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PREVENÇÃO E COMBATE À
FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
NO BRASIL
Brasília, agosto de 2009
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OBJETIVOS DO PLANO DE PREVENÇÃO E
COMBATE À FALSIFICAÇÃO
PROPORCIONAR AOS USUÁRIOS
GARANTIA EM RELAÇÃO À REGULARIDADE E
SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS DISPONÍVEIS
NO MERCADO
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DE PREVENÇÃO E COMBATE À
FALSIFICAÇÃO – ATUAÇÃO DA ANVISA
• A falsificação de medicamentos é um problema
global em crescimento
• A Anvisa atua ativamente tanto no âmbito nacional como
internacional
• Atuação internacional
– MERCOSUL
– Coordenação do GT da Rede Pan-americana de Harmonização
da Regulação Farmacêutica/OPAS
• Realização de Oficinas de Trabalho nos países das Américas
– Participação em grupos de trabalho promovidos pela OMS
– Acordos trilaterais e bilaterais de cooperação: Índia e África do
Sul (IBAS) Cuba e Moçambique
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
Para a estruturação do Plano
Nacional no Brasil foi constituído um
Comitê Nacional em 2001, formado
por ANVISA, VISAs Estaduais e
OPAS/OMS
As ações baseiam-se nas
recomendações da OMS
A OMS preconiza que, para ser efetivo,
toda a sociedade deve participar do
combate à falsificação de medicamentos
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
O Comitê Nacional definiu 5 itens como prioridades para
trabalhar:
· Recursos Humanos;
· Legislação;
· Ação/Inspeção;
· Divulgação/educação para a sociedade;
· Tecnologia (sistema de informação e rastreabilidade)
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
• Recursos Humanos
Atividade contínua, envolvendo técnicos da ANVISA,
das VISAs Estaduais e Municipais
Atividades conjuntas com demais parceiros (polícias,
receita, ministério público, judiciário, setor regulado,
CNCP)
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
• Legislação
Atualização contínua da regulação de toda a cadeia de
fornecimento de medicamentos
Inclusão do número do lote nas notas fiscais de
distribuidores
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
• Ação e Inspeção
Criação da Assessoria de Segurança Institucional da
ANVISA
Celebração de Acordo de Cooperação Técnica entre a
ANVISA e o Ministério da Justiça;
Realização de 58 ações conjuntas entre a ANVISA e a
Polícia Federal (2008 e 2009)
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
• Ações conjuntas com a Polícia Federal
2008
20 operações
59 prisões em flagrante
45 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro
2009 (janeiro a agosto)
38 operações
104 prisões em flagrante
225 estabelecimentos inspecionados
81 estabelecimentos interditados total ou parcialmente
316 toneladas apreendidas de medicamentos sem registro
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
Ano
Número de casos confirmados
1997a 1998
172
1999 a 2005
10
2006
8
2007
8
2008
13
2009
20
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
Divulgação/educação para a sociedade
Execução de projeto em cooperação com a OPAS para
realizar campanha educativa à sociedade sobre a
prevenção a falsificação de medicamentos.
Lançamento previsto: setembro/outubro de 2009.
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PLANO NACIONAL DE PREVENÇÃO E
COMBATE A FALSIFICAÇÃO E FRAUDE
DE MEDICAMENTOS
Tecnologia
ADOÇÃO DE MECANISMOS DE
RASTREABILIDADE DE
MEDICAMENTOS COM SEGURANÇA
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IMPLEMENTAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE
RASTREABILIDADE - OBJETIVOS
• A Anvisa iniciou esta discussão em 2002 com a criação de um
grupo de trabalho sobre o tema;
• Em 2008 foi publicada consulta pública sobre requisitos mínimos
para a definição de mecanismos de rastreabilidade e autenticidade
de medicamentos e criou um grupo de trabalho para sistematizar as
sugestões
• Em 2009 foi publicada a Lei 11.903/2009 e instituído na ANVISA um
grupo de trabalho para acompanhamento da elaboração de
proposta de regulamentação de solução tecnológica para
implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos
previsto na Lei. O grupo é composto pelos cinco diretores da
ANVISA
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DEFINIÇÃO DO MODELO A SER
IMPLEMENTADO NO BRASIL
Cabe
Adoção
de Identificadordefinir
Únicoqual
de Medicamento
a DICOL/ANVISA
será o modelo(IUM)
a ser
implementado no Brasil, com base nas propostas
na consulta
pública, considerando
que o
apresentadas
Adoção da tecnologia
Datamatrix
(código bidimensional
modelo
deve:
2D)
Apresentar
a segurança
necessária eúnico
 Utilização
de banco
de dados/webservice
gerenciado pela Anvisa
Atender as necessidades dos usuários.
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