pastoso. OSTEOPAL®V può essere introdotto
nel corpo vertebrale con l’ausilio di una siringa per
cemento omologata per trattamenti di
vertebroplastica percutanea che consente di
iniettare il cemento in modo costante e controllato.
Per l’utilizzo della siringa per cemento vedere le
istruzioni per l’uso del produttore. Durante
l’applicazione intravertebrale è necessario
effettuare una radioscopia costante (latero-laterale)
con rappresentazione in tempo reale. In caso di
fuoriuscita paravertebrale del cemento bisogna
interrompere immediatamente l’iniezione di
cemento e si può continuare solo dopo che la
viscosità del cemento è aumentata nuovamente. Se
il riempimento vertebrale non è sufficiente si può
procedere ad un accesso controlaterale. Dopo
l’aumento bisognerebbe introdurre un mandrino
nell’ago d’iniezione affinché non restino residui di
cemento nella parte morbida del tessuto dopo aver
asportato l’ago d’iniezione.
I tempi di lavorazione e le relative temperature
possono essere ricavare dalla tabella. I valori sono
riferiti all’impiego di CementoSet (Optimed GmbH,
76275 Ettlingen, Germania) con una cannula di
3,2 mm di diametro. Se si utilizzano sistemi di
iniezione diversi si potrebbe dover modificare la
preparazione del prodotto.
Non si dovrebbero utilizzare delle cannule con un
diametro inferiore a 1,8 mm. Il paziente deve
restare immobile fino a quando il cemento è
completamente indurito.
Indicazione per l’applicazione
Durante l’applicazione di OSTEOPAL®V bisogna
tener conto delle esigenze di una tecnica moderna
di cementazione per limitare effetti collaterali
indesiderati e garantire un ancoraggio stabile e
duraturo del cemento osseo nel corpo vertebrale.
L’applicazione deve essere effettuata con strumenti
omologati per trattamenti di vertebroplastica, il cui
utilizzo è riservato solo a medici specialisti.
Preparazione
Una dose viene preparata mescolando l’intero
contenuto di una busta di polvere con un’ampolla di
liquido. Generalmente bastano una o due dosi,
tuttavia la quantità da applicare dipende dal tipo di
intervento chirurgico e dalla tecnica impiegata.
Prima di iniziare l’operazione si dovrebbe aver a
disposizione almeno una dose supplementare di
OSTEOPAL®V. Ogni dose viene preparata
separatamente.
Per la preparazione del cemento osseo sono
necessari:
superficie di lavoro sterile, recipienti in porcellana o
acciaio inossidabile, cucchiaio per miscelare sterile
o spatola in porcellana o acciaio inossidabile.
Un assistente di sala operatoria dovrà aprire
l’involucro di protezione in alluminio esterno, la
bustina di carta e polietilene e la confezione blister
dell’ampolla, mantenendo condizioni di assoluta
sterilità. La busta sterile di carta e polietilene e
l’ampolla devono essere appoggiate asetticamente
su di un banco sterile. La busta sterile di carta e
polietilene e l’ampolla devono essere aperte in
condizioni di assoluta sterilità.
IT
Dosaggio
La quantità di cemento dipende dalle proporzioni
anatomiche dei singoli casi. Non sono state
effettuate ricerche specifiche sulla quantità
massima di cemento da utilizzare e sul numero
massimo di vertebre da trattare in un intervento di
vertebroplastica. Bisogna sempre miscelare insieme
una o più unità (busta ed ampolla).
Conservazione
Non conservare ad una temperatura superiore ai
25°C.
Lavorazione
Il tempo di lavorazione e la polimerizzazione
dipendono molto dalla temperatura dei componenti
21
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 21
05.05.2008 11:21:40 Uhr
IT
Durata/Sterilità
La data di scadenza è riportata sulla scatola di
cartone, sulla busta protettiva in alluminio e sulla
bustina interna. OSTEOPAL®V non può più essere
utilizzato dopo la data di scadenza. Il contenuto di
confezioni non utilizzate, ma aperte o danneggiate,
non deve essere sterilizzato nuovamente e deve
essere gettato. OSTEOPAL®V è sterilizzato con
ossido di etilene e non può essere sterilizzato
nuovamente. Una colorazione giallastra della
polvere di polimero ne esclude l’impiego.
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I fase di miscela
5
IV
6
7
8
9
II fase di attesa
10
11
12
13
14
15
16
17 18min.
III fase di applicazione IV fase di indurimento
Produttore
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Ultima revisione 04/2008
22
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 22
05.05.2008 11:21:40 Uhr
Indicaties
OSTEOPAL®V wordt toegevoegd aan en ingezet bij
ruggewervels
– i.g.v. pijnlijke compressie frakturen van de
ruggewervels
– i.g.v. pijnlijke werveltumoren (Metastasen of
Myelomen)
– i.g.v. symptomatische vertebrale Haemangiomen
De percutane vertebroplastie vormt slechts een
palliatieve, het wervellichaam stabiliserende
behandeling. Géén therapie voor de daaraan ten
grondslag liggende ziekte (Osteoporose, Tumoren).
Eigenschappen – Samenstelling
OSTEOPAL®V is een radiopaak, laag viskeus,
snel uithardend botcement voor het opvullen en
stabiliseren van wervellichamen.
Het wordt door vermenging van een aandeel
Polymeer-poeder met een vloeibaar aandeel
Monomeer aangemaakt. Als röntgencontrastmiddel
heeft men aan het cementpoeder de stof
Zirconiumdioxide toegevoegd.
Het steriel gefilterde aandeel Monomeer bevindt
zich in een ampul van bruin glas. Deze ampulllen
worden in een blister, middels gebruik van
Ethyleenoxidegas, steriel gevuld.
Het bestanddeel Polymeerpoeder is tweevoudig
steriel verpakt. Het binnenste Polyethyleenpapierzakje met het poeder, zit besloten in een
tweede Polyethyleen-papierzakje, beide met
Ethyleenoxide gesteriliseerd. Beide Polyethyleenpapierzakjes zitten verpakt in een niet-steriele
aluminium berschermingshoes.
OSTEOPAL®V is met behulp van Chlorofyl groen
gekleurd, om het cement in het operatieve bereik
duidelijk zichtbaar te maken.
Na het aanmengen ontstaat er eerst een plastisch
deeg met een laag viscositeitsgehalte, dat als
stabilisatiemiddel in de ruggewervel wordt
aangebracht en daar zal uitharden.
NL
OSTEOPAL®V
Contraindicaties
Haemorrhagsche Diathese en infecties zijn absolute
contraindicaties. Een relatieve contraindicatie zijn
laesionen van de wervel met epidurale extentie
vanwege het gevaar van ruggemergcompressie.
OSTEOPAL®V mag niet tijdens zwangerschap of
tijdens de borstvoedingsperiode worden verwerkt en
mag ook niet worden ingezet bij bekende
overgevoeligheid voor afzonderlijke bestanddelen.
Waarschuwingen – Bijwerkingen
Vóór OSTEOPAL®V te gebruiken dient de chirurg
goed vertrouwd met en zich op de hoogte te stellen
van de eigenschappen, het bewerken en het gebruik
Samenstelling
OSTEOPAL®V 1x20
Eén zakje met 26 g poeder bevat:
Poly (Methylacrylat, Methylmethacrylat)
14,2 g
Zirkondioxide
11,7 g
Benzoylperoxide
0,1 g
1 ampul met 10 ml vloeistof bevat:
Methylmethacrylat
9,2 g
N,N-Dimethyl-p-toluidine
0,2 g
Verdere bestanddelen:
In het poeder: kleurstof E 141
In de vloeistof: kleurstof E 141, Hydrochinon
23
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 23
05.05.2008 11:21:40 Uhr
NL
van het product. Het wordt de chirurg aanbevolen
om vóór praktijkgebruik, de gehele procedure van
aanmaken, aanbrengen en verwerken van
OSTEOPAL®V te oefenen. Ook bij inzet van
menginstrumenten en spuiten bij de
cementverwerking is preciese kennis van de
werkstof noodzakelijk! De Monomeervloeistof
vervliegt en ontvlamt erg snel. Daarom moeten, in
het bijzonder bij toepassing in de operatiezaal,
passende veiligheidsmaatregelen genomen worden.
Monomeer is ook een sterke lipidsolventie en mag
niet in direct contact komen met het lichaam. Voor
de omgang met Monomeer en het cement dienen
handschoenen te worden gedragen om te
voorkomen, dat Monomeer (Methylmethacrylaat) in
de huid kan binnendringen. PVP handschoenen
(bestaande uit 3 lagen van PolyethyleenVinylalcohol-Copolymeer) en ook Vitonbutylhandschoenen, hebben een goede beschermende
werking, ook bij langer gebruik, bewezen. In de
praktijk blijkt ook het over elkaar heen aantrekken
van 2 paar handschoenen, een
Polyethyleenhandschoen over een standaard latexchirurgische handschoen, een goede beschermende
werking te bieden.
Het enkelvoudig gebruik van Latex- of
Polystyreenhandschoenen is niet aan te raden. Wél
wordt aanbevolen om door de van de
handschoenenleverancier te laten bevestigen dat
zijn producten geschikt zijn voor het gebruik van
OSTEOPAL®V.
Monomeerdampen kunnen zowel de luchtwegen en
de ogen irriteren, alsook mogelijk de lever
beschadigen.Er zijn gevallen van huidirritaties
bekend als gevolg van contact met Monomeer.
Fabrikanten van zachte contactlenzen raden aan,
om in de buurt van schadelijke of irriterende
dampen de lenzen uit te doen. Aangezien zachte
contactlenzen poreus zijn voor vloeistoffen en
gassen, dienen deze niet in de operatiezaal te
worden gedragen tijdens de verwerking van
Methylmethacrylaat.
ook als implantatiesyndroom of botcementsyndroom
bekend. Ze zijn het gevolg van het binnendringen
van beenmergpartikels in het veneuse vaatsysteem.
In geval van pulmonale, cardiovasculaire complicaties, is het noodzakelijk om de hoeveelheid bloed te
controlleren en, indien nodig, nieuw bloed toe te
dienen. In geval van acute ademnood (respiratoire
insufficiëntie) dienen anesthesiologische maatregelen genomen te worden.
Verder kunnen door het naar buiten dringen van
cement uit de wervel, paravertebrale structuren
worden beschadigd. Daarbij zijn complicaties zoals
ruggemergcompressie, intercostale neuralgie,
uittreden van cement in de tussenwervelruimte,
perivertebrale vulling van bloedvaten en aders
(Embolierisico), infecties en postprocedurele
pijnen, mogelijk.
Om het uittreden van cement te voorkomen, en om
vroegtijdig ongewenste ontwikkelingen te
herkennen, moet de applicatie onder inzet van
beeldtechniek gedaan worden. Om een vertebrale
extentie te herkennen moet vóór het aanbrengen
van het cement, een febografie gemaakt worden.
Ook moet gegarandeerd zijn dat bij optreden van
beschreven complicaties, direct operatief kan
worden ingegrepen om de complicatie chirurgisch
te verhelpen. Vóór de operatie is een zorvuldig
radiologisch onderzoek nodig, om mogelijke risico’s
(bv. wervellaesionen, bloedvatverzorging van de
wervel of oedemen) uit te sluiten.
Bij de behandeling van Haemangiomen kan een
preoperatieve vaatsclerose middels percutane
alcoholtoediening ertoe bijdragen, dat het
binnendringen van cement in de vaatstructuren
wordt voorkomen. Indien een wervel niet voldoende
met cement gevuld wordt, kan het gebeuren dat
acute pijnvermindering niet meer voldoende
gegarandeerd is. Ook kan het ertoe leiden, dat op
langere termijn de stabiliteit van de behandelde
wervel tekort schiet.
Interacties
Tot dusver niet bekend.
Veiligheidsmaatregelen bij gebruik
Direct ná het inbrengen van het botcement in de
ruggewervel, kan het gebeuren dat door de de drukverhoging in de wervel de bloeddruk tijdelijk daalt.
In enkele gevalen werden naast Hypertensie ook
longembolie en hartstilstand geconstateerd. Deze
cardiovasculaire en respiratoire bijwerkingen staan
Incompatibiliteiten
Er mogen geen waterige oplossingen (bv
antibioticumhoudende) aan het botcement
toegevoegd worden, omdat deze de mechanische
eigenschappen van het cement nadelig
beïnvloeden.
24
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 24
05.05.2008 11:21:40 Uhr
omgeving. Hoe hoger de temperatuur hoe sneller,
hoe lager de temperatuur hoe langzamer het
uithardingsproces van het cement verloopt. De
viscositeit stijgt naarmate de polymerisatie
toeneemt, d.w.z. met toenemende verwerkingstijd.
De cementmassa dient direct na het vermengen in
een spuit te worden opgetrokken omdat deze op dat
moment nog een laag viscositeitsgehalte heeft
(gering stroopachtig en dus nog vloeibaar) en
daardoor nog eenvoudig te injecteren is. Om
vasculair uittreden van het cement te vermijden
dient het in een deegachtige (pasteuse) toestand te
worden aangebracht. OSTEOPAL®V kan met behulp
van een voor percutane Vertebroplastie
goedgekeurde cementspuit, in de wervel worden
aangebracht. Deze spuiten maken het mogelijk om
het cement gelijkmatig en gecontrolleerd te
injecteren. Het juiste gebruik van deze spuiten
moet in de gebruiksaanwijzing worden nagelezen.
Tijdens de intravertebrale applicatie is het
noodzakelijk om consequente röntgenbewaking
(latero lateral) in „echte tijdopnamen“ te hebben.
I.g.v. paravertebraal uittreden van cement, moet het
injecteren onmiddelijk onderbroken worden. Pas na
verhoging van de viscositeit kan het injecteren
voortgezet worden. Indien de vertebrale vulling niet
voldoende blijkt, is een verdere, contralaterale
ingang toegestaan. Na het aanbrengen dient een
mandrijn in de injectienaald ingezet te worden om
te voorkomen dat, na het terugtrekken van de naald,
cementrestanten in het zachte weefsel
achterblijven. De verwerkingsduur en de
afhankelijkheidsgraad van de temperatuur dienen in
de tabel te worden nagelezen. De aangegeven
waarden gelden bij gebruik van CementoSet
(Optimed GmbH, 76275 Ettlingen, Duitsland) met
een injectiespuitsterkte van 3,2 mm doorsnede. Bij
gebruik van andere spuitsystemen zijn
veranderingen in de verwerking mogelijk.
Spuitsterktes van minder dan 1,8 mm doorsnee
dienen niet te worden gebruikt. De patient dient
volledig geïmmobiliseerd te blijven tot het cement
volledig is uitgehard.
Richtlijnen voor gebruik
Bij het gebruik van OSTEOPAL®V dient aan de eisen
van hedendaagse cementeringstechniek te worden
voldaan om ongewenste bijwerkingen te vermijden
en een stabiele, langdurige verankering van het
botcement in de wervels te garanderen. De
applicatie dient te worden uitgevoerd met
instrumenten die voor de Vertebroplastie zijn
goedgekeurd. De operateur dient met het gebruik
van deze instrumenten vertrouwd te zijn.
Toebereiding
Een eenheid wordt toebereid door vermenging van
de volledige inhoud van een poederzakje met die
van een ampul. De te gebruiken hoeveelheid hangt
af van de soort chirurgische ingreep en van de
toegepaste techniek. Vóór begin van de ingreep
dient minstens één extra eenheid OSTEOPAL®V ter
beschikking te staan. Iedere eenheid dient
afzonderlijk te worden geprepareerd.
Voor de toebereiding van het botcement zijn nodig:
Steriele ondergrond om op te werken, bakjes van
porcelein of roestvast staal, steriele menglepeltjes
of spatels, ook van porcelein of roesvast staal, of
een steriel vacuüm-menginstrument.
De beschermhoes van aluminium, het buitenste,
niet-steriele polyethyleen papierzakje én de
blisterverpakking van de ampullen, dienen door een
assistent onder steriele omstandigheden geopend te
worden. Het steriele polyethyleen papierzakje en de
ampul, dienen aseptisch op een steriele tafel gelegd
te worden. Ook het steriele polyethyleen-papierzakje
zélf en de ampul, dienen eveneens te worden
geopend onder steriele omstandigheden.
NL
Dosering
De te gebruiken hoeveelheid botcement hangt af
van de gegeven anatomische verhoudingen. Er zijn
geen onderzoeken bekend van maximale
hoeveelheden te gebruiken botcement. Evenmin
van het maximale aantal middels Vertebroplastie te
behandelen wervels. Er dienen ten alle tijde één of
méér eenheden (zakje + ampul) tezamen
aangeroerd en gemengd te worden.
Opslag en bewaring
Bewaren bij een temperatuur van minder dan 25°C.
Verwerking
De verwerkingstijd en polymerisatie hangt sterk af
van de temperatuur van de componenten en van de
25
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 25
05.05.2008 11:21:41 Uhr
NL
Duurzaamheid/Steriliteit
De vervaldatum is vermeld op de buitenverpakking,
op de aluminium beschermingshoes en op de
binnenverpakking vermeld. Na verloop van deze
datum mag OSTEOPAL®V niet meer gebruikt
worden.
De inhoud van geopende, maar nog niet verbruikte
verpakkingen, mag nooit opnieuw gesteriliseerd
worden, maar moet worden weggegooid.
OSTEOPAL®V is met ethyleenoxide-gas
gesteriliseerd en mag geen tweede keer worden
gesteriliseerd. Als het Polymeerpoeder een gele
verkleuring vertoont, mag het niet meer worden
gebruikt!
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I Mengfase
5
IV
6
7
8
9
II Afwachtfase
10
11
12
III Applikatiefase
13
14
15
16
17 18 min.
IV Verhardingsfase
Producent:
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Revisiestatus 04/2008
26
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 26
05.05.2008 11:21:41 Uhr
Indikaatiot
OSTEOPAL®V toimii nikamansolmujen
augmentaatiossa
– nikamansolmujen kivuliaissa puristusmurtumissa
– nikamansolmujen kivuliaissa kasvaimissa
(metastaasit tai luuydinkasvaimet)
– symptomaattisissa vertebraalisissa
verisuonikasvaimissa
Perkutaaninen vertebroplastia on vain palliatiivista,
nikamansolmua stabiloivaa käsittelyä varten. Sillä
ei hoideta perussairautta (osteoporoosia,
kasvainsairautta).
Ominaisuudet – koostumus
OSTEOPAL®V on röntgensäteitä läpäisemätön,
viskositeetiltaan alhainen, nopeasti kovettuva
luusementti nikamansolmujen täyttöön ja
stabilointiin.
Se valmistetaan sekoittamalla
polymeerijauhekomponentti nestemäiseen
monomerikomponenttiin. Röntgenvarjoaineeksi on
sementtijauheeseen sekoitettu sirkonidioksidia.
Steriilisuodatettu monomerikomponentti on
ruskeassa lasiampullissa, joka on pakattu steriilisti
läpinäkyvään pakkaukseen etyleenioksidilla
kaasuttamalla.
Polymeerijauhekomponentti on pakattu kahteen
kertaan steriloiden. Sisäpuolen jauhekomponenttia
sisältävän polyetyleenipaperipussin päällä on lisäksi
polyetyleenipaperipussi, joista kumpikin on
steriloitu etyleenioksidilla. Polyetyleenipaperipussit
on pakattu steriloimattomaan
alumiinisuojapakkaukseen.
OSTEOPAL®V on värjätty klorofyllillä vihreäksi, jotta
sementti erottuu selvästi leikkausalueella.
Sekoittamisen jälkeen syntyy viskositeetiltaan
alhainen seos, joka viedään nikamansolmuun
stabilointiväliaineeksi ja joka kovettuu siellä.
FI
OSTEOPAL®V
Kontraindikaatiot
Verta vuotava tautialttius ja infektiot ovat
absoluuttisia kontraindikaatioita. Relatiivisia
kontraindikaatioita ovat nikamansolmun vauriot
kovakalvon ulkopuolisen laajenemisen kanssa
selkäydinpuristumisvaaran takia.
OSTEOPAL®V -tuotetta ei saa käyttää henkilöillä,
joiden tiedetään olevan yliherkkiä luusementin
ainesosille eikä raskauden tai imetyksen aikana.
Koostumus
OSTEOPAL®V 1x20
26 g: n jauhepussi sisältää
Poly (metyyliakrylaattia,
metyylimetakrylaattia)
14,2 g
Sirkonidioksidia
11,7 g
Bentsoyyliperoksidia
0,1 g
10 ml: n nesteampulli sisältää
Metyylimetakrylaattia
9,2 g
N,N-Dimetyyli-p-toluidiinia
0,2 g
Muut ainesosat
Jauheessa: väriaine E 141
Nesteessä: väriaine E 141, hydrokinoni
27
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 27
05.05.2008 11:21:41 Uhr
FI
Varoitukset – haittavaikutukset
Ennen OSTEOPAL®V -tuotteen käyttöä kirurgin
on hyvin perehdyttävä sen ominaisuuksiin,
käsittelyyn ja annosteluun. Suosittelemme kirurgin
harjoittelevan koko sekoitus-, käsittely- ja
asennusprosessia ennen tuotteen käyttöä. Tarvitaan
myös tarkat tiedot sekoitusjärjestelmien ja ruiskujen
käytöstä sementin annostelua varten.
Monomerineste on erittäin helposti haihtuvaa ja
syttyvää. Sen tähden on suoritettava asiaankuuluvat
toimenpiteet erityisesti leikkaussalissa käyttöä
varten. Monomeri on myös voimakas lipidin liuote
eikä se saa joutua suoraan kosketukseen kehon
kanssa. Monomeriä tai sementtiä käsiteltäessä on
käytettävä käsineitä, jotka estävät tarpeeksi hyvin
monomerin (metyylimetakrylaatin) imeytymisen
ihoon. PVP (kolmikerroksinen polyetyleeni, etyleenivinyylialkoholi-kopolymeeri, polyetyleeni) ja
vitoonibutyyli -käsineiden käyttö on todettu
pitkäaikaisesti suojaavan hyvin. On todettu myös
hyväksi käyttää kahta paria käsineitä päällekkäin,
jolloin vedetään kirurgisten
standardilateksikäsineiden sisemmän parin päälle
kirurgiassa käytettävät polyetyleenikäsineet.
Lateksi- tai polystyreenibutadeiini-käsineiden
yksinomaista käyttöä tulee välttää. Pyydä
käsineiden toimittajalta vahvistus siitä, että niiden
käyttö soveltuu OSTEOPAL®V -tuotteen kanssa
käytettäväksi.
Monomerihöyryt voivat ärsyttää hengitysteitä ja
silmiä sekä mahdollisesti vahingoittaa maksaa. On
kuvattu ihon ärsyyntymistä, joka johtuu kontaktista
monomerin kanssa.
Pehmeiden piilolasien valmistajat suosittelevat
poistamaan piilolasit vahingollisten tai ärsyttävien
höyryjen lähellä. Koska pehmeät piilolasit päästävät
nesteet ja kaasut läpi, ei niitä tulisi käyttää
leikkaussalissa metyylimetakrylaatin yhteydessä.
haittavaikutuksia ilmaantuu, tulee verentilavuutta
tarkkailla ja mahdollisesti lisättävä. Akuutissa
hengityksen vajaatoiminnassa on ryhdyttävä
anesteologisiin toimenpiteisiin.
Sementin ulos vuotaessa voidaan lisäksi
vahingoittaa selkärangan viereisiä rakenteita.
Tällöin komplikaatiot, kuten luuytimen puristuma,
kylkiluiden välinen hermosärky, sementin ulos
vuotaminen väliselkärangan tilaan, nikamaa
ympäröivien laskimoiden ja suonien täyttyminen
(embolian vaara), infektiot ja käsittelyn jälkeinen
särky ovat mahdollisia.
Sementin ulosvuotamisen välttämiseksi ja/tai eitoivottujen esiintymien ajoissa toteamista varten on
applikoinnin tapahduttava kuvan antavalla
menetelmällä (reaaliaikaesitys). Vertebraalisen
ekstension tunnistamiseksi on flebografia
suoritettava ennen sementin applikaatiota. Täytyy
myös olla mahdollisuus välittömään operatiiviseen
toimenpiteeseen kuvattujen komplikaatioiden
eliminoimiseksi kirurgisin toimenpitein. Ennen
leikkausta on suoritettava tarkka radiologinen
tutkimus mahdollisten riskien poissulkemiseksi
(esim. nikamansolmujen vauriot, nikamansolmun
suonisto tai ödeemat). Verisuonikasvainten
käsittelyssä voidaan leikkausta ennen verisuonien
sklerosoituminen estää antamalla ihon kautta
alkoholia, mikä estää sementin pääsyn
laskimorakenteisiin. Nikamansolmun
epätäydellinen täyttäminen luusementillä saattaa
johtaa riittämättömään akuuttiin säryn
heikkenemiseen ja käsiteltävän nikamansolmun
heikentyneeseen pitkäaikaiseen stabiiliuteen.
Vuorovaikutukset
Ei tähän mennessä tiedossa.
Yhteensopimattomuus
Luusementtiin ei saa sekoittaa vetisiä (esim.
antibiootteja sisältäviä) liuoksia, sillä ne vaikuttavat
sementin mekaanisiin ominaisuuksiin
huomattavasti.
Varotoimenpiteet käyttöä varten
Heti sen jälkeen, kun luusementti on viety
nikamansolmuun, voi nikamansolmun
paineennousu alentaa tilapäisesti verenpainetta.
Harvoissa tapauksissa on todettu matalan
verenpaineen lisäksi myös keuhkoveritulppaa ja
sydämen pysähtymistä. Nämä kardiovaskulaariset ja
respiratoriset haittavaikutukset, jotka tunnetaan
myös implantaatinsyndroomana tai
luusementtisyndroomana, johtuvat luuytimen
ainesosien huuhtoutumisesta laskimojärjestelmään.
Jos hengitystie- ja kardiovaskulaarisia
Annostus
Luusementin määrä riippuu kyseisistä anatomisista
olosuhteista. Käytettävän luusementin
maksimimääristä ja vertebroplastiassa käsiteltävien
nikamansolmujen maksimimäärästä ei ole tutkittuja
tietoja. Aina on sekoitettava yksi tai useampi
yksikkö (pussi ja ampulli) yhdessä.
28
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 28
05.05.2008 11:21:41 Uhr
estämiseksi sen on oltavan applikaatiossa
pastamaista. OSTEOPAL®V –tuotteen voi viedä
nikamansolmuun perkutaanisessa
vertebroplastiassa hyväksytyllä sementtiruiskulla,
jonka avulla ruiskutus on jatkuvaa ja hallinnassa.
Sementtiruiskun käsittelyn ohjeet on luettava
ruiskun valmistajan ohjeista. Nikamansisäisen
asennuksen aikana on reaaliaikainen
röntgenläpivalaisu (latero-lateraalinen) tarpeen.
Selkärangan viereisessä sementin ulosvuodossa on
sementin ruiskutus lopetettava heti ja ruiskutusta
voi jatkaa sementin viskositeetin korottamisen
jälkeen. Jos vertebraalinen täyttö ei riitä, voidaan
lisäksi suorittaa kontralateraalinen meno.
Augmentaation jälkeen tulee mandriini asettaa
injektioneulaan, ettei sementin jäämiä jää
injektioneulan poistamisen jälkeen
pehmytosakudokseen.
Työstöajat ja niiden riippuvuus lämpötilasta on
esitetty taulukossa. Arvot pätevät CementoSet
(Optimed GmbH, 76275 Ettlingen, Saksa) käyttöön
injektiokanyylin halkaisijan ollessa 3,2 mm. Muilla
ruiskejärjestelmillä saattaa työstössä esiintyä
muutoksia.
Halkaisijaltaan alle 1,8 mm:n kanyylejä ei tule
käyttää. Sementin lopulliseen kovettumiseen
saakka potilas ei saa liikkua.
Valmistus
Yksi annos valmistetaan sekoittamalla jauhepussin
koko sisältö ampullin kanssa. Useimmiten riittää
yksi tai kaksi annosta, mikä kylläkin riippuu
erityisestä kirurgisesta toimenpiteestä ja käytetystä
tekniikasta. Ennen leikkauksen alkua vähintään yksi
annos OSTEOPAL®V -tuotetta tulee pitää esillä.
Jokainen annos valmistetaan erikseen.
Luusementin valmistukseen tarvitaan:
Steriili työpinta, posliiniset tai ruostumattomasta
teräksestä valmistetut astiat, steriilit sekoituslusikat
tai posliiniset tai ruostumattomasta teräksestä
valmistetut lastat.
Avustavan hoitajan tulee avata aseptiset työtavat
huomioiden alumiinisuojapakkaus ja ulompi,
steriloimaton polyetyleenipaperipussi ja läpinäkyvä
ampullipakkaus. Steriili polyetyleenipaperipussi ja
ampulli asetetaan steriilille pöydälle aseptisesti.
Polyetyleenipaperipussi ja ampulli on avattava
steriilissä ympäristössä.
FI
Ohjeet käyttöä varten
OSTEOPAL®V -tuotetta käytettäessä on aina
huomioitava ajankohtainen sementointitekniikka eitoivottujen haittavaikutusten rajaamiseksi, ja jotta
stabiili ja pitkäaikainen luusementin ankkurointi
nikamansolmuun voidaan taata. Asennuksen on
tapahduttava nikamansolmujen täytössä
hyväksytyllä asennusinstrumentilla, jonka käyttö
leikkauksen suorittajan on tunnettava.
Säilytys
Säilytä alle 25°C.
Työstö
Työstöaika ja polymerisaatio riippuvat
huomattavissa määrin komponenttien ja ympäristön
lämpötilasta. Korkeammat lämpötilat kiihdyttävät,
alhaisemmat lämpötilat pidentävät
kovettumisaikaa. Viskositeetti kasvaa
polymerisaation edetessä, ts. työstöajan edetessä.
Sementtimassa on vedettävä heti sekoittamisen
jälkeen ruiskuun, jolloinka se on vielä
viskositeetiltaan heikkoa ja helposti
ruiskutettavissa. Sementin verisuoneen pääsyn
Säilyvyys/steriilisyys
Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty
pakkaukseen, alumiinisuojapussiin ja sisempään
annospussiin. OSTEOPAL®V -tuotetta ei saa käyttää
viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Käyttämättömien, avattujen tai vaurioituneiden
pakkauksien sisältöä ei saa steriloida uudelleen ja
ne on sen tähden hävitettävä. OSTEOPAL®V on
steriloitu etyleenioksidikaasulla eikä sitä saa
steriloida uudelleen. Jos polymeerijauheen väri on
muuttunut kellertäväksi, ei sitä saa käyttää.
29
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 29
05.05.2008 11:21:41 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
FI
17
0
II
1
2
III
3
4
I Sekoitusvaihe
5
IV
6
7
8
9
II Odotusvaihe
10
11
12
III Käyttövaihe
13
14
15
16
17 18 min.
IV Kovettumisvaihe
Valmistaja
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Revisiostatus 04/2008
30
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 30
05.05.2008 11:21:42 Uhr
OSTEOPAL®V
Egenskaber – sammensætning
OSTEOPAL®V er en radio-opaque, lavviskos,
hurtigthærdende knoglecement til opfyldning og
stabilisering af hvirvellegemer.
Den fremstilles gennem blanding af en
polymerpulverkomponent med en flydende
monomerkomponent. Som røntgenkontraststof er
der blandet zirconiumdioxid i cementpulveret.
Den sterilfiltrerede monomerkomponent foreligger i
en brun glasampul i en blisterpakning, som er
steriliseret med ethylenoxid.
Polymerpulverkomponenten er dobbelt sterilt
emballeret. Den inderste polyethylen-papirspose
med pulverkomponenten er omsluttet af endnu en
polyethylen-papirspose. Begge poser er steriliseret
med ethylenoxid. Polyethylen-papirsposerne er
pakket ind i en usteril beskyttelseskappe af
aluminium.
OSTEOPAL®V er farvet grøn ved hjælp af klorofyl for
at gøre cementen tydeligt synlig i operationsfeltet.
Efter opblandingen fremkommer en lavviskos
masse. Massen påføres og hærder i hvirvellegemet,
hvor den fungerer som stabiliseringsmedium.
Kontraindikationer
Hæmorrhagisk diatese og infektioner er absolutte
kontraindikationer. Hvirvellegemelæsioner med
epidural ekstension udgør en relativ kontraindikation på grund af faren for rygmarvskompression.
OSTEOPAL®V må ikke anvendes i tilfælde af konstateret overfølsomhed over for knoglecementens bestanddele og heller ikke under graviditet og amning.
Sammensætning
DA
Indikationer
OSTEOPAL®V bruges til augmentation af
hvirvellegemer
– ved smertefulde kompressionsfrakturer i
hvirvellegemet
– ved smertefulde tumorer i hvirvellegemerne
(metastaser eller myelomer)
– ved symptomatiske vertebrale hæmangiomer
Den perkutane vertebroplastik udgør kun en
palliativ behandling med det formål at stabilisere
hvirvellegemerne. Der er ikke tale om en direkte
behandling af selve grundsygdommen (osteoporose,
tumorsygdom).
OSTEOPAL®V 1x20
En pose med 26 g pulver indeholder:
Poly (metylakrylat, metylmetakrylat)
14,2 g
Zirconiumdioxid
11,7 g
Benzoylperoxid
0,1 g
1 ampul med 10 ml væske indeholder:
Metylmetakrylat
9,2 g
N,N-dimetyl-p-toluidin
0,2 g
Øvrige bestanddele
I pulveret: farvestof E 141
I væsken: farvestof E 141, hydrokinon
31
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 31
05.05.2008 11:21:42 Uhr
DA
Advarsler – bivirkninger
Før anvendelsen af OSTEOPAL®V bør kirurgen være
fortrolig med produktets egenskaber, håndtering og
applicering. Det anbefales, at kirurgen øver hele
proceduren med blanding, håndtering og påføring,
inden stoffet anvendes i praksis. Indgående
kendskab til stoffet er også nødvendig i forhold til
blandingssystemer og sprøjter til applikation af
cementen. Monomervæsken er meget flygtig og let
antændelig. Derfor bør der iværksættes egnede
forholdsregler før den anvendes på operationsstuen.
Monomeren er ligeledes en kraftig lipidsolvens og
bør ikke komme i direkte kontakt med kroppen. Ved
håndteringen af monomeren og cementen skal der
bæres handsker, som sikrer tilstrækkelig beskyttelse
mod, at monomeren (metylmetakrylat) kan trænge
ind i huden. PVP (trelags polyethylen, ethylenvinylalkohol-copolymer, poIyethylen) og vitonbutylhandsker har vist sig at give en god beskyttelse over
lang tids brug. Den i praksis ofte anvendte metode
med at trække to par handsker over hinanden – et
par polyethylen-operationshandsker over et tyndt
indvendigt par operationshandsker i latex – har også
vist sig at være meget velegnet.
Handsker af latex eller polystyrenbutadien bør ikke
anvendes alene. Spørg hos handskeleverandøren,
om handskerne egner sig til anvendelse sammen
med OSTEOPAL®V.
Monomerdampene kan irritere luftvejene og øjnene
og muligvis beskadige leveren. Der er beskrevet
hudirritationer, som skyldes kontakt med
monomeren.
Producenter af bløde kontaktlinser anbefaler, at
linserne fjernes ved ophold i nærheden af skadelige
eller irriterende dampe. Da væske og gas kan
trænge igennem bløde kontaktlinser, bør man ikke
bære sådanne, når der anvendes metylmetakrylat.
I tilfælde af pulmonale, kardiovaskulære
komplikationer er monitorering og muligvis en
forøgelse af blodvolumenet nødvendig. Ved akut
respiratorisk insufficiens bør der iværksættes
anæstesiologiske foranstaltninger.
Desuden kan paravertebrale strukturer blive ødelagt
af udstrømmende cement. I den forbindelse kan der
forekomme komplikationer som f.eks.
rygmarvskompression, interkostalneuralgi,
cementudslip i hvirvelmellemrummet, perivertebral
fyldning af vener og arterier (risiko for emboli),
infektioner samt smerter efter indgrebet.
For at undgå cementudslip og sikre rettidig
opdagelse af utilsigtede tildragelser skal
applikationen foregå under anvendelse af
billeddannende metoder (tidstro visning). For at
kunne erkende en vertebral ekstension skal der
udføres en flebografi, før cementen appliceres.
Mulighederne for at kunne udføre et øjeblikkeligt
operativt indgreb til kirurgisk afhjælpning af de
beskrevne komplikationer skal ligeledes være til
stede. Præoperativt skal der udføres en omhyggelig
radiologisk undersøgelse for at udelukke mulige
risici (f.eks. hvirvellegemelæsioner, karforsyning af
hvirvellegemet eller ødemer). Ved behandlingen af
hæmangiomer kan en præoperativt udført
karsklerosering via perkutan alkoholapplikation
være med til at forhindre cementen i at trænge ind i
karstrukturerne. Ufuldstændig fyldning af
hvirvellegemet med knoglecement kan resultere i
utilstrækkelig akut smertelindring og reduceret
langtidsstabilitet af det behandlede hvirvellegeme.
Interaktioner
Der er hidtil ingen kendte interaktioner.
Inkompatibiliteter
Vandige (f.eks. antibiotikaholdige) opløsninger må
ikke blandes i knoglecementen, da de i høj grad
påvirker cementens mekaniske egenskaber.
Forholdsregler ved brug
Umiddelbart efter påføring af knoglecementen i
hvirvellegemet kan der forekomme et forbigående
fald i blodtrykket på grund af trykøgningen i hvirvellegemet. I sjældne tilfælde er der ud over hypotension også observeret lungeemboli og hjertestop.
Disse kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger, også kendt som implantationssyndrom eller
knoglecementsyndrom, skyldes knoglemarvsbestanddele, der skylles ind i det venøse karsystem.
Dosering
Mængden af knoglecement afhænger af de
anatomiske forhold. Der foreligger ingen
undersøgelser vedrørende maksimalt tilladte
mængder anvendt knoglecement eller det
maksimale antal hvirvellegemer, der må behandles
gennem vertebroplastik. Der skal altid blandes én
eller flere enheder (pose og ampul) sammen.
32
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 32
05.05.2008 11:21:42 Uhr
vaskulært cementudslip bør cementen appliceres i
pastøs tilstand. OSTEOPAL®V kan indføres i
hvirvellegemet ved hjælp af en cementsprøjte, som
er godkendt til perkutan vertebroplastik, og som
muliggør en konstant og kontrolleret injektion.
Håndteringen af cementsprøjten fremgår af
producentens brugervejledning. Under den
intravertebrale applikation kræves en konsekvent
røntgengennemlysning (latero-lateral) i tidstro
visning. Ved paravertebral cementudslip skal
cementinjiceringen omgående afbrydes. Den kan
genoptages, når cementens viskositet er øget.
Såfremt den vertebrale fyldning ikke er
tilstrækkelig, er der mulighed for endnu en
kontralateral adgang. Efter augmentationen bør der
indsættes en mandrin i injektionsnålen for at
undgå, at rester af cement sætter sig fast i vævet,
når injektionsnålen fjernes.
Bearbejdningstiden og dens temperaturafhængighed fremgår af tabellen. Værdierne gælder ved brug
af CementoSet (Optimed GmbH, 76275 Ettlingen,
Tyskland) med en injektionskanyle med en diameter
på 3,2 mm. Ved andre sprøjtesystemer kan der forekomme ændringer i bearbejdningen.
Der bør ikke anvendes kanyler med en diameter
under 1,8 mm. Patienten skal forblive
immobiliseret, indtil cementen er fuldstændig
hærdet.
Tilberedning
En dosis tilberedes ved at blande hele indholdet af
en pulverpose med en ampul. Oftest rækker en eller
to portioner, men det afhænger af det kirurgiske
indgreb og den anvendte teknik. Der bør som
minimum være én ekstra dosis OSTEOPAL®V til
rådighed, før operationen påbegyndes. Hver dosis
skal tilberedes separat.
Til fremstilling af knoglecementen kræves:
En steril arbejdsflade, skåle af porcelæn eller
rustfrit stål, steril blandeske eller spatel af porcelæn
eller rustfrit stål.
Den beskyttende aluminiumindpakning, den
yderste usterile polyethylen-papirspose samt
ampullens blisterpakning bør åbnes af en assistent
under bibeholdelse af steriliteten. Den sterile
polyethylen-papirspose samt ampullerne skal
lægges aseptisk på et sterilt bord. Polyethylenpapirsposen og ampullerne skal åbnes under sterile
betingelser.
DA
Anvisninger vedrørende brug
Ved anvendelsen af OSTEOPAL®V skal kravene til
en tidssvarende cementeringsteknik være opfyldt
for således at kunne begrænse uønskede
bivirkninger og sikre en varig forankring af
knoglecementen i hvirvellegemet. Applikationen
skal udføres med applikationsinstrumenter, som er
godkendt til vertebroplastik, og som kirurgen er
fortrolig med at anvende.
Opbevaring
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Bearbejdning
Bearbejdningstid og polymerisation er i høj grad
afhængig af komponenternes og omgivelsernes
temperatur. Høje temperaturer fremskynder
hærdetiden, mens lave temperaturer forlænger
hærdetiden. Viskositeten øges i takt med den
fremadskridende polymerisation, dvs. i takt med at
bearbejdningsfasen skrider frem.
Cementmassen bør fyldes i en sprøjte umiddelbart
efter opblandingen, da den på det tidspunkt stadig
er lavviskos og let at injicere. For at undgå et
Holdbarhed/sterilitet
Udløbsdatoen er trykt på foldeæsken,
aluminiumskappen og den inderste pose.
OSTEOPAL®V må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Indholdet i pakninger, der er åbnede eller
beskadigede, må ikke resteriliseres, og skal derfor
kasseres. OSTEOPAL®V er steriliseret med
ethylenoxidgas og må ikke resteriliseres. Såfremt
polymerpulveret har en gul misfarvning, må det ikke
anvendes.
33
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 33
05.05.2008 11:21:42 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
DA
I blandefase
5
IV
6
7
8
9
II ventefase
10
11
12
13
III applikationsfase
14
15
16
17 18 min.
IV hærdefase
Producent
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Aktualiseret 04/2008
34
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 34
05.05.2008 11:21:42 Uhr
OSTEOPAL®V
Kontraindikationer
OSTEOPAL®V får absolut inte användas vid
hemorragiska diateser och infektioner.
Ryggkotor med epidural utsträckning utgör en
relativ kontraindikation på grund av risken för
ryggmärgskompression.
OSTEOPAL®V får inte användas vid känd överkänslighet mot beståndsdelarna i bencementen och får
inte heller användas under graviditet eller amning.
Sammansättning
SV
Indikationer
OSTEOPAL®V används som förstärkning av
ryggkotor
– vid smärtsamma kompressionsfrakturer i
ryggkotor
– vid smärtsamma ryggkotetumörer (metastaser
eller myelom)
– vid symtomatiska ryggkotehemangiom
Den perkutana vertebroplastiken är endast en
palliativ, stabiliserande behandling för ryggkotorna.
Det är inte frågan om någon behandling av den
ursprungliga sjukdomen (osteoporos,
tumörsjukdom).
Egenskaper – Sammansättning
OSTEOPAL®V är ett röntgentätt, snabbhärdande
bencement med låg viskositet för fyllning och
stabilisering av ryggkotor
Det tillverkas genom att blanda en
polymerpulverkomponent med en flytande
monomerkomponent. En tillsats av cementpulvret
zirkondioxid blandas i som röntgenkontrastmedel.
Den sterilfiltrerade monomerkomponenten ligger i
en ampull av brunt glas, vilken genom gasning med
etylenoxid är sterilt förpackad i ett hölje.
Polymerpulverkomponenten är sterilt förpackad i
dubbla förpackningar. Den inre polyetenpapperspåsen med pulverkomponenten är
innesluten i ytterligare en polyeten-papperspåse,
vilka båda har steriliserats med etylenoxid.
Polyetylen-papperspåsarna är förpackade i en ickesteril skyddsask av aluminium.
OSTEOPAL®V är grönfärgad med klorofyll, för att
göra cementen klart synlig i operationsområdet.
Efter blandning bildas en massa som har låg
viskositet, vilken monteras som förankringsmedium
i benet och härdar där.
OSTEOPAL®V 1x20
En påse med 26 g pulver innehåller:
Poly (metylakryl, metylmetakryl)
14,2 g
Zirkondioxid
11,7 g
Benzoylperoxid
0,1 g
1 ampull med 10 ml vätska innehåller:
Metylmetakryl
9,2 g
N,N-Dimetyl-p-toluidin
0,2 g
Övriga beståndsdelar
I pulvret: färgämne E 141
I vätskan: färgämne E 141, hydrokinon
35
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 35
05.05.2008 11:21:42 Uhr
SV
Varningar – biverkningar
Innan kirurgen använder OSTEOPAL®V måste han/
hon vara väl förtrogen med dess egenskaper, handhavande och användning. Vi rekommenderar kirurgen att öva blandningsförfarande, handhavande och
applicering före användandet. Det är också nödvändigt att vara väl förtrogen med blandningssystem
och sprutor om sådana används för applicering av
cementen. Monomervätskan är mycket lättflyktig
och lättantändlig, därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid användning i operationssalar. Monomervätskan är också en stark lipidsolvens
och bör inte komma i direktkontakt med kroppen.
Vid umgänge med monomervätska eller cement
måste handskar användas, vilka garanterar ett nödvändigt skydd så att inte monomeren (metylmetakrylat) tränger in i huden. PVP (treskikts polyeten,
etyl-vinylalkohol-copolymer, polyeten) och vitonbutyl-handskar har under en längre tid visat sig vara
ett bra skydd. Bruket att ta på två par handskar över
varandra, en polyeten-kirurghandske över ett inre
par latex-standard-kirurghandskar har likaså visat
sig vara praktiskt tillämpbart.
Användning av enbart latex- eller polystyrenbutadin-handskar bör undvikas. Undersök med
leverantören av era handskar om handskarna är
lämpliga för användning tillsammans med
OSTEOPAL®V.
Monomerångorna kan framkalla retningar i
andningsvägarna och ögonen och eventuellt
förorsaka skador på levern. Det finns rapporter om
hudirritationer som kan härledas till kontakt med
monomeren.
Tillverkare av mjuka kontaktlinser rekommenderar
att linserna tas ut vid närvaro av skadliga eller
retande ångor. Eftersom mjuka kontaktlinser är
genomsläppliga för vätskor och gaser, skall de inte
bäras i operationssalar där metylmetakrylat
används.
Om pulmonella och/eller kardiovaskulära
komplikationer skulle uppstå är övervakning och en
eventuell ökning av blodvolymen nödvändig. Vid
akut andningssvikt kan en insats av en anestesiolog
krävas.
Vidare kan paravertebrala strukturer skadas genom
att cement tränger ut. Härvidlag kan komplikationer
som ryggmärgskompression, interkostal nervvärk,
cement som tränger ut i mellanrummet mellan
ryggkotorna, perivertebral fyllning av vener och
artärer (risk för emboli), infektioner och smärtor
efter ingreppet uppstå.
För att undvika att cement tränger ut resp. för att
garantera att icke önskvärda resultat upptäcks i tid
skall applikationen genomföras med hjälp av
röntgen (realtidsframställning). För att upptäcka
vertebral utsträckning måste en flebografi göras
innan cementen appliceras. Det måste också finnas
möjlighet att omedelbart genomföra ett kirurgiskt
ingrepp för att på så sätt häva de beskrivna
komplikationerna. Före operationen måste en
noggrann röntgenundersökning göras, för att
utesluta eventuella risker (t ex ryggkoteskador,
kärlförsörjning till ryggkotan eller ödem). Vid
behandling av hemangiom kan en kärlsklerosering
genom perkutan alkoholapplicering före operationen
hindra att cement tränger in i kärlen. En
ofullständig fyllning av bencement i ryggkotan kan
medföra otillräcklig akut smärtlindring och reducera
den långsiktiga stabiliteten hos den behandlade
ryggkotan.
Interaktioner
Inga kända.
Oförenlighet
Vattenlösningar (t ex antibiotikahaltiga) får inte
blandas i bencementen, eftersom dessa påverkar
cementens mekaniska egenskaper i hög
utsträckning.
Försiktighetsåtgärder för avvändning
Direkt efter applicering av bencementen i
ryggkotorna kan ett kortvarigt blodtrycksfall uppstå
på grund av tryckökningen i ryggkotan. I sällsynta
fall har förutom hypotoni också lungemboli och
hjärtstillestånd iakttagits. Dessa kardiovaskulära
och respira-toriska biverkningar, även kända som
implantationssyndrom eller bencement-syndrom,
uppstår genom inspolning av beståndsdelar av
bencementen i det venösa kärlsystemet.
Dosering
Mängden bencement är beroende av de individuella
anatomiska förhållandena. Det finns inga
undersökningar som visar en högsta mängd använd
bencement och maximalt antal ryggkotor som
behandlats genom vertebroplastik. En eller flera
enheter (påsar och ampuller) måste alltid blandas
samman.
36
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 36
05.05.2008 11:21:43 Uhr
vaskulär cementutträngning skall appliceringen av
cementen göras i ett pastaliknande tillstånd.
OSTEOPAL®V kan appliceras med hjälp av en för
perkutan vertebroplastik tillåten cementspruta,
vilken möjliggör en konstant och kontrollerad
injektion i ryggkotorna. Handhavandet av
cementsprutan framgår av tillverkarens
bruksanvisning. Vid intravertebral applicering krävs
en följdriktig röntgen-genomlysning (latero-laterial)
i realtidsframställning. Vid paravertebral cementutträngning måste cementinjektionen omedelbart
avbrytas och kan åter fortsätta efter det att
cementens viskositet ökats. Om den vertebrala
fyllningen inte räcker till, finns ytterligare en
kontralateral omgång. Efter augmentationen skall
en mandrin sättas in i injektionsnålen, så att inga
cementrester finns kvar i mjukdelsvävnanden när
injektionsnålen avlägsnas.
Bearbetningstiderna och deras temperaturberoende
framgår av tabellen. Värdena gäller vid användning
av CementoSet (Optimed GmbH, 76275 Ettlingen,
Tyskland) med en injektionskanyl med diameter
3,2 mm. Om andra sprutsystem används kan
bearbetningstiderna ändras.
Kanyler med en diameter mindre än 1,8 mm skall
inte användas. Patienten måste förbli orörlig till
dess att cementen är fullständigt härdad.
Tillredning
En dos tillreds genom att hela innehållet i en
pulverpåse blandas med innehållet i en ampull. För
det mesta räcker en eller två portioner, men detta är
beroende av det kirurgiska ingrepp och den teknik
som används. Det skall åtminstone finnas
ytterligare en dos OSTEOPAL®V tillgänglig innan
operationen börjar. Varje dos skall tillredas separat.
För tillverkning av bencement krävs följande:
Sterila arbetsytor, kärl av porslin eller rostfritt stål,
sterila blandningsskedar eller spatlar av porslin eller
rostfritt stål.
Skyddshöljet av aluminium, den yttre, icke-sterila
polyeten-papperspåsen och ampullens blisterförpackning skall öppnas av en assistent under bibehållande av steriliteten. Såväl den sterila polyetenpapperspåsen som ampullen skall läggas aseptiskt
på ett sterilt bord. Polyeten-papperspåsen och
ampullen skall öppnas under sterila förhållanden.
SV
Anvisningar för användning
Vid användning av OSTEOPAL®V skall kraven för
aktuell cementeringsteknik alltid beaktas för att
kunna begränsa oönskade biverkningar och kunna
garantera en stabil och långsiktig förankring av
bencementen i ryggkotan. Appliceringen måste
göras med de appliceringsinstrument som är tillåtna
för fyllning av ryggkotor, och kirurgen måste våra väl
förtrogen med dessa.
Lagring
Lagra inte i temperaturer över 25 °C.
Bearbetning
Bearbetningstiden och polymerisationen är i hög
grad beroende av kompo-nenternas och
omgivningens temperatur. Högre temperaturer
påskyndar härdnings-tiden, lägre temperaturer
förlänger härdningstiden. Viskositeten stiger i takt
med polymerisationen, dvs. allt eftersom
bearbetningsfasen fortskrider. Cementmassan skall
genast efter att den blandats läggas i en spruta,
eftersom den vid denna tidpunkt ännu har låg
viskositet och är lätt att injicera. För att undvika en
Hållbarhet/Sterilitet
Förfallodatum finns tryckt på kartongen, på det
skyddande aluminiumhöljet och på innerpåsen.
OSTEOPAL®V får inte användas efter utgånget
datum. Innehållet i oanvända, men öppnade eller
skadade förpackningar får inte omsteriliseras och
måste därför kastas bort. OSTEOPAL®V steriliseras
med etylenoxid-gas och får inte omsteriliseras. Om
polymerpulvret uppvisar en gul missfärgning får det
inte användas.
37
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 37
05.05.2008 11:21:43 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I Blandningsfas
5
IV
6
7
8
9
II Väntefas
10
11
12
III Appliceringsfas
13
14
15
16
17 18 min.
IV Härdningsfas
SV
Tillverkare
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Revisionsstatus 04/2008
38
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 38
05.05.2008 11:21:43 Uhr
OSTEOPAL®V
Kontraindikasjoner
Hemoragisk diatese og infeksjoner er absolutte
kontraindikasjoner. En relativ kontraindikasjon er
lesjoner i hvirvellegemet med epidural ekstensjon
pga. faren for ryggmargskompresjon.
OSTEOPAL®V må ikke anvendes ved kjent
overømfintlighet mot bestanddeler av beinsementen
og heller ikke under graviditet og i laktasjonsperioden.
Sammensetning
NO
Indikasjoner
OSTEOPAL®V tjener til å forstørre hvirvellegemene
– ved smertefulle kompresjonsfrakturer i
hvirvellegemet
– ved smertefulle tumorer i hvirvelegemet
(metastaser eller myelomer)
– ved symptomatiske vertebrale hemangiomer
Den perkutane vertebroplastikken kun en palliativ
behandling som stabiliserer hvirvellegemet. Dette
representerer ingen terapi av den egentlige
sykdommen (osteoporose, tumorsykdom).
Egenskaper – sammensetning
OSTEOPAL®V er en radiopak, lavviskøs,
hurtigherdende bensement for å fylle opp og
stabilisere hvirvellegemer.
Den fremstilles ved å blande en polymerpulverkomponent med en flytende monomerkomponent.
Som røntgenkontrastmiddel er det blandet
zirkondioksid i sementpulveret.
De sterilfiltrerte monomerkomponentene leveres fylt
i en ampulle av brunglass, som er sterilt innpakket
i en blisterpakning som er gasset med etylenoksid.
Polymerpulverkomponenten er innpakket dobbelt
sterilt. I den innvendige papirposen av polyetylen
med pulverkomponenten er lagt ved nok en
papirpose av polyetylen; begge disse posene er
sterilisert med etylenoksid. Polyetylen papirposene
er pakket inn i et ikke-steril beskyttelseshylster av
aluminium.
OSTEOPAL®V er farget grønt med klorofyll for å
gjøre sementen i operasjonsfeltet godt synlig.
Etter at ingrediensene er blandet, oppstår det en
deig med lav viskoseverdi, påføres i hvirvellegemet
som stabiliseringsmedium og som herder der.
OSTEOPAL®V 1x20
En pose med 26 g pulver inneholder:
Poly (metylacrylat, metylmetacrylat)
14,2 g
zirkondioksid
11,7 g
benzoylperoksid
0,1 g
1 ampulle med 10 ml væske inneholder:
metylmetacrylat
9,2 g
N,N-dimetyl-p-toluidin
0,2 g
Øvrige bestanddeler:
I pulveret: fargestoff E 141
I væsken: fargestoff E 141, hydrokinon
39
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 39
05.05.2008 11:21:43 Uhr
NO
Advarsler – bivirkninger
Før OSTEOPAL®V anvendes, bør kirurgen ha gjort
seg inngående fortrolig med dens egenskaper, samt
med håndteringen og applikasjonen av den. Det
anbefales kirurgen å øve hele fremgangsmåten til
blanding, håndtering og innføring før preparatet
anvendes. Det er også nødvendig med inngående
kunnskaper når det gjelder blandingssystemer og
sprøyter til applikasjon av sementen.
Monomervæsken er svært flyktig og lett antennelig.
Derfor bør det treffes egnede
forsiktighetsforanstaltninger, spesielt ved bruk i
operasjonssalen. Monomeren er også en sterk
lipidløsning og skal ikke komme i direkte kontakt
med kroppen. Ved håndtering av monomeren eller
sementen må det brukes hansker som gir nødvendig
beskyttelse mot inntrengning av monomeren
(metylmetacrylat). PVP (trelags polyetylen, etylenvinylalkohol-kopolymer, polyetylen) og hansker av
vitonbutyl har vist seg som en god beskyttelse over
lengre tid. Også praksisen med å trekke to par
hansker over hverandre, en kirurghanske av
polyetylen over et innvendig par standard
kirurghansker av lateks har gitt gode resultater.
Bruk av bare av hansker av lateks- eller
polystyrenbutadien må unngås. Vennligst få din
hanskeleverandør til å bekrefte om hanskene egner
seg til bruk med OSTEOPAL®V.
Monomerdampene kan irritere luftveiene og øynene
og muligens skade leveren. Det er rapportert om
hudirritasjoner som kan førers tilbake til kontakt
med monomeren.
Produsenter av myke kontaktlinser anbefaler å
fjerne disse linsene dersom det foreligger skadelige
eller irriterende damper. Da myke kontaktlinser kan
gjennomtrenges av væsker og gasser, skal de ikke
bæres i operasjonssalen, dersom det brukes
metylmetacrylat.
komplikasjoner er det nødvendig med overvåkning
og muligens en økning av blodvolumet. Ved akutt
respiratorisk insuffisiens bør det treffes
anestesiologiske tiltak.
Dessuten kan paravertebrale strukturer skades
dersom det siver ut sement. Mulighet for
komplikasjoner som ryggmargskompresjon,
interkostal nevralgi, utsivning av sement i
hvirvelmellomrommet, perivertebral fylling av vener
og arterier (fare for emboli), infeksjoner og
postprosedurale smerter er da gitt.
Flor å unngå at det siver ut sement og for å
registrere uønskede hendelser i rett tid, må
sementen påføres med en bildegivende metode
(sanntidsfremstilling). For å oppdage en eventuell
vertebral ekstensjon, må det gjennomføres en
flebografi før sementen påføres. Også må
muligheten til et øyeblikkelig operativt inngrep til
kirurgisk behandling av de beskrevne
komplikasjonene være gitt. Preoperativt må det
foretas en grundig radiologisk undersøkelse, for å
utelukke mulige risikoer (f.eks. lesjoner av
hvirvellegemet, vaskularisering av hvirvellegemet
eller ødemer). Ved behandling av hemangiomer kan
en preoperativt gjennomført sklerosering av karene
hjelpe til å forhindre at det trenger inn sement i
karstrukturene vha. perkutan påføring av alkohol.
En ufullstendig fylling av hvirvellegemet med
beinsement kan føre til en utilstrekkelig akutt
smertereduksjon og en redusert langtids stabilitet
av det behandlede hvirvellegemet.
Vekselvirkninger
Ikke kjent til nå.
Inkompatibiliteter
Det må ikke blandes vannholdige (f.eks.
antibiotikaholdige) løsninger i beinsementen, da
disse har en vesentlig negativ innvirkning på
sementens mekaniske egenskaper.
Forsiktighetsforanstaltninger for bruken
Direkte etter at beinsementen er ført inn i
hvirvellegemet, kan det oppstå en forbigående
reduksjon av blodtrykket pga. økningen av trykket i
hvirvellegemet. I sjeldne tilfeller noteres det ved
siden av hypotensjon også lungeembolier og
hjertetilstand. Disse kardiovaskulære og
respiratoriske bivirkningene, også kjent som
implantasjonssyndrom eller beinsementsyndrom,
oppstår som følge av en tilførsel av
beinmargsbestanddeler i det venøse karsystemet.
I tilfelle det oppstår pulmonale, kardiovaskulære
Dosering
Mengden av beinsement retter seg i hvert enkelt
tilfelle etter de anatomiske forholdene. Det
foreligger ingen undersøkelser når det gjelder
maksimums mengder av den anvendte
beinsementen og maksimum antall av
hvirvellegemer som skal behandles med en
vertebroplastikk. Det må alltid røres sammen en
eller flere enheter (pose og ampulle).
40
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 40
05.05.2008 11:21:43 Uhr
OSTEOPAL®V kan føres inn i hvirvellegemet med en
sementsprøyte som er godkjent for perkutan
vertebroplastikk og som muliggjør en konstant og
kontrollert injeksjon. Instrukser til håndtering av
sementsprøyten finnes i bruksanvisningen fra
sprøyteprodusenten. Mens sementen føres inn i
hvirvelen det nødvendig med en konsekvent
røntgengjennomlysning (latero-lateral) i
sanntidsfremstilling. Dersom det siver ut sement
paravertebralt, må sementinjeksjonen avbrytes
øyeblikkelig, den kan fortsettes etter at sementens
viskositet er blitt øket. Dersom den vertebrale
fyllingen ikke er tilstrekkelig, kan det gjennomføres
en ytterligere kontralateral tilgang. Etter
forstørrelsen skal det settes inn en mandrin i
injeksjonsnålen, slik at ingen sementrester blir
liggende igjen i vevet etter at injeksjonsnålen er
fjernet.
Bearbeidingstidene og deres avhengighet av
temperaturen står oppført i tabellen. Verdiene
gjelder ve bruk av CementoSettet (Optimed GmbH,
76275 Ettlingen, Tyskland) med en
injeksjonskanyle med diameter 3,2 mm. Bruk av
andre sprøytesystemer, kan føre til endringer i
bearbeidingen.
Det skal ikke brukes kanyler med en diameter under
1,8 mm. Pasienten må holdes immobilisert inntil
sementen har herdet fullstendig.
Tilberedning
En dose tilberedes ved å blande hele innholdet i en
pulverpose med en ampulle. I de fleste tilfeller er
det nok med en eller to porsjoner, selv om dette er
avhengig av det spesielle kirurgiske inngrepet og
teknikken som anvendes. Minst en ekstra dose
OSTEOPAL®V bør står klar til disposisjon før
operasjonen begynner. Hver dose tilberedes separat.
Til fremstiling av beinsementen behøves følgende:
Steril arbeidsflate, beholdere av porselen eller
rustfritt stål, sterile skjeer eller spatler av porselen
eller rustfritt stål til å blande med.
Beskyttelseshylsteret av aluminium, ikke-sterile
polyetylenpapirposer og blisteremballasjen til
ampullen skal åpnes av en assistent, som må sørge
for at steriliteten opprettholdes. Den sterile
polyetylenpapirposen samt ampullen skal legges
aseptisk på et sterilt bord. Polyetylenpapirposen og
ampullen skal åpnes under sterile betingelser.
NO
Instrukser til bruk
Ved anvendelsen av OSTEOPAL®V må kravene som
stilles til ewn state-of-the-art sementeringsteknikk
overholdes, dette for å begrense uønskede
bivirkninger og å sikre en stabil og langvarig
forankring av beinsementen i hvirvellegemet.
Applikasjonen må gjøres med et
applikasjonsinstrument som er godkjent for
vertebroplastikken; operatøren må være kjent med
bruken av instrumentet.
Lagring
Skal ikke lagres over 25°C.
Bearbeiding
Bearbeidingstiden og polymerisasjonen er i sterk
grad avhengig av temperaturen på komponentene
og i omgivelsene. Høyere temperaturer reduserer
herdingstiden, mens lavere temperaturer øker den.
Viskositeten stiger ettersom polymerisasjonen
skrider frem, dvs. ettersom man arbeider seg
fremover i bearbeidingsfasen.
Sementmassen skal tas opp i en sprøyte
umiddelbart etter at den er blandet ferdig, da den
på dette tidspunktet ennå oppviser en lav viskositet
og er lett å injisere. For å unngå vaskulær utsivning
av sement, skal sementen påføres i pastøs tilstand.
Holdbarhet/sterilitet
Forfallsdato er trykt på den sammenleggbare esken,
beskyttelsesposen av aluminium samt på den
innvendige posen. OSTEOPAL®V må ikke brukes
mer etter at angitt dato er utløpt. Innholdet av
ubrukt, men åpnede eller skadde pakninger kan
ikke steriliseres på nytt og må derfor kastes.
OSTEOPAL®V er sterilisert med etylenoksidgass og
må ikke steriliseres på nytt igjen. Dersom
polymerpulveret er blitt gulfarget, må det under
ingen omstendigheter brukes.
41
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 41
05.05.2008 11:21:43 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I Blandefase
5
IV
6
7
8
9
II Ventefase
10
11
12
13
III Applikasjonsfase
14
15
16
17 18 min.
IV Herdingsfase
NO
Produsent
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Revisjonsstatus 04/2008
42
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 42
05.05.2008 11:21:44 Uhr
OSTEOPAL®V
Contra-indicações
Diátese hemorrágica e infecções representam uma
contra-indicação absoluta. Contra-indicação relativa
são lesões do corpo vertebral com extensões
epidurais, pois há o perigo de compressão da
medula espinal.
OSTEOPAL®V não deve ser usado em casos de
hipersensibilidade conhecida a componentes do
cimento ósseo, nem durante os períodos de gravidez
ou amamentação.
Composição
PT
Indicações
OSTEOPAL®V é utilizado para o aumento de corpos
vertebrais
– em casos de fracturas dolorosas do corpo
vertebral causadas por compressão;
– em casos de tumores dolorosos do corpo vertebral
(metástases ou mielomas);
– em casos de hemangiomas vertebrais
sintomáticos.
A vertebroplastia percutânea representa apenas um
tratamento paliativo de estabilização das vértebras.
Com a aplicação do cimento ósseo não se consegue
uma terapia da doença primária (osteoporose,
tumor).
Características – composição
OSTEOPAL®V é um cimento ósseo radiopaco, de
baixa viscosidade e de endurecimento rápido para o
preenchimento e a estabilização de vértebras.
O cimento obtém-se misturando a componente polimérica em pó com a componente monomérica líquida.
Na composição do pó de cimento está incluído dióxido
de zircónio como meio de contraste radiológico.
A componente monomérica, esterilizada através de
um processo de filtragem, é fornecida em uma
ampola de vidro acastanhado. A ampola, por sua
vez, está embalada em um blister e foi esterilizada
com óxido de etileno. A componente polimérica
encontra-se numa embalagem esterilizada dupla. O
saquinho interno de polietileno-papel com a
componente em pó encontra-se dentro de um outro
saquinho de polietileno-papel, ambos esterilizados
com óxido de etileno. Os saquinhos de polietilenopapel estão embalados numa bolsa de protecção
não esterilizada de alumínio.
O OSTEOPAL®V contém clorofila que lhe dá uma
cor verde melhorando a visibilidade do cimento
ósseo durante a operação.
A mistura dos componentes produz inicialmente
uma pasta de baixa viscosidade que é introduzida
no corpo vertebral. Quando endurecido, o cimento
ósseo estabiliza o corpo vertebral.
OSTEOPAL®V 1x20
um saquinho com 26 g de pó contém:
poli (acrilato de metilo,
metacrilato de metilo)
14,2 g
dióxido de zircónio
11,7 g
peróxido de benzoílo
0,1 g
1 ampola com 10 ml de líquido contém:
metacrilato de metilo
9,2 g
N,N-dimetil-p-toluidina
0,2 g
Outros componentes:
do pó: corante E 141
do líquido: corante E 141, hidroquinona
43
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 43
05.05.2008 11:21:44 Uhr
PT
Advertências – efeitos secundários
Antes de utilizar o OSTEOPAL®V, o cirurgião deve
estar bem familiarizado com as características do
cimento ósseo, a sua manipulação e aplicação.
Aconselhamos ao cirurgião que pratique todo o
procedimento de misturar, manipular e aplicar o
cimento ósseo antes da sua utilização em
operações. A utilização de aparelhos de mistura e
de seringas de aplicação do cimento exige também
conhecimentos precisos destes instrumentos. O
líquido monomérico é muito volátil e inflamável; por
este motivo é necessário tomar as respectivas
medidas de precaução, particularmente ao utilizá-lo
dentro da sala de operações. O monómero é um
forte lipossolvente e não deve entrar em contacto
directo com o corpo humano. Ao trabalhar com o
monómero ou com o cimento é obrigatória a
utilização de luvas que garantam a protecção
necessária contra a infiltração da substância
monomérica (metacrilato de metilo) na pele. Foi
comprovada uma boa protecção a longo prazo com
as luvas PVP (três camadas de polietileno,
copolímero de etileno e álcool de vinilo, polietileno)
e com as luvas de viton-butilo. Bons resultados
foram também obtidos usando dois pares de luvas,
calçados um sobre o outro: uma luva cirúrgica de
polietileno sobre um par interno de luvas cirúrgicas
de látex comuns.
Evitar a utilização de apenas um par de luvas de
látex ou de poliestireno-butadieno. Por favor
obtenha do fornecedor das luvas uma confirmação,
se as luvas são apropriadas para serem utilizadas
em trabalhos com OSTEOPAL®V.
Os vapores monoméricos podem irritar as vias
respiratórias e os olhos e, eventualmente, prejudicar
o fígado. Foram participadas irritações da pele
resultantes do contacto com o monómero.
Os fabricantes de lentes de contacto moles
recomendam retirar estas lentes na presença de
vapores prejudiciais ou irritantes. Uma vez que as
lentes de contacto moles são permeáveis para
líquidos e vapores, estas lentes não devem ser
usadas na sala de operações ao utilizar metacrilato
de metilo.
Medidas de precaução para a aplicação
Directamente após a introdução do cimento ósseo
no corpo vertebral, o aumento da pressão dentro do
corpo vertebral pode causar uma queda temporária
da tensão arterial. Em casos raros foram
notificadas, além da hipotensão, embolias
pulmonares e paragem cardíaca. Estes efeitos
cardiovasculares e respiratórios, também
conhecidos sob o nome «síndrome de implantação»
ou «síndrome do cimento ósseo», resultam da
infiltração de componentes da medula óssea no
sistema vascular venoso.
Em caso de complicações pulmonares ou
cardiovasculares é necessário monitorizar o
paciente e, eventualmente aumentar o volume
do sangue. Em caso de insuficiência respiratória
aguda devem ser tomadas medidas
anestesiológicas.
Além disso pode acontecer que cimento saliente
danifique estruturas paravertebrais. Neste caso
podem ocorrer complicações como compressão da
medula espinal, neuralgia intercostal, entrada do
cimento saliente no espaço intervetebral,
enchimento perivertebral de veias e de artérias
(perigo de embolia), infecções e dores pósoperatórias.
Para evitar a saída de cimento e para poder
reconhecer a tempo ocorrências indesejáveis, a
aplicação do cimento deve efectuar-se utilizando
métodos com apresentação visual (em tempo real).
Para detectar uma extensão vertebral é necessário
realizar uma flebografia antes da aplicação do
cimento. Além disso, deve existir a possibilidade de
realizar-se uma intervenção cirúrgica imediata para
o tratamento cirúrgico das complicações descritas.
Antes da operação é necessário realizar um exame
radiológico cuidadoso para excluir possíveis riscos
(por ex., lesão do corpo vertebral, a situação dos
vasos ligados ao corpo vertebral, edemas). Para
evitar a entrada de cimento nas estruturas
vasculares durante o tratamento de hemangiomas
pode ser útil a realização pré-operatória de um
esclerosamento dos vasos através da aplicação
percutânea de álcool. O enchimento incompleto do
corpo vertebral com cimento ósseo pode resultar na
redução insuficiente da dor aguda e na redução da
estabilidade a longo prazo do corpo vertebral
tratado.
Interacções
Desconhecidas até ao momento.
Incompatibilidades
Soluções aquosas (p.ex., com antibióticos) não
devem ser misturados com o cimento ósseo, uma
vez que isso prejudica consideravelmente as
propriedades mecânicas do cimento.
44
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 44
05.05.2008 11:21:44 Uhr
Aplicação
O período útil de aplicação e da polimerização
depende em grande medida da temperatura dos
componentes e da temperatura do meio ambiente.
Temperaturas mais elevadas aceleram o processo de
endurecimento enquanto temperaturas mais baixas
atrasam o endurecimento. Com o avanço da
polimerização aumenta a viscosidade. Introduzir o
cimento na seringa logo após a sua mistura, pois
neste momento ele apresenta ainda uma
viscosidade baixa e é fácil de injectar. Para evitar
que o cimento se infiltre no sistema vascular, este
deve ser aplicado enquanto se encontra com uma
consistência pastosa. OSTEOPAL®V pode ser
introduzido no corpo vertebral utilizando uma
seringa de cimento autorizada para a vertebroplastia
que permita uma injecção contínua e controlada.
Acerca da utilização da seringa de cimento consulte
o manual de instruções do fabricante. Durante a
aplicação intravertebral é obrigatório efectuar uma
radioscopia consequente (latero-lateral) com
representação visual em tempo real. Em caso de
uma saída paravertebral do cimento interromper
imediatamente a aplicação do cimento. Poderá
continuar a injecção do cimento quando o cimento
tiver adquirido uma viscosidade maior. Se o
enchimento vertebral não for suficiente, pode
realizar-se uma entrada adicional contralateral.
Após o aumento inserir um mandril na agulha de
injecção para evitar que restos do cimento se
depositem no tecido mole quando a agulha de
injecção é retirada.
Os períodos úteis de aplicação em função da
temperatura podem ser obtidos na tabela. Os
valores aplicam-se quando é utilizado o CementoSet
(da firma Optimed GmbH, 76275 Ettlingen,
Alemanha) e usando uma agulha de injecção com
um diâmetro de 3,2 mm. Utilizando outros sistemas
de seringas o tempo útil de aplicação pode divergir
dos prazos indicados na tabela.
Não é aconselhável utilizar agulhas com um
diâmetro inferior a 1,8 mm. O paciente tem que
ficar imobilizado até ao endurecimento completo do
cimento.
Observações acerca da utilização
Ao utilizar o cimento ósseo OSTEOPAL®V, devem
ser considerados os critérios vigentes na técnica
moderna de cimentação para limitar os efeitos
secundários indesejados e para garantir a
ancoragem estável a largo prazo do cimento ósseo
no corpo vertebral. Os instrumentos utilizados para
a aplicação do cimento ósseo devem estar
autorizados para o preenchimento de vértebras. O
cirurgião deve estar familiarizado com a utilização
destes instrumentos.
Dosagem e preparação
Uma dose prepara-se misturando o conteúdo
completo de um saquinho de pó com o conteúdo
completo de uma ampola. Normalmente são
suficientes uma ou duas unidades, mas na prática a
quantidade depende da situação concreta da
intervenção cirúrgica e da técnica utilizada. É
aconselhável reservar antes da operação pelo menos
uma dose adicional de OSTEOPAL®V. Preparar cada
dose separadamente.
Para a preparação do cimento ósseo são
necessários:
superfície da mesa esterilizada, recipientes de
porcelana ou de aço inoxidável, colheres ou
espátulas esterilizados de porcelana ou de aço
inoxidável.
A bolsa protectora de alumínio, o saquinho externo
de polietileno-papel não esterilizado e a embalagem
blister da ampola devem ser abertos por um
assistente mantendo a esterilidade do conteúdo. O
saquinho de polietileno-papel esterilizado e a
ampola devem ser colocados de modo asséptico
numa mesa esterilizada. Abrir o saquinho de
polietileno-papel e a ampola em ambiente
esterilizado.
PT
Dosagem
A quantidade do cimento ósseo aplicado depende
da situação anatómica concreta de cada caso. Não
há pesquisas acerca da quantidade máxima de
cimento ósseo aplicado, nem acerca do número
máximo de corpos vertebrais que pode ser tratado
pela vertebroplastia. É obrigatório misturar sempre
uma ou várias unidades completas (saquinho e
ampola).
Armazenamento
Não armazenar em local com temperaturas
superiores a 25 °C.
45
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 45
05.05.2008 11:21:44 Uhr
Prazo de validade/esterilidade
O prazo de validade está impresso na caixa, na
bolsa protectora de alumínio e no saquinho interior.
O OSTEOPAL®V não pode ser utilizado depois de
ultrapassado o prazo de validade. O conteúdo das
embalagens abertas não utilizadas e das
embalagens danificadas não deve ser esterilizado
novamente e tem que ser eliminado. O
OSTEOPAL®V foi esterilizado com o gás óxido de
etileno e não pode voltar a ser esterilizado. Se o pó
do polímero apresentar uma coloração amarela, o
produto não pode ser utilizado.
25°C
24
23
22
21
PT
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I fase de mistura
5
IV
6
7
8
9
II fase de espera
10
11
12
13
III fase de aplicação
14
15
16
17 18 min.
IV fase de endurecimento
Fabricante
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Data da última actualização 04/2008
46
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 46
05.05.2008 11:21:44 Uhr
OSTEOPAL®V
ιξώδες, η οποία τοποθετείται ως μέσο σταθεροποίησης στο σώμα του σπόνδυλου και εκεί στερεοποιείται.
Ιδιότητες – Σύνθεση
Το OSTEOPAL®V είναι οστικό τσιμέντο ταχείας
σκλήρυνσης με χαμηλό ιξώδες και αδιαφανές στις
ακτίνες χ για την πλήρωση και σταθεροποίηση των
σπονδυλικών σωμάτων.
Παρασκευάζεται με ανάμειξη ενός πολυμερούς
συστατικού σκόνης με ένα υγρό μονομερές συστατικό.
Ως σκιαγραφική ουσία έχει προστεθεί στο οστικό
τσιμέντο διοξείδιο του ζιρκονίου.
Το υπό συνθήκες αποστείρωσης διηθημένο
μονομερές συστατικό βρίσκεται σε αμπούλα από καφέ
χρώματος γυαλί, η οποία έχει συσκευαστεί
αποστειρωμένα σε συσκευασία blister με διοχέτευση
αερίου οξειδίου του αιθυλενίου.
Το πολυμερές συστατικό σκόνης βρίσκεται εντός
διπλής αποστειρωμένης συσκευασίας. Το εσωτερικό
χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου με το συστατικό
σκόνης είναι κλεισμένο μέσα σε άλλο χάρτινο
σακουλάκι πολυαιθυλενίου, και τα δύο δε έχουν
αποστειρωθεί με οξείδιο αιθυλενίου. Τα χάρτινα
σακουλάκια πολυαιθυλενίου είναι συσκευασμένα
μέσα σε μη αποστειρωμένη προστατευτική θήκη από
αλουμίνιο.
Το OSTEOPAL®V είναι χρωματισμένο πράσινο με
χλωροφύλλη ώστε να φαίνεται καθαρά το οστικό
τσιμέντο στο πεδίο επέμβασης.
Μετά την ανάμειξη προκύπτει μια πάστα με χαμηλό
Αντενδείξεις
Η τάση προς αιμορραγία και οι λοιμώξεις συνιστούν
απόλυτες αντενδείξεις. Μια σχετική αντένδειξη είναι οι
βλάβες του σώματος του σπόνδυλου με επισκληρίδια
έκταση λόγω κινδύνου συμπιέσεως του νωτιαίου
μυελού. Το OSTEOPAL®V δεν επιτρέπεται να
χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση γνωστής
υπερευαισθησίας στα συστατικά τού οστικού
τσιμέντου και ούτε επίσης κατά τη διάρκεια της
εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
EL
Ενδείξεις
Το OSTEOPAL®V χρησιμεύει στην αύξηση του
μεγέθους σπονδυλικών σωμάτων
– σε επώδυνα συμπιεστικά κατάγματα του σώματος
του σπονδύλου
– σε επώδυνους όγκους στο σώμα σπονδύλου
(μεταστάσεις ή μυελώματα)
– σε συμπτωματικά σπονδυλικά αιμαγγειώματα
Η διαδερμική σπονδυλοπλαστική αποτελεί μόνο
ανακουφιστική θεραπεία για τη σταθεροποίηση του
σώματος του σπονδύλου. Με αυτή δεν επιτυγχάνεται
θεραπεία της βασικής ασθένειας (οστεοπόρωση,
όγκοι).
OSTEOPAL®V 1x20
Σύνθση
Ένα σακουλάκι μ σκόνη των 26 g πριέχι:
Πολυ (μθυλακρυλικό, Μθακρυλικό μθύλιο)
14,2 g
Διοξίδιο του ζιρκονίου
11,7 g
Υπροξίδιο του βνζολίου
0,1 g
1 αμπούλα μ υγρό των 10 ml πριέχι:
Μθακρυλικό μθύλιο
9,2 g
N,N-διμθύλιο-p-τολουϊδίνη
0,2 g
Άλλα συστατικά
στη σκόνη: χρωστική ουσία E 141
στο υγρό: χρωστική ουσία E 141, υδροκινόνη
47
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 47
05.05.2008 11:21:44 Uhr
EL
Προειδοποιήσεις – Παρενέργειες
Πριν από τη χρήση του OSTEOPAL®V ο χειρούργος
πρέπει να είναι καλά εξοικειωμένος με τις ιδιότητες
του, τη χρήση και την χορήγηση. Συνιστάται στο
χειρούργο να δοκιμάσει την όλη διαδικασία της
ανάμειξης, του χειρισμού και της τοποθέτησης πριν
από τη χρήση. Ακριβείς γνώσεις επίσης απαιτούνται
σχετικά με τα συστήματα ανάμειξης και τις σύριγγες
για τη χορήγηση του οστικού τσιμέντου. Το μονομερές
υγρό είναι πολύ εύκολα πτητικό και αναφλέξιμο για
αυτό πρέπει ιδιαίτερα κατά τη χρήση στο χειρουργείο
να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. Το
μονομερές αποτελεί επίσης ισχυρό διαλυτικό μέσο
λιπιδίων και δεν πρέπει να έρθει σε άμεση επαφή με το
σώμα. Κατά τη χρήση του μονομερούς ή του οστικού
τσιμέντου πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια που
εξασφαλίζουν την αναγκαία προστασία από τη
διείσδυση του μονομερούς (μεθακρυλικό μεθύλιο). Τα
γάντια από PVP (πολυαιθυλένιο τριών στρώσεων,
αιθυλένιο – βινυλική αλκοόλη – συμπολυμερές,
πολυαιθυλένιο) και βιτόν βουτύλιο προσφέρουν
αποδεδειγμένα για πολλή ώρα καλή προστασία. Καλή
επίσης αποδείχθηκε η πρακτική της χρήσης δύο
γαντιών που φοριούνται το ένα πάνω από το άλλο, ένα
γάντι χειρουργείου από πολυαιθυλένιο πάνω από ένα
εσωτερικό κανονικό γάντι χειρουργείου από λατέξ.
Η χρήση μόνο γαντιών από λατέξ ή πολυστυρένιο –
βουταδένιο πρέπει να αποφεύγεται. Ζητήστε από τον
προμηθευτή σας γαντιών να σας βεβαιώσει αν τα
γάντια είναι κατάλληλα για χρήση με το OSTEOPAL®V.
Οι ατμοί του μονομερούς μπορούν να ερεθίσουν την
αναπνευστική οδό και τα μάτια και ενδεχομένως να
βλάψουν το συκώτι. Περιγράφηκαν ερεθισμοί του
δέρματος, που πρέπει να προκλήθηκαν από την επαφή
με το μονομερές.
Οι κατασκευαστές μαλακών φακών επαφής συνιστούν
την αφαίρεση των φακών κατά την παρουσία
βλαβερών ή ερεθιστικών ατμών. Επειδή οι μαλακοί
φακοί επαφής είναι διαπερατοί από υγρά και ατμούς,
δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στο χειρουργείο όταν
γίνεται χρήση μεθακρυλικού μεθυλίου.
παρενέργειες, γνωστές επίσης και ως σύνδρομο
εμφύτευσης ή σύνδρομο οστικού τσιμέντου,
οφείλονται στην έκπλυση συστατικών του μυελού
μέσα στο φλεβώδες αγγειακό σύστημα.
Σε περίπτωση πνευμονικών, καρδιοαγγειακών
περιπλοκών είναι απαραίτητη η παρακολούθηση και
ενδεχομένως η αύξηση του όγκου του αίματος. Σε
περίπτωση οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας πρέπει
να ληφθούν αναισθησιολογικά μέτρα.
Μπορεί εξάλλου να προκληθεί βλάβη στις
παρασπονδυλικές δομές λόγω διαρροής τσιμέντου. Σε
αυτή την περίπτωση είναι δυνατές επιπλοκές όπως
συμπιέσεις του νωτιαίου μυελού, μεσοπλεύρια
νευραλγία, διαρροή τσιμέντου στο μεσοσπονδύλιο
διάστημα, περισπονδυλική πλήρωση φλεβών και
αρτηριών (κίνδυνος εμβολής), λοιμώξεις και πόνοι
μετά την επέμβαση.
Προς αποφυγή διαρροής τσιμέντου ή και για την
έγκαιρη αναγνώριση ανεπιθύμητων περιστατικών
πρέπει να γίνει η χορήγηση με οπτική μέθοδο
παρακολούθησης (παρουσίαση σε πραγματικό
χρόνο). Προς αναγνώριση μιας σπονδυλικής έκτασης
πρέπει πριν από τη χορήγηση του τσιμέντου να
διεξαχθεί φλεβογραφία. Πρέπει να υπάρχει και η
δυνατότητα μιας άμεσης χειρουργικής επέμβασης για
τη χειρουργική αποκατάσταση των περιγραφόμενων
περιπλοκών. Προεγχειρητικά πρέπει να διεξαχθεί
επιμελής ραδιολογική εξέταση προς αποκλεισμό
ενδεχομένων κινδύνων (π.χ. βλάβες του σπονδυλικού
σώματος, αγγειακή τροφοδοσία του σώματος του
σπονδύλου ή οιδήματα). Κατά τη θεραπεία
αιμαγγειωμάτων μπορεί μια προεγχειρητική
σκλήρυνση των αγγείων με διαδερμική χορήγηση
αλκοόλης να εμποδίσει την εισχώρηση του τσιμέντου
στις δομές των αγγείων. Η ελλιπής πλήρωση του
σώματος του σπονδύλου με οστικό τσιμέντο μπορεί
να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή ταχεία μείωση
των πόνων και τη μειωμένη μακρόχρονη σταθερότητα
του υπό θεραπεία σπονδυλικού σώματος.
Αλληλεπιδράσεις
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα γνωστές
αλληλεπιδράσεις.
Μέτρα προστασίας κατά τη χρήση
Αμέσως μετά την εμφύτευση του οστικού τσιμέντου
στο σώμα του σπόνδυλου μπορεί να προκύψει
προσωρινή πτώση της πίεσης του αίματος λόγω της
ανόδου της πίεσης στο σώμα του σπόνδυλου. Σε
σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται εκτός από την
υπόταση πνευμονική εμβολή και καρδιακή ανακοπή.
Αυτές οι καρδιοαγγειακές και αναπνευστικές
Ασυμβατότητες
Υδατικά διαλύματα (π.χ. περιέχοντα αντιβιοτικά) δεν
επιτρέπεται να αναμειχθούν με το οστικό τσιμέντο,
επειδή αυτά περιορίζουν σε σημαντικό βαθμό τις
μηχανικές ιδιότητες του τσιμέντου.
48
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 48
05.05.2008 11:21:45 Uhr
Επεξεργασία
Ο χρόνος επεξεργασίας και πολυμεροποίησης
εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από τη θερμοκρασία
των συστατικών και το περιβάλλον. Οι υψηλότερες
θερμοκρασίες επιταχύνουν, ενώ οι χαμηλότερες
επιμηκύνουν το χρόνο στερεοποίησης. Το ιξώδες
αυξάνεται με την πρόοδο της πολυμεροποίησης,
δηλαδή με την πρόοδο της φάσης επεξεργασίας.
Η μάζα του τσιμέντου πρέπει αμέσως μετά την
ανάμειξη να εισαχθεί σε σύριγγα επειδή σε αυτό το
χρονικό σημείο είναι ακόμα λιγότερο κολλώδης και
είναι πιο εύκολο να γίνει η έγχυση. Για την αποφυγή
διαρροής του τσιμέντου στα αγγεία πρέπει να γίνει η
χορήγηση του τσιμέντου όσο είναι σε παστώδη
κατάσταση. Το OSTEOPAL®V μπορεί να τοποθετηθεί
στο σώμα του σπόνδυλου με σύριγγα τσιμέντου
εγκριμένη για τη διαδερμική σπονδυλοπλαστική, η
οποία επιτρέπει τη σταθερή και ελεγχόμενη έγχυση. Η
χρήση της σύριγγας τσιμέντου πρέπει να γίνει
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Κατά τη διάρκεια της ενδοσπονδυλικής χορήγησης
είναι αναγκαία η συνεπής ακτινοσκόπηση (προς το
πλάι -πλαγίως ) με παρουσίαση σε πραγματικό χρόνο.
Σε περίπτωση παρασπονδυλικής διαρροής τσιμέντου
πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση τσιμέντου και
μπορεί να συνεχιστεί μετά την αύξηση του ιξώδους
του τσιμέντου. Εάν η σπονδυλική πλήρωση δεν είναι
επαρκής, μπορεί να διεξαχθεί μια άλλη αντίπλευρη
είσοδος. Μετά την επαύξηση πρέπει να τοποθετηθεί
ένας οδηγός στη βελόνα της σύριγγας για να μην
παραμείνουν υπόλοιπα τσιμέντου στο τμήμα των
μαλακών ιστών μετά την αφαίρεση της βελόνας
σύριγγας.
Οι χρόνοι επεξεργασίας και η εξάρτησή τους από τη
θερμοκρασία πρέπει να ληφθούν από τον πίνακα. Οι
τιμές ισχύουν για τη χρήση του CementoSet (Optimed
GmbH, 76275 Ettlingen, Γερμανία) με βελόνα σύριγγας
διαμέτρου 3,2 mm. Σε άλλα συστήματα έγχυσης
μπορεί να υπάρχουν αλλαγές στην επεξεργασία.
Βελόνες με διάμετρο κάτω των 1,8 mm δεν πρέπει να
χρησιμοποιούνται. Μέχρι την πλήρη στερεοποίηση
του τσιμέντου πρέπει ο ασθενής να παραμείνει
ακίνητος.
Υποδείξεις για τη χρήση
Κατά τη χρήση του OSTEOPAL®V πρέπει να
λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις της σύγχρονης
τεχνικής τσιμεντοποίησης, ώστε να περιορίζονται οι
ανεπιθύμητες παρενέργειες και να εξασφαλίζεται η
σταθερή και μακροπρόθεσμη σταθεροποίηση του
οστικού τσιμέντου στο σώμα του σπόνδύλου. Η
χορήγηση πρέπει να γίνεται με εργαλεία εγκεκριμένα
για την πλήρωση σπονδυλικών σωμάτων, με των
οποίων τη χρήση ο χειρούργος πρέπει να είναι
εξοικειωμένος.
Παρασκευή
Για την παρασκευή μιας δόσης ανακατεύετε ένα
ολόκληρο σακουλάκι σκόνη με μια αμπούλα. Συνήθως
αρκούν μία ή δύο δόσεις, παρόλο που αυτό εξαρτάται
από την ειδική χειρουργική επέμβαση και τη
χρησιμοποιούμενη τεχνική. Πριν την έναρξη μιας
εγχείρησης πρέπει να υπάρχει στη διάθεσή σας
τουλάχιστον μία επιπλέον δόση του OSTEOPAL®V.
Κάθε δόση ετοιμάζεται ξεχωριστά.
Για την παρασκευή του οστικού τσιμέντου είναι
απαραίτητα τα εξής:
αποστειρωμένη επιφάνεια, δοχεία πορσελάνης ή
ανοξείδωτου χάλυβα, αποστειρωμένα κουτάλια
ανάμειξης ή σπάτουλα πορσελάνης ή ανοξείδωτη.
Η προστατευτική θήκη από αλουμίνιο, το εξωτερικό
όχι αποστειρωμένο χάρτινο σακουλάκι
πολυαιθυλενίου και η συσκευασία blister των
αμπουλών πρέπει να ανοίγονται από ένα βοηθό
τηρώντας τις συνθήκες αποστείρωσης. Το
αποστειρωμένο χάρτινο σακουλάκι πολυαιθυλενίου
καθώς και η αμπούλα πρέπει να τοποθετηθούν
άσηπτα πάνω σε αποστειρωμένη τράπεζα. Το χάρτινο
σακουλάκι πολυαιθυλενίου και η αμπούλα πρέπει να
ανοίγονται υπό συνθήκες αποστείρωσης.
EL
Δοσολογία
Η ποσότητα του οστικού τσιμέντου εξαρτάται από τις
εκάστοτε ανατομικές συνθήκες. Δεν υπάρχουν
έρευνες για τις ανώτατες ποσότητες του
χρησιμοποιούμενου οστικού τσιμέντου και του
ανώτατου αριθμού των σωμάτων σπονδύλων για τους
οποίους πρέπει να διεξαχθεί σπονδυλοπλαστική
θεραπεία. Πρέπει πάντα να αναμειγνύονται μαζί μία ή
περισσότερες μονάδες (σακουλάκι και αμπούλα).
Φύλαξη
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω
των 25 °C.
49
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 49
05.05.2008 11:21:45 Uhr
Διατήρηση/Αποστείρωση
Η ημερομηνία λήξεως είναι τυπωμένη πάνω στην
εξωτερική συσκευασία, το προστατευτικό σακουλάκι
από αλουμίνιο και στο εσωτερικό σακουλάκι. Μετά την
πάροδο της ημερομηνίας λήξεως το OSTEOPAL®V
δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Το περιεχόμενο συσκευασιών που δεν έχουν
χρησιμοποιηθεί αλλά έχουν ανοιχθεί ή καταστραφεί
δεν επιτρέπεται να αποστειρωθεί ξανά και για αυτό
πρέπει να το πετάξετε. Το OSTEOPAL®V έχει
αποστειρωθεί με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και δεν
επιτρέπεται να αποστειρωθεί ξανά. Εάν η σκόνη του
πολυμερούς κονιάματος έχει κιτρινίσει δεν πρέπει να
χρησιμοποιηθεί.
25°C
24
23
22
21
20
EL
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
I Φάση ανάμειξης
4
5
IV
6
7
8
9
II Φάση αναμονής
10
11
12
III Φάση εφαρμογής
13
14
15
16
17 18 Λεπτά
IV Φάση στερεοποίησης
Παρασκευστής
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Ημερομηνία αναθεώρησης 04/2008
50
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 50
05.05.2008 11:21:45 Uhr
OSTEOPAL®V
Indikace
OSTEOPAL®V se používá k augmentaci těl obratlů
– při bolestných kompresivních zlomeninách těla
obratle,
– při bolestných nádorech těl obratel (metastázy
nebo myelomy),
– pri sympomatických vertebrálních
hemangiomech.
Perkutánní vertebroplastika je jediná paliativní
léčba pro stabilizaci těla obratlů. Neznamená to
léčení základního onemocnění (osteroporózy,
nádorové choroby).
Vlastnosti – složení
OSTEOPAL®V je radioopakní, rychle tuhnoucí kostní
cement o nízké viskozitě pro výplň a stabilizaci těla
obratlů.
Připravuje se smícháním polymerové práškové
složky s tekutou monomerovou složkou. Cementový
prášek obsahuje jako rentgenový kontrastní
prostředek kysličník zirkoničitý.
Sterilně filtrovaná monomerová komponenta je
balena v ampulce z hnědého skla, nacházející se ve
vakuovém balení, plynově sterilizovaném
etylenoxidem.
Polymerová prášková složka je ve dvojitém sterilním
balení. Vnitřní PE-papírový sáček s práškovou
složkou je uzavřen v dalším PE-papírovém sáčku, a
oba sáčky jsou sterilizovány etylenoxidem. PEpapírové sáčky jsou zabaleny v nesterilním
ochranném hliníkovém obalu.
OSTEOPAL®V je zbarven chlorofylem do zelena, aby
byl cement v operačním poli jasně viditelný.
Po smíchání obou složek vznikne nízkoviskózní
pasta, jíž se jako stabilizační médium vnáší do těla
obratle, kde ztuhne.
CS
Kontraindikace
Hemorrhagická diatéza a infekce jsou absolutními
kontraindikaciemi. Relativní kontraindikaciemi jsou
poškození těla obratle s epidurální extenzí v
souvislosti s nebezpečím stlačení míchy.
OSTEOPAL®V se nesmí používat v případě známé
alergie vůči složkám kostního cementu, a také ne
během těhotenství a doby kojení.
Složení
OSTEOPAL®V 1x20
1 sáček se 26 g prášku obsahuje:
poly (metylakrylát, metylmetakrylát)
14,2 g
kysličník zirkoničitý
11,7 g
benzoylperoxid
0,1 g
1 ampulka s 10 ml kapaliny obsahuje:
metylmetakrylát
9,2 g
N, N-dimetyl-p-toluidin
0,2 g
Ostatní složky
V prášku: barvivo E 141
V kapalině: barvivo E 141, hydrochinon
51
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 51
05.05.2008 11:21:45 Uhr
CS
Upozornění – vedlejší účinky
Před použitím OSTEOPAL®V se má chirurg
důkladně seznámit s jeho vlastnostmi, manipulací
a aplikací. Doporučuje se mu, před použitím
kompletní proceduru míchání, manipulace a použití
cvičit. Přesné znalosti jsou rovněž nezbytné ohledně
použití míchacích systémů a stříkaček pro aplikaci
cementu. Monomerová kapalina je velice těkavá a
vznětlivá. Proto je důležité učinit vhodná
bezpečnostní opatření, zvláště při použití v
operačním sále. Kromě toho je monomer také silný
lipidový solvens, který nemá přijít do přímého styku
s pokožkou. Při zacházení s monomerem nebo s
cementem musíte používat rukavice, které poskytují
nezbytnou ochranu proti vniknutí monomeru
(metylmetakrylátu). PVP (trojvrstevný polyetylén,
etylén-vinylalkohol kopolymer, polyetylén) a
rukavice z vitonbutylu se osvědčily jako dobrá
dlouhodobá ochrana. Rovněž praxe používání dvou
párů přes sebe navlečených rukavic, jedněch
chirurgických polyetylénových rukavic přes vnitřní
pár standardních latexových chirurgických rukavic,
se dobře osvědčila.
Vyvarujte se použití pouze latexových nebo
polystyren-butadienových rukavic. Požádejte prosím
dodavatele Vašich rukavic o potvrzení, že jsou
způsobilé k použití s OSTEOPAL®V.
Monomerové výpary mohou způsobit podráždění
dýchacích cest a očí, a případně mohou být škodlivé
pro játra. Jsou známy kožní iritace, jejichž příčinou
byl styk s monomerem.
Výrobci měkkých kontaktních čoček doporučují, je v
přítomnosti škodlivých nebo dráždivých výparů
vyjmout. Protože měkké kontaktní čočky propouštějí
kapaliny a plyny, nemáte je nosit v operačním sále,
kde se používá metylmetakrylát.
Preventivní bezpečnostní opatření při použití
Přímo po implantaci kostního cementu do těla
obratle může vzestup tlaku v těle obratle způsobit
dočasný pokles krevního tlaku. Ve vzácných
případech byly kromě hypotenze zaznamenány i
plícní embolie a srdeční zástava. Tyto
kardiovaskulární a respirační vedlejší účinky, známé
i jako implantační syndrom nebo syndrom kostního
cementu, jsou způsobeny infiltrací složek kostní
dřeně do žilního řečistě.
V případě pulmonárních, kardiovaskulárních
komplikací je nezbytné monitorování objemu krve, a
případné i jeho zvýšení. V případě akutního
respiračního selhání proveďte anesteziologická
opatření.
Kromě toho může výstup cementu poškodit paravertebrální struktury. Přitom mohou vzniknout komplikace, jako např. stlačení míchy, interkostální
neuralgie, výstup cementu do obratlového meziprostoru, perivertebrální plnění vén a artérií (nebezpečí
embolie), infekce a prostprocedurální bolesti.
K vyvarování výstupu cementu popř. k včasné
identifikaci nežádoucích událostí se musí aplikace
doprovážet zobrazovacími metodami (zobrazeni v
reálném čase). K identifikaci vertebrálné extenze se
musí před aplikací cementu provést flebografie.
Kromě toho musí být zajištěna možnost okamžitého
operačního zákroku pro chirurgické odstranění
popsaných komplikací. Před operací se vyžaduje
provedení pečlivého radiologického vyšetření s tím,
aby byla vyloučena možná risika (např. léze těl
obratlů, zásobování cév těla obratle nebo nádory).
Při ošetřování hemangiomů může sklerozace cév
cestou perkutánní aplikace alkoholu před operací
přispívat k zabránění vstupu cementu do cévních
struktur. Neúplné plnění těla obratle kostním
cementem může mít za následek nedostatečnou
akutní redukcí bolesti a sníženou dlouhodobou
stabilitu ošetřovaného těla obratle.
Interakce
Dosud nejsou známy.
Nesnášenlivost
Vodnaté roztoky (např. obsahující antibiotika) se s
kostním cementem nesmí míchat, protože závažně
škodí mechanickým vlastnostem cementu.
Dávkování
Množství kostního cementu závisí na konkrétních
anatomických poměrech pacienta. Nejsou známá
vyšetřování ohledně maximálního množství
použitého kostního cementu a maximálního počtu
těl obratlů, ošetřovávaných metodou
vertebroplastiky. Vždy se míchají jedna nebo nekolik
jednotek spolu (sáček a ampulka).
Poznámky k použití
Použití OSTEOPAL®V si vyžaduje přihlédnutí k
požadavkům současné cementační techniky s tím,
aby byly omezeny nežádoucí vedlejší účinky a bylo
zajišťováno stabilní a dlouhodobé zakotvení
kostního cementu v těle obratle. Aplikace se musí
provést pomocí aplikačního instrumentaria
dovoleného pro vertebroplastiku a operující lékař
musí být důkladně obeznámen s jeho použitím.
52
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 52
05.05.2008 11:21:45 Uhr
Připrava
Jedna dávka se připravuje smícháním celého
objemu sáčku s práškem s obsahem jedné ampulky.
Většinou stačí jedna až dvě porce, přičemž to záleží
na konkrétním chirurgickém zákroku a použité
techniky. Před zahájením operace má být v záloze
nejméně ještě jedna dávka OSTEOPAL®V. Každá
dávka se musí připravovat samostatně.
Pro přípravu kostního cementu je zapotřebí:
Sterilní pracovní povrch, nádoby z porcelánu nebo
nerezávějící oceli, sterilní lžička nebo kopistka z
porcelánu nebo nerezávějící oceli.
Ochranný hliníkový obal, vnější nesterilní
PE-papírový sáček a blistrové balení ampulek má
otevřít asistent za dodržení sterility. Sterilní
PE-papírový sáček a ampulku položte asepticky na
sterilní pracovní plochu. PE-papírový sáček a
ampulku se musejí otevřít v sterilních podmínkách.
konsekventní rentgenové prosvícení (laterolaterální) se zobrazováním v reálném čase. V
případě paravertebrálního výstupu cementu se
vstříkání cementu musí okamžitě přerušit; po
zvýšení vsikozity cementu je možné pokračovat. V
případě že vertebrální náplň je nevystačující se
může provádět další kontralaterální přístup. Po
augmentaci by měl do injekční jehly být vložen
mandrin s tím, aby nezůstaly žádné zbytky cementu
v tkanivu měkkých částí po vytáhnutí jehly.
Doby zpracování v závislosti na teplotě jsou uvedeny
v přehledu. Ukázané hodnoty jsou platné v případě
použití systému CementoSet (Optimed GmbH,
76275 Ettlingen, Německo) s kanylou průměrem
3,2 mm. Použití jiných stříkačkových systémů muže
mít za následek změny při zpracováni.
Kanyly průměrem pod 1,8 mm by neměly být
použité.
Pacient musí být imobilizován až do úplného
vytvrzení cementu.
Zpracování
Doba zpracovatelnosti a ryhclost polmerace jsou
silně závislé na teplotě složek a okolí. Při vyššých
teplotách je doba vytvrzení kratší a delší pri nížších.
S postupem polymerace stoupá viskozita, t. zn. s
postupem fáze zpracování. Cementová hmota se
přímo po smíchání naleje do stříkačky, protože v
tuto dobu má ještě nízkou viskozitu a nechá se
lehce injikovat. Aby nedošlo k vaskulárnímu výstupu
cementu, cement by se měl aplikovat v pastózním
stavu. OSTEOPAL®V se může vnášet do těla obratle
pomocí aplikační stříkačky dovolené pro perkutánní
vertebroplastiku, která umožňuje konstantní a
kontrolované vstříkání. Zacházení s aplikační
střkačkou je uvedeno v pokynech výrobce. Po dobu
intravertebrální aplikace je potřebné provádět
Trvanlivost/sterilita
Datum uplynutí trvanlivosti je natištěno na
krabičce, na ochranném hliníkovém obalu a na
vnitřním sáčku. Po uplynutí tohoto data se
OSTEOPAL®V nesmí používat.
Obsah nepoužitých, avšak otevřených nebo
poškozených balení se nesmí znovu sterilizovat
a z tohoto důvodu musí být zlikvidován.
OSTEOPAL®V je sterilizován plynným etylenoxidem
a nesmí se znovu sterilizovat. Žluté zbarvení
polymerového prášku vylučuje jeho další použití.
CS
Uskladnění
Uchovávejte v teplotě do 25°C.
53
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 53
05.05.2008 11:21:46 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I fáze míchání
5
IV
6
7
8
9
II fáze čekání
10
11
12
III fáze aplikace
13
14
15
16
17 18 min.
IV fáze tvrdnutí
CS
Výrobce
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Poslední revize 04/2008
54
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 54
05.05.2008 11:21:46 Uhr
OSTEOPAL®V
Javallatok
Az OSTEOPAL®V csigolyatestek augmentatiójára
szolgál
– a csigolyatest fájdalmas kompressziós töréseinél
– fájdalmas csigolyatesttumoroknál (áttételeknél
vagy myelomáknál)
– symptomaticus vertebralis haemangiomáknál
A percutan vertebroplastia csak palliatív, a
csigolyatestet megszilárdító kezelés. Nem
tekinthető tehát az alapbetegség (osteoporosis,
daganatos betegség) kezelésének.
Tulajdonságok – összetétel
Az OSTEOPAL®V röntgenárnyékot adó, alacsony
viszkozitású, gyorsan kötő csontcement a csigolya.
Előállítása két komponens – por alakú polimer és
folyékony halmazállapotú monomer – összekeverésével történik. Röntgen-kontrasztanyagként cirkondioxidot kevernek a cementporhoz.
A sterilen filtrált monomer összetevő barna
üvegampullában van, amelyet etilénoxiddal való
gázosítással sterilen bliszterbe csomagolnak.
A por alakú polimer összetevő kettős steril
csomagolásban van. A port tartalmazó belső
polietilén-tasak egy másik polietilén-tasakba van
forrasztva, s mindkettőt etilénoxiddal sterilizálták. A
polietilén-tasakok nem steril alumínium
védőburokba vannak csomagolva.
Az OSTEOPAL®V klorofillal zöldre van színezve,
hogy a műtéti területen jól megkülönböztethető
legyen.
Kikeverés után alacsony viszkozitású pép jön létre,
amelyet stabilizáló közegként a csigolyatestbe kell
bevinni, ahol megköt.
Összetétel
OSTEOPAL®V 1x20
HU
Ellenjavallatok
Haemorrhagiás diathesis és infekciók abszolút
ellenjavallatot jelentenek. A gerincvelő
kompressziója miatt relatív ellenjavallatnak
tekintendőek a csigolyatest epiduralis extensióval
járó laesiói is.
Az OSTEOPAL®V nem alkalmazható a csontcement
összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
esetén, továbbá terhesség alatt és szoptatás idején.
Egy tasak (26 g por) tartalma:
poli (metilakrilat, metil-metakrilát)
14,2 g
cirkónium-dioxid
11,7 g
benzoil-peroxid
0,1 g
1 ampulla (10 ml folyadék) tartalma:
metil-metakrilát
9,2 g
N,N-dimetil-p-toluidin
0,2 g
Egyéb összetevők
A porban: E 141 festékanyag
A folyadékban: E 141 festékanyag, hidrokinon
55
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 55
05.05.2008 11:21:46 Uhr
HU
Figyelmeztetések – mellékhatások
Az OSTEOPAL®V alkalmazása előtt a sebésznek
alaposan meg kell ismernie annak tulajdonságait,
használatát és applikációját. Ajánlott, hogy a sebész
alkalmazás előtt gyakorolja a készítmény
kikeverésének, kezelésének és felvitelének
módszerét. Pontos ismeretek szükségesek a cement
keverőrendszerek és fecskendők segítségével
végzett applikációjához is. Mivel a cseppfolyós
monomer illékony és gyúlékony, különösen műtőben
történő alkalmazáskor megfelelő óvintézkedésekre
van szükség. A monomer erős lipidsolvens is, ezért
lehetőleg el kell kerülni bőrrel való közvetlen
érintkezését. A monomerrel vagy a cementtel való
foglalkozás közben viseljen mindig kesztyűt, amely
megfelelő védelmet nyújt a monomer (metilmetakrilát) bőrbe jutása ellen. PVP- (három rétegű
polietilén, etilén-vinilalkohol-copolimer, polietilén)
és vitonbutil-kesztyűk régóta jó védőeszköznek
bizonyulnak. Ugyancsak bevált két pár kesztyű – egy
pár polietilén sebészkesztyű és alatta egy pár
szabványos latex sebészkesztyű – viselésésének
gyakorlata is.
Latex vagy polystiren-bután-kesztyű önmagában
való viselése kerülendő. Érdeklődje meg a kesztyűit
szállító cégnél, alkalmasak-e a kesztyűk
a OSTEOPAL®V-vel végzett munkákhoz.
A monomergőzök ingerelhetik a légutakat és
a szemet, és esetleg a májat is károsíthatják.
A szakirodalomban megjelentek beszámolók
a monomerrel való közvetlen érintkezésre
visszavezethető bőrirritatiókról.
Lágy kontaktlencsék gyártói e lencsék kivételét
ajánlják káros vagy ingerlő hatású gőzök fellépése
esetén. Mivel a lágy kontaktlencsék átengedik a
folyadékot és a gázokat, ezek hordása nem ajánlott
a műtőben metil-metakrilát alkalmazása esetén.
vérvolument. Akut respiratiós elégtelenség esetén
anaesthesiologiai intézkedéseket kell tenni.
Ezen túlmenően cement kilépése következtében
paravertebralis szerkezetek is kárt szenvedhetnek.
Ez esetben olyan komplikációk léphetnek fel, mint
gerincvelő-kompresszió, intercostalis neuralgia,
cement kilépése a csigolyaközti térbe, vénák és
artériák perivertebralis elzáródása (embóliaveszély),
infekciók és post-proceduralis fájdalmak.
Cementkilépés elkerülésére, ill. nemkívánatos
események időben történő felismerésére az
applikácót képkivetítéses (egyidejű figyelemmel
kísérést lehetővé tevő) módszerrel kell végezni.
Vertebralis extensio felismerésére a cement
applikálása előtt phlebographiát kell végezni. A leírt
komplikációk sebészeti kiküszöbölése érdekében
biztosítani kell azonnali operatív beavatkozás
lehetőségét is. Lehetséges kockázatok (pl.
csigolyatest-laesio, csigolyatest vascularisatiója
vagy ödéma) kizárása érdekében műtét előtt gondos
radiológiai vizsgálatot kell végezni. Haemangiomák
kezelése esetén műtét előtt percutan
alkoholapplikáció útján végrehajtott érkeményítés
segíthet megakadályozni cement bejutását az
érrendszerbe. A csigolyatest nem kielégítő feltöltése
csontcementtel túl kis mértékű akut
fájdalomcsökkentéshez és a kezelt csigolyatest
rövidebb idejű megszilárdulásához vezethet.
Óvintézkedések alkalmazásnál
Közvetlenül a csontcement csigolyatestbe való
bevitele után a csigolyatestbeli nyomásnövekedés
miatt átmeneti vérnyomáscsökkenés következhet
be. Ritkábban olyan esetek is előfordultak, amikor a
hypotensio mellett tüdőembóliát és szívmegállást is
megfigyeltek. E cardiovascularis és respiratiós
mellékhatásokat, amelyek implantatiós
szindrómaként vagy csontcementszindrómaként is
ismertek, csontvelő-alkotórészek vénás érrendszerbe
kerülése okozza.
Pulmonális, cardiovascularis komplikációk esetén
figyelni kell és esetleg meg kell növelni a
Adagolás
A csontcement mennyisége az adott személy
anatómiai adottságaitól függ. Az alkalmazott
csontcement maximális mennyiségével és a
vertebroplastia eljárással kezelhető csigolyatestek
maximális számával kapcsolatban nincs adat. Egy
vagy több egység (tasak és ampulla) tartalmát
mindig együtt kell kikeverni.
Kölcsönhatások
Eddig nem ismeretesek.
Inkompatibilitások
Vizes (pl. antibiotikum-tartalmú) oldatokat nem
szabad a csontcementhez keverni, mivel ez
jelentősen befolyásolhatja a cement mechanikai
tulajdonságait.
Alkalmazási tudnivalók
Az OSTEOPAL®V alkalmazásánál figyelembe kell
venni a korszerű cementezési technika
követelményeit, hogy behatároljuk a nemkívánatos
56
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 56
05.05.2008 11:21:46 Uhr
mellékhatásokat és biztosítsuk a csontcement
szilárd és tartós rögzülését a csigolyatestben. Az
applikációt a vertebroplastia eljáráshoz
megengedett műszerkészlettel kell végezni,
amelynek használatát a sebésznek jól kell ismernie.
állandó és ellenőrzött befecskendezést lehetővé
tevő cementfecskendő segítségével vihető be a
csigolyatestbe. A cementfecskendő helyes
használatához tanulmányozza át a gyártó által
mellékelt használati utasítást. Az intravertebrális
applikáció alatt egyidejű konzekvens (laterolateralis) röntgen-átvilágítás szükséges.
Paravertebralis cementkilépés esetén azonnal félbe
kell szakítani és csak a cement viszkozitásának
növelése után szabad folytatni a cementbefecskendezést. Ha a vertebralis töltés nem
elegendő, újabb kontralateralis aditust lehet
végezni. Az augmentatio után mandrint kell
behelyezni az injekciós tűbe, hogy annak
eltávolítása után ne maradjanak
cementmaradványok a lágyrészszövetben.
A megmunkálási idők és azok hőmérséklettől való
függése a táblázatban láthatóak. Az ott szereplő
értékek CementoSet (Optimed GmbH, 76275
Ettlingen, Németország) és 3,2 mm átmérőjű
injekciós tű használata esetén érvényesek. Más
fecskendőrendszerek használata esetén a
megmunkálásban eltérések lehetségesek.
1,8 mm-nél kisebb átmérőjű kanülöket ne
használjunk. A betegnek a cement teljes
megkötéséig mozdulatlanul kell maradnia.
Elkészítés
Egy adagot egy port tartalmazó tasak és egy ampulla
teljes tartalmának összekeverésével kell elkészíteni.
Többnyire elegendő egy vagy két adag, bár ez az
adott sebészeti beavatkozástól és az alkalmazott
technikától is függ. Fontos, hogy műtét előtt
tartalékként rendelkezésre álljon még egy adag
OSTEOPAL®V. Minden adagot külön kell elkészíteni.
A csontcement elkészítéséhez szükséges:
Steril munkafelület, porcelán vagy rozsdamentes
acéledények, steril kanalak vagy spatulák
porcelánból vagy rozsdamentes acélból.
A védő alumíniumcsomagolást, a külső, nem steril
polietilén-tasakot és az ampullák
blisztercsomagolását a sterilitás fenntartása mellett
a műtőszemélyzet távolítsa el. A port tartalmazó
tasakot és az ampullát tegye aszeptikusan egy steril
asztalra. A polietilén-tasakot és az ampullát steril
ollóval felvágva kell kinyitni.
Megmunkálás
A megmunkálás ideje és a polimerizáció
nagymértékben függ a komponensek és a környezet
hőmérsékletétől. Magasabb hőmérséklet gyorsítja,
alacsonyabb hőmérséklet meghosszabbítja a
megkötés idejét. Az anyag viszkozitása a
polimerizáció, azaz a megmunkálási szakasz
előrehaladásával arányosan nő.
A cementmasszát kikeverés után azonnal
fecskendőbe kell felszívni, mert ekkor még alacsony
viszkozitású és könnyen fecskendezhető. Vascularis
cementkilépés elkerülése érdekében a cementet
pépes állapotban kell applikálni. Az OSTEOPAL®V
perkután vertebroplastia céljára engedélyezett,
Felhasználhatósági idő / sterilitás
A készítmény lejárati ideje a kartondobozon, a védő
alumíniumcsomagoláson és a belső tasakon is
megtalálható. Az OSTEOPAL®V-t tilos a lejárati idő
után használni. A fel nem használt, de felnyitott
vagy sérült csomagok tartalmát tilos újrasterilizálni,
ezért azokat el kell dobni. Az OSTEOPAL®V etilénoxid gázzal sterilizált, újrasterilizálása tilos. Ha a
polimer por sárga elszíneződést mutat, tilos
felhasználni.
HU
Tárolás
Maximum 25 °C-on.
57
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 57
05.05.2008 11:21:46 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I keverési szakasz
5
IV
6
7
8
9
II várakozási szakasz
10
11
12
13
III applikációs szakasz
14
15
16
17 18 min.
IV megkötési szakasz
HU
Gyártó
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Németország
Aktualizálás időpontja: 04/2008
58
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 58
05.05.2008 11:21:46 Uhr
OSTEOPAL®V
Wskazania
OSTEOPAL®V służy do wypełniania ubytków
w trzonie kręgu
– w przypadku bolesnych złamań kompresyjnych
kręgosłupa
– w przypadku bolesnych nowotworów kręgosłupa
(przerzuty lub szpiczaki)
– w przypadku symptomatycznych kręgowych
naczyniaków krwionośnych
Przezskórna wertebroplastyka jest tylko zabiegiem
łagodzącym ból i stabilizującym trzon kręgu. Nie
zastępuje ona leczenia choroby podstawowej
(osteoporoza, nowotwór).
Właściwości- skład
OSTEOPAL®V to szybkoutwardzalny cement kostny
o niskiej lepkości, nieprzepuszczający
promieniowania rentgenowskiego, stosowany do
wypełniania i stabilizacji trzonów kręgowych.
Powstaje w wyniku mieszania składnika
polimerowego w postaci proszku ze składnikiem
monomerowym w postaci płynu. Jako środek
cieniujący do cementu kostnego dodaje się
dwutlenek cyrkonu.
Przefiltrowany sterylnie składnik monomerowy
znajduje się w ampułce z brązowego szkła,
zapakowanej sterylnie w blister napełniony tlenkiem
etylenu.
Składnik polimerowy w postaci proszku znajduje się
w podwójnie sterylnym opakowaniu. Wewnętrzna
saszetka polietylenowo-papierowa zamknięta jest w
innej saszetce polietylonowo-papierowej i obie
zostały wysterylizowane przy użyciu tlenku etylenu.
Saszetki polietylenowo-papierowe opakowane są
w niesterylną powłokę aluminiową.
OSTEOPAL®V został zabarwiony na zielono
chlorofilem, tak aby cement był wyraźnie widoczny
w polu operacyjnym.
Po wymieszaniu powstaje masa plastyczna o niskiej
lepkości, która zostaje wprowadzona w trzon kręgu
jako stabilizator i tam ulega utwardzeniu.
Przeciwwskazania
Skaza krwotoczna oraz zakażenia stanowią
absolutne przeciwwskazania do stosowania leku.
Przeciwwskazania relatywne to uszkodzenia
kręgosłupa z naciąganiem nadoponowym z powodu
ryzyka ucisku kanału kręgowego.
OSTEOPAL®V nie może być stosowany w przypadku
znanej nadwrażliwości na jeden ze składników
cementu kostnego oraz w okresie ciąży i laktacji.
Skład
Saszetka proszku (26 g) zawiera:
Poli (akrylan metylu, metakrylan metylu)
14,2 g
Dwutlenek cyrkonu
11,7 g
Nadtlenek benzoilowy
0,1 g
PL
OSTEOPAL®V 1x20
1 ampułka płynu (10 ml) zawiera:
Metakrylan metylu
9,2 g
N,N-dwumetylo-p-toluidyna
0,2 g
Pozostałe składniki
W proszku: barwnik E 141
W płynie: barwnik E 141, hydrochinon
59
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 59
05.05.2008 11:21:47 Uhr
PL
Ostrzeżenia – działania uboczne
Przed zastosowaniem OSTEOPAL®V chirurg
powinien dobrze zapoznać się z jego właściwościami
oraz opanować przygotowanie i zastosowanie.
Chirurgom zaleca się przećwiczenie całej procedury
mieszania, przygotowania i wprowadzania przed
zastosowaniem operacyjnym. Dobre przygotowanie
konieczne jest także w przypadku zastosowania
systemów do mieszania i strzykawek do aplikacji
cementu. Płyn monomerowy jest bardzo ulotny i
łatwo zapalny, a zatem w trakcie zastosowania na
sali operacyjnej konieczne są szczególne środki
ostrożności. Monomer jest także silnym
rozpuszczalnikiem lipidów i nie powinien mieć
bezpośredniego kontaktu z ciałem. W pracy z
monomerem lub cementem należy używać
rękawiczek zapewniających konieczną ochronę
przed przedostaniem się monomeru (metakrylanu
metylu) do skóry. Rękawice z PVP (trójwarstwowy
polietylen, etylen-alkohol winylowy-kopolimer,
polietylen) oraz rękawice vitonowo-butylenowe
wykazały w dłuższym okresie dobre właściwości
ochronne. W praktyce sprawdziło się także
nakładanie na siebie dwu par rękawic, tzn. rękawic
chirurgicznych z polietylenu na wewnętrzną parę
standardowych rękawic chirurgicznych z lateksu.
Należy unikać używania tylko rękawic lateksowych
lub polistyrenowo-butadienowych. Proszę poprosić
swojego dostawcę rękawic o potwierdzenie,
iż rękawice nadają się do użytkowania
z OSTEOPAL®V.
Opary monomerowe mogą powodować podrażnienia
dróg oddechowych i oczu oraz ewentualnie
uszkadzać wątrobę. Znane są przypadki podrażnień
skóry powstałe w wyniku kontaktu z monomerem.
Producenci miękkich szkieł kontaktowych zalecają,
by usuwać szkła kontaktowe w obecności
szkodliwych lub drażniących oparów. Ponieważ
miękkie szkła kontaktowe są przepuszczalne dla
cieczy i gazów, nie należy ich nosić na sali
operacyjnej w przypadku stosowania metakrylanu
metylu.
naczyniowe oraz oddechowe działania uboczne,
znane także jako syndrom impantacyjny i syndrom
cementu kostnego, wynikają w przedostania się
składników szpiku kostnego do żylnego układu
naczyniowego.
W przypadku komplikacji płucnych i sercowonaczyniowych konieczne jest monitorowanie
i ewentualne podwyższenie objętości krwi.
W przypadku nagłej niewydolności oddechowej
należy zastosować czynności anestezjologiczne.
Środki ostrożności w stosowaniu
Bezpośrednio po wprowadzeniu cementu kostnego
do trzonu kręgowego może wystąpić przejściowy
spadek ciśnienia krwi z powodu wzrostu ciśnienia w
trzonie kręgowym. W rzadkich przypadkach obok
podciśnienia zobserwowano także zatory płucne
oraz zatrzymanie czynności serca. Takie sercowo-
Niezgodność z innymi lekami
Do cementu kostnego nie wolno dodawać
wodnistych (np. zawierających antybiotyki)
roztworów, ponieważ wpływają one w znacznym
stopniu negatywnie na mechaniczne właściwości
cementu.
Ponadto poprzez wyciek cementu mogą zostać
uszkodzone struktury okołokręgosłupowe. Możliwe
są przy tym takie komplikacje jak ucisk kanału
kręgowego, nerwoból międzyżebrowy, wyciek
cementu do przestrzeni międzykręgowej,
okołokręgowe wypełnienie żył i arterii (ryzyko
zatoru), zakażenia oraz bóle pozabiegowe.
W celu uniknięcia wycieku cementu lub też
rozpoznania na czas niepożądanych skutków
aplikacja musi być monitorowana za pomocą
odpowiednich urządzeń diagnostycznych w czasie
rzeczywistym. W celu rozpoznania naciągnięcia
kręgowego przed aplikacją cementu należy zrobić
flebografię. Musi być także zapewniona możliwość
natychmiastowego przeprowadzenia zabiegu
chirurgicznego w celu operacyjnego usunięcia
opisanych powyżej komplikacji. Przed operacją
należy przeprowadzić staranne badania
radiologiczne w celu wykluczenia możliwych ryzyk
(jak np. uszkodzenia kręgosłupa, unaczynienie
kręgosłupa lub obrzęki). W leczeniu naczyniaków
krwionośnych wyciekowi cementu może zapobiec
przeprowadzone przed operacją utwardzenie naczyń
poprzez przezskórne wstrzyknięcie skórę alkoholu.
Niepełne wypełnienie trzonu kręgu cementem
kostnym może prowadzić do niewystarczającego
zmniejszenia nagłego bólu oraz zmniejszonej
długotrwałej stabilności leczonego trzonu kręgu.
Oddziaływania wzajemne z innymi lekami
Do tej pory nieznane.
60
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 60
05.05.2008 11:21:47 Uhr
Dozowanie
Ilość cementu kostnego zależy od warunków
anatomicznych pacjenta. Brak badań na temat
maksymalnej ilości zastosowanego cementu
kostnego i maksymalnej ilości trzonów kręgu
leczonych w trakcie wertebroplastyki. Zawsze musi
być wymieszana jedna lub kilka dawek (saszetka i
ampułka).
należy natychmiast po wymieszaniu wprowadzić do
strzykawki, ponieważ w tym momencie ma jeszcze
niską lepkość i można ją łatwo wstrzyknąć. W celu
uniknięcia wycieku cementu do naczyń aplikacja
cementu powinna następować, kiedy ma on konsystencję pasty. OSTEOPAL®V można wprowadzać do
trzonu kręgu za pomocą strzykawki do cementu,
dopuszczonej do przezskórnej wertebroplastyki,
która umożliwia stałe i kontrolowane wstrzyknięcie.
Sposób posługiwania się strzykawką do cementu
został opisany w instrukcji obsługi producenta.
Podczas aplikacji wewnątrzkręgowej konieczne jest
konsekwentne prześwietlanie (boczne) w czasie
rzeczywistym. W przypadku przykręgosłupowego
wycieku cementu należy natychmiast przerwać
wstrzykiwanie cemetu i kontynuować dopiero po
podwyższeniu lepkości cementu. Jeżeli wypełnienie
kręgowe jest niewystarczające, możliwe jest wykonanie dodatkowego wejścia drugostronnego. Po
wypełnieniu ubytków do igły strzykawki należy wprowadzić zatyczkę, tak aby w tkance miękkiej po
usunięciu igły nie pozostały resztki cementu.
W tabeli podano czasy obróbki i ich zależność od
temperatury. Wartości te odnoszą się do zestawu
CementoSet (Optimed GmbH, 76275 Ettlingen,
Niemcy) z przekrojem igły 3,2 mm. W przypadku
zastosowania innych zestawów strzykawek mogą
występować zmiany czasu obróbki.
Nie należy stosować igieł o przekroju poniżej
1,8 mm. Pacjent musi pozostać unieruchomiony
aż do pełnego stwardnienia cementu.
Wskazówki odnośnie zastosowania
W zastosowaniu OSTEOPAL®V należy uwzględnić
nowoczesną technikę stosowania cementu, aby
zminimalizować działania uboczne oraz zapewnić
stabilne i długotrwałe umocowanie cementu
kostnego w trzonie kręgu. Operacja musi być
przeprowadzona przy użyciu dopuszczonych
instrumentów aplikacyjnych i przez operującego,
który opanował ich zastosowanie.
Przygotowanie
Jedna dawka powstaje przez wymieszanie całej
zawartości saszetki z proszkiem z zawartością jednej
ampułki. Zazwyczaj wystarcza jedna lub dwie
porcje, mimo iż zależy to od konkretnego zabiegu
chirurgicznego oraz od zastosowanej techniki. Przed
rozpoczęciem operacji w pogotowiu powinna być co
najmniej jedna dodatkowa dawka OSTEOPAL®V .
Każda dawka przygotowywana jest oddzielnie.
Do wytworzenia cementu kostnego konieczne są:
sterylna powierzchnia do pracy, naczynie z
porcelany lub stali nierdzewnej, sterylna łyżka lub
szpatułka z porcelany lub stali nierdzewnej.
Aluminiową powłokę ochronną, zewnętrzną
niesterylną saszetkę polietylenowo-papierowa oraz
opakowanie blister ampułek powinien otwierać
asystent z zachowaniem sterylności. Sterylną
saszetkę polietylenowo-papierową oraz ampułkę
należy położyć aseptycznie na sterylny stół.
Saszetkę polietylenowo-papierową oraz ampułkę
należy otworzyć w sterylnych warunkach.
Trwałość/Sterylność
Data upływu ważności wydrukowana jest na
opakowaniu kartonowym, na aluminiowym woreczku
ochronnym oraz na saszetce wewnętrznej. Po
upływie podanej daty nie należy używać
OSTEOPAL®V. Zawartości niezużytkowanych, ale
otwartych lub uszkodzonych opakowań nie wolno
ponownie sterylizować i należy je wyrzucić.
OSTEOPAL®V jest sterylizowany przy użyciu tlenku
etylenu i nie wolno go ponownie sterylizować. Żółte
zabarwienie proszku polimerowego wyklucza
użytkowanie.
Obróbka
Czas obróbki oraz polimeryzacja zależą w dużym
stopniu od temperatury składników oraz otoczenia.
Wyższe temperatury przyspieszają, niższe temperatury przedłużają czas utwardzania. Lepkość wzrasta
w miarę postępowania polimeryzacji, tzn. wraz z
postępowaniem fazy obróbki. Masę cementową
PL
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze ponad 25 °C.
61
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 61
05.05.2008 11:21:47 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I faza mieszania
5
IV
6
7
8
9
II faza oczekiwania
10
11
12
13
III faza zastosowania
14
15
16
17 18 min.
IV faza utwardzania
PL
Producent
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Ostatnia aktualizacja 04/2008
62
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 62
05.05.2008 11:21:47 Uhr
OSTEOPAL®V
Indikácie
OSTEOPAL®V slúži k augmentácii tiel stavcov
– pri bolestných stlačených zlomeninách tela
stavca,
– pri bolestných nádoroch tiel stavcov (metastázach
alebo myelomech),
– pri symptomátických vertebrálnych
hemangiómech.
Perkutánna vertebroplastika je len paliatívnou
liečebnou metódou stabilizujúcou telo stavca.
Nehodí sa na vyliečenie základnéj choroby
(osteoporózy, nádorového ochorenia).
Vlastnosti – Zloženie
OSTEOPAL®V je rýchlo tuhnúci kostný cement
na vypĺňanie a stabilizáciu tiel stavcov, ktorý je
nepriepustný pre röntgenové žiarenie a má nízku
viskozitu.
Vyrába sa zmiešaním polymérovej práškovej zložky
s tekutou monomérovou zložkou. Ako kontrastné
röntgenové médium sa k cementovému prášku
pridáva zirkoničitý oxid.
Sterilne filtrována monomérová zložka sa nachádza
v ampulke z hnedého skla a tá je v pretlačovacom
balení sterilizovánom cez zaplynovanie etylenovým
oxidem.
Polymérová prášková zložka je dvojnásobne sterilne
zabalena. Vnútorný PE-papierový sáčok s práškovou
zložkou je v druhom PE-papierovom sáčku, oba
sú sterilizované etylenovým oxidom. PE-papierové
sáčky sú zabalené do nesterilného ochranného
obalu z hliníku.
OSTEOPAL®V obsahuje chlorofylové aditivum
slúžicí ako optický marker cementu v mieste
operácie.
Zmiešaním zložek sa tvorí pasta s nizkou viskozitou.
Pasta sa aplikuje ako stabilizačné médium do tela
stavca; kde tuhne.
Kontraindikácie
Hemorrhagická diatéza a infekcie sú absolútnimi
kontraindikáciemi. Relativnymi kontraindikáciemi
sú poškodenia tela stavca s epiduralnou extenzí
z dôvodu nebezpečenstva stlačenia miechy.
OSTEOPAL®V sa nesmie použivať pri známej
precitllivenosti na zložky kostného cementu, práve
tak málo počas tehotenstva alebo dojčenia.
Zloženie
OSTEOPAL®V 1x20
poly (metylakrylát, metylmetakrylát)
14,2 g
oxid zirkoničitý
11,7 g
benzoylperoxid
0,1 g
SK
1 sáčok s obsahom 26 g prášku obsahuje:
1 ampulka (10 ml tekutiny) obsahuje:
metylmetakrylát
9,2 g
N,N-dimetyl-p-toluidín
0,2 g
Iné zložky:
V prášku: farbivo E 141
V tekutine: farbivo E 141, hydrochinón
63
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 63
05.05.2008 11:21:47 Uhr
SK
Výstrahy – vedl’ajšie účinky
Pred použitím cementu OSTEOPAL®V sa chirurg
musí dôkladne oboznámiť s jeho vlastnosťami,
zaobchádzaním a aplikáciou. Odporúča sa, aby
chirurg trénoval celkový proces zmiešavania,
zaobchádzania a nanášania preparátu pred
jeho použitím. Presné znalosti sú potrebné aj
v prípadoch použitia zmiešavacích systémov a
striekačky pre aplikáciu cementu. Monomérová
tekutina je velmi lehko prchavá a horl’avá. Preto sú
potrebná vhodná bezpecnostná opatrenia najmä pri
použití v operačnej sáli. Okrem toho je monomér
silným lipidsolventem a nemá mať priamý dotyk
s telom. Pri zaobchádzaní s monomérom alebo
cementom musí byť navlečené rukavice za účelom
zabezpečenia primerané ochrany proti vnikaniu
monoméru (metylmetakrylátu). PVP (trojvrstvenný
polyetylén, etylén-vinylalkohol-kopolymér,
polyetylén) a vitonbutylové rukavice dl’hodobe
zaručily efektivnú ochranu. Práve tak sa osvedčila
prax navlečenia dvoch rukavic (chirurgickou
rukavici z polyetylénu nad standardnou chirurgickou
rukavicu z latexu).
Musí byť zabránené použitiu len rukavic z latexu
alebo rukavic z polystyrénu-butadienu. Odporúča
sa žiadať dodavatel’a rukavic o potvrdenie ich
vhodnosti na použitie pri práci s OSTEOPAL®V.
Monomérové pary môžu spôsobiť draždenie
dýchacích ciest a očí, poprípade poškodiť aj pečeň.
Existujú hlásenia o kožných iritáciách vyvolánych
kontaktem s monomérom.
Výrobcovia mäkkých kontaktných šošoviek
odporúčujú v prítomnosti škodlivých alebo
dráždivých pár tieto šošovky vzďialiť. Mäkké
kontaktné šošovky sú priepustné pre tekutiny a
plyny, preto odporúča sa nepouzívať ich v operačnej
sáli v prítomnosti metylmetakrylátu.
cievného systému. V prípade pulmonárnych,
kardiovaskulárnych komplikací sa musí kontrolovať
a poprípade zvýsiť objem krve. V prípade akútnej
respiračnej insuficiencie sa odporúča urobiť
anesteziologická opatrenia.
Ďalej je možné poškodenie paravertebrálnych
štruktúr následkom výstupu cementu. Pritom môže
dôjsť ku komplikáciám, ako stlačeniu miechy,
interkostálnej neuralgii, výstupu cementu do
stavcového medziprostoru, perivertebralnému
plneniu vén a artérií (nebezpečenstvo embólii),
infekciám aj postproceduralnám bolestiam.
Pre vyhýbanie prípadov výstupu cementu popr.
včasné poznanie neželatel’ných udalostí sa aplikácia má vykonať s použitím zobrazovacích metód
(zobrazenie v reálnom čase). Pred aplikáciou
cementu sa musi robiť flebográfia pre poznanie
vertebrálnej extensie. Práve tak musi byť zabezpečená možnosť okamžitého operativného zásahu
na chirurgické odstránenie opísaných komplikácií.
Pred operáciou je potrebné urobiť starostlivé
radiologické vyšetrovanie za účelom vylúčenia
eventuálnych rizik (napr., poškodenia tiel stavcov,
zásobovanie stavcových ciev alebo otoky). Pri ošetrení hemangiómov môže sklerozácia ciev pomocou
perkutánnej aplikácie alkoholu pred operáciou
prispievať k zamedzovaniu vstupu cementu do cievných štruktúr. Neúplné plnenie tela stavca kostným
cementom môže viesť k nedostatočnej akútnej
redukcii bolesti ako aj k zmenšenej dlhodobej stabilite ošetreného tela stavca.
Interakcie
Doposial’ nie sú známe.
Inkompatibility
Nesmú sa miešať vodné roztoky (napr., obsahujúce
antibiotiky) s kostným cementom, pretože to značne
znižuje mechanické vlastnosti cementu.
Bezpečnostná opatrenia pri použití
Priamo po nanášaní kostného cementu do tela
stavca môže nárast tlaku v dreňovej dutine
spôsobiť dočasný pokles krvného tlaku. Iba v
zriedkavých prípadoch sa okrem hypotenzie
zaznamenali pulmonárna embólia a zástava srdca.
Tieto kardiovaskulárne a respiračné vedl’ajšie
účinky, ktoré sú známe ako implantačný syndróm
alebo syndróm kostného cementu, sú spôsobené
infiltráciou zložiek kostnej drene do venózneho
Dákovanie
Potrebné množstvo kostného cementu závisá od
konkrétnych anatomických pomerov pacienta.
Neexistujú vyšetrenia o maximálnom množstve
použitého kostného cementu a maximálnom počtu
tiel stavcov vhodném pre vertebroplastickou terápiu.
Musia vždyť zmiešané spolu jedna alebo viac
kompletných jednotiek (sáčok a ampulka).
64
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 64
05.05.2008 11:21:48 Uhr
Poznámky o použití
OSTEOPAL®V sa musí použivať s ohl’adom na
požiadavky modernej cementovacej techniky s
pohl’adom na ohraničenie nežiadúcich vedl’ajšich
účinkov a zaručenie stabilného a dlhodobého
zakotvenia kostného cementu v tele stavca.
Aplikácia sa musí vykonávať použitím nástroja
schváleného na vypĺňanie tiel stavcov a chirurg
musí byť dôkladne oboznámený s jeho použitím.
použivať cementová striekačka povolená pre
perkutánnou vertebroplastiku, ktorá zaručuje
konštantné a kontrolované vstrieknutie. Spôsob
zaobchádzania cementovou striekačkou je údaný
v pokynoch výrobcu. Počas intravertebrálnej
aplikácie je potrebná dôsledná röntgenoskopia
(latero-lateralná) s obrazovániem v reálnom čase.
V prípade paravertebrálneho výstupu cementu sa
musí vstrieknutie cementu v okamihu prerušiť a po
zvýšenia viskozity sa môže v aplikácii pokračovať.
V prípade že vertebralná náplň je nedostatočná
môže sa urobiť ďalší kontrlaterlaný prístup. Po
augmentácii sa odporúča vsádzať mandrinový drôt
do striekací ihly, aby po vytiahnutí vstriekací ihly
nezostal zvyšok cementu v mäkkých tkanivách.
Časy spracovania a ich teplotná závislosť znázorňuje
prehl’ad. Číselné hodnoty sú platné v prípade
použitia systému CementoSet (Optimed GmbH,
76275 Ettlingen, Nemecko) so injekční ihlou 3,2
mm v priemeru. V prípade použitia iných striekacích
systémov popr dôjde k zmenám spracovania.
Neodporúča sa použitie striekaček priemerom pod
1,8 mm.
Pacient musí byť imobilizovaný, až bude cement
úplne stuhnutý.
Pripravovanie
Jedna dávka sa pripravuje zmiešaním celkového
obsahu jednoho práškového sáčku s jednou
ampulkou. Najčastejšie sú dostatočné jedna až dve
dávky, hoci to závisí od konkrétneho chirurgického
zásahu a použitej techniky. Pred začiátkom operácie
by mala byť k dispozici minimálne jedna ďalší dávka
OSTEOPAL®V. Kazdá dávka sa pripravuje separátne.
K vyrabeniu kostného cementu sú potrebné:
Sterilná pracovná plocha, nádoby z porcelánu alebo
nehrdzavejúcej oceli, sterilné miešací lyžice alebo
špachtle z porcelánu alebo nehrdzavejúcej oceli.
Ochranný hliníkový obal a vonkajší nesterilný PEpapierový sáčok aj pretlačovacie balenie ampulok
musia byť asistentom otvorené tak, aby sa zachovala
sterilita. Potom sterilný PE-sáčok a ampulka sa
položia na sterilnú pracovnú plochu v aseptických
podmienkách. PE-papierový sáčok a ampulka sa
otvoria v sterilných podmienkách.
Trvanlivosť / Sterilita
Doba použitel’nosti je vytlačený na skládacej
škatuli, na ochrannom hliníkovom sáčku a na
vnútornom sáčku. Po uplynutí menovaného data sa
OSTEOPAL®V nesmie použiť. Obsah nepoužitých
balení, ktorá sú otvorená alebo poškodená sa
nesmí presterilizovať a má preto byť znehodnotený.
OSTEOPAL®V sa sterilizuje plynnýn etylenoxidom
a nesmie sa opäť sterilizovať. Polymérový prášok sa
nesmie použiť, ak vykazuje zmenu farby na žltú.
Spracovanie
Pracovný čas a rýchlosť polymerizácie silne závisia
na teplote zložiek a okolia. Pri vyšších teplotách je
čas tvrdnutia kratší, pri nižších teplotách je dlhší.
Viskozita rastie s postupujúcou polymerizáciou, t. j.
s postupujúcou pracovnou fázou. Ihned po zmiešaní
sa cementová hmota naleje do striekačky, pretože v
túto chvíl’u má ešte nízkou vizkozitu a dá sa l’ahko
vstrieknuť.
Pre vyhýbanie vaskulárného výstupu cementu
sa aplikácia má urobiť v pastovitém stavu. Pre
vnášanie OSTEOPAL®V do tela stavca sa môže
SK
Uchovávanie
Pri maximálnej teplote 25 oC.
65
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 65
05.05.2008 11:21:48 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I zmiešavanie
5
IV
6
7
8
9
II fáza čakania
10
11
12
III nanášacia fáza
13
14
15
16
17 18 min.
IV fáza tvrdnutia
SK
Výrobca:
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Posledná revízia textu: 04/2008
66
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 66
05.05.2008 11:21:48 Uhr
OSTEOPAL®V
Indikacije
OSTEOPAL®V je namenjen za augmentacijo teles
vretenc
– pri bolečih kompresijskih frakturah telesa
vretenca
– pri bolečih tumorjih telesa vretenca (metastaze
ali mielomi)
– pri simptomatičnih vertebralnih hemangiomih
Perkutana vertebroplastika je
samo paliativni poseg, ki stabilizira telo vretenca.
Z vertebroplastiko ne zdravimo osnovnega obolenja
(osteoporoza, tumorsko obolenje).
Lastnosti – sestava
OSTEOPAL®V je rentgensko viden hitrostrjevalni
kostni cement z nizko židkostjo za zapolnjevanje in
stabilizacijo vretenc.
Pripravlja se z mešanjem polimerne sestavine
(prašek) z monomerno sestavino (tekočina).
Cementni prašek vsebuje cirkonijev dioksid kot
kontrastno sredstvo za rentgensko slikanje.
Sterilno filtrirana monomerna sestavina je
shranjena v ampuli iz rjavega stekla, ki je sterilno
zavita v blister embalažo. Za sterilizacijo se
uporablja zaplinjevanje z etilenoksidom.
Polimerna sestavina (prašek) je v dvojni sterilni
ovojnini. Notranja papirnata vrečka s polietilenskim
vložkom, ki vsebuje prašek, je vložena v drugo
papirnato vrečko s polietilenskim vložkom. Obe
vrečki sta sterilizirani z etilenoksidom. Papirnati
vrečki s polietilenskim vložkom sta zaviti v
nesterilnem ovitku iz aluminija.
OSTEOPAL®V je zeleno obarvan s klorofilom, da se
cement v operacijskem prostoru dobro razloči.
Po umešanju nastane pasta z nizko židkostjo, ki se
kot sredstvo za stabilizacijo nanese v telo vretenca,
kjer se strdi.
Kontraindikacije
Hemoragična diateza in okužbe predstavljajo
absolutne kontraindikacije. Relativna
kontraindikacija so lezije telesa vretenca z
epiduralno ekstenzijo zaradi nevarnosti kompresije
hrbtenjače.
Pripravka OSTEOPAL®V ne smete uporabljati v
primerih znane preobčutljivosti za sestavine
kostnega cementa. V nosečnosti in obdobju dojenja
ga tudi ne uporabljajte.
Sestava
OSTEOPAL®V 1x20
poli (metilakrilat, metilmetakrilat)
14,2 g
cirkonijev dioksid
11,7 g
benzoilperoksid
0,1 g
SL
Ena vrečka z 26 g praška vsebuje:
1 ampula z 10 ml tekočine vsebuje:
metilmetakrilat
9,2 g
N,N-dimetil-p-toluidin
0,2 g
Druge sestavine
v prašku: barvilo E 141
v tekočini: barvilo E 141, hidrokinon
67
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 67
05.05.2008 11:21:48 Uhr
Opozorila – stranski učinki
Pred uporabo pripravka OSTEOPAL®V se mora
kirurg podrobno seznaniti z njegovimi lastnostmi,
z rokovanjem in nanašanjem. Kirurgom
priporočamo, naj ves postopek mešanja, rokovanja
in nanašanja pripravka vadijo še pred njegovo
uporabo. Natančno znanje je potrebno tudi pri
uporabi mešalnih sistemov in brizg za nanašanje
cementa. Monomerna tekočina je zelo hlapljiva in
vnetljiva, zato je treba predvsem pri uporabi
v operacijski dvorani izvesti ustrezne previdnostne
ukrepe. Monomer je tudi močno topilo lipidov, in
zato ne sme priti v neposreden stik s telesom. Pri
rokovanju z monomerom ali s cementom morate
uporabljati rokavice, ki zagotovijo potrebno zaščito
pred vdorom monomera (metilmetakrilat) v kožo.
Rokavice iz PVP-ja (trislojni polietilen, etilenvinilalkohol-kopolimer, polietilen) in vitonbutila so
se tudi v dolgoročnem pogledu pokazale kot dobra
zaščita. Dobro se je obnesla tudi praksa dveh parov
rokavic, ki se nataknejo druge na druge (kirurške
rokavice iz polietilena se nataknejo na notranji par
standardnih lateks rokavic).
Uporaba lateks rokavic ali stiropor-butadienskih
rokavic pa se ne priporoča. Prosimo, da svojega
dobavitelja rokavic zaprosite za potrdilo, ali so
rokavice primerne za delo s pripravkom
OSTEOPAL®V.
Monomerni hlapi lahko dražijo dihalne poti in oči
ter so lahko škodljivi za jetra. Opisane so bile
iritacije kože, katerih vzrok naj bi bil stik
z monomerom.
Proizvajalci mehkih kontaktnih leč priporočajo, da
naj se leče ne uporabljajo v prisotnosti škodljivih ali
dražljivih hlapov. Ker so mehke kontaktne leče
prepustne za tekočine in pline, se ne smejo nositi
v operacijski dvorani, če se uporablja
metilmetakrilat.
krvnega volumna. Pri akutni dihalni insuficienci je
treba začeti z anesteziološkimi ukrepi.
Pri izstopanju cementa se lahko poškodujejo tudi
paravertebralne strukture. V tem primeru prihajajo v
poštev zapleti kot kompresija hrbtenjače,
interkostalna nevralgija, izstopanje cementa v
medvretenčni prostor, perivertebralno polnjenje ven
in arterij (nevarnost embolije), okužbe in
pooperacijske bolečine.
Da se izognete izstopanju cementa oz. pravočasno
ugotovite neželene dogodke, mora nanašanje
potekati ob nenehnem slikovnem prenosu s
ponazarjanjem v realnem času. Pred nanašanjem
cementa je treba izvesti flebografijo, da se ugotovi
vertebralna ekstenzija. Mora biti zagotovljena tudi
možnost takojšnjega operativnega posega z
namenom kirurške odstranitve navedenih zapletov.
Preoperativno je treba izvesti temeljit radiološki
pregled, da se lahko izključijo morebitna tveganja
(npr. lezije telesa vretenca, vaskularizacija telesa
vretenca ali edemi). Pri hemangiomih se izstopanje
cementa v žilne strukture lahko prepreči s
preoperativno izvedeno sklerozacijo s perkutanim
nanašanjem alkohola. Nezadostna napolnitev telesa
vretenca s kostnim cementom lahko povzroči
nezadostno akutno zmanjšanje bolečine in omejeno
dolgoročno stabilnost telesa vretenca.
Medsebojno delovanje z zdravili in druge oblike
interakcij
Doslej niso znane.
Inkompatibilnosti
Vodnih raztopin (npr. z antibiotiki) ne smete mešati
s kostnim cementom, saj to znatno omeji
mehanične lastnosti cementa.
SL
Odmerjanje
Količina kostnega cementa je odvisna od
anatomskih razmerij. Ne obstajajo raziskave o
maksimalnih dopustnih količinah uporabljenega
kostnega cementa ter o maksimalnem številu teles
vretenc, ki se lahko cementirajo pri eni
vertebroplastiki. Vedno je treba skupaj mešati eno
ali več enot (vrečka in ampula).
Previdnostni ukrepi
Neposredno po nanašanju kostnega cementa v telo
vretenca se lahko zaradi povečanja tlaka v telesu
vretenca pojavi začasen padec krvnega tlaka. V
redkih primerih je bila poleg hipotenzije opažena
tudi pljučna embolija in prenehanje bitja srca.
Takšne srčno-žilne in dihalne stranske učinke, ki so
znani tudi kot sindrom vsaditve ali sindrom
kostnega cementa, povzroča vnos delcev hrbtenjače
v venozni žilni sistem.
V primeru pljučnih, srčno-žilnih zapletov je
potrebno nadzorovanje in po potrebi tudi povečanje
Opombe k nanašanju
Pri nanašanju pripravka OSTEOPAL®V je treba
upoštevati zahteve sodobne tehnike cementiranja,
saj se na ta način izognete neželenim stranskim
učinkom in zagotovite stabilno in dolgoročno
68
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 68
05.05.2008 11:21:48 Uhr
sidranje kostnega cementa v telesu vretenca.
Nanašanje se lahko izvaja le z orodjem, ki je
odobreno za zapolnjevanje vretenc in katerega
uporabo operater natančno pozna.
vertebroplastiko in omogoča stalno in obvladljivo
vbrizgavanje. Rokovanje z brizgo za cement je
opisano v navodilu za uporabo proizvajalca brizge.
Med intravertebralnim nanašanjem je treba
zagotoviti stalno rentgensko presvetljevanje (laterolateralno) s prenosom v realnem času. V primeru
paravertebralnega izstopanja cementa je treba
vbrizgavanje cementa takoj prekiniti. Nadaljevanje
je mogoče šele po povečanju židkosti cementa. Če
vertebralno polnjenje ni zadostno, se lahko izvede
dodaten kontralateralen pristop. Po augmentaciji se
mora v injekcijsko iglo vstaviti mandrin, da se po
odstranitvi injekcijske igle ne nahajajo preostanki
cementa v mehkih tkivih.
Dobo nanašanja in primerne temperature lahko
razberete iz preglednice. Navedene vrednosti veljajo
ob uporabi orodja CementoSet (Optimed GmbH,
76275 Ettlingen, Nemčija) z injekcijsko kanilo s
premerom 3,2 mm. Ob uporabi drugih sistemov
vbrizgavanja je treba računati z določenimi
spremembami pri uporabi.
Kanil s premerom manjšim kot 1,8 mm ne smete
uporabljati. Dokler se cement popolnoma ne strdi,
mora ostati bolnik imobiliziran.
Priprava
En odmerek se pripravi tako, da se celotna vsebina
ene vrečke s praškom meša z vsebino ampule.
Ponavadi zadostuje en odmerek ali dva, čeprav je
pripravljena količina vedno odvisna od posameznega
kirurškega posega in uporabljene tehnike. Pred
začetkom operacije je treba imeti na razpolago vsaj
en dodaten odmerek pripravka OSTEOPAL®V. Vsak
odmerek se pripravlja posebej.
Za pripravo kostnega cementa potrebujete:
Sterilno delovno površino, posode iz porcelana ali
nerjavnega jekla, sterilno mešalno žlico ali lopatico
iz porcelana ali nerjavnega jekla.
Aluminijasti zaščitni ovitek, zunanjo, nesterilno
papirnato vrečko s polietilenskim vložkom in blister
embalažo ampul naj odpre asistent ob ohranitvi
sterilnosti. Sterilno papirnato vrečko s
polietilenskim vložkom ter ampulo je treba
aseptično položiti na sterilno mizo. Papirnata vrečka
z vložkom iz polietilena in ampula se morata odpreti
v sterilnem okolju.
Shranjevanje
Shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Delovni postopek
Doba nanašanja in polimerizacija sta odvisni od
temperature sestavin in prostora. Višje temperature
pospešujejo dobo strjevanja, nizke temperature pa
jo podaljšujejo. Židkost se povečuje ob
napredovanju polimerizacije, oz. ob napredovanju
faze nanašanja. Maso cementa je treba takoj po
umešanju prenesti v brizgo, kajti v tem času ima
masa še nizko židkost in se lahko vbrizga. Da se
izognete vaskularnemu izstopanju cementa, ga
nanašajte, ko ima gostoto paste. OSTEOPAL®V se
lahko v telo vretenca namesti s pomočjo brizge za
cement, ki je odobrena za perkutano
SL
Rok uporabnosti/sterilnost
Datum izteka uporabnosti je natisnjen na zunanji
škatlici, na zaščitni aluminijasti ovojnini in na
notranji vrečki. Po izteku natisnjenega roka
uporabnosti pripravka OSTEOPAL®V ne smete več
uporabljati. Vsebine v neuporabljeni, vendar načeti
ali poškodovani ovojnini ne smete ponovno
sterilizirati. Morate jo zavreči. OSTEOPAL®V je
steriliziran s plinom etilenoksidom in se ne sme
ponovno sterilizirati. Če se polimer rumeno
razbarva, ga ne smete uporabiti.
69
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 69
05.05.2008 11:21:48 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
19
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I faza mešanja
5
IV
6
7
8
9
II faza čakanja
10
11
12
III faza nanašanja
13
14
15
16
17 18 min.
IV faza strjevanja
SL
Proizvajalec
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Datum revizije 04/2008
70
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 70
05.05.2008 11:21:49 Uhr
OSTEOPAL®V
Savybės – sudėtis
OSTEOPAL®V – nelaidus rentgeno spinduliams,
mažo klampumo, greitai kietėjantis kaulų cementas
slankstelių kūnų užpildymui ir stabilizavimui.
Jis gaminamas sumaišant polimerinį miltelių
komponentą su skystu monomeriniu komponentu.
Į cemento miltelius įmaišoma rentgeno kontrastinė
priemonė – cirkonio dioksidas.
Steriliai filtruotas monomerinis komponentas yra
rudo stiklo ampulėje, kuri steriliai supakuota
į plastiko pakuotę dezinsekcijos būdu naudojant
etileno oksidą.
Polimerinis miltelių komponentas turi dvigubą
sterilią pakuotę. Vidinis polietileno popierinis
maišelis su miltelių komponentu įdėtas į kitą
uždarytą polietileno popierinį maišelį, abu maišeliai
sterilizuoti etileno oksidu. Polietileno popieriniai
maišeliai supakuoti į nesterilią apsauginę
aliumininę plėvelę.
OSTEOPAL®V nudažytas chlorofilo žalia spalva, kad
cementas būtų gerai matomas operacinėje.
Sumaišius susidaro žemo klampumo tešla, kuri
dedama į slankstelio kūną kaip stabilizuojanti
priemonė ir ten sukietėja.
Indikacijos
OSTEOPAL®V vartojamas slankstelių kūnų
augmentacijai
– esant skausmingiems slankstelio kūno
kompresiniams lūžiams
– esant skausmingiems slankstelio kūno navikams
(metastazėms ar mielomoms)
– esant simptominėms slankstelių hemangiomoms.
Perkutaninė vertebroplastika yra tik paliatyvus,
slankstelio kūną stabilizuojantis gydymas.
Pagrindinio susirgimo (osteoporozės, onkologinio
susirgimo) šis preparatas negydo. Pagrindinio
susirgimo (osteoporozės, onkologinio susirgimo) šis
preparatas negydo.
Kontraindikacijos
Šio preparato visiškai negalima vartoti dėl
hemoraginės diatezės ir infekcijų. Santykinė
kontraindikacija – tai slankstelio kūno sužalojimai
su epiduraline ekstensija dėl pavojaus, kad bus
suspausti nugaros smegenys.
OSTEOPAL®V negalima vartoti, jeigu yra žinomas
padidėjęs jautrumas kaulų cemento sudėtinėms
dalims, taip pat nėštumo ir žindymo metu.
Sudėtis
OSTEOPAL®V 1x20
Poli(metilakrilato, metilmetakrilato)
14,2 g
Cirkonio dioksido
11,7 g
Benzoilperoksido
0,1 g
LT
Maišelyje su 26 g miltelių yra:
1 ampulėje su 10 ml skysčio yra:
Metilmetakrilato
9,2 g
N,N-dimetilo-p-toluidino
0,2 g
Kitos sudėtinės dalys:
milteliuose: dažomoji medžiaga E141
skystyje: dažomoji medžiaga E141, hidrochinonas
71
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 71
05.05.2008 11:21:49 Uhr
Įspėjimai – šalutiniai poveikiai
Prieš pradedant vartoti OSTEOPAL®V, chirurgas
turėtų gerai susipažinti su jo savybėmis, vartojimu ir
aplikacija. Chirurgui rekomenduojama prieš
OSTEOPAL®V vartojimą pasilavinti ir įsisavinti
maišymo, vartojimo ir uždėjimo procedūrą. Būtinos
taip pat tikslios žinios, jeigu cemento aplikacijai
naudojamos maišymo sistemos ir injekcijos.
Monomerinis skystis labai lakus ir lengvai
užsiliepsnojantis, todėl jį vartojant ypač operacinėje
reikėtų imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Monomeras yra taip pat stiprus lipidų tirpiklis ir
neturėtų tiesiogiai kontaktuoti su kūnu. Dirbant su
monomeru arba cementu, būtinai reikalingos
pirštinės, kurios galėtų užtikrinti būtiną apsaugą
nuo monomero (metilmetakrilato) įsiskverbimo. PVP
(trijų sluoksnių polietileno, etileno-vinilalkoholiokopolimero, polietileno) ir vitonbutilo pirštinės
pasirodė ilgainiui galinčios suteikti gerą apsaugą.
Taip pat pasitvirtino dviejų porų pirštinių praktika,
kai polietileno chirurginės pirštinės užmaunamos
ant vidinių latekso standartinių chirurgo pirštinių
poros.
Reikėtų vengti vartoti vienas latekso ar
polistirenbutadieno pirštines. Paprašykite, kad
pirštines Jums tiekianti firma patvirtintų, ar
pirštinės tinkamos darbui su OSTEOPAL®V.
Monomerų garai gali sudirginti kvėpavimo takus ir
akis ir sužaloti kepenis. Buvo aprašyti odos
sudirginimai, kilę dėl monomero kontakto su oda.
Minkštų kontaktinių lęšių gamintojai rekomenduoja
išsiimti šiuos lęšius, jeigu teks būti patalpoje, kur
esama keksmingų ar dirginančių garų. Kadangi
minkšti kontaktiniai lęšiai pralaidūs skysčiams ir
dujoms, nereikėtų juos nešioti operacinėje, kai ten
naudojamas metilmetakrilatas.
Pulmonalinių, kardiovaskuliarinių komplikacijų
atveju būtina stebėti ir galbūt padidinti kraujo
apimtį. Esant ūmiam kvėpavimo nepakankamumui,
reikėtų imtis anesteziologinių priemonių.
Be to, dėl atsiskyrusių cemento dalelių gali būti
pažeistos paravertebralinės struktūros. Čia galimos
tokios komplikacijos, kaip nugaros smegenų
suspaudimas, tarpšonkaulinė neuralgija, cemento
dalelių patekimas į tarpslankstelinę erdvę,
perivertebralinis venų ir arterijų užpildymas
(embolijos pavojus), infekcijos ir poprocedūriniai
skausmai.
Kad galima būtų išvengti cemento dalelių
atsiskyrimo arba laiku atpažinti nepageidaujamus
įvykius, aplikaciją būti atlikti taikant vaizdo
stebėjimo metodą (realaus laiko pavaizdavimas).
Vertebralinei ekstensijai atpažinti prieš cemento
aplikaciją būtina atlikti flebografiją. Reikia
užtikrinti neatidėliotinos operatyvios intervencijos
galimybę chirurginiu būdu pašalinant aprašytas
komplikacijas. Prieš operaciją reikia atlikti
nuodugnų radiologinį tyrimą, kad galima būtų
išvengti galimos rizikos (pvz., slankstelio kūno
pažeidimai, slankstelio kūno kraujagyslių
aprūpinimas ar edemos). Gydant hemangiomas,
priešoperacinis atliktas kraujagyslių sklerozavimas
perkutaninės alkoholio aplikacijos pagalba gali
sukliudyti cementui patekti į kraujagyslių
struktūras. Kai slankstelio kūnas kaulų cementu
užpildytas nepilnai, gali atsitikti, jog aštrus
skausmas bus sumažintas nepakankamai ir gydomo
slankstelio kūno ilgalaikis stabilumas sumažės.
Sąveika
Iki šiol nežinoma.
Nesuderinamumas
Į kaulų cementą negalima maišyti vandeningų (pvz.,
turinčių antibiotikų) tirpalų, kadangi jie smarkiai
sumažina cemento mechanines savybes.
LT
Atsargumo priemonės vartojant
Iš karto po to, kai kaulų cementas įleidžiamas
į slankstelio kūną, gali dėl padidėjusio spaudimo
slankstelio kūne laikinai nukristi kraujospūdis.
Retais atvejais buvo pastebimi greta hipotenzijos
taip pat plaučių embolijos ir širdies sustojimo
atvejai. Šie kardiovaskuliariniai ir kvėpavimo
šalutiniai poveikiai, žinomi taip pat kaip
implantacijos sindromas ar kaulų cemento
sindromas, atsiranda dėl to, kad kaulų smegenų
sudėtinės dalys patenka į veninę kraujagyslių
sistemą.
Dozavimas
Kaulų cemento kiekis priklauso nuo atitinkamų
anatominių aplinkybių. Jokių tyrimų, koks turi būti
maksimalus kaulų cemento vartojamas kiekis ir
maksimalus vertebroplastikos būdu gydomų
slankstelių kūnų skaičius, nėra. Visada reikia kartu
sumaišyti vieną ar daugiau vienetų (maišelių ir
ampulių).
72
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 72
05.05.2008 11:21:49 Uhr
Nuorodos dėl vartojimo
Vartojant OSTEOPAL®V, būtina atsižvelgti
į savalaikės cementavimo technikos reikalavimus,
kad galima būtų apriboti nepageidaujamus
šalutinius poveikius ir užtikrinti stabilų ir ilgalaikį
kaulo cemento įtvirtinimą slankstelio kūne.
Aplikacija turi būti atliekama slankstelių kūnų
užpipldymui skirtais aplikacijos instrumentais,
kuriuos leidžiama naudoti ir su kurių naudojimu
operuojantis asmuo turi būti susipažinęs.
cemento aplikaciją reikėtų atlikti su pastos
pavidalo preparatu. OSTEOPAL®V galima suleisti
į slankstelio kūną, taikant perkutaninį
vertebroplastikos gydymo būdą, leidžiamu naudoti
ir cementui skirtu švirkštu, užtikrinančiu pastovią ir
kontroliuojamą injekciją. Kaip reikia naudotis
cemento švirkštu, sužinosite iš gamintojo vartojimo
instrukcijos. Intravertebralinės aplikacijos metu
reikalinga nuosekli rentgenoskopija (latero-lateral),
perduodanti vaizdą realiu laiku. Paravertebralinio
cemento atsiskyrimo atveju būtina tuojau pat
nutraukti cemento injekciją, po to, kai cemento
klampumas padidės, ją galima tęsti. Jeigu
vertebralinio užpildymo nepakanka, atliekamas
tolesnis kontralateralinis papildymas. Po
augmentacijos į injekcijos adatą reikėtų įstatyti
mandreną, kad minkštoje audinio dalyje neliktų
cemento likučių po to, kai injekcijos adata bus
pašalinta.
Apdorojimo laiką ir temperatūros priklausomybę
rasite lentelėje. Dydžiai galioja naudojant
CementoSet (Optimed GmbH, 76275 Ettlingen,
Vokietija) su 3,2 mm skersmens injekcijų kaniule.
Naudojant kitas švirkštų sistemas, gali būti
pasikeitimų apdorojant.
Kaniulių, kurių skersmuo mažesnis nei1,8 mm,
nereikėtų vartoti. Pacientas turi būti imobilizuotas,
kol cementas visiškai nesukietės.
Paruošimas
Viena dozė paruošiama sumaišant visą miltelių
maišelio turinį su ampule. Dažniausiai užtenka
vienos ar dviejų porcijų, nors tai priklauso nuo
specialios chirurginės intervencijos ir naudojamos
technikos. Prieš pradedant operaciją, reikėtų turėti
mažiausiai vieną papildomą OSTEOPAL®V dozę.
Kiekvieną dozę reikia ruošti atskirai.
Kaulų cemento gamybai reikia:
sterilaus darbo paviršiaus, porceliano arba
nerūdijančio plieno indų, porceliano arba
nerūdijančio plieno sterilių šaukšto arba lopetėlės
preparatui išmaišyti.
Aliuminio apsauginę foliją, išorinį, nesterilų
polietileno popieriaus maišelį ir ampulių plastikinę
pakuotę turėtų atidaryti asistentas, laikydamasis
sterilumo. Sterilų polietileno popieriaus maišelį bei
ampules būtina padėti ant aseptinio sterilaus stalo.
Polietileno popieriaus maišelį ir ampules būtina
atidaryti steriliomis sąlygomis.
Tinkamumas vartoti/sterilumas
Data, iki kurios preparatas tinkamas vartoti,
atspausdinta ant sulankstomos dėžutės, aliuminio
apsauginio maišelio ir vidinio maišelio. Praėjus
nurodytai datai, OSTEOPAL®V vartoti nebegalima.
Nepanaudotų, tačiau atidarytų ar apgadintų
įpakavimų turinio nebegalima resterilizuoti ir todėl
jį reikia išmesti. OSTEOPAL®V yra sterilizuotas
etileno oksido dujomis, jo nebegalima resterilizuoti.
Jeigu polimero milteliai pagelsta, jų vartoti
nebegalima.
Apdorojimas
Paruošimo laikas ir polimerizacija labai priklauso
nuo komponentų temperatūros ir aplinkos.
Aukštesnė temperatūra pagreitina, žemesnė
temperatūra sulėtina kietėjimo laiką. Klampumas
didėja su polimerizacijos procesu, t.y. su
apdorojimo fazės vyksmu.
Išmaišytą cemento masę reikia iš karto patalpinti
į švirkštą, kadangi ji šiuo momentu dar mažai
klampi ir lengvai purškiasi. Kad galima būtų
išvengti vaskuliarinio cemento dalelių atsiskyrimo,
LT
Laikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
73
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 73
05.05.2008 11:21:49 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I maišymo fazė
5
IV
6
7
8
9
II laukimo fazė
10
11
12
III aplikacijos fazė
13
14
15
16
17
18
Minutės
19
IV kietėjimo fazė
LT
Gamintojas
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Tikrinta 04/2008
74
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 74
05.05.2008 11:21:49 Uhr
OSTEOPAL®V
Īpašības – Sastāvs
OSTEOPAL®V r rentgenpozitīvs, ātri cietējošs kaulu
cements ar zemu viskozitāti, kas paredzēts
skriemeļu ķermeņu pildīšanai un stabilizācijai.
Kā rentgenkontrastviela cementa pulverī tiek
izmantots cirkonija dioksīds.
Sterili filtrētais monomēra komponents atrodas
brūna stikla ampulā, kura ar etilēna oksīda
izgāzēšanas palīdzību ir sterili divkārši iesaiņota
pūslī.
Polimēra pulvera komponents ir sterili divkārši
iesaiņots. Iekšējais papīra maisiņš ar polietilēna
slāni, kurā atrodas polimēra pulvera komponents, ir
iesaiņots vēl vienā papīra maisiņā ar polietilēna
slāni. Abi maisiņi ir sterilizēti ar etilēna oksīdu.
Papīra maisiņi ar polietilēna slāni ir iesaiņoti
nesterilā alumīnija aizsargapvalkā.
OSTEOPAL®V ir krāsots zaļā krāsā ar hlorofilu, lai
padarītu cementu par skaidri redzamu operācijas
laukā.
Pēc samaisīšanas rodas masa ar mazu viskozitāti. Šī
masa tiek ievadīta skriemelī un sacietē tur kā
stabilizējošs līdzeklis.
Indikācijas
OSTEOPAL®V tiek izmantots skriemeļu
augmentācijā
– sāpīgu kompresijas skriemeļu lūzumu gadījumā
– sāpīgu audzēju gadījumā skriemeļos (metastāzes
vai mieloma)
– simptomātisku vertebrālu hemangiomu gadījumā
Perkutānā vertebroplastija ir tikai paliatīva
skriemeļu ķermeņu stabilizācijas terapija.
Pamatslimība (osteoporoze, audzēji) tādā viedā
netiek ārstēta.
Kontrindikācijas
Hemorāgiskās diatēzes un infekciju gadījumā
preparāts ir absolūti kontrindicēts. Ievadīt preparātu
pacientiem ar skriemeļa ievainojumiem ar epidurālo
ekstenziju var būt bīstami mugurkaula smadzeņu
kompresijas dēļ.
Preparātu OSTEOPAL®V nedrīkst izmantot, ja
pacientam ir paaugstināta jutība pret kaulu
cementa sastāvdaļām. Preparāts ir kontrindicēts arī
grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Sastāvs
OSTEOPAL®V 1x20
26 g pulvera (1 maisiņš) satur:
Poli(metilakrilāts, metilmetakrilāts)
14,2 g
Cirkonija dioksīds
11,7 g
Benzoilperoksīds
0,1 g
Metilmetakrilāts
9,2 g
N,N-Dimetil-p-toluidīns
0,2 g
Citas sastāvdaļas
pulverī: krāsvielu E141
šķidrumā: krāsvielu E141, hidrohinons
LV
10 ml šķidruma (1 apmula) satur:
75
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 75
05.05.2008 11:21:50 Uhr
LV
Brīdinājumi – Blakusparādības
Pirms preparāta OSTEOPAL®V izmantošanas ķirurgam ir labi jāpārzina visas tā īpašības, jāprot rīkoties ar to un ievadīt to. Ķirurgam mēs ieteicam
pirms preparāta izmantošanas izmēģināt samaisīšanas, rīkošanas un ievadīšanas procedūru. Preparāta
izmantošanai ir nepieciešamas precīzas zināšanas
par samaisīšanas sistēmām un cementa injekcijām.
Monomēra šķidrums ir ātri gaistošs un viegli uzliesmojošs, tāpēc tā izmantošanas laikā, īpaši operācijas zālēs, jābūt veiktiem visiem nepieciešamajiem
piesardzības pasākumiem. Monomērs ir stiprs lipīdu
šķīdinātājs un nedrīkst tieši saskarties ar ķermeni.
Rīkojoties ar monomēru vai cementu jāizmanto
cimdi, jo tie sniedz nepieciešamo aizsardzību pret
monomēra (metilmetakrilāts) iesūkšanos. PVPcimdi (trīsslāņu polietilēns, etilēns-vinīlspirts-kopolimērs, polietilēns) un vitonbutila cimdi labi aizsargā rokas ilgāku laiku. Praksē uzvilkt vienu cimdu
pāri uz otra (polietilēna ķirurģiskos cimdus uz iekšējiem standarta lateksa cimdiem) izrādās pareizi.
Nav ieteicams izmantot tikai lateksa vai tikai
poliesterbutadiēna cimdus. Lūdzu, pajautājiet
savam cimdu piegādātājam, vai cimdi ir piemēroti
darbam ar preparātu OSTEOPAL®V.
Monomēra tvaiki var kairināt elpošanas ceļus un
acis un var izraisīt aknu traucējumus. Ādas
iekaisumi, kas ir saistīti ar kontaktu ar monomēru, ir
aprakstīti.
Mīksto kontaktlēcu ražotāji iesaka izņemt lēcas,
atrodoties saskarsmē ar kaitīgiem un kairinošiem
tvaikiem. Nav ieteicams valkāt mīkstās kontaktlēcas
operāciju zālē metilmetakrilāta izmantošanas laikā,
jo tās ir gāzes un šķidruma caurlaidīgas.
paravertebrālās struktūras. Šajā gadījumā ir
iespējamas tādas komplikācijas kā mugurkaula
smadzeņu kompresija, starpribu neiralģija, cementa
izdalīšanās starpskriemeļu telpā, perivertebrālā
vēnu un artēriju pildīšanās (embolijas iespēja),
infekcijas un pēcprocedūras sāpes.
Lai izvairītos no cementa izdalīšanās, respektīvi
savlaicīgi atpazītu nevēlamus atgadījumus,
cementa ievadīšanā ir jāizmanto reāla laika
attēlojums.
Vertebrālas ekstesijas konstatēšanas iespējai ir
nepieciešams pirms cementa injecēšanas veikt
flebogrāfiju. Aprakstīto komplikāciju iestāšanās
gadījumā vienmēr ir jābūt tūlītējas ķirurģiskas
iejaukšanās iespējai. Iespējamu risku (tādu, kā
skriemeļu bojājumi, asinscirkulācija skriemeļu
asinsvados, tūskas) izslēgšanai pirms operācijas ir
nepieciešama rūpīga kardioloģiska izmeklēšana.
Hemingiomu ārstēšanā pimsoperācijas asinsvadu
sklerozēšana, kas ir veikta ar alkohola injicēšanas
palīdzību, palīdz izvairīties no cementa iekļūšanas
asinsvadu struktūrās. Nepilnīga skriemeļa pildīšana
ar kaulu cementu var novest pie nepietekošas akūto
sāpju reducēšanas un skriemeļu ilglaicīgas
stabilitātes reducēšanas.
Piesardzības pasākumi izmantošanai
Kaulu cementa ievadīšana skriemelī var izraisīt
īslaicīgu asinsspiediena pazemināšanos, jo
spiediens skriemelī paaugstinās. Retos gadījumos
līdz ar hipotenziju ir novērojamas plaušu embolijas
un sirds apstāšanās. Šīs kardiaoviskulārās un
respiratoriskās blakusparādības ir pazīstamas kā
implantācijas sindroms un kaulu cementa
sindroms. Tās izriet no mugurkaula smadzeņu
daļiņu nonākšanas venozajā asinsvadu sistēmā.
Plaušu vai kardiovaskulāru komplikāciju gadījumā ir
nepieciešama nepārtraukta uzraudzīšana un
iespējams arī asins daudzuma palielināšana. Akūtās
respiratoriskās insufiences gadījumā jābūt veiktiem
anastēzijas pasākumiem.
Turklāt cementa izdalīšanās var bojāt
Dozēšana
Kaulu cementa nepieciešamais daudzums ir
atkārīgs no attiecīgiem anatomiskiem apstākļiem.
Nav nekādu pētījumu par maksimālo izmantoto
kaulu cementa daudzumu un par maksimālo
skriemeļu skaitli, kuriem var būt piemērota
vertebroplastija. Parasti ir nepieciešams samaisīt
vienu vai vairākas vienības (maisiņš un ampula).
Mijiedarbības
Līdz šim nav zināmas.
Nesavienojamības
Kaulu cementam nedrīkst piemaisīt nekādus
ūdeņainus (piemēram, antibiotiskas vielas
saturošus) šķīdumus, jo tie nelabvēlīgi ietekmē
kaulu cementa mehaniskās īpašības.
Norādījumi izmantošanai
Preparāta OSTEOPAL®V izmantošanā ir jāņem vērā
modernas cementēšanas tehnikas prāsības. Tas
sniedz iespēju ierobežot nevēlamu blakusparādību
iestāšanos un nodrošināt ilglaicīgu kaulu cementa
nostiprināšanos skriemelī. Cementa ievadīšanu ir
nepieciešams veikt ar tāda instrumentārija
76
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 76
05.05.2008 11:21:50 Uhr
palīdzību, kura izmantošana ir atļauta skriemeļu
ķermeņu pildīšanai, un ar kuru ķirurgs prot labi
rīkoties.
vertebroplastijā. Tas nodrošina konstantu kontrolētu
injicēšanu. Lai iemācītos pareizi rīkoties ar cementa
ievadīšanai paredzēto šļirci, ir jāiepazīstās ar tās
ražotāja lietošanas pamācību. Intravertebrālās
injicēšanas laikā ir nepieciešama konsekventa
caurskate ar rentgenstariem (latero-lateral) reāla
laika režīmā. Cementa paravertebrālas izdalīšanās
gadījumā injicēšana ir nekavējoties jāpārtrauc. Ar
cementa viskozitātes palielināšanos ievadīšanu var
turpināt.
Ja vertebrālā pildīšana nav pietiekoša, ir iespējams
veikt vēl vienu kontraliterālu piekļūšanu. Pēc
augmentācijas injekcijas adatā ir jāievieto
mandrīns, lai pēc adatas izņemšanas mīkstajos
audumos nepaliktu cementa atliekas.
Pārstrādāšanas laiks un tā atkārība no temperatūrām ir attēloti tabulā. Rādītāji ir derīgi, ja tiek
izmantots CementoSet (Optimed GmbH, 76275
Ettlingen, Vācija) un injekcijas adata ar diametru
3,2 mm. Citu injekciju sistēmu izmantošana var
novest pie izmaiņām pārstrādāšanā.
Nedrīkst izmantot adatas ar diametru mazāku par
1,8 mm. Līdz pilnīgajai cementa sacietēšanai
pacients nedrīkst kustēties.
Sagatavošana
Viena deva tiek sagatavota, samaisot pulvera
maisiņa saturu ar vienu ampulu.
Parasti pietiek ar vienu vai divām devām, taču tas ir
atkārīgs no noteiktās ķirurģiskās iejaukšanās un
izmantojamās tehnikas. Pirms operācijas sākuma
vienmēr ir jābūt rīcībā vismaz vienai preparāta
OSTEOPAL®V papildus sagatavotai devai.
Katra deva tiek sagatavota atsevišķi.
Kaulu cementa sagatavošanai ir nepieciešams:
sterila darba virsma, porcelāna vai nerūsējoša
tērauda trauki, sterila porcelāna vai nerusējoša
tērauda karote vai lāpstiņa samaisīšanai.
Ievērojot sterilitātes normas, ķirurga asistents atver
alumīnija aizsargapvalku, ārējo nesterilo papīra
maisiņu ar polietilēna slāni un ampulas pūšļa
iesaiņojumu. Sterilais papīra maisiņš ar polietilēna
slāni ir aseptiski jānovieto uz sterila galda. Papīra
maisiņš ar polietilēna slāni un ampula tiek atvērti
sterilos apstākļos.
Pārstrādāšana
Pārstrādāšanas laiks un polimerizācija ir cieši
saistīti ar komponentu temperatūru un vidi.
Augstākas temperatūras paātrina sacietēšanas
procesu, bet zemākas temperatūras aizkavē to.
Viskozitāte palielinās līdz ar polimerizācijas t.i.
pārstrādāšanas fāzes attīstību. Pēc cementa
samaisīšanas ir nepieciešams cementa masu
nekavējoties ievadīt šļircē, jo šajā brīdī cementam ir
maza viskozitāte un to ir viegli injicēt. Cementu
vajadzētu ievadīt pastozā stāvoklī, lai izvairītos no
vaskulāras cementa izdalīšanās. Preparātu
OSTEOPAL®V var injicēt skriemelī ar tādas šļirces
palīdzību, kuru izmantošana ir atļauta perkusīvajā
Glabāšana
Glabāt temperatūrā līdz 25°C.
LV
Derīguma termiņš
Derīguma termiņš ir norādīts uz saliekamās kastes,
alumīnija aizsargmaisiņa un uz iekšējā maisiņa.
Preparātu OSTEOPAL®V nedrīkst izmantot pēc
norādītā derīguma termiņa. Neizlietotu iesāktu vai
bojātu iepakojumu saturu nedrīkst atjaunoti
sterilizēt un izmantot. Preparāts OSTEOPAL®V ir
sterilizēts ar etilēna oksīda gāzi, un tāpēc to
nedrīkst atjaunoti sterilizēt. Ja polimēra pulveris ir
iekrāsojies dzeltenā krāsā, to nedrīkst izmantot.
77
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 77
05.05.2008 11:21:50 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I samaisīšanas fāze
5
IV
6
7
8
9
II uzgaidīšanas fāze
10
11
12
13
III ievadīšanas fāze
14
15
16
17
18
minūtes
19
IV sacietēšanas fāze
LV
Ražotājs
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Pārbaudes statuss 04/2008
78
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 78
05.05.2008 11:21:50 Uhr
OSTEOPAL®V
Omadused – Koostis
OSTEOPAL®V on röntgenkontrastne, madala
viskoossusega, kiiresti kõvastuv luutsement lülikeha
täitmiseks ja stabiliseerimiseks.
See valmistatakse polümeerpulbri ja vedela
monomeeri segamise teel. Röntgenkontrastainena
on tsemendipulbrile lisatud tsirkoondioksiidi.
Steriilselt filtreeritud monomeer on pruunist
klaasist ampullis, mis on pakitud etüleenoksiidiga
steriliseeritud blisterpakendisse.
Polümeerpulber on pakitud topeltsteriilselt.
Pulberkomponenti sisaldav sisemine polüetüleenist
paberkott on pakitud järgmise polüetüleenist
paberkoti sisse, mis mõlemad on etüleenoksiidiga
steriliseeritud. Polüetüleenist paberkotid on pakitud
alumiiniumist mittesteriilsesse ümbrisesse
OSTEOPAL®V on värvitud klorofülliga roheliseks,
selleks et tsement oleks opereeritavas piirkonnas
selgelt nähtav.
Pärast segamist tekib madala viskoossusega mass,
mis viiakse stabileeriva meediumina selgroolüli
kehasse ja mis seal kõvastub.
Näidustused
OSTEOPAL®V on mõeldud lülikehade
augmentatsiooniks
– lülikeha valuliste kompressioonfraktuuride korral,
– valuliste lülikehatuumorite korral (metastaasid
või müeloomid),
– sümptomaatiliste vertebraalsete hemangioomide
korral.
Perkutaanne vertebroplastika kujutab endast
üksnes palliatiivset, lülikeha stabiliseerivat ravi.
Sellega ei ravita põhihaigust (osteoporoos, tuumor).
Vastunäidustused
Hemorraagiline diatees ja infektsioonid on
absoluutseteks vastunäidustusteks. Suhteliseks
vastunäidustuseks on epiduraalse ekstensiooniga
lülikehavigastused seljaajukompressiooni ohu tõttu.
OSTEOPAL®V-d ei tohi kasutada luutsemendi
koostisosade suhtes esineva ülitundlikkuse korral
ning ka raseduse ja imetamise ajal.
Koostis
OSTEOPAL®V 1x20
Üks pakk 26 g pulbriga sisaldab:
Polü(metüülakrülaat, metüülmetakrülaat)
14,2 g
Tsirkoondioksiid
11,7 g
Bensoüülperoksiid
0,1 g
Metüülmetakrülaat
9,2 g
N,N-Dimetüül-p-toluidiin
0,2 g
Muud koostisosad:
Pulbris: värvaine E141
Vedelikus: värvaine E141, hüdrokinoon
ET
1 ampull 10 ml vedelikuga sisaldab:
79
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 79
05.05.2008 11:21:50 Uhr
ET
Hoiatused – Kõrvaltoimed
Enne OSTEOPAL®V kasutamist peaks kirurg hästi
tundma selle omadusi, käsitsemist ja aplikatsiooni.
Kirurgil soovitatakse enne ravimi kasutamist
harjutada kogu segamise, käsitsemise ja
manustamise protseduuri. Tsemendi aplikatsiooniks
on vajalikud ka täpsed teadmised
segamissüsteemide ja süstalde kohta.
Monomeerivedelik on väga kergesti lenduv ja süttiv.
Seepärast tuleks eriti operatsioonisaalis
kasutamisel rakendada nõutavaid
ettevaatusabinõusid. Monomeer on ühtlasi tugev
rasvalahustaja ning ta ei tohiks kehaga vahetult
kokku puutuda. Monomeeri või tsemendi
käitlemisel tuleb kasutada kindaid, mis tagavad
vajaliku kaitse monomeeri (metüülmetakrülaadi)
nahka tungimise eest. PVP-st (kolmekihiline
polüetüleen, etüleen-vinüülalkohol-kopolümeer,
poIüetüleen) ja vitoonbutüülist kindad on osutunud
pikema aja jooksul hästi kaitsvateks. Ennast on
õigustanud ka selline praktika, et kasutatakse kahte
paari kindaid, sisemiste lateksist kinnaste peale
pannakse polüetüleenist steriilsed kindad.
Vältida tuleb üksnes lateks- või
polüstüreenbutadieenkinnaste kasutamist. Palun
laske oma kinnaste tarnijal kinnitada, kas need
kindad sobivad OSTEOPAL®V-ga kasutamiseks.
Monomeeriaurud võivad ärritada hingamisteid ja
silmi ning kahjustada maksa. On kirjeldatud
nahaärritusi, mille on esile kutsunud kokkupuude
monomeeriga.
Pehmete kontaktläätsede tootjad soovitavad läätsed
kahjulike või ärritavate aurude esinemisel ära võtta.
Kuna pehmed kontaktläätsed lasevad vedelikke ja
gaase läbi, ei tohiks neid metüülmetakrülaadi
kasutamise korral operatsioonisaalis kanda.
Peale selle võib väljuv tsement kahjustada
paravertebraalseid struktuure. Seejuures
on võimalikud sellised tüsistused nagu
seljaajukompressioon, interkostaalne neuralgia,
tsemendi väljumine lülidevahelisse ruumi,
veenide ja arterite perivertebraalne täitumine
(emboolia oht), infektsioonid ja protseduurijärgsed
valud.
Tsemendi väljumise takistamiseks ja tahtmatute
arengute õigeaegseks äratundmiseks peab
aplikatsioon toimuma pildimenetluse kaasabil
(jälgimine reaalajas). Vertebraalse ekstensiooni
kindlakstegemiseks tuleb enne tsemendi
aplikatsiooni teha flebograafia. Peab esinema ka
kohese operatiivse vahelesegamise võimalus, et
kirurgiliselt kõrvaldada kirjeldatud tüsistused. Zur
Võimalike riskide (nt lülikehavigastused, lülikeha
verevarustus või ödeemid) välistamiseks peab
preoperatiivselt teostama hoolika radioloogilise
kontrolli. Hemangioomide ravimisel võib
preoperatiivselt teostatud veresoonte skleroosimine
nahakaudse alkoholiaplikatsiooni abil takistada
tsemendi väljumist veresoonte struktuuridesse.
Luutsemendiga mittetäielikult täidetud lülikeha
võib põhjustada ägeda valu ebapiisava vähenemise
ning aplitseeritud lülikeha redutseeritud pikaajalise
stabiilsuse.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Vahetult pärast luutsemendi lülikehasse
aplitseerimist võib lülikehas tekkiva rõhutõusu
tagajärjel tekkida ajutine vererõhulangus. Harvadel
juhtudel täheldatakse lisaks hüpotensioonile ka
kopsuembooliaid ja südameseiskumist. Need
kardiovaskulaarsed ja respiratoorsed kõrvaltoimed,
mis on tuntud ka implantatsioonisündroomi või
luutsemendisündroomi nime all, tulenevad luuüdi
koostisosade uhtmisest venoossesse vereringesse.
Pulmonaalsete, kardiovaskulaarsete tüsistuste
korral on vaja jälgida ja vajadusel suurendada vere
mahtu. Ägeda hingamispuudulikkuse korral tuleb
rakendada anestesioloogilisi abinõusid.
Annustamine
Luutsemendi aplitseeritav kogus oleneb vastavast
anatoomilisest vajadusest. Puuduvad uuringud
kasutatava luutsemendi maksimaalsete koguste ja
vertebroplastika abil ravitavate lülikehade
maksimaalse arvu kohta. Alati tuleb korraga kokku
segada üks või mitu ühikut (kott ja ampull).
Koostoimed
Seni ei ole teada.
Sobimatus
Luutsemendi sisse ei tohi segada mingeid (nt
antibiootikume sisaldavaid) vesilahuseid, sest need
kahjustavad olulisel määral tsemendi mehaanilisi
omadusi.
Juhised kasutamiseks
OSTEOPAL®V kasutamisel tuleb arvestada
kaasaegse tsementimistehnika nõudeid, selleks et
piirata soovimatuid kõrvaltoimeid ning tagada
luutsemendi stabiilne ja pikaajaline fikseerumine
lülikehas. Aplitseerida tuleb lülikeha täitmiseks
80
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 80
05.05.2008 11:21:50 Uhr
lubatud instrumentidega, mille kasutamist peab
opereerija hästi valdama.
tsemendisüstla abil, mis võimaldab süstida
konstantselt ja kontrollitult. Tsemendisüstla
käsitsemisjuhise leiate te tootja kasutusjuhendist.
Intravertebraalse aplikatsiooni ajal on vajalik pidev
röntgeniläbivalgustus (latero-lateraalne) reaalajas.
Tsemendi paravertebraalsel väljumisel tuleb
tsemendi süstimine kohe katkestada ning seda võib
jätkata pärast tsemendi viskoossuse suurenemist.
Kui vertebraalsest täidisest ei piisa, tuleb luua
edasine kontralateraalne juurdepääs. Pärast
augmentatsiooni tuleb süstlanõela paigaldada
mandriin, et pärast süstlanõela eemaldamist ei
jääks pehmekoesse tsemendi jääke.
Töötlemisajad ja nende temperatuurist sõltuvuse
leiate te tabelist. Näitajad kehtivad CementoSet’i
(Optimed GmbH, 76275 Ettlingen, Saksamaa) 3,2
mm läbimõõduga injektsioonikanüüli kasutamisel.
Teiste süstlasüsteemide puhul võib esineda
töötlemisel erinevusi.
Kanüüle läbimõõduga alla 1,8 mm ei tuleks
kasutada. Kuni tsemendi täieliku kõvastumiseni
tuleb patsient immobiliseerida.
Valmistamine
Üks annus valmistatakse kogu ühe pulbrikoti sisu
ampulli sisuga segamise teel. Enamasti piisab
ühest või kahest portsjonist, kuigi see sõltub
spetsiaalsest kirurgilisest operatsioonist ja
kasutatavast tehnikast. Vähemalt üks OSTEOPAL®V
lisaannus peaks enne operatsiooni algust veel
käepärast olema. Iga annus valmistatakse eraldi.
Luutsemendi valmistamiseks on vaja:
steriilset tööpinda, portselanist või roostevabast
terasest anumaid, portselanist või roostevabast
terasest steriilset segamislusikat või spaatlit.
Assistent peab steriilsust säilitades avama
alumiiniumist ümbrise, välise, mittesteriilse
polüetüleenist paberkoti ja ampulli blisterpakendi.
Steriilne polüetüleenist paberkott ja ampull tulevad
asetada aseptiliselt steriilsele lauale. Polüetüleenist
paberkott ja ampull tulevad avada steriilsetes
tingimustes.
Töötlemine
Töötlemisaeg ja polümerisatsioon sõltuvad suuresti
komponentide ja keskkonna temperatuurist.
Kõrgemad temperatuurid kiirendavad, madalamad
temperatuurid aeglustavad kõvastumisaega.
Viskoossus tõuseb polümerisatsiooni edenedes, s.t
töötlemisfaasi edenedes.
Tsemendimass tuleb kohe pärast segamist võtta
süstlasse, sest ta on sel hetkel veel madala
viskoossusega ja kergesti süstitav. Tsemendi
vaskulaarse väljumise vältimiseks tuleks tsement
aplitseerida pastataolises olekus. OSTEOPAL®V
saab lülikehasse aplitseerida perkutaanse
vertebroplastika jaoks kasutusluba omava
Säilitamine
Hoida temperatuuril alla 25 °C.
ET
Kõlblikkusaeg/Steriilsus
Kõlblikkusaeg on trükitud karbile,
alumiiniumümbrisele ja sisemisele kotile. Pärast
pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu ei tohi
OSTEOPAL®V-d enam kasutada. Kasutamata, ent
avatud või vigastatud pakendite sisu ei tohi
resteriliseerida ning see tuleb seepärast ära visata.
OSTEOPAL®V on etüleenoksiidigaasiga
steriliseeritud ja seda ei tohi resteriliseerida. Kui
polümeerpulber on värvunud kollaseks, ei tohi seda
enam kasutada.
81
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 81
05.05.2008 11:21:51 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
18
I
17
0
II
1
2
III
3
4
I segamisfaas
5
IV
6
7
8
9
II ootefaas
10
11
12
13
III aplikatsioonifaas
14
15
16
17
18
minutid
19
IV kõvastumisfaas
ET
Tootja
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Viimati muudetud 04/2008
82
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 82
05.05.2008 11:21:51 Uhr
OSTEOPAL®V
разная масса, которая вводится в позвонок в качестве
стабилизирующего вещества и там застывает.
Свойства – Cостав
OSTEOPAL®V является рентгеноконтрастным
(непроницаемым для рентгеновских лучей),
маловязким, быстрозатвердевающим костным
цементом для заполнения и стабилизации тела
позвонка.
Он производится посредством смешивания
компонента полимерного порошка с компонентом
жидкого мономера. В качестве рентгеновского
контрастного вещества в костный цемент добавлен
диоксид циркона.
Профильтрованный в стерильных условиях компонент
мономера находится в ампуле из коричневого стекла,
которая стерильно упакована в блистере посредством
газовой обработки этиленоксидом.
Компонент полимерного порошка имеет двойную
стерильную упаковку.
Внутренний полиэтиленовобумажный пакетик с
компонентом порошка заключён в другой полиэтиленовобумажный пакетик, при этом и внутренний, и
внешний пакетики простерилизованы этиленоксидом.
Полиэтиленовобумажные пакетики упакованы в
нестерильной защитной плёнке из алюминия.
OSTEOPAL®V окрашен хлорофилом в зелёный цвет,
чтобы цемент хорошо был виден в операционном поле.
После смешивания образуется маловязкая тестооб-
Показания
OSTEOPAL®V служит для наращивания (замещения)
массы позвонков
– при болезненных компрессионных переломах тел
позвонков
– при болезненных опухолях тел позвонков
(метастазах или миеломных опухолях )
– при симптоматических вертебральных гемангиомах
Чрезкожная вертебропластика является лишь
паллиативной, стабилизирующей тело позвонка
терапией. Она не обеспечивает терапии основного
заболевания (остеопороза, опухоли).
Противопоказания
Абсолютно противопоказан при геморрагическом
диатезе и инфекциях. Препарат частично противопоказан при повреждениях тела позвонка, связанных с
сужением спинального канала, ввиду возникновения
опасности компрессии спинного мозга.
OSTEOPAL®V противопоказан в случаях известной
сверхчувствительности к одному из компонентов
костного цемента, а также во время беременности или
кормления грудью.
OSTEOPAL®V 1x20
Состав
Один пакетик с 26 г порошка содержит:
Поли (метилакрилат, метилметакрилат)
14,2 г
Диоксид циркона
11,7 г
Бензоилпероксид
0,1 г
Метилметакрилат
9,2 г
Н,Н – диметил-п-толуидин
0,2 г
Прочие составные части
В порошке: красящее вещество E141
В жидкости: красящее вещество E141, гидрохинон
RU
Одна ампула с 10 мл жидкости содержит:
83
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 83
05.05.2008 11:21:51 Uhr
цемента в венозную сосудистую систему.
В случае дыхательных и сердечно – сосудистых
осложнений необходимо наблюдение за больным или
даже увеличение объема циркулирующей крови. При
острой дыхательной недостаточности должны
осуществляться реанимационные мероприятия.
Кроме того, при выделении цемента из тела позвонка
могут повреждаться паравертебральные структуры.
Пр этом возможны такие осложнения, как компрессия
спинного мозга, межреберная невралгия, выход
цемента в межпозвонковое пространство, стаз
околопозвоночных вен и артерий (опасность
эмболии), инфекции, боли в области проведения
процедуры.
Для предотвращения выделения цемента или
своевременного распознавания нежелательных
последствий процедура введения цемента должна
сопровождаться рентгеноскопией. Для распознавания
компрессии спинного мозга перед введением цемента
должна осуществляться флебография. Необходимо
обеспечить возможность срочного оперативного
вмешательства для лечения описанных осложнений
хирургическим путем. Перед операцией необходимо
проведение тщательного рентгеновского
обследования для исключения факторов риска, таких
как дефект тела позвонка, спазм позвоночных сосудов.
При лечении гемангиом проведенное до операции
склерозирование сосуда путем чрезкожного введения
спиртового раствора поможет предотвратить
проникновение цемента в сосудистые структуры.
Неполное заполнение тела позвонка костным
цементом может привести к недостаточному
снижению острого болевого синдрома, а также к
снижению долговременной стабильности тела
позвонка, подвергшегося лечению.
Предупреждения – Побочные действия
Перед применением OSTEOPAL®V важно, чтобы хирург
был хорошо ознакомлен со свойствами препарата,
владел техникой его приготовления и применения.
Хирургу рекомендуется овладеть техникой и
практическими навыками смешивания, обращения с
препаратом и его применения до непосредственного
употребления. Необходимы также конкретные знания
относительно систем смешивания и инъекторов для
введения цемента. Мономерная жидкость легко
испаряется и воспламеняется. Поэтому особенно при
употреблении в операционном зале необходимо
принять соответствующие меры предосторожности.
Мономер является сильным жирорастворителем,
вследствие чего важно не допускать контакта с кожей.
При работе с мономером или цементом необходимо
надевать перчатки, которые обеспечат должную
защиту от попадания мономера (метилметакрилат) на
кожу. Перчатки из ПВП (трёхслойный полиэтилен,
этилен – винилалкоголь – кополимер)и витонбутила
зарекомендовали себя в течение продолжительного
времени как надёжная защита. Так же оправдала себя
практика надевания двух пар перчаток, сначала
стандартные хирургические перчатки из латекса, а на
них – полиэтиленовые хирургические перчатки.
Следует избегать использования только перчаток из
латекса или только из полистиренбутадиена.
Требуйте подтверждения от фирмы – производителя
перчаток, что они пригодны для работы с
OSTEOPAL®V.
Испарения мономера могут раздражать дыхательные
пути и глаза, возможно также нанесение вреда печени.
Существуют описания раздражений кожи, которые
объясняются контактом с мономером.
Производители мягких контактных линз не
рекомендуют носить линзы при наличии вредных или
раздражающих паров. Так как мягкие контактные
линзы пропускают жидкости и газы, не следует их
носить в операционном зале при использовании
метилметакрилата.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами
До сих пор неизвестны.
Несовместимость
К костному цементу не должны примешиваться
водные (например, содержащие антибиотики)
растворы, так как они в значительной степени
ослабляют его механические свойства.
RU
Меры предосторожности при применении
Непосредственно после введения костного цемента в
тело позвонка может наблюдаться временное
снижение кровяного давления, вызванное повышением давления в теле позвонка. В единичных случаях
наблюдались помимо гипотонии эмболия легочной
артерии и остановка сердечной деятельности. Эти
сердечно – сосудистые и дыхательные осложнения,
известные также как имплантационный синдром или
синдром костного цемента, являются результатом
проникновения составных компонентов костного
Дозировка
Количество применяемого костного цемента
определяется наличествующими анатомическими
особенностями позвонка. В настоящее время не
существует исследований, определяющих
максимальное количество необходимого костного
84
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 84
05.05.2008 11:21:51 Uhr
попадания цемента в кровеносные сосуды цемент во
время инъекции должен находиться в пастообразном
состоянии. OSTEOPAL®V вводится в тело позвонка с
помощью специального шприца для подачи цемента,
предназначенного для вертебропластики и обеспечивающего постоянное и контролируемое введение
цемента. Техника использования шприца для подачи
цемента должна соответствовать руководству к
применению, разработанному производителем. Во
время процесса введения цемента в тело позвонка
необходимо проведение латеро – латеральной рентгеноскопии. В случае выхода цемента в околопозвоночное пространство подача цемента должна быть
немедленно прекращена и может быть продолжена
после повышения степени вязкости цемента. Если
вертебральное введение недостаточно, возможно
введение цемента с противоположной стороны. После
введения цемента в иньекционную иглу должен быть
вставлен мандрен, чтобы избежать попадания
остатков цемента в мягкие ткани во время удаления
иглы.
Время введения и зависимость от температуры
приведены в таблице. Эти параметры соответствуют
применению ЦементоСет (Фирма ООО Оптимед,
76275 Эттлинген, Гемания), с иньекционной иглой
диаметром 3,2 мм. При применении шприцев других
систем могут возникнуть изменения в процессе
переработки.
Не следует применять иглы диаметром 1,8 мм.
Пациент должен находиться в состоянии полной
неподвижности до окончательного затвердения
цемента.
цемента, а также максимальное количество тел
позвонков, подлежащих лечению методом
вертебропластики. Смешивают всегда одну или
несколько доз (пакетик и ампула) вместе.
Указания к применению
Для ограничения нежелательных побочных явлений и
обеспечения долговременного и стабильного закрепления костного цемента в теле позвонка необходимо
соблюдение современных требований к технике
цементирования при применении OSTEOPAL®V .
Введение цемента должно осуществляться с помощью
специальных инструментов, допущенных для заполнения тел позвонка, оператором, владеющим навыками работы с ними.
Приготовление
Для приготовления одной дозы нужно смешать всё
содержимое пакетика порошка с ампулой. Обычно
хватает одной или двух порций, хотя всё зависит от
конкретного хирургического вмешательства и применяемой техники. Как минимум одна дополнительная
доза OSTEOPAL®V должна находиться в распоряжении
перед началом операции. Каждая доза приготавливается отдельно.
Для приготовления костного цемента необходимы:
стерильная рабочая поверхность, сосуды (ступки) из
фарфора или нержавеющей стали, стерильные ложки
для смешивания или шпатели из фарфора или нержавеющей стали.
Защитная плёнка из алюминия, внешний, нестерильный полиэтиленовобумажный пакетик и блистерная упаковка ампулы должны открываться ассистентом при соблюдении стерильности. Стерильный
полиэтиленовобумажный пакетик и ампула должны
быть переложены на стерильный стол в условиях
асептики. Они открываются в условиях стерильности.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Срок годности/ Стерильность
Дата истечения срока годности указана на коробке,
защитном алюминиевом пакете и на внутреннем
пакете. По истечении указанной даты OSTEOPAL®V
применять больше нельзя. Содержимое открытых или
повреждённых, но не использованных упаковок не
подлежит повторной стерилизации, и поэтому должно
быть утилизовано. OSTEOPAL®V простерилизован газом
этиленоксидом и не подлежит повторной
стерилизации. В случае пожелтения полимерного
порошка его использование исключено.
RU
Переработка
Время переработки и полимеризации значительно
зависит от температуры компонентов и окружающей
среды. Более высокие температуры ускоряют, более
низкие температуры замедляют время затвердевания.
Степень вязкости повышается по ходу процесса
полимеризации, то есть в процессе переработки.
Цементная масса должна быть сразу после смешения
набрана в шприц, так как в этот момент она маловязкая и легко набирается шприцем. Во избежание
85
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 85
05.05.2008 11:21:51 Uhr
25°C
24
23
22
21
20
18
I
17
0
II
1
2
III
3
I Фаза смешивания
4
5
IV
6
7
8
9
II Фаза ожидания
10
11
12
III Фаза нанесения
13
14
15
16
17
18
минуты
19
IV Фаза затвердения
RU
Изготовитель:
Heraeus Medical GmbH
Philipp-Reis-Strasse 8/13
61273 Wehrheim · Germany
Ревизионный статус 04/2008
86
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 86
05.05.2008 11:21:51 Uhr
Symbole
Symbols
Symboles
Símbolos:
Simboli:
Symbolen:
Symbolit:
Symboler:
Symboler:
Symboler:
Símbolos:
Σύμβολα:
Symboly:
Fabricante
Szimbólumok:
Symbole:
Symboly:
Simboli:
Simboliai:
Simboli:
Sümbolid:
Символы:
Produsent
Výrobca
Produttore
Fabricante
Proizvajalec
Producent
Κατασκευαστής
Gamintojas
Hersteller
Valmistaja
Výrobce
Ražotājs
Manufacturer
Producent
Gyártó
Tootja
Fabricant
Tillverkare
Producent
производитель
Skal ikke lagres over 25°C (77°F)
ne skladiščite nad 25°C (77°F)
Nicht über 25°C (77°F) lagern
Do not store above 25°C (77°F)
Ne pas stocker à des températures
supérieures à 25°C (77°F)
No almacenar por encima de los
25°C (77°F)
Non conservare a temperature superiori
a 25°C (77°F)
Niet bewaren bij tempetaturen boven
25°C (77°F)
Säilytä alle 25°C (77°F)
Må ikke opbevares ved temperaturer
over 25°C (77°F)
Förvaras inte över 25°C (77°F)
Não guardar acima dos 25°C (77°F)
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω
των 25°C (77°F).
Neuchovávat v teplotě nad 25°C (77°F)
Maximum 25°C-on (77°F) tárolandó.
Nie przechowywać w temperaturze
przekraczającej 25°C (77°F)
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C
(77°F) temperatūroje
Neglabājiet temperatūrā, kas augstākā
par 25°C (77°F)
Mitte säilitada üle 25°C (77°F)
Neuchovávať pri teplote vyššej ako 25°C
температура хранения не выше
25°C (77°F)
Sterilisert med etylenoksid
Sterilizované etylénoxidom
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado com óxido de etileno
sterilizirano z etilenoksidom
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.
Sterilizuota etileno oksidu
Sterilisation mit Ethylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla
sterilizováno ethylenoxidem
Sterilized using ethylene oxide
Steriliseret med etylenoxid
Etilén-oxid gázzal sterilizált
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Steriliserad med etylenoxid
Sterylizacja tlenkiem etylenu
Sterilizzato con tecnologia asettica
Sterilisert ved bruk av aseptisk
teknologi
Esterilizado com técnicas assépticas de
processamento
Αποστειρωμένο με χρήση άσηπτων
τεχνικών επεξεργασίας.
Sterilizováno použitím asptické
technologie
Az aszeptikus technológiának
köszönhetően steril
Sterylizacja za pomocą aseptycznych
technik obróbki
Sterilizované aseptickým postupom
стерилизовано с помощью
асептической технологии
Consultar las instrucciones de uso
Ta hensyn til bruksanvisningen
Prečítajte si návod na použitie
Osservare le istruzioni per l’uso
Respeitar as instruções de utilização
upoštevajte navodila za uporabo
Gebruiksaanwijzing in acht nemen
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες λειτουργίας.
Vadovautis naudojimo instrukcijomis
Esterilizado con óxido de etileno
Steril durch Anwendung aseptischer
Technologie
Sterilized using aspetic processing
techniques
Stérilisé par des techniques
aseptiques
Esterilizado con técnicas de
procesamiento asépticas
Gebrauchsanweisung beachten
Gesteriliseerd door toepassing van
aseptische technologie
Steriloitu aseptista tekniikkaa
käyttämällä
Steriliseret ved aseptisk procesteknik
Steril genom aseptisk teknik
Noudata käyttöohjetta
Dodržujte návod k použití
Consult operating instructions
Vær opmærksom på
brugervejledningen
Vegye figyelembe a használati útmutatót!
Consulter le mode d’emploi
Följ bruksanvisningen
Patrz instrukcja użytkowania
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 87
Sterilizēts ar etilēna oksīdu
Steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga
стерилизовано с помощью
этиленоксида
sterilizirano z uporabo aseptičnih
procesnih tehnik
Sterilizuota naudojant aseptines
apdorojimo technikas
Sterils, lietojot aseptiskas tehnoloģijas
Steriliseeritud kasutades aspeetilisi
protsessitehnoloogiaid
Ievērot lietošanas instrukciju
Konsulteeri opereerimis juhistest
соблюдать инструкцию по
применению
05.05.2008 11:21:51 Uhr
Symbole
Symbols
Symboles
Símbolos:
Simboli:
Symbolen:
Symbolit:
Symboler:
Symboler:
Symboler:
Símbolos:
Σύμβολα:
Symboly:
Szimbólumok:
Symbole:
Symboly:
Simboli:
Simboliai:
Simboli:
Sümbolid:
Символы:
No reutilizable
Ikke til gjenbruk
Nepoužívať opakovanie
Prodotto monouso
Não reutilizar
ni za ponovno uporabo
Hergebruik niet toegestaan
Να μη χρησιμοποιείται ξανά.
Pakartotinas vartojimas draudžiamas
ne k opětovnému použití
Nicht zur Wiederverwendung
Ei saa käyttää uudelleen
Not for re-use
Må ikke genanvendes
Nie nadaje się do ponownego
Ei ole korduvalt kasutamiseks
Non réutilisable
Får ej återanvändas
użytkowania
не для повторного использования
Fácilmente inflamable
Svært antennelig
Vysoko zápalné
Altamente infiammabile
Altamente inflamável
zelo vnetljivo
Újra nem használható
Nav atkārtoti lietojams
Uiterst ontvlambaar
Ιδιαίτερα εύφλεκτο
Lengvai užsidegantis
Hochentzündlich
Erittäin helposti syttyvä
Vysoce hořlavé
Viegli uzliesmojošs
Highly flammable
Yderst brandfarlig
Nagyon gyúlékony
Kergesti süttiv
Hautement inflammable
Mycket brandfarligt
Łatwopalne
легко воспламеняющееся
Puede usarse hasta
Brukes før
Dátum exspirácie
Data di scadenza
Data de validade
uporabno do
Te gebruiken tot
Ημερομηνία λήξης
Tinkamas vartoti iki
Verwendbar bis
Viimeinen käyttöpäivä
použitelný do
Derīguma termiņš
Expiry date
Må anvendes indtil
Felhasználhatósági időpont
Kõlblik kuni
Date limite d’utilisation
Utgångsdatum
Okres przydatności do użycia do
использовать до
Denominación de lote
LOT betegnelse
Označenie šarže
Numero di lotto
Lote
oznaka polnjenja
Aanduiding van de fabriekspartij
Προσδιορισμός παρτίδας
Gaminių serijos numeris
Chargenbezeichnung
Erämerkintä
označení dávky
Ražošanas sērijas numurs
Lot designation
Betegnelse på batchen
Gyártmányjelölés
Partii nimetus
Désignation de la charge
Batchnummer
Oznaczenie serii
обозначение партии товара
Conservar alejado de la luz solar
Oppbevares beskyttet mot sollys
Chráňte pred slnečným žiarením
Non esporre ai raggi solari
Guardar em lugar protegido da luz solar
zaščitite pred soncem
Beschermen tegen zonlicht
Να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φως.
Laikyti atokiau nuo saulės šviesos
Suojattava auringonvalolta
Uchovejte mimo dosah slunečního světla
Neuzglabāt saules gaismā
Skal opbevares beskyttet mod sollys
Napfénytől védve tárolandó!
Hoida eemal päikesevalgusest
Skyddas från solljus
Chronić przed światłem słonecznym
защищать от солнечных лучей
Vor Sonnenlicht geschützt
aufbewahren
Keep away from sunlight
Ne pas exposer directement
au soleil
27975_GI_Osteopal_V_INT.indd 88
05.05.2008 11:21:35 Uhr