UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
PROJETO A VEZ DO MESTRE
OS PROTOCOLOS DE PRODUÇÃO SÃO UM ESPELHO DA
QUALIDADE?
Por: Carlos Costa Lethieri
Orientador
Prof. Ms. Marco A. Larosa
Rio de Janeiro
2007
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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
PROJETO A VEZ DO MESTRE
OS PROTOCOLOS DE PRODUÇÃO SÃO UM ESPELHO DA
QUALIDADE?
Apresentação
Candido
de
Mendes
monografia
como
à
requisito
Universidade
parcial
para
obtenção do grau de especialista em Administração
da Qualidade.
Por: Carlos Costa Lethieri
3
AGRADECIMENTOS
À Ana Lúcia Palmigiani e Darcy Akemi
Hokama – pela grande contribuição e
incentivo ao meu crescimento
profissional e por terem visto em mim o
que eu não via.
4
DEDICATÓRIA
Este trabalho é dedicado à memória de
meu pai Elson Lethieri.
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RESUMO
Este trabalho é uma dissertação sobre Boas Práticas de Fabricação
focada na produção de fármacos e imunobiológicos destacando alguns
aspectos dos requisitos da RDC nº 210 da ANVISA para esses produtos, e das
certificações da série ISO 9000 para o fabricante, e também aspectos sobre a
eficácia real dos processos dessas duas certificações, com o objetivo de
chamar a atenção sobre a documentação do sistema da qualidade, pois esta
não deve ser considerada como instrumento de respaldo para que determinado
produto ou serviço tenha sua qualidade garantida por estar documentada de
acordo com os requisitos das normas. Os documentos da qualidade mostram
que existe na empresa um padrão de qualidade estabelecido, mas isso não
assegura qualidade total para os produtos.
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METODOLOGIA
Este estudo está voltado para a documentação do sistema de qualidade,
a partir de situações observadas na área de produção de imunobiológicos.
Para o desenvolvimento deste trabalho foram utilizados como fontes de
consulta e pesquisa a RDC 210 da ANVISA que regula as Boas Práticas de
Fabricação para produtos farmacêuticos e as ISO série 9000. Foram
consultados, mencionados e/ou transcritos artigos e trabalhos divulgados na
Internet e em publicações especializadas, relacionados com o tema proposto,
de profissionais e estudiosos em qualidade e documentação do sistema da
qualidade.
7
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO
08
CAPÍTULO I - Evolução Histórica da Qualidade
11
CAPÍTULO II - Boas Práticas de Fabricação de Fármacos
26
CAPÍTULO III – Os Documentos da Qualidade
31
CONCLUSÃO
40
ANEXOS
42
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
43
BIBLIOGRAFIA CITADA (opcional)
44
ÍNDICE
45
FOLHA DE AVALIAÇÃO
46
8
INTRODUÇÃO
A preocupação com a qualidade de produtos e serviços não é recente.
Desde o século XVII estudiosos dedicam-se a desenvolver técnicas de controle
dos processos de fabricação de bens e fornecimento de serviços. A medida
que se aperfeiçoavam esses métodos nascia o conceito de qualidade que se
tornaria objeto de estudos e interesse tanto de fabricantes e fornecedores,
quanto de usuários. Durante o século XX, foram desenvolvidas tecnologias que
permitem aos fabricantes assegurar aos clientes produtos com qualidade
desde a concepção do projeto até a fabricação propriamente dita.
Atualmente os requisitos para a qualidade envolvem todos os setores
de uma empresa. O conceito de qualidade evoluiu no mundo inteiro, foram
criados procedimentos e critérios, surgiram os órgãos regulatórios e de
certificação. Os consumidores têm acesso a informações sobre os bens e
serviços que adquirem.
Desde os anos 70 o Brasil conta com dispositivos legais que
regulamentam os produtos farmacêuticos e os insumos para a sua fabricação
Nos últimos anos os órgãos de fiscalização e regulamentação dos diversos
setores da indústria brasileira vêm desenvolvendo um trabalho intenso de
auditoria nos Sistemas de Qualidade nas indústrias voltado para o
disciplinamento da fiscalização das instalações dos estabelecimentos, e para o
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A criação de agências
reguladoras como a Vigilância Sanitária (VISA) em âmbito estadual, e Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na esfera federal e a busca das
empresas em certificação nas ISO com vistas em alcançar novos mercados,
fez com que o nível de qualidade de produtos e serviços no Brasil chegasse a
um patamar que nos coloca em condições de competir com as grandes
multinacionais.
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A fabricação de fármacos e imunobiológicos é regulamentada pela
Resolução – RDC n.º 210, que determina a todos os estabelecimentos
fabricantes destes produtos, o cumprimento das diretrizes do Regulamento
Técnico das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Esta Norma preconiza, entre
outros requisitos, que as atividades relacionadas a produção e controle de
qualidade tenham seus procedimentos registrados em protocolos para fins de
rastreamento.
Ao registrar as etapas de produção, tanto os operadores das áreas de
produção quanto os técnicos do controle de qualidade, estão cumprindo a
determinação da norma de BPF, mas isso não atesta que os procedimentos
foram executados de acordo com as técnicas. Portanto não se pode afirmar
que a apresentação de documentos de produção em uma auditoria seja uma
garantia da qualidade de um produto. É inegável que a documentação é parte
importante e indispensável num Sistema de Qualidade, pois demonstra que
existe na empresa uma estrutura de Garantia da Qualidade.
A questão é: o Sistema de Garantia da Qualidade é atuante e eficaz?
A visão crítica do controle e da garantia da qualidade deve estar voltada
também para as questões internas da empresa em relação às exigências dos
órgãos regulatórios. O que fazer quando na busca pela melhoria contínua o
sistema de qualidade se deparar com uma limitação de infra-estrutura que não
possibilita o atendimento a um requisito da norma de certificação? Os auditores
internos deveriam confrontar os resultados das auditorias, que mostram os
pontos fracos e fortes na organização, em relação as exigências das normas
de qualidade buscando dados que possibilitem argumentar e sejam capazes de
justificar diante de uma comissão de auditoria externa (VISA e ANVISA) que o
possível não cumprimento de algum requisito da norma pode não interferir na
qualidade de um produto, até porque existem desvios de qualidade que
aparecem após a liberação e comercialização do produto e não foram nem
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serão detectados através da conciliação e conferência da documentação do
lote.
Na verdade o que é evidenciado através da documentação é a
existência e a atuação do sistema de qualidade. Existe uma sutil diferença
entre garantir a qualidade e assegurar a qualidade. O compromisso de
assegurar a qualidade está intrínseco em toda a organização e no
gerenciamento e controle da qualidade.
11
CAPÍTULO I
EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA QUALIDADE
Qualidade pode ser definida como o conjunto de atributos que tornam
um bem ou serviço plenamente adequado ao uso para o qual foi concebido,
atendendo
a
diversos
critérios.
Essa
noção
não
explicita
algumas
particularidades das atividades de produção, comercialização e atendimento
pós-venda de um produto ou serviço. São também associadas à qualidade
outras características típicas da relação entre o fornecedor e o usuário, como a
capacidade do fornecedor em se antecipar as necessidades do cliente, o seu
tempo de resposta e o suporte oferecido.
A qualidade é decorrente entre outras coisas do processo de produção.
Para se obter um produto com qualidade, é necessário acompanhar o seu ciclo
de vida, desde o projeto até a sua utilização. Devem ser determinados seus
atributos , de modo a especificá-lo para atendê-los, produzi-lo dentro destas
especificações e acompanhar o seu uso verificando se foi adequadamente
projetado, produzido e utilizado. A qualidade, portanto, é resultado de um
esforço no sentido de se chegar a um resultado satisfatório tanto para o
fabricante quanto para o cliente.
Sistema de qualidade é o conjunto de técnicas e procedimentos para
estabelecer critérios e medidas para identificar possíveis desvios nos
processos de produção, com o objetivo de evitar e/ou eliminar não
conformidades nestes processos.
O enfoque da garantia da qualidade enfatiza o controle, através de
inspeções de produto e controle do processo, além das ações preventivas.
Estas envolvem a gestão total da qualidade estendida a todas as atividades de
uma empresa.
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1.1 – Origens
Até o século XVII, as atividades de produção de bens eram
desempenhadas por artesãos. Os bons artesãos eram capazes de realizar
obras refinadas e de grande complexidade e detinham o domínio completo do
ciclo de produção, já que negociavam com o cliente o serviço a ser realizado,
executavam estudos e provas, selecionavam os materiais e as técnicas mais
adequadas, construíam o bem e o entregavam. Cada bem produzido era
personalizado e incorporava inúmeros detalhes solicitados pelo cliente: o
número de variações era quase ilimitado. O padrão de qualidade do artesão
era, em geral, muito elevado e resultava na plena satisfação do cliente. A sua
produtividade era porém limitada e a competição mantida sob controle pelas
corporações de ofício.
O grande senão do trabalho artesanal era o preço de cada peça que
restringia o acesso a uns poucos consumidores privilegiados. Essa situação
pouco mudaria até meados do século XVII, quando o crescimento do comércio
europeu alavancou o aumento da produção e com o surgimento das primeiras
manufaturas, onde o proprietário, em geral um comerciante, dava emprego a
um certo número de artesãos que trabalhava por um salário e a produção era
organizada sob o princípio da divisão do trabalho. A produção em massa seria
viabilizada pelos preços reduzidos por unidade produzida, com a conseqüente
ampliação do mercado permitindo o acesso a pessoas de classes mais baixas
a inúmeros produtos antes inacessíveis. As mudanças no modo de produção
iriam também modificar a percepção e o tratamento da qualidade.
No século XVIII, em 1776, com o desenvolvimento da máquina a vapor
por James Watt, passou-se a dispor de um recurso prático para substituir o
trabalho humano ou a tração animal por outro tipo de energia. Uma das
atividades rapidamente mecanizada foi a produção de têxteis. A partir de então,
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a velocidade da máquina passava a impor o ritmo da produção e os locais de
trabalho passavam a ser construídos em função das necessidades de
distribuição dos equipamentos de acordo com o espaço, era o nascimento das
fábricas. A produção tornava-se padronizada.
1.2 - A qualidade no ambiente industrial
No ambiente de fábrica o trabalho é rotineiro, as atribuições são
divididas e são definidos também os perfis de gerentes e supervisores, os
administradores, e operários, os que executam. Começavam, então, a ser
implantadas a inspeção final de produto. Surgiram nesse período as primeiras
iniciativas para se criar sistemas de medidas e normas industriais.
Foi no início do século XX, com os trabalhos de Fayol* e de Taylor**,
que a moderna administração de empresas consolidou-se. Os seus trabalhos
têm, até hoje, uma profunda influência na forma como as organizações operam
e se estruturam, e na visão predominante sobre a qualidade.
Os primeiros sistemas de medida formalizados, baseados em
grandezas físicas, foram adotados na França em 1791 e na Inglaterra em 1814.
A moderna metrologia legal foi instituída neste último país em 1864. O primeiro
comitê de normas de alcance nacional, também na Inglaterra em 1901.
*Henry Fayol (1841-1925) viveu na França, engenheiro de minas, dedicou-se
desde os vinte e cinco anos de idade a atividades gerenciais, com notável
sucesso. Em 1916 já idoso, publicou a obra Administração Industrial e Geral,
originadora da escola da administração clássica, em que defende a
estruturação da empresa em seis funções básicas: técnica, comercial,
financeira, contábil, administrativa e de segurança. Subdividiu as atividades da
função administrativa em prever, organizar, comandar, coordenar e controlar.
Lançou os conceitos de unidade de comando, unidade de direção,
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centralização e cadeia escalar, distinguindo as funções de linha e as funções
de assessoramento.
**Frederick Winston Taylor (1856-1915) é o criador da administração científica.
Foi operário, capataz e engenheiro. Entre 1885 e 1903 dedicou-se a estudar a
organização das tarefas e os tempos e movimentos gastos por um operário em
sua execução. Também idealizou diversas formas de remuneração que
premiassem os profissionais mais produtivos. Defendeu a otimização do local
de trabalho e o adestramento do operário. Em 1911, Taylor divulga sua obra
Princípios da Administração Científica, em que focaliza a estruturação global da
empresa e defende a aplicação dos princípios da supervisão funcional, da
padronização de procedimentos, ferramentas e instrumentos, do estudo de
tempos e movimentos, do planejamento de tarefas e cargos e dos sistemas de
premiação por eficiência. Formalizou os conceitos de divisão do trabalho, de
especialização profissional e de administração pela exceção.
Nas empresas, a divisão funcional levou à criação dos Departamentos
de Controle da Qualidade e ao aperfeiçoamento das técnicas de inspeção. Na
década de 30, a inspeção por amostragem começa a ser adotada nos EUA,
sendo aperfeiçoada principalmente graças aos trabalhos de Harold F. Dodge
(1893-1974), que também desenvolveria as primeiras tabelas para planejar o
processo de inspeção, os chamados planos de inspeção.
A inspeção por amostragem consiste na retirada de amostras de um
lote de produtos ou de material para análise e na decisão de se aceitar ou
rejeitar todo o lote em função da qualidade das amostras, considerados os
riscos de se rejeitar produtos de boa qualidade ou de se aceitar produtos de má
qualidade sob um enfoque estatístico. Apresenta certas vantagens sobre a
inspeção total ou 100%: menor tempo de inspeção, menor número de
inspetores, custo mais baixo. Além disso, como a inspeção é feita em um
pequeno número de unidades, pode ser mais precisa e contemplar um maior
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número de características e admite inclusive a realização de ensaios
destrutivos, em que a amostra é perdida, tais como ensaios de tração ou
compressão mecânica, de impacto, de queda, de resistência à abrasão, etc.
O estatístico Walter Shewhart (1891-1967) desenvolveu os conceitos
básicos da moderna engenharia da qualidade e os apresentou na obra
Economic Control of Quality of Manufactured Products, de 1931. Shewhart
entendia que o operário era perfeitamente capaz de compreender, observar e
controlar a sua produção e dedicou-se a desenvolver técnicas para tal.
Introduziu, então, os conceitos de controle estatístico de processos e de ciclo
de melhoria contínua. O controle estatístico de processo (CEP) foi concebido
como uma combinação de fatores (equipamentos, recursos humanos,
metodologia, ferramental e matéria-prima), que gera um produto ou serviço
com determinadas características. Ao executar sua atividade, o operário coloca
o processo em andamento e o observa, deste modo pode perceber certas
variações. Se estas fossem estatisticamente aleatórias o processo estaria "sob
controle", se apresentassem, porém, um viés sistemático poderia ser eliminada.
Portanto, controlar um processo significa estabelecer um ciclo em que este é
observado e ajustado continuamente, eliminando-se causas especiais quando
estas ocorrem. Para tal, Shewhart desenvolveu cartas de controle, gráficos em
que são lançados valores medidos em amostras retiradas da produção e
mostram seu comportamento.
Em princípio, se o processo está sob controle, os valores coletados
deverão comportar-se, em termos de grandeza e freqüência, de forma
compatível com uma distribuição normal podendo apresentar alguma variação,
mas qualquer variação que não seja explicável como uma ocorrência aleatória
compatível com a distribuição normal deverá ser objeto de análise, pois
indicará que o processo está fora de controle.O CEP oferece diversas
vantagens como ferramenta de controle da qualidade: é relativamente simples
de ser elaborado, podendo ficar a cargo do próprio operador de um
16
equipamento ou executor de um serviço; permite um ajuste contínuo do
processo, mantendo-o sob controle; oferece uma visão gráfica do andamento
do processo e permite avaliar a sua capacidade. Além disso, o seu custo é
geralmente inferior ao de uma inspeção por amostragem executada no produto
acabado.
O outro importante conceito introduzido por Shewhart foi o ciclo de
melhoria contínua. Ele defendia uma abordagem sistematizada para a solução
de qualquer problema na empresa. O modelo de Shewhart baseia-se na
execução cíclica e sistemática de quatro etapas na análise de um problema:
-
Planejar (P), etapa em que se planeja a abordagem a ser dada, definem-se
as variáveis a serem acompanhadas e treinam-se os profissionais
envolvidos na atividade;
-
Executar (D), etapa em que o processo em estudo é acompanhado e
medidas são coletadas;
-
Examinar (C), etapa da verificação dos dados coletados e da análise dos
problemas identificados e de suas causas e;
-
Ajustar (A), etapa de agir sobre as causas, corrigi-las ou eliminá-las, para
em seguida reiniciar o ciclo com uma nova etapa de planejamento.
1.3 - A Gestão da Qualidade Total
A moderna concepção de gestão da qualidade total, que consolidaria os
conceitos
de
qualidade
num
corpo
de
conhecimentos
consistente,
desenvolveu-se nos anos 50 a partir dos trabalhos de Armand V. Feigenbaum,
Joseph M. Juran e Winston Edwards Deming.
Deming (1900-1993), era físico e estatístico. Discípulo de Shewhart e de
Fisher, também um grande estatístico, trabalhou desde 1927 no Departamento
de Agricultura dos EUA. Durante a Segunda Guerra, prestou consultoria em
17
empresas norte-americanas na implantação de sistemas de controle da
qualidade. Após a guerra, desiludido pelo abandono dessas técnicas, aceitou
um convite para ir ao Japão prestar apoio à recuperação da indústria daquele
país. Lá, divulgou os conceitos de melhoria contínua e de controle estatístico
de processos e também pregou os conceitos de aplicação do controle da
qualidade em todas as áreas da empresa e o envolvimento e liderança da alta
administração para a melhoria da qualidade. Convidado a apresentar seus
pontos-de-vista a um grupo de grandes empresários japoneses assoberbados
com os desafios e dificuldades de um país derrotado em uma guerra,
convenceu-os a aplicar suas técnicas com argumentos bastante pragmáticos:
"vocês podem produzir qualidade... vocês podem vender qualidade e comprar
alimentos. A cidade de Chicago faz exatamente isso”.
Contrariando as posições da administração científica, Deming diz que "o
consumidor é a peça mais importante da linha de produção". Resumiu os seus
ensinamentos em 14 pontos apresentados no livro Out of the Crisis, Publicado
no Brasil com o título “Qualidade: A Revolução na Administração”. de 1925:
I - Estabeleça constância de propósitos para a melhoria do produto e do
serviço, objetivando tornar-se competitivo e manter-se em atividade,
bem como criar emprego;
II - Adote a nova filosofia. Estamos numa nova era econômica. A
administração ocidental deve acordar para o desafio, conscientizar-se de
suas responsabilidades e assumir a liderança no processo de
transformação;
III - Deixe de depender da inspeção para atingir a qualidade. Elimine a
necessidade de inspeção em massa, introduzindo a qualidade no
produto desde seu primeiro estágio;
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IV - Cesse a prática de aprovar orçamentos com base no preço. Ao
invés disto, minimize o custo total. Desenvolva um único fornecedor para
cada item, num relacionamento de longo prazo fundamentado na
lealdade e na confiança;
V - Melhore constantemente o sistema de produção e de prestação de
serviços, de modo a melhorar a qualidade e a produtividade e,
consequentemente, reduzir de forma sistemática os custos;
VI – Institua o treinamento no local de trabalho;
VII - Institua liderança. O objetivo da chefia deve ser o de ajudar as
pessoas e as máquinas e dispositivos a executarem um trabalho melhor.
A chefia administrativa está necessitando de uma revisão geral, tanto
quanto a chefia dos trabalhadores de produção;
VIII - Elimine o medo, de tal forma que todos trabalhem de modo eficaz
para a empresa;
IX - Elimine as barreiras entre os departamentos. As pessoas engajadas
em pesquisas, projetos, vendas e produção devem trabalhar em equipe,
de modo a preverem problemas de produção e de utilização do produto
ou serviço;
X - Elimine lemas, exortações e METAS para a mão-de-obra que exijam
nível zero de falhas e estabeleçam novos níveis produtividade. Tais
exortações apenas geram inimizades, visto que o grosso das causas da
baixa QUALIDADE e da baixa produtividade encontram-se no SISTEMA
estando, portanto, fora do alcance dos trabalhadores;
19
XI - A)Elimine padrões de trabalho (quotas) na linha de produção.
Substitua-os pela liderança.; B) Elimine o processo de administração por
objetivos. Elimine o processo de administração por cifras, por objetivos
numéricos. Substitua-os pela administração por processos através do
exemplo de líderes;
XII - A) Remova as barreiras que privam o operário horista de seu direito
de orgulhar-se de seu desempenho. A responsabilidade dos chefes deve
ser mudada de números absolutos para a qualidade; B) Remova a
barreiras que privam as pessoas da administração e da engenharia de
seu direito de orgulharem-se de seu desempenho. Isto significa,
“interalia”, a abolição da avaliação anual de desempenho ou de mérito,
bem como da administração por objetivos;
XIII - Institua um forte programa de educação e auto-aprimoramento;
XIV - Engaje todos da empresa no processo de realizar a transformação.
A transformação é da competência de todo mundo.
É importante notar que tais orientações não são prescritivas. Deming, ao
contrário de outros estudiosos da administração, não descreve métodos
estáticos de aplicação geral, mas um conjunto de princípios a serem adaptados
à cultura de cada organização.
Joseph M. Juran (1904-), talvez o mais conceituado consultor em gestão
da qualidade da atualidade, iniciou em 1924 suas atividades como engenheiro,
empresário e consultor. Em 1950 enunciou a aplicação do princípio de Pareto
aos problemas gerenciais, segundo o qual poucas causas são responsáveis
pela maior parte das ocorrências de um problema e um grande número de
possíveis causas são irrelevantes. Sugeriu também a implementação de
sistemas da qualidade através de três etapas distintas: planejamento, controle
20
e melhoria, e desenvolveu inúmeros artigos e alguns livros entre os quais o
Juran's Quality Handbook, hoje, talvez, o mais importante manual de
engenharia e gestão da qualidade. Ele define a qualidade como a "adequação
ao uso" do produto ou serviço e atribui grande importância à evolução contínua
da qualidade, envolvendo o ciclo completo de desenvolvimento, produção e
comercialização de produtos e serviços. É defensor da concepção da qualidade
desde o projeto e da contabilização de seus custos.
Armand V. Feigenbaum lançou o conceito de qualidade total em seu livro
Total Quality Control, de 1951. A sua abordagem é sistêmica: entende que a
qualidade deve ser projetada, deve ser "embutida" no produto ou no serviço.
Não se consegue qualidade apenas eliminando falhas ou inspecionando.
Assim, é necessário especificar e implantar uma estrutura de trabalho para
toda a organização, documentada, com procedimentos técnicos e gerenciais
integrados, para coordenar as ações dos operadores e dos equipamentos, de
modo a garantir a satisfação do cliente a custos competitivos.
A gestão da qualidade total pode ser definida como um conjunto
integrado e sistêmico de procedimentos que visam coordenar as ações das
pessoas de uma organização com o objetivo de se melhorar continuamente a
qualidade de produtos e serviços. A qualidade dos processos e a qualidade de
vida na organização dentro de um enfoque preventivo pode ser desenvolvida
de inúmeras formas, embora as várias implementações incluam usualmente
diversos elementos comuns:
-
procedimentos de planejamento e desdobramento de diretrizes para as
várias áreas da empresa;
-
um sistema de informações e de documentação sobre processos;
21
-
procedimentos de feedback para aproveitar a análise dos dados na
melhoria da qualidade;
-
procedimentos de acompanhamento e de treinamento de recursos
humanos para a qualidade;
-
métodos e técnicas de prevenção e de controle da qualidade;
-
auditorias preventivas e/ou avaliativas e;
-
procedimentos para o acompanhamento das expectativas e da satisfação
do cliente e de feedback dessas informações a todas as partes
interessadas da empresa.
1.4 - O desafio japonês
A partir dos anos 50 os japoneses iniciaram o desenvolvimento de
programas de melhoria da qualidade. Rapidamente desenvolveram novas
técnicas e sistemas de produção que permitiram alcançar um elevado grau de
qualidade, associado a níveis de falhas e perdas ínfimas, medidas em ppm
(partes por milhão) aproximando-se na prática do ideal de produção com "zero
erro". De início, desenvolveram técnicas para trabalhar em equipe e melhor
aproveitar a competência de profissionais em apoiar a melhoria de processos,
tais como os círculos de controle da qualidade (CCQ).
Os CCQ consistem em times que se reúnem voluntariamente para
estudar, analisar e resolver problemas de qualidade de seu interesse. Kaoru
Ishikawa, já falecido, foi um dos seus principais estimuladores. Posteriormente,
desenvolveram novas formas de organização da produção, com o objetivo de
otimizar a utilização de espaço, devido ao alto custo da ocupação do solo no
Japão, através da eliminação de estoques pelo sistema just-in-time, assim o
22
produto é manufaturado no momento em que é feito o pedido, sem estoques
intermedários na linha de produção. Esta é controlada por cartões (kanban). As
limitações de espaço levaram também a técnicas de melhoria da limpeza e
organização do local de trabalho, como o 5S (os “cinco sensos”).
Desenvolveram ainda mecanismos para flexibilizar a produção, pois em função
do just-in-time, a empresa não sabe exatamente que produto entre os vários
que tem em catálogo será solicitada a fabricar num dado momento. Por esse
motivo cada equipe precisa estar preparada para trabalhar com diversos
produtos e mudar a configuração do processo em poucos instantes. É o
conceito de célula flexível de manufatura.
Shigeo Shingo criou um conjunto de técnicas para a rápida
reconfiguração de processos, denominado SMED (single-minute change of
die). Para melhorar os projetos, permitindo o uso de componentes menos
críticos sem perda de qualidade, adotaram-se as técnicas de projeto robusto,
desenvolvidas por Genichi Taguchi, que tornam o processo pouco influenciado
por fatores externos, em função de características previstas no projeto. Para
chegar-se ao completo domínio de tais técnicas e incorporá-las ao processo
produtivo, é necessário trilhar um longo caminho, que se inicia pela preparação
cultural da empresa. O foco da gestão japonesa está na preparação do
profissional que domina plenamente, quase que por reflexo, as técnicas de
trabalho em equipe, de organização e limpeza do local de trabalho e de
abordagem sistematizada dos problemas.
Nos anos oitenta, a indústria japonesa já oferecia ao cliente a
possibilidade de escolha de inúmeras opções de configuração do produto que
iria adquirir e o produzia quase que "por encomenda". Graças à organização do
trabalho, era capaz de recuperar o ideal da produção artesanal: um produto
personalizado, tecnicamente perfeito, com um número quase ilimitado de
alternativas à disposição do cliente.
23
Apesar da agressiva competição no mercado global, as grandes
corporações daquele país avançaram sobre o consumidor ocidental e
implantaram indústrias em inúmeros países. E os norte-americanos e europeus
debruçaram-se sobre os métodos orientais em busca de uma resposta. A partir
de então, três abordagens distintas a respeito da gestão da qualidade
evoluíram e se consolidaram.
No Japão era dada ênfase a formação do homem, a organização do
local de trabalho, ao trabalho em equipe e criação de um ambiente de
fidelidade mútua entre a empresa e o profissional, marcado pela estabilidade
no emprego e pela resistência à sindicalização com o objetivo de alcançar
elevado grau de competitividade do seu produto no mercado.
Nos EUA o tratamento da qualidade desenvolveu-se a partir das
indústrias bélica e nuclear e foi fortemente influenciado pelas exigências de
segurança dessas aplicações. O estudo das falhas de segurança nessas áreas
levou à conclusão de que estas eram provocadas em muitos casos por
problemas de natureza sistêmica. A visão norte-americana ficou centrada em
assegurar que o sistema da qualidade fosse consistente e confiável garantindo
que o produto final atendesse às especificações estabelecidas. Esta
abordagem denominava-se, então, Garantia da Qualidade.
A postura européia enfatizou, por sua vez, a relação fornecedor-cliente
pelo lado da certificação dos fornecedores. Tal orientação decorria das
necessidades de unificação do mercado comum europeu, que criava
oportunidades de mercado nos vários países da comunidade. Assim, por
exemplo, uma empresa grega poderia fornecer produtos para parceiros
alemães, britânicos ou italianos. Para isso, em vez de necessitar de uma
certificação de cada cliente, a empresa seria auditada uma única vez por
auditores independentes qualificados dentro de critérios padronizados descritos
24
nas normas ISO-9000. Essa certificação era aceita em todos os países da CEE
e representava um requisito para acesso a esses mercados.
No Brasil não houve uma tendência predominante. As empresas do
setor automobilístico e de auto-peças adotaram preponderantemente o modelo
norte-americano. Já no setor siderúrgico diversas empresas implantaram
projetos de orientação japonesa. A certificação ISO-9000, por sua vez, tornouse o grande objetivo dos anos 90 e foi bastante procurada em empresas dos
setores eletro-eletrônico, de informática e de serviços.
1.5 - Perspectivas
A engenharia da qualidade passa hoje por um período de síntese. Nos
anos 90, por exemplo, a certificação de fornecedores pelos critérios da ISO9000 generalizou-se dando origem a normas específicas de determinadas
indústrias, a exemplo da indústria automotiva norte-americana, que criou as
normas QS-9000. A mesma tendência pode ser observada para outras práticas
da qualidade, o que vem levando a uma compreensão mais uniforme dos
conceitos de sistema da qualidade e de gestão total da qualidade em diversos
países.
Outra forte tendência ao final do século XX é a incorporação de
conceitos de preservação ambiental e responsabilidade ética e de cidadania
como elementos da prática da qualidade. Não basta tratar a qualidade de
produtos e serviços com vista à satisfação do cliente e à lucratividade, é
preciso também promover o tratamento de dejetos e resíduos decorrentes da
produção, oferecer condições salariais e de vida adequadas ao trabalhador e
apoiar a comunidade. Um resultado dessa tendência foi a criação das normas
ISO-14000 para certificação ambiental. Também é importante a postura dos
governos nacionais de adoção dos princípios da qualidade, seja em suas
próprias organizações, seja como estratégia de desenvolvimento, através de
25
exigências de certificações, da criação de prêmios ou da montagem de
programas governamentais. A criação de um prêmio nacional foi uma iniciativa
do governo japonês que instituiu, nos anos 50, o Prêmio Deming. Nos anos 70
a Colômbia criou um prêmio similar, na década seguinte os EUA lançaram o
Prêmio Malcolm Baldridge. No Brasil, o Prêmio Nacional da Qualidade vem
sendo concedido desde 1992.
As leis de proteção ao consumidor também estimulam a adoção de
sistemas de gestão da qualidade e determinam aspectos importantes desses
sistemas, pela necessidade de se manter registros das operações da empresa,
em virtude das implicações legais em eventuais falhas que possam chegar ao
consumidor. Hoje o fornecedor é responsável não só pelo produto em si mas
também pelas garantias implícitas quanto ao seu uso e fica sujeito à inversão
do ônus da prova no caso de dano ou falha, cabendo-lhe comprovar a
qualidade do seu produto ou serviço. No Brasil, a lei de proteção ao
consumidor (Lei nº 8.078 de 11/09/1990) incorporou esses conceitos. Nesse
contexto, um dos possíveis mecanismos de defesa das empresas é manter um
registro rigoroso do ciclo de vida do produto.
Como caminho natural de sua evolução histórica , o aprendizado das
práticas da qualidade vem sendo incorporado à formação profissional de todos
aqueles que estejam envolvidos com o projeto, a produção e a oferta de bens e
serviços. No mercado globalizado dos dias atuais, com os acordos comerciais
e de trocas de tecnologia entre os países independente do seu estágio de
desenvolvimento, a engenharia da qualidade está deixando de ser uma
disciplina especializada para, gradualmente, tornar-se mais um conhecimento
básico de profissionais de todas as áreas.
26
CAPÍTULO II
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE FÁRMACOS
A produção de fármacos, incluindo os imunibiológicos, no Brasil é
regulamentada pela Resolução RDC nº 210 de 04 de agosto de 2003 da
Vigilância Sanitária, considerando as recomendações da Organização Mundial
de Saúde sobre certificação de qualidade de produtos farmacêuticos. Esta
RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) determina em seu Artigo 1º a todos
os estabelecimentos fabricantes de produtos farmacêuticos o cumprimento das
diretrizes do regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) que deve ser
tomado como referência na inspeção de instalações das fábricas, dos
processos de produção e controle de qualidade, bem como no treinamento dos
profissionais envolvidos nestes processos.
De acordo com a RDC: “Boas Práticas de Fabricação é a parte da
Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente
produzidos e controlados com padrões de qualidade”. O fabricante é
responsável pela qualidade do que produz e precisa assegurar a eficácia de
seu produto. Para isso a alta direção de uma empresa deve constituir um
sistema de Garantia da Qualidade corretamente implementado e estruturado
com pessoal competente, infra-estrutura adequada e um Manual da Qualidade
desenvolvido para a empresa.
Em artigo para o site Comunidade Virtual em Vigilância Sanitária,
Antônio Celso da Costa Brandão comenta: “O desenvolvimento e a
implementação de um sistema de Garantia da Qualidade necessita de um
suporte documental que reflita a política, a organização, as ações, as
estratégias e as instruções do serviço. Tudo que se faz tem que ser escrito
segundo normas estabelecidas, depois de muito discutido e segundo o
conhecimento e as possibilidades técnicas e científicas de cada momento”.
27
O termo Garantia da Qualidade engloba elementos tais como a
estrutura organizacional, os processos e os procedimentos. O Sistema de
Qualidade de uma empresa é formado pela Garantia e pelo Controle da
Qualidade, e tanto a produção quanto outros setores devem estar envolvidos
com os procedimentos de BPF, mas o gerenciamento desses processos está a
cargo da Garantia da Qualidade.
A RDC 210 define Garantia da Qualidade como sendo a totalidade das
providências tomadas com o objetivo de garantir que os produtos estejam
dentro dos padrões de qualidade exigidos.
De acordo com a norma, um
sistema de Garantia da Qualidade deve assegurar que:
-
os produtos sejam projetados e desenvolvidos considerando a
necessidade do cumprimento das BPF e outros requisitos como Boas
Práticas de laboratório (BPL) e Boas práticas Clínicas (BPC);
-
as operações de produção e controle estejam claramente especificadas
por escrito e as exigências de BPF cumpridas;
-
as responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na
descrição de cargos e funções;
-
sejam tomadas providências quanto à fabricação, suprimento e
utilização de matérias-primas e materiais de embalagem;
-
sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos
intermediários, produtos a granel, bem como outros controles em
processo, calibrações e validações;
28
-
o produto terminado seja corretamente processado e conferido,
segundo procedimentos definidos;
-
os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas
autorizadas tenham certificado que cada lote de produção foi produzido
e controlado de acordo com os requisitos do registro e outros
regulamentos relevantes à produção, controle e liberação de produtos
farmacêuticos;
-
sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias
para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,
distribuídos e subseqüentemente manuseados, de forma que a
qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;
-
haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria interna da qualidade
que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de
Garantia da Qualidade.
2.1 - Produção e Controle de Qualidade
Nas áreas de produção as instalações físicas devem estar dispostas
segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção
corresponda à seqüência das operações e aos níveis exigidos de limpeza. Na
fabricação de imunobiológicos as áreas de produção são os laboratórios de
formulação e as áreas de envasamento, inspeção de revisão, armazenamento,
rotulagem e embalagem e são denominadas áreas limpas. Estes locais devem
ser providos de infra-estrutura como: espaço físico e equipamentos adequados,
materiais e áreas devidamente identificados e pessoal qualificado e treinado
para as operações de produção e controle em processo.
29
Todas
estas
operações
devem
ser
realizadas
de
acordo
com
Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) aprovados pela Garantia da
Qualidade. Além das atividades descritas nos POP’s, a norma determina que
as operações de produção sejam documentadas pelos técnicos e operadores
durante a sua execução para demonstrar que todas as etapas constantes nos
procedimentos e instruções foram seguidas. Os registros referentes à
fabricação de um produto possibilita o rastreamento de um lote e devem ser
arquivados de maneira organizada e de fácil acesso para uma auditoria ou,
caso seja necessário, para a investigação de um desvio de qualidade
encontrado em algum lote fabricado.
O controle de qualidade é parte fundamental de um sistema de qualidade e
não pode limitar-se as atividades laboratoriais, deve estar envolvido em todas
as decisões relacionadas à qualidade do produto. É dele a responsabilidade
pelo acompanhamento dos produtos desde o recebimento das matérias-primas
até o produto terminado. No que se refere as BPF são atribuições do controle:
amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização e
procedimentos de liberação assegurando que os ensaios necessários e
relevantes sejam executados e também não sejam liberados os materiais para
uso, nem os produtos para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos
mesmos seja julgada satisfatória.
O controle de qualidade deve ter independência em relação à produção e
deve também ser independente de outros departamentos. Assim como as
áreas de produção deve ter instalações e equipamentos adequados, pessoal
treinado e procedimentos operacionais aprovados. Esses recursos devem estar
disponíveis para que possam ser realizadas as atividades de amostragem,
inspeção e ensaios de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos
intermediários e produtos acabados.
30
Foram observados aqui alguns aspectos que envolvem a fabricação de
fármacos e alguns requisitos da RDC 210 para o desenvolvimento das
atividades de produção e controle de qualidade. Existem outras considerações
também pertinentes ao sistema de qualidade como: qualificação de
fornecedores, calibração de aparelhos, validação de processos de produção e
métodos analíticos, estudos de estabilidade dos produtos, programas de autoinspeção e sistema de atendimento de reclamações para citar alguns.
Em outro artigo Antonio Celso conclui que as Boas Práticas de
Fabricação visam a padronização dos processos de produção assegurando a
qualidade dos produtos, em conformidade com a legislação sanitária vigente.
Atualmente constitui instrumento de uso obrigatório nos processos de produção
de bens de interesse da saúde, caso dos fármacos. E ainda, são informações
sistematizadas de procedimentos e instruções de trabalho descritos num
manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos
fabricados, não levando em conta a dimensão do estabelecimento, sua
nacionalidade e linha de produção. As resoluções da ANVISA estabelecem as
regras que as BPF devem enfocar.
É importante lembrar que ao solicitar a certificação em BPF a empresa
será orientada pela ANVISA através de relatórios elaborados a partir de visitas
de inspeção,
onde são apontadas as necessidades de melhoria para
adequação aos requisitos da norma. É claro que serão consideradas as
limitações da empresa, e estas serão alvo de auditoria nas inspeções
periódicas as quais ficará sujeita a partir da concessão da certificação. A RDC
210 não é somente um instrumento regulatório para os fabricantes de
fármacos, mas também a padronização das ações de vigilância sanitária com o
objetivo de acompanhamento do desenvolvimento de novas tecnologias nesta
área.
CAPÍTULO III
31
OS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
As dúvidas são muitas quando se quer implementar um sistema de
gestão da qualidade e uma das principais relaciona-se à documentação, afinal
os documentos do sistema podem ser encarados como um alicerce do
processo como um todo. O sistema de qualidade não pode ser copiado, sendo
implementado de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As
empresas são diferentes e é preciso analisar cada realidade. Nada impede que
a organização tenha procedimentos documentados para os principais
processos operantes.
A RDC 210 é uma norma para certificação em Boas Práticas de
Fabricação, enquanto as normas da série ISO 9000 são para Sistemas de
Gestão da Qualidade, mas no que se refere à documentação, ambas
apresentam semelhanças bastante peculiares. Portanto, neste capítulo, vamos
tratar do enfoque da ISO 9001:2000 para os documentos do Sistema da
Qualidade.
No conceito da NBR ISO 9001:2000 deve-se ter um procedimento
documentado do processo de suprimentos e descrever as atividades em
operação de todas as áreas que têm relação com aquele processo. Essa é a
lógica horizontal, o processo "atravessa" vários setores que são responsáveis
por ele e no que diz respeito à documentação, pelo mesmo procedimento
documentado.
Dessa forma, um sistema documental planejado e elaborado tendo em
vista a interação dos principais processos do Sistema de Garantia da
Qualidade (SGQ) será certamente um excelente auxiliar para a condução dos
programas de auditorias internas. O auditor interno, ao analisar um
procedimento documentado por processo, terá uma visão das entradas e
saídas (terminologia da ISO 9001:2000) que o apoiará para conduzir auditorias
32
mais holísticas e focadas no objetivo de analisar, não somente a conformidade
do SGQ, mas também sua eficácia. Entenda-se por eficácia planejamento e
realização.
3.1 - A ISO Série 9000
A ISO série 9000 compreende um conjunto de cinco normas (ISO 9000 a
ISO 9004), é uma metodologia desenvolvida entre 1980 e 1987 com o objetivo
de propor um modelo de implantação de sistemas da qualidade, aplicável a
qualquer tipo de empresa, de qualquer porte, tendo como enfoque a garantia
da qualidade. A ISO 9000 é um conjunto consistente, uniforme de
procedimentos, elementos e requisitos para a garantia da qualidade. A sua
utilização internacional constitui-se numa forma de harmonização dos
interesses comerciais envolvidos, estabelecendo uma linguagem que é
entendida globalmente. É uma ferramenta e a sua efetividade depende da
habilidade de quem a está utilizando. Foi uma reação ocidental ao crescente
aumento da competitividade dos produtos japoneses que começavam a
dominar o mercado mundial.
As normas individuais da série podem ser divididas em dois tipos:
a) Diretrizes:
ISO 9000 – seleção e uso de normas;
ISO 9004 – implementação de um sistema de gestão da qualidade;
b) Contratuais:
ISO 9001 – modelo de garantia da qualidade que abrange as áreas de
projeto e desenvolvimento, produção, instalação e assistência técnica;
33
ISO 9002 - modelo de garantia da qualidade que engloba a produção e
instalação;
ISO 9003 – modelo de garantia da qualidade em inspeção e ensaios
finais.
A introdução da ISO 9000:2001 diz que a adoção de um sistema de
qualidade deve ser uma decisão estratégica de uma organização e que a
mesma não tem a finalidade de impor uniformidade na estrutura de sistemas de
gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. Conforme descrito no
item 1.1, esta norma tem o objetivo de especificar requisitos para um sistema
de gestão da qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente
produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares
aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do
sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a
garantia
da
conformidade
com
requisitos
do
cliente
e
requisitos
regulamentares aplicáveis.
Esta NBR propõe também a adoção de uma abordagem de processo para
o desenvolvimento e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da
qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus
requisitos. Pode ser considerada como abordagem de processo, a aplicação de
um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação,
interações desses processos e sua gestão. E aponta como ferramenta a
metodologia do PDCA (Plan-Do-Check-Act) para todos os processos. Já citado
no capítulo I, o PDCA pode ser descrito como:
34
-
Plan (planejar) – estabelecer os objetivos e processos necessários para
fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da
organização;
-
Do (fazer) – implementar os processos;
-
Check (checar) – monitorar e medir processos e produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os
resultados;
- Act (agir) – executar ações para promover continuamente a melhoria do
desempenho do processo.
3. 2 - O Sistema de Gestão da Qualidade
Para estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de
gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia em consonância
com a Norma, uma organização deve:
I)
identificar os processos necessários para o sistema de gestão da
qualidade e sua aplicação por toda a organização,
II)
determinar a sequência e interação desses processos,
III)
determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a
operação e o controle desses processos sejam eficazes,
IV)
assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para
apoiar a operação e o monitoramento desses processos,
V)
monitorar, medir e analisar esses processos, e
35
VI)
implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a
melhoria contínua desses processos.
Em um trabalho sobre certificações o engenheiro Marcos Antônio Lima
de Oliveira, diretor técnico de uma empresa de consultoria e treinamento,
destaca que um benefício das normas certificáveis da série ISO 9000 é a
organização da documentação da empresa. A ISO 9000 preocupa-se mais em
mostrar como a empresa fornecedora é organizada a fim de atender ao cliente.
Sobre o item 4.2 (requisitos de documentação) da Norma que aponta os
requisitos de documentação do SGQ, são recomendados o uso de quatro
níveis de documentos que ele descreve:
-
o manual da qualidade: descrição do sistema de qualidade implantado. É
uma base para a realização de avaliação desse sistema através de visitas
de inspeção ou de auditorias, e também um instrumento para fins de
marketing divulgando o trabalho da organização em relação a qualidade;
-
os procedimentos:
documentos que detalham como a empresa vai
trabalhar para cumprir cada requisito da Norma. Esses documentos
mostram a inter-relação entre os diferentes setores da organização para
atender ao requisito (as questões o que, quem, quando, onde, por que?);
-
as instruções de trabalho: documentos que tratam basicamente de explicar
como as atividades e operações são realizadas. É um documento de
características técnicas de como executar as atividades;
-
os registros da qualidade: procedimentos elaborados relativos à emissão,
aprovação, revisão e distribuição de documentos. Têm o objetivo de
36
promover o controle de normas externas utilizadas na organização e o
estabelecimento do tempo de retenção e descarte desses registros.
Em seu trabalho Marcos Antônio reforça que a ISO é uma Norma
fortemente baseada na documentação, necessária para comprovar nas
auditorias internas, de clientes e de certificação, que os procedimentos estão
sendo seguidos na prática. Em outro ponto destaca também que em seus
requisitos orienta a forma de assegurar a rastreabilidade de todas as etapas do
processo produtivo, permitindo a identificação de eventuais problemas com os
produtos propiciando a sua correção e ainda, diz ele, “A qualidade assegurada
é reforçada com outros itens como controle de processo, controle de
equipamentos de medição e ensaios e controle de produto não conforme”.
Este é um ponto passível de crítica. Por ser uma norma que em sua
essência preocupa-se basicamente com a documentação e a conformidade
com os requisitos, ela não é voltada para a qualidade total. Portanto os
documentos e registros exigidos não asseguram propriamente a qualidade de
um produto. Um sistema de garantia da qualidade não pode considerar o
cumprimento dos requisitos um espelho da qualidade.
As Normas de
certificação explicam o QUE deve ser feito mas não detalham o COMO. O
SGQ pode exigir o cumprimento de um requisito sem ter o conhecimento de um
método que atenda aquela exigência? Se o SGQ não tem esta diretriz, que
setor da organização será responsável em encontrar essa resposta?
Philip Crosby autor dos livros Qualidade Sem Lágrimas, Qualidade é
Investimento e Princípios Absolutos da Liderança, respeitado como um dos
fundadores da gestão da qualidade e reconhecido por ter transformado a
maneira como a qualidade é praticada, é criador da base filosófica denominada
Princípios Absolutos da Gestão da Qualidade” que mais tarde tornaram-se as
bases do “Quality College”. Os princípios são:
37
1) A qualidade é definida como o cumprimento dos requisitos –
estabelecer a infra-estrutura necessária para assegurar a melhoria
contínua.
2) A qualidade é o resultado da prevenção – identificar as necessidades
específicas para o melhoramento.
3) A qualidade tem um padrão de desempenho de Zero Defeitos –
estabelecer para o projeto uma equipe que tenha com clareza a
responsabilidade pelo sucesso do projeto.
4) A qualidade é medida pelo Preço do Não-Cumprimento – fornecer
recursos, motivação e treinamento necessários para identificar
causas, estimular a procura por soluções e estabelecer controles
para manter os ganhos.
Em artigo para a revista ISO 9000 + 14000 News, ele fala sobre a
utilidade da ISO 9000:2000 e faz observações que talvez possam ser um
caminho para as respostas a algumas questões. Ele inicia o artigo fazendo
uma observação sobre a revisão para o ano 2000 da ISO 9001 que apresenta
os requisitos para sistemas de gestão da qualidade: “Não vi nada que fale
sobre um propósito ou qual a finalidade a alcançar... O problema por não ter
sido especificado um propósito é que as pessoas as utilizarão da forma que
desejarem...”.
Segundo Crosby, se o documento fosse tratado como um livro sobre a
garantia da qualidade seu propósito seria proporcionar aos profissionais em
garantia de qualidade uma guia de requisitos e procedimentos para orientá-los
na implantação de programas em suas organizações. Ele também enumera
algumas restrições e duas chamaram a atenção, são elas:
38
a) O ingrediente chave é o requisito que determina que as organizações
instalem um sistema de gestão da qualidade. Porém, esse sistema
não é definido nem é descrito.
b) Não existe nenhum requisito para calcular o preço do não
cumprimento. Este é o aspecto mais importante da gestão da qualidade
aos olhos da liderança.
As normas de fato têm um ar de autoridade, mas o profissional da
garantia da qualidade não pode adotar este discurso dentro de uma
organização sem que as pessoas sejam adequadamente educadas para
entender como se enquadram em seus processos operacionais. Nada pode ser
imposto com sucesso se as pessoas não forem preparadas para aceitar e
entender. É alvo de discordância se um profissional da qualidade adota a
posição e o discurso de que deve ser “feito” por estar preconizado na norma,
sem analisar e avaliar a pertinência da exigência e se o não atendimento de
certo requisito é justificável.
Nesse aspecto corre-se o risco de se documentar um procedimento
inadequado para determinado processo. Isso seria uma evidência de
despreparo desses profissionais. Esse despreparo talvez seja conseqüência de
outro problema apontado por Crosby. Segundo ele, a família de normas ISO
9000 foi apresentada como algo que iria solucionar os problemas de qualidade
e proporcionaria, no futuro, a certeza de produtos e serviços conformes. Ou
seja, o problema básico é a maneira como as normas de certificação são
utilizadas e o que prometem.
As normas ISO têm o potencial de tornar-se muito útil desde que
aqueles que as utilizam recebam o treinamento necessário e sejam orientados
através dos princípios e requisitos.
39
Possuir um grande conjunto de informações não é o suficiente para
ocasionar melhorias ou progressos permanentes. O fato de um produto ser
fabricado por um processo certificado segundo as normas não significa que
terá maior ou menor qualidade que um outro similar, apenas que todos os
produtos fabricados segundo este processo apresentarão as mesmas
características e o mesmo padrão de qualidade.
CONCLUSÃO
40
Como visto no decorrer desta dissertação a documentação é
considerada um dos alicerces do sistema da qualidade. Através dos
documentos evidencia-se o cumprimento dos requisitos estabelecidos nas
normas de certificação em Boas Práticas de Fabricação e da série ISO 9000.
De acordo com estas normas, a informação atualizada sobre como
desenvolver cada atividade deve ser de conhecimento dos colaboradores de
uma empresa e os processos de trabalho devem contar com fatores que
propiciem a sua melhoria contínua. É importante lembrar que as normas não
traçam regras de como conduzir uma empresa ou como organizá-la, seu papel
é fornecer orientações que cada empresa, de acordo com sua própria cultura,
característica e infra-estrutura deverá seguir para implantar um sistema de
qualidade.
O registro da qualidade atua na verdade como um “espelho” do sistema
da qualidade. A certificação nas ISO não é um sinônimo de qualidade, é
necessário que haja na empresa antes de mais nada, planejamento,
levantamento de custos e infra-estrutura para a qualidade. As melhorias que os
processos necessitam nem sempre ou quase nunca são detectadas nos
registros dos protocolos e sim na observação e análise do que se evidencia no
dia-a-dia das áreas de produção.
A documentação reflete o estado de direito da qualidade, não garante a
integridade do produto ou se foi posto em prática o manual da qualidade a
contento. Os procedimentos tem que estar internalizados na organização. A
gerência da qualidade precisa se fazer presente e conhecer os processos para
apontar as diretrizes, não se pode orientar o que não se conhece.
A certificação em Boas Práticas de Fabricação para a produção de
fármacos visa a padronização dos processos de produção e atualmente
constitui instrumento de uso obrigatório para a fabricação de bens de interesse
da saúde. A certificação nas ISO 9000 é praticamente um modismo e, na
41
verdade funciona como marketing para o fabricante. A busca por certificações
de qualidade faz parte de investimentos de diversas empresas. Num mercado
competitivo as empresas certificadas são consideradas donas de um
diferencial diante da concorrência, e isso possibilita a conquista e manutenção
de clientes.
Esse pensamento é pertinente se levarmos em conta que o cliente
comprador não necessariamente será o usuário final do produto. Qual o
diferencial competitivo que uma empresa certificada possui diante da visão
desse usuário final? Produtos e serviços constituídos e ofertados conforme
regras, normas e procedimentos documentados não os dizem respeito, o
consumidor final desconhece os requisitos das normas.
ANEXOS
42
.
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
Chiavenato, Idalberto (1983). Introdução à Teoria Geral da Administração. São
Paulo: McGraw-Hill do Brasil..
43
Feigenbaum, Armand V. (1986). Total Quality Control. 3a. ed. New York:
McGraw-Hill.
Juran, J. M. (1990). Juran Planejando para a Qualidade. São Paulo: Pioneira.
Juran, J. M. (1995). A History of Managing for Quality. Milwakee: ASQ Press.
Kilian, Cecelia S. (1992).
The World of W. Edwards Deming. 2a. ed. Knoxville: SPC Press.
Oliveira, Marcos B. (1993). Histórico da Qualidade. Curso de Planejamento e
Administração de Recursos Humanos. Brasília: ICAT/UDF (mimeo).
Walton, Mary (1986). The Deming Management Method. New York: Perigee.
Cadernos Aslegis 4(12):53-65. Set/dez 2000.
Brandão,
Antônio
Celso
da
Costa
–
A
Finalidade
da
ANVISA
–
www.boaspraticasfarmaceuticas,com,br ; Como Organizar Um Programa de
Garantia da Qualidade – Comunidade Virtual em Vigilância Sanitária
(COMVISA)
Oliveira, Marcos Antônio Lima de – Documentação para a ISO 9000 –
Qualitymark - 1994
44
BIBLIOGRAFIA CITADA
1 – Administarção Industrial e Geral – Fayol, Henry - 1916.
2 – Princípios da administração Científica – Taylor, Frederick Winston - 1911.
3 – Economic Control of Quality of Manufactured Products – Shewart, Walter 1931.
4 – Qualidade a Revolução na Administração – Deming - 1925.
5 – Juran’s Quality Handbook – Juran, Joseph M.
6 – Total Quality Control – Feigenbaum, Armand J. - 1951.
7 – Princípios Absolutos da Liderança – Crosby, Philip.
8 – Qualidade é Investimento – Crosby, Philip.
9 – Qualidade Sem Lágrimas – Crosby, Philip.
45
ÍNDICE
FOLHA DE ROSTO
2
AGRADECIMENTO
3
DEDICATÓRIA
4
RESUMO
5
METODOLOGIA
6
SUMÁRIO
7
INTRODUÇÃO
8
CAPÍTULO I
Evolução Histórica da Qualidade
11
1.1 – Origens
12
1.2 – A Qualidade no Ambiente Industrial
13
1.3 – A Gestão da Qualidade Total
16
1.4 – O Desafio Japonês
21
1.5 – Prespectivas
24
CAPÍTULO II
Boas Práticas de Fabricação de Fármacos
26
2.1 – Produção e Controle de Qualidade
28
CAPÍTULO III
Os Documentos da Qualidade
31
3.1 – A ISO Série 9000
32
3.2 – O Sistema de Gestão da Qualidade
34
CONCLUSÃO
40
ANEXOS
42
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
43
BIBLIOGRAFIA CITADA
44
ÍNDICE
45
46
FOLHA DE AVALIAÇÃO
Nome da Instituição:
Título da Monografia:
Autor:
Data da entrega:
Avaliado por:
Conceito: