ESCLARECIDO NA PESQUISA
ENVOLVENDO SERES HUMANOS.
1
hspe – iamspe 2011
andres santos jr
CONSENTIMENTO LIVRE E
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
andres santos jr

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE), enquanto "dever ser", isto é, sob os
ângulos ético (Bioética) e legal-normativo
(Biodireito), e "ser", sob o ângulo fático, a partir
da realidade denunciada pela doutrina.
2
PESQUISAS ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
Conceito
Pesquisa é um tipo de atividade estruturada
para desenvolver ou contribuir para o
conhecimento generalizável, assim entendido
como aquele acessível a toda a sociedade. Esse
conhecimento generalizável consiste em
teorias, princípios ou relações, ou acúmulo de
informações em que se baseiam, que podem ser
corroboradas por métodos científicos.
andres santos jr

3
PESQUISAS ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
Conceito
andres santos jr

A Resolução do Conselho Nacional de Saúde
(CNS) n.º 196/96, em seu item II.2, dispõe que é a
"que, individual ou coletivamente, envolva o ser
humano de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
informações ou materiais."
4
2 – REFERENCIAL BIOÉTICO E A
REGULAÇÃO PELO ESTADO
(BIODIREITO)
Qualquer que seja a forma eleita para a pesquisa
em seres humanos, ela sempre envolve riscos e é
quase sempre invasiva, razão pela qual existe
ampla preocupação com o resguardo da dignidade
do sujeito da pesquisa em suas dimensões física,
psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou
espiritual, bem como com a observância dos
quatro
referenciais
básicos
da
Bioética:
Autonomia, Beneficência, Não-maleficência
e Justiça.
andres santos jr

5
JUSTIFICATIVA HISTÓRICA
OU O DESPONTAR DA ÉTICA EM PESQUISA
andres santos jr
em 1931: - O Ministério da Saúde alemão
publicou um documento que regulamentava, de
forma muito ávida e contemporânea, as “Novas
Terapias e Experimentação Humana”,
abordando:
 a vontade do participante,
 a diferença entre ensaios terapêuticos e nãoterapêuticos e
 a responsabilidade do médico como pesquisador e
como terapeuta.
6
JUSTIFICATIVA HISTÓRICA
OU O DESPONTAR DA ÉTICA EM PESQUISA
andres santos jr

O esquecimento cultural e legal no qual recaiu
essa norma do Terceiro Reich contrasta
penosamente com outra publicação da época, que
introduziu com sucesso o conceito de “vidas
indignas de serem vividas” e o tornou a base
do genocídio, dos campos de concentração e das
torturas médicas que caracterizaram esse
período.
7
JUSTIFICATIVA HISTÓRICA
OU O DESPONTAR DA ÉTICA EM PESQUISA
andres santos jr
No livro elaborado por Alexander Mitscherlich e
Fred Mielke -
- documenta e comenta os julgamentos de
Nuremberg a que foram submetidos os médicos
que tinham sacrificado vidas humanas para
conhecer os limites de tolerância a condições
extremas, como hipotermia, déficit de oxigênio e
injeção massiva de germes patogênicos.
8
JUSTIFICATIVA HISTÓRICA
OU O DESPONTAR DA ÉTICA EM PESQUISA
andres santos jr
Médicos acusados defendiam-se:
uma ética excepcional vigorava em tempos de
guerra.
 ‘avanços científicos’ indiscutíveis, que seriam
para o bem de toda a humanidade.
 Testes em situações extremas ajudariam no
desenvolvimento e proteção de outros seres
humanos.

9
JUSTIFICATIVA HISTÓRICA
OU O DESPONTAR DA ÉTICA EM PESQUISA

Dos horrores revelados nesses julgamentos
nasceu o Código de Nuremberg em 1947.
andres santos jr

Este documento – resultado - dos acontecimentos
desvelados, não se refere a eles, mas à conduta
que um pesquisador científico deve seguir.
10
JUSTIFICATIVA HISTÓRICA
OU O DESPONTAR DA ÉTICA EM PESQUISA

É uma demonstração de sabedoria que o primeiro
código de ética em pesquisa tenha evitado referirse a situações altamente anômalas e tenha
preferido concentrar-se em normas éticas gerais e
válidas para toda pesquisa.
andres santos jr

Ainda assim, não deixa de chamar a atenção o
fato de um julgamento de criminosos de guerra
ter inspirado um código de ética em pesquisa.
11
CÓDIGO DE NUREMBERG
É de se notar que os dez pontos do código tomem
o especial cuidado de proteger os participantes,
de justificar a relevância social dos estudos e de
realizá-los com idoneidade.
andres santos jr

12
CÓDIGO DE NUREMBERG
O primeiro parágrafo refere-se in extenso ao
“consentimento voluntário”, ocupando quase
tanto espaço quanto todos os demais parágrafos
juntos. Não bastava ratificar a livre vontade de
participação daquele momento em diante; devia
haver a garantia de que uma sociedade não
voltaria a perder a orientação moral ao ponto de
se corromper e cometer as maldades do nacionalsocialismo.
andres santos jr

13
AS CRÍTICAS DOS CIENTISTAS.
Tuskegee Valley 1932-1972!!!
Pesquisa patrocinada pelo Serviço de saúde
pública dos Estados Unidos – estudo em negros
do curso natural da sífilis, mesmo em 1940 já
haver-se popularizado a barata penicilina.
Não era lícito, segundo estes defensores, criticar a
falta de consentimento informado, já que essa
doutrina não existia em 1932, e a pesquisa já
havia iniciado!!!
andres santos jr

14
AS CRÍTICAS DOS CIENTISTAS AO TCLE EM
ESTUDOS PSICOLÓGICOS.

andres santos jr

experimento sobre “estudo e aprendizagem” delineado pelo
psicólogo Stanley Milgram (1966) para estudar a
obediência...
Os participantes ficavam em uma cabine onde controlavam
um console de interruptores que supostamente ativavam
correntes elétricas de 15 a 450 volts a serem aplicadas
sobre uma pessoa sentada numa poltrona separada do
participante por uma parede transparente. O participante
devia formular perguntas de associações verbais e punir as
respostas incorretas com descargas elétricas que, conforme
incitava o pesquisador, fossem de crescente intensidade. O
sujeito na poltrona se contorcia com cada descarga e caia
inerte com as mais potentes, sem que o participante
soubesse que não havia eletricidade efetiva e que as reações
eram simuladas. O experimento terminava se o
participante se negava a aumentar a potência das
descargas ou se chegava a aplicar as mais potentes,
supostamente letais.
15
EXPERIMENTOS INDISCUTIVELMENTE IMORAIS


inoculação do vírus da hepatite em crianças com
retardo mental internadas no Colégio Estatal de
Willowbrook.
andres santos jr

injeção de células cancerígenas em pacientes
gravemente doentes hospitalizados no Hospital
Judaico para Doentes Crônicos de Brooklyn.
utilizar placebos em populações pobres não
significaria negar-lhes tratamento já que elas
nunca o tiveram, ex. caso Tuskgee.
16
AS CRÍTICAS DOS CIENTISTAS.
andres santos jr
Milgram observou que 60% dos participantes
haviam obedecido às instruções do pesquisador e
chegado
a
aplicar
as
doses
máximas,
supostamente mortais, de eletricidade, uma
descoberta
que
foi
considerada
muito
significativa na literatura psicológica.
 Tais resultados – obediência a ponto de matar –
não poderiam ter sido obtidos se os participantes
tivessem sido informados e consentido no
experimento.

17
A DECLARAÇÃO DE HELSINQUE (1964)
a análise acadêmica,
posteriormente
assumida
pela
bioética, da probidade de pesquisas
biomédicas.
que as pesquisas que violam
normas
éticas
não
fossem
publicadas.
andres santos jr
 inaugura
 propõe
18
RELATÓRIO BELMONT 1978
Belmont introduz intencionalmente a linguagem
dos princípios éticos ao exigir que toda pesquisa
seja respeitosa com as pessoas, benéfica para a
sociedade e equânime em seu balanço entre
riscos e benefícios.
andres santos jr

19
REFERENCIAIS BÁSICOS DA
O princípio da Autonomia prima pelo direito das
pessoas de decidirem sobre as questões
relacionadas ao seu corpo e à sua vida, de forma
que quaisquer atos médicos ou de pesquisa
devem ser autorizados pelo paciente, dizendo
José Roberto Goldim que "sobre si mesmo, seu
próprio corpo e mente, o indivíduo é soberano".
andres santos jr

BIOÉTICA
20
REFERENCIAIS BÁSICOS DA
O princípio da beneficência manda promover o
bem e evitar o mal; em função disso, o
profissional ou pesquisador deve ter a maior
convicção e informação técnica possíveis que
assegurem ser o ato médico ou de pesquisa
benéfico ao paciente.
andres santos jr

BIOÉTICA
21
REFERENCIAIS BÁSICOS DA
Como o princípio da beneficência proíbe infligir
dano deliberado, esse fato é destacado pelo
princípio
da
não-maleficência,
o
qual
estabelece que a ação do médico ou pesquisador
sempre deve causar o menor prejuízo ou agravos
à saúde do paciente.
andres santos jr

BIOÉTICA
22
REFERENCIAIS BÁSICOS DA
O princípio da justiça estabelece como condição
fundamental a obrigação ética de tratar cada
indivíduo conforme o que é moralmente correto e
adequado, de dar a cada um o que lhe é devido.
O médico ou pesquisador deve atuar com
imparcialidade, evitando ao máximo que aspectos
sociais, culturais, religiosos, financeiros ou outros
interfiram na relação médico-paciente.
andres santos jr

BIOÉTICA
23
REFERENCIAIS BÁSICOS DA
recursos devem ser equilibradamente
distribuídos, com o objetivo de alcançar,
com melhor eficácia, o maior número de
pessoas assistidas.
andres santos jr
 Os
BIOÉTICA
24
RESOLUÇÃO DO CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE (CNS) N.º 196/96
exige o respeito à autonomia do ser
humano,
elegendo
o
Termo
de
Consentimento Livre e Esclarecido
(TCLE) como instrumento de manutenção
dessa autonomia.
andres santos jr
 Esta
25
RESOLUÇÃO DO CONSELHO NACIONAL DE
SAÚDE (CNS) N.º 196/96
ainda ponderação entre riscos e
benefícios atuais e potenciais, individuais
e coletivos, e o comprometimento
máximo de benefícios e o mínimo de
danos e riscos (beneficência), sempre
evitando-se o mal (não-maleficência) e diz
ser importante a relevância social da
pesquisa e a minimização dos ônus para
os sujeitos vulneráveis, demonstrando
acolhida ao princípio da justiça.
andres santos jr
 Exige
26
TCLE
EM LINGUAGEM ACESSÍVEL DEVE INCLUIR:
andres santos jr
a) justificativa, os objetivos e os procedimentos
que serão utilizados na pesquisa;
 b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios
esperados;
 c) os métodos alternativos existentes;
 d) a forma de acompanhamento e assistência,
assim como seus responsáveis;

27
TCLE
EM LINGUAGEM ACESSÍVEL DEVE INCLUIR:

e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o
curso da pesquisa, sobre a metodologia,
informando a possibilidade de inclusão em grupo
controle ou placebo;
andres santos jr

f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou
retirar seu consentimento, em qualquer fase da
pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo
ao seu cuidado;
28
TCLE
EM LINGUAGEM ACESSÍVEL DEVE INCLUIR:


g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade
dos sujeitos quanto aos dados confidenciais
envolvidos na pesquisa;
andres santos jr

h) as formas de ressarcimento das despesas
decorrentes da participação na pesquisa;
i) as formas de indenização diante de eventuais
danos decorrentes da pesquisa.
29
TCLE
REQUISITOS PARA O PESQUISADOR:

a) ser elaborado pelo pesquisador responsável,
expressando o cumprimento de cada uma das
exigências acima;
andres santos jr

b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa
que referenda a investigação;
30
TCLE
REQUISITOS PARA O PESQUISADOR:

c) ser assinado ou identificado por impressão
dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos
da pesquisa ou por seus representantes legais; e
andres santos jr

d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida
pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante
legal e uma arquivada pelo pesquisador.
31
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PROCESSO REPLETO DE DIÁLOGO E
INFORMAÇÃO
Gonzalo HERRANZ diz que "toda experimentação
deve ser submetida à norma universal do respeito
ao ser humano".

Organizador, O consentimento informado e sua prática na assistência e pesquisa no
Brasil
andres santos jr

32
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PROCESSO REPLETO DE DIÁLOGO E
INFORMAÇÃO
Joaquim CLOTET, entendendo que o "O
consentimento informado é um elemento
característico do atual exercício da medicina, não
é apenas uma doutrina legal, mas um direito
moral dos pacientes que gera obrigações morais
para os médicos"; "é o aspecto mais importante na
experimentação com seres humanos" e quando
"obtido de forma correta legitima e fundamenta o
ato médico ou de pesquisa como justo e correto".

Organizador, O consentimento informado e sua prática na assistência e pesquisa no
Brasil
andres santos jr

33
MODELO DE DOCUMENTO DE
CONSENTIMENTO INFORMADO
PARA O SUJEITO



TÍTULO DO ESTUDO : explicito o bastante
para as pessoas a que é direcionado
CONVITE PARA PARTICIPAR DO ESTUDO:
antes de convite , deve compreender do que se
trata
DESCRIÇÃO CLARA E CONCISA DOS
OBJETIVOS DO ESTUDO
34
MODELO DE DOCUMENTO DE
CONSENTIMENTO INFORMADO
PARA O SUJEITO


SELEÇÃO DE PACIENTES : explicar como os
participantes do estudo são selecionados e
indicar quantos sujeitos participarão
DECLARAÇÃO DE INTENÇÃO DE
PARTICIPAR VOLUNTARIAMENTE DO
ESTUDO E DE RETIRAR-SE DELE QUANDO
DESEJAR,SEM EXPLICAÇÃO E SEM A
PERDA DOS CUIDADOS MEDICOS
ADEQUADOS SUBSEQUENTES
35
MODELO DE DOCUMENTO DE
CONSENTIMENTO INFORMADO PARA O
SUJEITO

DESCRIÇÃO DAS CARACTERÍSTICAS E DA
METODOLOGIA DO ESTUDO: duração do
estudo, quanto tempo durará a participação do
sujeito. Descrever as circunstancias do
tratamento ( paciente internado ou ambulatorial)
Nos casos de testes invasivos, explicar os
procedimentos envolvidos . Nº. de consultas ou
visitas exigidos. Poderão ser formados grupos de
estudo ou grupos de controle e tal decisão da
inclusão será aleatória. Pode envolver um estudo
cego com uso de placebo e o sujeito deve ser
informado disso para entender e colaborar.
36
MODELO DE DOCUMENTO DE
CONSENTIMENTO INFORMADO PARA O
SUJEITO
RESTRIÇÕES ,LIMITAÇÕES E
TRATAMENTOS CONCOMITANTES : alteração
seu estilo de vida ou algum hábito ou de certos
medicamentos e/ou alimentos que podem
influenciar o resultado do estudo Freqüência de
uso de tabaco e álcool
 DESCRIÇÃO DOS PROCEDIMENTOS OU
MEDICAMENTOS QUE SERÃO AVALIADOS
 ALTERNATIVAS TERPEUTICAS
 DESCRIÇÃO DOS BENEFICIOS :
INDIVIDUAIS OU SOCIAIS EM POTENCIAL
QUE O PESQUISADOR ESPERA OBTER

37
MODELO DE DOCUMENTO DE
CONSENTIMENTO INFORMADO PARA O
SUJEITO



DESCRIÇÃO DOS EFEITOS COLATERAIS
E/OU DESCONFORTOS E/OU RISCOS DOS
ESTUDOS :observar os eventos adversos em
potencial que podem ocorrer e as medidas a
serem tomadas
PRECAUÇÕES COM GESTANTES : instruções
especificas para mulheres em idade reprodutiva
SIGILO: os dados pessoais obtidos serão
manipulados adequadamente a garantir o sigilo
e a discrição com relação a sua identidade
38
MODELO DE DOCUMENTO DE
CONSENTIMENTO INFORMADO PARA O
SUJEITO



PATROCINADOR E ORGANIZAÇÕES E
INSTITUIÇÕES ENVOLVIDAS NO ESTUDO
CONTATOS OU PESSOAS A QUE RECORRER
NO CASO DE PERGUNTAS OU
INSATISFAÇÃO
APROVAÇÃO DO PROTOCOLO pelo CEP ,
autoridades regulatórias
39
TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
 Declaração
 Código
de Nuremberg
 Declaração
 Guia
dos Direitos Humanos
de\Helsinque
de Boas Praticas Clinicas
 Código
de Defesa do Consumidor
40
TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
 Levantamento
de dados em
prontuários
 Observações Retrospectivas
 Observações de Saúde Publica
 Uso de Material Biológico estocado
 Estudos clínicos com intervenção
terapêutica
 Estudos clínicos com intervenção
diagnóstica
 Estudos randomizados ou não
41
ANALISE DO TCLE
COMITÊ
DE ÉTICA
INDEPENDENTE E
COMPETENTE
FORMADO POR
REPRESENTANTES DE
VÁRIOS SETORES DA
SOCIEDADE
42
43
44
45
46
47