Secretaria Estadual de Saúde
Centro Estadual de Vigilância em Saúde
Divisão de Vigilância Sanitária
IV Jornada de Estudos sobre Processamento
de Produtos para Saúde
RDC 15/ANVISA de 19/03/12
•
Dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos
para saúde e dá outras providências
•
Regulamenta processos de trabalho na CME e empresas processadoras
•
Art. 112 - Os serviços de saúde e as empresas processadoras abrangidos por esta
Resolução terão prazo de 24 meses contados a partir da data de sua publicação
para promover as adequações necessárias a este Regulamento Técnico
•
Começa a vigorar oficialmente em março de 2014
SITUAÇÃO DAS CME DE ACORDO COM RDC Nº15/2012 – ANVISA
Instrumento de avaliação das CME encaminhado às CRS
IDENTIFICAÇÃO CRS
Nº DE HOSPITAIS
Nº DE CME EM
FUNCIONAMENTO
Ex.
XXX
XXX
Possui Comitê de Processamento de Produtos
para Saúde
CME Classe II possui registro do monitoramento
e controle das etapas
Possui sistema de rastreabilidade
Sim ( )
Não ( )
Sim ( )
Não ( )
Sim ( )
Não ( )
Há processo físico de termodesinfecção
Sim ( )
Não ( )
Há terceirização de processamento
Sim ( )
Não ( )
XX CRS
1 - CME Desativada
2 – CME Interditada
3 – CME em Reforma
4 - Não há CME
EX. : Nº 4,
esterilização terceirizada
Nº CME Classe I
Nº CME Classe II
Possui Profissional Responsável de nível superior Sim ( )
na coordenação da CME
Não ( )
CME Tipo II possui
profissional
exclusivo
Qual o tipo de esterilização
é terceirizado: __________
Empresa:
Sim ( )
Não ( )
Existe capacitação específica e periódica
Sim ( )
Não ( )
São utilizados EPI adequadamente
Sim ( )
Não ( )
São realizadas qualificação de instalação, de operação e de
desempenho dos equipamentos
Sim ( )
Não ( )
Parcialmente ( )
Há qualificação térmica e calibração dos equipamentos (seladora, etc) Sim ( )
Não ( )
Parcialmente ( )
Possui todos os ambientes preconizados
Sim ( )
Não ( )
Parcialmente ( )
Produtos consignados ou de propriedade do médico são
reprocessados na CME
Sim ( )
Não ( )
Obs.
Possui lavadora ultrassônica com conector para canulados
Sim ( )
Não ( )
Utiliza pistola de água sob pressão para limpeza manual de produtos
com lúmen e ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar filtrado
Sim ( )
Não ( )
É realizado monitoramento periódico da qualidade da água
Sim ( )
Não ( )
Possui lentes intensificadoras de imagem para inspeção visual
após limpeza
Sim ( )
Não ( )
Utilizam invólucro de tecido de algodão
Sim ( )
Não ( )
Utilizam rótulos com as informações preconizadas
Sim ( )
Não ( )
Utilizam teste Bowie & Dick na autoclave no 1º ciclo do dia
Sim ( )
Não ( )
É realizado monitoramento da esterilização com integradores
químicos classes 5 ou 6 como desafio
Sim ( )
Não ( )
É realizado monitoramento da esterilização com indicador
biológico como desafio
Sim ( )
Não ( )
Possui funcionários exclusivos para área limpa e área suja
Sim ( )
Não ( )
Obs.
Nº DE COORDENADORIAS REGIONAIS DE SAÚDE NO RS – 19
Nº DE CRS QUE RESPONDERAM AO INSTRUMENTO – 15
TOTAL DE CME – 186
SIM
NÃO
NÃO RESPONDERAM
28
Nº CME Classe I
81
Nº CME Classe II
105
Possui Comitê de Processamento
de Produtos para Saúde
11
147
CME Classe II possui registro do
monitoramento e controle das etapas
71
34
Possui sistema de rastreabilidade
105
69
4
Há processo físico de termodesinfecção
44
141
1
SIM
NÃO
NÃO RESPONDERAM
Há terceirização de processamento
79
94
13
Possui Profissional Responsável de nível
superior na coordenação da CME
172
10
4
CME Classe II possui profissional exclusivo
26
80
Existe capacitação específica e periódica
107
77
2
São utilizados EPI adequadamente
135
48
3
São realizadas qualificação de
instalação, de operação e de
desempenho dos equipamentos
52
90
3
Há qualificação térmica e calibração
dos equipamentos (seladora, etc)
48
103
2
Possui todos os ambientes
preconizados
49
78
8
SIM
NÃO
NÃO RESPONDERAM
Produtos consignados ou de propriedade do
médico são reprocessados na CME
77
78
29
Possui lavadora ultrassônica com conector
para canulados
37
148
42
129
15
77
89
20
Utiliza pistola de água sob pressão para
limpeza manual de produtos com lúmen e ar
comprimido medicinal, gás inerte ou ar
filtrado
É realizado monitoramento periódico da
qualidade da água
SIM
NÃO
NÃO RESPONDERAM
Possui lentes intensificadoras de imagem para
inspeção visual após limpeza
47
135
4
Utilizam invólucro de tecido de algodão
117
66
3
Utilizam rótulos com as informações
preconizadas
133
48
5
Utilizam teste Bowie & Dick na autoclave no 1º
ciclo do dia
89
96
1
É realizado monitoramento da esterilização com
integradores químicos classes 5 ou 6 como
desafio
113
71
2
É realizado monitoramento da esterilização
com indicador biológico como desafio
136
46
4
Possui funcionários exclusivos para área limpa e
área suja
48
136
2
Panorama atual – maiores dificuldades
TOTAL DE CME
NÃO CONTEMPLA
Comitê de Processamento de Produtos para Saúde
158
147
Processo físico de termodesinfecção
185
141
182
10
106
80
Qualificação - instalação, operação e desempenho
dos equipamentos
142
90
Há qualificação térmica e calibração dos
equipamentos (seladora, etc)
151
103
Possui todos os ambientes preconizados
127
78
Profissional Responsável de nível superior na
coordenação da CME
CME Classe II possui profissional exclusivo
Panorama atual – maiores dificuldades
TOTAL DE CME
NÃO CONTEMPLA
185
148
171
129
182
135
Utilizam teste Bowie & Dick na autoclave no 1º
ciclo do dia
185
96
Possui funcionários exclusivos para área limpa e
área suja
184
136
Possui lavadora ultrassônica com conector para
canulados
Utiliza pistola de água sob pressão para limpeza
manual de produtos com lúmen e ar comprimido
medicinal, gás inerte ou ar filtrado
Possui lentes intensificadoras de imagem para
inspeção visual após limpeza
Ações de VISA
•
Reuniões com representantes das CRS discutir RDC 15
•
Encontros com as CRS - elaborar roteiro de inspeção padronizado
•
Incentivar a auto inspeção nos serviços baseada no roteiro
•
Relatório de inspeção apontando não conformidades
•
Análise e avaliação de risco
•
Apontar adequações em prazo imediato (fácil resolução, organizacionais)
•
Cronograma de adequações dos serviços de saúde
•
Monitorar as medidas propostas e prazos de adequações
•
Não conformidades que configuram risco
•
Autuação – PAS (Processo Administrativo Sanitário)
Advertência
•
Penalidades
Multa
Lei 6437/77
Interdição
Cancelamento de alvará de licença (entre outras)
Realidades ainda encontradas em serviços de saúde
Obrigada pela atenção
Ana Luiza Rammé
NVES-Infec/DVS/CEVS
[email protected]
[email protected]
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