O caso da vacina de DNA contra
o vírus da febre amarela
Introdução
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Importância da inovação
q Geração de tecnologias eficazes para o combate às
doenças da pobreza
q Redução de desigualdades na saúde mundial
q Desenvolvimento industrial nacional
q Redução de vulnerabilidade do SUS aos preços de
insumos estrangeiros
No Brasil
q Ótima pesquisa e limitado patenteamento
q Pouca “tradução” em produtos reais
Introdução
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Problema
É preciso aumentar a produção de inovações tecnológicas
voltadas à saúde pública no Brasil
Delimitação do estudo
Condições de oferta, de inovação radical, de produto, em
vacinas, para doenças negligenciadas, no Brasil
Perguntas condutoras
q Como ocorre o processo de P&D?
q Como as limitações na capacitação nacional
dificultam a tradução da pesquisa em produtos?
Materiais e métodos
Inserir logo da
instituição do
trabalho
q Estudo descritivo e analítico
q Baseado em proposições teóricas
q Gestão estratégica
(aptidões dinâmicas – Nelson; configurações organizacionais
– Mintzberg; instituto de pesquisa – Ruttan)
q História da tecnologia
(síntese cumulativa – Usher; solução de poblemas – Gibbons
e Johnston)
q Gestão de projetos de P&D
(fluxos – Gelijns; etapas – Homma e outros; componentes –
Mahoney e Morel; funções – Greco, e Gregersen)
q Construção de estruturas analíticas e
análise por adequação ao padrão
Introdução
Inserir logo da
instituição do
trabalho
O caso
q Vacina de DNA desenvolvida entre 2005 e 2008 no
Departamento de Virologia do CPqAM (Fiocruz-PE)
q Testada em Biomanguinhos e Johns Hopkins University
q 100% dos camundongos sobreviveram no desafio letal
q Vantagens: maior estabilidade, segurança, e facilidade
de fabricação, transporte e conservação
q Patente depositada no Brasil, EUA, União Européia,
Índia e países da África e América do Sul
q Processo de negociação de parcerias com
empresas para próximas etapas
Materiais e métodos
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Objetivos específicos
q Descrever e analisar a evolução organizacional que possibilitou a
invenção da vacina
q Descrever os processos de P&D relacionados à invenção e
analisar seus fluxos de informação
q Construir uma matriz descritiva das competências necessárias à
inovação em vacinas
q Analisar a capacitação nacional para as próximas etapas do
desenvolvimento da vacina
Coleta de dados
Entrevistas abertas e semi-estruturadas, análise documental,
bibliográfica e de registros em arquivos, com triangulação
Resultados
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Ambiente de pesquisa no ano 2000
q
q
q
q
q
q
q
q
q
Processo de trabalho individual e monodisciplinar
Financiamento mediante recursos do Tesouro
Dificuldades quanto ao espaço físico
Baixa utilização de equipamentos de alto custo
Escassas relações da pesquisa com o DT, falta de cultura
institucional e de orientação política para isso ocorrer
Poucos recursos financeiros destinados ao DT
1/10 das linhas de pesquisa do CPqAM ligadas a DT
Nenhuma patente depositada pelo CPqAM até então
Ausência de pesquisas na área de viroses
no CPqAM
Inovação organizacional na instituição
de pesquisa a partir de 2001
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Estratégia
Na organização diversificada:
§ Adoção de nova estratégia pela Administração Central da Fiocruz, mediante elaboração do Plano Quadrienal da
nova gestão quando o tema da inovação passou a figurar como eixo central da estratégia organizacional.
§ Aprovação do Plano Quadrienal e documentos complementares em instâncias decisórias coletivas da Fiocruz.
Na unidade (organização profissional):
§ Adoção dos postulados do Plano Quadrienal pelo novo Diretor do CPqAM.
Estrutura/
forma de
organização
No núcleo operacional:
§ Criação do Laboratório de Virologia e Terapia Experimental do CPqAM (LaViTE).
§ Criação do Núcleo de Plataformas Tecnológicas do CPqAM (NPT).
Estrutura/
forma de
governo
Na divisão da tomada de decisão:
§ Centralização de decisões no ápice estratégico (Direção do CPqAM), referentes a: contratação de consultor de
Universidade estrangeira, destinação de espaço físico e de vagas do concurso para implantação do novo
laboratório; desenvolvimento de aptidões voltadas ao desenvolvimento tecnológico na área das viroses.
Recursos
No capital intelectual:
§ Novo grupo dirigindo o ápice estratégico da organização (Presidência da Fiocruz).
§ Nomeação de Diretor da Unidade comprometido com proposta da Presidência da Fiocruz.
§ Contratação de consultor de universidade estrangeira com experiência em virologia e desenvolvimento tecnológico.
§ Contratação de pesquisadores com formações em áreas diversas e complementares, mediante critérios de mérito,.
No fluxo financeiro:
§ Aquisição de recursos financeiros do NIH mediante projetos envolvendo Universidade Johns
Hopkins, Universidade de Cingapura e CPqAM.
§ Aquisição de recursos financeiros do FINEP mediante projeto voltado a infra-estrutura,
envolvendo CPqAM e CPqGM (Fiocruz-Bahia).
Inovação organizacional na instituição
de pesquisa a partir de 2001
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Recursos
No capital físico:
§ Aquisição de equipamentos e insumos para o LaViTE, com os recursos do NIH.
§ Aquisição de equipamentos de alto custo para o NPT, com os recursos da FINEP.
Hierarquia de rotinas
Na padronização por treinamento formal:
§ Habilidades e conhecimentos na área de desenvolvimento tecnológico, adquiridos na formação educacional e
trazidos pelos pesquisadores contratados para o Laboratório.
§ Postura voltada à incorporação de novas tecnologias de pesquisa e à geração de produtos (tecnologias) para o
benefício da população, existente entre os profissionais do Laboratório.
Na coordenação por conhecimento mútuo:
§ Prática de troca de conhecimentos entre os profissionais participantes da equipe do Laboratório.
Na coordenação por padronização do trabalho:
§ Equipamentos do Laboratório calibrados e com uma forma eficiente e prática de usar.
§ Uso dos aparelhos do NPT com Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e procedimentos de espaço multiusuário.
Aptidões essenciais
Na liderança administrativa:
§ Atenção do Diretor do CPqAM às demandas sociais existentes relacionadas à Dengue.
Nas ligações (networking):
§ Estabelecimento de parcerias com Johns Hopkins University e Biomanguinhos (fábrica de vacinas).
Na captação de recursos:
§ Aprovação de projetos de pesquisa com altos valores financiados pelo NIH (EUA).
No conteúdo do programa de pesquisa:
§ Estabelecimento de linhas de pesquisa em virologia e vacinas.
Nas metodologias/tecnologias de pesquisa (aptidão dinâmica):
§ Apropriação de técnica de design de genes e do uso do adjuvante molecular Lamp.
Fluxo de informações no processo
inventivo da vacina de DNA
Passos da
invenção
Fontes gerais de
informação
1.Pessoal. 2. Pessoal.
Percepção do 3. Pessoal. 4. Externa.
5. Pessoal.
problema
1. Interna. 2. Externa.
Preparação do 3. Interna.4. Externa.
5. Externa.6. Pessoal.
palco
7. Interna.8. Interna.
Revisão
crítica
1. Interna.2. Externa.
3. Interna.4. Externa.
5. Interna.6. Interna.
7.Externa/pessoal.
8. Externa. 9. Externa.
10.Interna/ externa.
11. Externa. 12.Interna
/externa. 13. Pessoal.
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Fontes específicas de informação
1. Novidade.2. Literatura científica. Experiência em
outras instituições.3. Experiência em outras
instituições.4. Literatura científica. 5. Experiência
nessa instituição.
1. Análise e predição.2. Livros didáticos. 3. Análise e
predição.4. Análise e predição.5. Literatura
científica.6. Experiência em outras instituições. 7.
Novidade.8. Análise e predição.
1. Novidade.2. Parceria. 3. Análise e experimentação.
4. Parceria. 5. Análise e experimentação. 6. Análise e
experimentação.
7. Parceria/Experiência em outras instituições.
8. Parceria. 9. Parcerias. 10.Análise e
experimentação/Parceria. 11. Parceria.
12.Análise e experimentação/Parceria.
13. Novidade.
Matriz de competências e capacitação
nacional para inovação em vacinas
DESENVOLVIMENTO
DIFUSÃO
Pesquisa
Pré-desen- Estudo pré- Vacina ex- Estudo clí- Estudo clí- Lotes para Estudo clí- Registro Fabrica- Forneci- Pós-comerInvenção
ção
básica
volvimento clínico perimental nico fase I nico fase II fase III nico fase III da vacina
mento cialização
Desenvolvimento Capacidade de
de distribuição
produção
Ambiente regulatório
Capacidade de pesquisa e
desenvolvimento
PESQUISA
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Pesq. da vacina candidata
Pesq. e des. formulação
Desenv. do processo
Desenv. analítico
Desenv. testes biológicos
Bancos de células
Desenv. clínico
Propriedade intelectual
Desenv. de negócios
Assuntos regulatórios
Certificação pela OMS
Registros no Exterior
Upstream process
Downstream processing
Formulação e envase
Industrialização
Marketing estratégico
Negócios- m. púb. interno
Negócios- m. "donor"
Negócios- m. comercial
Coordenação/integração
Funções atuantes e fragilidades
nacionais nas próximas etapas
DESENVOLVIMENTO
Estudo pré- Vacina ex- Estudo clíclínico
perimental nico fase I
Marketing estratégico
Pesq. da vacina candidata
Pesq. e desenv. formulação
Propriedade intelectual
Desenvolimento de Negócios
Desenv. do processo
Desenv. analítico
Desenv. de testes biológicos
A ssuntos regulatórios - País
Bancos de células/microor.
Upstream process
Dow nstream processing
Formulação e envase
Desenvolvimento clínico
Coordenação/integração
Inserir logo da
instituição do
trabalho
Conclusões
Inserir logo da
instituição do
trabalho
q Para que mais inovações tecnológicas voltadas à saúde
pública sejam produzidas no País, pode ser necessário,
além da capacitação das instituições de pesquisa, a
realização de parcerias com instituições nacionais e
estrangeiras, e a construção de novas aptidões nas
demais instituições do complexo da saúde no Brasil.
q Para as próximas etapas do desenvolvimento da vacina,
deve-se avaliar a conveniência de parcerias com
organizações estrangeiras – ou brasileiras de setores
mais avançados na capacitação para inovação – que
tenham “expertise” nas atividades ainda
problemáticas no setor de vacinas no Brasil.
CARLOS LUCENA
[email protected]
(81) 2101-2657
OBRIGADO!
Inserir logo da
instituição do
trabalho