A REALIDADE NA
EUROPA
José Augusto Silveira
ISCS-N, Março 2009
Medicamentos Veterinários
Regulamentação
• Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
- Regime jurídico dos medicamentos de uso
veterinário
• Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
- Boas práticas de distribuição de medicamentos
de uso humano e medicamentos veterinários
• Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro
- Regime jurídico dos medicamentos
veterinários imunológicos
Medicamentos Veterinários
Regulamentação Europeia
A União Europeia agrupa, num único acto, o
conjunto das disposições em vigor em matéria de
produção, introdução no mercado, distribuição e
utilização dos medicamentos veterinários
Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 6 de Novembro de 2001,
que estabelece um código comunitário relativo aos
medicamentos veterinários
Directiva 2001/82/CE
O código comunitário relativo aos medicamentos
veterinários inclui o conjunto das disposições
existentes em matéria de produção, introdução
no mercado, distribuição e utilização dos
medicamentos veterinários.
(Espanha, Alemanha, Inglaterra, França)
Directiva 2001/82/CE
• definições;
• âmbito de aplicação;
• introdução no mercado;
• fabrico e importação; rotulagem e folheto
informativo; detenção, comércio por grosso e
distribuição;
• farmacovigilância;
• fiscalização e sanções;
• Comité Permanente;
• disposições gerais e disposições finais
Directiva 2001/82/CE
O código aplica-se a todos os medicamentos veterinários,
à excepção de:
alimentos medicamentosos;
medicamentos imunológicos inactivados fabricados a
partir de organismos patogénicos provenientes de um
animal da mesma exploração;
medicamentos preparados numa farmácia, segundo
uma fórmula «magistral» ou «oficinal»;
medicamentos à base de isótopos radioactivos;
certos aditivos incorporados nos alimentos para animais.
Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
- Regime jurídico dos medicamentos de uso
veterinário
Regula a matéria relativa à sua introdução no
mercado,
Fabrico
Importação
Comercialização
Utilização
Directiva 2001/82/CE
Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais
sem que tenha sido emitida a respectiva autorização de introdução
no mercado, excepto quando se trate de ensaios de
medicamentos.
2. Caso não exista nenhum medicamento para uma doença e para
evitar um sofrimento inaceitável para os animais, os
Estados-Membros podem excepcionalmente permitir que sejam
ministrados a animais não produtores de géneros alimentícios:
medicamentos veterinários autorizados para outras doenças ou
para animais de outra espécie;
medicamentos para uso humano;
medicamentos veterinários preparados extemporaneamente.
1.
Directiva 2001/82/CE
1.
Os Estados-Membros devem condicionar à posse de uma
autorização:
o fabrico total ou parcial de medicamentos veterinários, bem como
as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação dos
medicamentos (excepto se estas operações forem efectuadas por
farmacêuticos tendo em vista a distribuição a retalho);
a importação de medicamentos veterinários.
Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho
Venda a retalho:
Farmácias
Aquisição directa
Médicos veterinários (qd destinados a ser
aplicados por…)
Empresários e empresas agro-pecuárias
Cooperativas agrícolas
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
1-Pessoal
• Organigrama
- Gerente
- Director Técnico
- Funcionários
• Formação
- Plano de formação adequado ao desenvolvimento das tarefas
assignadas
- Registo de formação (responsabilidade do director técnico)
• Descrição de funções
- Director técnico: “Em cada local de distribuição deverá ser nomeado
um representante de gestão com autoridade e responsabilidade
definidas para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado
e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades.
Esta pessoa deve ser farmacêutico devidamente habilitado pela Ordem
dos Farmacêuticos.”
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
2-Documentação
• Acessível às autoridades
• Manutenção durante 5 anos:
- Plantas
- Procedimentos
- Autorizações
- Registos
. Temperatura
. Compras
. Vendas
. Psicotrópicos e estupefacientes
. Reclamações e devoluções
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
3-Encomendas
• Só podem ser efectuadas junto de
entidades autorizadas
- Produtores
- Grossistas
- Importadores
• Só podem ser comercializados
medicamentos autorizados por:
- INFARMED
- DGV
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
4-Procedimentos
• Recepção
• Verificação de remessas
• Armazenamento
• Armazenamento de produtos de frio
• Rotação de produtos
• Manutenção das instalações e equipamentos
• Limpeza (frequência, calendarização, produtos a utilizar nas câmaras
de frio)
• Desinfestação / Desratização
• Controlo e registo das condições ambientais
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
4-Procedimentos
• Segurança das existências
- Psicotrópicos
- Estupefacientes
- Tóxicos
- Inflamáveis
• Precauções especiais
• Devoluções
• Reintegração das existências para comercializar
• Recolhas
• Auto-inspecções
• Transporte
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
5-Registos
• Efectuados simultaneamente com as operações de modo
a reconstituir todas as actividades. Mantidos durante pelo
menos 5 anos
• Compras e vendas (possibilidade de identificar todos os fornecedores
e destinatários de um medicamento)
- Data
- Nome do medicamento
- Forma e apresentação
- N.º do lote
- Prazo de validade
- Quantidades
- Nome e morada do fornecedor ou destinatário
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
5-Registos
• Temperatura e Humidade
- Armazém
- Câmaras frigoríficas
- Transporte
• Limpeza
• Devoluções
• Calibração e manutenção de equipamento
• Recolhas
• Formação
• Auto-inspecções
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
6-Instalações e Equipamentos
• Instalações adequadas
- Medicamentos
- Medicamentos de frio
- Substâncias controladas
- Dispositivos médicos
- Alimentos
- Tóxicos
- Inflamáveis
• Equipamentos
- Manutenção
- Calibração
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
7-Recepção
• Cais de recepção com protecção
• Área de recepção separada da de armazém
• Verificação das remessas e estado dos contentores
• Cuidados com medicamentos de armazenamento
específico
- Substâncias controladas
- Produtos de frio
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
8-Armazenamento
• Os medicamentos devem ser armazenados em locais
distintos dos de outros produtos
• Condições especificadas pelos fabricantes
- Luz
- Humidade
- Temperatura
• Condições ambientais controladas
- Temp.: 15-25 ºC
- Temp.: 8-15 ºC
- Hum.: 50-65 ºC
- Temp.: 2-8 ºC
• Registos de Temperatura e Humidade
- Aparelhos com registos ou que indiquem a não observância de um
intervalo de temperatura específicos
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
8-Armazenamento
• Instalações
-
Limpas
-
Sem detritos nem poeiras
-
Sem agentes infestantes
• Precauções especiais
-
Derrames
-
Rupturas
-
Microorganismos
-
Contaminação cruzada
-
Fichas de segurança
• Rotação de existências
-
Prazo de validade
-
“First-in, first-out” - FIFO
-
“First-expires, first-out” - FEFO
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
8-Armazenamento
• Separação de existências. Em área
claramente separada.
- Prazo de validade ultrapassado
- A X meses do termo do prazo de validade
- Embalagens danificadas
- Medicamentos provenientes de recolhas
- Medicamentos falsificados
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
9-Fornecimento a Clientes
• Apenas podem ser efectuados fornecimentos a outros
grossistas autorizados ou a entidades habilitadas ou
autorizadas a adquirir medicamentos
• Para todos os fornecimentos deverá existir um registo
- Data
- Identificação do medicamento (nome, forma farmacêutica e lote)
- Quantidade
- Nome e morada do fornecedor
- Nome e morada do destinatário
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
9-Fornecimento a Clientes
• Entidades autorizadas a aquisição directa
de medicamentos
- Médicos veterinários
. Quando se destinem a ser aplicados por eles próprios
- Empresários e empresas agro-pecuárias
. Para administração aos animais próprios
- Cooperativas agrícolas, organizações e agrupamentos de
produtores e agrupamentos de defesa sanitária
. Para administração aos animais propriedade dos seus membros
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
9-Fornecimento a Clientes
• Efectuar registos
• Manter registos
• Dever de serviço público, acorrer a casos de emergência
declarados pelas entidades oficiais
• Transporte
-
Sem perda de identificação dos medicamentos
-
Não contaminem nem sejam contaminados
-
Precauções contra derrame, ruptura ou roubo
-
Manutenção de temperatura adequada
-
Transporte de produtos de frio
. Acondicionamento adequado
. Dísticos de alerta
. Registadores de temperatura
. Auditorias aos transportadores externos
Directiva 2001/82/CE
1.
Aplicam-se as mesmas obrigações de registo aos retalhistas. Os
Estados-Membros devem assegurar que a venda a retalho seja
efectuada apenas por pessoas habilitadas em conformidade com a
respectiva legislação nacional.
Directiva 2001/82/CE
Em determinadas condições, os veterinários que prestem serviços
noutro Estado-Membro podem transportar consigo pequenas
quantidades de medicamentos veterinários pré-fabricados (que não
sejam medicamentos imunológicos) para o Estado-Membro de
acolhimento, mesmo que esses medicamentos não sejam
autorizados nesse Estado-Membro.
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
10-Devoluções
• Zona segregada e identificada
• Reintegração das existências para
comercialização
- Contentores originais
- Boa armazenagem e manuseamento
- Prazo de validade aceitável
- Decisão do Director Técnico
• Registos
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
11-Plano de emerg. de Recolhas
• Procedimento com plano de emergência
• Classificação das recolhas
• Registo de fornecimento (por lote)
• Comunicação aos clientes
• Identificação e contactos imediatos
• Segregação em área própria
• Registo das recolhas, reconciliação e devolução ao
detentor de AIM
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
12 e 13-Medicamentos falsificados
• Segregação devidamente identificada
• Informação às autoridades
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
14-Auto-Inspecções
• Plano
• Check-list
• Medidas correctivas
• Registos
Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho
15-Inf. aos Estados Membros
• Os grossistas que pretendam ou que se encontrem a
distribuir medicamentos em Estados membro que não o
que emitiu a autorização para o exercício da actividade,
devem disponibilizar todos os dados relacionados com a
autorização concedida no Estado membro de origem:
- Natureza da actividade grossista
- Local de armazenamento e distribuição
- Área de distribuição
Decreto-Lei n.º 245/2000
de 29 de Setembro
- Regime jurídico dos medicamentos de uso
veterinário imunológicos
Distribuição por grosso
Médico veterinário responsável
Instalações e equipamentos adequados e
exclusivamente destinados a estes
medicamentos
Venda a retalho
Registos sujeitos a inspecção anual