Acreditação da AABB
Centro Regional de Hemoterapia
Hemocentro de Ribeirão Preto
Dra. Eugênia Maria Amorim Ubiali
Novembro 2003
Características originais comuns aos
programas de acreditação
•Uso de padrões explícitos/escritos
•Focalização em procedimentos e processos organizacionais
•Participação voluntária
•Avaliação externa por elementos com experiência profissional
em serviços de saúde
•Elaboração de recomendações de melhoria por parte dos
avaliadores
•Caráter confidencial das conclusões para a organização
candidata
•Âmbito nacional
Particularidades de uma acreditação
internacional
•A barreira/inibição da língua
•As diferenças culturais
•A dificuldade dos primeiros contatos
•A compreensão e preenchimento dos formulários
•A dificuldade com o grande número de siglas
•As diferenças de legislação entre os países
•A auditoria em outra língua
Sistemas internacionais consolidados e
testados
•Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (EUA)
•Canadian Council on Health Services Acreditation (Canadá)
•The Australian Council on Healthcare Standards (Austrália)
•King’s Fund Health Quality Service (Reino Unido)
•Agence Nationale d’Áccreditattion et d’Eva-luation em Santé (França)
•Programa MIR (Espanha)
•Recentemente: Nova
Zelândia, Hungria, Itália, Israel, África do Sul,
Suécia, Holanda, China, Taiwan, Japão e Brasil (ONA)
AABB - American Association of Blood Banks (EUA)
Associação Americana de Bancos de Sangue
Associação internacional de bancos
estabelecida em 1947 que inclui:
de
sangue
•Centros de sangue intra ou extra-hospitalares
•Serviços de transfusão e transplante
•Pessoas envolvidas em atividades
medicina transfusional e transplante
relacionadas
a
•Mais de 2200 membros institucionais e 8500 indivíduos
membros, incluindo os 50 estados dos EUA e 80 países
Associação Americana de Bancos de Sangue
•Engloba altos padrões de performance médica, técnica e
administrativa, investigação científica, aplicação clínica e
educação.
•Dedica-se a estimular a doação voluntária de sangue, outros
tecidos e órgãos através da educação, informação pública e
pesquisa.
•Desde 1957, desenvolve padrões em banco de sangue para
seguimento voluntário, em coleta, processamento e transfusão.
•Possui “AABB Standards” também para as demais atividades a
que se dedica.
Associação Americana de Bancos de Sangue
•Missão: estabelecer e promover o mais alto padrão de cuidado
para pacientes e doadores em todos os aspectos de banco de
sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular
e gênica e transplante de tecidos.
•Missão internacional: coordenar e promover melhorias
internacionalmente através do desenvolvimento de padrões
nacionais e/ou regionais em banco de sangue; medicina
transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e
transplante de tecido e através do desenvolvimento de
mecanismos para avaliação do atendimento a estes padrões.
Programa de Acreditação da AABB
•Visa melhorar a qualidade e segurança da coleta,
processamento, testagem, distribuição e administração de
sangue e produtos de sangue.
•Avalia a qualidade e os sistemas operacionais que ocorrem na
instituição.
•Ajuda a instituição a se preparar para outras inspeções,
servindo como ferramenta de melhoria.
•Possibilita à instituição a definição do escopo de sua
acreditação.
Escopos de acreditação AABB
•Atividades de um centro de doadores;
•Atividades de transfusão;
•Atividades com células progenitoras hematopoéticas
•Atividades com células de cordão
•Atividades de coleta de sangue peri-operatórias;
•Atividades em testes de paternidade
•Atividades de laboratório de referência em imuno-hematologia
Acreditação AABB - conformidade com:
•“AABB Standards” - edição anual baseada em boas práticas
médicas, em dados científicos se disponíveis, e em princípios
associados com com boas práticas de fabricação e qualidade
que sejam consistentes com as regulações do FDA.
•“Code of Federal Regulations and federal guidance
documents”.
Acreditação AABB – material auxiliar:
•“Accreditation Information Manual” - 5ª edição - fornece as
bases e orientações para o programa de acreditação AABB.
•“AABB Technical Manual”
•www.aabb.org
Termos importantes nos “AABB Standards”
•“Shall”: usado para indicar um requisito obrigatório e descreve
a única maneira aceitável para uma atividade ou método; seu
não atendimento constitui uma não-conformidade no programa
de acreditação da AABB.
•“Should”: usado para indicar uma recomendação que é
comumente aceita, existindo entretanto outras alternativas e
não sendo portanto, requerido para a acreditação.
Termos importantes nos “AABB Standards”
•“May”: usado para refletir um método aceitável ou prática
reconhecida mas não requerida.
•“By a method known to”: usado para padrões onde o uso de
dados publicados podem ser usados para demonstrar a
aceitabilidade de um processo ou procedimento.
•“Specified requirements”: inclui requisitos (não se limitando a)
normas, leis federais, contratos com clientes ou requisito de órgão
acreditador.
Requisitos AABB não atendidos
•Não se pode utilizar métodos alternativos ou abordagens
diferentes dos “AABB Standards”, sem que se tenha uma
variância aprovada aplicável a cada edição do “AABB
Standards”;
•Se todos os requisitos não podem ser atendidos e uma
variância é necessária, deve-se preencher a solicitação de
variância e submetê-la ao Comitê do Programa dos Standards
da AABB, juntamente com a auto-avaliação;
Requisitos AABB não atendidos
•O método alternativo proposto não poderá comprometer a
qualidade dos produtos ou serviços oferecidos pela instituição e
deverá atingir os mesmos resultados requeridos pelos “AABB
Standards”;
•A solicitação de variância poderá ou não ser aceita pelo comitê
e deverá ter sua solicitação renovada a cada nova edição dos
“AABB Standards”, se o mesmo permanecer inalterado.
Conteúdo dos “AABB Standards”
•Organização
•Recursos
•Equipamentos
•Fornecedores e produtos para clientes
•Controle de processos
•Documentos e registros
•Desvios, não-conformidades e complicações
Conteúdo dos “AABB Standards”
•Auditorias: internas e externas
•Melhoria de processos através de ações corretivas e
preventivas
•Instituições e segurança
•Lista de descrição de componentes sangüíneos
•Glossário
•“Crosswalk” entre a edição atual e a anterior dos “AABB
Standards”
Categorias de acreditação AABB
•Instituição acreditada – em conformidade com os requisitos
•Condicional – conformidade parcial com os requisitos. Removido se a instituição
responde satisfatoriamente às não-conformidades ou a uma avaliação focalizada
•Suspensa – instituição teve suas atividades limitadas por uma agência regulatória
e terá que ser reavaliada antes de ativar a acreditação
•Retirada – instituição não está em conformidade com os requisitos da acreditação
e precisa ser reavaliada antes de ativar a acreditação
•Pendente – instituição iniciou o processo
de acreditação mas a avaliação ainda
não está completa
•Provisionada
avaliações
– um pedido de alteração do ciclo em 03 anos ou mais entre as
Acreditação AABB no Hemocentro de
Ribeirão Preto
•Hemocentro de Ribeirão Preto tem certificação ISO desde
1999;
•Sentiu-se a necessidade de uma acreditação específica para o
ramo principal de atividades;
•Houve a decisão e escolha da acreditação pela AABB;
•Montada equipe: diretoria, gerência de qualidade, área técnica
e área de gerência de equipamentos. Início em janeiro de 2002,
auditoria externa em 08 e 09/09/03.
•Foram realizadas leituras cuidadosas, estudo dos “AABB
Standards” e montagem de planilhas 5W2H de todos os itens
do “AABB Standards” específico para o escopo pretendido;
Acreditação AABB no Hemocentro de
Ribeirão Preto
•Foi feito levantamento e leitura da bibliografia auxiliar e
legislações citadas nos “AABB Standards”;
•Foram realizadas reuniões com cada área verificando o que já
existia em funcionamento e o que não existia;
•Foram abertas SAPs e/ou SACs, PQs para o que foi
necessário implementar, corrigir, melhorar ou modificar;
•Foram estabelecidas ações, prazos e responsáveis pelas
ações;
Acreditação AABB no Hemocentro de
Ribeirão Preto
•Foram realizadas auditorias internas periódicas em todas as
áreas, objetivando todos os processos e procedimentos,
visando a conformidade com os requisitos dos “AABB
Standards”;
•Realizamos tantas auditorias internas quantas foram
necessárias para verificação das ações e conferência dos
procedimentos e processos;
•Realizamos auditorias internas utilizando os “check lists” da
AABB.
Alguns pontos importantes
•Cumprimento estrito de todos os padrões dos “AABB
Standards” e dos regulamentos/”guidances” referenciados;
•Verificação dos registros obrigatórios e seu tempo mínimo de
retenção;
•Tradução
dos
documentos
obrigatoriamente em inglês.
que
precisam
estar
•Deve-se contar com pessoas confiáveis que conheçam bem
os processos e que consigam se comunicar em inglês para
acompanhar os auditores externos durante toda a auditoria;
Alguns pontos importantes
•Controle de documentos internos:
•Controle de desenvolvimento e revisão de documentos
•Tratamento de não-conformidades geradas
•Ações corretivas/preventivas
•Auditorias internas e externas
•Planos da qualidade executados e em execução
•Cartões de assinatura
•Responsáveis por funções-chave
•Procedimentos documentados
•Inexistência de rasuras em documentos e registros
•Plano de proficiência laboratorial para as dosagens realizadas
Alguns pontos importantes
•Controle e validação de processos
•Controle de equipamentos:
•Validação
•Calibração
•Manutenção preventiva e corretiva
•Plano de capacitação de funcionários:
•Formação
•Habilidade
•Experiência
•Treinamento com avaliação da eficácia de treinamento
•Avaliação periódica de desempenho
Alguns pontos importantes
Escopo pretendido
Ferramentas requeridas
para auto-avaliação
Serviço de Transfusão
Sistema de Qualidade + Transfusão
Banco de Sangue
Sist. Qualidade + Transfusão + Centro Doadores
Centro de Doadores
Sistema de Qualidade + Centro de Doadores
S. Cél. Progenitoras Hematopoéticas
Células Progenitoras Hematopoéticas
Serviço de Sangue de Cordão
Sangue de Cordão
Lab. de Teste de Paternidade
Teste de Paternidade
Lab.Referência em Imuno-hematologia
Lab. de Referência em Imuno-hematologia
Serviços Peri-operatórios
Sistema de Qualidade + Peri-operatórios
Processo inicial de Acreditação pela AABB
Quem
O que
Instituição
Faz contato com AABB
AABB
Envia pacote de informações:
Quando
01 semana
•Brochura do programa de acreditação
•Descrição inicial do processo de acreditação
•Lista de referências sugeridas
•Solicitação para se tornar AABB
membership”
“Institutional
•Questionário específico para escopo de atividades de
cordão
Instituição
Submete solicitação para se tornar AABB
“Institutional membership” e efetua pagamento
das taxas.
03 meses
data inicial
da
Processo inicial de Acreditação pela AABB
Quem
AABB
O que
Envia para a instituição interessada:
•Cópia
do “AABB Standards” correspondente;
•Cópia
do “Accreditation Information Manual”;
•Pedidos
10 dias
de publicações, se houver;
•Notificação
de novo membro.
Envia pacote de auto-avaliação
Instruções para realização da auto-avaliação e
•
como completar o relatório de auto-avaliação;
•
Quando
Ferramentas para auto-avaliação;
•Relatório
da auto-avaliação da instituição;
•Formulário
para solicitação de variância.
02 semanas
do
recebimento
Processo inicial de Acreditação pela AABB
Quem
Instituição
O que
Submete documentos preenchidos à AABB:
•Relatório
•Pedido
AABB
AABB
Quando
03 meses
da auto-avaliação
de variância aos “AABB Standards”, SN
Recebe os documentos preenchidos:
•Envia
notificação de recebimento
•Envia
notificação se o pacote estiver incompleto
Avalia pedidos
Standards”
de
variância
aos
“AABB
Notificação
01 sem após
recebimento
Responde em 02
meses do pedido
Processo inicial de Acreditação pela AABB
Quem
AABB
O que
Revisa relatório de auto-avaliação e comunica:
pronto, designa tentativa de avaliação “on-site” em
01 trimestre
•se
•se
Quando
01
mês
pedido
não pronto, comunica necessidades adicionais
Instituição
Responde se aceita a designação de avaliação
“on-site” em 01 trimestre
Dentro de 01
semana
AABB
Acusa recebimento da resposta da instituição
sobre a designação em 01 trimestre e envia
notificação de recebimento à instituição
Em
01
semana do
recebimento
AABB
Inicia processo de avaliação “on-site”.
do
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Quem
Enviar FDVR (Facility Data Verification Record).
Para renovação, enviar o FDVF 06m
antes da expiração da acreditação.
AABB
Atualizar informações demográficas e
atividades
a
serem
acreditadas.
Retorno em 10 dias.
Instituição
Conforme as atividades a serem
acreditadas, define time de assessores
e envia aceitação de designação aos
assessores, em 14 dias.
AABB
.
Documento
•Carta
de apresentação
•FDVR
anterior
FDVR
•FDVR atualizado
•Aceitação de designação
como assessor
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Completa e retorna em 07 dias para
AABB.
Quem
Documento
Assessor líder/único
e membros do time
Aceitação de
designação de
assessor preenchida
Envia a aceitação do assessor à
instituição assim que o time completo
aceitou a designação, em 02 dias.
AABB
Completa e retorna a aceitação do
assessor em 07 dias para a AABB. Se
todos os membros forem aceitos,
submete os materiais da pré-avaliação,
em 24 horas.
Instituição
Aceitação de assessor
pela instituição
Materiais da préavaliação *
*
•Facility Data Verification Record (FDVR)
•Estrutura organizacional da instituição e as responsabilidades
•Descrição do sistema de qualidade da instituição
•Lista mestra de documentos
•Processo de desenvolvimento de documentos e controle de
alterações de documentos
•Processo de gerenciamento de não-conformidades
•Processo de gerenciamento de auditorias internas e externas
•Lista e/ou sumário de auditorias internas/externas desde a última
avaliação AABB
•Processo de gerenciamento de treinamento e avaliação de
competência
•Lista atual de testes de proficiência realizados (internos e externos)
•Registro anual (coleta/ transfusão/ volume de testes)
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Prepara e envia o pacote da préavaliação aos assessores, em 07 dias.
Quem
AABB
•Para
Documento
o assessor líder/único:
carta para realizar a avaliação; carta de
notificação de avaliação; lista de documentos
disponíveis no site; carta para coordenar a
avaliação e inspeção do CAP; formulário para
sumário
da
avaliação;
formulário
de
interpretação
dos
“AABB
Standards”;
equivalência de documentos; questionário pósavaliação; formulário para relatório de assessor
líder; formulário de avaliação de trainee; ”check
lists”, relatório e réplica da última avaliação;
cópia do FDVR; materiais da pré-avaliação; etc
•Para
os outros assessores:
carta para o time realizar a avaliação;
ferramentas do sistema da qualidade; cópia da
FDVR; documentos da pré-avaliação; formulário
para relatório dos assessores; relatório e réplica
da última avaliação
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Quem
Documento
Faz contato com a instituição em 10
dias úteis após receber o pacote para
esquematizar data da avaliação,
verificando também c/ os demais
assessores – máximo 90 dias.
Assessor
líder
Carta de notificação de avaliação
Notifica AABB e time de assessores a
data acertada para a avaliação em 24
horas ou explica, se não for acertado
em 90 dias.
Assessor
líder
Fax da página de frente da carta
de notificação de avaliação
Faz contato com a AABB para solicitar
documentos e registros adicionais da
instituição.
Assessor
líder/time
de
assessores
•Materiais
da pré-avaliação
•Relatório
resumo da última avaliação e
réplica da instituição
•“Check
lists”
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Quem
Documento
Desenvolve esquema da avaliação e o
envia à instituição.
Assessor
líder/único
Esquema de avaliação
Realiza a avaliação. Faz contato com
AABB, em caso de dúvidas.
Assessor
líder/único
(time)
•“Check
Realiza encontros periódicos entre o
time de assessores e encontros diários
de resumo, SN.
Assessor
líder/único
lists”
•Formulário
de interpretação dos
“AABB Standards”
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Comunica com representantes
instituição e atualiza esquema, SN.
Quem
da
Faz relatório resumo
Conduz reunião sucinta para relatar os
achados da avaliação. Modifica o
relatório se surgirem esclarecimentos
após discussão com representantes da
instituição.
Documento
Assessor
líder/único
Assessor
líder/único
(time)
•“Check
lists”
Assessor
líder/único
Formulário p/ sumário da avaliação
•Formulário
p/ sumário da avaliação
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Quem
Finaliza o relatório da avaliação,
deixando cópia com pessoa autorizada
na instituição, assim como todos os
documentos, registros e cópias do
material da pré-avaliação.
Assessor
líder/único
(time)
Envia os materiais da pós-avaliação à
AABB em 01 dia.
Assessor
líder/único
Documento
•Cópia
do relatório sumário da avaliação,
contendo nome da instituição e dos
assessores
•Todas as cópias dos materiais da préavaliação
•Todas as cópias do FDVR
•Sumário da última avaliação
•Original
do relatório sumário da avaliação
•Relatório do assessor líder/único
•Outros documentos, se aplicável
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Quem
Recebe o pacote da avaliação e verifica
se está completo.
AABB
Completa e realiza devolução de
formulários à AABB em 30 dias da
avaliação.
Assessor
líder/único
(time)
Envia carta de seguimento à instituição
em 5 dias após recebimento do pacote.
AABB
Prepara
plano
de
ação
corretiva/preventiva e o envia à AABB
até 30 dias da sessão final, SN.
Instituição
Documento
•Original
do relatório sumário da avaliação
•Outros documentos, se aplicável
•Relatório
do time de assessores
•Formulário de avaliação de trainee
•Devolução de formulários com recibos
Carta de seguimento com ou sem não
conformidade
•Plano
de ação corretiva/preventiva
•Questionário pós-avaliação
Processo de Acreditação pela AABB
Ação
Avalia e responde o Plano de ação
corretiva/preventiva em 15 dias do
recebimento:
Quem
Documento
AABB
Réplica da Instituição
AABB
•Carta
•Se o plano necessitar esclarecimento, fazer
contato com a instituição para documentos
adicionais ou esclarecimentos.
Se o plano é aceitável, envia os
documentos de acreditação em 30 dias.
de acreditação
•Certificado
•Kit
de acreditação
de acreditação
Centro Regional de Hemoterapia
Hemocentro de Ribeirão Preto