Prepared by Eduardo Hallak
Points of contact between IP and
Regulatory Law
Pontos de contato entre a Propriedade
Intelectual e o Direito Regulatório
FDLI U.S. & Brazil
September 11th, 2012, São Paulo
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Prior approval by the ANVISA in patent applications / Anuência
prévia da ANVISA em pedidos de patente (art. 229-C da LPI);
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Data Package Exclusivity – Protection of undisclosed test data
/Data Package Exclusivity – Proteção de dados não-divulgados.
Prior Approval
Anuência prévia – Art. 229-C da LPI
“Article 229 - C - The grant of patents for pharmaceutical
products and processes shall depend on prior approval by
the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA)”
Inserted into the Industrial Property Law by means of Law 10.196, passed on
February 14, 2001
“Art. 229-C da LPI: A concessão de patentes para produtos
e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.”
Incluído na Lei da Propriedade Industrial através da Lei 10.196, de 14 de
fevereiro de 2001
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Prior Approval
Anuência prévia – Art. 229-C da LPI
- Conflict of competence between ANVISA and the BPTO:
Who does what?
Conflito de competência entre a ANVISA e o INPI: A quem compete o que?
Prior Approval
Anuência Prévia
BPTO
INPI
Patentability requirements
Critérios de Patentabilidade
Art 8º LPI
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ANVISA
Matters of public health
Questões de saúde pública
Art 18, I LPI
Prior Approval
Anuência prévia – Art. 229-C da LPI
Opinion #210 and #337 from the Attorney General’s Office
Parecer n°210/2009 e n°337/2010 da PGF
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The BPTO and ANVISA’s competences are proper and specific, and should not be
confused or superimposed. It is not an ANVISA’s competence to examine, by the
time of the analysis of prior approval, the application’s patentability requirements,
which would the BPTO’s exclusive competence. ANVISA must act according to its
competence, that is, aiming to prevent the production and commercialization of
products and services dangerous to human health.
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As competências do INPI e da ANVISA são próprias e específicas, não devendo ser
confundidas ou sobrepostas. Não é atribuição da ANVISA realizar, quando da
análise da anuência prévia, o exame dos requisitos de patenteabilidade, que seria
atribuição exclusiva do INPI. ANVISA deve atuar nos limites de sua competência,
isto é, orientada para impedir a produção e a comercialização de produtos e
serviços nocivos à saúde humana.
Prior Approval
Anuência prévia – Art. 229-C da LPI
Interministerial Resolution #1065/2012
Portaria Interministerial n°1065/2012
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On May 25, 2012, the Resolution prepared by members of the BPTO, ANVISA,
Ministry of Development, Industry and Foreign Commerce, Ministry of Health and
the Attorney General’s Office was published, reiterating ANVISA should only
analyze whether a given patent application present a risk to human health (art. 18,
I) and also setting a more clear workflow between ANVISA and the BPTO.
-
Em 25 de maio de 2012, foi publicada a Portaria acima, refletindo o parecer
preparado pelo grupo formado por membros do INPI, ANVISA, Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, Ministério da Saúde e Advocacia
Geral da União, reiterando que a ANVISA deve analisar apenas se o pedido de
patente oferece risco à saúde pública (art. 18, I), bem como estabelecendo um
procedimento mais claro entre a ANVISA e o INPI.
Data Package Exclusivity
- Proteção de dados não-divulgados
Legal grounds:
- Base Legal:
Article 39.3 of OMC’s TRIPS Agreement:
Members, when requiring, as a condition of
approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural chemical products which utilize new
chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which
involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition,
Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public,
or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.
Art. 39.3 do Acordo TRIPS: Os Membros que exijam a apresentação de resultados de testes
ou outros dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável, como condição
para aprovar a comercialização de produtos farmacêuticos ou de produtos agrícolas químicos que
utilizem novas entidades químicas, protegerão esses dados contra seu uso comercial desleal.
Ademais, os Membros adotarão providências para impedir que esses dados sejam divulgados,
exceto quando necessário para proteger o público, ou quando tenham sido adotadas medidas
para assegurar que os dados sejam protegidos contra o uso comercial desleal.
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Data Package Exclusivity
- Proteção de dados não-divulgados
Legal grounds:
- Base legal:
Article 195, XIV of the Brazilian IP Law: A crime of unfair competition is
committed by he who:
XIV - divulges, exploits or uses, without authorization, the results of tests or other
undisclosed data the elaboration of which involved considerable effort and which has
been presented to government entities as a condition for approving the
commercialization of products.
Art. 195, XIV da LPI: Comete crime de concorrência desleal quem:
XIV - divulga, explora ou utiliza-se, sem autorização, de resultados de testes ou outros
dados não divulgados, cuja elaboração envolva esforço considerável e que tenham sido
apresentados a entidades governamentais como condição para aprovar a
comercialização de produtos.
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Data Package Exclusivity
- Proteção de dados não-divulgados
- Scope: Data presented to the ANVISA with the purpose of
an approval for a new drug application;
- Escopo: Dados apresentados à ANVISA com o objetivo
de obter aprovação para comercialização de novo
medicamento;
- Subject matter is different from patent protection;
- Objeto de proteção distinto do coberto por uma
patente;
- Duty of confidentiality imposed to the ANVISA;
- Dever de sigilo imposto à ANVISA;
- Prohibition of Abbreviated Marketing Approvals (reliance)
- Vedação de registros abreviados (por referência);
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Data Package Exclusivity
- Proteção de dados não-divulgados
Art 195, XIV of the Brazilian IP Law and Art 39.3 of the TRIPS Agreement do not limit in
time the data package protection for pharmaceutical drugs for human use,
agrochemicals or drugs for veterinary use.
Art 195, XIV, da LPI e art 39.3, do Acordo TRIPS não limitam no tempo a proteção dos
dados não divulgados relativos a drogas de uso humano, defensivos agrícolas ou
produtos veterinários.
Law 10.603/2002 was later issued to limit the protection already granted to
agrochemicals and drugs for veterinary use, setting a 10-year term.
Lei 10.603 foi posteriormente promulgada para limitar a proteção já garantida aos
defensivos agrícolas e produtos veterinários, estabelecendo um prazo de 10 anos.
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