Normalização de vestuário em áreas limpas
FONTE DE CONTAMINAÇÃO:
PESSOAS
Dirce Akamine
Riopharma
21 de setembro de 2007
" Os seres humanos caminham,
respiram, e sob a perspectiva
microbiológica contaminam e não
há nenhuma indicação que vamos
evoluir para algo mais limpo”
http://www.set3.com/dangers_cleanroom.html
INTRODUÇÃO
O homem é uma das principais fontes de
contaminação microbiológica em salas limpas e em
ambientes controlados. Esses microrganismos são
oriundos tanto das partes internas quanto externas
do corpo humano. Quando um programa de controle
de contaminação microbiológica é estabelecido,
torna-se essencial que barreiras adequadas sejam
adotadas para controlar e conter a constante
emissão de populações microbianas pelo pessoal
operacional. Apesar de vestimentas adequadas
servirem como barreiras protetoras, alguns
microrganismos atravessam o tecido, tornando
imperativo que procedimentos padrão de área limpa
sejam reforçados uma vez que a disseminação de
microrganismos deve ser eliminada.
SBCC - RN – 006 - 2002
VESTIMENTA
FONTES DE
CONTAMINAÇÃO





Instalações
Pessoas
Gerado por equipamentos
Fluidos
Gerado por produto
PESSOAS
 Pessoa – maior fonte de contaminação
em sala limpa.
 Como as pessoas produzem a
contaminação?
 Problemas físicos
 Problemas psicológicos
PROBLEMAS FÍSICOS
 Pele
 Comportamento
 Atitude
PROBLEMAS
PSICOLÓGICOS




Temperatura da sala
Umidade
Claustrofobia
Atitudes de trabalho
PARTÍCULAS COMUNS EM
SALA LIMPA
Contaminante
Cabelo
Pele
Pólen
Fungo
Fumo
Pó (casa)
Bactéria
Tamanho (m)
70-100
0,4 - 10
5 - 100
2,0 - 20
0,01 - 1
0,05 - 100
0,25 - 10
Wernham, Denny.TEC-QMC
INDICE DE
CONTAMINAÇÃO
• HIGIENE PESSOAL
ÍNDICES DE
CONTAMINAÇÃO
Imóvel, em pé ou sentado:
• 100 000 partículas > 0,3
m/ft3/min
Onde:
1 ft3 = 0,03m3
ÍNDICES DE
CONTAMINAÇÃO
Movimento das
mãos, braços, costas,
pescoço e cabeça
• 500.000 partículas >
0,3 m/ft3/min
ÍNDICES DE
CONTAMINAÇÃO
Movimento das mãos,
braços, costas,
pescoço, cabeça e
alguns movimentos
dos pés.
• 1.000.000 partículas >
0,3 m/ft3/min
ÍNDICES DE
CONTAMINAÇÃO
Movimento de
sentar-se
ou se levantar:
2.500.000
partículas > 0,3
m/ft3/min
ÍNDICES DE
CONTAMINAÇÃO
Movimento de caminhar
 (+ 2 m/h) 5.000.000 *
 (+ 3,5 m/h) 7.000.000 *
 (+ 5,0 m/h) 10.000.000 *
*partículas > 0,3 m/ft3/min
Roger McFadden, http://www.coastwidelabs.com/Technical%20Articles/Cleaning%20the%20Cleanroom.htm
PARTÍCULAS > 0,3m/min
ÍNDICE DE CONTAMINAÇÃO DE AUSTIN
ATIVIDADE
da PESSOA
JALECO
MACACÃO
MACACÃO
2 PEÇAS
Parada
100.000
10.000
4.000
1.000
10
Movimentos
leves *
500.000
50.000
20.000
5.000
50
Movimentos
bruscos *
1.000.000
100.000
40.000
10.000
100
Mudança de
posição **
2.500.000
250.000
100.000
25.000
250
Andar
devagar
5.000.000
500.000
200.000
50.000
500
10.000.000
1.000.000
400.000
100.000
1.000
Andar rápido
*Movimento dos braços, mãos, etc
** mudança da posição do corpo todo
MACACÃO MACACÃO
TYVEK® MEMBRANA
Austin PR; Timmerman SW, 1965
Encyclopedia of Clean Rooms,
Austin, Phillip, 2000
CONTAMINAÇÃO BUCAL
CONVERSAÇÃO NORMAL
Saliva + 60 a 90 cm.
TOSSIR
Saliva e tecido pulmonar + 1,2 a 1,8 m.
ESPIRRAR
Aerossol + 3,0 a 4,5 m
320 km/h
Contaminação bucal
Fumantes X Não fumantes
Tempo
(min)
0
10
20
30
50
60
Fumantes
(partículas)
70.000
40.000
10.000
6.000
4.000
2.500
Não Fumantes
(partículas)
850
750
600
400
300
200
Universidade do Arizona, USA
PARTÍCULAS/APLICAÇÃO
Cosméticos
Baton
Blush
Pó
Sombra
Máscara
NO partículas
1.100.000.000
600.000.000
270.000.000
3.300.000.000
3.000.000.000
C. W. Berndt, E. S. Burnett, Ph.D. and Robert Spector
COMO SE MEDE O
NÚMERO DE
PARTÍCULAS
GERADO PELO
HOMEM?
NÚMERO DE PARTÍCULAS





Informação
Dados disponíveis
Índice de contaminação Austin, 1965
Método experimental
Modelo matemático
AVALIAÇÃO DO SISTEMA
DE VESTIMENTA
 Fluxo unidirecional
vertical
 Velocidade: 0,1 – 0,6 m/s
 Temperatura e umidade
relativa não controlada.
 Durante o teste:
 200 – 260C
 25 – 55 UR
Cleanroom Clothing System – People as a
contamination source. Ljungqvist and
Reinmuller, 2004
PARTÍCULAS >
3
0,5m/m



Ref 1 e 2 = jeans e camiseta
Disp 1 e 2 = avental amarrado atrás com manga longa, com punhos na
manga, pescoço justo.
Vestimenta de sala limpa, lavada e auto-clavada várias vezes.
Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and
Reinmuller, 2004
3
CFU/m
Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and
Reinmuller, 2004
CFU/m3 EM RELAÇÃO AO
0
N DE LAVAGENS


Limite: 50 – 60 Ciclos
Há necessidade de mais testes
Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004
MODELO MATEMÁTICO
Conhecendo:
 Fontes de contaminação
 “Design” do sistema de ventilação
Supondo que:
 Não haja nenhum vazamento na sala limpa
 100% eficiência dos filtros finais
C=
qs
Q
Onde:
qs é a quantidade de partículas (n0/s) e
bactérias (cfu/s);
Q = fluxo do ar (m3/s)
C= estima o nível de contaminação
Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
EXEMPLO
Em uma sala limpa, ISO classe 7, de
volume de 90 m3 e 20 trocas/h.
Única fonte de contaminação:
operadores.
Quantos operadores podem trabalhar
nessa sala?
Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
CÁLCULO
C=
q
s
Q
Onde:
qs = 3.950 partículas/s
Q = 90 m3 – 20 trocas/h
C= estima o nível de contaminação
C= 7.900 partículas/s
N0 pessoas: 352.000/7.900= 44
Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
ISO CLASSE 7
US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—Current
Good Manufacturing Practice (FDA, Rockville, MD, 2004). Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
DISCIPLINA EM SALA
LIMPA
 Regras de conduta
 Procedimentos escritos
 Ante-câmara – não serve apenas para a
paramentação – é uma zona/barreira
entre a àrea externa e interna
(produção)
 Manter as portas fechadas
Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001
SAÚDE PESSOAL
 Condições da pele – dermatite, queimadura de sol,
caspas;
 Condições respiratórias – tosse, espirro, resfriados
causados por gripe, resfriado ou doença pulmonar
crônica;
 Pessoas alérgicas – espirro, coceiras etc
 Pessoas que podem ter alergias a materiais usados
em sala limpa, tais como:
 Vestimenta de poliéster
 Luvas de látex
 Produtos químicos tais como ácidos, solventes, produtos de
limpeza e desinfetantes
 Produtos produzidos tais com, antibióticos e hormônios.
Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 200
COMPORTAMENTO




Comportamento adequado
Posicionar-se corretamente em relação ao produto;
Não de deve inclinar-se sobre o produto
Trabalhando em fluxo unidirecional não ficar entre o
produto e a entrada de ar;
 Método de trabalho para minimizar este tipo de
contaminação
 Procedimento de como o produto pode ser movido
ou manipulado;
 Luvas
Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001
ITENS PESSOAIS NÃO
PERMITIDOS
 Alimentos, refrigerantes, balas, goma de
mascar;
 Latas ou garrafas
 Pertences de fumantes
 Rádios, tocadores de CD, walkmans,
telefones celulares, etc
 Livros, revistas
 Lápis e borracha,
 Carteiras e outros itens
similares
Cleanroon Tecnology
– Design,Testing and Operation, W White, 20
SERVIÇO DE
MANUTENÇÃO
E SERVIÇOS TÉCNICOS:
 Treinado e supervisionado quando dentro da sala;
 Entrar apenas com autorização;
 Vestir o mesmo tipo de uniforme ou igualmente
eficiente;
 Usar a mesma técnica de paramentação;
 Técnica de assepsia de mãos;
 Ferramentas limpas (esterilizadas, se necessário)
 Material de ferramenta – não corrosivo (ex.: aço
inoxidável)
Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 20
O PROBLEMA
 Evitar a contaminação é essencial em sala limpa.
 Em uma sala limpa ISO Classe 5 são permitidas não
mais que 10.200 partículas maiores que 0,3µm/m3.
 Dado que o ser humano em movimento gera
500.000 part/min. O grande desafio é manter a sala
limpa em condições assépticas:
 O ser humano, de todas as fontes potenciais de
contaminação em sala limpa e outros ambientes
controlados de produção, é o mais persistente, difundido ou
pernicioso…
 De todos os elementos que operam e processam em sala
limpa, o ser humano é o mais fácil de controlar, ainda que
seja o maior contribuinte da contaminação.
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
SOLUÇÃO
 Treinamento adequado antes da permissão para
trabalhar na área de processo asséptico.
 Treinamento em:







Técnica asséptica,
comportamento em sala limpa,
microbiologia,
higiene,
paramentação,
conseqüência ao paciente ao usar um produto contaminado
procedimentos escritos específicos das operações de área de
processo asséptico.
 Após treinamento inicial,deve existir uma programação
de treinamento contínuo.
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
DIFICULDADES
 Treinamento difícil – peculiaridade das
salas limpas
 Impossibilidade de treinamento dentro
da sala limpa – custo
 Treinar através de observação e
imitação das técnicas assépticas
(equivalente a um estudante de
pilotagem observar um aviador
experiente e depois voar sozinho)
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
COMO TREINAR
 Simulação
 Computador - simulações do mundo
real:
 Equipamentos
 Processos.
“As pessoas aprendem melhor quando aprendem fazendo”.
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
SABEMOS QUE...








a maior fonte de contaminação do ar em ambiente controlado provém do
nosso maior órgão (a pele representa 15% do peso corpóreo)
trocamos a camada mais externa, da nossa pele. a cada dia a dois...
a pele descama e voa livremente na média de milhares a cada minuto
como essas peles descamadas se transformam em partículas em
suspensão no ar, se dispersam, e caem como folhas de outono e ainda se
multiplicam?
o calor de nosso corpo aumenta a velocidade das partículas em suspensão
no ar?
a atividade aumenta o número de descamação?
a segunda maior fonte de contaminação provém da boca através da tosse e
espirro?
contaminação cruzada é a terceira fonte humana de contaminação...
Contaminação cruzada ocorre quando passamos a contaminação de um
lugar para outro
http://www.genesismission.org/educate/scimodule/cleanroom/pdfs/SuitingUpST.pd
POTENCIALIZAÇÃO DA
CONTAMINAÇÃO
 Muitos operadores em espaços pequenos;
 Alto volume de área de processamento
asséptico onde a capacidade HVAC e o fluxo
do ar são insuficientes para eliminar os
materiais particulados;
 Desenho inadequado da processo e o
operador precisa mover entre as salas ISO
classe 5 e 7;
 Operador não dedicado ao processo
asséptico, com várias outras funções;
SUMÁRIO





Pessoas
Comportamento
Número de partículas
Regras de conduta
Treinamento
CONCLUSÃO
Como a maioria das bactérias encontradas
em sala limpa provém das pessoas é
necessário assegurar que as pessoas que
trabalham em salas limpas gerem o mínimo
de contaminação.
Para tanto, devem seguir estas séries de
regras e comportamento, necessárias, para
minimizar a contaminação em sala limpa e
garantir a segurança.
[email protected]