Superintendência de Vigilância Sanitária
I SEMINÁRIO REGIONAL DE
ORIENTAÇÃO AO SETOR
REGULADO NA ÁREA DE
ALIMENTOS
Raimundo Nonato dos Santos
São Luis – Maranhão
2008
Superintendência de Vigilância Sanitária
Procedimentos de regularização
das Indústrias / Serviços de
Alimentação e Comunicação de
Início de Fabricação /
Importação de Alimentos
Superintendência de Vigilância Sanitária
SETOR REGULADO
Superintendência de Vigilância Sanitária
Toda e quaisquer
indústrias / fabricas de
alimentos.
Superintendência de Vigilância Sanitária
SETOR REGULADOR
Superintendência de Vigilância Sanitária
 ESFERA FEDERAL:
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária –
ANVISA.
 ESFERA ESTADUAL:
Superintendência de Vigilância Sanitária –
SUVISA (Maranhão)
 ESFERA MUNICIPAL:
Vigilâncias sanitárias Municipais.
Superintendência de Vigilância Sanitária
Secretaria de Estado da Saúde
DVAS
Superintendência de Vigilância
Sanitária
DRFSS
Departamento de Registro, Fiscalização e Controle de Produtos
Relacionados à Saúde
Núcleo de
Alimentos
Núcleo de
Medicamentos
Núcleo de
Produtos
para a Saúde
Núcleo de
Produtos
Núcleo de Saneantes Domissanitários,
Perfumes e Cosméticos
Superintendência de Vigilância Sanitária
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI 4.588/84;
 PORTARIA 9.019/87;
 LEI COMPLEMENTAR N° 039/98.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI N° 4.588/84
OBJETIVO: Código Estadual da Saúde
Art. 149. Todo alimento destinado ao consumo
humano, qualquer que seja a sua origem, estado ou
procedência, produzidos ou expostos à venda em todo o
Estado, serão objeto de ação fiscalizadora exercida pelos
Órgãos e Entidades de Vigilância Sanitária competente,
estaduais ou municipais nos termos desta Lei e de
legislação federal pertinente.
PARÁGRAFO ÚNICO - A autoridade sanitária terá livre
acesso a qualquer local onde haja fabrico, manipulação,
beneficiamento,
acondicionamento,
transporte,
depósito, conservação, distribuição ou venda de
alimentos.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI N° 4.588/84
Art. 276 - São infrações Sanitárias:
I - Constituir, instalar ou fazer funcionar, em
qualquer
parte
do
território
do
Estado,
estabelecimentos submetidos ao regime desta Lei,
sem licença ao órgão sanitário competente, ou
contrariando as normas e regulamentos pertinentes;
PENA – Advertência, interdição do estabelecimento,
cassação de licença e / ou multa.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI N° 4.588/84
Art. 276 - São infrações Sanitárias:
III - Praticar atos de comércio e indústria ou
assemelhados
compreendendo
substâncias,
produtos e artigos de interesse para a saúde
pública, individual ou coletiva, sem a necessária
licença
ou
autorização
do
órgão
sanitário
competente, ou contrariando o disposto nesta Lei e
nas
demais
normas
legais
e
regulamentos
pertinentes;
PENA – Advertência, interdição do estabelecimento,
cassação da licença e / ou multa.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 PORTARIA N° 9.019/87
OBJETIVO: Aprovar as Normas Complementares
para fiscalização e Controle sanitário dos Alimentos
e Estabelecimentos, anexas à presente portaria.
Art. 6º - Não poderão ser comercializados os
alimentos que:
I - Provierem
licenciados;
de
estabelecimentos
não
II - Não estiverem rotulados, quando obrigados
à exigência ou quando desobrigados, não poder ser
comprovada a sua procedência.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 PORTARIA N° 9.019/87
Art. 109 – A autoridade competente poderá
determinar a interdição total, parcial, temporária ou
definitiva dos estabelecimentos industriais ou
comerciais de gêneros alimentícios bem como dos
locais
de
elaboração,
fracionamento,
acondicionamento, depósito, exposição ao consumo
ou à venda de produtos quando:
I
Funcionarem
autorização oficial;
sem
a
correspondente
II - Por suas condições insalubres a falta de
higienização constituírem perigo à saúde pública;
III - Comprovada entre o pessoal a presença
costumeira de pessoas afetadas ou portadoras de
doenças transmissíveis.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI COMPLEMENTAR N° 039/98
OBJETIVO: Dispõe sobre o Código de Saúde no
Estado e dá outras providências.
Art. 58 - As ações específicas de Vigilância
Sanitária serão exercidas por autoridade sanitária
estadual ou municipal, que terá livre acesso,
mediante
as
formalidades
legais,
aos
estabelecimentos e ambientes sujeitos ao controle
sanitário.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI COMPLEMENTAR N° 039/98
§ 1o - Nos casos de oposição ou dificuldade à
diligência, a autoridade sanitária poderá intimar o
proprietário, locatário, responsável, administrador ou
seus procuradores, a facilitar a sua realização imediata
ou no prazo de 24 (vinte e quatro) horas, conforme a
urgência.
§ 2o - As autoridades policiais, civis e militares
darão apoio às autoridades sanitárias na execução das
ações de vigilância sanitária.
§ 3o - No exercício de suas funções a autoridade
sanitária recorrerá, quando necessário, ao Ministério
Público.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI COMPLEMENTAR N° 039/98
Art. 119 - Constituem infrações sanitárias as
condutas tipificadas abaixo:
II - construir, instalar, empreender ou fazer
funcionar atividade ou estabelecimento fabricante de
produto sujeito ao controle sanitário, sem registro,
licença
ou
autorização
do
órgão
sanitário
competente ou em desacordo com as normas
pertinentes.
Pena – advertência, suspensão, apreensão e/ou
inutilização do produto, interdição, cancelamento do
alvará de autorização sanitária e/ou multa.
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 LEI COMPLEMENTAR N° 039/98
Art. 119 - Constituem infrações sanitárias as
condutas tipificadas abaixo:
III - fazer funcionar, sem assistência de
responsável técnico legalmente habilitado, os
estabelecimentos
onde
são
produzidos,
transformados,
comercializados,
armazenados,
manipulados, analisados, preparados, extraídos,
purificados, fracionados, embalados, reembalados,
importados, exportados ou expedidos produtos de
interesse para a saúde.
Pena – advertência, suspensão da venda ou
fabricação do produto, apreensão e/ ou inutilização
do produto, interdição, cancelamento do alvará da
autorização sanitária e / ou multa.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI COMPLEMENTAR N° 039/98
Art. 119 - Constituem
condutas tipificadas abaixo:
infrações
sanitárias
as
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar,
preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
reembalar, importar, armazenar, expedir, transportar,
comprar, vender, ceder ou utilizar produtos de
consumo humano e produtos de interesse para a saúde,
sem registro, licença ou autorização do órgão sanitário
ou em desacordo com o disposto em legislação
sanitária.
Pena – advertência, apreensão e/ou inutilização do
produto, suspensão da venda ou fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto, interdição,
cancelamento do alvará da autorização sanitária e/ou
multa.
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Superintendência de Vigilância Sanitária
As empresas devem procurar a Vigilância Sanitária
Munida dos seguintes documentos:
Manual de Boas Práticas de Fabricação;
Termo de Responsabilidade Técnica;
Projeto Arquitetônico do Imóvel;
Contrato Social da Empresa;
Carteira de saúde ou ASO;
Alvará de Localização;
Taxa de Fiscalização;
Requerimento;
CI e CPF/CIC;
CNPJ.
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Superintendência de Vigilância Sanitária





DECRETO-LEI N° 986/69;
LEI FEDERAL N° 6.437/77;
RDC N° 22/00;
RDC N° 23/00;
RDC N° 278/05.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 DECRETO - LEI N° 986/69
OBJETIVO: Institui Normas Básicas sobre Alimentos. .
Art. 1 - A defesa e a proteção da saúde individual ou
coletiva, no tocante a alimentos, desde a sua obtenção
até o seu consumo, serão reguladas, em todo território
nacional, pelas disposições deste Decreto-Lei.
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 DECRETO - LEI N° 986/69
Art. 3 - Todo alimento somente será exposto ao
consumo ou entregue à venda depois de registrado
no órgão competente do Ministério da Saúde.
§ 1 - O registro a que se refere este artigo será
válido em todo território nacional e será concedido
no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a contar da
data da entrega do respectivo requerimento, salvo
os casos de inobservância dos dispositivos deste
Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
§ 2 - O registro deverá ser renovado cada 10
(dez) anos, mantido o mesmo número de registro
anteriormente concedido.
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 DECRETO - LEI N° 986/69
Art. 6 - Ficam dispensados da obrigatoriedade
de registro no órgão competente do Ministério da
Saúde:
I - as matérias-primas alimentares e os
alimentos in natura;
II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes
da tecnologia da fabricação de alimentos
dispensados por Resolução da Comissão Nacional
de Normas e Padrões para Alimentos;
III - os produtos alimentícios, quando
destinados ao emprego na preparação de
alimentos industrializados, em estabelecimentos
devidamente licenciados, desde que incluídos em
Resolução da Comissão Nacional de Normas e
Padrões para Alimentos.
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 LEI FEDERAL N° 6.437/77
OBJETIVO: Configura infrações à legislação
sanitária
federal,
estabelece
as
sanções
respectivas, e dá outras providências.
Art. 1 - As infrações à legislação sanitária
federal, ressalvadas as previstas expressamente
em normas especiais, são as configuradas na
presente Lei.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI FEDERAL N° 6.437/77
Art. 2 - Sem prejuízo das sanções de natureza civil
ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão
punidas, alternativa ou cumulativamente, com as
penalidades de:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de produto;
IV - inutilização de produto;
V - interdição de produto;
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX - proibição de propaganda;
X - cancelamento de autorização para funcionamento
de empresa;
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de
estabelecimento.
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Comunicação de Início de Fabricação / Importação de
Alimentos
 LEI FEDERAL N° 6.437/77
Art. 10 - São infrações sanitárias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em
qualquer parte do território nacional, laboratórios de
produção
de
medicamentos,
drogas,
insumos,
cosméticos,
produtos
de
higiene,
dietéticos,
correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que
fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas,
embalagens, saneantes e demais produtos que
interessem à saúde pública, sem registro, licença e
autorizações do órgão sanitário competente ou
contrariando as normas legais pertinentes:
Pena - advertência, interdição, cancelamento de
autorização e de licença, e/ou multa.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 LEI FEDERAL N° 6.437/77
Art. 10 - São infrações sanitárias:
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar,
preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos,
produtos
dietéticos,
de
higiene,
cosméticos,
correlatos,
embalagens,
saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública
ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do
órgão sanitário competente ou contrariando o disposto
na legislação sanitária pertinente:
Pena
advertência,
apreensão
e
inutilização,
interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 22/00
1. ALCANCE
1.1. OBJETIVO: Orientar procedimentos de registro e
dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos
importados pertinentes à área de alimentos.
1.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO: Este Regulamento aplicase ao trâmite de registro e dispensa da obrigatoriedade
de registro de produtos importados pertinentes à área
de alimentos.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 22/00
2. PROCEDIMENTOS
2.1. Os procedimentos e formulários para registro e
dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos
importados serão os mesmos estabelecidos para os
produtos nacionais, conforme regulamento técnico
específico.
2.1.1.
Para
os
produtos
dispensados
da
obrigatoriedade de registro, deve ser apresentado o
Formulário de Comunicação de Importação de Produtos
Dispensados da obrigatoriedade de Registro, conforme
Anexo I e II deste Regulamento.
FRENTE
Comunicação
de
Importação
de produtos
Dispensados
de Registro
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDC N° 22/00
ANEXO I
VERSO
Comunicação
de
Importação
de produtos
Dispensados
de Registro
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDC N° 22/00
ANEXO I
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 22/00
2. PROCEDIMENTOS
2.2. O pedido de registro deve ser feito pelo
importador, empresa subsidiária ou representante do
fabricante.
2.2.1. Caso exista mais de um importador para
um mesmo produto importado, os pedidos devem ser
solicitados por cada importador.
2.2.2. Caso exista a empresa subsidiária ou
representante do fabricante estabelecido no Brasil, esta
pode solicitar apenas um registro para um mesmo
produto com marcas e importadores distintos, desde
que o importador ou distribuidor autorize a utilização
de sua marca pelo detentor do registro.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 22/00
2. PROCEDIMENTOS
2.3. Os alimentos, aditivos, coadjuvantes de
tecnologia e embalagens devem estar de acordo com o
Decreto – Lei 986 de 21 de outubro de 1969 e
respectivos regulamentos.
2.4. Quando o estabelecimento do importador ou
representante do fabricante se constituir em escritório
comercial, deve(m) ser apresentado(s) o(s) Alvará(s)
Sanitário(s) ou Licença(s) de Funcionamento(s) do(s)
depósito(s)
onde
será(ão)
armazenado(s)
o(s)
produto(s) objeto da solicitação de registro.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
1. ALCANCE
1.1. OBJETIVO: Estabelecer procedimentos básicos
para o registro e dispensa da obrigatoriedade de
registro de produtos pertinentes à área de alimentos.
1.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO: O presente Manual se
aplica a todos os setores envolvidos com o trâmite
de
processos
de
registro
ou
dispensa
da
obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos,
coadjuvantes de tecnologia e embalagens, nacionais
e importados.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
2. DEFINIÇÕES
Para efeito desta Resolução, considera-se:
2.1. Registro: é o ato legal que, cumpridos os
procedimentos descritos nesta Resolução, reconhece
a adequação de um produto à legislação vigente,
formalizado por meio de publicação no Diário Oficial
da União;
2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: é o
ato, fundamentado na legislação vigente, pelo qual
se desobriga o registro de produtos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, cumpridos os
procedimentos descritos nesta Resolução;
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
4. PRINCÍPIOS GERAIS
4.1.
Todos
os
estabelecimentos
que
exercerem atividades pertinentes à área de
alimentos devem ser inspecionados e licenciados
pela autoridade sanitária.
4.2. Os produtos do Anexo I estão
dispensados de registro, enquanto que os
produtos do Anexo II devem ser registrados no
órgão competente do Ministério da Saúde.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
4. PRINCÍPIOS GERAIS
4.3. Os produtos de um anexo podem
passar a integrar o outro anexo. Essa mudança
pode ocorrer em função do histórico de
qualidade do produto, efetuado por meio do
monitoramento
de
qualidade
ou
em
conseqüência de ocorrência de agravos à
saúde atribuídos ao consumo de alimentos.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
4. PRINCÍPIOS GERAIS
4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo
com o Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ) ou
Regulamento Técnico (RT) e demais diretrizes
estabelecidas,
aprovados
pela
autoridade
competente.
4.5. A não conformidade com os critérios
estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do
monitoramento de qualidade do produto, implicará
na aplicação, às empresas, das penalidades previstas
na legislação vigente.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE
DE REGISTRO
5.1.1. Os produtos do Anexo I estão dispensados da
obrigatoriedade de registro no órgão competente do
Ministério da Saúde (revogado pelo artigo 3° da RDC n°
278/05).
5.1.2. As empresas devem informar o início da
fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária do
Estado, do Distrito Federal ou do Município, conforme
modelo Anexo X, podendo já dar início a comercialização.
FRENTE – ANEXO X
Comunicação
de Início de
Fabricação
de Alimentos
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDC N° 23/00
VERSO – ANEXO X
Comunicação
de Início de
Fabricação
de Alimentos
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDC N° 23/00
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO
5.1.3. A autoridade sanitária terá um prazo de 60
(sessenta) dias, a contar da data da comunicação da
empresa, para proceder a inspeção sanitária na unidade
fabril, nos termos do item 5.1.4.
5.1.4. A realização da inspeção neste prazo
dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do
produto, do risco associado ao produto, da data da última
inspeção e do histórico da empresa.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE
DE REGISTRO
5.1.5. No caso da empresa não ser aprovada na
inspeção referida no item 5.1.3., a mesma será notificada
para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da
aplicação de outras penalidades previstas na legislação:
a) suspender a produção;
b) recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a
autoridade sanitária julgar necessário com base na
legislação pertinente, arcando com os custos da
divulgação para notificação à população.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE
DE REGISTRO
5.1.6.
Estão
também
dispensados
da
obrigatoriedade
de
registro
e,
adicionalmente,
dispensados da necessidade de informar o início da
fabricação à autoridade sanitária do Estado, do Distrito
Federal ou do Município, os seguintes produtos:
5.1.6.1. as matérias-primas alimentares e os
alimentos "in natura";
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE
DE REGISTRO
5.1.6.2.
os
aditivos
alimentares
(intencionais) inscritos na Farmacopéia Brasileira, os
utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e
aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério
da Saúde;
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE
DE REGISTRO
5.1.6.3. Os produtos alimentícios elaborados
conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados
como ingredientes alimentares, destinados ao emprego
na preparação de alimentos industrializados, em
estabelecimentos devidamente licenciados, desde que
incluídos na legislação brasileira de alimentos;
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE
DE REGISTRO
5.1.6.4. Os produtos de panificação, de
pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de
rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente
destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em
balcão
do
próprio
PRODUTOR,
mesmo
quando
acondicionados em recipientes ou embalagens com a
finalidade de facilitar sua comercialização.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.1. Todos os produtos constantes do Anexo II
devem ser registrados no órgão competente do Ministério
da Saúde (revogado pelo artigo 3° da RDC n° 278/05).
5.2.2. A solicitação de registro deve ser efetuada
pela empresa interessada, junto ao órgão de Vigilância
Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município
onde uma das unidades fabris da empresa esteja
localizada. A documentação exigida está relacionada no
Anexo III;
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.3. A solicitação de registro requer a entrega,
pela empresa, dos documentos específicos mencionados
no Anexo III, dos Formulários de Petição FP1 e FP2,
constantes dos Anexos V e VI, cujas instruções de
preenchimento encontram-se nos Anexos VII, VIII e IX.
5.2.4.
Os
referidos
formulários
devem
ser
protocolizados na Vigilância Sanitária do Estado, do
Distrito Federal, ou do Município.
 RDC N° 23/00 – ANEXO
III
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00 – ANEXO
III
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00 – ANEXO
III
Superintendência de Vigilância Sanitária
ANEXO IV – RDC N° 23
Ficha de
Cadastramento de
Empresas - FCE
Superintendência de Vigilância Sanitária
FRENTE – ANEXO V
Formulário
de Petição –
FP1, para
registro de
Alimentos
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDCN° 23/00
VERSO – ANEXO V
Formulário
de Petição –
FP1, para
registro de
Alimentos
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDCN° 23/00
VERSO – ANEXO VI
Formulário
de Petição –
FP2, para
registro de
Alimentos
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDCN° 23/00
VERSO – ANEXO VI
Formulário
de Petição –
FP2, para
registro de
Alimentos
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDCN° 23/00
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.5. Para as embalagens recicladas, registra-se
somente a embalagem final.
5.2.6. O valor para registro de produto ou
procedimentos administrativos são regidos por Resolução
específica de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.
produtos:
Demais
procedimentos
para
registro
de
5.2.7.1. Registro Único
Pode ser solicitado quando um mesmo
produto é fabricado por unidades fabris distintas de uma
mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado/País.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.
produtos:
Demais
procedimentos
para
registro
de
5.2.7.1. Registro Único
O registro único deve ser solicitado por
apenas uma das unidades fabris da empresa, que passa a
ser responsável por todas as eventuais modificações
pertinentes ao produto.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.
produtos:
Demais
procedimentos
para
registro
de
5.2.7.1. Registro Único
A empresa deve apresentar junto ao órgão de
vigilância sanitária o Alvará Sanitário ou a Licença de
Funcionamento, de cada uma das unidades fabris e
anexar aos demais documentos exigidos no Anexo III.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.
produtos:
Demais
procedimentos
para
registro
de
5.2.7.1. Registro Único
A empresa pode anexar ao processo os
relatórios de inspeção de cada uma das unidades fabris.
Deve estar claramente identificado no rótulo
o nome do fabricante e o endereço da unidade produtora.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.1.1. O registro único pode ser requerido ainda
nas seguintes situações:
5.2.7.1.1.1. Produtos com a mesma base de
formulação diferenciando-se entre eles: fruta e/ou sabor
e/ou aroma e/ou cobertura e/ou formato e/ou
concentração de ingredientes, desde que não altere a
natureza do produto. Produtos com a mesma base de
formulação, diferenciando-se apenas o CORANTE se o
mesmo possuir IDA (Ingestão Diária Aceitável) não
especificada ou não limitada. Havendo variação de
corantes que possuam IDA numérica, o registro é distinto
para cada produto;
5.2.7.1.1.2 Produtos com a mesma base de
formulação e marcas diferentes.
Superintendência de Vigilância Sanitária
 RDC N° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.1.2. Extensão Para Registro Único
Pode ser solicitada a extensão
registro único nos casos previstos no
5.2.7.1.1.1.
para
item
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDCN° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.2. Registro de produto no caso de
empresa distribuidora
A empresa distribuidora pode utilizar sua marca
registrada nos produtos fabricados por outra(s)
empresa(s) por meio de contrato, devendo apresentar,
obrigatoriamente, cópia do Alvará Sanitário ou Licença
de Funcionamento.
O pedido de registro de um produto que utiliza a
marca ou o nome de uma empresa distribuidora, deve
ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo
correspondente do formulário de petição a marca da
empresa distribuidora.
Os dizeres de rotulagem devem identificar a
distribuidora e o fabricante.
Superintendência de Vigilância Sanitária
RDCN° 23/00
5. PROCEDIMENTOS
5.2. REGISTRO DE PRODUTOS
5.2.7.5. Registro de Produtos Importados
Pertinentes à Área de Alimentos
Para
efeito
de
registro
e
dispensa
da
obrigatoriedade de registro de produtos importados
devem
ser
obedecidos
os
mesmos
trâmites
e
procedimentos
para
os
alimentos
produzidos
nacionalmente, previstos neste Regulamento.
Para efeito de registro, os produtos importados na
embalagem original e prontos para oferta ao consumidor
passam a ser registrados de acordo com a legislação
específica.
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6. RESPONSABILIDADES
6.1. Da empresa:
6.1.1. estar licenciada pela autoridade
sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do
Município, que expedirá Alvará Sanitário ou Licença
de Funcionamento;
6.1.2. estabelecer e implementar as Boas
Práticas de Fabricação de acordo com o que
determina a legislação e apresentar o Manual de Boas
Práticas de Fabricação às autoridades sanitárias, no
momento da inspeção e ou quando solicitado;
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6. RESPONSABILIDADES
6.1. Da empresa:
6.1.3. as importadoras e empresas
distribuidoras de produtos alimentícios devem
implementar e dispor de Manual de Boas Práticas de
Fabricação / Armazenagem e nas demais etapas do
processo produtivo sob sua responsabilidade;
6.1.4. adotar na cadeia produtiva,
metodologia que assegure o controle de pontos
críticos que possam acarretar riscos à saúde do
consumidor;
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6. RESPONSABILIDADES
6.2. Compete ao órgão de Vigilância Sanitária
do Estado, do Distrito Federal ou do Município:
6.2.1. inspecionar as unidades fabris
para verificar o cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação.
6.2.2. analisar o processo de pedido de
registro do produto, observando os Regulamentos
Técnicos, as Resoluções, as Portarias e outros
instrumentos legais pertinentes ao produto, inclusive
os de rotulagem;
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6. RESPONSABILIDADES
6.2. Compete ao órgão de Vigilância Sanitária do
Estado, do Distrito Federal ou do Município:
6.2.3. emitir parecer conclusivo no campo
específico do Formulário de Petição (FP2) e
quando:
a) aprovado, citar
o(s) regulamento(s) no(s)
qual(ais) se baseou a análise, datar e assinar,
identificando o técnico responsável;
b)
indeferido, mencionar o(s) motivo(s) no(s)
qual(ais) se baseou (inclusive citando as
legislações), datar e assinar, com identificação do
técnico que procedeu a análise.
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7. DISPOSIÇÕES GERAIS
7.1. Validade do registro
O registro dos produtos é válido por 05 (cinco)
anos,
em
todo
território
nacional.
A
revalidação do registro deve ser solicitada no
prazo de até 60 (sessenta) dias, antes da data
do seu vencimento.
7.2. Formulação de exigência:
7.2.1. o prazo estabelecido para o
cumprimento da exigência é de 30 (trinta)
dias a partir da ciência do interessado;
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7. DISPOSIÇÕES GERAIS
7.3. A publicação do registro dos produtos do
Anexo II, no D.O.U., é suficiente para
comprovar a concessão do registro pelo órgão
competente
do
Ministério
da
Saúde,
dispensando a emissão posterior de quaisquer
documentos que impliquem na repetição do
ato, tais como certidões, declarações e outros.
7.4. Os documentos exigidos para os demais
procedimentos administrativos, tais como,
modificações, cancelamento e renovação que
a empresa detentora do produto deseja
efetuar, constam do Anexo III.
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ALCANCE
Art. 1º Aprovar as categorias de Alimentos
e
Embalagens
Dispensados
e
com
Obrigatoriedade de Registro, conforme Anexos
I e II desta Resolução.
Art. 2º O descumprimento aos termos desta
Resolução
constitui
infração
sanitária
sujeitando os infratores às penalidades
previstas na Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de
1977 e demais disposições aplicáveis.
Art. 3º Revogam-se as disposições em
contrário, em especial, a Resolução CNNPA nº.
01/68; Resolução CNNPA nº. 18/68; Resolução
CNNPA nº. 24/76, item 1; e os Anexos I e II da
Resolução ANVS/MS nº. 23/00.
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ANEXO I
ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
CÓDIGO
CATEGORIA
4100115
AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR (1)
4100191
ADITIVOS AROMATIZANTES / AROMAS
4200039
ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES
ESSENCIAIS
4200038
ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAÇÃO
NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
4300167
BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR.
4100018
CAFÉ,
CEVADA,
CHÁ,
PRODUTOS SOLÚVEIS.
4100166
CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
4200071
EMBALAGEM
4300194
ENZIMAS E PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS (2)
ERVA-MATE
E
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ANEXO I
ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
CÓDIGO
CATEGORIA
4100042
ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS.
4200012
GELADOS COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA
GELADOS COMESTÍVEIS
4200123
GELO
4200098
MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E
ALIMENTOS PRONTOS PARA O CONSUMO
4100158
ÓLEOS VEGETAIS,
CREME VEGETAL.
4300151
PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E
FARELOS.
4300196
PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL
4100077
PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO),
PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS
COMESTÍVEIS (3)
GORDURAS
VEGETAIS
E
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ANEXO II
ALIMENTOS E EMBALAGEM COM
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
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CÓDIGO
CATEGORIA
4200047
ADITIVOS
4100114
ADOÇANTE DIETÉTICO
4300164
ÁGUAS ADICIONADAS DE SAIS
4200020
ÁGUA MINERAL NATURAL E AGUA NATURAL
4300032
ALIMENTOS
COM
ALEGAÇÕES
DE
PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
4300033
ALIMENTOS INFANTIS
4300083
ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078
ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO
DE NUTRIENTES
4300086
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO
CONTROLADA DE AÇÚCARES
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ANEXO II
ALIMENTOS E EMBALAGEM COM
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
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CÓDIGO CATEGORIA
4200081
ALIMENTOS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
4300088
ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087
ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085
ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA
4200055
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
4300031
EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)
4300030
NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
4100204
SAL
4200101
SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DO SAL
4300090
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS ISOLADOS
COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE
SAÚDE
4300041
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
4000009
VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)
Superintendência de Vigilância Sanitária
E-mail: rnatodossantos@yahoo.com.br
raimundo.dossantos@anvisa.gov.br
Fone (098) 3275 1124
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Procedimentos de regularização das Indústrias / Serviços