III SIMPÓSIO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
Data: 23 a 25 DE OUTUBRO DE 2014
ESTABILIDADE DE ÁLCOOL 77% (V/V) EM ALMOTOLIAS E BORRIFADORES
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ABREU, Alex S.¹; FERRARINI, Marcio ;
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Estudante do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo;
Docente do Curso de Farmácia do Centro Universitário São Camilo - Campus Ipiranga I; Av. Nazaré,
1.501 - Ipiranga - São Paulo – SP CEP: 04263-200
* Autor para correspondência: [email protected]
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Palavras chave: Álcool 70%. Álcool. Álcool etílico. Antisséptico. Desinfecção.
Introdução
O álcool é um composto químico reconhecido como um importante agente antimicrobiano, eficaz
na remoção ou destruição de microrganismos. Devido ao seu custo reduzido e baixa toxicidade, é
amplamente utilizado em laboratórios, farmácias e em procedimentos de antissepsia e desinfecção. O
álcool atua desnaturando as proteínas das células bacterianas sendo que o grau de hidratação do
álcool etílico é um importante fator para sua atividade antimicrobiana. O produto deve ser
armazenado em frascos adequados de vidro âmbar ou plástico opaco de alta densidade,
perfeitamente fechado e ao abrigo da luz, à temperatura ambiente (BRASIL, 2005). Desta forma,
alguns fatores podem comprometer a qualidade do álcool como antisséptico e desinfetante, tais como
matéria-prima em concentrações diferentes da indicada, uso de água não purificada para diluição,
estocagem em locais com temperatura e umidade elevada, embalagens inadequadas que não
protegem o produto contra contaminações, entre outros.
A primeira edição do Formulário Nacional (BRASIL, 2005) preconiza que a validade do álcool
77% (v/v) é de 7 dias a partir da data de preparo. Entretanto, este curto prazo de validade acarreta
gastos financeiros importantes, principalmente para instituições de pequeno porte, devido à
necessidade constante de descartes desse produto por conta da expiração da data de validade.
Objetivo
Verificar a estabilidade do álcool 77% (v/v) armazenado, sob diferentes condições de estocagem,
em almotolias e borrifadores.
Metodologia
O presente trabalho será elaborado através de uma pesquisa experimental longitudinal, utilizando
métodos de controle de qualidade físico-químicos, para determinação da estabilidade do álcool 77%
(v/v), manipulado na Farmácia Escola da Faculdade São Camilo. As amostras serão mantidas em
diferentes condições, sendo periodicamente avaliadas quanto ao teor de etanol, acidez e alcalinidade,
de acordo com a metodologia oficial.
Revisão bibliográfica
A estabilidade é determinada através de um conjunto de métodos qualitativos e quantitativos, que
são realizados pelos fabricantes em produtos, os quais são submetidos a diferentes tempos e
condições de armazenamento, no sentido de se avaliar sue prazo de validade e determinar data de
vencimento(GIL, 2010).
A estabilidade para produtos farmacêuticos depende, por um lado, de fatores ambientais tais
como temperatura ambiente, umidade e luminosidade e, por outro lado, de fatores relacionados com
o produto, como, por exemplo, propriedades físicas e químicas da substância ativa e dos excipientes
farmacêuticos, a forma de dosagem e sua composição, além do processo de manufatura, natureza do
recipiente de acondicionamento do produto e de propriedades dos materiais de embalagem.
Considerando isto, as condições de armazenagem recomendadas pelo fabricante são a base dos
estudos de estabilidade e devem garantir a manutenção da qualidade, segurança e eficácia do
produto por todo o prazo de validade (WHO, 1996)
Realização
III SIMPÓSIO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
Data: 23 a 25 DE OUTUBRO DE 2014
A desinfecção é definida como um processo físico ou químico de destruição de microrganismos
na forma vegetativa, mas não necessariamente nas formas esporuladas, aplicado a superfícies
inertes (materiais, equipamentos e superfícies fixas), previamente limpas (GRAZIANO, 2013).
O uso de desinfetantes na área hospitalar e em outros serviços de saúde tem grande importância
devido as suas propriedades bactericidas, virucidas e fungicidas que causam a inativação de
microrganismos na forma vegetativa (não esporulada) em superfícies inanimadas (REIS, 2011).
Os antissépticos são substâncias químicas usadas em tecidos vivos. Seu principal objetivo é
matar ou inibir microrganismos de maneira segura para o indivíduo (PINTO, KANEKO, PINTO, 2010).
Desta forma, estas formulações podem ser classificadas como agentes bactericidas devido à
capacidade de destruir as bactérias nas formas vegetativas, e como agentes bacteriostáticos porque
inibem o crescimento do microrganismo sem destruí-lo (REIS, 2011).
O álcool está entre os antissépticos mais seguros, não só por possuir baixa toxicidade, mas
também pelo seu efeito microbicida rápido e fácil aplicação (SANTOS, 2002). Desta forma, o álcool
pode ser indicado como antisséptico da pela. Como desvantagens, o álcool sofre inativação na
presença de matéria orgânica e provoca ressecamento da pele pelo uso repetido. Para diminuir este
efeito, utiliza-se o produto na concentração de 77% (v/v), pois nesta faixa apresenta menor
abrasividade, além de possuir melhor efeito antisséptico (CARRARA, 2009).
O álcool é classificado como desinfetante de nível intermediário e, devido à praticidade de uso, é
encorajada a sua aplicação na desinfecção de superfícies diversas (SANTOS, 2002).
A Picnometria é um método para determinação de densidade relativa de uma substância.
Calcula-se a densidade relativa determinando a razão entre a massa da amostra líquida e a massa
da água, ambas a 20°C (BRASIL, 2010).
A densidade relativa é obtida através da fórmula abaixo:
Densidade relativa = Massa do picnômetro com a amostra - Massa do picnômetro vazio
Massa do picnômetro com água – Massa do picnômetro vazio
Material e Métodos
Para verificação da precisão das determinações da densidade utilizando o picnômetro e da
balança analítica utilizada nas medições das massas, foram realizadas 20 medições com o
picnômetro cheio com água e com álcool e a fórmula da densidade relativa foi aplicada.
Foi manipulada a quantidade total de 4 litros de álcool 77%(v/v). O volume preparado foi
distribuído em almotolias e borrifadores e estes recipientes foram armazenados conforme embalagem
e condições ambientais relacionadas na tabela 1.
TABELA 1: Condições de armazenagem das diferentes amostras durante o teste de estabilidade.
AMOSTRA
Amostra 7
Amostra 8
Amostra 9
Amostra 10
Amostra 11
Amostra 12
Amostra 13
Realização
TIPO DE
TEMPERATURA LUMINOSIDADE
RECIPIENTE
Temperatura
Almotolia
Abrigo da Luz
ambiente
Temperatura
Almotolia
Exposição Luz
ambiente
Almotolia
Estufa 40°C
Abrigo da Luz
Temperatura
Borrifador
Abrigo da Luz
ambiente
Temperatura
Borrifador
Exposição Luz
ambiente
Borrifador
Estufa 40°C
Abrigo da Luz
Temperatura
Almotolia
Exposição Luz
ambiente
VEDAÇÃO
EMBALAGEM
Fechada
Fechada
Fechada
Fechada
Fechada
Fechada
Aberta
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Data: 23 a 25 DE OUTUBRO DE 2014
Periodicamente as amostras foram avaliadas quanto ao teor de etanol, acidez e alcalinidade e as
condições ambientais do ambiente de armazenamento registradas.
Resultados e discussão
O teor alcoólico das amostras, determinado pelo método do picnômetro, estão plotados no gráfico
1.
Gráfico 1. Teor alcoólico das diferentes amostras submetidas ao ensaio de estabilidade
É possível observar que o teor alcoólico de todas as amostras manteve-se dentro dos padrões do
formulário nacional por 15 dias, independentemente da temperatura e umidade de armazenamento. A
única amostra que apresentou maior alteração no seu teor alcoólico foi a amostra 13, mantida em um
frasco aberto à temperatura ambiente.
Com relação à acidez e alcalinidade, todas as amostras estudadas mantiveram-se dentro das
especificações da primeira edição do Formulário Nacional (BRASIL, 2005) durante todo o período do
estudo, como já observado no teste preliminar.
Conclusão
Podemos concluir que a validade do álcool 77%(v/v) armazenado em borrifadores e almotolias,
nas condições ambientais médias da cidade de são Paulo é de 15 dias, portanto o dobro do
especificado pelo Formulário Nacional
Referências Bibliográficas
REIS, L. M. dos; RABELLO, B. R.; ROSS, C.; SANTOS, L. M. R. dos. Avaliação da atividade
antimicrobiana de antissépticos e desinfetantes utilizados em um serviço público de saúde.
Rev Bras Enferm, Brasilia, v.64, n.5, p.870-875, 2011.
PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; PINTO, A. F.. Controle biológico de qualidade de produtos
farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 3.ed. São Paulo: Atheneu, 2010. 780p.
BRASIL. Farmacopeia Brasileira. 5ª ed. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010.
SANTOS A. M. dos, VEROTTI M. P, SANMARTIN J. A, MESIANO E. R. A. B. Importância do álcool
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p.7-14, 2002.
Realização
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Data: 23 a 25 DE OUTUBRO DE 2014
Gil, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. 3. Ed. São Paulo: Pharmabooks,
2010. 511p.
WHO, Guidelines for stability testing of pharmaceutical products containing well established
drug substances in conventional dosage forms. WHO Technical Report Series, Annex 5 Nº. 863,
1996. p. 65-80.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução RE n° 1, de 29 de julho de 2005,
Publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade. Diário Oficial da União, Brasília,
01 de Agosto de 2005.
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Agosto de 2005.
CARRARA D, MACHADO, A.F, Atualização sobre antissépticos. Revista do conselho regional de
enfermagem de São Paulo - COREN. 7p. 2009.
Graziano MU, Graziano KU, Pinto FMG, Bruna CQM, Queiroz RQ. Lascala CA. Eficácia da
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Enfermagem.
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6p,
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Disponível
em
http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S010411692013000200618&script=sci_arttext&tlng=PT. acesso
em 21 Setembro 2014.
VOGEL, A. I. Análise química quatitativa. 5. Ed. Rio de Janeiro: LTC, 1992. 712 p.
Realização