ALINE DAIANE RUTHES IARENHUK DA SILVA
CONHECIMENTO EM BIOSSEGURANÇA DE FORMANDOS DA ÁREA DA
SAÚDE
Dissertação de mestrado apresentada como
requisito parcial para obtenção do título de Mestre
em Saúde e Meio Ambiente, na Universidade da
Região de Joinville. Orientador: Dr. Marco Fabio
Mastroeni.
JOINVILLE
2006
Termo de Aprovação
“O conhecimento em biossegurança de formandos da área da saúde”
por
Aline Daiane Ruthes Iarenhuk da Silva
Dissertação julgada para a obtenção do título de Mestre em Saúde e Meio Ambiente,
área de concentração Biotecnologia, e aprovada em sua forma final pelo Programa
de Mestrado em Saúde e Meio Ambiente da Universidade da Região de Joinville.
___________________________________
Prof. Dr. Marco Fabio Mastroeni
Orientador (UNIVILLE)
_________________________________
Profa. Dra. Mônica Lopes Gonçalves
Coordenadora do Programa de Mestrado Saúde e Meio Ambiente (UNIVILE)
Banca Examinadora:
__________________________________
Prof. Dr. Marco Fabio Mastroeni
Orientador (UNIVILLE)
__________________________________
Prof. Dr. Mário Steindel
(UFSC)
_________________________________
Profa. Dra. Selma Cristina Franco
(UNIVILLE)
Joinville, 12 de dezembro de 2006.
A meu filho
Vitor Hugo e meu marido Ezequiel,
Razão da minha busca pelo conhecimento.
AGRADECIMENTOS
Àquele que guiou meus passos e orientou meus entendimentos, Deus.
Aos meus pais, pelo carinho, dedicação e pela oportunidade de fazer um curso de
mestrado.
Ao professor Marco pela confiança e dedicação.
Aos professores do programa pela colaboração, em especial à professora Selma.
Aos colegas de turma pelos momentos de crescimento e companheirismo.
Aos parceiros de todas as horas, professor Gerson, Marilete,
Jessiane e Maria da Luz.
Aos professores, alunos e responsáveis pelas instituições da UnC Canoinhas e
Mafra, pela colaboração na pesquisa.
Em especial, aos meus amores, que se sacrificaram por mim, Ezequiel e Vitor Hugo.
Obrigada. AMO VOCÊS.
ILUMINADOS
MARIA JÚLIA PAES DA SILVA
O amor tem feito coisas
Que até mesmo Deus duvida
O amor junta os pedaços
Quando o coração se quebra.
Mesmo que seja de aço,
Mesmo que seja de pedra...
Fica tão cicatrizado,
Que ninguém diz que é colado.
O amor faz maravilhas na vida da gente,
Faz perdoar, amar e se sentir amado,
O amor transpõe barreiras culturais, religiosas,
Transpõe a imensidão do universo.
O amor ilumina a vida das pessoas.
Então ame, ame, a todas as pessoas
E sinta como é bom ser amado
E lembre-se só é feliz quem é amado e sabe
“AMAR.”
RESUMO
Considerando que a biossegurança é hoje uma preocupação de todos os serviços
de saúde, esta pesquisa objetivou avaliar, o conhecimento em biossegurança dos
formandos da área da saúde na Universidade do Contestado – campus Canoinhas e
Mafra. Paralelamente, analisou-se o envolvimento dos coordenadores com o tema
da biossegurança, avaliando também as grades e ementas curriculares dos quatro
cursos envolvidos na pesquisa: Ciências Biológicas, Farmácia, Enfermagem e
Optometria. Participaram desta pesquisa 107 formandos voluntários. Os resultados
da avaliação demonstraram que o conhecimento em biossegurança dos formandos
foi falho em vários aspectos, não havendo diferença estatisticamente significativa
entre os cursos investigados. Os coordenadores demonstraram dificuldade em
avaliar o tema biossegurança no seu curso, e as ementas que embasam as grades
curriculares poderiam abordar mais o tema biossegurança. Para tanto o estudo
mostrou a necessidade de implantar estratégias que abordem o tema
biossegurança, como cursos, treinamentos e, mais importante, incluí-lo nas
disciplinas relacionadas. Esta alternativa possibilitará a melhor formação do
profissional de saúde.
Palavras-chave: Biossegurança, Educação, Prevenção de acidentes.
ABSTRACT
Considering that today biosafety is a concerning of all health services, this research
had as a purpose to evaluate, through a questionary, the knowledge in biosafety by
students up to graduation from health area of Contestado university – Canoinhas
and Mafra campus. Simultaneously, it analyzed the connection among the
coordinators with the course and with the biosafety, and also the grade and the
subject school curriculum of four courses involved in the research: Biologic Sciences,
Pharmacy, Nursing and Measure optical. This research had the participation of 177
volunteer students up to graduation. The results of the evaluation showed that the
knowledge in biosafety by students up to graduation was failed on several aspects
and there wasn‘t a significant statistically difference among the investigated courses.
The coordinators showed difficulties evaluating the biosafety theme in their courses,
and their subject school curriculum that support the curriculum grades could talk
more about the biosafety theme. This study showed the necessity of including
strategies that talk about the biosafety theme, as courses, trainings and, the most
important, including it in the related subjects. This alternative may lead to a better
health professional formation.
Key words: Biosafety, Educational, Accident precaution.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Tabela 1 – Categorias de Níveis de Conhecimento ..................................................34
Tabela 2 – Distribuição do total de alunos e alunos participantes por curso.............36
Tabela 3 – Distribuição dos alunos formandos nos cursos de saúde, campus UNC Mafra e UNC - Canoinhas, segundo freqüência absoluta, média de
idade e outra formação...........................................................................37
Figura 1 – Distribuição de 107 alunos formandos dos cursos da área de saúde da
UNC – Mafra e
UNC – Canoinhas, segundo freqüência relativa
(%) de acertos das questões do instrumento. ........................................37
Tabela 4 – Freqüência relativa (%) de acertos das questões e distribuição da
pontuação do instrumento, segundo o curso..........................................39
Tabela 5 – Análise de Variância................................................................................40
Tabela 6 – Perfil das grades curriculares dos cursos da área da saúde na UnC......42
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
ARV – Anti-retrovirais
CEE – Comunidade Econômica Européia
CNI – Canoinhas
CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz
MFA – Mafra
NIH – National Institute of Health – Instituto Nacional de Saúde – ENA
OGMs – Organismos Geneticamente Modificados
OMS – Organização Mundial de Saúde
UnC – Universidade do Contestado
SUMÁRIO
RESUMO.....................................................................................................................6
ABSTRACT.................................................................................................................7
LISTA DE ILUSTRAÇÕES .........................................................................................8
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS .....................................................................9
1 INTRODUÇÃO .......................................................................................................12
2 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA..................................................................................15
2.1 O CONCEITO DE BIOSSEGURANÇA................................................................15
2.1.1 O desenvolvimento científico e a biossegurança .............................................16
2.2 A REGULAMENTAÇÃO DA BIOSSEGURANÇA................................................19
2.3 BIOSSEGURANÇA E OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE....................................21
2.4 O TEMA BIOSSEGURANÇA NOS CURSOS DA ÁREA DA SAÚDE .................24
3 METODOLOGIA ....................................................................................................27
3.1 CARACTERIZAÇÃO DA PESQUISA ..................................................................27
3.1.1 Caracterização e local de estudo .....................................................................27
3.1.2 Caracterização dos sujeitos .............................................................................28
3.2 COLETA DOS DADOS........................................................................................28
3.2.1 Pré-teste...........................................................................................................28
3.2.2 Instrumentos.....................................................................................................29
3.2.2.1 Identificação ..................................................................................................29
3.2.2.2 Questões .......................................................................................................30
3.2.2.3 Entrevista com os coordenadores dos cursos...............................................31
3.3 PROCESSAMENTO E ANÁLISE DOS DADOS..................................................33
3.4 ANÁLISE ESTATÍSTICA .....................................................................................33
3.5 CRITÉRIOS DE ANÁLISE PARA AS RESPOSTAS DOS FORMANDOS ..........33
3.6 CRITÉRIOS DE ANÁLISE PARA A ENTREVISTA COM OS
COORDENADORES ...........................................................................................34
3.7 ASPECTOS ÉTICOS...........................................................................................35
4 RESULTADOS......................................................................................................36
4.1 DADOS GERAIS .................................................................................................36
4.2 DESEMPENHO POR CURSO ............................................................................39
4.3 ENTREVISTA COM OS COORDENADORES ....................................................40
4.4 GRADES CURRICULARES ................................................................................42
5 DISCUSSÃO ..........................................................................................................44
6 CONCLUSÃO ........................................................................................................55
REFERÊNCIAS.........................................................................................................57
APÊNDICES .............................................................................................................62
APÊNDICE A – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO ............63
APÊNDICE B – INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS......................................64
APÊNDICE C – ROTEIRO DE ENTREVISTA COM OS COORDENADORES .........66
ANEXOS ...................................................................................................................68
ANEXO A – FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS...........................................................................................................69
ANEXO B – DECLARAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA DA UNIVILLE ........................72
ANEXO C – LEI n. 8.974 de janeiro de 1995 ............................................................74
ANEXO D – DECRETO LEI Nº 1.752, DE 20.12.95..................................................80
ANEXO E – LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005 .........................................87
1 INTRODUÇÃO
A prevenção de acidentes é fundamental em atividades de risco,
principalmente na área da saúde, onde a maioria dos acidentes é causada por falha
humana, provavelmente originada de um sistema de educação deficiente e da falta
de cultura para a segurança.
Em geral, a preocupação está em prevenir de forma a gerar segurança e,
conseqüentemente, qualidade na prestação dos serviços em saúde. A melhoria nos
processos de formação e atuação dos profissionais de saúde deve estar diretamente
ligada à diminuição da ocorrência de acidentes.
Estudos revelam a existência de um grande número de acidentes gerados em
laboratórios e em ambientes com agentes potencialmente infecciosos ou de
biorriscos, mostrando a necessidade de implantação de cursos de atualização em
biossegurança e de monitoramento dos acidentes.
Em Santa Catarina, os acidentes de trabalho chegaram a 22.316 casos no
período de 2000 – 2003, o maior índice entre os estados brasileiros. No Brasil, em
2003 havia 22.721.895 trabalhadores segurados por doenças de trabalho
(www.datasus.gov.br disponível em 13 jul 2006).
Marziale (2003) revela que a grande maioria dos acidentes em saúde não é
notificada por desconhecimento da necessidade de fazê-lo. Dessa forma, a falta de
cuidado e de conhecimento em biossegurança pode gerar acidentes, onerando o
Estado e as empresas prestadoras de serviços de saúde.
13
Segundo o Ministério da Saúde, em 2005 foram gastos 986 milhões de reais
com medicamentos anti-retrovirais distribuídos aos 161.000 pacientes que usam
anti-retrovirais (ARV), o que representa cerca de R$ 6.124,00 por paciente/ano.
De fato, a educação é a melhor e mais barata forma de prevenir a ocorrência
de acidentes, direcionando a adequada formação do profissional, antes de ingressar
no mercado de trabalho. Assim, a inserção da biossegurança como tema a ser
tratado dentro da matriz curricular deve ser um importante aspecto a ser considerado
pelas instituições de ensino.
Nessa perspectiva, as falhas na educação e a falta de uma cultura
prevencionista são fatores diretamente relacionados à ocorrência de acidentes, uma
vez que se trata de uma área em que todo cuidado é pouco e o risco zero constitui
uma utopia.
Diante do exposto, o foco do presente estudo está em aferir o conhecimento
dos futuros profissionais de saúde sobre biossegurança e o grau de qualidade do
ensino nas instituições de ensino superior sobre o assunto.
A partir de tal diagnóstico, acredita-se ser possível formular propostas para
disseminar a biossegurança, possibilitando assim, melhorar a atuação dos
profissionais de saúde.
O objetivo maior deste estudo foi avaliar o conhecimento, em biossegurança,
de formandos dos cursos da área da saúde da Universidade do Contestado, campi
Canoinhas e Mafra, nos cursos de Ciências Biológicas, Enfermagem, Farmácia e
Optometria, diante disto dividiu-se o trabalho em capítulos, assim descritos.
A introdução buscou esclarecer ao leitor o assunto abordado, bem como, sua
relevância, objetivos e justificativa propostos.
14
No segundo capítulo buscou-se auxílio da literatura, por meio de uma revisão
de literatura que aborda temas como, histórico da biossegurança no Brasil, os
aspectos legais que a regem, os profissionais de saúde e a biossegurança assim
como a abrangência do tema nos cursos de graduação da área da saúde.
Já no terceiro capítulo definiu-se a proposta metodológica e os procedimentos
adotados em relação ao universo da pesquisa, número de sujeitos, definição do
instrumento para coleta de dados.
No capítulo quatro, são apresentados os resultados. No quinto capítulo são
analisadas as informações obtidas através da coleta de dados, as quais são
discutidas e comentadas.
No último capítulo, a conclusão, descreve a importância do estudo para as
instituições envolvidas e para o trabalho dos futuros profissionais de saúde,
sistematizando as contribuições mais relevantes produzidas nesta dissertação,
fazendo projeções para estudos futuros.
A partir do conhecimento da realidade encontrada, acredita-se ser possível
formular pressupostos para a disseminação do termo e do conhecimento em
biossegurança, para assim melhorar a atuação dos profissionais de saúde e da
saúde pública em geral.
15
2 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
2.1 O CONCEITO DE BIOSSEGURANÇA
A preocupação com a saúde do trabalhador de uma maneira geral e, em
especial, com trabalhadores da saúde, vem crescendo nos últimos anos. Em
decorrência disso, novos avanços e normatizações têm sido desenvolvidos para
melhorar as condições de vida das pessoas que trabalham com agentes de riscos na
área da saúde (SOUZA, 2001).
Atualmente é farta a legislação específica e inúmeras são as formas de
prevenir riscos presumíveis a que se expõe a saúde humana, em especial a do
trabalhador da área da saúde. Conforme Souza (2001, p. 10), “pela preocupação em
minimizar a ocorrência de acidentes dos profissionais de saúde criou-se então, após
várias normatizações, a Lei de Biossegurança”.
Na década de 80, a Organização Mundial da Saúde - OMS (WHO, 2004)
definiu biossegurança como sendo as “práticas preventivas para o trabalho com
agentes patogênicos para o homem”; mais tarde incorporou a essa definição os
chamados riscos periféricos presentes em ambientes laboratoriais, como os riscos
químicos, físicos, radioativos e ergonômicos.
Para Teixeira e Valle (1996, p.13), a definição de biossegurança que mais se
aproxima de seu objetivo é:
16
biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção,
minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa,
produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços,
visando à saúde do homem, dos animais, à preservação do meio ambiente
e à qualidade dos resultados.
Para Hoefel e Schneider (1997, p. 352), “biossegurança pode ser definida
como o conjunto de normas e procedimentos considerados seguros e adequados à
manutenção da saúde em atividades de risco de aquisição de doenças
profissionais”. Costa (1996, p.11), que trabalha com segurança química em
biotecnologia, conceitua biossegurança como “conjunto de medidas técnicas,
administrativas, educacionais, médicas e psicológicas, empregadas para prevenir
acidentes em ambientes biotecnológicos”.
Nos últimos anos, a definição de biossegurança tem sido incrementada com
outros importantes aspectos, principalmente em decorrência da engenharia genética.
Vários países passaram a adotar legislações nacionais, implementando leis
específicas, protocolos internos ou regulamentando a matéria no âmbito de
legislações que já se encontravam em vigor.
2.1.1 O desenvolvimento científico e a biossegurança
As sociedades em geral se desenvolvem e buscam novos meios para
atualizarem-se em termos de tecnologia. Essa tecnologia, por sua vez, se aperfeiçoa
com muito estudo e experimentação. Segundo Oda e Ávila (1998, p.1), “a
construção da ideologia que supervaloriza a ciência e a técnica como alavancas do
17
progresso surgiu entre os séculos XVI e XVII, possibilitando as ‘Revoluções
Científicas’”.
Com relação ao desenvolvimento da ciência, Binsfeld (2004 p. VII) esclarece:
“nas últimas décadas do século passado, os avanços científicos superaram as
expectativas mais otimistas dos próprios cientistas, tendo ocorrido uma verdadeira
revolução na área das ciências da vida”.
A ciência que possibilitou o surgimento da biossegurança foi a biotecnologia,
que conforme Balasubramanian et al. (1996), é “Qualquer técnica que empregue
organismos vivos, ou substâncias oriundas destes organismos, para gerar ou
modificar um produto, melhorar plantas ou animais, ou desenvolver microorganismos
para usos específicos”.
Nesse entendimento, para Assad (1999), o desenvolvimento e o uso da
biotecnologia acarretou inúmeros benefícios e aplicações nas áreas de saúde,
agricultura e meio ambiente, mas trouxe também questões relativas à segurança
biológica e ética, quanto à possibilidade de riscos, diante da perspectiva de liberação
no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, sendo até então a
maior preocupação no Brasil.
A partir do exposto acima, aumentou, segundo Mastroeni (2004a, p.1), “a
preocupação com o desenvolvimento das atividades biológicas que geram risco à
saúde”.
Com o advento da biotecnologia moderna, a engenharia genética trouxe o
entendimento e a responsabilidade para uso e aplicação da biossegurança. Desde
então, o conceito de biossegurança é estudado e aplicado de forma que a
responsabilidade do cientista e da sociedade reside na competência de prescrever
18
aquilo que constitui risco e aquilo que constitui segurança na manipulação do
microuniverso vivo (ODA e ÁVILA, 1998, p.11).
O entendimento faz com que o conceito de Biossegurança venha sendo
cada vez mais difundido e valorizado, na medida em que o entendimento da
responsabilidade do profissional envolvido em atividades que manipulam
agentes biológicos, microbiológicos, químicos, genéticos, não se limita às
ações de prevenção de riscos derivados de sua atividade específica, mas
também, do colega que labuta ao seu lado, do técnico que o auxilia e de
outras pessoas que participam direta ou indiretamente desta atividade
(ODA; ÀVILA, 1998, p. 9).
Costa (1998, p. 33) afirma ainda ser necessário um “estado de
biossegurança”, que nada mais é do que a harmonia entre o homem, os processos
de trabalho, a instituição e a sociedade.
Por sua abrangência, necessidade e enfoque interdisciplinar,
a biossegurança passou a freqüentar ambientes ocupacionais antes
preenchidos pela engenharia de segurança, medicina do trabalho, saúde do
trabalhador e até mesmo da infecção hospitalar, atuando de forma conjunta
e em muitos casos, incorporando e suplantando essas outras atividades
(COSTA, 2002, p.88).
Já Albuquerque (2001, p. 42) considera que:
uma das questões basilares do novíssimo campo do conhecimento da
biossegurança é a sua capacidade de assegurar, de forma demonstrativa e
objetiva, as possibilidades de controle capazes de definir segurança e risco
para o ambiente e para a saúde humana.
As aplicações das novas técnicas da engenharia genética levaram,
conseqüentemente, à necessidade do debate em biossegurança na área da saúde
(MASTROENI, 2004a, p.1). Surgiram então as discussões sobre os impactos da
engenharia genética na década de 70, na reunião de Asilomar, nos EUA (COSTA,
2000, p.15). Para Goldim (1997), essa reunião foi “um marco na história da ética
19
aplicada à pesquisa, pois foi a primeira vez que se discutiram os aspectos de
proteção aos pesquisadores e demais profissionais envolvidos nas áreas onde se
realiza o projeto de pesquisa”. Assim, “os procedimentos de prevenção destinados à
segurança do pesquisador, do “objeto” pesquisado e das condições ambientais onde
a pesquisa se realiza são fatores relevantes para a minimização de riscos de
exposição” (ODA; ÀVILA, 1998, p.16).
2.2 A REGULAMENTAÇÃO DA BIOSSEGURANÇA
Segundo Oda e Ávila (1998, p.17), “no universo de responsabilidades que os
governos têm no que se refere à saúde do povo, uma das mais complexas é, por
certo, a de definir direitos e deveres e estabelecer normas”. Assim, ciência e
sabedoria devem somar-se na elaboração dessa legislação, uma vez que é
essencial para proteger e melhorar a saúde individual e coletiva dos envolvidos.
Sant’Ana (1996) acrescenta que, diante do atraso para uma discussão tão
importante ao Brasil, a abordagem proposta em matéria de normas de segurança
aproveita a experiência de outros países. As primeiras diretrizes de biossegurança
foram do National Institute of Health (NIH), que divulgou, em 1976, normas de
segurança laboratorial que deveriam ser obrigatoriamente observadas pelos projetos
que contassem com verbas federais.
Oda e Ávila (1998, p.17) destacam a legislação internacional de
biossegurança que
20
tem enfoque exclusivo na prevenção de riscos, e podem ser destacadas as
seguintes diretrizes: o Comission of the European Communities (CCE): 1 –
Diretiva n. 219/90 que trata do uso confinado de microrganismos
geneticamente modificados; 2 – Diretiva n. 220/90, trata da liberação
intencional de organismos geneticamente modificados no meio ambiente e 3
– Diretiva n. 679/90 trata da proteção dos trabalhadores quanto à exposição
a riscos biológicos.
A discussão em biossegurança no Brasil é recente, e somente há pouco
tempo a comunidade científica, empresas e o governo começaram a intervir nesse
debate. Mastroeni (2004a, p. 2) lembra “a Resolução número 1 do Conselho
Nacional de Saúde, de 13 de junho de 1988, intitulada ‘Normas de pesquisa em
saúde’, foi a primeira a ser utilizada em laboratórios e serviços de saúde para a
minimização dos riscos”.
No Brasil, a biossegurança está formatada legalmente para os processos
envolvendo organismos geneticamente modificados pela Lei de Biossegurança
n.8974, de 5 de janeiro de 1995 (COSTA, 2002, p. 88) (ANEXO C).
Numa perspectiva histórica, o Brasil desenvolveu-se rapidamente na questão
de biossegurança nestes últimos 10 anos. Ainda em 1995, o decreto n. 1.752/95
(ANEXO D) criou a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada
ao Ministério da Ciência e Tecnologia. No ano seguinte, surgiu a Resolução n.
196/96 do Conselho Nacional de Saúde, que normatiza a pesquisa envolvendo
seres humanos. A Lei n. 8.974, apesar de ter sido um marco para a ciência no país,
apresenta algumas falhas e, como a maioria das leis em saúde, necessita ser
atualizada. Mesmo antes de a Lei n. 8.974 ser sancionada em 1995, a tecnologia do
DNA recombinante já era considerada o novo paradigma biológico, sendo
incorporado nos diversos segmentos do setor produtivo, como na saúde, na
agricultura, na pecuária e no meio ambiente, visando a adequar o desenvolvimento
industrial às novas demandas sociais e econômicas. Assim sendo para adequar o
21
avanço da ciência às leis brasileiras, no dia 2 de março de 2005 a Câmara dos
Deputados, após um exaustivo conflito com representantes de religiões contrárias às
novas diretrizes da lei, resolveu aprovar o Projeto da Lei de Biossegurança n. 2401C/2004 e, três semanas depois, no dia 24 de março de 2005, a Lei 11.105/05
(ANEXO E) foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva (MASTROENI,
2005).
2.3 BIOSSEGURANÇA E OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A incorporação dos conceitos à prática da biossegurança instituiu-se após o
surgimento de técnicas para o controle de infecções em todo o país. Recentemente,
seu emprego ocorreu com maior ênfase pela prática da biotecnologia em pesquisas
(SOUZA, 2001).
As atividades laborais começaram então a ser encaradas como capazes de
provocar danos aos trabalhadores. A preocupação foi direcionada para tornar o
trabalho menos insalubre (MACHADO, 1997). Cabe lembrar que até pouco tempo
atrás, a preocupação com biossegurança não tinha caráter preventivo nem social:
era considerada uma maneira de garantir o desempenho do trabalhador sem
prejuízos na produtividade (SOUZA, 2001).
Segundo Mastroeni (2004a, p. 229),
hoje as boas práticas de laboratório, estendidas também aos serviços de
saúde, dizem respeito às técnicas, normas e procedimentos de trabalho que
visam a minimizar e controlar a exposição dos trabalhadores aos riscos
inerentes à suas atividades. A aplicação das boas práticas é indispensável à
22
segurança do trabalhador, do produto que está manipulando e do ambiente
em que trabalha, devendo fazer parte de sua rotina de trabalho.
Brevidelli (2004, p. 239) salienta que, “nas instituições de saúde, o cuidado ao
paciente requer o manuseio e o descarte de objetos perfurocortantes. Como
conseqüência, os profissionais de saúde são constantemente vítimas de acidentes
com perfurocortantes”. Para Mastroeni (2004a, p. 229), o uso de boas práticas em
laboratórios e serviços de saúde deve ser de caráter coletivo, e não somente
individual.
Segundo Costa (1996), as práticas em laboratório precisam ser empregadas
com segurança, pois a falta de cuidado pode gerar um acidente em geral definido
como acontecimento infeliz, casual ou não, de que resultam dano, ferimento,
estrago, prejuízo etc. Em laboratórios, as principais causas de acidentes podem
estar relacionadas com:
a) fatores sociais;
b) instrução inadequada;
c) mau planejamento;
d) supervisão incorreta e/ou inapta;
e) não observância de normas;
f) práticas de trabalho inadequadas;
g) manutenção incorreta;
h) mau uso dos equipamentos de proteção;
i) uso de materiais de origem desconhecida;
j) layout inadequado;
k) higiene pessoal;
l) jornada excessiva de trabalho.
23
Siqueira e Rocha (1998, p. 275) salientam que, “além dos riscos biológicos,
químicos e físicos, estão presentes, também, os ergonômicos e os mecânicos,
responsáveis por situações que provocam agravos à saúde”.
As doenças profissionais constituem um importante problema de saúde
pública em todo o mundo, mas historicamente os profissionais de saúde não
foram considerados categoria profissional de alto risco para acidentes de
trabalho. As doenças podem atingir aqueles que se inserem direta ou
indiretamente na prestação de serviços da saúde. Admite-se que, nos EUA,
por exemplo, ocorram aproximadamente 1000 exposições percutâneas a
material biológico por dia nos hospitais (RAPPARINI; CARDO, 2004, p.
205).
Em relação a isto, lembra Mastroeni (2004b, p. 232) que “o estabelecimento
de
mudanças
nas
práticas
de
trabalho
envolve
a
implementação
e
o
desenvolvimento de uma política específica de revisão de procedimentos nas
atividades realizadas pelos profissionais”.
Conforme Garcia e Ramos (2004), o treinamento dos funcionários para a
correta segregação dos resíduos é bastante compensador, pois resulta em
encaminhamentos corretos, prevenindo assim, vidas.
Em geral as ações de prevenção em laboratório estão voltadas a cuidados
específicos com materiais perfurocortantes, devido as possíveis contaminações
ambientais por materiais biológicos e à exposição aos fluídos do sangue
(BREVIDELLI, 2004).
Dessa forma, é de fundamental importância que a educação em
biossegurança inicie pelas escolas, oferecendo aos estudantes preparo para a vida
profissional.
24
2.4 O TEMA BIOSSEGURANÇA NOS CURSOS DA ÁREA DA SAÚDE
Em recente pesquisa realizada na internet em 35 instituições federais do país,
foram investigadas as grades curriculares de quatro cursos da área da saúde:
Ciências Biológicas, Enfermagem, Farmácia e Optometria. Dessas instituições,
apenas duas universidades apresentaram uma disciplina intitulada “Biossegurança”.
Na maioria das suas grades curriculares existem disciplinas com outros conteúdos e
algum enfoque em aspectos da biossegurança, demonstrando a carência da
abordagem do tema nos cursos de graduação e nas instituições de ensino em geral
(www.mec.gov.br/sesu/federal.htm, acesso em 28 maio 2005).
Estudo desenvolvido por Carvalho e Jales (1981) constatou que o pessoal de
nível universitário lidera o número de acidentes e infecções, seguido pelos técnicos
de laboratório e serventes. Hoje, inúmeros estudos confirmam esses dados, a
exemplo de Ciamponi et al. (1999) em sua pesquisa com cirurgiões-dentistas, e
Maciel et al (2005), com os estudantes de enfermagem.
No estudo desenvolvido por Ciamponi et al. (1999, p. 238), os pesquisadores
revelaram que um dos aspectos de extrema importância na biossegurança diz
respeito à esterilização do instrumental clínico, pois a inadequação do processo
pode gerar infecções. Os autores descreveram, ainda, que o conhecimento dos
cirurgiões dentistas sobre biossegurança foi falho em vários aspectos, como nos
processos de esterilização do instrumental clínico.
No Brasil, o percentual de infecções entre os profissionais de saúde é
desconhecido, e os estudos publicados sobre o problema referem-se à prevalência
25
de infecções entre estudantes universitários, os quais servem como indicadores para
esses tipos de doenças (MACIEL et al., 2005).
Em outro estudo desenvolvido com estudantes de medicina, demonstrou-se
que a população avaliada apresentou alto risco de exposição a material biológico e
cerca de um terço dessa população demonstrou baixo nível de conhecimento das
medidas de biossegurança, apesar de aplicarem algumas
delas. Segundo os
pesquisadores, é necessário utilizar estratégias como o ensino formal para mudar
essa realidade (FERRAZ et al., 1999, p. 509).
Sewell (2000) sugere que o “risco pode ser minimizado, pela efetiva
implantação de medidas de controle e dispositivos de segurança”.
Nessa perspectiva, percebe-se que a educação é o ponto chave não apenas
para melhorar esse conhecimento entre os profissionais da área, mas também para
o entendimento de sua relevância para gerações futuras.
Posso (2004) enfatiza que em sua vivência docente desenvolveu um estudo
na Universidade do Vale do Paraíba (UniVap) que trouxe subsídios sobre o ensino
da biossegurança nos cursos de graduação
da área da saúde, despertando o
interesse e a consciência de outros profissionais para o desempenho da prática
segura na universidade e na vida dos seus pares.
Nos Estados Unidos, os trabalhadores são segurados para que tenham um
trabalho seguro e saudável. O responsável pelo gerenciamento de laboratórios é
incumbido de oferecer segurança a seus empregados, tarefa difícil para os
laboratórios de microbiologia (SEWELL, 2006). Esse mesmo autor esclarece que
segurança deve contemplar: vacina HBV, equipamentos de proteção individual entre
outros a todos os trabalhadores de laboratórios, reforço nas políticas de proteção e
26
segurança, deposição de materiais perigosos em segurança e descontaminação de
superfícies de trabalho diariamente, entre outros.
27
3 METODOLOGIA
3.1 CARACTERIZAÇÃO DA PESQUISA
Este estudo foi desenvolvido nas cidades de Mafra e Canoinhas, Região
Norte de Santa Catarina, no período de agosto de 2005 a janeiro de 2006, em
formandos voluntários dos cursos da área da saúde. Trata-se de um estudo
transversal, tipo inquérito, realizado por meio de questionário para os formandos, e
entrevista estruturada para os coordenadores.
3.1.1 Caracterização e local de estudo
A Universidade do Contestado localiza-se no centro do Estado de Santa
Catarina, abrangendo o planalto norte, planalto central e meio-oeste.
As instituições investigadas pela pesquisa abrangeram os campi Mafra: 13
municípios, sendo cinco do planalto Norte-Catarinense: Mafra, Itaiópolis, Papanduva,
Monte Castelo e Rio Negrinho e oito do Sudeste Paranense: Rio Negro, Campo do
Tenente, Quitandinha, Agudos do Sul, Piên, Lapa, Mandirituba e Contenda. O
campus de Canoinhas abrange oito municípios do Planalto Norte Catarinense, que
são: Canoinhas, Major Vieira, Três Barras, Monte Castelo, Papanduva, Irineópolis,
28
Porto União e Bela Vista do Toldo, e um do sul paranense, que é São Mateus do
Sul.
3.1.2 Caracterização dos sujeitos
Os sujeitos de estudo compreenderam todos os alunos formandos dos cursos
de graduação em Ciências Biológicas, Enfermagem, Farmácia e Optometria da
Universidade do Contestado, turmas 2005, e os coordenadores dos respectivos
cursos, que concordaram em participar da pesquisa. Não houve distinção de sexo,
cor, idade ou religião. O único critério de exclusão foi a recusa em participar do
estudo por parte do voluntário.
3.2 COLETA DOS DADOS
3.2.1 Pré-teste
Para garantir o entendimento das questões presentes no instrumento
utilizado, em agosto de 2005 foi realizado um pré-teste com 30 alunos dos cursos de
Farmácia e Ciências Biológicas da UNIVILLE, os quais não foram incluídos na
análise dos dados. Após o pré-teste, foi modificado o instrumento de forma a torná-lo
mais didático e compreensível.
29
Para a coleta dos dados foi solicitada autorização (ANEXO A) dos diretores
acadêmicos dos dois campi e a concordância dos coordenadores dos cursos em
interromper a aula. O questionário foi aplicado nos primeiros 15 minutos de aula,
após leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (APÊNDICE A) e
anuência dos alunos em participar do estudo. Os dados foram coletados em dois
momentos: um em outubro e novembro de 2005 e outro em janeiro de 2006.
3.2.2 Instrumentos
Como instrumento para avaliar o conhecimento em biossegurança dos
formandos foi utilizado um questionário (APÊNDICE B) com perguntas fechadas,
composto por duas partes: identificação e questões.
Para os coordenadores dos cursos utilizou-se uma entrevista estruturada com
cinco perguntas, sendo uma fechada e as demais abertas (APÊNDICE C).
3.2.2.1 Identificação
No questionário direcionado aos alunos, a primeira parte, relativa à
identificação, compreendeu os seguintes itens:
a) Curso: neste item os acadêmicos deveriam identificar o curso que
freqüentavam no momento da pesquisa;
30
b) Período: preencher a fase ou ano da graduação em que se encontrava no
momento da entrevista;
c) Idade: idade atual do aluno;
d) Outra formação: se freqüentava outro curso além do que estava cursando;
e) Ano em que se formou: para o aluno com outra graduação, na área ou
não, além da que estava cursando.
3.2.2.2 Questões
O questionário constitui de 15 perguntas fechadas e foi aplicado em no
máximo 20 minutos em sala de aula. As questões foram construídas de forma a
representar os conhecimentos mínimos indispensáveis a um profissional de saúde
após sua formação. A elaboração dos temas selecionados para compor as questões
do instrumento seguiu duas principais referências na área: 1) MASTROENI, M. F.
Biossegurança aplicada a laboratórios e serviços de saúde. São Paulo: Atheneu,
2005, e 2) WHO, World Health Organization. Laboratory biosafety manual. Geneva,
2004.
Os temas considerados de extrema relevância para a boa formação do
profissional de saúde foram:
a) Nas quatro primeiras perguntas, abordou-se o tema “controle do
crescimento microbiano”, no tocante a esterilização e descontaminação.
31
Esta é uma prática rotineira e que pode causar sérios problemas se não
for realizada corretamente.
b) Na quinta pergunta abordou-se a temática de controle e princípio de
incêndios em material elétrico, item pouco discutido na graduação, mas
muito presente na atividade do profissional de saúde.
c) A partir da pergunta seis até a pergunta 13, as respostas foram SIM ou
NÃO, sobre os seguintes aspectos: uso de Equipamentos de Proteção
Individual (EPIs), organização e armazenamento de produtos químicos no
laboratório, gerenciamento de resíduos biológicos e químicos, precauções
padrão, boas práticas em laboratório e noções de primeiros socorros.
d) A questão 14 abordou o tema “acidentes em laboratório”, no qual o item
primeiros socorros é apresentado para identificar a necessidade desse
conhecimento ao profissional de saúde.
e) Na
última
questão
levantou-se
a
problemática
das
doenças
infectocontagiosas diagnosticadas em profissionais de saúde, um dos
aspectos mais abordados em saúde do trabalhador, principalmente a
prevenção entre os profissionais envolvidos..
3.2.2.3 Entrevista com os coordenadores dos cursos
Para fornecer subsídios aos resultados obtidos após a aplicação do
questionário com os alunos, optou-se por entrevistar os coordenadores dos cursos
quanto à inserção do tema biossegurança na grade curricular e assim estabelecer
32
relações entre o conhecimento apresentado pelos formandos e as declarações dos
coordenadores, de forma a padronizar a entrevista, cinco questões foram formuladas
e aplicadas individualmente (APÊNDICE C).
3.2.2.4 Análise das grades curriculares
Foram analisadas as grades curriculares dos cursos avaliados procurando-se
explicar os dados apresentados pelos alunos e as informações relatadas pelos
coordenadores, estabelecendo relações entre os itens investigados. Para padronizar
a análise, foram considerados:
- carga horária total do curso, procurando relacionar o desempenho dos
alunos com o tempo de estudo;
- número de disciplinas de cada curso;
- número de estágios curriculares (práticas), ou seja, total de horas durante
as quais os alunos estiveram em contato direto com normas de
biossegurança e de procedimentos padrão;
- número de disciplinas envolvendo biossegurança por ano de formação.
33
3.3 PROCESSAMENTO E ANÁLISE DOS DADOS
Os dados do questionário aplicado aos alunos foram digitados em planilha
eletrônica, Microsoft Office Excel, versão 5.0 para posterior análise.
Os dados dos coordenadores e as grades curriculares foram analisados
quanto ao seu conteúdo e apresentado como relato.
3.4 ANÁLISE ESTATÍSTICA
Para a análise estatística, utilizou-se o teste fatorial Análise de Variância
(ANOVA) de forma a comparar se as médias obtidas com base nos grupos de dados
foram diferentes estatisticamente.
3.5 CRITÉRIOS DE ANÁLISE PARA AS RESPOSTAS DOS FORMANDOS
Para analisar as respostas dos alunos, criou-se um sistema de categorias de
níveis de conhecimento, classificado em cinco categorias, englobando notas de zero
a dez:
34
Tabela 1 – Categorias de Níveis de Conhecimento
NOTA
NÍVEL DE CONHECIMENTO
8,1 -10,0
Ótimo
6,1 – 8,0
Bom
4,1 – 6,0
Fraco
2,1 – 4,0
Muito Fraco
zero – 2,0
Insuficiente
3.6 CRITÉRIOS DE ANÁLISE PARA A ENTREVISTA COM OS COORDENADORES
Em relação às entrevistas realizadas com os coordenadores de cada curso,
apenas um se recusou a participar da entrevista. Para os que participaram da
entrevista, quando questionados sobre a classificação do curso, 50% consideraram
o curso bom, 25% regular e um coordenador optou em não responder a esta
questão, alegando ser difícil mensurar o conhecimento do assunto biossegurança
em um curso novo, mesmo com alunos formandos.
Na segunda questão, ao serem questionados sobre a importância do assunto
biossegurança nos cursos da área da saúde, todos salientaram a importância do
tema, principalmente para que os alunos criem uma cultura prevencionista, já que
estão ligados a uma profissão de riscos.
Na 3ª questão houve a citação de, pelo menos, duas disciplinas que
abordavam o assunto biossegurança.
No momento em que foram apresentados os resultados obtidos a partir do
inquérito com os alunos, todos os coordenadores demonstraram-se surpresos, e
relataram a possibilidade da atuação docente não ter repassado tal conhecimento de
35
forma clara aos alunos. Os coordenadores consideraram ainda, a pesquisa
importante para avaliar o próprio curso.
No último questionamento, onde o coordenador foi solicitado a fornecer
alternativas para melhorar os resultados apresentados, diversas opções foram
mencionadas: Cursos de aperfeiçoamento para professores e alunos, reformulação
das grades e ementas curriculares, e criação de um projeto único para todos os
campus da UnC, procurando disseminar uma cultura de prevenção, tendo a
biossegurança como seu eixo principal.
3.7 ASPECTOS ÉTICOS
Seguindo-se as orientações para a realização de pesquisas com seres
humanos, o projeto foi submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa da UNIVILLE
(ANEXO B). Os sujeitos só participaram do estudo após a leitura, aceitação e
assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o qual garantiu o sigilo
de sua identificação e a liberdade para participar ou não da pesquisa. O termo foi
construído com base na Resolução n.196/96 do Conselho Nacional de Saúde, que
complementa as diretrizes e normas
(BRASIL, 2000).
para pesquisa envolvendo seres humanos
36
4 RESULTADOS
4.1 DADOS GERAIS
Dos 178 formandos candidatos a serem entrevistados, 107 (60,8%)
responderam o questionário, 11 (6,1%) faltaram e os demais 60 (33,1%) não
manifestaram interesse em participar da pesquisa.
Na tabela 2 é possível verificar o número total de alunos por curso e número
de participantes da pesquisa também por curso.
Tabela 2 – Distribuição do total de alunos e alunos participantes por curso.
CURSO
TOTAL DE
ALUNOS
ALUNOS PARTICIPANTES
POR CURSO
Ciências Biológicas
34
30
Farmácia
47
34
Optometria
30
10
Enfermagem Mafra
42
16
Enfermagem Canoinhas
25
17
A Tabela 3 descreve o número de alunos, a média de idade e o percentual
dos voluntários que apresentaram outra formação, além do curso investigado.
37
Tabela 3 – Distribuição dos alunos formandos nos cursos de saúde, campus UNC - Mafra e
UNC - Canoinhas, segundo freqüência absoluta, média de idade e outra formação.
Freqüência
Absoluta (n)
Média de Idade
(em anos)
Com outra
Formação (%)
Ciências Biológicas
30
26,5
20,0%
Farmácia
34
29,9
35,3%
Optometria
10
22,6
10,0%
Enfermagem Mafra
16
27,2
6,2%
Enfermagem Canoinhas
17
23,9
11,8%
Total/média
107
26,9
16,6
Curso
As
idades
máxima
e
mínima
encontradas
foram
45
e
19 anos,
respectivamente. A média geral de idade dos alunos foi de 26,9 anos.
A Figura 1 mostra a média percentual de acertos do questionário de cada
grupo de entrevistados.
63,79%
64,00%
62,35%
62,00%
60,00%
59,33%
60,33%
60,19%
58,00%
56,00%
56,00%
54,00%
52,00%
50,00%
Ciências
B io ló gicas M afra
Farmácia Cano inhas
Opto metria Cano inhas
Enfermagem M afra
Enfermagem Cano inhas
M édia Geral
Figura 1 – Distribuição de 107 alunos formandos dos cursos da área de saúde da UNC – Mafra e
UNC – Canoinhas, segundo freqüência relativa (%) de acertos das questões do instrumento.
38
A proximidade de freqüências de acertos do questionário é evidente na Figura
1, com destaque para os cursos de Enfermagem Mafra e Enfermagem Canoinhas,
que atingiram 60% de acertos no desempenho geral do curso.
Na Tabela 4 são descritas as freqüências de acertos das questões aplicadas
no instrumento, segundo cada curso investigado.
Das 15 questões destinadas a avaliar o desempenho dos alunos, a que
apresentou maior índice de acertos na maioria dos cursos investigados foi a de
número seis; “Dependendo do volume, frascos contendo sangue devem ser
previamente esterilizados antes de serem descartados na pia”. Já a questão que
apresentou maior índice de erros na maioria dos cursos investigados foi a de número
dez: “Sempre que estocar produtos químicos em uma estante, é imprescindível
relacioná-los dos mesmos e armazená-los em ordem alfabética, para facilitar a
localização”.
39
Tabela 4 – Freqüência relativa (%) de acertos das questões e distribuição da pontuação do
instrumento, segundo o curso.
Curso
Questão
Ciências
Farmácia
Optometria
Enfermagem
%
%
biológicas
%
Nota
%
Nota
Nota
Nota
1
36,7
0,25
67,6
0,45
29,4
0,20
24,2
0,16
2
53,3
0,36
70,6
0,47
29,4
0,20
81,8
0,55
3
23,3
0,16
23,5
0,16
5,9
0,04
36,4
0,24
4
30,0
0,20
23,5
0,16
29,4
0,20
21,2
0,14
5
56,7
0,38
76,5
0,51
76,5
0,51
57,6
0,39
6
96,7
0,65
91,2
0,61
88,2
0,59
100,0
0,67
7
56,7
0,38
32,4
0,22
64,7
0,43
60,6
0,41
8
66,7
0,45
76,5
0,51
76,5
0,51
78,8
0,53
9
83,3
0,56
88,2
0,59
52,9
0,35
72,7
0,49
10
30,0
0,20
2,9
0,02
5,9
0,04
12,1
0,08
11
86,7
0,58
100,0
0,67
94,1
0,63
100,0
0,67
12
20,0
0,13
44,1
0,30
47,1
0,32
66,7
0,45
13
90,0
0,60
100,0
0,67
88,2
0,59
97,0
0,65
14
76,7
0,51
91,2
0,61
70,6
0,47
90,9
0,61
15
26,7
0,18
14,7
0,10
17,6
0,12
45,5
0,30
4.2 DESEMPENHO POR CURSO
Procurando-se identificar o curso com melhor desempenho em relação à
freqüência relativa de acertos, para cada questão atribuiu-se um valor de 0,66
pontos, totalizando 10 pontos para 15 acertos:
Valor da questão = N total de questões = 15 = 0,66
Dez
10
40
Na tabela 4 é possível observar que poucos cursos atingiram o conceito
máximo em cada pergunta.
A análise de variância (ANOVA) do desempenho de cada curso mostrou que
não houve diferença estatisticamente significante entre os cinco cursos investigados
(tabela 4).
Tabela 5 – Análise de Variância
Grupo
Nº de Questões
Soma
Média
Variância
BIO Mafra
ENF Can.
ENF Mafra
FAR Can.
OPT Can.
15
15
15
15
15
5,49
6,15
6,29
5,93
5,42
0,366
0,410
0,419
0,395
0,361
0,03108
0,04466
0,03778
0,04864
0,04411
A análise de variância mostra a homogeneidade entre os grupos, ou seja, o
nível de conhecimento entre os diferentes cursos foi muito semelhante.
Pode-se afirmar que não há diferença entre os grupos, ou seja, existem
diferenças, mas essas não são significativas.
O nível de confiança utilizado foi de 95%, o que gera automaticamente um
alfa = 0,05, ou seja, nível de significância de 5%.
4.3 ENTREVISTA COM OS COORDENADORES
A entrevista com os coordenadores foi realizada individualmente após a
aplicação do questionário aos formandos e tabulação dos dados. Dos cinco
coordenadores envolvidos, apenas um se recusou a participar da entrevista.
41
Quanto à classificação, dos coordenadores que participaram do estudo, dois
coordenadores consideraram seus cursos bons, um coordenador considerou seu
curso regular e outro coordenador não respondeu a esta questão, por acreditar que
devido a ser um curso novo na instituição, ainda é difícil mensurar o conhecimento
acerca do tema biossegurança, sendo que um coordenador não participou da
pesquisa.
Questionados sobre a importância do tema biossegurança nos cursos da área
da saúde, todos os coordenadores salientaram sua importância, principalmente
visando a formação de uma cultura prevencionista entre os alunos ligados a uma
profissão de riscos.
Na terceira pergunta foi solicitado aos coordenadores que elencassem as
disciplinas da grade curricular do seu curso que abordam a biossegurança, e todos
os coordenadores citaram no mínimo duas disciplinas.
Os resultados obtidos no inquérito com os alunos surpreenderam todos os
coordenadores, e relataram a possibilidade de os docentes não terem repassado tal
conhecimento de forma clara aos alunos. Consideraram, também, a pesquisa
importante para avaliar o próprio curso.
No último questionamento, solicitou-se, que o coordenador apresentasse
alternativas para melhorar aqueles resultados. Foram enumeradas diversas opções,
como: cursos de aperfeiçoamento para professores e alunos, reformulação das
grades e ementas curriculares, além da idéia de um projeto único para os campi da
UnC, procurando disseminar uma cultura prevencionista com conhecimento em
biossegurança.
42
4.4 GRADES CURRICULARES
A Tabela 6 mostra o número de disciplinas e a carga horária total de cada
curso investigado. O curso com maior carga horária total de disciplinas foi o de
Farmácia, com 4.185 h/a, e o curso com menor carga horária total foi o de
Optometria, com 2.400 h/a. Quanto ao número de disciplinas curso de Farmácia,
com 63, também foi o que apresentou maior número.
Em relação ao número de estágios curriculares, ou seja, horas de atividades
práticas, o curso de Enfermagem apresentou 990h/a, Farmácia 600h/a, Ciências
Biológicas 495h/a e Optometria 360h/a (Tabela 6).
Os cursos apresentaram as seguintes composições:
Tabela 6 – Perfil das grades curriculares dos cursos da área da saúde na UnC.
CURSO
NÚMERO DE
DISCIPLINAS
CARGA
HORÁRIA
TOTAL
HORAS DE
ATIVIDADES
PRÁTICAS
CIÊNCIAS
BIOLÓGICAS –
MAFRA
FARMÁCIA –
CANOINHAS
ENFERMAGEM –
MAFRA
ENFERMAGEM –
CANOINHAS
OPTOMETRIA CANOINHAS
50
3.135 h/a
495 h/a
DISCIPLINAS QUE
ENVOLVEM A
TEMÁTICA
BIOSSEGURANÇA
15
63
4.185 h/a
600 h/a
35
47
3.675 h/a
990 h/a
26
47
3.675 h/a
990 h/a
26
48
2.400 h/a
360 h/a
14
Com relação às disciplinas cujas ementas contemplam conteúdos voltados ao
tema biossegurança, os quais foram utilizados na construção do questionário,
destacaram-se os cursos de Ciências Biológicas e Optometria com menor número
de disciplinas que poderiam envolver o tema biossegurança.
O curso de enfermagem em sua ementa aborda a biossegurança com
enfoque nas boas práticas em laboratório, os profissionais de saúde, práticas em
43
primeiros socorros, doenças em profissionais de saúde, processos de esterilização e
descontaminação, assim como precauções padrão em pacientes sem diagnóstico.
Da mesma forma os demais cursos. Ciências biológicas apresenta um
enfoque nas legislações ambientais e no trabalho com OGMs, voltando-se para a
ética profissional. O curso de farmácia apresenta uma disciplina em primeiros
socorros e nas demais o foco está nas boas práticas em laboratório, pouco se
encontrou sobre processos de esterilização, armazenamento de produtos químicos e
a saúde do profissional. Já o curso de optometria apresenta poucas disciplinas que
envolvem temas da biossegurança, observou-se que o tema é tratado isoladamente
nas aulas práticas, como boa conduta em laboratório usando o EPI, jaleco, luva e
outros.
44
5 DISCUSSÃO
No Brasil, a biossegurança passou a ser mais amplamente abordada a partir
da utilização dos organismos geneticamente modificados, popularmente conhecidos
por ‘’OGMs’’ ou transgênicos, dificultando o entendimento dos profissionais de saúde
e seus correlatos. Esses organismos são assim conhecidos porque passaram por
um processo de melhoramento com técnicas de engenharia genética.
Entender a biossegurança como base educacional é fundamental do ponto de
vista científico, mas, ao mesmo tempo, estratégico para garantir a segurança
biológica das pessoas, dos animais e do ambiente.
Silva (1998) e Mastroeni (2004a) relatam que a falta de uma cultura
prevencionista tem sido o principal obstáculo para as pessoas agirem com
precaução nos locais de trabalho, pois, admitidos sem treinamento, eles aumentam
os riscos nas atividades. É nessa perspectiva que o estudo buscou salientar a
importância do conhecimento em biossegurança nos cursos de graduação.
No Brasil, estudos isolados de alguns cursos como Enfermagem, Medicina e
Odontologia (FERRAZ et al. 1999, PELOGGIA; SANTOS, 2002) mostram a
dificuldade em discutir o assunto do ponto de vista da formação e, principalmente,
enquanto norma de segurança. Isto pode ser verificado pelo número de publicações
que focalizam a engenharia genética e não o aspecto educacional da
biossegurança.
O ponto mais debatido quando se fala em segurança de ambientes de saúde
e pesquisa é a necessidade de criar uma cultura de biossegurança. Segurança
significa evitar acidentes. Para tanto, devem ser observadas e respeitadas as regras
45
e os procedimentos de trabalho formulados para eliminar práticas perigosas e evitar
riscos desnecessários. Essa cultura deve ter início já no ensino médio,
sendo
intensificado na graduação.
Este estudo encontrou algumas dificuldades, principalmente na aplicação do
questionário, que ocorreu no final de novembro e início de dezembro, período em
que os alunos estavam desenvolvendo a monografia e, portanto, com pouca
disponibilidade de tempo. No curso de optometria, a falta de compromisso e
aceitabilidade dos formandos em responder ao questionário foi elevada, mas apesar
disto, obteve-se a participação de dez alunos, que corresponde a 33,3%.
O fato de 33,1% dos alunos não terem participado do estudo pode estar
relacionado com a insegurança dos alunos com relação a biossegurança, assim
como pela falta de interação com o tema no curso.
Dessa forma, optou-se por discutir os resultados da pesquisa segundo os
aspectos abordados pelo questionário aplicado aos acadêmicos.
Segundo Consiglieri e Hirata (2002), os alunos não estão conscientizados a
respeito das medidas de segurança, mas deveriam receber treinamento sobre o
tema durante o curso, nas disciplinas afins. As práticas seguras no laboratório
compõem um conjunto de procedimentos que visam reduzir a exposição aos riscos.
Indagados sobre controle do crescimento microbiano, 39,3% dos acadêmicos
dos cinco cursos investigados responderam corretamente à questão, sabendo que o
método de esterilização permite assegurar níveis de esterilidade compatíveis com as
exigências farmacêuticas, médico-hospitalares e alimentícias. Por serem formandos
da área da saúde, esperava-se maior freqüência de acertos nessa questão.
Considerado fraco esse importante conhecimento, e tendo em vista que serão
futuros profissionais de saúde a atuar no mercado de trabalho, evidencia-se a
46
necessidade de abordar o tema biossegurança nos cursos de graduação. Acreditase que muitas vezes o tema ocupe um plano secundário, num cenário educacional
em que o foco se volta apenas para a atividade-fim sem se preocupar com a
prevenção e com o prévio treinamento para a segurança do envolvido e do material
a ser utilizado (HIRATA, 2002).
Além da importância das boas práticas em laboratório, outro tema de extrema
relevância diz respeito aos processos de esterilização de material, nos quais é a
exigida a temperatura de170ºC durante 1 hora em forno elétrico para uma adequada
esterilização (FANTINATO et al., 1994). Além disso, uma vez iniciado, o ciclo de
esterilização no forno em hipótese alguma poderá ser interrompido. Quando esse
processo não ocorre de maneira correta, poderão acorrer danos, como a
contaminação do material.
A menor freqüência de acertos obtida na questão que aborda temperatura e
tempo de esterilização em forno elétrico foi encontrada nos cursos de Ciências
Biológicas e Farmácia (23%), Optometria (10%). As técnicas de esterilização
permitem assegurar níveis de esterilidade compatíveis com as características do
produto, sendo imprescindível que o tempo e a temperatura estejam corretos.
Ciamponi et al. (1999) relata estudo desenvolvido com cirurgiões dentistas, no qual
31,20% dos entrevistados desconhecem o tempo e a temperatura ideais para a
esterilização em forno elétrico.
Acidentes aparentemente simples e casuais, sem risco evidente, podem
esconder graves riscos para os trabalhadores e demais pessoas que circulam no
ambiente. A causa de acidentes com princípio de incêndio muitas vezes reside em
falhas na prevenção, transformadas em danos ao Meio Ambiente ou prejuízos
materiais (COSTA, 1996, p. 309).
47
Questionados sobre contenção de princípios de incêndio com material
elétrico, 67,2% dos alunos responderam de forma correta. A constatação de 32,8%
dos alunos não saberiam como proceder diante de um eventual acidente com
material elétrico indica a fundamental importância de cursos e treinamentos
periódicos para habilitá-los a atuar de modo mais específico e eficiente com as
novas tecnologias em seu trabalho.
Já sobre gerenciamento de resíduos biológicos, 95,5% dos alunos
entrevistados responderam corretamente. Acredita-se que o grande número de
disciplinas na grade curricular envolvendo esse tema tenha possibilitado maior
conhecimento sobre como descartar tais resíduos. Estudo desenvolvido em seis
hospitais públicos do Distrito Federal, por Caixeta e Branco (2005) revelou que a
categoria profissional líder em acidentes com material biológico foi a de cirurgiãodentista, seguida dos médicos, entre os quais a principal causa de acidentes foi
associada ao uso de material perfurocortante. O número de acidentes envolvendo
material biológico pode ser reduzido se as normas de biossegurança forem
implementadas no ambiente de trabalho (Ibidem, 2005).
A questão referente ao descarte de sangue na pia recebeu elevado índice de
acertos em sua resposta (95,3%). Os profissionais de saúde envolvidos na
assistência direta a pacientes, ou aqueles que manipulam ou têm contato com
materiais biológicos potencialmente contaminados, apresentam risco não só à
infecção pelo HIV, mas também de outros agentes infecciosos. Segundo Pedroso e
Philippi (2004), algumas etapas devem ser seguidas para o processo de
gerenciamento ser realizado corretamente: inicialmente a caracterização, seguidos
de segregação, acondicionamento, tratamento, armazenamento, transporte e
disposição final dos resíduos. Assim sendo, é obrigatória a autoclavagem antes de
48
descartar materiais contaminados, pois normalmente os resíduos são infectantes ou
infecciosos podendo resultar em infecção (HIRATA, 2002).
Nas questões envolvendo boas práticas de laboratório, uso de EPIs, utilização
de material, reencape de agulhas e precauções padrão em paciente sem
diagnóstico, 75% dos alunos responderam corretamente. As boas práticas de
laboratório dizem respeito a técnicas, normas e procedimentos de trabalho que
visam a minimizar e controlar a exposição dos trabalhadores aos riscos inerentes às
suas atividades. Exercitar as boas práticas é buscar detalhes que, coletivamente,
contribuem para o bom desempenho do trabalho.
Dessa forma, Caixeta e Branco (2005) em estudo desenvolvido com
profissionais de saúde de hospitais públicos do Distrito Federal, 2002/2003 que
admitiram em sua maioria ter sofrido algum tipo de acidente com material
perfurocortante. Evidenciando que o conhecimento da universidade deve ser
trabalhado posteriormente de forma continuada, oferecendo treinamentos em
serviços oferecidos.
A questão que envolveu o conhecimento dos alunos em relação à pipetagem
com a boca trouxe resultados preocupantes: o curso de Enfermagem Canoinhas
obteve 70,6% de acertos e não usa essa prática em suas atividades curriculares,
enquanto os formandos do curso de Farmácia apresentaram 67,6% de erro.
Farmácia é o curso que utiliza esse processo rotineiramente em suas práticas, o que
mostra a deficiência da formação profissional desses acadêmicos e provavelmente
de seus professores. É provável que o conhecimento em biossegurança dos
professores deve ser baixo.
Na questão referente ao ato de manusear ou ingerir alimentos em laboratório,
Mastroeni (2004a) ressalta: ‘’Nunca faça refeições em seu ambiente de trabalho.
49
Procure o refeitório ou local específico para esta finalidade’’. Sobre o assunto, 79,4%
dos acadêmicos relataram não armazenar alimentos na geladeira do laboratório nem
comê-los nesse ambiente.
Uma questão de extrema importância no que tange a segurança dos
indivíduos diz respeito ao reencape de agulhas, uma das práticas mais freqüentes
em acidentes percutâneos. Apenas 45,80% dos acadêmicos responderam
corretamente a esta questão. Estudo realizado com cirurgiões dentistas em
Maryland, Estados Unidos, constatou aumento no uso de equipamentos de
proteção. Entretanto, destacou altas taxas de reencape de agulhas, uma vez que,
nessa categoria, o procedimento de anestesia exige a repetição desse ato durante
um mesmo atendimento (BEECKMANN et al., 1994).
Sobre o uso de EPIs, 88% dos alunos apresentaram bom conhecimento, mas
12% demonstraram não possuir uma cultura prevencionista, o que é altamente
condenável, pois além de prejudicarem a si mesmo poderão causar problemas a
pacientes ou a seus pares.
Considera-se EPI todo dispositivo de uso individual, de fabricação nacional ou
internacional, destinado a proteger a saúde e a integridade física do trabalhador
(NICKEL et al., 2004). Como expressa a própria sigla, EPI é equipamento de uso
individual, não devendo ser utilizado por mais do que uma pessoa por questão de
segurança e higiene.
Em seu estudo, Davis e Begole (1998) aplicaram 140 questionários sobre
equipamentos de proteção individual para ortodontistas em Illinois, nos EUA, e
verificaram que 97% das pessoas entrevistadas usavam luvas, 34% usavam jaleco e
5% disseram nunca ter usado óculos. Convém lembrar que para, Arcieri et al. (2005)
a biossegurança é a inclusão dos procedimentos para combater as contaminações
50
dos consultórios odontológicos, sendo a chave para reduzir o risco de infecção por
HIV ou hepatites entre os dentistas. As luvas são de uso obrigatório para todos
aqueles que trabalham em ambientes laboratoriais onde se praticam os mais
diversos atos, desde uma simples lavagem de material até manipulação de
microorganismos patogênicos (MASTROENI, 2004a).
Neste estudo, 96,3% dos respondentes confirmaram que luvas de
procedimento devem ser utilizadas sempre que o profissional entrar em contato com
sangue ou outros fluidos corpóreos.
Em relação à organização e estoque de produtos químicos em laboratório,
apenas 14% dos formandos responderam de forma correta, devendo-se rever
grades e ementas, pois esse pode ser um fator de risco agravante em qualquer tipo
de laboratório: pelo número de atividades práticas que esses acadêmicos tiveram, tal
abordagem não deve ter sido apresentada aos alunos durante a graduação. Os
reagentes químicos devem ser armazenados de acordo com sua compatibilidade
química.
Na avaliação sobre noções de primeiros socorros, 81,1% dos formandos
responderam corretamente a questão, e 15,9% apresentaram dificuldades, ficando
evidente, em alguns cursos a carência de noções básicas de primeiros socorros em
ambientes de trabalhos. O bom desempenho é justificado pela grade curricular, dos
cursos de Enfermagem e Farmácia, que contempla essa disciplina. Os primeiros
socorros são as condutas iniciais a serem tomadas com segurança e rapidez
imediatamente após a ocorrência de um acidente.
As doenças infecciosas em profissionais de saúde é assunto que vem sendo
muito debatido. Causou certo espanto o fato de os formandos desconhecerem que o
risco de infecção por HIV em trabalhadores de saúde ser maior que o da população
51
em geral, pois apenas 29% dos alunos responderam corretamente. Tal resultado
mostra que os cursos estão falhando em pontos extremamente importantes para
futuros profissionais de saúde. Em tal sentido, Maciel (2005) enfatiza que os
estudantes representam um grupo de risco com elevada chance de contrair
infecções, daí a importância da exposição ocupacional durante os estágios. Como
relatam Mastroeni e Muller (2004), ”não basta construir laboratórios com
equipamentos adequados e disponibilizar material de segurança, sem investir na
educação e treinamento”.
Outra idéia que vem ao encontro dos objetivos da pesquisa é a declaração da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (2005): “na opinião de
especialistas que discutem a biossegurança, o grande problema não está nas
tecnologias disponíveis para eliminar os riscos mas, sim, no comportamento dos
profissionais”.
Para confrontar os dados e explicar aos achados da pesquisa, foram
entrevistados os coordenadores dos cursos em questão: Ciências Biológicas –
Mafra, Enfermagem - Mafra e Canoinhas e Optometria - Canoinhas.
O coordenador do curso de Ciências Biológicas considerou o curso novo na
instituição, sendo difícil mensurar a abrangência do tema no curso e, principalmente,
em cada disciplina. Acredita-se que a estrutura do curso poderá ser melhorada com
base no resultado da pesquisa, podendo-se mostrar aos professores e alunos a
importância e a abrangência da biossegurança na vida desses profissionais.
Dois coordenadores julgaram seu curso bom no aspecto biossegurança; um
julgou o curso regular, o que demonstra certo desconhecimento aos atributos do
curso ou até mesmo da abrangência de conteúdos trabalhados em cada disciplina,
assim como dos profissionais envolvidos no processo ensino/aprendizagem. As
52
falhas apresentadas nos resultados do questionário evidenciam um aspecto negativo
quanto à abordagem do tema em todos os cursos: falta aliar a teoria e à prática e
principalmente faltam normas de biossegurança comuns a qualquer curso que
envolva profissionais de saúde.
Quanto à importância da biossegurança no curso, as coordenações
entrevistadas julgaram-na extremamente importante, pelo fato de “estar prevenindo
vidas”. Apesar de sua preocupação com o assunto, o resultado do questionário
mostrou que este não vem sendo trabalhado de maneira correta, mesmo sendo
considerado importante: a abrangência da biossegurança nas disciplinas de cada
curso é pobre e superficial, não se aprofunda no tema. Da análise das grades
curriculares (www.unc.br/ementario) de Ciências Biológicas, Enfermagem, Farmácia
e Optometria com no mínimo 15 disciplinas, infere-se que a ementa deveria
contemplar conteúdos de biossegurança e sua relevância no trabalho diário. Talvez
o fraco desempenho dos alunos seja conseqüência de abordagens superficiais de
cada tópico da biossegurança durante os cursos.
Acredita-se que o tema biossegurança ainda não seja compreendido por
grande parte dos coordenadores devido a estes terem relatado a necessidade de
incluir o tema em algumas disciplinas, quando o adequado e esperado seria a
inserção do tema nas várias disciplinas do curso, podendo assim trabalhar de forma
interdisciplinar. A partir das ementas e pelo número de estágios em cada curso,
acredita-se que o número de disciplinas envolvendo o tema biossegurança seja
superior ao relatado pelos coordenadores.
Entende-se que, apesar de todos os cursos apresentarem muitas disciplinas
com tópicos que abordam ou deveriam abordar a biossegurança, estes são
basicamente os mesmos em todas as disciplinas, mostrando a dificuldade dos
53
cursos em inserir aspectos teórico-práticos da biossegurança na graduação. É
evidente que não basta ter disciplinas de biossegurança nos cursos da área da
saúde, precisa-se ministrar os conteúdos de forma adequada e correta.
A partir da análise das ementas, percebe-se que as disciplinas que abordam o
tema biossegurança estão mais concentradas nos dois primeiros anos da
graduação, o que pode ter dificultado as respostas dos alunos, que estudaram e
tiveram contato com os temas da biossegurança, mas não aplicaram na prática, pois
nos dois últimos anos estão concentrados os estágios, durante os quais os alunos
de todos os cursos em saúde entram em contato mais direto com princípios e regras
da biossegurança. Os dados indicam que o conhecimento em biossegurança dos
professores que trabalham essas disciplinas não está claro ou não é repassado aos
acadêmicos.
Em relação a opinião dos coordenadores sobre os dados coletados e
tabulados dos questionários dos formandos, todos foram unânimes em dizer que
não esperavam tais resultados, o que facilitou a última resposta da entrevista,
quando foram questionados sobre a solução mais adequada para o momento.
Diante dos resultados, posicionaram-se a favor da urgência em realizar treinamentos
periódicos, principalmente para professores e depois para os alunos, mudar as
grades curriculares (processo mais lento e demorado) e sugeriram que a pesquisa
fosse apresentada aos chefes das instituições, em busca de idéias globais para
solucionar os problemas atuais, preservar vidas e incentivar a qualidade na
educação para a formação dos futuros profissionais de saúde.
Os cursos com maior carga horária são Farmácia e Enfermagem,
principalmente pelo elevado número de estágios curriculares, daí porque deveriam
ter apresentado melhor desempenho na pesquisa, pois tiveram acesso há todos os
54
aspectos da biossegurança (hospitalar, clínico, laboratorial), enquanto Optometria e
Ciências Biológicas somam juntos a metade de horas de estágio de cada um
daqueles cursos.
O curso com maior número de disciplinas envolvendo a temática
biossegurança foi o de Farmácia, mostrando que o número de disciplinas não
influenciou nos resultados. Cabe, portanto, rever as ementas e criar uma cultura
prevencionista a iniciar-se já na universidade, sejam introduzidas disciplinas com
foco na biossegurança, ou através de cursos com ênfase no treinamento prático.
Embora grades curriculares e ementas sejam diferentes, os profissionais e a
abordagem dos conteúdos são semelhantes, o que explica o fraco desempenho dos
formandos.
Nesse contexto, acredita-se que urge repensar o ensino em saúde, buscando,
através do conhecimento em biossegurança, prevenir e promover saúde entre todos
os envolvidos, seja o paciente ou o profissional designado.
55
6 CONCLUSÃO
O conhecimento em biossegurança dos formandos dos cinco cursos da área
da saúde foi considerado fraco em vários aspectos quanto aos conceitos de
descontaminação e esterilização, estocagem de produtos químicos e doenças
infecciosas em profissionais de saúde.
Acredita-se que o sistema educacional seja falho no ementário, como os
coordenadores alertaram, mas falta comprometimento dos profissionais educadores
para salientar determinadas normas, ou mesmo cobrar em aula detalhes que fazem
a diferença, pois podem evitar acidentes e até salvar vidas.
Os dados obtidos indicam a necessidade de treinamentos periódicos e
inclusão de uma disciplina voltada para aspectos da biossegurança, pois não basta
investir e disponibilizar material de segurança sem que essa cultura de aplicabilidade
das normas de biossegurança seja incutida nos alunos desde o ensino médio até o
superior.
Embora a análise estatística tenha demonstrado não haver diferença
estatisticamente significante de conhecimento em biossegurança entre os cursos,
acredita-se que os formandos do curso de Enfermagem sejam os mais bem
preparados, principalmente pelo comprometimento com as respostas e a
aceitabilidade da pesquisa, caracterizada como crescimento para o curso.
Em relação à análise das grades curriculares, Farmácia foi o curso que
apresentou maior número de disciplinas que envolvem o tema biossegurança.
56
Acredita-se que a baixa aceitabilidade da pesquisa por parte dos alunos se
deva à insegurança em falar sobre o tema biossegurança e ao fato de estarem
sendo avaliados.
Os coordenadores mostraram-se envolvidos com a problemática da
biossegurança, e acredita-se que a pesquisa tenha provocado esse envolvimento,
principalmente ao mostrar as principais falhas de cada curso e levantar a
possibilidade de criar alternativas para melhorar o ensino em todos os aspectos
teóricos e práticos.
Sugere-se que as instituições promovam cursos periódicos para professores e
alunos, criando regras e manuais internos de biossegurança e que incluam uma
disciplina de biossegurança nos currículos dos cursos da área da saúde.
As medidas tomadas no contexto da biossegurança, aliadas à economia de
recursos, preservação do meio ambiente, ética e responsabilidade poderão garantir
mais qualidade de vida no presente, assegurando um futuro mais saudável para as
próximas gerações. No que lhe concerne, basta que cada profissional de saúde
assuma a sua postura ética em relação à promoção da saúde e á preservação de
vida.
Acredita-se que a falha não esteja apenas no currículo, mas na formação dos
profissionais, onde avalia-se ainda que as instituições não possuem material
disponível sobre biossegurança nas suas bibliotecas, o que dificulta a disseminação
desta cultura prevencionista.
57
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APÊNDICES
63
APÊNDICE A – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE ESCLARECIDO
Conforme Resolução no 196 de 10 de outubro de 1996 do Conselho Nacional
de Saúde.
Eu,
______________________________________________________,
aceito
participar do estudo “Conhecimento em biossegurança dos formandos dos cursos da área
da saúde”. Vários profissionais de saúde têm concluído o curso de graduação apresentando
conhecimento insatisfatório em relação às normas de biossegurança necessárias ao
desenvolvimento das atividades de trabalho. Desta forma, o estudo pretende avaliar o
conhecimento, em biossegurança, desses futuros profissionais e sugerir medidas às
instituições para garantir a qualidade do profissional quando atuar no mercado de trabalho.
Minha participação neste estudo limita-se a responder um questionário com questões
abertas e fechadas, sem qualquer ônus financeiro. Terei liberdade de recusar ou desistir da
entrevista a qualquer momento, e a recusa ou desistência não me acarretará nenhuma pena
ou prejuízo. Será garantido o sigilo e assegurada minha privacidade por escrito ou
oralmente em congressos e revistas científicas. Terei livre acesso aos resultados e
garantido esclarecimento antes e durante a entrevista, sobre a metodologia empregada ou
sobre os objetivos do estudo. Minha participação, portanto, não me acarretará nenhum
desconforto, e os dados fornecidos serão utilizados para melhorar a qualidade dos futuros
profissionais de saúde.
Em caso de dúvida quanto aos meus direitos, poderei solicitar esclarecimentos ao
Comitê de Ética em Pesquisa da UNIVILLE.
Declaro que fui suficientemente esclarecido(a) a respeito da minha participação no
estudo e concordo em dele participar.
ATENÇÃO: A SUA PARTICIPAÇÃO EM QUALQUER TIPO DE PESQUISA É
VOLUNTÁRIA. EM CASO DE DÚVIDA QUANTO AOS SEUS DIREITOS, ESCREVA
PARA: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVILLE. ENDEREÇO: CAMPUS
UNIVERSITÁRIO – BOM RETIRO – CAIXA POSTAL 246 – CEP 89.223-251 - JOINVILLE,
SC.
Data: ______ / ______ / 200__, Joinville, SC.
Assinatura do participante ou
responsável
Marco F. Mastroeni
Pesquisador responsável
64
APÊNDICE B - INSTRUMENTO DE COLETA DE DADOS
- FORMULÁRIO DE REGISTRO DE DADOS - 2005 IDENTIFICAÇÃO:
Data:___ /____ / 2005
Curso:________________________________Período:__________Idade: __________
Outra formação: _____________________Ano em que se formou:_________________
QUESTÕES:
1) Descontaminação é definida como:
a) Procedimento de remoção da sujidade e detritos para reduzir a população microbiana.
b) Processo que elimina total ou parcialmente a carga microbiana de artigos e superfícies
tornando-os aptos para o manuseio seguro.
c) Processo físico ou químico que destrói todos os microrganismos (com exceção de
esporos e príons) na forma vegetativa, presentes em objetos inanimados.
d) Processo físico ou químico, através do qual são destruídas todas as formas microbianas.
2) Esterilização é definida como:
a) Procedimento de remoção da sujidade e detritos para reduzir a população microbiana.
b) Processo que elimina total ou parcialmente a carga microbiana de artigos e superfícies
tornando-os aptos para o manuseio seguro.
c) Processo físico ou químico que destrói todos os microrganismos (com exceção de esporos e
príons) na forma vegetativa, presentes em objetos inanimados.
d) Processo físico ou químico, através do qual são destruídas todas as formas
microbianas.
3) A alternativa que corresponde à temperatura e ao tempo de esterilização quando utilizamos o
FORNO ELÉTRICO PARA ESTERILIZAÇÃO (ESTUFA) é:
o
a) 121 C durante 15 min.
o
b) 170 C durante 1 h.
o
c) 160 C durante 1 h.
o
d) 121 C durante 30-60 min.
4) A alternativa que corresponde à temperatura e ao tempo de esterilização quando utilizamos a
AUTOCLAVE é:
o
a) 121 C durante 15 min.
o
b) 170 C durante 1 h.
o
c) 160 C durante 1 h.
o
d) 121 C durante 30-60 min.
5) Em seu ambiente de trabalho, um acidente gerou um princípio de incêndio em equipamento
elétrico. Para apagar o fogo, você deve utilizar o extintor de incêndio de:
a) Água
b) Pó químico
c) Espuma
d) CO2
6) Dependendo do volume, frascos contendo sangue proveniente de pacientes podem ser
descartados na pia sem prévia esterilização.
[
] Sim
[ x ] Não
7) É permitido pipetar diretamente com a boca somente água deionizada e destilada.
[
] Sim
[ x ] Não
65
8) O jaleco, por ser um equipamento de proteção individual, deve permanecer sempre dentro da
área de laboratórios.
[ x ] Sim
[
] Não
9) Dentro do laboratório, após comer com total higiene e cuidado, os alimentos devem ser
armazenados na geladeira tomando o cuidado de não encostá-los nos reagentes de trabalho.
[
] Sim
[ x ] Não
10) Sempre que estocar produtos químicos em uma estante, é imprescindível relacioná-los dos
mesmos e armazená-los em ordem alfabética, para facilitar a localização.
[
] Sim
[ x ] Não
11) Luvas de procedimento devem ser utilizadas sempre que o profissional entrar em contato com
sangue ou outros fluidos corpóreos.
[ x ] Sim
[
] Não
12) Imediatamente após serem utilizadas as agulhas devem ser descartadas em recipiente de
paredes rígidas sem serem reencapadas. Quando esse procedimento for extremamente
necessário, deve-se reencapar utilizando-se APENAS uma das mãos.
[ x ] Sim
[
] Não
13) As precauções padrão devem ser usadas para quaisquer pacientes, independente do
diagnóstico.
[ x ] Sim
[
] Não
14) Em
a)
b)
c)
d)
caso de acidente envolvendo o respingo de substância química nos olhos, NÃO é correto:
Lavar os olhos com água fria corrente abundantemente.
Abrir as pálpebras com cuidado para permitir que a água corrente remova o químico.
Esfregar os olhos enquanto é passada a água.
Após a irrigação com água corrente, cobrir os olhos com uma gaze estéril e encaminhar ao
médico.
15) Em relação às principais doenças infecciosas diagnosticadas em profissionais de saúde, é
INCORRETO afirmar:
a) O risco de infecção por HIV em trabalhadores da área de saúde é similar ao da
população em geral.
b) A vacina da Hepatite B deve ser ministrada em três doses nos intervalos de zero, um e seis
meses.
c) Casos mais comuns de soroconversão por HIV são encontrados em médicos clínicos,
estudantes de medicina e equipes de enfermagem.
d) O bacilo da tuberculose pode ser encontrado principalmente no escarro e em secreções
respiratórias.
66
APÊNDICE C
ROTEIRO DE ENTREVISTA COM OS COORDENADORES
67
UNIVERSIDADE DA REGIÃO DE JOINVILLE- UNIVILLE
MESTRADO EM SAÚDE E MEIO AMBIENTE
ENTREVISTA COM COORDENADORES DOS CURSOS PESQUISADOS
1. Como você classifica o seu curso no tocante à temática da biossegurança?
(
) ótimo
( ) bom
(
) regular
(
) péssimo
2. Você considera importante a abordagem do tema biossegurança, em seu curso?
Justifique.
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
3. Cite a (as) disciplina (s) que aborda (m) ou deveria (m) abordar o tema
biossegurança no seu curso.
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
4. Qual a sua opinião em relação aos dados coletados e apresentados?
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
5. Diante dessa realidade, qual a solução mais adequada e rápida para
solucionarmos os problemas apresentados, sabendo que a biossegurança é uma
exigência dos órgãos que regulamentam os estabelecimentos de saúde?
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
68
ANEXOS
69
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
70
71
72
ANEXO B
DECLARAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA DA UNIVILLE
73
74
ANEXO C
LEI n. 8.974 de janeiro de 1995
75
Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995
Regulamenta os incisos II e V do parágrafo 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da
República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º- Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das
técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização,
consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando proteger a
vida e a saúde do Homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art. 2º- As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento
tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos ao
âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela
obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou
conseqüências advindas de seu descumprimento.
§ 1º- Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como
sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua
responsabilidade técnica ou científica.
§ 2º- As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas
enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou
qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º- As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão certificarse da idoneidade técnico-científica e da plena adesão dos entes financiados, patrocinados,
conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que
deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6º,
inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos de seu
descumprimento.
Art. 3º- Para os efeitos desta Lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material
genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) - material genético que contém
informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células vivas,
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam multiplicar-se
em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação.
Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material genético
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - engenharia genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a
utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecundação in vitro,
conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural;
Art. 4º- Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes
técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida
mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5º- (VETADO)
Art. 6º- (VETADO)
Art. 7º- Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde,
do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do Meio
76
Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências, observado o parecer
técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:
I - (VETADO)
II - a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do
Grupo II;
III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio ambiente;
IV - a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa
que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou
derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as Instituições e profissionais que realizem atividades e
projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a
projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que lhe
forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos artigos 11 e 12.
Art. 8º- É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei:
II - a manipulação genética de células germinais humanas;
III - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência,de acordo com o art. 6º, inciso IV, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir
como material biológico disponível;
V - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento
tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1º- Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização,
provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo
da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em consideração
pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.
§ 2º- Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I
desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a
autorização do órgão de fiscalização competente.
§ 3º- (VETADO)
Art. 9º- Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá criar
uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável
por cada projeto específico.
Art. 10º- Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua Instituição:
I - manter informados os trabalhadores, de qualquer pessoa e a coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela
CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação
desta Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o
resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer
acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a
OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio.
77
Art. 11º- Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe na
inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos parágrafos 1º e 2º e dos incisos de
II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das
autoridades administrativas competentes.
Art. 12º- Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a
serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano direto
ou indireto, nas seguintes infrações:
I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à
pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante
publicação no Diário Oficial da União;
IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança
estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo à autoridade
competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio, e às autoridades da
Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da
Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os riscos
a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;
IX - qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural
ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua
regulamentação.
§ 1º- No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2º- No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem
prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o
laboratório ou a instituição ou empresa responsável.
Art. 13º- Constituem crimes:
I - a manipulação genética de células germinais humanas;
II - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano.
§ 1º- Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
§ 2º- Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
§ 3º- Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a
servirem como material biológico disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento
tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípio
da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena - reclusão de três meses a um ano.
78
V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos.
§ 1º- Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
§ 2º- Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
§ 3º- Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
§ 4º- Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for
culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
§ 5º- Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for
culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra técnica de
profissão.
§ 6º- O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às plantas e ao meio
ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14º- Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado,
independentemente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio
ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.
Disposições Gerais e Transitórias
Art. 15º- Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua
publicação.
Art. 16º- As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias,
contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório
circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos
animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação imediata da
atividade.
Art. 17º- Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18º- Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 5 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
ANEXO I
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte
maneira:
Grupo I: compreendem os organismos que preenchem os seguintes critérios:
79
A. Organismo receptor ou parental
- não-patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de barreiras
biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma
sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.
B. Vetor/inserto
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias
para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os
conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C. Organismos geneticamente modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio
ambiente.
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde
que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico
(incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo seus
cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos compostos
inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante
processos fisiológicos conhecidos.
Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.
Publicada no D.O.U. de 06.01.95, seção I, pág. 337.
80
ANEXO D
DECRETO LEI Nº 1.752, DE 20.12.95
81
Decreto nº 1.752, de 20.12.95
Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação,
competência e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, e dá outras
providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República,
usando das atribuições que lhe confere o art. 84, inciso IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o
disposto na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA:
Capítulo I
DA VINCULAÇÃO DA CTNBio
Art. 1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-se à Secretaria
Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, que proverá o apoio
técnico e administrativo à Comissão.
Capítulo II
DA COMPETÊNCIA DA CTNBio
Art. 2º Compete à CTNBio:
I - propor a Política Nacional de Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na biossegurança e em
áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e da população em geral, com permanente
cuidado à proteção do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e a biossegurança a
nível nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de Manipulações Genéticas;
V - estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos que contemplem
construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo,
liberação e descarte relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM);
VI - classificar os OGM segundo o grau de risco, definido os níveis de biossegurança a eles
aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança - CTNBio, no âmbito de cada instituição que se dedique a ensino, pesquisa,
desenvolvimento e utilização das técnicas de engenharia genética;
VIII - emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II,
conforme definido no Anexo I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos órgãos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de acidentes e
de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia genética,
bem como na fiscalização e monitoramento desses projetos e atividades;
X - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no meio
ambiente, encaminhando-o ao órgão competente;
XI - divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise, extrato dos
pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberação de OGM no meio ambiente,
82
excluindo-se as informações sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade
intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e descarte de produto contendo OGM ou derivados,
encaminhando-o ao órgão de fiscalização competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos processos que lhe forem submetidos
a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
XIV - exigir como documentação adicional, se entender necessário, Estudo de Impacto
Ambiental (EIA) e respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicação
de envolvam a liberação de OGM no meio ambiente, além das especificadas para o nível de risco
aplicável;
XV - emitir, por solicitação do proponente, Certificado de Qualidade em Biossegurança CQB, referente às instalações destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou
derivados;
XVI - recrutar consultores "ad-hoc" quando necessário;
XVII - propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu Regimento Interno no prazo de trinta dias, após sua instalação.
Capítulo III
DA COMPOSIÇÃO DA CTNBio
Art. 3º A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por:
(Artigo, "caput", com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
I - oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento de
biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área animal, dois da área vegetal e dois da área
ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos
titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores.
III - dois representantes do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária,
sendo um da área vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor;
V - um representante de associações legalmente constituídas, representativas do setor
empresarial de biotecnologia, a ser escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a
partir de listas tríplices encaminhadas pelas associações referidas;
(Inciso V, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
VI - um representante de órgão legalmente constituído, de proteção à saúde do trabalhador.
83
§ 1º Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apresentar qualificação
adequada e experiência profissional no segmento de biotecnologia, que deverá ser comprovada pelos
respectivos "curriculum vitae".
§ 2º Os especialistas referidos no inciso I serão escolhidos pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor, que lhe forem
recomendados por instituições e associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de
biotecnologia.
(§ 2º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
§ 3º A indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias, contado
do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser feita no mesmo
prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§ 4º No caso de não aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º O representante de que trata o inciso IV deste artigo será escolhido pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice, de instituições públicas ou
não-governamentais de proteção e defesa do consumidor, observada a mesma sistemática de
consulta e indicação prevista no § 3º.
(§ 5º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
§ 6º Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou privadas
cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito
Econômico do Ministério da Justiça.
§ 7º Cada uma das associações representativas do setor empresarial de biotecnologia,
legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará lista tríplice
para escolha do representante de que trata o inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e
indicação prevista no § 3º.
§ 8º O representante de que trata o inciso VI deste artigo será escolhido pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministros da Saúde e do Trabalho e de
organizações não-governamentais de proteção à saúde do trabalhador, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
(§ 8º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
Capítulo IV
DO MANDATO DOS MEMBROS DO CTNBio
Art. 4º O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, permitida a recondução uma
única vez.
Parágrafo único. A cada três anos, a composição da CTNBio será renovada na metade de
seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito
especialistas de que trata o inciso I do artigo 3º.
Art. 5º O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia designará um dos membros da CTNBio
para exercer a presidência da Comissão, a partir de lista tríplice elaborada pelo Colegiado, durante a
sessão de sua instalação.
Parágrafo único. O mandato do Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser
renovado por até dois períodos consecutivos.
Art. 6º As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão consideradas
de alta relevância e honoríficas, mas não ensejam qualquer remuneração, ressalvado o pagamento
das despesas de locomoção e estada nos períodos das reuniões.
84
Capítulo V
DAS NORMAS DA CTNBio E DO CERTIFICADO
DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Art. 7º As normas e disposições relativas às atividades e projetos relacionados a OGM e
derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção, cultivo, manipulação, uso,
transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte dos mesmos, com
vistas especialmente à segurança do material e à proteção dos seres vivos e do meio ambiente.
Art. 8º O Certificado de Qualidade em Biossegurança -CQB, a que se refere o § 3º do artigo
2º da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário às entidades nacionais, estrangeiras ou internacionais, para
que possam desenvolver atividades relativas à OGM e derivados, devendo ser requerido pelo
proponente e emitido pela CTNBio.
§ 1º Incluem-se entre as entidades a que se refere este artigo as que se dedicam ao ensino,
à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à prestação de serviços que envolvam OGM
e derivados, no Território Nacional.
§ 2º As organizações públicas ou privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais para
financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convênio ou contrato, atividades ou projetos
previstos neste artigo, deverão exigir das instituições beneficiadas, que funcionem no Território
Nacional, o CQB, sob pena de com elas se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos
advindos do descumprimento dessa exigência.
§ 3º O requerimento para obtenção do CQB deverá estar acompanhado de documentos
referentes à constituição da pessoa jurídica interessada, sua localização, idoneidade financeira, fim a
que se propõem, descrição pormenorizada de suas instalações e do pessoal, além de outros dados
que serão especificados em formulário próprio, a ser definido pela CTNBio em instruções normativas.
§ 4º Será exigido novo CQB toda vez que houver alteração de qualquer componente que
possa modificar as condições previamente aprovadas.
§ 5º Após o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio terá prazo de
trinta dias para manifestar-se sobre a documentação oferecida, formulando as exigências que
considerar necessárias. Atendidas as exigências e realizada a vistoria, quando necessária, por
membro da CTNBio ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada para tal fim, a
CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta dias.
Capítulo VI
DO FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Art. 9º Os pleitos relativos às atividades com OGM ou derivados, incluindo o registro de
produtos, deverão ser encaminhados à CTNBio em formulário próprio, a ser definido em instrução
normativa.
Art. 10. A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Comissões
Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da Saúde,
da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e
da Amazônia Legal, com relação às competências que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º As Comissões de que trata o "caput" deste artigo serão compostas, cada uma, pelo
representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específico junto à CTNBio que a
presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.
§ 2º Os membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes, exercerão o
mandato pelo período de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comissão findará com
o término do mandato que exercer na CTNBio.
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§ 3º As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão da CTNBio e contarão,
nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.
§ 4º As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores "ad-hoc", quando
necessário.
Art. 11. Os seguintes órgãos serão responsáveis pelo registro, transporte, comercialização,
manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo com parecer emanado
da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a Secretaria de Vigilância Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria
de Coordenação de Assuntos do Meio Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária, a Secretaria de
Defesa Agropecuária.
Art. 12. A fiscalização e o monitoramento das atividades de que trata o artigo anterior serão
conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas nos respectivos Ministérios, em consonância com
os órgãos de fiscalização competentes.
Parágrafo único. As atividades relacionadas a pesquisa e desenvolvimento com OGM e
derivados terão os mecanismos de fiscalização definidos pela CTNBio.
Art. 13. Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos às Comissões Setoriais Específicas
incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviará ao órgão competente referido no artigo 12
deste Decreto, para as providências cabíveis.
Parágrafo único. Procedido ao exame necessário, as Comissões setoriais Específicas
devolverão os processos à CTNBio, que informará ao interessado o resultado do pleito e
providenciará sua divulgação.
Art. 14. A CTNBio se instalará e deliberará com a presença de, no mínimo, 2/3 de seus
membros.
Capítulo VII
DA DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS
Art. 15. Ao promover a divulgação dos projetos referentes à liberação de OGM no meio
ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará os pontos que o proponente considerar
sigilosos e que, por isso, devam ser excluídos da divulgação.
§ 1º Não concordando com a exclusão, a CTNBio, em expediente sigiloso, fará comunicação
a respeito ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverá manifestar-se a respeito.
§ 2º A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a não exclusão, submeterá a matéria à
deliberação do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia do Ministério da Ciência e Tecnologia, em
expediente sigiloso, com parecer fundamentado, devendo a decisão final ser proferida em trinta dias.
§ 3º Os membros da CTNBio deverão manter sigilo no que se refere às matérias submetidas
ao plenário da Comissão.
Capítulo VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 16. As instituições que estejam desenvolvendo atividades e projetos com OGM ou
derivados na data da publicação deste Decreto terão prazo de noventa dias para requerer o CQB à
CTNBio.
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Parágrafo único. A CTNBio terá prazo de noventa dias para emissão do CQB, ficando
facultada à Comissão a vistoria da instituição solicitante.
Capítulo IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará as providências necessárias para
inclusão em seu orçamento de recursos específicos para funcionamento da CTNBio, incluindo
remuneração dos consultores "ad-hoc" que vier a contratar.
Art. 18. Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de instruções normativas
emanadas da CTNBio, terão vigência a partir da publicação respectiva.
Art. 19. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 20. Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.
MARCO ANTÔNIO MACIEL
Sebastião do Rego Barros Netto
José Eduardo de Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Lindolpho de Carvalho Dias
Gustavo Krause
Publicado no D.O.U. de 21.12.95, Seção I, pág. 21.648.
87
ANEXO E
LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005
88
LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO DE 2005.
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974, de
5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o,
6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras
providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a
exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio
ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo
como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção
à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a
proteção do meio ambiente.
§ 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório,
regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou
de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a
construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
§ 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus
derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da
manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação, do
armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus derivados para fins
comerciais.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino
com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à
produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão
responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelas
eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade os
conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou científica da
entidade.
§ 2o As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em
atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro
com pessoas jurídicas.
§ 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer autorização à
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em
regulamento.
§ 4o As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem
exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio, sob pena
de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou
de sua regulamentação.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético,
inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que contém
informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se
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em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação;
consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético –
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas presentes
nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de
ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em
um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um
indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco
embrionárias para utilização terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de se
transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução
direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de
ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação, transdução,
transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
§ 2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou
ADN recombinante.
Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das
seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida
mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no
respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta Lei, ou
que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a
partir da data de congelamento.
§ 1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2o Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com
células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos
respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3o É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua
prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6o Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu
acompanhamento individual;
II – engenharia genética em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou
recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com
as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades de
pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial, sem o
parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental
responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de
90
degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS,
quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentação;
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição
do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas
geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma
de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das
plantas por indutores químicos externos.
Art. 7o São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de
engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5
(cinco) dias a contar da data do evento;
II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa
agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM e seus
derivados;
III – a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às autoridades da
saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos demais empregados
da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os
procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, vinculado à Presidência
da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para a formulação e
implementação da Política Nacional de Biossegurança – PNB.
§ 1o Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades federais com
competências sobre a matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM e seus
derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da CTNBio
e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas
competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e
seus derivados;
IV – (VETADO)
§ 2o (VETADO)
§ 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada,
encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16
desta Lei.
§ 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua
manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil
da Presidência da República, ou mediante provocação da maioria de seus membros.
91
§ 2o (VETADO)
§ 3o Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.
§ 4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada à Casa Civil da Presidência
da República.
§ 5o A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus membros e
as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada
multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento
ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados,
bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes
à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados,
com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua
capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de
reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico de
doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia,
saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício
profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento
Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e
Emprego.
§ 1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo serão escolhidos a partir de
lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme disposto em
regulamento.
§ 2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo serão
escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme
disposto em regulamento.
§ 3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência do
titular.
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§ 4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2 (dois)
períodos consecutivos.
§ 5o O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ciência
e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
§ 6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais
tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na
forma do regulamento.
§ 7o A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus
membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I do
caput deste artigo.
§ 8o (VETADO)
§ 9o Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar
participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a
voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem direito
a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1o A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministério da Ciência e
Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
§ 2o (VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana,
na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões
extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões setoriais
e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.
§ 2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e
extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e
seus derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de
risco de OGM e seus derivados;
IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança
– CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de
laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados,
em âmbito nacional e internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de
OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB
de OGM e seus derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de
atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do
processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados
no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a
classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na
regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
93
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no
regulamento desta Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de
OGM e seus derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação
de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de
ADN/ARN recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e,
posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla
publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em
trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas
as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas
pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde
humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos
órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos
novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu
regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de
OGM e seus derivados;
XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da
CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
§ 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os órgãos
de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio,
observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da
CTNBio.
§ 3o Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da atividade de
pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta
Lei, para o exercício de suas atribuições.
§ 4o A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica,
explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e considerar as
particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
§ 5o Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo
OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de
produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham
obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de
CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da sociedade
civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser requerida
por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que comprovem
interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde, do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no
campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e
os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
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I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de OGM e
seus derivados.
§ 1o Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou
recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na
agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o
regulamento desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e fiscalizar
produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacológico,
domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta
Lei;
III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos
ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem
como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as
autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na
pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2o Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da
Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.
§ 3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a atividade é
potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do
licenciamento ambiental.
§ 4o A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos nesta
Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§ 5o A contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo será suspensa, por até 180 (cento e
oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
§ 6o As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculados à decisão
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as condições
estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7o Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação
comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de suas
competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da
data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar
pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio,
além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela
CTNBio na regulamentação desta Lei;
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III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação
desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, e às entidades de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas
as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação
de agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a
OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de
Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das
atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que
envolvam OGM e seus derivados.
§ 1o As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus derivados
deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão
alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no
âmbito de sua competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos
danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou
reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos,
suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento
oficial de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta
Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um
milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas
neste artigo.
§ 2o No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
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§ 3o No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem
prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da instituição ou
empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e
da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República, referidos no art. 16 desta
Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1o Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão celebrar
convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de serviços relacionados à
atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita obtida com a
aplicação de multas.
§ 3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4o Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública ou ao
consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para apuração das
responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5o desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião
humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1o (VETADO)
§ 2o Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de
restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus
derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos
órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação comercial
até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e comercializados, salvo manifestação
contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de
promover sua adequação às disposições desta Lei.
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Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, comunicados e
decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei,
os atos normativos emitidos ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua
publicação deverão adequar-se as suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da
publicação do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios concedidos sob a
égide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de soja
geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato,
reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a
comercialização da produção como semente.
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o caput deste artigo.
Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido
pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redação:
ANEXO VIII
Código Categoria
......
20
......
..........
Descrição
Pp/gu
..............
.........
Uso de
Silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e subprodutos
Recursos florestais; importação ou exportação da fauna e flora nativas
Naturais brasileiras; atividade de criação e exploração econômica de fauna
exótica e de fauna silvestre; utilização do patrimônio genético natural;
exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de espécies
exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na
agricultura; introdução de espécies geneticamente modificadas
previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da
diversidade biológica pela biotecnologia em atividades previamente
identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de
significativa degradação do meio ambiente.
.........
................................................
Médio
........
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho
de 1989, e suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de
matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal
que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter informação nesse
sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória no 2.191-9,
de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de
2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência e 117o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva