Comitê de Ética em
pesquisa humana - 2013
Prof. Marcelo Reis da Costa
Coordenador do CEP em Pesquisa Humana
Reunião com os coordenadores de curso - 27/08/2013
Resolução 196/96 - Colegiados
interdisciplinares
e
independentes,
com
múnus
publico, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender
os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade
e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da
pesquisa dentro de padrões éticos.
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá
ser submetida à apreciação de um CEP
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Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP)
CEPs
nas instituições
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CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
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CEP
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CEP
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CEP
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CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
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CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CONEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
CEP
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CEP
COMPOSIÇÃO DO CEP (Resolução 196/96)
-
Número não inferior a 7 membros
- Participação de profissionais da área da saúde, das ciências
exatas, sociais e humanas, incluindo juristas, teólogos,
sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro
da sociedade representando os usuários da instituição.
- Variação na composição dependendo das especificidades da
instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
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1
2
3
Qual é o papel do CEP?
Revisar todos os protocolos de
pesquisa envolvendo seres humanos,
Emitir parecer consubstanciado
Manter a guarda confidencial de
todos os dados obtidos na execução
de sua tarefa
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Qual é o papel do CEP?
4
Acompanhar o desenvolvimento
dos projetos
Desempenhar papel consultivo
e educativo, fomentando a
reflexão em torno da ética na
ciência.
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5
Qual é o papel do CEP?
Receber dos sujeitos da pesquisa ou de
qualquer outra parte denúncia de
abusos ou notificação sobre fatos
adversos que possam alterar o curso
normal do estudo, decidindo pela
continuidade,
modificação
ou
suspensão da pesquisa, adequando o
TCLE.
7
Requerer instauração de
sindicância
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6
Qual é o papel do CEP?
Manter comunicação
regular e permanente
com a CONEP.
8
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FUNCIONAMENTO DO CEP (Resolução 196/96)
Cada CEP deverá elaborar suas normas de
funcionamento, incluindo:
- metodologia de trabalho
- elaboração de atas
- planejamento das atividades
- periodicidade de reuniões
- número mínimo de presentes para reuniões válidas
- prazos para emissão de pareceres
- critérios para solicitação de consultas externas
- critérios para tomada de decisões, etc.
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TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE ÉTICA
1. Cadastro na Plataforma Brasil
Pesquisador
2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso
3. Envio para o CEP
Em recepção e Validação pelo CEP
1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos
Secretária
Coordenador
Relator
2. Indicação da Relatoria
1. Confirmação da Indicação da Relatoria
1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado
2. Liberação do Parecer
3. Apreciação do Colegiado (votação)
Coordenador
Emissão do Parecer Consubstanciado
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Como os projetos são avaliados?
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Itens imprescindíveis
TCUD
TCLE
Outros anexos (questionários)
Metodologia
Riscos e benefícios
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Itens necessários
Objetivo
Hipótese
Análise de dados
Critérios de inclusão
Critérios de exclusão
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Itens recomendáveis
Ortografia
Introdução
Título
Desfecho
Desenho do estudo
Bibliografia
Conjugação verbal
Cronograma
Nomenclatura científica
Resumo
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Tarefas após as reuniões
- Emitir cartas de aprovação, pendência ou não aprovação
relativas a cada projeto
- Enviar as cartas aos pesquisadores responsáveis,
juntamente com cópias dos pareceres
- Manter arquivo atualizado com respostas e situação dos
projetos
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Tarefas contínuas do CEP
- Emitir cartas comunicando que os projetos estão retirados
caso as pendências não sejam respondidas até 60 dias após a
resposta do CEP e enviá-las ao pesquisador responsável
- Solicitar relatório semestral do andamento dos projetos
- Manter arquivo das atas de reuniões e documentos
referentes ao CEP
- Enviar relatórios trimestrais à CONEP
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Escopo da Pesquisa
- Folha de rosto preenchida e assinada
- Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:
- Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa),
Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas
- Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa
- Anexos obrigatórios TCLE, TCUD, Demais termos e Declarações.
- Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)
O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU CONCLUÍDAS!
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1º
COMO
SUBMETER
O MEU
PROJETO
Preparar o escopo
da pesquisa com todos
os documentos
necessários
PARA ANÁLISE DO CEP?
2º
Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa:
Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
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Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
1º Passo: Cadastro do Pesquisador
Para o cadastro o pesquisador vai precisar:
a)Cédula de Identidade digitalizada.
b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx,
odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma
Lattes.
c)Documento com foto digitalizado em formato
jpg ou pdf.
d)Conta e-mail ativa .
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1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no e-mail cadastrado o
login e a senha de acesso:
2)Entrar no sistema:
00
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3) Para submeter um projeto para análise do CEP clique em:
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Cadastro da pesquisa na
Plataforma será composto por
6 telas
TELA 1
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Atenção: Se assinalar
“sim”, essa pessoa
também precisa estar
cadastrada na
Plataforma.
Selecionar Centro Universitário: CNPJ
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TELA 2 - ÁREA DE ESTUDO
Assinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não
deixe em branco:
•
•
•
•
•
•
•
•
Área 1. Genética humana
Área 2. Reprodução humana
Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc....
Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.
Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura
Área 6. Indígenas
Área 7. Biossegurança
Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira
O que é Biossegurança?
Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:
1. organismos geneticamente modificados (OGM),
2. células tronco embrionárias,
3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência,
importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser
classificada como área temática especial biosegurança.
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GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO
(SELECIONE ATÉ TRÊS)
• Grande área 1. Ciências exatas e da terra
• Grande área 2. Ciências biológicas
• Grande área 3. Engenharias
• Grande área 4. Ciências da saúde
• Grande área 5. Ciências agrárias
• Grande área 6. Ciências sociais aplicadas
• Grande área 7. Ciências humanas
• Grande área 8. Linguística, letras e artes
• Grande área 9. Outros
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PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO:
• Clínico,
• Ciências básicas,
• Ciências sociais, humanas ou filosofia
aplicadas à saúde,
• Supportive care – cuidados de
enfermagem para prevenir, controlar e
aliviar condições clínicas do paciente,
• Outros.
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• TÍTULO DA PESQUISA
• CONTATO PÚBLICO:
Você é o Pesquisador Principal.
(
) Sim (
) Não
Explicação:
Caso não, será necessário identificar o
pesquisador que deverá estar cadastrado
na plataforma.
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TELA 3- DESENHO DO
ESTUDO/APOIO FINANCEIRO
• DESENHO DO ESTUDO
( ) Observacional
( ) Intervenção/ Experimental
• ADICIONAR APOIO FINANCEIRO
Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc)
• ADICIONAR PALAVRA-CHAVE
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TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO
•
INTRODUÇÃO
•
RESUMO
•
HIPÓTESE
•
OBJETIVO PRIMÁRIO
•
OBJETIVO SECUNDÁRIO
•
METODOLOGIA PROPOSTA
•
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
•
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
•
RISCOS
•
BENEFÍCIOS
•
METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS
•
INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR)
•
CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado)
•
ORÇAMENTO FINANCEIRO
•
BIBLIOGRAFIA
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TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕES
Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados
demográficos, etc)?
( ) Sim ou ( ) Não
Detalhamento:
Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados,
ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa:
.....................
Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro:
Adicionar Grupo
O estudo é multicêntrico no Brasil?
( ) Sim ou (
) Não
Demais centros participantes no Brasil:
( ) Sim ou (
) Não
Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada)
Adicionar.
Propõe dispensa do TCLE?
( ) Sim ou ( ) Não
Sim, justifique:
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?
( ) Sim ou (
Justifique:
Cronograma de execução:
Início/Termino/Etapas
) Não
Orçamento Financeiro:
Valor em Reais
Outras informações, justificativas ou considerações a critério do
Pesquisador
A critério do Pesquisador
Bibliografia:
Descrever a bibliografia
São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo
exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição.
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Ainda na TELA - 5 (Final)
Seguir os passos abaixo
Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo docs e anexa-los)
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FINAL
Clique aqui
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Atenção: Depois do projeto enviado, não é
possível editá-lo, somente após análise do CEP
Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento do projeto no CEP.
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Avaliação do CEP 2012
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Não conformidades de 2012
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Prioridades para 1° Semestre de
2013
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Avaliação 1° Semestre de 2013
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Não conformidades de 2013
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Percentuais de não conformidades
CEP/1° Semestre de 2013
9
Recomendações
49
Anexos
39
Detalhamento do estudo
3
Informações preliminares
Folha de rosto
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0
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Modificação do anexos
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Anexos indispensáveis:
Projeto de
pesquisa
TCLE
TCUD
Declaração de
conhecimento de
realização da
pesquisa
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Anexos indispensáveis:
Relato de Caso
Termo de
autorização para
divulgação dos
dados
Termo de
compromisso de
utilização de
dados
Declaração de
conhecimento de
realização de
estudo para
relato de caso
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Facilitadores para o pesquisador
• Orientações básicas para submissão de projetos de pesquisa
• Manual de orientações sobre a elaboração do protocolo de pesquisa.
• Anexos de simples preenchimento:
TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido);
TCUD (Termo de Consentimento de Utilização do Banco de Dados);
Declaração de conhecimento de realização de pesquisa;
Autorização para Divulgação de Dados;
Termo de compromisso de utilização de dados.
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O que deve conter o termo de consentimento livre
esclarecido TCLE
Lista de checagem
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Linguagem acessível;
Justificativas, objetivos e procedimentos;
Descrever desconfortos e riscos;
Benefícios esperados pela pesquisa;
Forma de assistência e responsável (nome e telefone do pesquisador e CEP;
Esclarecimento antes e durante a pesquisa sobre a metodologia;
Possibilidade de inclusão em um grupo controle ou placebo;
Assegurar a liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização;
Assegurar a confidencialidade e privacidade dos dados;
Formas de ressarcimento ou indenização;
Assinatura do sujeito da pesquisa ou seu representante legal e pesquisador;
responsáveis pelas instituições (representantes de escola, creche e etc.) não
tem autoridade para assinar o TCLE;
• Em casos de situações ilícitas deve-se assegurar o questionamento pode ser
anônimo, entretanto o procedimento deve ser descrito para o CEP.
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Preenchimento do TCLE
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Em casos de situações ilícitas deve-se assegurar
o anonimato do sujeito da pesquisa, entretanto
o procedimento deve ser descrito para o CEP.
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O que deve conter o termo de consentimento de uso de
banco de dados (TCUD)
Lista de checagem
• Identificação do diretor (chefe ou responsável) da instituição fornecedora dos
dados.
• Identificação da instituição e o setor de onde serão coletado os dados.
• Identificação do pesquisador responsável e pesquisadores participantes (Listar
o nome de todos os pesquisadores participantes do projeto).
• Identificação do projeto (título do projeto)
• Compromissos do pesquisador:
I - Preservar a privacidade dos pacientes cujos dados serão coletados;
II - Assegurar que as informações serão utilizadas única e exclusivamente
para
a execução do projeto em questão;
III -Assegurar que as informações somente serão divulgadas de forma anônima,
não sendo usadas iniciais ou quaisquer outras indicações que possam identificar o
sujeito da pesquisa.
IIII – Informar o período e como se procederá a coleta de dados.
• Identificação de local e data.
• Identificação dos pesquisadores (Nome, RG e assinatura)
• Identificação do consentimento da instituição concessora do banco de dados
(responsável, cargo, função, assinatura, carimbo e data.
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Preenchimento do TCUD
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Carta de consentimento de
realização da pesquisa
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Relatos de caso
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LISTA DE CHECAGEM DE DOCUMENTOS PARA
SUBMISSÃO
DE RELATOS DE CASO AO CEP-UNIFENAS
• 1 via do relato de caso, do modo que se
pretende apresentar / publicar (inclusive
contendo fotos, figuras, tabelas, caso aplicável).
• Termo de autorização para divulgação de
dados.
•Termo de compromisso para utilização de dados
•Declaração de conhecimento de realização de
estudo para relato de caso
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Campos a serem preenchidos com “não se aplica”
e sugestões de preenchimento
Nos campos da Plataforma Brasil nos quais não seja possível preencher
com os dados do relato de caso, o pesquisador deverá informar que “não
se aplica”.
• Desenho; (Descritiva qualitativa)
• Resumo;
• Introdução;
• Objetivo;
• Metodologia*;
• Hipótese;
• Critério de inclusão;
• Critério de exclusão;
• Riscos; (Risco de constrangimento na divulgação dos dados)
• Benefícios; (Contribuir para o enriquecimento científico)
• Metodologia de análise de dados;
• Desfecho primário;
•Tamanho da amostra. (Digitar o número de casos estudados)
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*Metodologia
Para os estudos de casos submetidos
ao CEP-UNIFENAS, que se utilizarem de
questionários
ou
outros
meios
de
intervenção ao voluntário da pesquisa, será
necessário descrever o processo de
aplicação e análise. Deverão ser anexados
quaisquer
protocolos
de
pesquisa
destinados a intervenção com o voluntário.
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Psicologia
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Área da Saúde
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Reunião com os coordenadores de curso - 27/08/2013
A vida é breve,
a ciência é duradoura,
a oportunidade é ardilosa,
a experimentação é perigosa,
o julgamento é difícil.
Hipócrates
Aforisma I.1
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