IV Seminário Centro Cirúrgico e
CME
Promoção e Realização: A. C. Camargo Câncer Center
São Paulo,22de novembro de 2013
IV Seminário Centro Cirúrgico e CME
Centro de Material e Esterilização (CME)
Enf. Ana Miranda
www.nascecme.com.br
Centro de Material e Esterilização
Qual a definição de CME?
CME : unidade funcional destinada ao processamento
de produtos para saúde dos serviços de saúde.
RDC n.15 de 15 de março de 2012. Art.4 alínea III
Centro de Material e Esterilização
O que é Unidade Funcional?
Unidade funcional : conjunto de atividades e subatividades pertencente a uma mesma atribuição.
Somasus
Centro de Material e Esterilização
O NASCE quer saber!!!
O que vocês entendem pela definição
de CME contida na RDC n.15 de
15 de março de 2012.
Centro de Material e Esterilização
O NASCE quer saber!!!
“Fiz uma pesquisa para responder a sua pergunta e o que encontrei foi somente conceitos
que
relacionam
a
unidade
funcional
com
máquinas,células,computadores,articulações..., e nada relacionado com CME,portanto
seria uma unidade que está ligada ao desempenho de uma função bem determinada.
CME é uma unidade de apoio técnico que tem como finalidade prestar serviço a uma
unidade a hospitalar distribuindo material médico hospitalar de forma segura e
controlada através de monitorizações de limpeza,desinfecção,esterilização e
armazenamento,a fim de contribuir com prevenção e controle da infecção hospitalar
através de evidências científicas.”
“ Entendo que no cenário do Serviço de Saúde o CME tem atividade funcional específica
que é o Processamento dos Produtos para Saúde. Deixou de ser APOIO TÉCNICO ( RDC
n. 307:2002) e passa a ter a função de cuidar por meio da sua função.”
Nota: O CME continua sendo apoio técnico conforme RDC n. 302 de 2002.
Centro de Material e Esterilização
O NASCE quer saber!!!
“ Realmente o que é uma unidade funcional? Esta definição não define a CME”
“ Por unidade funcional, eu entendo que é a importância que o setor (CME) possui dentro do
hospital para realizar o cumprimento de técnicas assépticas durante os procedimentos
dentro da área da saúde. Uma vez, que o CME exerce uma função fundamental para que
sejam realizadas limpeza, desinfecção e esterilização que não comprometam a segurança do
paciente diante da realização de procedimentos invasivos.”
“Entendo
que deva ser um local único apropriado para realização dos processamentos dos
produtos.Apresenta-se como uma unidade ainda não destacada e reconhecida
dentro de uma instituição.Adquiriu finalidade e objetivos claros para desenvolver as práticas
diária,tornou-se independente e autônomo através do crescimento tecnológico e científico,
avançou no conhecimento sobre infecção hospitalar, e vem acompanhando o
desenvolvimento de Assistência a Saúde (EAS).”
Centro de Material e Esterilização
O NASCE quer saber!!!
“A RDC n.15 utiliza a mesma organização lógica da RDC
n.50,onde o CME é considerada uma unidade funcional
inserida na Atribuição “Apoio Técnico” (junto com
Farmácia e o SND). Entendo a sua dúvida,pois esta
organização foi direcionada principalmente aos técnicos
que trabalham com as questões de infra estrutura da
saúde,incluindo aí os profissionais que realizam as
inspeções das VISAs.”
Arq. Márcio N. de Oliveira Min. Saúde
Centro de Material e Esterilização
Somasus
Central de Material Esterilizado, fem. Sin. CME.
Unidade Funcional destinada à recepção, ao
expurgo, à limpeza, à descontaminação, ao
preparo, à esterilização, à guarda e à distribuição
dos materiais utilizados nas diversas unidades de
um estabelecimento de saúde.
Nota: pode se localizar dentro ou fora da edificação
usuária dos materiais.
Ver Apoio Técnico; Descontaminação; Desinfecção;
Esterilização; Unidade Funcional
Centro de Material e Esterilização
Resolução RDC n.15 de 15 de março de 2012
Art.2 Este regulamento tem o objetivo de estabelecer os
requisitos de boas práticas para o funcionamento dos
serviços que realizam o processamento de produtos para
saúde visando á segurança do paciente e dos profissionais
envolvidos.
Art. 3 Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e
Esterilização – CME dos serviços de saúde públicos e
privados,civis e militares,e as empresas processadoras
envolvidas no processamento de produtos para saúde.
Centro de Material e Esterilização
Visão Filosófica
“...O CME torna-se uma unidade independente, que objetiva atender ao centro cirúrgico e todas as
demais que necessitam de seu serviço...Assim os processos de limpeza,desinfecção e esterilização foram
acompanhando a evolução das ações em saúde e, com o aumento da complexidade que envolvia os
atos cirúrgicos,surgiu a necessidade de se criar mecanismos que evitassem a morte dos pacientes por
infecção dando-se início a uma reestruturação no processo de trabalho do CME, além da criação de
mecanismos que propiciassem o desenvolvimento de competências dos trabalhadores da área...Sendo
assim, a qualificação sistemática dos recursos humanos que trabalham em CME é fundamental para o
desenvolvimento de procedimentos de qualidade. Neste cenário, torna-se compreensível que somente
profissionais qualificados e com capacitações permanentes,que tenham como eixo metodológico o
processo de trabalho ,podem provocar mudanças significativas na organização do trabalho em saúde e
no CME, de uma forma particular ,no controle de infecção hospitalar e na qualidade da assistência ao
cliente,proporcionando uma visibilidade maior para as pessoas que atuam neste setor, uma vez que
possui muitas atividades repetitivas...O processo de trabalho no CME é mais específico e, se
configura,como objeto de seu trabalho os artigos a serem processados,tendo-os como produto final em
“[...] condições seguras de uso,que irão subsidiar outros processos.”
Contudo sabe-se que a visibilidade de uma profissão acontece na construção diária de uma prática
fundamentada em saberes tácitos e científicos,propiciando o surgimento de um reconhecimento social.”
Rosani R. Machado
Centro de Material e Esterilização
A dimensão do serviço de CME engloba:
produto
processo
serviço
Centro de Material e Esterilização
Aspectos Organizacionais
Dimensão do Serviço
CME classe I
CME classe II
Carga de trabalho do CME
Fluxo direcionado da área suja para área limpa.
Nota: a garantia do fluxo direcionado depende da presença de barreia física
entre as áreas.
Centro de Material e Esterilização
Aspectos organizacionais
Tercerização do serviço
O processamento de produtos para saúde pode ser tercerizado
para empresa processadora desde que esta esteja regularizada
junto aos órgãos sanitários.
Nota: o responsável pela qualificação da serviço tercerizado deve
estabelecer relação contratual com o prestador de serviço.
Centro de Material e Esterilização
Aspetos organizacionais
A Unidade de CME responde pelo processo de:
Recepção: conferência e registro do material
Limpeza: manual, automatizada, acessórios,insumos( qualidade água )
Enxágue : acessórios e qualidade da água
Secagem: acessórios
Preparo: avaliação da integridade e funcionalidade, embalagem, selagem e
rotulagem
Desinfecção: monitoramento dos parâmetros de efetividade do desinfetante
Esterilização: autoclave á vácuo. Proibido autoclave gravitacional com mais de 100l
e estufa.
Armazenamento : controle ambiental ?
Distribuição de produtos para saúde: equipamentos para transporte com rodízio.
Centro de Material e Esterilização
Aspetos organizacionais
Procedimento Operacional Padrão
As etapas do processamento devem seguir Procedimento
Operacional Padrão(POP) elaborado com base em
referencial científico atualizado e normatização pertinente.
Centro de Material e Esterilização
Aspectos organizacionais
Gerenciamento do Processo
O processo de esterilização deve ser documentado de forma a
garantir a rastreabilidade de cada lote processado.
Nota: todas as etapas do processo devem ser documentadas. A
rastreabilidade requer documentação sistemática de sua aplicação
para assegurar a eficácia da esterilização utilizada no serviço.Os
registros do controle da esterilização podem ser arquivados no
respectivo prontuário do paciente.
Enf. Teresinha Neide de Oliveira
Centro de Material e Esterilização
Aspectos organizacionais
Gerenciamento do processo
O CME deve dispor de sistema de informação manual ou
automatizada com registro do processo de limpeza,
desinfecção ou esterilização, serviço de manutenção e
monitoramento dos equipamentos.
Nota: o controle de qualidade do processamento dos
produtos para saúde e equipamentos requer
avaliação sistemática e documentada da estrutura e
do processo de trabalho e avaliação dos resultados
de todas as etapas do processamento.
Centro de Material e Esterilização
Aspectos organizacionais
Situações de urgência
O responsável pelo CME ,em situações de comprovada
urgência, pode receber produtos para saúde não definidos
pelo Comitê de Processamento de Produtos para Saúde,
devendo proceder ao registro e, posteriormente ,
comunicar o fato ao Comitê.
Nota: caracterize situação
de comprovada urgência.
Centro de Material e Esterilização
Aspectos organizacionais
Comitê de Processamento de Produtos para Saúde (CPPS), é uma
ferramenta de gestão interdisciplinar com vistas a melhoria da
assistência.
diretoria do serviço de saúde
responsável pelo CME
serviço de enfermagem
equipe médica
comissão de controle de infecção hospitalar
Nota: incluir representantes: setor de compras, serviço de
manutenção e setor de qualificação de materiais.
Centro de Material e Esterilização
Aspectos organizacionais
Comitê de Processamento de Materiais
Oportunidade de...
Mostrar a relevância e conhecimento técnico
Trazer para a mesa de discussão questões fundamentais para o
processamento seguro
Trabalhar os conflitos de forma positiva
Obter força política para enfrentamento de dificuldades
Enf. Eliane Molina
Centro de Material e Esterilização
Aspectos Organizacionais
Quais produtos processar
O CME só pode processar produtos para saúde
regularizados junto á Anvisa.
Nota: produto para saúde
regularizado
é
todo
produto que apresente
registro ou notificação
junto á Anvisa
Centro de Material e Esterilização
Aspectos Organizacionais
Gerenciamento de Resíduos
Centro de Material e Esterilização
Aspectos Organizacionais
Gerenciamento de resíduos
O CME deve submeter os explantes ao processo de limpeza,seguida de
esterilização.
Os explantes tratados e o instrumental cirúrgico considerado inservível podem ser
encaminhados para reciclagem.
O material explantado poderá ser entregue ao paciente mediante solicitação
formal.
Os resíduos de IB utilizado como controle e IB com resultado positivo devem ser
submetidos a tratamento prévio antes do descarte.
Nota: CME estabelecer em conjunto com Centro cirúrgico que os explantes sejam
desmontados na sala de cirurgia.
Centro de Material e Esterilização
Aspectos Organizacionais
Monitoramento do Processo de Esterilização
A área de monitoramento de processamento de produtos para
saúde deve dispor de sistema para guarda dos registros dos
monitoramentos?
Indicadores físicos
Indicadores químicos
teste Bowie &Dick
pacote desafio com integrador classe 5 ou 6
Indicadores biológicos
Nota: considerar o monitoramento individual dos pacotes.
Centro De Material e Esterilização
Aspectos Organizacionais
Monitoramento dos Equipamentos
Qualificação da instalação
Qualificação de operação
Qualificação de desempenho
Carga desafio
Centro de Material e Esterilização
Aspectos Organizacionais
Acrescentar...
Situações de incidentes/acidentes com
produtos e equipamentos
Situações emergenciais : falha do IB,
sistema de embalagem comprometida, pacote molhado.
Políticas e procedimentos de processamento do produto para saúde ,
escritas ,para cada tipo de produto/equipamento.
Provisão de políticas e procedimentos para casos de equipamento/produto
para saúde alugados,operados em conjunto,emprestados, produto teste. As
instruções de processamento devem ser escritas.
Gerenciamento de risco.
Centro de Material e Esterilização
Aspectos de Infra Estrutura
Centro de Material e Esterilização
Aspectos de Infra Estrutura
A área física é um componente essencial como estratégia
para minimizar o risco de transmissão de infecção.
Características da área física
localização
logística de abastecimento e requisitos de transporte
Requisitos ambientais :aspectos críticos
temperatura
umidade
ventilação
iluminação
proteção contra contaminantes
cores
material de construção
desenho do fluxo de trabalho
Centro de Material e Esterilização
Aspectos de Infra Estrutura
Área física
“ ...Sabe-se que a arquitetura influencia a dinâmica
interna e as relações interpessoais.Neste conjunto,”[...]
essa arquitetura pode ser considerada um elemento do
currículo invisível ou silencioso, na medida em que
institui em seu desenho um sistema de valores,tais
como ordem,disciplina e vigilância[...].”
Rosani R. Machado
Centro de Material e Esterilização
Aspectos de Infra Estrutura
Instalação
separação física entre área suja e área limpa e área
estéril
áreas restritas
superfícies interiores e acabamento
Centro de Material e Esterilização
Aspectos de Infra Estrutura
Áreas
Recepção
Limpeza
Ante- sala
Vestiário : sanitário,armário,chuveiro
Copa
Espaço de apoio
Espaço administrativo
Preparo
Esterilização
Armazenamento e distribuição
Centro de Material e Esterilização
Aspectos de Infra Estrutura
Utilidades
Bancadas e pias: altura e profundidade em função da
atividade em pé ou sentada.
Pias: tamanho ideal 36cm do chão,10 cm de
profundidade,largura e comprimento suficientes para
acomodação de cesta ou bandeja padrão.
Mobiliário: preferencialmente sob rodízios
Centro de Material e Esterilização
Aspectos de Infra Estrutura
Requisitos de construção
Filtros de ar segundo NBR 7256
Iluminação embutida e selecionada para evitar poeira e inseto
Nível de iluminamento não inferior 400lux
Sinalização
Sistema de drenos
Condições para instalação de água quente e fria
Sistema de passagem (pass thru)
Sistema de isolamento térmico e acústico
Sistema de exaustão
Luz natural
Sistema de emergência (energia)
Espaço adequado para materiais, insumos e equipamentos.
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Tecnologia
“Todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou
redução dos problemas de saúde de indivíduos ou população.”
Peneral e Penã – Mohr (1989)
Medicamentos, equipamentos, procedimentos e modos de intervenção usados na
prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação das condições de saúde.
BRATS – Boletim Brasileiro
de Avaliação de Tecnologias
em Saúde
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Desafios para incorporação tecnológica
 Recursos escassos há necessidade de adotar uma forma mais
eficiente de incorporar novas tecnologias.
 Mais benefícios
 Menor custo
 Necessidade de informações coerentes e fundamentadas sobre
os benefícios destas tecnologias e o seu impacto sobre os
serviços, para racionalizar a tomada de decisão.
Peneral e Penã – Mohr (1989)
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Dimensão da tecnologia
 Eficácia – A tecnologia funciona?
 Efetividade – A tecnologia funciona no meu serviço?
 Eficiência – Relação entre custo (recursos e tempo) e
consequências (eficácia ou efetividade/utilidade)
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Tecnologia e Qualidade
 Avaliação tecnológica tem sido confundida com avaliação de
qualidade.
 Há aspectos comuns entre os dois campos, devidos aos evidentes
impactos da tecnologia sobre a “qualidade”.
 Avaliação tecnológica tem por objetivo avaliar o desempenho da
tecnologia
 Avaliação da qualidade, tem como objeto primário o cuidado
(assistência)
Avaliação Tecnológica
• Objeto são os indicadores dos cuidados (os meios)
• Indiretamente, a qualidade dos cuidados (os fins)
SCHRAMM, Fr. 2000
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Avaliação de Tecnologia em Saúde
 Finalidade
 Nortear o gestor na tomada de decisões coerentes e racionais quanto à
incorporação, difusão e/ou investimento de tecnologias em saúde.
 Recursos
 Uso de evidências científicas
 Critérios: segurança
•
•
•
Eficácia
Efetividade
Eficiência
 Lei 12.401:2011 Regulamenta a incorporação de novas tecnologias no SUS
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Sobre evidências científicas...
 “ Não há literatura suficiente publicada de confiança. Esta não existe porque não há
razão convincente; sem uma regulamentação do FDA , nenhum fabricante de
dispositivo médico realizará uma avaliação rigorosa do seu produto.”
 “A avaliação de equivalência de produtos para itens com características diferentes
desenvolvidos por diversos fabricantes é problemática.”
 “Comparações de custos ou avaliação de eficácia nem sempre são possíveis de
serem realizadas devido a falta de dados reais sobre o produto.”Nash, David B.
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Enfermeiro
 Desempenha papel fundamental como membro em comitê multidisciplinar de
produtos, em especial no requisito SEGURANÇA.
 Avalia o produto quanto a:
• Eficácia
• Eficiência
• Efetividade
• Meio ambiente
• Planejamento de custos
 Reconhece que os fatores acima afetam a qualidade do processo de atendimento
aos pacientes.
 Objetivo: evidência científica e eticidade.
AORN 2013
Centro de Material e Esterilização
Recursos Tecnológicos
Dimensão do risco da tecnologia para saúde
 Impacto potencial na vida humana e ambiente
 Considerar







Falha de peças
Impacto humano
Aplicação do produto
Tecnologia
Ciclo de vida do produto
Fabricação, montagem e distribuição
Partes interessadas
Nota: A segurança do paciente depende da habilidade do operador em
reconhecer corretamente a informação de maneira que o risco resultado
de utilização seja percebido.
Centro de Material e Esterilização
Recursos Humanos
CME unidade específica
Especificidade
implica em profissional capacitado
engloba ação e reflexão de forma sistêmica, interligada, e
não ações isoladas
torna o profissional apto para o desempenho de suas
funções.
Competência
Centro de Material e Esterilização
Recursos Humanos
Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas
por profissionais para as quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus
conselhos de classe.
O CME e a empresa processadora devem possuir um Profissional Responsável de
nível superior, para a coordenação de todas as atividades relacionadas ao
processamento de produtos para saúde, de acordo com competências profissionais
definidas em legislação específica.
Nota: quem são estes profissionais?
Centro de Material e Esterilização
Aspectos Ocupacionais
Segurança e Saúde no Trabalho
Equipamento de proteção individual (EPI)
Sistema de climatização
Estações de trabalho: funcionalidade e aspectos ergonômicos
Nota:Art.166 CLT a empresa é obrigada a fornecer aos
empregados, gratuitamente, equipamentos de proteção
individual adequado ao risco e em perfeito estado de
conservação e funcionamento,sempre que as medidas de
ordem geral não ofereçam completa proteção contra os riscos
de acidentes e danos á saúde dos empregados. Art.167 o
equipamento de proteção só poderá ser posto á venda ou
utilizado com a indicação do Certificado de Aprovação (CA)
do Ministério do Trabalho.
Centro de Material e Esterilização
THE LIST FOR 2014
1. Alarm hazards
2. Infusion pump medication errors
3. CT radiation exposures in pediatric patients
4. Data integrity failures in EHRs and other
health IT systems
5. Occupational radiation hazards in hybrid ORs
6. Inadequate reprocessing of endoscopes and
surgical instruments
7. Neglecting change management for
networked devices and systems
8. Risks to pediatric patients from “adult”
technologies
9. Robotic surgery complications due to
insufficient training
10. Retained devices and unretrieved
fragments
IV Seminário em Centro Cirúrgico e CME
Muito Obrigada
www.nascecme.com.br