DESAFIOS NA
REGULAÇÃO
DE SANEANTES
Mary Anne Fontenele Martins
Gerência-Geral de Saneantes
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Brasília, 07 de novembro de 2011
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O que são Saneantes?
Substâncias ou preparações destinadas à
higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, em superfícies inanimadas, em
ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de
uso comum e no tratamento de água.
Lei nº 6.360/76
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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São considerados Saneantes
Água sanitária
Amaciantes
Álcool para limpeza
Algicidas
Alvejantes
Álcool para hospitais
Antiferruginosos Ceras
Desengraxantes
Desincrustantes
Desinfetantes
Desodorizantes
Detergentes
Esterilizantes
Formicidas
Fungicidas
Inseticidas
Limpa pneus
Limpa vidros
Lustra Móveis
Limpadores multiuso
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São considerados Saneantes
Neutralizador de odores
Pedras sanitárias
Produtos biológicos
Removedores
Sabões em barra
Repelentes
Sabão / detergente em pó
Desumidificadores
Saponáceos
Polidores
Raticidas
Odorizantes de ambientes
Selantes / Impermeabilizantes para pisos
Produtos para jardinagem amadora
Produtos para saúde associados a equipamentos
Agência Nacional
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NÃO são considerados Saneantes
Sabonetes (anti-sépticos, institucionais, etc.)*
Álcool em gel antisséptico*
Produtos para aplicação em instalações agropecuárias
Defensivos agrícolas
Repelentes eletrônicos
Repelentes para pele*
Shampoo automotivo*
Vernizes / tintas / lubrificantes
Insumos / matérias-primas
Descarbonizantes / aditivos para baterias / aditivos para
radiadores / desengripantes
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MISSÃO DA GERÊNCIA
GERAL DE SANEANTES
Promover e proteger a saúde, por meio
da regulação, controle e
monitoramento de saneantes
(produtos e serviços), contribuindo
para a melhoria da qualidade de vida
da população.
Agência Nacional
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A NOSSA VISÃO É...
Ser reconhecida pela
população e setor
regulado como referência
nacional e internacional
na regulação e controle
sanitário na área de
saneantes.
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GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES
Gerencia Geral de
Saneantes
Equipe Administrativa
Coordenação de
Regulação em
Saneantes
Todas as ações
relativas
ao pré-mercado
Registro
Regulamentos/normas
Recursos Administrativos
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Coordenação de
Controle e
Monitoramento
em Saneantes
Todas as ações
relativas ao
pós mercado
Monitoramento
Notivisa
Sinitox
Denúncias
Inspeções
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COORDENAÇÃO DE
REGULAÇÃO EM SANEANTES
I – Coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos,
padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes;
II - Analisar e emitir parecer sobre os processos de registro de
saneantes;
III – Conceder, indeferir petições, alterações, revalidações,
retificações, dispensas, cancelamentos e a caducidades de
registro dos produtos saneantes;
III - desenvolver projetos especiais e parcerias para fomento da
qualificação técnica do processo produtivo de saneantes;
IV - propor medidas e estratégias de regulação em saneantes;
V – Coordenar o processo de Instrução e Análise de Recursos
Agência Nacional
administrativos
de Vigilância Sanitária
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COORDENAÇÃO DE CONTROLE E
MONITORAMENTO EM SANEANTES
I – Coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I;
II - Analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados
estatísticos e denúncias da sociedade decorrentes do uso dos saneantes;
III – Desenvolver estratégias para monitorar o comércio e utilização dos produtos
em desacordo com a legislação sanitária vigente, incentivando a notificação,
nacional e internacional, de eventos adversos e queixas técnicas de saneantes;
IV – Monitorar, acompanhar e avaliar o Sistema de Informação do Sistema
Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária relacionadas aos produtos
saneantes;
V - Definir e implementar sistemática operacional para controle de risco,
qualidade e segurança dos saneantes, visando a adoção de medidas corretivas;
VI - Monitorar o perfil de segurança e efetividade dos saneantes disponíveis no
território nacional;
VII – Articular programas especiais de monitoramento da qualidade de produtos
saneantes, em conjunto com os Laboratórios de Saúde Pública e Laboratórios
da Rede Metrológica de Química, por meio da realização de análises previstas
na legislação vigente;
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Principais Normas
RESOLUÇÃO
ASSUNTO
RDC n.º 59/10
Registro e notificação de saneantes
RDC n.º 40/08
Limpeza e afins
RDC n.º 42/09
Peticionamento eletrônico para notificação
RDC n.º 14/07
Antimicrobianos
RDC n.º 34/10
Desinfestantes
Portaria n.º 322/97
Jardinagem amadora
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ANÁLISE DE RISCO
pH puro à temperatura de 25º C.
RISCO II
≤ 2,0
REGISTRADO
0
1
2
≥ 11,5
RISCO I
REGISTRADO
NOTIFICADO
3
4
5
6
7
8
RISCO II
9
10
11
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Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são
registrados!
Laboratórios acreditados – com Reconhecimento em BPL - REBLAS
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REGISTRO E NOTIFICAÇÃO
• PRODUTOS REGISTRADOS
• Nº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z
• PRODUTOS NOTIFICADOS
• "PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA
ANVISA, No-25351.999999/aaaa/zz.";
• http://www.anvisa.gov.br
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QUADRO COMPARATIVO
RISCO 1
RISCO 2
>500 mg/kg para sólidos e
>500 mg/kg para sólidos e
>2000 mg/kg para líquidos
>2000 mg/kg para líquidos
(produto sem diluição)
(produto na diluição de uso)
pH puro entre
2 e 11,5
pH puro
≤ 2 ou ≥11,5
Não apresentem características de
corrosividade, atividade antimicrobiana, ação
desinfestante e não sejam à base de
microorganismos viáveis
Apresentem características de corrosividade,
atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou
sejam à base de microorganismos viáveis
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Evolução da demanda de processos
2006 a 2011
TIPO
2006
2007
2008
2009
2010
2011*
Registro
1.099
652
1.170
822
1.064
732
Notificação
4.092
3.851
5.314
5.667
10.441
4.295
Exigência
3.874
4.755
5.297
3.244
1.927
1.228
Petição
Secundária
2.144
3.102
1.715
1.681
1.959
816
11.209
12.360
13.496
11.414
15.391
7.071
Total
* Atualizado com dados até 31/07/2011
Fonte: DATAVISA
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Notificação online
Notificação online
2009*
2010
2011
3101 - Nova
4.800
10.441
4.295
3105 - Atualização
1.379
5.414
1
3109 - Canc.Pedido
79
598
224
3115 - Renovação
25
314
266
3170 - Alteração
228
2.443
1.624
6.511
19.258
6.410
TOTAL
* A partir de 19/08/2009
Dados de 31/07/2011
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Fonte: DATAVISA
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QUAL É O MEU NEGÓCIO ?
Eu fabrico ?
Eu embalo ?
Eu importo ?
Eu distribuo ?
Eu vendo no varejo ?
Eu transporto ?
Eu presto um serviço ?
(combate a pragas, central de esterilização, etc. )
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de Vigilância Sanitária
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O serviço / produto que eu manipulo está
sujeito à Vigilância Sanitária ?
Lei 6360/76
Alimentos
Medicamentos
(Similares, Genéricos,
Fitoterápicos, convencionais)
(Min. Saúde, MAPA)
Produtos para Saúde
(termômetro, kit diagnóstico,
autoclave, preservativo, vibrador,
prótese de titânio, gás medicinal,
etc.)
Serviços para Saúde
(farmácia, central de esterilização)
Agrotóxicos
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de Vigilância Sanitária
SANEANTES
Cosméticos
Derivados do tabaco
Cola de Sapateiro,
corretivos
Combate a pragas
(aeroportos, cidades)
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Porque é importante conhecer minha
atividade/produto ?
Porque você sempre pode
encontrar alguém que conhece
mais o seu produto do que
você...
- Delegacias
... e agir em cima
disso !
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
- Fiscais sanitários
- Concorrentes
- Clientes
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Conselho n° 1:
Conheça o seu produto:
- Se precisar de registro, registre *
- Se tiver dúvida, obtenha uma declaração
* Seja onde for: cosméticos, Mapa, Ibama, etc.
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MEU PRODUTO É UM SANEANTE ?
NÃO É -
Não precisa de registro em Saneantes
Exemplo: tintas, impermeabilizantes.
É
Deve ser registrado em Saneantes
Exemplo: água sanitária, desinfetantes.
-
É, MAS NÃO ESTÁ REGULAMENTADO:
Não precisa de registro no momento
Ex: floculante para tratamento de água
É, MAS NÃO PRECISA DE REGISTRO:
Exemplo: produtos exclusivos para exportação,
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PRÉ-REQUISITO PARA REGISTRO
A empresa deve possuir Autorização de
Funcionamento Federal junto à Anvisa
para fabricar ou importar Saneantes
Lei 6.360/76 Art. 2º e Art. 12
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Notificação on-line
RDC nº 42 de 13 de agosto de 2009
A notificação de produtos Saneantes de grau de
risco 1 passou a ser feita desde 20/08/2009
exclusivamente por meio eletrônico, a partir do
acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento
e Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio
da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo,
a empresa deve possuir Autorização de
Funcionamento da Anvisa.
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Aprovação Notificados
Os produtos de risco 1 somente podem ser
comercializados após a notificação realizada
por meio do peticionamento totalmente
eletrônico e divulgada na página da ANVISA,
na rede mundial de computadores - internet.
Importante: os produtos de risco 1 não são
publicados em Diário Oficial da União!
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Aprovação
Notificados
Após o protocolo online da notificação, o
produto está apto a
comercialização
O status “em análise”
permanecerá
disponível por 24
horas para validação
dos dados no banco
de dados da ANVISA.
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Programa de monitoramento
 consiste na verificação diária da regularidade dos produtos notificados por
meio de acesso ao sistema (monitoramento em tela);
 ações de pesquisa de regularidade por CNPJ – mais abrangente;
 visita às empresas com maior índice de inconformidades;
 envio de Comunicados de Monitoramento para o fax cadastrado pela
empresa para esclarecimento de dúvidas com prazo de 5 (cinco dias) para
manifestação;
 cancelamento por ato de ofício (expediente gerado pela GGSAN) quando
são encontradas irregularidades.
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Resultados
Comunicados de Monitoramento (apontando inconsistências):
 2010: 78
 2011: 222 (até 25/10/2011).
Cancelamentos por ato de ofício (quando a empresa não toma providências,
podendo gerar processo administrativo na Gerência de Inspeção)
 2010: 48
 2011: 634 (até 25/10/2011).
Ações de monitoramento in loco (AM, MG, PE, RS e SC) com interdições e
aplicação de penalidades em 2010.
A GGSAN recebe dezenas de denúncias acerca de produtos notificados
indevidamente (que deveriam ser registrados), o que denota a colaboração no
controle da regularidade seja por empresas concorrentes ou pelo próprio
usuário.
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Economia
Levando em conta que um processo de notificação
continha em média 45 páginas, entre 2010 e 2011, a
economia foi de mais de 700 mil folhas de papel!
A natureza agradece.
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Aprovação
Registrados
Os produtos de risco
2 somente podem ser
comercializados após
a concessão do
registro publicada em
Diário Oficial da
União.
As alterações
somente poderão ser
adotadas pela
empresa após a
publicação em Diário
Oficial da União*
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Embalagens
É proibido o reaproveitamento de embalagens usadas de
alimentos, bebidas, produtos dietéticos, medicamentos,
drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes, para
acondicionamento dos produtos saneantes.
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Possível erro de interpretação sobre a finalidade do produto
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Futuras Regulamentações
Produtos para tratamento de água (piscina);
Unificação das normas de rotulagem;
Utilização do GHS (Global Harmonization
System).
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Vigilância de Saneantes
É a monitoração, análise e investigação
das notificações sobre ocorrência de
danos causados pelo uso dos produtos
saneantes
póscomercializados, visando ações de
vigilância sanitária com a finalidade de
prevenir, impedir ou diminuir estes danos.
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de Vigilância Sanitária
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Atores da Vigilância de
Saneantes
• Profissionais de saúde;
• Visas;
• Centros de informação e atendimento
toxicológico – CIAT;
• Centros de informação toxicológica – CIT;
• empresas (publicas e privadas);
• cidadão.
Grandes notificadores:
• Hospitais da Rede Sentinela
• Vigilâncias Sanitária estaduais e municipais
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Produtos saneantes com o
maior número de notificações
 sabão
 álcool gel / líquido;
 desinfetante de uso geral;
 desinfetante de alto nível (desinfetante
hospitalar para artigos semi-críticos)
 desinfetante hospitalar para superfícies fixas
e artigos não críticos;
 esterilizantes;
 removedor de ceras;
 água sanitária;
 detergente enzimático.
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Queixas mais freqüentes









óbito;
presença de corpo estranho;
concentração do produto;
indicação de uso;
ausência do número de registro ou
notificação;
prazo de validade,
ineficácia;
reações alérgicas
empresa irregular;
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de Vigilância Sanitária
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Obrigada
pela
atenção!
Agência Nacional
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