Português 1/2
ÍONS CLORO AUTOMAÇÃO
K 133
INSTRUÇÕES DE USO
FINALIDADE
Método para a determinação quantitativa de cloro em
soro humano. Teste enzimático, somente para uso
diagnóstico in vitro.
PRINCÍPIO DE AÇÃO
Metodologia: Enzimático.
A atividade da α-amilase é dependente da ligação com íons de cálcio. No ensaio de Cloretos, a α-amilase
no reagente é desativada pela remoção de íons de cálcio com uma alta concentração de EDTA. A α-amilase
desativada é reativada através da adição de íons cloretos da amostra, que permite que o íon cálcio se reassocie com a enzima. A reativação da atividade α-amilase é
proporcional à concentração de íons cloretos presente.
O EPS-G7 é usado como substrato. A α-amilase reativada hidrolisa a EPS-G7em Et-Gx e Gy pNP. A Gy-PNP é hidrolisada por uma enzima associada, α-glicosidase em
glicose e PNP, que é medida colorimetricamente a 405
nm. A quantidade de PNP formada é diretamente proporcional à atividade de α-amilase na amostra.
EDTA-Ca2+
+α-amilase + Cl(ativo)
Et-G7-pNP
+α-Amilase-Ca2+
Gy-pNP
+ α-glicosidase
PNP-glicosídeo
+α-glicosidase
EDTA
+ α-amilase-Ca2+
(inativo)
Et-Gx
+ Gy-pNP
Glicose
+ pNP-glicosídeo
glicose + pNP
REAGENTES
Reagente N°1: Tampão - Conservar entre 2 e 8°C.
Contém: Tampão Fosfato; EPS-G7; Estabilizante.
Reagente N°2: Reagente Enzimático - Conservar
entre 2 e 8°C. Contém: Tampão HEPES; α-Amilase;
α-Glucosidase; EDTA-Ca2+; Estabilizante.
Reagente N°3: Padrão Nível 1 - Conservar entre 2 e
8°C. Contém: Cloreto de sódio (concentração varia a
cada lote).
Reagente N°4: Padrão Nível 2 - Conservar entre 2 e
8°C. Contém: Cloreto de sódio (concentração varia a
cada lote).
APRESENTAÇÃO
Apresentação
Reagente
Nº 1
Reagente
Nº 2
Reagente Nº 3
Reagente
Nº 4
K 133 - 1
50 mL
10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 2
2 x 50 mL
2 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 3
3 x 50 mL
3 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 4
4 x 50 mL
4 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 5
2 x 25 mL
2 x 5 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 6
2 x 25 mL
1 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 7
4 x 25 mL
2 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 8
4 x 25 mL
1 x 20 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 9
40 mL
8 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 10
2 x 40 mL
1 x 16 mL
3 mL
3 mL
EQUIPAMENTOS E INSUMOS OPERACIONAIS
Equipamento bioquímico automatizado, Biocontrol N e
Biocontrol P Bioclin. Encontram-se no mercado especializado de artigos para Laboratórios de Análises Clínicas.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
A temperatura de armazenamento deverá ser de 2 a 8°C
(Não congelar). O transporte, em temperaturas entre 15
e 30°C, não deverá exceder a 72 (setenta e duas) horas.
Manter ao abrigo da luz e evitar umidade.
CUIDADOS ESPECIAIS
1- Somente para uso diagnóstico in vitro.
2- Seguir com rigor a metodologia proposta para obtenção
de resultados exatos.
3- A água utilizada na limpeza do material deve ser
recente e isenta de agentes contaminantes.
4- Apesar dos substratos conterem um preservativo,
devem-se evitar contaminações bacterianas.
5- Não ingerir. Evitar contato com peles e olhos.
6- As amostras devem ser tratadas como potencialmente
infecciosas.
7- Recomendamos aplicar as normas locais, estaduais e
federais de proteção ambiental para que o descarte dos
reagentes e do material biológico seja feito de acordo
com a legislação vigente.
8- Para obtenção de informações relacionadas à
biossegurança ou em caso de acidentes com o produto,
consultar as FISPQ (Ficha de Informação de Segurança
de Produtos Químicos) disponibilizadas no site
www.bioclin.com.br ou através de solicitação pelo SAC
(Serviço de Assessoria ao Cliente) da Quibasa.
AMOSTRAS
Soro. O analito é estável 4 dias entre 2 e 8°C e 14 dias à
20°C negativos.
DESCRIÇÃO DO PROCESSO
PREPARO DO REAGENTE
Os reagentes estão prontos para uso. TÉCNICA
A Bioclin recomenda, para uso do kit, utilizar como soro
controle os kits Biocontrol N e P Bioclin.
O kit é indicado somente para uso em analisadores
bioquímicos automáticos. Verificar a programação para
o equipamento no site www.bioclin.com.br ou através
do SAC.
RESULTADOS
Os resultados são expressos em mmol/L.
LIMITAÇÕES DO PROCESSO
Testar periodicamente a calibração para detectar
possíveis alterações na resposta do equipamento.
INTERFERENTES
O teste não sofre interferências das substâncias até
nas concentrações indicadas: Bilirrubina 200 mg/L Hemoglobina até 5000 mg/L O brometo pode causar valores de cloreto falsamente
elevados. O teste não sofre interferência de iodeto ou
fluoreto.
CONTROLE INTERNO DE QUALIDADE
O Laboratório Clínico deve possuir um programa interno
de controle da qualidade, onde procedimentos, normas,
limites e tolerância para variações sejam claramente
estabelecidos. É importante ressaltar que todos os
sistemas de medição apresentam uma variabilidade
analítica característica, que deve ser monitorada pelos
próprios laboratórios. Para tanto, é recomendável a
utilização de controles, que permitem avaliar a precisão e
a exatidão das dosagens.
RASTREABILIDADE
Os padrões do kit são rastreáveis ao material de referência
SRM 919B do NIST (National Institute of Standards and
Technology).
VALORES DE REFERÊNCIA
Os valores de referência, em mmol/L, para o presente
método foram obtidos através da determinação de cloro
em populações sadias do sexo masculino e feminino.
Cloro.....................96-107 mmol/L
Estes valores devem ser usados como orientação, sendo
que cada laboratório deverá criar sua faixa de valores de
referência, de acordo com a população atendida.
DESEMPENHO DO PRODUTO
CONTROLE DE QUALIDADE
Exatidão
COMPARAÇÃO DE MÉTODOS E ESPECIFICIDADE
METODOLÓGICA
O Kit Íons Cloro Automação foi comparado com outro
método para dosagem de Cloro comercialmente
disponível. Foram realizadas 07 análises e os
resultados foram avaliados. A equação linear obtida foi
y = 0,943x + 6,012 e o coeficiente de correlação
= 0,995. Com estes resultados, pode-se concluir que o kit
apresenta boa especificidade metodológica.
Precisão
REPETIBILIDADE
A repetibilidade refere-se a 20 determinações sucessivas
de cloro, utilizando-se 3 amostras com concentrações
diferentes. Foram encontrados os seguintes resultados:
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Concentração
Média (mmol/L)
88,250
101,100
122,000
Desvio Padrão
(mmol/L)
0,716
0,718
0,858
Coeficiente de
Variação (%)
0,812
0,710
0,704
REPRODUTIBILIDADE
A reprodutibilidade refere-se a 20 determinações de cloro,
em 3 dias diferentes, com 3 amostras de concentrações
diferentes. Foram encontrados os seguintes resultados:
Amostra 1
Amostra 2
Amostra 3
Concentração
Média (mmol/L)
88,050
101,167
121,833
Desvio Padrão
(mmol/L)
0,200
0,076
0,153
Coeficiente de
Variação (%)
0,227
0,075
0,125
Sensibilidade
A sensibilidade do kit de cloro foi calculada a partir de
20 determinações de uma amostra isenta da presença
de cloro. A média encontrada foi de 68,50 mmol/L, com
desvio padrão de 0,513 mmol/L. A sensibilidade ou limite
de detecção do método, que corresponde a média mais 3
vezes o desvio padrão, é igual a 70,04 mmol/L.
Linearidade
O kit Íons Cloro Automação é linear entre 70 e
140 mmol/L.
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
A determinação de cloreto em soro é mais comumente
realizada para o o diagnóstico de uma desidratação
adequada, a pressão osmótica e equilíbrio ácido/base
de equilíbrio. Valores elevados de cloreto no soro
podem ser visto na desidratação, hiperventilação, tipos
de válvula cardíaca congestiva, e da próstata ou de
obstrução urinária. Baixos valores de cloreto sérico são
encontrados em queimaduras extensas, vômitos,
obstrução intestinal, nefrite e acidose metabólica.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Tietz, N.W.: Fundamental of clinical chemistry, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA, p897 (1976).
2. White, W.L., et al., Chemistry for technologist, 3rd Ed,
The C.V. Mosby Co, St. Louis, p182 (1970).
3. Ono, T., et al., Clin. Chem. 34: 552-553 (1988).
4. Klaus Lorentz. Clin. Chem. 46(5) 644-649 (2000).
GARANTIA DE QUALIDADE
Antes de serem liberados para o consumo, todos os
reagentes Bioclin são testados pelo Departamento
de Controle de Qualidade. A qualidade dos reagentes
é assegurada até a data de validade mencionada na
embalagem de apresentação, desde que armazenados e
transportados nas condições adequadas.
DADOS DO FABRICANTE
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP: 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: ( 31 ) 3439.5454 - Fax ( 31 ) 3439.5455
E-mail: [email protected]
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente
Tel.: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]
Número de registro do kit de Íons Cloro Automação na
ANVISA: 10269360210
Revisão: Maio/12
Português 2/2
Español 1/2
IONES CLORO AUTOMACIÓN
K 133
INSTRUCCIONES DE USO
FINALIDAD
Método para la determinación cuantitativa de cloro en
suero humano. Test enzimático, solamente para uso
diagnóstico in vitro.
PRINCIPIO DE ACCIÓN
Metodología: Enzimático
La actividad de α-amilasa es dependiente de la conexeión a iones de calcio. En el ensayo de Cloruros, la
α-amilasa no reactiva es desactivada por la remoción de
iones de calcio con una alta concentración de EDTA. La
α-amilasa desactivada es reactivada a través de la
adición de iones cloruros de la muestra, que permite
que el ion calcio se reasocie con la enzima. La reactivación de la actividad α-amilasa es proporcional a la concentración de iones cloruros presente.
El EPS-G7 es usado como sustrato. La α-amilasa reactivada hidroliza la EPS-G7en Et-Gx e Gy pNP. A Gy-PNP
es hidrolizada por una enzima asociada, α-glucosidasa en
glucosa y PNP, que es medida colorimétricamente a 405 nm. La cantidad de PNP formada es directamente proporcional a la actividad de α-amilasa en la muestra.
EDTA-Ca2+
+α-amilasa + Cl(activo)
Et-G7-pNP
+α-Amilasa-Ca2+
Gy-pNP
+ α-glucosidasa
PNP-glicósido
+α-glicosidasa
EDTA
+ α-amilasa-Ca2+
(inactivo)
Et-Gx
+ Gy-pNP
Glucosa
+ pNP-glicósido
Glucosa + pNP
REACTIVOS
Reactivo N°1: Tapón - Almacenar entre 2 y 8°C.
Contiene: Tapón Fosfáto; EPS-G7; Estabilizante.
Reactivo N°2: Reactivo Enzimático - Almacenar
entre 2 y 8°C. Contiene: Tapón HEPES; α-Amilasa;
α-Glucosidasa; EDTA-Ca2+; Estabilizante.
Reactivo N°3: Patrón Nivel 1 – Almacenar entre 2 y 8°C.
Contiene: Cloruro de sodio (concentración varía a cada
lote).
Reactivo N°4: Patrón Nivel 2 - Almacenar entre 2 y 8°C.
Contiene: Cloruro de sodio (concentración varía a cada
lote).
PRESENTACIÓN
Presentación
Reactivo
Nº 1
Reactivo
Nº 2
Reactivo
Nº 3
Reactivo
Nº 4
K 133 - 1
50 mL
10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 2
2 x 50 mL
2 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 3
3 x 50 mL
3 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 4
4 x 50 mL
4 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 5
2 x 25 mL
2 x 5 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 6
2 x 25 mL
1 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 7
4 x 25 mL
2 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 8
4 x 25 mL
1 x 20 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 9
40 mL
8 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 10
2 x 40 mL
1 x 16 mL
3 mL
3 mL
EQUIPOS E INSUMOS OPERACIONALES
Equipo bioquímico automatizado, Biocontrol N y Biocontrol
P Bioclin. Se encuentran en el mercado especializado de
artículos para Laboratorios de Análisis Clínicos.
CONDICIONES
DE
ALMACENAMIENTO
Y
TRANSPORTE
La temperatura de almacenamiento deberá ser de 2 a
8°C (No congelar). El transporte, a temperaturas entre
15 y 30°C, no deberá exceder 72 (setenta y dos) horas.
Mantener al abrigo de la luz y evitar la humedad.
CUIDADOS ESPECIALES
1- Solamente para uso diagnóstico in vitro.
2- Seguir con rigor la metodología propuesta para
obtención de resultados exactos.
3- El agua utilizada en la limpieza del material debe ser
reciente e exenta de agentes contaminantes.
4- A pesar de que los sustratos contienen un conservante,
se debe evitar contaminaciones bacterianas.
5- No ingerir. Evitar contato con la piel y ojos.
6- Las muestras deben ser tratadas como potencialmente
infecciosas.
7- Se recomienda la aplicación de la ley local,
estatal y federal de protección ambiental para
la eliminación de reactivos y material biológico
se hace de acuerdo con la legislación vigente.
8- Para obtener información relacionada con la seguridad
biológica o en caso de accidentes con el producto,
consultar la FISPQ (Ficha de Informaciones de la
Seguridad de Productos Químicos) disponibles en el
site www.bioclin.com.br o solicitando a través del SAC
(Servicio de Asesoría al Cliente) de Quibasa.
MUESTRAS
Suero. El analito es estable 4 días entre 2 y 8°C y 14 días
à 20°C negativos.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
PREPARO DEL REACTIVO
Los reactivos están prontos para uso. TÉCNICA
La Bioclin recomienda, para uso del kit, utilizar como
suero control los kits Biocontrol N y P Bioclin.
El kit es indicado solamente para uso en analizadores
bioquímicos automáticos. Verificar la programación
para el equipo en el site www.bioclin.com.br o a
través del SAC.
RESULTADOS
Los resultados son expresados en mmol/L.
LIMITACIONES DEL PROCESO
Probar periódicamente la calibración para detectar
posibles alteraciones en la respuesta del equipo.
INTERFERENTES
El test no sufre interferencias de las substancias hasta en
las concentraciones indicadas: Bilirrubina 200 mg/L Hemoglobina até 5000 mg/L El bromuro puede causar valores de cloruro falsamente
elevados. El test no sufre interferencia de yoduro o
fluoruro.
CONTROL INTERNO DE CALIDAD
El Laboratorio Clínico debe poseer un programa interno
de control de calidad, donde procedimientos, normas,
límites y tolerancia para variaciones sean claramente
establecidos. Es importante resaltar que todos los
sistemas de medición presentan una variabilidad analítica
característica, que debe ser vigilada por los propios
laboratorios. Por lo tanto, es recomendable la utilización
de controles, que permiten la evaluación, la precisión y la
exactitud de las dosificaciones.
TRAZABILIDAD
El patrones del kits son trazable al material de referencia
SRM 919B del NIST (National Institute of Standards and
Technology).
VALORES DE REFERENCIA
Los valores de referencia, en mmol/L, para el presente
método fueron obtenidos a través de la determinación
de cloro en poblaciones sanas del sexo masculino y
femenino.
Cloro.....................96-107 mmol/L
Estos valores deben ser usados como orientación, y
cada laboratorio deberá crear su rango de valores de
referencia, de acuerdo con a población atendida.
DESEMPEÑO DEL PRODUCTO
CONTROL DE CALIDAD
Exactitud
COMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESPECIFICIDAD
METODOLÓGICA
El Kit Iones Cloro Automación fue comparado con otro
método para la dosificación de Cloro comercialmente
disponible. Fueron realizadas 07 análisis y los resultados
fueron evaluados. La ecuación linear obtenida fue
y = 0,943x + 6,012 y el coeficiente de correlación
= 0,995. Con estos resultados, se puede concluir que el
kit presenta buena especificidad metodológica.
Precisión
REPETIBILIDAD
La repetibilidad se refiere a 20 determinaciones sucesivas
de cloro, utilizándose 3 muestras con concentraciones
diferentes. Fueron encontrados los siguientes resultados:
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Concentración
Promedio (mmol/L)
88,250
101,100
122,000
Desvío Patrón
(mmol/L)
0,716
0,718
0,858
Coeficiente de
Variación (%)
0,812
0,710
0,704
REPRODUCTIBILIDAD
La reproductibilidad se refiere a 20 determinaciones
sucesivas de cloro, utilizándose 3 muestras con
concentraciones diferentes. Fueron encontrados los
siguientes resultados:
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Concentración
Promedio (mmol/L)
88,050
101,167
121,833
Desvío Patrón
(mmol/L)
0,200
0,076
0,153
Coeficiente de
Variación (%)
0,227
0,075
0,125
Sensibilidad
La sensibilidad del kit Cloro fue calculada a partir de 20
determinaciones de una muestra exenta de la presencia
de cloro. El promedio encontrado fue de 68,50 mmol/L,
con desvío patrón de 0,513 mmol/L. La sensibilidad
o límite de detección del método, que corresponde
al promedio más 3 veces el desvío patrón, es igual a
70,04 mmol/L.
Linearidad
El kit Iones Cloro Automación es linear hasta entre 70 e
140 mmol/L.
SIGNIFICADO DIAGNÓSTICO
La determinación de cloruro en suero es más comunmente
realizada para el diagnóstico de una desidratación
adecuada, a presión osmótica y equilíbrio ácido/base de
equilíbrio. Valores elevados de cloruro en el suero
pueden ser visto en la desidratación, hiperventilación,
tipos de válvula cardíaca congestiva, y de la próstata o de
obstrucción urinária. Bajos valores de cloruro sérico son
encontrados en quemaduras extensas, vómitos,
obstrucción intestinal, nefritis acidosis metabólica.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Tietz, N.W.: Fundamental of clinical chemistry, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA, p897 (1976).
2. White, W.L., et al., Chemistry for technologist, 3rd Ed,
The C.V. Mosby Co, St. Louis, p182 (1970).
3. Ono, T., et al., Clin. Chem. 34: 552-553 (1988).
4. Klaus Lorentz. Clin. Chem. 46(5) 644-649 (2000).
GARANTÍA DE CALIDAD
Antes de ser liberado para el consumo, todos los
reactivos Bioclin son testados por el Departamento
de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es
asegurada hasta la fecha de validad mencionada en el
embalaje de presentacion, desde que sean almacenados
y transportados en las condiciones adecuadas.
DATOS DEL FABRICANTE
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP: 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Tel.: +55 ( 31 ) 3439.5454 - Fax +55 ( 31 ) 3439.5455
E-mail: [email protected]
CNPJ: 19.400.787/0001-07- Indústria Brasileña
ATENDIMIENTO AL CONSUMIDOR
Serviço de Assessoria ao Cliente
Tel.: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]
Número de registro del kit de Iones Cloro Automación en
la ANVISA: 10269360210
Revisión: Mayo/12
Español 2/2
English 1/2
CHLORINE IONS AUTOMATED
K 133
USAGE INSTRUCTIONS
FUNCTION
Method for the quantitative determination of chlorine in
human serum. Enzymatic test, for in vitro Diagnostics use
only.
PRINCIPLE OF ACTION
Methodology: Enzymatic
The activity of the α-amylase depends of the binding with
the calcium ions. In the chloride assay, the α-amylase in
the reagent is deactivated by the removal of the calcium
ions with a high concentration of EDTA. The deactivated
α-amylase is reactivated through the addition of chloride
ions in the sample, which allows the calcium ion to
reassociate with the enzyme. The reactivation of the
α-amylase is proportional to the concentration of the
chloride ions presented.
The EPS-G7 is used as a substrate. The reactivated α-amylase hydrolyzes a EPS-G7em Et-Gx
and Gy pNP. The Gy-PNP is hydrolyzed by an associated
enzyme, the α-glucosidase in glucose and PNP, which
is measured colorimetricaly at 405 nm. The quantity
of PNP formed is directly proportional to the activity of
α-amylase in the sample.
EDTA-Ca2+
+α-amylase + Cl(active)
EDTA
+ α-amylase-Ca2+
(inactive)
Et-G7-pNP
+α-Amylase-Ca2+
Et-Gx
+ Gy-pNP
Gy-pNP
+ α-glucosidase
Glucose
+ pNP-glucoside
PNP-glucoside
+α-glucosidase
glucose + pNP
REAGENTS
Reagent N°1: Buffer – Store between 2 and 8°C.
Contains: Phosphate buffer, EPS-G7; stabilizer.
Reagent N°2: Enzymatic Reagent – Store between 2 and
8°C. Contains: HEPES buffer; α-Amylase; α-Glucosidase;
EDTA-Ca2+, stabilizer.
Reagent N°3: Standard Level 1 – Store between 2 and
8°C. Contains: Sodium chloride (concentration varies to
each lot).
Reagent N°4: Standard Level 2 - Store between 2 and
8°C. Contains: Sodium chloride (concentration varies to
each lot).
PRESENTATION
PROCESS DESCRIPTION
Presentation
Reagent
Nº 1
Reagent
Nº 2
Reagent
Nº 3
Reagent
Nº 4
K 133 - 1
50 mL
10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 2
2 x 50 mL
2 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 3
3 x 50 mL
3 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 4
4 x 50 mL
4 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 5
2 x 25 mL
2 x 5 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 6
2 x 25 mL
1 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 7
4 x 25 mL
2 x 10 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 8
4 x 25 mL
1 x 20 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 9
40 mL
8 mL
3 mL
3 mL
K 133 - 10
2 x 40 mL
1 x 16 mL
3 mL
3 mL
EQUIPMENTS AND OPERATIONAL INPUTS
Biochemistry automated equipment, Biocontrol N and
Biocontrol P Bioclin. They can be found at markets
specialized on Clinical Analysis Laboratories.
TRANSPORTATION AND STORAGE CONDITIONS
The storage temperature should be between 2 to 8°C.
The transport at temperatures between 15 and
30°C should not exceed 72 (seventy two) hours.
Protect from light and avoid moisture.
SPECIAL CARE
1- For in vitro diagnostic only.
2- Strictly follow the methodology proposed to obtain
exact results.
3- Water used in material cleaning must to be recent and
free of contaminants.
4- Although the substrate contains preservative, must
avoid bacterial contamination.
5- Do not ingest. Avoid contact with eyes and skin.
6- The samples must be treated as potentially infectious.
7- We recommend applying the local, state and federal
rules for environmental protection, so that disposal
of reagents and biological material can be made in
accordance with current legislation.
8- To obtain information related to biosafety or in case
of accidents with the product, consult the MSDS
(Material Safety Data Sheet) available on the website
www.bioclin.com.br or upon request by the SAC (Advisory
Service Customer) of Quibasa.
SAMPLES
Serum. Do not use hemolyzed serum. The analyte is
stable for 4 days between 2 and 8°C and 14 days at -20°C.
REAGENT PREPARATION
The reagents are ready for use.
TECHNIQUE
Bioclin recommends, as control serum, Biocontrol N and
P Bioclin Kits.
The kit is indicated for biochemistry automated analyzers
only. Verify the programming for the instrument in our
website www.bioclin.com.br or through our SAC.
RESULTS
The results are expressed in mmol/L.
PROCEDURE LIMITATIONS
Test periodically and calibrate to detect possible changes
in the response of the instrument.
INTERFERENCE
The test does not suffer interference from the substances
with the top concentrations of: Bilirrubin 200 mg/dL Hemoglobin 5000 mg/dL Bromide may cause chloride values falsely elevated. The
test does not suffer interference from iodide or fluoride.
INTERNAL QUALITY CONTROL
The Clinical Laboratory must have an internal quality
control, where all procedures, rules, limits and tolerance to
variations be clearly established. It is important to mention
that all measurement systems present a analytical variety,
and it must be monitor by the laboratory. Therefore, it is
recommendable the use of controls, allowing the precision
and accuracy of the dosages.
TRACEABILITY
The kit’s standards are traceable to the reference material
NIST (National Institute of Standards and Technology)
SRM 919B.
REFERENCE VALUES
The reference values in mmol/L, for this method, were
obtained through the determination of chlorine in healthy
populations of male and female.
Chlorine.....................96-107 mmol/L
These values should be used as guidance, and
each laboratory should establish its range of reference
values, according to the population served.
PRODUCT PERFORMANCE
QUALITY CONTROL
Accuracy
COMPARISON OF METHODS AND METHODOLOGICAL
SPECIFICITY
The Chlorine Ions Automated was compared with another method commercially available to measure chlorine.
07 analysis were conducted and the results were evaluated.
The linear equation was obtained Y = 0,943x + 6,012,
with a correlation coefficient equal to 0,995. With these results we can conclude that the kit has good methodological
specificity.
Precision
REPEATABILITY
Repeatability refers to 20 successive measurements of
chlorine were performed with three samples with different
concentrations obtaining the following results:
Sample 1
Sample 2
Sample 3
Average Concentration (mmol/L)
88,250
101,100
122,000
Standard Deviation
(mmol/L)
0,716
0,718
0,858
Coefficient of
Variation (%)
0,812
0,710
0,704
REPRODUCIBILITY
Reproducibility refers to 20 measurements of chlorine,
performed for 3 different days with 3 samples of different
concentrations, obtaining the following results:
Sample 1
Sample 2
Sample 3
Average Concentration (mmol/L)
88,050
101,167
121,833
Standard Deviation
(mmol/L)
0,200
0,076
0,153
Coefficient of
Variation (%)
0,227
0,075
0,125
Sensitivity
The sensitivity of the Chlorine kit was calculated from 20
determinations of a sample free of Chloride. The average
found was of 68,50 mmol/L with standard deviation
of 0,513 mmol/L. The sensitivity, which indicates the
Method Detection Limit, corresponds to 3 times the
standard deviation which is equal to 70,04 mmol/L.
Linearity
The chlorine Ions Automated Kit is linear between 70 and
140 mmol/L.
DIAGNOSTIC SIGNIFICANCE
The determination of the chloride in serum is more
common to be carried out for the diagnostic of an adequate
dehydration, the osmotic pressure and acid/base
equilibrium. Elevated values of chloride in serum can
be seem in dehydration, hyperventilation, some types
of congestive cardiac failure, and prostrate or urinary
obstruction. Low values of chloride serum are found in
extense burns, vomiting, intestinal obstruction, nephrites
and metabolic acidosis.
BIBLIOGRAPHIC REFERENCES
1. Tietz, N.W.: Fundamental of clinical chemistry, W.B.
Saunders, Philadelphia, PA, p897 (1976).
2. White, W.L., et al., Chemistry for technologist, 3rd Ed,
The C.V. Mosby Co, St. Louis, p182 (1970).
3. Ono, T., et al., Clin. Chem. 34: 552-553 (1988).
4. Klaus Lorentz. Clin. Chem. 46(5) 644-649 (2000).
QUALITY ASSURANCE
Before being released for consumption, all Bioclin reagents are tested by the Department of Quality Control. The quality of reagents is assured until expiration date stated on the presentation packaging, when
stored and transported under appropriate conditions.
MANUFACTURER’S DATA
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA Ltda
Rua Teles de Menezes, 92 - Santa Branca
CEP 31565-130 - Belo Horizonte - MG - Brasil
Phone.: +55 (31) 3439.5454 - Fax +55(31) 3439.5455
E-mail: [email protected]
CNPJ: 19.400.787/0001-07 - Indústria Brasileira
CUSTOMER SERVICE
Customer Advisory Service
Phone.: 0800 0315454.
E-mail: [email protected]
ANVISA registration for Chlorine Ions Automated kit:
10269360210
Review: May/12
English 2/2