Eurotrol Donor Hb Checker Control
Intended purpose/Intended use
Eurotrol Donor Hb Checker Control is an assayed hemoglobin control intended for
professional use in the verification of the precision and accuracy of the HemoCue®
Donor Hb Checker system.
IVD Medical Device
The Eurotrol Donor Hb Checker Control complies with the IVD Medical Device
Directive 98/79/EC and carries the CE mark. The Eurotrol Donor Hb Checker Control
is for in vitro diagnostic use only.
Donor Hb Checker Control
Summary
Eurotrol Donor Hb Checker Control is a quality control material with a known
hemoglobin concentration. Eurotrol Donor Hb Checker Control may be used in the
periodic verification of the precision and accuracy of the HemoCue Donor Hb
Checker system. Please refer to local guidelines for recommended frequency of use.
Reagents
Eurotrol Donor Hb Checker Control is produced at two physiologically relevant levels.
Each vial contains 1.0 mL of purified bovine hemolysate.
Storage and stability
Eurotrol Donor Hb Checker Control should be stored unopened in the refrigerator at
2-8 °C (35-46 °F). Stored unopened at this temperature it is guaranteed stable as
indicated until the expiration date on the outer box. After opening the vial, it is stable
for 30 days when properly recapped and stored at room temperature 15-30 °C
(59-86 °F).
Procedures/instructions for use
1. Allow the vial to stand for 15 minutes at room temperature 15-30 °C (59-86 °F).
2. Gently mix the vial 8-10 times before sampling.
3. Do not fill the cuvette from the vial. Dispense a drop of the control material onto a
hydrophobic surface, for example a plastic film. Fill the cuvette according to the
manufacturer's instructions. Place the cuvette in the analyzer.
4. W ipe any excess material from the vial and the cap with a clean tissue. Recap the
vial tightly.
5. If the control does not perform as expected, review the instructions for use of the
instrument to see if the test was performed correctly. Check the expiration date
and storage conditions for the control and the cuvettes. Repeat the test. If the
control still does not perform as expected, contact technical assistance.
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Precautions
1. For in vitro diagnostic use only.
2. Caution: Eurotrol Donor Hb Checker Control is an Animal Blood Product. Bovine
based materials do not carry biohazards for man, such as Hepatitis B Surface
Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) and Human Immunodeficiency Virus
(HIV-1/HIV-2). This product is free from TSE.
3. It is good laboratory practice to follow the same precautions as with patient
samples when handling or disposing vials.
4. This product should not be disposed of in general waste. Consult local
environmental authorities for proper disposal.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control is not to be used as a calibrator.
Expected results
The mean assay value provided on the enclosed assay sheet is derived from replicate
analyses on factory calibrated HemoCue Donor Hb Checker systems. The values are
only valid on the HemoCue Donor Hb Checker system. Results obtained should fall
within the expected range specified for the control.
For further information or technical assistance, please contact Eurotrol B.V.:
Phone
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands
Symbols used
Attention, see instructions for use
Batch code
Use by
Temperature limitation
In Vitro Diagnostic Medical Device
Reference number
Manufacturer
CE mark
Toepassing
Eurotrol Donor Hb Checker Control is een beproefde hemoglobinetestvloeistof voor
professioneel gebruik bij het controleren van de nauwkeurigheid en de precisie van
het HemoCue® Donor Hb Checker systeem.
IVD Medische Instrumenten
Eurotrol Donor Hb Checker Control voldoet aan de Europese Richtlijn IVD Medische
Instrumenten 98/79/EG en draagt het CE keurmerk. Eurotrol Donor Hb Checker
Control is uitsluitend bestemd voor in vitro diagnostisch gebruik.
Samenvatting
Eurotrol Donor Hb Checker Control is een kwaliteitscontrolemateriaal verkrijgbaar op
2 niveaus met een bekende hemoglobineconcentratie. Eurotrol Donor Hb Checker
Control is bedoeld voor de periodieke controle van de precisie en de nauwkeurigheid
van het HemoCue Donor Hb Checker systeem. Raadpleeg de plaatselijke instructies
voor de aanbevolen gebruiksfrequentie.
Reagentia
Eurotrol Donor Hb Checker Control is beschikbaar in twee fysiologisch relevante
niveaus. Elke verpakking bevat 1.0 mL gezuiverd bovien hemolysaat.
Bewaren en stabiliteit
Eurotrol Donor Hb Checker Control dient ongeopend te worden bewaard in de
koelkast bij 2-8 °C. Indien ongeopend bij deze temperatuur bewaard, is het
gegarandeerd
stabiel
tot
de
op
de
buitenverpakking
aangegeven
houdbaarheidsdatum. Na het openen van het flesje is het gedurende 30 dagen
stabiel, mits bewaard bij 15-30 °C en zorgvuldig afgesloten.
Procedures
1. Laat het flesje gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur (15-30 °C) staan.
2. Meng het flesje voorzichtig (8 tot 10 keer).
3. Vul de cuvet niet rechtstreeks uit de verpakking. Breng een druppel test-vloeistof
aan op een hydrofoob oppervlak, bijvoorbeeld plastic folie. Vul de cuvet volgens de
aanwijzingen in de handleiding van de fabrikant. Plaats de cuvet in het instrument.
4. Veeg met een schoon tissue overtollige vloeistof van de verpakking en de dop.
Vervolgens de verpakking stevig sluiten.
5. Indien de uitslag van de controle test niet volgens verwachting is, raadpleeg dan de
gebruiksaanwijzing van het instrument om te beoordelen of de test correct is
uitgevoerd. Controleer de houdbaarheidsdatum van de controlevloeistof en de
cuvetten. Herhaal de test. Neem contact op met de plaatselijke leverancier, indien
het controlemateriaal wederom niet volgens verwachting presteert.
Voorzorgsmaatregelen
1. Uitsluitend bestemd voor in vitro diagnostisch gebruik.
2. Waarschuwing: Eurotrol Donor Hb Checker Control is een product op basis van
runderbloed. Het bevat voor de mens geen schadelijke stoffen zoals HBsAg,
Hepatitus C virus (HCV) en HIV-1 /HIV-2. Dit product is vrij van TSE.
3. Het is een goed gebruik in laboratoria om dezelfde voorzorgsmaatregelen in acht
te nemen bij het werken met of afvoeren van controlemateriaal, als bij patiëntenmateriaal.
4. Voorkom dat dit product in het algemene afvalcircuit terechtkomt. Raadpleeg voor
verantwoorde afvalverwerking de plaatselijk verantwoordelijke instanties.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control mag niet worden gebruikt voor kalibratie.
Verwachte resultaten
De gemiddelde testwaarde zoals vermeld op de ingesloten bijlagen is gebaseerd op
replicatieonderzoek van in de fabriek gekalibreerde HemoCue Donor Hb Checker
systemen. De testwaarden zijn alleen valide met betrekking tot het HemoCue Donor
Hb Checker systeem. De verkregen resultaten dienen binnen de te verwachten
opgegeven waarden van de controle-vloeistof te liggen.
Neem voor meer informatie contact op met Eurotrol B.V.:
Tel
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Nederland
Gebruikte symbolen
Opgelet, lees de gebruiksaanwijzing
Batch nummer
Te gebruiken voor
Temperatuurgebied
In Vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
Referentienummer
Producent
INP 035-GB-R04 20110921
ASSAYED CONTROLS FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Zweckbestimmung
Eurotrol Donor Hb Checker Control ist eine definierte Hämoglobin-Kontrolle zur
Überprüfung der Richtigkeit und Präzision des HemoCue® Donor Hb Checker
Systems im professionellen Einsatz.
IVD Medizingeräte
Eurotrol Donor Hb Checker Control erfüllt die IVD Richtlinie 98/79/EC und trägt das
CE-Zeichen. Eurotrol Donor Hb Checker Control ist ausschließlich für In-Vitro
Diagnostik zu verwenden.
Zusammenfassung
Eurotrol Donor Hb Checker Control ist ein Qualitätskontrollmaterial mit bekannter
Hämoglobinkonzentration. Eurotrol Donor Hb Checker Control wird zur regelmäßigen
Überprüfung der Richtigkeit und Präzision von HemoCue Donor Hb Checker
Systemen eingesetzt. Bitte halten Sie sich an die lokalen Richtlinien bezüglich der
Häufigkeit der Durchführung.
Reagenzien
Eurotrol Donor Hb Checker Control ist in zwei physiologisch relevanten Bereichen
lieferbar. Jede Flasche enthält 1,0 mL gereinigtes Rinderhämolysat.
Lagerung und Stabilität
Eurotrol Donor Hb Checker Control ist bis zum Öffnen bei 2-8˚C im Kühlschrank zu
lagern. Bei dieser Lagertemperatur wird die Stabilität der ungeöffneten Kontrolle bis
zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum garantiert. Nach dem Öffnen
der Flasche ist die Kontrolle bei korrektem Verschließen bei Raumtemperatur von
15-30°C 30 Tage haltbar.
Vorgehensweise
1. Flasche 15 Minuten bei Raumtemperatur von 15-30°C stehen lassen.
2. Flascheninhalt vorsichtig 8-10 mal mischen.
3. Küvette nicht direkt aus der Flasche befüllen. Geben Sie einen Tropfen der
Kontrolle auf eine hydrophobe Oberfläche, z.B. einen Plastikfilm. Befüllen Sie die
Küvette gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers. Legen Sie die Küvette für
die sofortige Analyse in den Analyzer ein.
4. Reinigen Sie das Gewinde und den Verschluss der Flasche mit einem sauberen
Tuch. Verschluss wieder fest aufsetzen.
5. Falls die Kontrolle nicht wie erwartet ausfällt die Bedienungsanleitung erneut lesen,
um zu überprüfen ob sie korrekt ausgeführt wurde. Das Haltbarkeitsdatum und die
Lagerungsbedingungen der Kontrolle und der Küvetten überprüfen. Den Test
wiederholen. Falls die Kontrolle weiterhin nicht wie erwartet ausfällt den
technischen Kundendienst kontaktieren.
Erwartete Ergebnisse
Der Mittelwert, der auf dem beigefügten Beipackzettel angegeben ist, wurde durch
wiederholte Analysen mit herstellerseits kalibrierten Systemen ermittelt. Die
Ergebnisse sind nur für das HemoCue Donor Hb Checker System gültig.
Testergebnisse sollten innerhalb des erwarteten Bereiches liegen, der für die
Kontrolle angegeben ist.
Für weiterführende Informationen oder technischer Hilfe kontaktieren Sie:
Eurotrol B.V.
Phone
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Niederlande
Verwendete Symbole
Achtung, siehe Bedienungsanleitung
Chargennummer
Verwendbar bis
Temperaturgrenze
In-Vitro-Diagnostikum
Hersteller
Avsett ändamål
Eurotrol Donor Hb Checker Control är en hemoglobinkontroll för professionellt bruk
som är avsedd att verifiera precision och noggrannhet för HemoCue® Donor Hb
Checker systemet.
Direktiv för in-vitro diagnostik, IVD
Eurotrol Donor Hb Checker Control uppfyller direktiv 98/79/EC om medicintekniska
produkter för in-vitro diagnostik och är CE-märkt. Eurotrol Donor Hb Checker Control
skall endast användas för in-vitro diagnostik.
Sammanfattning
Eurotrol Donor Hb Checker Control är en kvalitetskontroll med känd hemoglobinkoncentration. Den är avsedd att användas för regelbunden verifiering av precision
och noggrannhet för Hemocue Donor Hb Checker systemet. Följ lokala riktlinjer
angående frekvensen av kontroller.
Reagens
Eurotrol Donor Hb Checker Control finns i två nivåer, varje flaska innehåller 1.0 mL
renat hemolysat av bovint ursprung.
Förvaring och hållbarhet
Eurotrol Donor Hb Checker Control skall förvaras i kylskåp vid 2-8 °C. Oöppnad
flaska, förvarad i kylskåp, är hållbar till utgångsdatum angivet på ytterförpackningen.
Öppnad flaska, väl försluten, är hållbar 30 dagar i rumstemperatur, 15-30 °C.
Bruksanvisning
1. Låt kontrollen stå i rumstemperatur (15-30 ºC) i 15 minuter.
2. Blanda genom att vända flaskan försiktigt 8-10 gånger.
3. Fyll inte kuvetten direkt från droppflaskan. Tryck ut en droppe av kontrollen på en
hydrofob yta, t.ex. en plastfilm. Fyll kuvetten enligt tillverkarens beskrivning.
Placera sedan kuvetten i instrumentet för avläsning.
4. Torka av skruvlocket och droppflaskans gängor med en ren tork. Skruva sedan på
locket ordentligt.
5. Om kontrollen inte ger förväntat värde var vänlig läs bruksanvisningen angående
hanteringen. Kontrollera utgångsdatum och förvaringsförhållande för kontroll och
kuvetter. Gör en ny mätning. Om kontrollen fortfarande ger ett avvikande värde,
kontakta lokal distributör.
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Varning
1. Endast för användning in-vitro.
2. OBS! Eurotrol Donor Hb Checker Control är en blodprodukt med animalt ursprung.
Bovint material innehåller inte några smittfarliga ämnen för människor, såsom
Hepatit B ytantigen (HBsAg), Hepatit C virus (HCV) eller Humant immunbristvirus
( HIV-1/HIV-2). Denna produkt är fri från animal spongiform encefalopati (TSE).
4. Det är god laboratoriesed att iaktta samma försiktighet vid hantering av
droppflaskorna som vid patientprover.
5. Kontrollen skall hanteras som riskavfall. Följ lokala föreskrifter för korrekt
avfallshantering.
6. Eurotrol Donor Hb Checker Control skall inte användas som kalibrator.
Förväntade resultat
Kontrollens åsatta värden, vilka anges i bifogat analysblad, är medelvärden av
upprepade analyser på ett flertal fabrikskalibrerade HemoCue Donor Hb Checker
system. Värdena gäller endast för HemoCue Donor Hb Checker systemen. Det
erhållna resultatet ska ligga inom det förväntade mätområdet.
För mer information kontakta Eurotrol B.V.:
Telefon +31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
e-post
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Holland
Använda symboler
Varning, se bruksanvisning
Lot nr
Används före
Temperaturgränser
Referenznummer
In-vitro diagnostik
Artikelnummer
CE-Zeichen
Tillverkare
CE-märke
INP 035-DE-R04 20110921
KONTROLLEN ZUM IN-VITRO-DIAGNOSTISCHEN GEBRAUCH
Dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro (IVD)
Eurotrol Donor Hb Checker Control, est conforme aux directives sur les instruments
médicaux IVD 98/79/EC et porte le marquage CE. Eurotrol Donor Hb Checker
Control ne doit être utilisé que pour du Diagnostic In Vitro.
Résumé
Eurotrol Donor Hb Checker Control, est une solution de contrôle qualité avec une
concentration d'hémoglobine donnée. Eurotrol Donor Hb Checker Control, permet la
vérification périodique de la précision et de l'exactitude du système HemoCue Donor
Hb Checker. Veuillez vous référer aux directives locales pour connaître la fréquence
d'utilisation recommandée.
Mesures de précaution
1. Destiné uniquement au diagnostic in vitro.
2. Avertissement : Eurotrol Donor Hb Checker Control, est un produit sanguin animal.
Les solutions d'origine bovine ne présentent pas de risque pour l'être humain, tel
que HBsAg, HCV et HIV-1/HIV-2).Ce produit ne contient pas de TSE.
3. Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent les mêmes précautions de
manipulation qu'avec des échantillonnages de sang humain.
4. Ce produit ne doit pas être mis en décharge publique. Veuillez consulter les
autorités locales compétentes en matière d'environnement pour une élimination
adéquate du produit.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control, ne doit pas être utilisé comme calibreur.
Réactifs
Eurotrol Donor Hb Checker Control, est disponible sur deux niveaux
physiologiquement pertinents. Chaque flacon contient 1,0 mL d'hémolysine bovine
purifiée.
Résultats escomptés
La valeur d'essai minimale présentée sur l'emballage repose sur des analyses
d'échantillonnage de systèmes HemoCue calibrés en usine. Les valeurs obtenues ne
sont validées que pour les systèmes HemoCue Donor Hb Checker. Les résultats
doivent être compris dans les valeurs spécifiques à chaque niveau de contrôle.
Conservation et stabilité
Eurotrol Donor Hb Checker Control doit être conservé non ouvert dans un
réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C (35-46°F). Conservé hermétiquement
fermé à cette température, sa stabilité est garantie jusqu'à la date d'expiration
indiquée sur l'emballage. Après ouverture, le produit reste stable pendant 30 jours si
le flacon est bien refermé et stocké à une température comprise entre 15-30 °C
(59-86 °F).
Pour un complément d'information ou une assistance technique, veuillez consulter:
Eurotrol B.V.
Tél
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Procédures
1. Laisser reposer le flacon pendant 15 minutes à la température ambiante entre
15-30°C (59-86 °F).
2. Agiter doucement flacon, 8 à 10 fois avant utilisation.
3. Ne pas remplir la cuvette directement à partir du flacon. Laisser s'égoutter la
solution de contrôle sur une surface hydrophobe, par exemple un film en
plastique. Remplir la cuvette conformément aux instructions données dans le
manuel HemoCue correspondant. Placer la cuvette dans l'analyseur.
4. Essuyer tout excédent de solution sur le flacon et sur le bouchon avec un chiffon
propre. Reboucher soigneusement le flacon.
5. Si le contrôle ne donne pas les résultats attendus, revoir le manuel d'utilisation
pour vérifier si le test a été correctement réalisé. Vérifier les dates de péremption
et les conditions de stockage des solutions de contrôle et des microcuvettes.
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Pays-Bas.
Symboles utilisés
IVD Medical Device
Eurotrol Donor Hb Checker Control er i overensstemmelse med IVD Medical Device
Directive 98/79/EC og er CE mærket.
Sammenfatning og princip
Eurotrol Donor Hb Checker Control består af kvalitetskontrolmateriale med kendte
hemoglobinkoncentrationer. Eurotrol Donor Hb Checker Control er beregnet til
periodisk verificering af præcision og nøjagtighed af HemoCue Donor Hb Checker
systemet. Følg lokale retningslinier for kontrol af systemet.
Reagenser
Eurotrol Donor Hb Checker Control produceres i to fysiologisk relevante niveauer.
Hver flaske indeholder 1.0 mL oprenset bovint hæmolysat.
Opbevaring og holdbarhed
Eurotrol Donor Hb Checker Control skal opbevares uåbnet i køleskab ved 2-8 °C. Ved
opbevaring i køleskab er ikke anbrudte flasker holdbare indtil udløbsdatoen, der er
påtrykt pakningen. Efter anbrud er kontrollen holdbar 30 dage ved stuetemperatur
15-30 °C under forudsætning af, at flasken er forsvarligt lukket.
Brugsanvisning
1. Lad dråbeflasken stå ved stuetemperatur (15-30 °C) i 15 minutter.
2. Vend forsigtigt dråbeflasken 8-10 gange før brug.
3. Fyld aldrig kuvetten direkte fra dråbeflasken. Afsæt en dråbe af kontrollen på en
ikke sugende overflade, f.eks. plastfilm. Fyld kuvetten, som beskrevet i
brugsanvisningen for instrumentet. Placér kuvetten i instrumentet.
4. Aftør dråbeflaskens låg og gevind med en ren serviet. Luk flasken omhyggeligt.
5. Hvis kontrollen ikke giver det forventede resultat, se brugsanvisningen for at sikre,
at analysen blev udført korrekt. Kontrollér udløbsdato og opbevaring for kontrollen
og kuvetten. Gentag analyseringen. Hvis kontrollen stadig ikke giver det forventede
resultat, kontakt Eurotrol.
Forventede værdier
Kontrollens fastsatte værdi, der er anført i det vedlagte skema, er opnået ved
gentagne analyser på fabrikskalibrerede HemoCue Donor Hb Checker systemer.
Værdierne er kun gældende for HemoCue Donor Hb Checker systemet. Opnåede
resultater skal ligge inden for det forventede område specificeret for kontrollen.
For yderligere information eller assistance kontakt Eurotrol B.V.:
Tel
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Holland.
Anvendte symboler
Udløbsdato
Opbevaringstemperatur
Numéro de référence
Direktiv om medicinsk udstyr til in vitro
diagnostik
Artikelnummer
Marquage CE
Producent
CE mærket
Emploi par
Limite de température
Instrument médical pour diagnostic in vitro
Fabriquant
Sammendrag
Eurotrol Donor Hb Checker Control er en kvalitetskontroll med en kjent
hemoglobinkonsentrasjon. Eurotrol Donor Hb Checker Control brukes til regelmessig
kontroll av presisjonen og nøyaktigheten til HemoCue Donor Hb Checker systemet.
3. Det er god laberatorie praksis å følge samme forsiktighet som med pasient prøver
ved håndtering av kontroller.
4. Kontrollen skal håndteres som risikoavfall. Følg lokale forskrifter for korrekt
avfallshåndtering.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control skal ikke brukes som kalibrator.
Forventede resultater
Middelverdien som er angitt i pakningsvedlegget er beregnet ut i fra gjentatte analyser
på fabrikkalibrerte HemoCue Donor Hb Checker system. Verdiene er kun gyldige for
HemoCue Donor Hb Checker system. Resultat som foreligger skal ligge innenfor det
område som er spesifisert for kontrollen.
Reagenser
Eurotrol Donor Hb Checker Control er tilgjengelig i to fysiologisk relevante nivåer hvor
hver flaske inneholder 1,0 mL renset bovint hemolysat.
Oppbevaring og holdbarhet
Eurotrol Donor Hb Checker Control oppbevares uåpnet i kjøleskap ved 2-8 °C. Lagret
uåpnet ved riktig temperatur er løsningen er garantert holdbar til utløpsdatoen angitt
på pakningen. Etter at flasken er åpnet, er den holdbar i 30 dager når den er
oppbevart i romtemperatur, 15-30 °C.
Bruksanvisning
1. La kontrollen stå i romtemperatur (15-30 °C) i 15 minutter.
2. Bland innholdet i flasken godt.
3. Fyll ikke kyvetten direkte fra flasken. Trykk ut en dråpe av kontrollen på et
hydrofobt underlag f.eks. en plastfilm. Fyll kyvetten i henhold til instruksjonene i
bruksanvisningen for aktuelt instrument fra HemoCue. Vent i ett minutt før kyvetten
legges i instrumentet.
4. Tørk bort alt overflødig materiale fra flaskens gjenger og i skrukorken med et rent
tørk. Skru på korken ordentlig.
5. Ders om kontrollen ikke viser forventet svar, gå igjennom bruksanvisningen for å
kontrollere at bruken er gjort korrekt. Sjekk utløpsdato og oppbevaring på kontroll
og kyvetter. Gjenta testen. Ved forsatt feil, ta kontakt med kundeservice.
Forsiktighetsregler
1. Kun til in-vitro diagnostikk.
2. Forsiktig: Eurotrol Donor Hb Checker Control er basert på dyreblod. Materiale av
bovint opphav medfører ingen helsefare for mennesker, verken HepB, HepC eller
HIV1-HIV2. Dette produktet er fritt for TSE.
For ytterligere informasjon, eller teknisk assistanse vennligst kontakt Eurotrol B.V.:
Tel
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Nederland
Brukte symboler
Viktig, se bruksanvisning for bruk
Batchnummer
Brukes innen
Temperaturgrenser
Medisinsk utstyr til In-Vitro Diagnostikk
Varenummer
Produsert av
CE merket
INP 035-NO-R04 20110921
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Forholdsregler
1. Må kun anvendes til in vitro diagnostik.
2. Bemærk: Eurotrol Donor Hb Checker Control er et animalsk blodprodukt. Bovint
baserede materialer er ikke skadelige for mennesker, f.eks. Hepatitis B surface
Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) og Human Immunedeficiency Virus
(HIV-1/HIV-2). Dette produkt er TSE-fri.
3. Det er god laboratoriepraksis at tage samme forholdsregler ved håndtering eller
bortskaffelse af dråbeflaskerne som ved patientprøver.
4. Kontrollen skal håndteres som smittefarligt materiale. Følg lokale regler for
bortskaffelse af miljøfarligt materiale.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control må ikke anvendes som kalibrator.
Lotnummer
Code de lot
SOLUTIONS DE CONTROLE POUR LE DIAGNOSTIC IN VITRO
Anvendelsesområde
Eurotrol Donor Hb Checker Control er en hemoglobinkontrol med fastsat værdi
beregnet til professionelt brug ved verificering af præcision og nøjagtighed af
HemoCue® Donor Hb Checker systemet.
Vigtigt, se brugsanvisningen
Attention, voir instructions d'utilisation
IVD Medical Device
Eurotrol Donor Hb Checker Control er produsert i henhold til IVD Medical Device
Directive 98/79/EF, og er merket med CE.
KONTROLLØSNINGER FOR IN-VITRO DIAGNOSTIKK
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Refaire le test. Si le résultat n'est toujours pas conforme, contacter le service
technique.
Bruksområde
Eurotrol Donor Hb Checker Control er beregnet for kontroll av presisjonen og
nøyaktigheten til HemoCue® Donor Hb Checker systemet.
INP 035-SE-R04 20110921
KONTROLL MED ÅSATT VÄRDE, ENDAST FÖR IN-VITRO DIAGNOSTISKT BRUK
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Domaine d'application
Eurotrol Donor Hb Checker Control, est une solution de contrôle pour l'hémoglobine
permettant aux professionnels de vérifier la précision et l'exactitude des systèmes
HemoCue® Donor Hb Checker.
KWALITEITSCONTROLE MATERIALEN VOOR IN VITRO DIAGNOSTIEK
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Hinweise
1. Nur zur In-Vitro-Diagnostik.
2. Achtung: Eurotrol Donor Hb Checker Control ist ein Tierblutprodukt. Auf Rinderblut
basierende Materialien tragen keine biologischen Gefahren für den Menschen wie
z.B. Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) und
menschlichem Immunschwäche Virus (HIV-1/HIV-2). Dieses Produkt ist frei von
TSE
3. Es gehört zu guter Labortätigkeit die gleichen Vorsichtsmaßnahmen bei der
Handhabung und Entsorgung der Flaschen zu beachten wie bei Patientenproben
auch.
4. Dieses Produkt darf nicht über den allgemeinen Abfall entsorgt werden. Wenden
Sie sich zur ordnungsgemäßen Entsorgung an die zuständige lokale Behörde.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control ist nicht als Kalibrator geeignet.
CE-merkteken
INP 035-NL-R04 20110921
INP 035-FR-R04 20110921
Käyttötarkoitus
Eurotrol Donor Hb Checker Control on ammattimaiseen käyttöön tarkoitettu
kontrolliliuos, jonka avulla voidaan tarkistaa HemoCue® Donor Hb Checkerjärjestelmän tarkkuus ja toistettavuus.
IVD Medical Device
Eurotrol Donor Hb Checker Control on IVD Medical Device Directive 98/79/EC
-direktiivin mukainen ja sillä on CE-merkki. Eurotrol Donor Hb Checker Control on
tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen in vitro -käyttöön.
Yhteenveto
Eurotrol Donor Hb Checker Control on laadunvarmistukseen tarkoitettu kontrolliliuos,
jonka hemoglobiinipitoisuus on tunnettu. Eurotrol Donor Hb Checker Control on
tarkoitettu käytettäväksi HemoCue Donor Hb Checker -järjestelmän tarkkuuden ja
toistettavuuden ajoittaiseen tarkistamiseen. Noudata paikallisia ohjeita siitä, kuinka
usein laadunvarmistus tulee suorittaa.
Reagenssit
Eurotrol Donor Hb Checker Control -liuosta on saatavana kahta eri tasoa. Jokaisessa
kontrolliliuospullossa on 1.0 mL puhdistettua naudan hemolysaattia.
Säilytys ja säilyvyys
Avaamaton Eurotrol Donor Hb Checker Control tulee säilyttää jääkaapissa 2-8 °C
lämpötilassa. Avaamattomana tässä lämpötilassa säilytettynä kontrolliliuos on
käyttökelpoinen rasiassa ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään saakka. Avaamisen
jälkeen kontrolliliuos on käyttökelpoinen huolellisesti suljetussa pullossa 30 päivän ajan
huoneenlämmössä 15-30 °C säilytettynä.
Käyttöohje
1. Anna kontrollin mukautua 15 minuutin ajan huoneenlämpötilaan 15-30 °C.
2. Sekoita pulloa varovasti käännellen 8-10 kertaa.
3. Älä täytä kyvettiä suoraan pullosta. Tipauta yksi tippa kontrolliliuosta vettähylkivälle
pinnalle, esim. muovikalvolle. Täytä kyvetti valmistajan antamien ohjeiden
mukaisesti. Aseta täytetty kyvetti laitteeseen.
4. Kuivaa pullon kierteet ja korkki puhtaalla liinalla tai paperilla. Sulje pullon korkki
huolellisesti.
5. Jos kontrolliliuoksella ei saada toivotunlaisia tuloksia, katso käyttöohjeista,
suoritettiinko testi oikein. Tarkista kontrolliliuoksen ja kyvettien viimeinen
käyttöpäivä ja säilytysolosuhteet. Toista testi. Jos kontrolliliuoksella ei vieläkään
saada tavoitearvojen mukaisia tuloksia, ota yhteys tekniseen neuvontaan.
Varoitukset
1. Vain diagnostiseen in vitro -käyttöön.
2. Varoitus: Eurotrol Donor Hb Checker Control -kontrolliliuos on eläinperäinen
verituote. Nautaperäiset materiaalit eivät sisällä ihmisille vaarallisia ainesosia, kuten
Hepatiitti B pinta-antigeenia (HBsAg), Hepatiitti C -virusta (HCV), eikä HIV-1/HIV-2
-viruksia (Human Immunodeficiency Virus). Tämä tuote ei sisällä
TSE-taudinaiheuttajia.
3. Kontrolliliuoksia käsiteltäessä tai hävitettäessä tulee noudattaa samoja hyvän
laboratoriokäytännön mukaisia varotoimenpiteitä kuin käsiteltäessä potilasnäytteitä.
4. Tätä tuotetta ei saa hävittää tavallisen jätteen mukana. Noudata paikallisia
säännöksiä oikeasta jätteen käsittelystä.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control -liuosta ei tule käyttää kalibraattorina.
Tavoitearvot
Oheisessa liitteessä annetut keskiarvot on saatu useilla perättäisillä mittauksilla, joissa
on käytetty tehdaskalibroituja HemoCue Donor Hb Checker -järjestelmiä. Määritetyt
arvot on tarkoitettu ainoastaan HemoCue Donor Hb Checker -järjestelmää varten.
Saatujen tulosten tulee olla kontrollille määriteltyjen tavoiterajojen sisällä.
Lisätietoa ja teknistä neuvontaa antaa Eurotrol B.V.:
Puh
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Alankomaat
Käytetyt symbolit
Varoitus, katso käyttöohjeet
Eränumero
Käytä ennen
Säilytyslämpötila
In Vitro Diagnostic Medical Device
Tuotenumero
Valmistaja
INP 035-DK-R04 20110921
KONTROL MED FASTSAT VÆRDI TIL IN VITRO DIAGNOSTIK
CE-merkki
INP 035-FI-R04 20110921
MÄÄRITETYT KONTROLLIT DIAGNOSTISEEN IN VITRO-KÄYTTÖÖN
INP 035-R04 20110921
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Destinazione d'uso
Eurotrol Donor Hb Checker Control è un controllo titolato di emoglobina per la verifica
della precisione del sistema HemoCue® Donor Hb Checker.
Direttiva sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro
Il controllo Eurotrol Donor Hb Checker Control è conforme alla direttiva 98/79/EC
relativa ai dispositivi medici per diagnostica in vitro ed è marcato CE.
Sommario
Eurotrol Donor Hb Checker Control è materiale di controllo di qualità a
concentrazione di emoglobina nota. Eurotrol Donor Hb Checker Control è destinato
alla verifica periodica della precisione ed accuratezza del sistema HemoCue Donor
Hb Checker. Fare riferimento alle normative locali per la frequenza d'uso
raccomandata.
Donor Hb Checker Control
Reagenti
Eurotrol Donor Hb Checker Control fornisce due livelli fisiologicamente rilevanti.
Ciascuna fiala contiene 1.0 mL di emolizzato bovino purificato.
Stoccaggio e stabilità
Eurotrol Donor Hb Checker Control, non aperto, deve essere conservato in frigorifero
tra 2-8 °C. Se conservato non aperto a tale temperatura, è garantito stabile fino alla
data di scadenza indicata sulla confezione esterna. Una volta aperto il contenitore, il
materiale è stabile per 30 giorni se conservato a temperatura ambiente tra 15-30 °C.
Procedure
1. Lasciare la fiala per 15 minuti a temperatura ambiente.
2. Mescolarla delicatamente.
3. Non riempire la cuvetta dalla fiala. Versare una goccia del materiale di controllo su
una superficie idrofobica, ad esempio un vetrino. Riempire la cuvetta seguendo le
istruzioni riportate sul relativo manuale d'uso HemoCue. Attendere un minuto prima
di inserire la cuvetta nello strumento.
4. Rimuovere ogni eccesso di materiale dalla fiala e dal coperchio con una garza
pulita. Richiudere con cura la fiala.
5. Se il controllo non dà gli esiti corretti,rivedere le istruzioni per l'uso per accertarsi
che il test sia stato eseguito correttamente. Controllare la data di scadenza e di
stabilità dei controlli e dei reagenti. Ripetere il test.Se il controllo continua a dare
esiti negativi, si prega contattare il servizio di assistenza tecnica.
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Precauzioni
1. Prodotto destinato esclusivamente alla diagnostica in vitro.
2. Attenzione: Eurotrol Donor Hb Checker Contol è un preparato diorigine animale. I
materiali a base di sangue bovino non presentano rischi biologici per l'uomo, e
sono negativi per HBsAg, anti-HCV e anti - HIV(HIV-1/HIV - 2).Il prodotto è
immune alla TSE.
3. E' buona pratica di laboratorio seguire le stesse precauzioni dei campioni biologici
nel maneggiare o smaltire le cuvettes.
4. Il prodotto non deve essere smaltito insieme ai rifiuti ordinari. Per il corretto
smaltimento, osservare le locali normative ambientali
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control non deve essere usato come calibratore.
Valori attesi
I valori medi illustrati nel foglietto allegato derivano da valori relicati su sistemi calibrati
in fabbrica HemoCue. I valori di titolazione sono validi solo per i sistemi HemoCue
Donor Hb Checker.
Per ulteriori informazioni, si prega di prendere contatto con Eurotrol B.V.:
Tel
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Olanda.
Simboli utilizzati
Namen uporabe
Eurotrol Donor Hb Checker Control je analizirana hemoglobinska kontrolna snov, ki
se uporablja pri preverjanju natančnosti in točnosti sistema HemoCue® Donor Hb
Checker.
IVD direktiva za medicinske pripomočke
Eurotrol Donor Hb Checker Control je v skladu z IVD direktivo za medicinske
pripomočke 98/79/EC in nosi oznako CE. Eurotrol Donor Hb Checker Control je
samo za in vitro diagnostiko.
Povzetek
Eurotrol Donor Hb Checker Control je snov za kontrolo kakovosti z znano
koncentracijo hemoglobina. Namen Eurotrol Donor Hb Checker Control je, da se
uporablja za redno preverjanje natančnosti in točnosti sistema HemoCue Donor Hb
Checker. Za priporočeno pogostost uporabe se obrnite na lokalnega distributerja.
Reagenti
Eurotrol Donor Hb Checker Control ima dve fiziološko relevantne ravni, vsaka
steklenička pa vsebuje 1,0 ml prečiščenega govejega hemolizata.
Shranjevanje in stabilnost
Proizvod Eurotrol Donor Hb Checker Control se mora hraniti neodprt v hladilniku pri
2-8 °C. Hranjen neodprt pri tej temperaturi je zanesljivo stabilen do datuma, kot je
označen na zunanji strani embalaže. Po odprtju je stabilnost kontrole 30 dni, če je
pokrovček pravilno privit in je kontrola hranjena pri temperaturi 15-30 °C.
Postopek
1. Stekleničko pustite stati 15 minut pri sobni temperaturi 15-30°C.
2. Stekleničko rahlo premešajte 8-10 krat pred uporabo.
3. Ne napolnite kiveto neposredno iz stekleničke. Zlijte kapljico kontrolne snovi na
hidrofobno površino, na primer na plastično folijo. Kiveto napolnite, po navodilih
proizvajalca in jo vstavite v analizator.
4. S čisto krpico obrišite odvečno snov s stekleničke in zamaška. Zamašek dobro
privijte na stekleničko.
5. Če rezultat kontrole ni tak, kot je pričakovan, poglejte v navodila za uporabo, če je
bil test pravilno izveden. Preverite datum uporabe in pogoje hranjenja kontrolne
snovi in kivet.Ponovite test. Če kontrola ne daje pričakovanih rezultatov, prosimo
pokličite zastopnika.
Opozorila za previdno uporabo
1. Samo za in vitro diagnostiko.
2. Pozor: Eurotrol Donor Hb Checker Control je proizvod iz živalske krvi. Snovi
izdelane na osnovi govedi niso človeku nevarne biološke snovi, kot so Hepatitis B
Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus (HCV) in HIV-1/HIV-2. Ta proizvod ne
vsebuje TSE.
3. Priporočamo rokovanje kot s humani vzorci.
4. Ta proizvod ne smete odvreči med navadne odpadke. Za pravilno shranjevanje
odpadkov se posvetujte s pristojno okoljevarstveno službo.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control ne smete uporabljati kot kalibrator.
Pričakovani rezultati
Povprečna označena vrednost, na priloženem navodilu, je dobljena na osnovi
ponavljajočih tovarniško umerjenih analiz HemoCue Donor Hb Checker. Vrednosti so
veljavne samo za HemoCue Donor Hb Checker sistema. Dobljeni rezultati se morajo
ujemati s pričakovano vrednostjo, ki je navedena na kontroli.
Za dodatne informacije se obrnite na Eurotrol B.V.:
Tel
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-pošta [email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Nizozemska.
Uporabljene oznake
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Numero di lotto
Pozor! Glej navodila za uporabo
Koda serije
Data di scadenza
Limiti di temperatura
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
Numero di riferimento
Uporabno do
Omejitev temperature
In vitro diagnostična medicinska naprava
Produttore
Marchio CE
Proizvajalec
Referenčna številka
INP 035-IT-R04 20110921
TESTNE KONTROLE ZA IN VITRO DIAGNOSTIČNO UPORABO
CONTROLLI TITOLATI PER DIAGNOSTICA IN VITRO
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Finalidad
Eurotrol Donor Hb Checker Control es un control de hemoglobina validado para el
uso profesional en la verificación de la precisión y exactitud del sistema HemoCue®
Donor Hb Checker system.
IVD Producto médico
El Eurotrol Donor Hb Checker Control cumple con las disposiciones de la Directiva
98/79/CE relativa a productos médicos IVD y tiene la marca CE. Eurotrol Donor Hb
Checker Control está destinado sólo para su uso en diagnóstico in vitro.
Resumen
El Eurotrol Donor Hb Checker Control es un material de control de calidad con una
concentración de hemoglobina conocida. El Eurotrol Donor Hb Checker Control está
destinado para la verificación periódica de la precisión y exactitud del sistema
HemoCue Donor Hb Checker system. Por favor, consulte las directrices locales en
cuanto a la frecuencia de empleo recomendable.
Reactivo
Eurotrol Donor Hb Checker Control proporciona dos niveles fisiológicamente
relevantes. Cada vial contiene 1.0 mL de hemolizado de bovino purificado.
Almacenaje y estabilidad
Eurotrol Donor Hb Checker Control debe conservarse sin abrir en un refrigerador a
una temperatura de 2-8 °C. Si se guarda sin abrir a esta temperatura se garantiza su
estabilidad hasta la fecha de caducidad indicada en la caja exterior. Después de
abrir el vial, éste es estable 30 días si ha sido debidamente cerrado y almacenado a
una temperatura ambiente de 15-30 °C.
Modo de empleo
1. Dejar el vial 15 minutos a temperatura ambiente 15-30 °C.
2. Agitar el vial de 8 a 10 veces con suavidad.
3. No llenar la cubeta directamente del vial. Poner una gota del material de control en
una superficie hidrofóbica, por ejemplo una pieza de plástico. Llenar la cubeta
siguiendo las instrucciones del fabricante. Colocar la cubeta en el analizador.
4. Limpiar el material sobrante del vial y del tampón con un tejido limpio. Cerrar con
el tapón bien apretado.
5. Si el control no da el valor esperado, revisar las instrucciones de uso para
comprobar si el test se ha realizado correctamente. Comprobar la fecha de
caducidad y las condiciones de almacenaje del control y las cubetas. Repetir el
test. Si el control aún no da el valor esperado, por favor contacte con el servicio
técnico.
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Precaciones
1. Usar solamente para diagnóstico in vitro.
2. Precaución: Eurotrol Donor Hb Checker Control es un producto de sangre animal.
Los materiales de base bovina no comportan peligro biológico para el ser humano,
como el Antígeno de superficie de la Hepatitis B (HBsAg), Virus de la Hepatitis C
(HCV) y Virus de la Inmunodeficiencia Humana (Virus HIV-1/HIV-2). Este
producto está libre de EET (Encefalitis Espongiforme Transmisible).
3. Es una buena práctica de laboratorio seguir las mismas precauciones que se
emplean con las muestras de pacientes cuando se manejan o desechan viales.
4. Este producto no debe desecharse en la basura común. Consultar con la
autoridad medioambiental local en cuanto a la forma adecuada de desecho.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control no debe utilizarse como calibrador.
Resultados previstos
El valor medio del ensayo proporcionado en la hoja de ensayos adjunta es el
resultado de análisis repetidos realizados en sistemas HemoCue Donor Hb Checker
calibrados en fábrica. Los valores son solamente válidos para el sistema HemoCue
Donor Hb Checker system. Los resultados obtenidos deben situarse dentro del rango
especificado para el control.
Para más información o asistencia técnica, por favor contacte con Eurotrol B.V.:
Teléfono +31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Holanda.
Símbolos utilizados
Atención, ver las instrucciones de uso
Código de lote
Caducidad
Limitación de temperatura
Producto medico para diagnóstico
in vitro
Referencia
Fabricante
Marca CE
INP 035-ES-R04 20110921
CONTROLES ENSAYADOS PARA USAR EN DIAGNÓSTICO IN VITRO
Dispositivo medico para Diagnóstico In Vitro (IVD)
O Eurotrol Donor Hb Checker Control está em conformidade com a Directiva de
Dispositivos Médicos IVD 98/79/EC e tem a marca CE. O Eurotrol Donor Hb
Checker Control destina-se ao uso em diagnóstico in vitro.
Resumo
O Eurotrol Donor Hb Checker Control é um material para controlo de qualidade com
uma concentração conhecida de hemoglobina. O Eurotrol Donor Hb Checker Control
pode ser utilizado na verificação periódica da precisão e exactidão do sistema
HemoCue Donor Hb Checker. Solicita-se a consulta das normas de orientação locais
para determinação das frequências de utilização recomendada.
Reagentes
O Eurotrol Donor Hb Checker Control é fabricado em dois níveis fisiologicamente
relevantes. Cada frasco contém 1,0 mL de hemolisado bovino purificado.
Armazenamento e estabilidade
O Eurotrol Donor Hb Checker Control deve ser armazenado selado no frigorífico
entre 2-8 °C. Se for armazenado com o selo intacto a estas temperaturas, garante-se
a sua estabilidade conforme indicado no prazo de validade impresso na embalagem
exterior. Depois de abrir o frasco, é estável durante 30 dias se for adequadamente
fechado e conservado à temperatura ambiente 15-30 °C.
Procedimentos/Instruções de Utilização
1. Deixe o recipiente estabilizar à temperatura ambiente durante 15 minutos
15-30 °C.
2. Misture o conteúdo do frasco 8-10 vezes antes de utilizar.
3. Não encha a cuvete a partir do recipiente. Coloque uma gota do material de
controlo numa superfície hidrófoba, por exemplo uma película de plástico. Encha
a cuvete conforme as instruções do fabricante. Coloque a cuvete no analisador.
4. Limpe o excesso de material do frasco e da tampa com um pano limpo. Feche
bem o recipiente com a tampa.
5. Se o controlo não se comportar como esperado, reveja as instruções de utilização
para verificar se o teste foi realizado correctamente. Verifique o prazo de validade
e as condições de armazenamento para o controlo e para as cuvetes. Repita o
teste. Se o controlo ainda não se comportar como esperado, contacte a
assistência técnica.
Ιατρικές Συσκευές για IVD
Ο ελεγκτής μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη συμμορφώνεται με την Οδηγία 98/79/ΕΕ
της Ευρωπαϊκής Ένωσης περί Ιατρικών Συσκευών για IVD, φέρει δε το σήμα CE.
Περίληψη
Ο ελεγκτής μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη είναι ένα υλικό ποιοτικού ελέγχου με
γνωστή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης. Ο ελεγκτής μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη
δύναται να χρησιμοποιηθεί για τον περιοδικό έλεγχο της ακρίβειας του συστήματος
μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη της HemoCue. Παρακαλούμε ανατρέξτε σε οδηγίες
των τοπικών αρχών για την συνιστώμενη συχνότητα χρήσης.
Αντιδραστήρια
Ο ελεγκτής μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη παράγεται σε δύο φυσιολογικά σχετικά
επίπεδα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 mL κεκαθαρμένου βόειου προϊόντος αιμόλυσης.
Αποθήκευση και σταθερότητα
Ο ελεγκτής μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη θα πρέπει να αποθηκεύεται κλειστός
στο ψυγείο, σε θερμοκρασία 2-8 °C. Αν αποθηκευτεί κλειστός σε αυτή τη
θερμοκρασία, διασφαλίζεται η σταθερότητά του μέχρι την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί. Μετά το άνοιγµα του φιαλιδίου ,το περιεχόµενο
παραµένει σταθερό για 30 ηµέρες αποθηκευµένο σε θερµοκρασία δωματίου
(15-30 °C).
Διαδικασίες/οδηγίες χρήσης
1. Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει για 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου 15–30
°C.
2. Ανακινήστε με προσοχή το φιαλίδιο 8-10 φορές.
3. Μην γεμίζετε την κυβέτα από το φιαλίδιο. Χύστε μια σταγόνα του υλικού ελεγκτή
πάνω σε υδροφοβική επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε μια πλαστική
μεμβράνη. Γεμίστε την κυβέτα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρατίθενται στο
εγχειρίδιο λειτουργίας του κατασκευαστή. Τοποθετήσετε την κυβέτα στο όργανο.
4. Αφαιρέστε σκουπίζοντας την περίσσεια υλικού από το φιαλίδιο και το καπάκι με
καθαρό πανί. Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο φιαλίδιο και σφίξτε το καλά.
5. Στην περίπτωση που ο ελεγκτής δεν λειτουργεί κατά τα αναμενόμενα, ανατρέξτε
στις οδηγίες χρήσης για να ελέγξετε κατά πόσον το τέστ εκτελέστηκε κανονικά.
Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης και τις συνθήκες αποθήκευσης για τον ελεγκτή και
τις κυβέτες. Επαναλάβετε το τέστ. Στην περίπτωση που το τέστ συνεχίζει να μην
ανταποκρίνεται κατά τα αναμενόμενα, επικοινωνήστε με την τεχνική υπηρεσία.
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Προφυλάξεις
1. Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο.
2. Προσοχή: Ο ελεγκτής μετρητή της Eurotrol είναι προϊόν αίματος ζώων. Τα υλικά
με βάση τα βοοειδή δεν κρύβουν βιολογικούς κινδύνους για τον άνθρωπο, όπως
HBsAg, HCV και HIV-1/ HIV-2. To προιόν αυτό είναι ελεύθερο TSE.
3. Aποτελεί σωστή εργαστηριακή πρακτική το να ακολουθήσετε τις ίδιες
προφυλάξεις που ισχύουν με τα δείγματα ασθενών.
4. Το παρόν προϊόν δεν θα πρέπει να απορρίπτεται μαζί με γενικά απορρίμματα.
Συμβουλευθείτε τις τοπικές περιβαλλοντικές αρχές για την κατάλληλη απόρριψή
του.
5. Ο ελεγκτής μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη της Eurotrol δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται ως βαθμονομητής.
Αναμενόμενα αποτελέσματα
Η μέση τιμή δοκιμής που αναγράφεται στο εσωτερικό έντυπο δοκιμών, απορρέει από
επαναληπτικές μετρήσεις στα εργοστασιακώς βαθμονομημένα συστήματα γλυκόζης
της HemoCue. Οι τιμές ισχύουν μόνο για τα συστήματα ελέγχου αιμοδοτών της
HemoCue. Οι προκύπτουσες τιμές θα πρέπει να βρίσκονται εντός των αναμενόμενων
ορίων που καθορίζονται από τον ελεγκτή.
Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με την Eurotrol B.V.:
Τηλ.
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, The Netherlands.
Σύμβολα που χρησιμοποιήθηκαν:
Προσοχή, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
Kωδικός παρτίδας
Χρήση έως
Όρια θερμοκρασίας
Ιn Vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή
Αριθμός αναφοράς
Κατασκευαστής
Σήμα CE
Resultados esperados
O valor médio do ensaio fornecido no folheto informativo deriva de análises em
replicado efectuadas nos sistemas HemoCue Donor Hb Checker calibrados na
fábrica de origem. Os valores são válidos apenas no sistema HemoCue Donor Hb
Checker. Os resultados obtidos devem situar-se no intervalo esperado especificado
para o controlo.
Para mais informações e assistência técnica, queira contactar Eurotrol B.V.:
Telefono
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
Correio electrónico [email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Países Baixos.
Símbolos usados
Atenção, ver instruções de uso
Código de lote
Usar até
Limite de temperatura
Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Número de referência
Fabricante
Marca CE
INP 035-PT-R04 20110921
CONTROLOS ENSAIADOS PARA USO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO
Zastosowanie i przeznaczenie
Preparat Eurotrol Donor Hb Checker Control jest roztworem wzorcowym o znanym,
zmierzonym stężeniu hemoglobiny i przeznaczony jest do sprawdzania dokładności oznaczeń
dokonywanych za pomocą urządzenia HemoCue® Donor Hb Checker.
Rozporządzenie dotyczące sprzętu medycznego służącego do badań in vitro (IVD)
Preparat wzorcowy Eurotrol Donor Hb Checker Control odpowiada wymogom rozporządzenia
dotyczącego sprzętu medycznego służącego do badań in vitro - Dyrektywa nr 98/79/EC oraz
posiada oznaczenie CE.
Podsumowanie
Preparat Eurotrol Donor Hb Checker Control jest wysokiej jakości materiałem wzorcowym,
zawierającym hemoglobinę w znanym stężeniu. Preparat Eurotrol Donor Hb Checker Control
powinien być używany do okresowego sprawdzania dokładności pomiarów dokonywanych za
pomocą urządzenia HemoCue Donor Hb Checker system. Dla właściwej częstotliwości użycia
proszę odnieść się do lokalnych wytycznych.
Skład chemiczny
Eurotrol Donor Hb Checker Control dostarcza wartości odniesienia dla dwóch fizjologicznie
istotnych zakresów stężenia hemoglobiny. Każda fiolka preparatu zawiera 1,0 mL
oczyszczonego osocza wołu o określonym stężeniu rozpuszczonej w nim hemoglobiny.
Przechowywanie i stabilność chemiczna preparatu
Preparat wzorcowy Eurotrol Donor Hb Checker Control w nie otwartej fiolce powinien być
przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C. W tych warunkach gwarantowana
jest stabilność chemiczna preparatu aż do upływu terminu ważności podanego na zewnątrz
pudełka opakowania zbiorczego. Po otwarciu fiolki, preparat zachowuje stabilność chemiczną
przez 30 dni przechowywany w temperaturze pokojowej 15-30 °C.
Procedura pomiaru kontrolnego
1. Pozostawić fiolkę z preparatem na 15 minut w temperaturze pokojowej.
2. Delikatnie wymieszać zawartość fiolki.
3. Nie napełniać kuwety urządzenia bezpośrednio z fiolki. Umieścić kroplę preparatu
wzorcowego na podłożu hydrofobowym, na przykład na błonie z tworzywa sztucznego.
Napełnić kuwetę stosując się do poleceń zawartych w instrukcji obsługi posiadanego
urządzenia pomiarowego. Umieścić kuwetę w analizatorze.
4. Zetrzeć ewentualny nadmiar preparatu z fiolki i przetrzeć kapturek czystą chusteczką.
Ponownie szczelnie zamknąć fiolkę.
5. Jeśli wynik kontroli nie mieści się w oczekiwanym zakresie stężenia należy sprawdzić czy
badanie było przeprowadzone zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia. Również należy
sprawdzić datę ważności oraz warunki przechowywania materiału kontrolnego oraz
mikrokuwet. Powtórzyć test. Jeśli wyniki nadal są poza oczekiwanym zakresem należy
skontaktować się z działem technicznym.
Dispozitve medicale IVD (In Vitro Diagnostics)
Eurotrol Donor Hb Checker Control este conform cu Directiva nr. 98/79/EC
referitoare la dispozitive medicale IVD, şi este prevăzut cu marca CE. Eurotrol Donor
Hb Checker Control se foloseşte numai pentru diagnosticul in vitro.
Generalităţi
Eurotrol Donor Hb Checker Control este o soluţie pentru control de calitate, cu o
concentraţie de hemoglobină bine determinată. Scopul este ca soluţia de control
Eurotrol Donor Hb Checker Control să se utilizeze la verificarea periodică a preciziei
şi exactităţii sistemului HemoCue Donor Hb Checker. Cercetaţi instrucţiunile locale
pentru frecvenţa recomanadată de folosire.
Reactivi
Soluţiile de control Eurotrol Donor Hb Checker Control dau două nivele de rezultat,
relevante din punct de vedere fiziologic. Fiecare borcan conţine câte 1,0 mL de
sânge de bovine purificat şi hemolizat.
Depozitare şi stabilitate
Se recomandă ca Eurotrol Donor Hb Checker Control să se păstreze nedeschis în
frigider, la 2-8 ºC. Stabilitatea soluţiei nedeschise, păstrate la această temperatură,
se garantează până la expirarea termenului de garanţie de pe cutia exterioară. Dupa
deschiderea recipientului, acesta este stabil 30 de zile depozitat la temperatura
camerei 15-30 °C.
Procedură
1. Lăsaţi borcanul să stea 15 minute la temperatura camerei 15-30°C.
2. Amestecaţi uşor soluţia din borcan de 8-10 ori înainte de a lua mostra.
3. Nu umpleţi cuva direct din borcan. Puneţi o picătură de soluţie de control pe o
suprafaţă hidrofobă, de exemplu pe o foiţă de film. Umpleţi cuva conform
instrucţiunilor producătorului. Introduceţi cuva în analizor.
4. Ştergeţi cu grijă excesul de soluţie de pe borcan şi de pe capac cu un şerveţel
curat. Închideţi bine borcanul.
5. Î cazul în care controlul nu decurge conform aşteptărilor, revedeţi instrucţiunile de
folosire pentru a stabili dacă testul s-a efectuat corect. Verificaţi data de expirare
şi condiţiile de depozitare pentru soluţie şi cuve. Repetaţi testul. Dacă tot nu iese
corect, contactaţi asistenţa tehnică.
Precauţii
1. Se va folosi numai pentru diagnosticare "in vitro".
2. Atenţie: Eurotrol Donor Hb Checker Control este un produs din sânge animal.
Substanţe de origine bovină nu reprezintă pericol biologic pentru oameni, cum ar
fi Antigen de suprafaţă al hepatitei B (HBsAg), virusul hepatitei C (HCV) şi Virusul
Imunodeficenţei Umane (HIV-1/HIV-2). Acest produs nu conţine TSE.
3. Este o bună practică de laborator ca să se urmeze aceleaşi precauţii ca şi cu
mostrele pacienţilor când se foosesc sau se depozitează borcanele.
4. Acest produs nu se va arunca la deşeuri de gospodărie. Consultaţi autorităţile
locale de salubritate pentru depunere corespunzătoare la deşeuri.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control nu se va utiliza pentru calibrare.
Rezultate normale
Valoarea alocata medie furnizata in foaia anexata deriva din analizele multiple
efectuate pe sistemele HemoCue Donor Hb Checker calibrate din fabrica. Valorile
sunt valabile numai pentru sistemul HemoCue Donor Hb Checker. Rezultatele obţinute
trebuie să se încadreze în intervalul specificat pentru soluţia de control.
Pentru informaţii suplimentare sau asistenţă tehnică, adresaţi-vă la Eurotrol B.V.:
Tel
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Olanda.
Simboluri folosite
Atenţie, vezi instrucţiunile de folosire
Codul lotului
Se va folosi înainte de
Limite de temperatură
Dispozitiv medical IVD
Număr de referinţă
Producător
Marca CE
INP 035-RO-R04 20110921
SOLUŢII DE CONTROL TESTATE, PENTRU DIAGNOSTICARE IN VITRO
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Precauções
1. Apenas para uso em diagnóstico in vitro.
2. Cuidado: O Eurotrol Donor Hb Checker Control é um produto de sangue animal.
Materiais à base de bovinos não acarretam riscos biológicos para seres humanos,
tais como o antigénio de superfície da Hepatite B, (HBsAg), Vírus da Hepatite C
(HCV) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1/HIV-2). Este produto é isento
de TSE.
3. É boa prática de laboratório seguir as mesmas precauções, quando manipular ou
eliminar frascos de controlo, que utilize para as amostras de doentes.
4. Este produto não deve ser descartado com lixo normal. Consulte as autoridades
ambientais locais para eliminação apropriada.
5. O Eurotrol Donor Hb Checker Control não deve ser usado como calibrador
Domeniu de utilizare
Eurotrol Donor Hb Checker Control este o soluţie de control de hemoglobină, testată
şi destinată utilizării profesionale pentru verificarea preciziei şi exactităţii sistemului
HemoCue® Donor Hb Checker.
INP 035-GR-R04 20110921
ΔΟΚΙΜΑΣΜΕΝΟΙ ΕΛΕΓΚΤΕΣ ΓΙΑ IN VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Utilização Prevista
O Eurotrol Donor Hb Checker Control é um controlo ensaiado de hemoglobina
destinado para utilização profissional na verificação da precisão e exactidão do
sistema HemoCue® Donor Hb Checker
Επιδιωκόμενος στόχος
Ο ελεγκτής μετρητή αιμοσφαιρίνης αιμοδότη είναι ένας δοκιμασμένος ελεγκτής
αιμοσφαιρίνης που προορίζεται για επαγγελματική χρήση στον έλεγχο της ακρίβειας
του συστήματος μέτρησης αιμοσφαιρίνης αιμοδότη της HemoCue®.
Oznaka CE
INP 035-SI-R04 20110921
Eurotrol Donor Hb Checker Control
Środki ostrożności
1. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do do celów diagnostycznych in vitro.
2. Uwaga: Preparat przygotowany z krwi zwierzęcej. Produkty pochodzenia bydlęcego nie
stwarzają zagrożenia dla człowieka infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B lub C oraz
wirusem HIV. Produkty są wolne od TSE.
3. Dobrą praktyką laboratoryjną jest traktować ten materiał tak jak próbkę pacjenta, a więc jako
materiał bologiczny, potencjalnie zakaźny.
4. Preparatu nie należy wyrzucać razem ze zwykłymi odpadkami. W sprawie właściwego
sposobu utylizacji preparatu należy skonsultować się z lokalnymi władzami ds. ochrony
środowiska.
5. Preparat wzorcowy Eurotrol Donor Hb Checker Control nie może być stosowany jako
roztwór kalibracyjny.
Oczekiwane wyniki
Średnia wartość pomiaru stężenia w preparacie wzorcowym podana na dołączonej ulotce
pochodzi z powtarzanych oznaczeń dokonanych za pomocą fabrycznie skalibrowanych
urządzeń HemoCue. Oznaczone wartości stężeń w preparacie wzorcowym są prawdziwe
wyłącznie przy stosowaniu z zestawami the HemoCue Donor Hb Checker. Uzyskany wynik
powininen mieścić się w zakresie określonym dla danego materiału kontrolnego.
IVD Medical Device
Eurotrol Donor Hb Checker Control splňuje kritéria normy IVD Medical Device
Directive 98/79/EC a nese značku CE. Eurotrol Donor Hb Checker Control je určený
pouze k diagnostickým účelům.
Souhrn
Eurotrol Donor Hb Checker Control je materiál o známé koncentraci hemoglobinu,
určený ke kontrole kvality. Eurotrol Donor Hb Checker Control by měl být užíván k
pravidelnému ověřování přesnosti a správnosti HemoCue Donor Hb Checker system.
Frekvence užití se řídí platnými místními směrnicemi.
Reagencie
Eurotrol Donor Hb Checker Control je k dispozici ve dvou fyziologicky významných
úrovních. Každá lahvička obsahuje 1.0 mL purifikovaného bovinního hemolyzátu.
Skladování a stabilita
Eurotrol Donor Hb Checker Control by měl být skladován neotevřený v lednici při
teplotě 2-8 °C. Skladování neotevřeného materiálu při této teplotě zaručuje jeho
stabilitu do data expirace, uvedeného na vnější krabici. Po otevření nádobky jsou
mikrokyvety stabilní po dobu 30 dnů při řádném uzavírání uchovávané při pokojové
teplotě (15-30 °C).
Dalsze informacje można uzyskać w Eurotrol B.V.:
Phone
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Holandia.
Stosowane symbole
Uwaga! Sprawdź w instrukcji obsługi
Kod partii
Zużyj przed
Zakres temperatury
Urządzenie do diagnostyki medycznej in vitro
Numer katalogowy
Producent
Znak CE
TESTY WZORCOWE DO WYKORZYSTYWANANIA W DIAGNOSTYCE IN VITRO
Účel/použití
Eurotrol Donor Hb Checker Control je analytická hemoglobinová kontrola, určená pro
profesionální užití k ověřování přesnosti a správnosti HemoCue® Donor Hb Checker
system.
Postup
1. Lahvičku temperujte15 minut při pokojové teplotě (15-30°C).
2. Zlehka promíchejte obsah lahvičky, 8-10 x před odběrem vzorku.
3. Neplňte kyvetu z lahvičky. Naneste kapku kontrolního materiálu na hydrofobní
povrch, například na fólii z plastu. Naplňte kyvetu dle pokynů uvedených v
příslušném návodu k obsluze. Vložte kyvetu do analyzátoru.
4. Přebytek materiálu z lahvičky a víčka setřete čistou tkaninou. Lahvičku pevně
uzavřete víčkem.
5. Pokud výsledná hodnota není dle předpokladu, prostudujte znovu instrukce a
ujistěte se, že test byl proveden správně. Zkontrolujte expirační data a skladovací
podmínky pro hodnoty roztoku a kyvety. Opakujte test. Pokud opět není výsledek
očekávaný, kontaktujte technika.
Bezpečnostní opatření
1. Určeno pouze k in vitro diagnostice.
2. Varování: Eurotrol Donor Hb Checker Control je výrobek ze zvířecí krve. Bovinní
materiály nevedou u člověka k biologickým rizikům, jako např. k hepatitidě B
hladina Antigenu (HBsAg), hepatitidě C Virus (HCV) a HIV (HIV-1/HIV-2). Tento
výrobek je bez TSE.
3. Předpokládá se používání stejných bezpečnostních opatření při práci s ampulkami
i s pacienty.
4. Tento výrobek by neměl být likvidován s obecným odpadem. Náležitou likvidaci
konzultujte s místními orgány péče o životní prostředí.
5. Eurotrol Donor Hb Checker Control se nepoužívá jak kalibrátor.
Očekávané výsledky
Střední hodnota měření s kontrolním roztokem uvedená na letáku přiloženém ke
kontrolnímu roztoku je odvozena z hodnot získaných vícenásobným měřením na
přístrojích HemoCue Donor Hb Checker kalibrovaných u výrobce.
Hodnoty kontrolních testů jsou platné pouze pro HemoCue Donor Hb Checker
System. Získané výsledky by měly být v očekávaném rozsahu uvedeném pro roztok.
Pro další informace kontaktujte prosím Eurotrol B.V.:
Tel
+31 318 695 777
Fax
+31 318 695 770
E-mail
[email protected]
www.eurotrol.com
Eurotrol B.V., Keplerlaan 20, 6716 BS Ede, Nizozemsko.
Použité symboly
Pozor, viz. návod k použití
Kód šarže
Použití
Teplotní omezení
Norma In Vitro Diagnostic Medical Device
Referenční číslo
Výrobce
INP 035-PL-R04 20110921
CE známka
INP 035-CZ-R04 20110921
ANALYTICKÉ KONTROLY K IN VITRO DIAGNOSTICE
INP 035-R04 20110921