Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde/CNS
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde/CNS
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Jorge Alves de Almeida Venancio
Coordenador
9º ENIFarMed
Sessão Temática
Pesquisa Clínica: como alavancar esta
importante fase do desenvolvimento de
medicamentos?
Protocolos Analisados - 2014/2015
Mês/Ano
Protocolos analisados na Reunião
Ordinária
Protocolos analisados no âmbito das
Coordenações
Out./14 Mar./15
Mai./15
141
166
180
70
70
70
211
236
250
(Enviados erroneamente para a CONEP + ad referendum)
Total Protocolos Analisados
Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015
Estoque de projetos
DATAS
13/Agosto/2015
Checagem documental
Aguardando Nota Técnica
Aguardando parecer relator
Aguardando reunião CONEP
Em finalização
Tramitação em papel
47
46
97
77
112
16
TOTAL SEM DEVOLUÇÃO
395
Em devolução
15
TOTAL COM DEVOLUÇÃO
410
Fonte: Plataforma Brasil – Julho 2015
Comparativo 2013 - 2015
Protocolos Analisados por Reunião
Ordinária
Set./13 Mai./15
75
250
Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015
Estoque de Projetos - CONEP
Set./13 jun./15
830
Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015
380
Tempo médio de tramitação
Maio/Junho/Julho 2015
Período
Quantidade
Média
Maio de 2015
205
56
Junho de 2015
208
42
Julho de 2015
171
46
Trimestre
584
48
Resoluções Complementares à Resolução CNS 466/2012
• Resolução para regulamentar o Processo de Acreditação dos
Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema
CEP/CONEP;
• Resolução sobre as especificidades éticas das pesquisas nas
ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de
metodologias próprias dessas áreas;
• Resolução para as pesquisas de interesse estratégico para o SUS.
Processo de Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa
que compõem o Sistema CEP/CONEP
• Fim da dupla análise
• Descentralização da análise dos protocolos de
nível elevado com harmonização do sistema
TRAMITAÇÃO DE PROTOCOLOS DE RISCO ELEVADO
MODELO ATUAL
PROPOSTA 1
PROPOSTA 2
Submissão do protocolo na PB
Submissão do protocolo na PB
Submissão do protocolo na PB
CEP credenciado
(proponente)
Emissão do
Parecer
Consubstanciado
CEP acreditado
Parecer
Consubstanciado
Preliminar
Aprovação
Parecer
Consubstanciado
Final
Conep
Aprovação
Parecer
Consubstanciado
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
Aceite ou
Pedido de
Reconsideração
Cep acreditado
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
CEP credenciado
(participantes)
CEP credenciado
(proponente)
CEP credenciado
(participantes)
Parecer
Consubstanciado
Parecer
Consubstanciado
Parecer
Consubstanciado
Aprovação
Aprovação
Aprovação
Aprovação
CEP credenciado
(participantes)
CEP credenciado
(proponente)
Foi distribuído Manual de orientação sobre
pendências de repetição em protocolos de
pesquisa clínica com o objetivo de auxiliar
pesquisadores e patrocinadores.
Sistema Plataforma Brasil
Aba pública
Versão 3.0 entrará em vigor nos próximos dias
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Obrigado!
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