Incorporação de Tecnologia
em Hospitais
Uma abordagem a partir das ferramentas
Tecnovigilância e Engenharia Clínica
Wayne Brod Beskow
Unidade de Tecnovigilância – UTVIG - ANVISA
[email protected]
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Roteiro da Apresentação
PARTE I:
Visão Geral da Avaliação de Tecnologia em Saúde
A Incorporação Tecnológica e seus desdobramentos
PARTE II:
Processos Hospitalares - a Participação da Tecnologia
Exemplificação a partir do Diagnóstico Médico
PARTE III:
Tecnovigilância
Engenharia Clínica
PARTE IV
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: garantia e promoção de
segurança e efetividade em produtos e serviços para a saúde
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de Vigilância Sanitária
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O Hospital é
uma
Tecnologia em
Saúde !!!
Antunes, José Leopoldo Ferreira
São Paulo: Editora Letras & Letras,
1991.
Agência Nacional
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PARTE I
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Tecnologias em Saúde
Equipamentos, medicamentos, insumos e
procedimentos utilizados na prestação de serviços
de saúde bem como as técnicas que dispõem
sobre a infra-estrutura desses serviços e sua
organização.
Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)
Exercício de pesquisa e produção de informação
com base em critérios de efetividade, custo risco
ou impacto de seu uso e critérios éticos e de
segurança, visando a seleção, aquisição,
distribuição ou uso apropriado de tecnologia,
incluindo avaliação de sua necessidade.
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Sistematizado por MS/SPS/DECIT
PARTE I
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Modelo Básico Comum (Nível Internacional)
1. Estrutura Central:
•
•
•
•
•
Processos
de ATS
Núcleo médico-epidemiologista;
Núcleo de informação em saúde;
Núcleo econômico e social;
Núcleo de metodologias em pesquisa;
Núcleo de Engenharia Clinica e Física Médica.
2. Linhas de Produção:
•
•
•
•
•
Relatórios Técnicos para profissionais de saúde,
gestores e público;
Relatórios Internos;
Consultorias;
Divulgação e promoção da cultura de avaliação;
Acessória e formação de pesquisadores para avaliação.
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Sistematizado por MS/SPS/DECIT*
PARTE I
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Modelo Básico Comum (Nível Internacional)
3. Âmbito da Ação:
•
•
Processos
de ATS
•
•
Apoio para regulação (cobertura);
Apoio para planejamento e definição de
critérios para serviços;
Apoio para utilização apropriada;
Apoio para orientação de pesquisas.
Subsídios para
Planejamento e
Tomada de Decisão
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Sistematizado por MS/SPS/DECIT
PARTE I
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Nível Internacional
Referências
em ATS
Canadá:
EUA:
www.ccohta.ca
www.hcfa.gov
Espanha:
www.isciii.es/aets
Inglaterra: www.hta.nhsweb.nhs.uk
Inglaterra:
www.nice.org.uk
Suécia:
www.sbu.se
França:
www.anaes.fr
Noruega: www.oslo.sintef.no/smm
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PARTE I
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Ciclo de Vida Tecnológico
Desenvolvimento
Desenvolvimento
Básico
Protótipo
Disponibilidade
Utilização
Obsolescência
Utilização Máxima
Incorporação
Difusão
Descarte
Inovação
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Sistematizado por GARCIA, 2001
PARTE I
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Para a Incorporação de Tecnologia em Saúde é
necessário conhecer os processos nos quais serão
inseridas as tecnologias!
Visão Macro x Visão Micro
Políticas em Saúde
Rotina Assistencial
Descentralização
“O centralismo burocrático acarreta a padronização das
soluções. Provoca a axacerbação de uma ótica
excessivamente central dos problemas nacionais que tende a
aplicar soluções uniformes a um País imenso e heterogêneo,
que exige, pelo contrário, decisões ajustadas a suas
diversidades e peculiaridades.” Hélio Beltrão, em 1982.
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PARTE I
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Estratégias
Táticas
Comitê de
Planejamento Estratégico
Política Estratégica
Administrativa
Assessorias e Comitês
de Avaliação
Capital Necessário
Incorporação ou substituição,
fluxo de caixa e
financiamento
Avaliação, seleção e
preparação
Gerenciamento de Tecnologia
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Sistematizado por ANTUNEZ, 2000
PARTE I
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Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar
3 - Especificações
Técnicas
4 - Estudos do
Mercado
2- Planejamento
6 - Instalações
1- Solicitações
Pré-compra
12 - Descarte
11 - Avaliações dos
Equipamentos
e Reparos
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5 - Trabalhos de
Pré-instalação
7 - Treinamentos
GTMH
10 - Ciclo de Execução
das Manutenções
Programadas
PARTE I
8 - Gerenciamento
de Contratos
9 - Delineamento
das Manutenções
Programadas
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Gerenciamento de Tecnologia Médico-hospitalar
PROCESSO DE INCORPORAÇÃO DA TECNOLOGIA
• Determinação da necessidade da aquisição;
• Definição dos requisitos clínicos;
• Definição dos requisitos técnicos;
• Levantamento do mercado;
• Análise do impacto financeiro;
• Preparação de um conjunto de especificações técnicas;
• Solicitação de propostas aos fornecedores;
• Avaliação das propostas;
• Solicitação de demonstrações;
• Escolha;
• Assinatura do contrato ou ordem de compra;
• Recebimento;
• Aceitação.
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PARTE I
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Processos Hospitalares – para refletir sobre a
Participação da Tecnologia!
Receber o Paciente
Medicar o Paciente
Internar o Paciente
Identificar o Paciente
Realizar Procedimento Cirúrgico
Resgatar o Prontuário
do Paciente
Manter o Paciente
Estável
Encaminhar o Paciente
Examinar o Paciente
Monitorar o Paciente
Diagnosticar o Problema
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Sustentar a vida
do Paciente
Liberar o Paciente
PARTE II
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Um momento crítico: o diagnóstico
Participação da
Tecnologia
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de Vigilância Sanitária
PARTE II
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O que é o diagnóstico médico?
É a base fundamental da tarefa do médico ao cuidar de um enfermo,
que implica na definição da localização, extensão, mecanismo e
causa do infortúnio nos níveis biológico, psicológico e social.
[Porto, 1997]
É UM PROCESSO
Esquema clássico
Se há mais experiência
identificação do paciente
queixa principal
queixa principal
histórico da enfermidade atual
experiências anteriores
do médico
antecedentes
pessoais e familiares
hipótese a respeito da
natureza do problema
história socioeconômica
e cultural
interrogatório sintomatológico
(anamnese)
exame físico
e anamnese
Hipótese principal
exame físico
Diagnóstico
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de Vigilância Sanitária
PARTE II
Exames
Complementares
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Por mais entusiasmo que se tenha com os
modernos equipamentos médicos, a pedra
angular da medicina ainda é o método
clínico. A experiência demonstra que os
recursos tecnológicos disponíveis só são
aplicáveis em sua plenitude e com o
máximo proveito para o paciente quando
parte-se de um exame clínico bem feito.
PORÉM
Na maioria dos casos, o exame clínico
permite somente hipóteses diagnósticas
e os exames complementares são
necessários para um diagnóstico
completo e definitivo.
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de Vigilância Sanitária
PARTE II
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Termômetro Clínico
Esfigmomanômetro
Balança
Relógio
Informação
Diagnóstico
Liberação
Hipótese principal
Exames
Complementares
Hospital
Tratamento
Paciente Melhorado?
Eventos Adversos?
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Demais Tecnologias e Sistemas
PARTE II
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Segurança
Sanitária
Uma “ferramenta disponível”
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de Vigilância Sanitária
PARTE III
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A Lei no 6.360 (1976) e o Decreto no 79.094
(1977) instituíram a Política para garantir
a qualidade de produtos para a saúde.
Os produtos para saúde só podem ser
entregues aos consumidores se
obedecerem aos padrões de qualidade
oficialmente reconhecidos, para tanto tais
produtos devem atender aos requisitos
essenciais de segurança e eficácia desde
a sua fabricação
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PARTE III
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Tecnovigilância
Pós-comercialização
Unidade de Tecnovigilância
Eng. Wayne Beskow
Dra. Evelinda Trindade
Chefia da UTVIG/ANVISA
Consultora Técnica
Enga. Valéria Barbosa
Adm. Carlos Fornazier
Materiais para Implantes
Responsável Sistema de Notificação e Alerta
Bioq. Heloisa Helena
Gabriela Moreira
Consultora Colaboradora - Kits
Secretária Executiva
Zora Santos
Consultores Pontuais
Secretária
Segundo a demanda
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PARTE III
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
PARTE III
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Enfoque do Projeto de Hospitais Sentinelas
PRODUTOS
OU
!
SERVIÇOS ?
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de Vigilância Sanitária
PARTE III
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Macro-Interfaces
Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA
SES
EAS
GR
CCIH
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de Vigilância Sanitária
Farmacovigilância
... 27
HS
... 100
... 100
Hemovigilância
PARTE III
VISA
Tecnovigilância
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Engenharia Clínica
UMA INTERFACE
TÉCNICO-GERENCIAL
DIMENSÃO
ACADÊMICA
DIMENSÃO
PROFISSIONAL
Prevalecendo:
•
•
•
•
•
funcionalidade
segurança
operacionalidade
confiabilidade
mantenabilidade
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de Vigilância Sanitária
•
•
•
•
PARTE III
organização
otimização
gestão de materiais
gestão de pessoal
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Engenharia
Clínica
Responsabilidade
Estados Unidos da América
Canadá
França
Alemanha
30 anos
Holanda
Suécia
1
2
3
4
5
Tempo de Experiência
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PARTE III
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Engenharia
Clínica
•
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•
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•
•
•
Certificação e Normalização
Orçamentos e Finanças
Gerenciamento de Departamentos
Sistemas de Informação
Interação Departamentos Clínicos
Gerenciamento da Manutenção
Organização e Métodos
Equipes e Treinamentos
Medições de Produtividade
Resultados de Atuações Profissionais
Melhoria da Qualidade
Desempenho de Dispositivos
Gerenciamento de Tecnologia
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PARTE III
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Gerenciamento de Tecnologia
Médico-hospitalar
DIFERENÇAS MARCANTES
Engenharia
Clínica
•
•
•
•
•
•
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Abordagens
Etapas de desenvolvimento
Vínculos Organizacionais
Foco na manutenção
Amplitude dos trabalhos
Treinamento
PARTE III
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QUALIDADE
Indicadores Quantitativos
Engenharia
Clínica
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PARTE III
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Segurança e Efetividade
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PARTE III
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Valores da ANVISA ...
Maiores
Desafios
Conhecimento como fonte da ação
–
–
–
–
–
–
Estudos Clínicos
Estudos Técnicos
Normas Técnicas
Troca de informações em REDE
Notificações de Eventos Adversos
Alertas de Tecnovigilância
Transparência
Cooperação
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Próximos passos ...
Incorporação de Tecnologias em Saúde cada vez
mais amparada em critérios de Avaliação
Tecnológica e em informações sistematizadas pela
Vigilância Sanitária.
Atuação da Engenharia Clínica através de
procedimentos definidos e que envolvam a
possibilidade de desenvolver-se um perfil mais
epidemiológico onde as soluções de problemas
encontradas em uma instituição sejam estendias a
outras de forma pró-ativa .
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