REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA
UNIVERSIDADE DO VALE DO PARAÍBA - UNIVAP
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade do Vale do Paraíba (UNIVAP), que
teve início com a Portaria Nº. 13/R/99, de 10 de agosto de 1999, da Reitoria desta
Universidade, reger-se-á pelas presentes normas aprovadas em reunião plenária, por
unanimidade, realizada no dia 09.09.1999. Este comitê se reporta à Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS), que é uma instância colegiada, de
natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Saúde.
I - DOS OBJETIVOS DO CEP
Artigo 1 - São objetivos deste Comitê:
§ 1 - Fazer cumprir as determinações das Resoluções n°. 196/96 e 251/97 e da Lei
6638/1979 do Conselho Nacional de Saúde, do que diz respeito aos aspectos
éticos das pesquisas envolvendo seres humanos e/ou animais nesta Instituição;
§ 2 - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da
ética na ciência.
II - DA COMPOSIÇÃO DO CEP
Artigo 2 - O Comitê de Ética em Pesquisa da Univap será composto de, pelo menos, oito
membros, incluindo a participação de profissionais na área de saúde, das ciências exatas,
sociais e humanas, da administração da Univap e um membro da sociedade representando
os usuários da Univap, sendo:
I - Pelo menos, quatro membros eleitos pelos seus pares, a saber: dois representantes
da área de saúde, um da área de ciências exatas e um da área de ciências sociais
e humanas da Univap;
II – Pelo menos, quatro membros indicados pela Reitoria da Univap, a saber: um
representante da área administrativa, um da área de saúde, um da área de
ciências exatas e um representante dos usuários da Univap.
Artigo 3 - O mandato dos membros do CEP será de três anos, sendo permitida uma
recondução consecutiva.
Artigo 4 - O CEP será dirigido por um presidente e, no seu impedimento por um vicepresidente.
§ Único - O presidente e o vice-presidente serão eleitos pelos membros do CEP,
podendo ter somente uma recondução consecutiva.
Artigo 5 - Ao Presidente compete:
I - Presidir as reuniões;
II - Distribuir para os relatores os projetos de pesquisa ou outros documentos
encaminhados ao CEP;
III - Convocar as reuniões;
IV - Designar relatores a cada reunião;
V - Representar o CEP em âmbito externo a ele.
III - DO FUNCIONAMENTO DO CEP
Artigo 6 - Os membros do CEP deverão ter total independência e isenção de interesses
pessoais na tomada das decisões, durante o exercício das suas funções, mantendo sob
caráter confidencial as informações recebidas.
Artigo 7 - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa,
sendo recomendável, porém, que sejam dispensados, nos horários de trabalho do CEP, das
outras obrigações na Univap, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com
transporte, hospedagem e alimentação.
Artigo 8 - As deliberações do CEP serão aprovadas por, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos
membros presentes às reuniões.
§ Único -
Fica estabelecido o quorum de 2/3 (dois terços) do CEP para a
instalação das reuniões.
Artigo 9 - Os membros do CEP que faltarem à 3 (três) reuniões consecutivas, sem
justificativa, serão excluídos e a sua substituição se dará por outro membro da área,
obedecendo o disposto no artigo 2 deste regimento.
Artigo 10 - O presente regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em
reunião expressamente convocada para esta finalidade e cada alteração proposta será
aprovada por, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP.
§ Único - As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo presidente ou
por solicitação de, no mínimo, 50% (cinqüenta por cento) dos
membros efetivos do CEP.
Artigo 11 - Todos os projetos de pesquisa que envolvem a participação direta ou indireta
de seres humanos e/ou animais como objetos de estudo, no âmbito da Univap, deverão ser
registrados e somente se iniciarão após avaliação e aprovação pelo CEP.
Artigo 12 - O CEP definirá um prazo a ser concedido aos pesquisadores responsáveis pelas
pesquisas em andamento para que promovam o registro destas no mesmo e as adaptem às
normas vigentes, no que se refere aos aspectos éticos.
Artigo 13 - O CEP sempre apreciará os recursos sobre pesquisas não aprovadas, se
solicitado pelos interessados, reavaliando as deliberações anteriores, desde que surjam
informações novas, pelo menos na justificativa.
Artigo 14 - São atribuições do CEP:
I - Analisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos e/ou animais na
Univap, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas
decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a
garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas;
II - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a
contar da data de entrega do Protocolo;
III - Manter guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo, por um período de 5 (cinco) anos;
IV - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios periódicos anuais
dos pesquisadores e/ou outros procedimentos;
V - Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou
notificação sobre fatos adversos, que possam alterar o curso normal do estudo,
decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se
necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa
descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP;
VI - Promover instauração de sindicância à direção da instituição em casos de denúncias e
irregularidades de natureza ética nas pesquisas e em havendo comprovação comunicar
à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS;
VII - Manter comunicação regular com a CONEP/MS.
IV - DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA
Artigo 15 - O protocolo de pesquisa somente será submetido à revisão ética, de acordo com
o estabelecido pelo Conselho Nacional de Saúde, Resoluções 196/96 e 251/97, e na Lei
6638/1979, se estiver instruído com os seguintes documentos:
1. Folha de rosto: título do projeto, nome, função docente e ciência do Departamento.
Em se tratando de pesquisador de outras instituições: qualificação do (s) mesmo (s)
e ciência do responsável pela instituição;
2. Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
2.1. Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
2.2. Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for
testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira
ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem;
2.3. Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos,
casuística, resultados esperados e bibliografia);
2.4. Análise crítica de riscos e benefícios;
2.5. Duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
2.6. Explicitação das responsabilidades do pesquisador, e, quando for o caso da
instituição, do promotor ou do patrocinador;
2.7. Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
2.8. Local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e
instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
2.9. Demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento
da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a
concordância documentada da instituição;
2.10. Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações
geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à
divulgação pública dos resultados, a menos que se tratar de caso de obtenção de
patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se
encerre a etapa e patenteamento;
2.11. Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
2.12. Característica da população a estudar. Quando se tratar de grupos vulneráveis,
expor as razões de escolha;
2.13. Métodos propostos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
2.14. Material da pesquisa, tais como: espécimens, registros e dados a serem obtidos
de seres humanos. Indicar se o mesmo será obtido especificamente para os
propósitos da pesquisa ou será usado para outros fins;
2.15. Planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos.
Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
2.16. Formulário ou termo de consentimento específico para a pesquisa, e as
informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido,
quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos
sujeitos da pesquisa;
2.17. Riscos para os sujeitos da pesquisa, avaliando a sua possibilidade e gravidade;
2.18. Medidas de proteção ou minimização de qualquer risco eventual, Quando
apropriado descrever as medidas para assegurar os cuidados necessários à
saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos
para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos,
incluindo as medidas de proteção à confidencialidade.
3. Termo de compromisso do pesquisador responsável em cumprir as normas deste
Regimento.
Artigo 16 - Os protocolos de pesquisa, em envelopes lacrados, serão protocolados na
Secretaria do Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento (IP&D) da Univap que os
encaminhará ao Presidente do CEP.
Artigo 17 - Recebido o protocolo de pesquisa, o Presidente do CEP determinará o seu
processamento, na forma dos autos, e nomeará 02 (dois) consultores para o exame deste
protocolo.
V - DOS PARECERES E RELATÓRIOS
Artigo 18 - A análise de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das
seguintes categorias:
a) aprovado com pendências: quando o CEP considera o protocolo como
aceitável, porém identifica alguns problemas no protocolo, no formulário de
consentimento ou em ambos e recomenda uma revisão, que deverá ser atendida
em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
b) retirado: quando, transcorrido o prazo acima citado, o protocolo permanecer
pendente;
c) não aprovado;
d) aprovado e encaminhado: com o devido parecer para a Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa, CONEP/MS.
Artigo 19 - Os relatores, cuja identidade deverá ser sigilosa, emitirão pareceres contendo
apreciação sobre os aspectos éticos da pesquisa.
Artigo 20 - Os membros relatores ou consultores terão o prazo máximo de 30 (trinta) dias
para apresentar os seus relatórios, salvo quando for justificado o pedido de prorrogação, e o
Presidente deferir.
Artigo 21 - Os membros do CEP deverão isentar-se de tomada de decisão, quando
diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
Artigo 22 - Na reunião plenária em cuja pauta o protocolo de pesquisa estiver incluído, o
Presidente determinará a leitura dos pareceres ou relatórios, colocando em discussão e
votação as suas conclusões.
Artigo 23 - Qualquer membro poderá pedir vistas aos autos, devendo apresentar suas
considerações até 48 (quarenta e oito) horas antes da próxima reunião do CEP, para sua
inclusão na pauta, quando, então, será objeto de deliberação.
VI - DO PESQUISADOR RESPONSÁVEL
Artigo 24 - A obrigação do pesquisador responsável é indelegável e indeclinável e
compreende os aspectos éticos e legais.
Artigo 25 - Ao pesquisador responsável cabe:
a) Apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o
pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) Desenvolver o projeto conforme delineado;
c) Elaborar e apresentar os resultados finais;
d) Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) Manter em arquivo, sob sua guarda, por no mínimo 05 (cinco) anos, os dados da
pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados
pelo CEP.
Artigo 26 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP, passa a ser co-responsável no que se
refere aos aspectos éticos da pesquisa.
VII - DISPOSIÇÕES GERAIS:
Artigo 27 - Recebendo consulta sobre a matéria que envolva aspectos éticos relacionados à
pesquisa, não contidas no Protocolo de Pesquisa sob exame, o Presidente poderá elaborar
Parecer ou nomear Relator entre os membros do CEP, submetendo-o à apreciação do
colegiado.
Artigo 28 - Os casos omissos neste regimento serão decididos pelo CEP, até que a
regularização das emendas competentes ao regimento sejam procedidas, conforme previsto
no Artigo 11 deste regimento.
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São José dos Campos, 09 de setembro de 1999.