Programa de Apoio à Competitividade dos
Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais
MAPEAMENTO DA CADEIA
DE VALOR DO APL DE
BIOTECNOLOGIA DA RMBH
uma nova abordagem
março de 2012
FICHA TÉCNICA
Realização
Sistema FIEMG - Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais
AMBIOTEC - Assoc. Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida
Coordenação Geral
IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi
Marina Santos Ourivio
Coordenação do Projeto
IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi
Lakshmi Ananda de Mendonça Resende
Colaboração
FIEMG - Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais
Cristina Calixto
AMBIOTEC - Assoc. Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida
Vanessa Silva da Silva
Revisão geral
IEL-MG - Instituto Euvaldo Lodi
Lakshmi Ananda de Mendonça Resende
Normalização
Gizele Maria dos Santos
Empresa Consultora
Bios Soluções em Biotecnologia
Christiane Abrantes
Luciana Aramuni
SUMÁRIO
6 Carta ao Leitor
47 Site Fabril
7 Apresentação
49 Aprovações, Certificações e Validações
8 Metodologia
51 Lotes Piloto
11 Sobre a Cadeira de Valor
52 Clínicos e/ou prova final
15 Caracterização APL de Biotecnologia da RMBH
53 Registro do Produto
17 Cadeia de Valor do APL de Biotecnologia RMBH
55 Marketing
23 Mapeamento da Cadeia de Valor do APL
56 Logística
27 Definições de conteúdo para cada etapa contida na cadeia de valor
58 Manufatura
28 Ideia
59 Vendas, Distribuição ou prestação de serviços
31 Maturação
60 Pós-Vendas
33 Viabilidade Prévia
62 Considerações Finais
35 Desenvolvimento Primário
64 Referências
36 Prova de Conceito
65 Glossário
38 Viabilidade Completa
66 Anexo I – Cálculos Percentuais dos Valores por Etapa
41 Modelagem Final
43 Testes Comprobatórios
45 Regulamentação
4
5
CARTA AO LEITOR
APRESENTAÇÃO
É com grande satisfação que a Associação Mineira de Empresas de Biotecnolo-
O Mapeamento da Cadeia de Valor do Arranjo Produtivo Local de Biotecnologia
gia e Ciências da Vida-AMBIOTEC vê o resultado do levantamento da cadeia
da Região Metropolitana de Belo Horizonte é o resultado do trabalho realizado
de valor do setor de Biotecnologia no Estado de Minas Gerais.
em parceria entre a Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais (FIE-
Com o apoio da Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais - FIEMG
- conseguimos realizar mais um estudo de grande importância para o setor,
sendo inédito no Brasil. A mensuração de uma cadeia de valor é de relevância
estratégica para o setor de biotecnologia pois é possível analisar custos e fontes
existentes, além de potenciais de diferenciação em cada processo de negócio,
otimizando o valor final que o produto representa para o cliente.
Como tecnologia e inovação são a base do setor de Biotecnologia, mensurar a
MG) e Associação Mineira de Empresas de Biotecnologia e Ciências da Vida
(AMBIOTEC).
Abrangente e minucioso na abordagem e análise da indústria de biotecnologia,
o objetivo é propiciar aos empresários uma visão clara e objetiva do setor, de
forma a que possam identificar o posicionamento de sua empresa, bem como
desafios e oportunidades que se apresentam e que, bem equacionados, levam
ao crescimento.
cadeia de valor trará às empresas mais vantagem competitiva, eficácia e eficiência na tomada de decisões estratégicas, tornando nosso Arranjo Produtivo
Desde o início e ao longo do processo de elaboração deste Mapeamento foi
Local um Polo de destaque no cenário econômico nacional e internacional.
fundamental a mobilização e engajamento dos empresários do setor no apoio à
nossa equipe técnica. Desta solidária participação resulta um documento con-
Sabemos que este trabalho está apenas começando, mas que já significa muito.
As empresas precisam conhecer e atualizar o ambiente de negócios onde atuam e, com os indicadores corretos, podem planejar e traçar metas estratégicas
para o alcance de resultados.
Agradecemos à FIEMG por mais esta parceria, às empresas que participaram
deste trabalho inicial na coleta de informações e ainda à equipe da empresa de
consultoria BIOS Soluções em Biotecnologia, pelo excelente trabalho e desafio
que lhes foi lançado.
sistente e prático, que, além do APL de Biotecnologia da RMBH, beneficiará
também iniciativas semelhantes nas demais regiões mineiras e em todo o País.
Outra importante inovação deste trabalho é a sua própria concepção, fundamentada no objetivo de produzir em um guia prático e objetivo para empresas
e empresários, incluindo o mapa completo da cadeia de valor do setor. Desta
forma, dentro do Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais cumprimos a missão de contribuir para o desenvolvimento do estado e de sua indústria de biotecnologia.
Esperamos que este estudo seja útil a todas as empresas do nosso setor e dese-
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jamos que outros como este continuem a ser apoiados.
A todos, boa leitura!
Giana Marcellini
Olavo Machado Júnior
Presidente da AMBIOTEC
Presidente da Federação das Indústrias do Estado de Minas Gerais - FIEMG
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METODOLOGIA
Para realização deste trabalho de Mapeamento da Cadeia de Valor do Arranjo Produtivo Local (APL) de Biotecnologia da Região Metropolitana de Belo Horizonte
(RMBH) foi necessário aliar o conhecimento científico e empírico, visto a complexidade do setor de biotecnologia adicionada à diversidade de atuação das empresas
do APL. Para realizar o trabalho em parceria com Federação das Indústrias do
Estado de Minas Gerais – FIEMG foi contratada uma empresa de consultoria, especializada em Biotecnologia.
A metodologia adotada para a realização do trabalho foi composta de:
1. Fundamentação
Foi realizado um amplo trabalho de fundamentação técnica e teórica sobre mapeamento de processos, biotecnologia e outros assuntos pertinentes. Diferentes
bases de dados foram consultadas, com a identificação e compilação de informações primárias e secundárias. Constam dessa fundamentação obras literárias de
reconhecidos estudiosos, como Michael Porter; Diagnósticos do APL e estudos
setoriais realizados anteriormente pela FIEMG e parceiros, entre outros materiais.
2. Mapeamento
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Para proposição de uma nova abordagem do mapeamento da cadeia de valor adequada ao segmento de biotecnologia foi imprescindível estudar o modelo considerado atualmente. O APL de Biotecnologia da Região Metropolitana de Belo
Horizonte é composto por empresas que atuam em diferentes segmentos da Biotecnologia (Saúde Humana, Diagnóstico, Insumos e Meio Ambiente). Foi feito
o estudo e a análise do funcionamento, da infraestrutura, de todos os fluxos que
estão envolvidos no processo produtivo, independente destes agregarem valor. Foram identificadas as diferenças, similaridades, especificidades entre as empresas e,
principalmente, as etapas existentes e não mapeadas no modelo de cadeia de valor
considerado até o momento. Com base em todas essas informações e análises, foi
realizada a modelagem de cada etapa. Em seguida foi elaborado um desenho da
cadeia de valor aplicável ao APL de Biotecnologia da RMBH.
3. Validações
O passo seguinte foi validar o desenho proposto junto aos empresários do APL.
Foi determinada uma amostra de empresas, tendo como critério de seleção o grau
de maturidade das empresas. Como uma das características do APL é a heterogeneidade em relação ao tempo de implantação das empresas foi definido que a
amostra deveria considerar empresas de diferentes graus de maturidade (das mais
imaturas, as mais maduras). A proposta preliminar do mapeamento foi detalhadamente apresentada aos empresários, individualmente, em encontros presenciais e
a distância. Durante as entrevistas, foi feito um exercício de colocar o processo da
empresa participante na mesma estrutura da cadeia de valor. Para auxiliar essa atividade foi aplicado um questionário que avaliou se o empresário conseguia utilizar
a cadeia proposta em seu processo.
Esse momento de apresentação e validação junto aos empresários foi fundamental
para a identificação das adequações necessárias. Também agregou muitas informações e conhecimentos a equipe de trabalho; tendo sido primordial para a execução das etapas seguintes e a concepção da proposta final do mapeamento.
4. Valoração
Nesta fase, iniciou-se o desenvolvimento da cadeia de valor, com priorização de
etapas que agregam valor e outras que são indispensáveis ao resultado mas não
acrescem investimentos ou ganhos a empresa. Para isso foram identificados os
inputs (entradas) de valor. Em seguida, foi realizado um debate junto à amostra de
empresários para certificar os valores. Também foi realizado um trabalho de identificação das etapas nas quais não é possível uma valoração real. Tal impossibilidade
de valoração foi justificada.
5. Entrega do trabalho
Realizadas as etapas acima citadas, que incluíram as adequações necessárias, foi
concebida uma nova abordagem do Mapeamento da Cadeia de Valor mais adequada ao APL de Biotecnologia da RMBH.
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SOBRE A CADEIA DE VALOR
O termo “cadeia de valor” é muito estudado e citado atualmente, mas sua origem
remete a décadas anteriores. O conceito mais utilizado é do professor da Harvard
Business School, Michael Eugene Porter. Estudioso reconhecido internacionalmente nas áreas de administração e economia, Porter, como é tratado, definiu, na
década de 80, “cadeia de valor” como sendo o conjunto de atividades que somam
valor dentro de um processo produtivo de uma indústria. Para facilitar a visualização e entendimento das cadeias, as mesmas são construídas sob a forma de
fluxograma, e, como citado por Ostrenga (1997), contém processos interligados
que podem ser divididos em sub-processos e atividades de apoio.
Na análise das cadeias de valor devem ser avaliados pontos que passam por fornecedores, etapas do processo fabril até atingir a etapa de marketing e vendas; ou seja,
do insumo primário ao mercado consumidor. Tal trajetória, quando bem determinada, torna-se uma importante ferramenta para uso na construção de estratégias
diversas, com vistas ao aumento da competitividade. Utilizando-se de uma metáfora análoga, trata-se de uma radiografia detalhada de todos os atores envolvidos
no processo.
Importante ressaltar que análises de cadeias de valor são pontos chave para o entendimento dos setores e da própria indústria a respeito de seu processo, permitindo identificar pontos de falha, pontos fortes, pontos que requerem maior investimento e o principal: a trajetória a ser seguida no processo, na íntegra, com todos
os pontos de investimentos mapeados.
Nas cadeias de valor tradicionais observa-se a construção pautada em atividades
de valor, que por sua vez podem ser segregadas em atividades primárias e atividades de apoio. Porter (1989) categoriza os processos contidos em cada uma
destas etapas como:
• Atividades primárias: logística interna e externa, operações, serviço,
marketing e vendas;
• Atividades de apoio: infraestrutura da empresa, gerência de recursos
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humanos, desenvolvimento de tecnologia e aquisição.
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Tabela 1
A cadeia de valor principal se atém a processos internos a indústria ou empresa e
agregam valor ao seu produto. Neste trabalho foi considerado como um modelo de
cadeia de valor global ao setor de biotecnologia, no qual pode ser evidenciada a interdependência das indústrias. A partir desta análise é possível definir estratégias de
fortalecimento entre indústrias do mesmo cluster. É um diferencial competitivo do
setor de biotecnologia, pela diversidade da natureza das indústrias nele contidas.
Muitas vezes têm-se uma indústria de biotecnologia no papel de usuária da cadeia
de valor interna, por ser desenvolvedora de tecnologia e fornecedora de insumos.
Modelo de Cadeia de Valor
Infraestrutura da organização
Atividades
de apoio e
suporte
Gestão de RH
Desenvolvimento de Tecnologia (*)
Aquisição
Logística
Atividades
primárias
interna ou
Logística
Operações
de entrada
externa ou
de saída
Marketing e
Vendas
Figura 1
Serviço
Desenvolvimento de
Tecnologia (*)
Fonte: Proposta de Cadeia de Valor, baseada no modelo proposto por Porter (1986),
mas adaptada ao APL de Biotecnologia de RMBH
Cadeia de Valor Global do Setor de Biotecnologia
FORNECEDORES
Empresas de APL de
BIOTECNOLOGIA
Insumos
Serviços
Equipamentos
FORNECEDORES
Marketing
Cadeia de
Transporte
Assessoria
Contábil
Assessoria
Jurídica
Cadeia de Valor
Empresas e Indústrias de Biotecnologia
MERCADO
Empresas Externas
No modelo original proposto por Porter (1986) a atividade “desenvolvimento tecnológico” está contida em “apoio”. Na indústria de biotecnologia o desenvolvimento tecnológico é uma atividade primária da empresa; o que remete a relação indústria de biotecnologia versus indústria tradicional. Ambas coexistem neste setor.
Neste trabalho manteve-se a estrutura definida como “atividades primárias”, pois
ela é a estrutura base e comum a qualquer indústria, e se trata do processo de
inovação (incluindo o desenvolvimento de produtos ou processos) dentro do fluxo
de atividades principais. Desta maneira fusiona-se a atividade fim com a estrutura do modelo de Porter, tão bem caracterizada e aplicada à indústria. A ideia é
caracterizar esta nova indústria de biotecnologia em sua base, na forma como ela
existe. Seria incorrer em erro ignorar a estrutura criada por Porter. Trata-se aqui de
gerar ferramentas e informações para possibilitar a fácil visualização do modelo
de análise conhecido ao processo de inovação, base desta nova indústria. A visão
diferenciada que deve ser dada a indústria de biotecnologia, muito pautada por
sua atividade principal estar relacionada à elevada taxa de inovação, não deve estar
distante dos processos contidos em uma indústria tradicional. É preciso tratar este
setor como tal, industrial, mas com a abordagem biotecnológica compatível.
(*) É indicada a transferência da Atividade Desenvolvimento de Tecnologia para o grupo de Atividades
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Primárias, uma vez que está é a base dos processos da indústria de biotecnologia.
Insumos
Serviços
Embalagens
Equipamentos
ICTs
Universidades
Parques
Tecnológicos
Incubadoras
Associações
e Entidades
Os dados utilizados na construção da cadeia de valor interna à indústria de biotecnologia foram trabalhados junto a um grupo amostral de empresas e indústrias
situadas na Região Metropolitana de Belo Horizonte. A participação do empresário
na avaliação do uso da cadeia de valor proposta foi fundamental a conclusão deste
trabalho. O retrato do setor foi construído de modo a trazer o conhecimento tradicional e traduzi-lo a biotecnologia.
A sequência de etapas descritas na cadeia apresentada ao longo das entrevistas e da
coleta de informações aos empresários do setor de biotecnologia (pertencentes às
empresas de segmentos diferentes no mercado, referente à natureza de seu produto), coincide com os processos executados nas indústrias e empresas, de natureza
diversa, do setor de biotecnologia.
Algumas indústrias não utilizam as etapas da cadeia em sua totalidade, devido
a diferenças nas exigências regulatórias. Essas indústrias apenas pulam algumas
etapas, sendo todas as outras utilizadas na mesma sequência. O êxito foi obtido
quando se encontram valores reais, debatidos junto ao empresário de biotecnologia, para serem inseridos em cada etapa da cadeia. Ao final foi definida a média da
estimativa de custo do processo de geração de um novo produto. No caso da indús-
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tria de biotecnologia esta é a etapa crítica. A solução apontada neste trabalho visa
alinhar ideias e homogeneizar o processo do diversificado setor de biotecnologia.
Neste processo não foi possível manter algumas estruturas que são comuns às cadeias de valores. Foi proposto um desenho de cadeia de valor que pode ser aplicado
ao processo que ocorre dentro da indústria de biotecnologia ou empresa prestadora
de serviços em biotecnologia. Essa abordagem foi necessária para que os conceitos
sobre o que representa cada etapa no processo fossem identificados pelos empresários, sendo a indústria/empresa de qualquer natureza. A única particularidade
que as une é a biotecnologia.
CARACTERIZAÇÃO DO APL
DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH
O APL de biotecnologia da RMBH surgiu a mais de 35 anos, coincidindo com o
início das pesquisas em biotecnologia no Brasil, no início dos anos setenta. Nessa
época foi instituída, em Minas Gerais, a primeira empresa de biotecnologia do
Brasil: a Biobrás. Em 1990, o estado possuía sete empresas de biotecnologia. Em
2010, Minas já contabilizava 80 empresas de biotecnologia, com 55 na Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH). Estima-se que o APL de biotecnologia da
RMBH conta atualmente com 5.000 empregos diretos e indiretos.
Durante o trabalho de referencial técnico e teórico, foi detectado que 38% das empresas de biotecnologia possuem até 10 anos de vida e 29% encontram-se na faixa
de 2 a 5 anos (Biominas, PwC, 2011). Um dos grandes diferenciais competitivos das
empresas é o elevado conhecimento técnico e científico que as mesmas possuem;
em contrapartida, o pouco tempo de implantação gera fraquezas em relação à gestão.
Uma questão de igual importância e também de forte característica do APL é novamente resultado da imaturidade vivida pela maioria. Muitas ainda não finalizaram
seus processos de desenvolvimento e são empresas detentoras de um único produto
ou tecnologia. O prazo de maturação nesta área é longo, as tecnologias são inovadoras e muitos percalços são encontrados pelo caminho. Dessa forma, algumas etapas
do processo não são conhecidas, pela falta de experiência, pela origem acadêmica e
pela baixa gestão regulatória. São conhecimentos de fácil acesso a grupos de indústrias amadurecidas. Esse cenário torna o percurso mais acidentado. O empresário
descobre que necessita de maior investimento que o planejado no decorrer do desenvolvimento. Tal situação ocorre porque alguns pontos não puderam ser mapeados, por simples falta de conhecimento da regulamentação e de dificuldades de uma
indústria padrão. Essa é uma questão ainda carente na indústria de biotecnologia.
Entre tanta diversidade e peculiaridade do setor, foi necessário definir uma convergência conceitual para caracterizá-lo. Para tal, consideraram-se empresas que
utilizam a biotecnologia como principal ferramenta para gerar inovação. São indústrias inovadoras por natureza, de elevada competência científica e tecnológica.
Trabalham com geração de conhecimento e levam ao mercado inovações importantes, que causam impactos significativos no mercado. São soluções novas para
problemas ainda não tratados ou desconhecidos, facilitadoras para a vida cotidiana, melhorias de qualidade de vida, diagnósticos rápidos e precisos, melhorias de
ferramentas para uso na saúde (enxertos por biomateriais, por exemplo, fármacos
que eram importados e hoje são produzidos por indústrias nacionais, vacinas melhoradas, insumos de elevada qualidade e pureza, biochips, tratamentos para meio
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ambiente controlados e biodegradáveis). São inúmeros os benefícios, não sendo possível descrevê-los em um único documento. O setor de biotecnologia é citado como
pulverizado, por agrupar empresas de diferentes naturezas.
Esta visão está correta. Encontra-se no setor empresas de diversas naturezas quando
observadas pela ótica do produto ou atividade fim. Como exemplo, pode ser comparada uma indústria fabricante de insumos a outra, fabricante de biofármacos. São setores diferentes? A princípio sim, mas na prática não. Ambas são biotecnológicas e,
independente do produto gerado, ao final, utilizam da biotecnologia em um mesmo
fluxo de processos para atingir o objetivo. Este é o setor de biotecnologia.
O setor é composto de:
• Indústrias que são exclusivamente de base tecnológica;
• Indústrias que possuem um braço biotecnológico na geração de inovação;
• Empresas prestadoras de serviços em biotecnologia.
Dentre estes três grandes grupos, são encontradas na RMBH empresas representantes de cada grupo e atuantes nas áreas, conforme descrito na tabela 2.
Tabela 2
Áreas de atuação das empresas/indústrias de biotecnologia RMBH
Saúde humana
Biofármacos (não inéditos*) | Fitoterápicos |
Enxertos ósseos (biomateriais)
Diagnóstico
Kits de diagnóstico | Análises clínicas |
Diagnósticos moleculares | Exames genéticos
Insumos
Enzimas | Anticorpos sintéticos |
Meios de cultura
Meio Ambiente
Diagnóstico | Soluções para áreas industriais |
Estação de tratamento de efluentes
Ao longo deste trabalho, estão apresentadas mais informações relativas à caracterização do setor, inclusive quanto às particularidades do mesmo
CADEIA DE VALOR DO APL
DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH
As etapas contidas em uma cadeia de valor não existem individualmente. Como
o próprio nome sugere são parte de uma cadeia, sendo assim interligadas por
uma relação de dependência que deve ser estabelecida.
A articulação entre as etapas e players da cadeia de valor pode se tornar estratégica. Uma vez entendido o papel de cada um e onde este está inserido, é possível
determinar o grau de importância que aquele ator/etapa possui no processo.
Ainda, o quanto uma etapa pode ser trabalhada/desenvolvida para obter redução
de custo ou prazo em um determinado processo. Estas análises são facilitadas
com a visualização do fluxograma da cadeia de valor, mesmo que ainda não seja
possível verificar todos os valores reais de cada etapa. Em outras palavras, é possível utilizar o modelo de cadeia de valor para definição de estratégias de alavancagem, partindo da identificação de alguns pontos que devem ser fortalecidos.
Outro fator importante diz respeito ao impacto do entendimento da cadeia de valor para a alavancagem de empresas do cluster de biotecnologia, utilizando-se de
recursos internos ao cluster. No caso das indústrias de biotecnologia, há uma relação de dependência e complementariedade clara e favorável ao fortalecimento
do setor. Muitas vezes têm-se uma indústria de biotecnologia no papel de usuária
da cadeia de valor interna - por ser desenvolvedora de tecnologia - e fornecedora
de insumos. O processo de desenvolvimento de um kit de diagnóstico molecular é um exemplo adequado da questão apresentada. Na produção deste tipo de
kit são necessários alguns insumos específicos, que exigem um elevado teor de
pureza e qualidade, e que são fornecidos por diferentes atores, mas que fazem
parte da mesma cadeia.
A necessidade de elevado conhecimento científico também é uma característica
desse tipo de indústria, principalmente devido aos requerimentos técnicos. Não
se pode tratar da indústria de biotecnologia sem avançar um pouco em características marcantes: necessidade direta de tecnologia e alto índice de importação.
Insumos com qualidade, pureza e especificidade exigidas são itens de difícil acesso nacionalmente. Atualmente, grande parte dos insumos utilizados na indústria
de biotecnologia (impacto elevado em valores monetários) é fruto de importação.
(*) O desenvolvimento de drogas inéditas pode corresponder a 50% dos custos e 25% do tempo de
desenvolvimento de novas drogas. Exige alguns milhões de dólares de investimento, o que é inviável
16
no Brasil (McKinsey&Company, 1999; comunicação interna dos empresários).
Em uma análise simples é possível avaliar que a alavancagem da indústria nacional, produtora de alguns insumos, pode estar diretamente atrelada ao
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entendimento e a aplicação da cadeia de valor de biotecnologia. O custo de
desenvolvimento e, posteriormente, de produção será reduzido, viabilizando
desenvolvimentos e sendo facilitador para a entrada do produto no mercado.
Neste simples exemplo de interdependência e ações estratégicas pautadas na cadeia de valor se obtém:
• Alavancagem da indústria de insumos;
• Redução do investimento para a indústria de biotecnologia;
•Fortalecimento da cadeia de valor de biotecnologia.
As atividades que agregam valor à cadeia são relacionadas por meio de elos, como
as relações entre o modo de execução de uma etapa e o custo de outra. Conforme
Porter (1989), esta proximidade e interdependência podem ocorrer entre etapas de
uma mesma empresa ou, mais comumente, entre empresas diferentes. Ao final
todas contribuem para o fortalecimento da cadeia de valor, ou seja, a estratégia é
trabalhar para o direcionamento de esforços que atendam a elos entre as atividades. Verificam-se como elos mais óbvios os existentes entre as atividades primárias
e as atividades de apoio.
CADEIA DE VALOR DO APL
DE BIOTECNOLOGIA DA RMBH
A cadeia de valor elaborada para atender as indústrias de biotecnologia foi criteriosamente detalhada. Muitas subetapas, que estariam contidas em uma etapa macro,
foram tratadas como principais em um modelo sequencial de processo. Essa tratativa foi proposital e adotada em virtude do entendimento da imaturidade gerencial
encontrada no cluster de biotecnologia.
O mapeamento da cadeia de valor, apresentado neste documento, será uma ferramenta muito útil ao empresariado do setor para o planejamento financeiro, estratégico e de cronograma da empresa.
Ao desenvolver a cadeia de valor, foi descrito o aprofundamento em etapas, com riqueza de detalhes. O objetivo é demonstrar de forma clara ao empresário qual será
o caminho completo a ser percorrido por seu produto ao longo do desenvolvimento, passando por regulamentações, manufatura, marketing e vendas. A pontuação
de todas as etapas tem como finalidade auxiliar o entendimento do processo em
sua totalidade e facilitar o input de valores por etapas. Trata-se de um modelo de
fácil compreensão e no qual é possível alocar todas as empresas de biotecnologia
em uma mesma cadeia de valor, independente do produto em desenvolvimento
ou manufatura.
A cadeia de valor está atrelada ao processo de inovação, já que a empresa de biotecnologia tem a inovação como atividade primária (atividade fim) de sua existência. Em alguns casos, poderá se usar ou não algumas etapas; ou mesmo o uso de
subitens de etapas em diferentes formatos entre as indústrias. Independente das
peculiaridades, é preciso que todas possam participar de um modelo comum, de
forma que as políticas de incentivo a inovação sejam desenvolvidas com base em
um modelo real, utilizado por qualquer indústria de biotecnologia.
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O uso de uma cadeia de valor bem sedimentada que atenda coerentemente as
indústrias de um mesmo cluster facilita a construção de políticas públicas. Essa
é a indústria do futuro e, globalmente, a corrida foi iniciada. A biotecnologia comanda áreas estratégicas, mas o segmento depende de elevados investimentos e
longo tempo de maturação. A alavancagem do mesmo está atrelada a um suporte
governamental e, posteriormente, ao venture capital. Definida como estratégica,
esta indústria carece de mecanismos de proteção e encorajamento.
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Ao longo deste trabalho não foi explicitamente citada a biotecnologia aplicada às
indústrias de saúde humana. Esse fato se deve a inter-relação dos processos de inovação. É importante ressaltar que a cadeia de valor apresentada é aplicável à indústria biotecnológica voltada a saúde humana; na mesma acurácia que as indústrias
de biotecnologia voltadas às demais áreas.
Conforme já abordado no item “Metodologia”, diferentes teorias foram aplicadas
na construção deste trabalho. É implícito que uma indústria nascente - tão diferente em seus processos, quando comparada a outros clusters - não possa ser tratada
em cadeias de valor convencionais. Foi preciso reunir alguns conceitos que, somados, deram origem a uma cadeia de valor que possui diferentes interpretações,
mas que resulta no mesmo objetivo: a valoração das etapas da cadeia de valor de
biotecnologia.
A evolução do modelo apresentado tende a ser uma cadeia de valor mais enxuta em
seu processo principal. Uma das questões fundamentais deste trabalho é permitir
que a valoração de cada etapa seja executada conforme a realidade encontrada nas
empresas. Certamente existirão etapas onde os valores terão um distanciamento
importante. Para esses casos estão previstos o detalhamento das causas e sugestões
de ações.
O uso completo da cadeia de valor ou de partes desta está diretamente ligado a natureza da empresa de biotecnologia e a natureza da inovação. Nem sempre deverão
ser seguidos todos os passos, e o processo também não ocorrerá de forma linear.
Uma questão importante é a possibilidade de sobreposição das etapas. Trata-se
deum bom artifício para reduzir tempo de cronograma e obter o retorno do investimento brevemente; desde que seja devidamente aplicável tal sobreposição. Como
exemplo pode-se citar a execução da etapa de regulamentação da planta e construção da unidade fabril ocorrendo ao mesmo passo que a etapa de prova de conceito.
Basta que o empresário visualize se, com as atividades em paralelo, possui equipe
suficiente e recursos financeiros para sustentar ambas. Não é interessante alocar
muitas etapas quando a força tarefa é reduzida. São questões estratégicas para um
bom uso da cadeia de valor.
As empresas prestadoras de serviços apresentam muitas etapas da cadeia de valor
principal que não são utilizadas em seus processos, devido à legislação aplicada e a
natureza de seu trabalho. Não existe nessas empresas um produto a ser registrado,
fabricado e comercializado, o modelo de negócio difere em sua base. Formato
paralelo à cadeia de valor das demais indústrias de biotecnologia. Entende-se que
dessa forma o modelo seja mais didático na sua aplicação e valoração.
Uma questão recorrente ao lidar com o empresário do setor diz respeito ao tipo de
atividade alvo de financiamentos com suporte governamental. É preciso ressaltar
que a inovação é um processo que se inicia com uma boa pesquisa, seguido da industrialização do produto ou processo e ainda requer um excelente marketing, boa
gestão logística e uma área comercial capacitada. Sugere-se dar especial atenção a
estes três últimos itens, mais críticos, talvez por tratar de competência externa a
natureza da empresa e por não parecer estar envolvido no processo de inovação.
Essas etapas são fundamentais à geração de inovação e não apenas de ciência.
Salientando e exemplificando a importância estratégica para o empresário em planejar adequadamente essas etapas, reforça-se a existência de exemplos reais de
empresas que desenvolveram um excelente produto inovador, com valor de mercado compatível a concorrência e a qualidade do produto, tecnicamente bem trabalhado, e com processo industrial escalonado. Com o produto em vias de iniciar
a produção foi analisada a cadeia de transportes. Para surpresa o frete inviabilizou
a entrada do produto no mercado. O mesmo pode-se aplicar ao planejamento de
marketing e vendas.
Na indústria de biotecnologia – mesmo na saúde humana - a diferenciação entre
os produtos gerados é considerável, porém a atividade fim permanece com foco no
processo de inovação. Em uma pequena abordagem do setor de saúde/biotecnolo-
Em biotecnologia fala-se de produtos de elevado valor tecnológico. É adequado que
o setor comercial da empresa possua capacitação pertinente para perceber a importância do valor agregado pela natureza inovadora do produto e definir a melhor
O APL em questão é composto por empresas de diferentes segmentos. Mesmo
que se atente apenas a saúde humana, existem empresas com demandas - em
valores monetários - diferentes em algumas etapas. Como exemplo, uma indústria
fabricante de fármacos e outra fabricante de kits de diagnóstico. Muito pelas exigências regulatórias, bem como pela complexidade do desenvolvimento referente
a cada uma das indústrias citadas, os valores imputados em determinadas etapas
serão muito divergentes entre eles. Para estes casos, existem os subitens das atividades principais da cadeia de valor e foi traçada uma cadeia de processo e de valor,
paralela a cadeia principal apresentada.
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gia pode-se segregar alguns importantes grupos: fabricantes de produtos biológicos e fármacos, fabricantes de kits diagnósticos, fabricantes de biomateriais, prestadores de serviço em diagnósticos in vitro, análises moleculares, dentre outros.
Algumas dessas indústrias possuem menor grau de representatividade no cluster
da RMBH. Mesmo diante dessa circunstância, as mesmas foram consideradas na
construção da cadeia de valor, visto que o modelo resultado do mapeamento propõe-se a ser a único aplicado ao setor de biotecnologia.
21
estratégia de mercado para este produto. Não se pode ater apenas ao valor e sim
aos diferenciais tecnológicos de cada produto ou serviço. Deve-se incluir nessa etapa promoções de vendas por depender em muitos casos da necessidade de criar
uma cultura consumidora, pois se trata de produto inovador e muitas vezes sem
concorrente de mercado. Como comparar e fazer com que o consumidor acredite
nestas soluções apresentadas? O marketing pode ser a chave. Em suma, os investimentos nesta área podem viabilizar ou inviabilizar uma inovação, sem impacto
algum na geração de ciência.
MAPEAMENTO DA CADEIA DE VALOR
DO SETOR DE BIOTECNOLOGIA (RMBH)
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Uma lacuna entre bancada e processo industrial é tratada em conferências ao longo de alguns anos. Essa etapa é um dos limites entre pesquisa e inovação. Requer
elevados investimentos em ativos imobilizados e na prática, na maioria dos casos,
os ativos devem ser alocados na indústria. Tal relação foi bastante destacada pelos
empresários entrevistados. Segundos os mesmos, o acesso ao fomento para aquisição de bens imobilizados para alocação na indústria de capital privado ainda é
de difícil acesso para indústrias/empresas spin-offs, start-ups e micro e pequenas
empresas (MPEs). Os motivos são muitos, mas cabe o debate. Outro ponto que se
deve dar atenção: a constatação de que o acesso ao fomento voltado a industrialização é dificultado por algumas barreiras. Trata-se de uma etapa de elevado custo, além de crítica para o crescimento e amadurecimento de uma empresa. Fatos
revelam que é exatamente nesta etapa que muitas empresas são compradas por
gigantes do setor ou encerram suas atividades por dificuldades diversas.
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PK
PK
Produto experimental
. (1) Dossiê (avaliações)
de
Comprovação do modelo
desenvolvido.
. (2) inclui-se as
certificações necessárias.
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Entregas
Termo de Abertura
Plano de Trabalho
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Formato para
escalonamento industrial.
Estudo de viabilidades
técnicas e econômicas
após definições de
processo.
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7
Formatação final do
produto e produção
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Planejamento de
Marketing
Cadeia de transporte
Produção
Execução do
planejamento de
Marketing (lançamento e
vendas)
Relatórios de
acompanhamento
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Dossiês enviados aos
órgãos competentes
Autorização,
documentação e
fabricação dos lotes
piloto
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HU1WV=VVVXVV
HU1WVXVVV=VV1)1
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HU1FVXVVV=VV1)
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Valores bastante diversos
devido a diferenciação
entre as indústrias.
. Custo de
insumo/matéria-prima
. Tamanho de lote piloto
requerido (normatizado)
. Custo fixo de operação
relacionado ao tipo de
área de produção
Variável conforme
produto e mercado alvo
(regulamentações
específicas)
. Drogas/biológicos saúde
humana:
~ R$ 4 milhões
. Diagnóstico saúde
humana e animal:
R$ 10 mil
. Drogas/biológicos saúde
animal:
R$ 300 mil a
R$ 2 milhões
. Insumos: R$ 10 mil
. Prestador de serviços:
R$ 50 mil
Planejamento e execução
Dossiê de produto e
dos testes em lotes
obtenção de licença para
piloto
produção comercial
HU1FW=VVVXVV
Esta etapa é padrão a
toda indústria que
necessita registrar seu
produto. Valores pouco
variáveis.
Dependente do quão
Dependente do esforço
Impactam no custo:
maduro é o mercado alvo
demandado para inserir
A logística é assunto
. Classificação de área
do produto e da taxa de
com sucesso o produto
importante e deve ser
produtiva
inovação contina no
no mercado.
abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima
mesmo.
. Equipe comercial
cada novo produto. A
. Qualificação de
Pode ser requerido
. Eventos nacionais e
colaboradores
variável frete é relevante
elevado dispêndio ou
internacionais
e os valores oscilam
. Automação de linha
apenas um pequeno
. Embalagens
muito, sem ser possível
. Contratação de recursos
lançamento e capacitação
. Estrutura que aporta o
adicionar um valor
humanos e/ou agência
de equipe de vendas.
comum.
sistema da qualidade:
terceirizada para
Contratação ou não de
interna ou terceirizada
marketing
terceiro
Manutenção de recusros
humanos ou empresa
terceirizada para
monitorar:
. Nível de aceitação do
produto no mercado
. Nicho de mercado
correto?
. Motivos de possível
rejeição
. Efeitos não esperados
ou não desejados
. Efiácia ou ineficácia
EXEMPLOS DE INDÚSTRIA
E EMPRESA
PÚBLICO/
MERCADO
R$ 1,200,000.00
Insumos
humano ou veterinário
R$ 3,300,000.00
Prestador de serviços
especializado
humano
INVESTIMENTO TOTAL
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12
Execução do plano de
atendimento regulatório
A variação está atrelada
ao tipo de
indústria/produto devido
Valor médio devido a
a regulamentação.
baixa variação.
Dados:
. Dossiê de produto
Diretamente relacionado
. Site fabril para vacina
. Análise de dados
ao grau de complexidade
recombinante:
provenientes de testes
do produto e da
R$15.000.000,00
. Atendimento ao marco
regulamentação.
. Site para a indústria de
regulatório
prestação de serviços:
. Inspeção do site fabril e
R$3.000.000,00
aprovação
Ambos incluem
equipamentos, utilitários
e obra civil.
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FQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
Documento com
Plano de Atendimento
atendimento à
Regulatório para produto
especificações requeridas
e unidade fabril
pelos órgãos oficiais.
Valor médio atrelado ao
desenvolvimento de
A grande variação está
Variável conforme
produto/serviço. Não
relacionada a
complexidade do produto Relacionado ao grau de
Cada empresa pode
está contemplado o
Valor médio devido a baixa
e capacidade de
complexidade do produto regulamentação aplicada
. Aquisições de
definir estes quesitos
investimento na
a cada ind´ústria.
variação.
internalização da
e da regulamentação.
equipamentos e insumos.
internamente ou
infraestrutura do
. Saúde humana:
. Modelo animal
empresa.
. Produtos para saúde
. Consultorias e análise de
. Estruturação e
contratando empresa
desenvolvedor.
investimento elevado
experimental: pré-clinico
. Confecção de EVETEC
humana (fármacos,
pateabilidade.
planejamento
terceirizada, e ainda,
Algumas variáveis de
. Saúde animal:
. Consultorias
. In vitro: variável de
vacinas e biomateriais):
. Avaliações breves de
. Capacitação para
pode definir que não é o
impacto econômico:
investimento médiano
acordo com a indústria
especializadas para
valores mais elevados.
mercado potencial.
construir Plano de
momento de aprofundar . Insumos: importados ou
. IVD e insumos:
. Necessidade de
assuntos regulatórios
. IVD (Produtores de kits
Trabalho em modelo de
na viabilidade porque o
nacionais
investimento reduzido
. Escalonamento de
terceirização dos testes
diagnóstico) e insumos:
negócios
produto é apenas teórico.
. RH: qualificação
. Biomateriais:
produção
valores menores.
. Infraestrutura: existente
investimento mediano
ou não, tipo requerido,
tipo de equipamentos
Direcionadores
22
3
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Análise dos
requerimentos sugeridos
à indústria ou
comercialização. Estudo
de viabilidades técnicas e
econômicas.
A seguir, é apresentado o “Mapeamento da Cadeia de Valor do Setor de Biotecnologia (RMBH), configurando como uma das evidências físicas do resultado deste
trabalho.
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R$ 2,400,000.00
Biomateriais
humano
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R$ 1,700,000.00
Diagnóstico
humano ou veterinário
R$ 2,150,000.00
INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado
DEFINIÇÕES DE CONTEÚDO
DAS ETAPAS DA CADEIA DE VALOR
Com o objetivo de contribuir para elevar o entendimento e efetiva utilização do
Modelo proposto neste documento, será apresentado um detalhamento de cada
etapa. O Modelo proposto diferencia-se dos demais; normalmente apresentados
em formato de fluxogramas de cadeias de valor. Como citado, o modelo apresentado é inovador, tal como a indústria de biotecnologia. É o retrato do processo de
inovação, atividade principal desta indústria, e valorada por etapa, com suas nuances destacadas. O detalhamento traz maior riqueza de informações e grande
esclarecimento para o receptor, de forma a alinhar o diálogo entre todos.
Junto ao detalhamento de cada etapa foram descritos os direcionadores utilizados
para a valoração das mesmas e particularidades que devem ser tratadas. Observa-se, em muitos momentos uma grande distância entre valores máximo e mínimo,
principalmente devido a natureza diversa das indústrias que compõem o setor.
Para facilitar o entendimento da proposta, a seguir, é apresentado o mapeamento
proposto por este documento fragmentado em etapas. Primeiramente estão inseridas informações sobre cada etapa, seguido de alguns exemplos de casos empresariais para auxiliar no entendimento da variação da valoração da etapa. Após a apresentação dessas informações referentes a um conjunto de etapas, é apresentada
26
uma tabela com o recorte das etapas citadas.
27
1.IDÉIA
A 1ª fase denominada IDEIA precisa ser bem caracterizada. Pode ser alvo: um
novo produto, um novo serviço, uma alteração de processo ou alteração de produto
Interfaces com projetos existentes
Em caso de desenvolvimentos
secundários em uma mesma empresa é
uma descrição importante. Caso possua
interface com outro projeto é necessário
contatar o gestor e integrantes da outra
equipe, para não serem executados
trabalhos repetidos.
Prazo estimado para conclusão
Prazo médio para cada entrega
importante e para a entrega final.
Orçamento estimado
Orçamento total e, se possível, o fluxo de
caixa previsto de investimentos.
Equipe básica
Todos os que possuem
responsabilidades na execução do
projeto.
Restrições
Fatores impeditivos a execução do
projeto.
Premissas
O que se admite como verdadeiro e se
ocorrer pode atrapalhar o andamento
do projeto. Deve-se planejar formas de
solucionar caso algum destes venham a
ocorrer.
Análise mercadológica e taxa de
retorno para patrocinador
Avaliação do mercado potencial,
inclusive tipo de mercado e tamanho
do mercado. Analisar custo possível
para entrada no mercado e se este gera
margem compatível a que o investidor
imagina obter de retorno.
Análise de risco
Descrever sobre os direcionadores para
a classificação de risco e concluir com a
taxa de risco em percentual.
já existente. O processo de nacionalização de produtos (fato que ocorre com frequência na indústria de fármacos da saúde humana – são inovações para o mercado,
e não de ativos ou de moléculas) também foi alocado na cadeia de valor por serem
necessárias diversas etapas descritas na cadeia. O Termo de Abertura, entrega do
processo IDEIA, deve conter.
ITENS SUGERIDOS
Título do projeto
Data prevista para início
Patrocinador principal
Setor Demandante/Beneficiado:
Alocação do Projeto:
Líder/gerente do Projeto:
Idealizador do Projeto:
ITENS OBRIGATÓRIOS
Objetivos
Demanda de negócio
Falar do impacto para a empresa e do
mercado alvo
Escopo e não escopo
O que está contido no escopo e será
executado e o que não será contemplado
no trabalho. Desta forma fica claro a
todas as partes envolvidas quais serão as
entregas do projeto. A saber, que projeto
neste caso pode se tratar da abertura de
uma empresa, da geração de um novo
produto, da inovação em uma etapa ou
mais de um processo, dentre outros.
Stakeholders
28
É uma listagem direta de quem
são as pessoas ou organizações
impactadas pela execução do trabalho
proposto. Independente de possuir
impacto negativo, positivo, ou ser um
beneficiado.
Observa-se que nesta etapa o empresário é forçado a avaliar primeiro se existe
alguma viabilidade de mercado para o que propõem como projeto de inovação.
Não se espera que seja elaborado um EVTEC (Estudo de Viabilidade Econômica,
Técnica e Comercial) completo, inclusive pela imaturidade do projeto, mas uma
análise preliminar se faz indispensável para que recursos não sejam aportados em
“elefantes brancos”.
29
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Algum custo - Empresas com um produto em desenvolvimento (nascentes): quando se preocupam em avaliar a viabilidade da ideia não possuem profissionais de
mercado na composição da equipe, sendo necessário contratar empresa ou profissional externo para avaliar superficialmente a ideia/produto. A ideia não é executar
EVTEC, mas sim, sondar o mercado, conhecer os requisitos para execução, em
suma, conhecer exatamente o que pode ser necessário ao desenvolvimento da ideia
com o sucesso requerido pelo investimento.
Em um exemplo simples pode-se citar o caso de um pesquisador que desenvolveu
uma excelente molécula para uso em produto farmacêutico, com alguns ensaios
comprobatórios executados foi constatada a eficácia do novo produto. Ao tratar
do processo de transferência da tecnologia para a indústria, foi feito um simples
questionamento: onde seria possível obter matéria-prima para a produção com
garantia de qualidade lote a lote e sem variação de quantidade de fornecimento?
Esta resposta não foi obtida. Sendo um produto onde a matéria-prima é de origem
extrativista, é preciso desenvolver este setor para que sejam fornecedores para a
indústria. Ao final têm-se um ótimo produto, onde foi feito investimento significativo em pesquisas e ensaios clínicos, mas não é possível do seguimento para manufatura por não ter existido a preocupação com o fornecedor da matéria-prima.
Custo zero - Empresas com mais de 5 anos de mercado (maturidade média e elevada): possuem experiência no mercado em que atuam e em algumas, profissionais
especializados em áreas como P&D e marketing. Desta forma não requerem a contratação de serviços terceirizados para avaliar a viabilidade da ideia, pois possuem
expertises para estas definições in loco.
2. MATURAÇÃO
Nesta etapa o empresário reúne o maior número de informações acerca dos requerimentos para o desenvolvimento do projeto. Neste âmbito, sugere-se tratar
primeiramente dos aspectos técnico-científicos, que desencadearão no desenvolvimento do produto propriamente dito. A entrega do Plano de Trabalho é sugerida
por este ser um importante exercício no qual o empresário define seus planos no
papel. Essa ferramenta permite que diferentes pontos sejam analisados, pensados
e calculados. Sugere-se como pontos importantes do Plano de Trabalho:
PLANO DE TRABALHO
a. Revisão de literatura
b. Análise de patenteabilidade
c. Escopo: produto
•
Desenvolvimento do produto
•
Atendimento regulatório
•
Milestones
•
Não escopo
•
Testes obrigatórios e comprobatórios (científicos)
d. Onde executar e necessidade de instituição parceira
•
Infraestrutura
Estrutura de laboratório
Equipamentos
Utilidades
e. Qualificação de mão-de-obra (pesquisadores, técnicos, outros)
f. Matriz de responsabilidades
g. Cronograma de execução
h. Investimento
•
Total
•
Por etapa: fluxo de caixa do projeto
i. Escopo industrial (previsto)
30
Esta etapa visa dar a dimensão do processo de industrialização ao empresário.
31
É um exercício de raciocínio onde é dado seguimento ao processo de análise de
viabilidades. É importante avaliar questões que se relacionam a:
•
•
•
•
•
•
•
•
Etapas para escalonamento
Fornecedores de matéria-prima
Embalagens
Equipamentos requeridos ao site fabril
Exigências regulatórias ao site fabril
Exigências do sistema da qualidade
Logística
Marketing e modelo comercial
•
Investimento
Estima-se que as etapas 1 e 2 demandem pouco investimento financeiro. Tal investimento estará atrelado à necessidade de uma pequena pesquisa de mercado, com
intuito de conhecer e sondar; ao tempo do empresário ou responsável durante o
planejamento; consultorias especializadas em algumas áreas que não a principal
da empresa (advogados em patentes e contratos, assuntos regulatórios, administração e gestão de projetos, estruturação para captação de recursos, dentre outros).
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Empresa nascente - custos elevados: se enquadra neste exemplo a indústria que
possui apenas uma ideia. Precisa contratar um profissional para execução ou capacitação para o desenvolvimento do Plano de Negócios. Já nesta etapa administrativa requererá algum investimento. Outro cenário é o início da aquisição de alguns
equipamentos se houver a montagem do laboratório, onde serão executadas as
etapas subsequentes. Trata-se aqui de empresas que sairão da universidade e precisarão investir em sites próprios, por ainda não o possuírem. Mesmo as empresas
incubadas requerem investimentos.
Empresa madura - custo reduzido: neste caso as empresas já possuem o site para
desenvolvimento das etapas posteriores, sendo requerido apenas algum investimento em equipamento ou capacitação devido ao uso de nova técnica/método no
desenvolvimento do novo produto.
3. VIABILIDADE PREVIA
Trata-se da revisão dos itens relacionados a viabilidade econômica. Esta etapa
ocorre após o amadurecimento da IDEIA, com um volume maior de informações a serem avaliadas. Neste momento o empresário possui melhor embasamento para falar sobre viabilidade.
Esta é uma etapa a ser exercitada internamente e está vinculada ao julgamento
de cada empresa e seus processos internos de aprovação. Caso a empresa julgue
necessário, contrata-se a elaboração de um Estudo de Viabilidade Técnica, Econômica e Comercial (EVTEC). Também esta etapa permanece em aberto devido
a diferentes culturas entre as empresas. Independente de características específicas das empresas, o importante é realizar a revisão dos itens de viabilidade. A
questão relacionada aos investimentos assemelha-se as etapas 1 e 2. Sendo realizado o EVTEC, para as empresas que o adotarem nesta fase, esse investimento
deve ser considerado no planejamento.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
A viabilidade nesta etapa é bastante controversa e difere de empresário a empresário.
Maturidade: Este exemplo considera um empresário maduro, que já possui conhecimento agregado suficiente para avaliar mentalmente se este é um produto
com algum potencial. Já possui domínio da técnica e conhece seu mercado.
Forma de conduzir o negócio:
1 Maior risco e menor precisão do estudo de viabilidade: É preciso desenvolver
o produto para “saber que ele é possível na prática”. Ou seja, que o produto
após executada a teoria é possível e tende a atender ao fim ao que se propõem.
Aqui existe o empresário que acredita ser melhor executar para obter mais
informações sobre seu produto e apenas após executar estudos de viabilidade
mais aprofundados. Inclusive por esta etapa fornecer dados mais concretos
para alimentar um estudo de viabilidade. A fala de um empresário obtida durante o trabalho de campo traduz este exemplo: “ao não executar seu plano de
32
trabalho não pode saber se o que foi definido em teoria é exequível. Esta é a
33
ideia da ciência, comprovar o que se propõem em teoria.”
4. DESENVOLVIMENTO PRIMÁRIO
2 Menor risco e maior precisão do estudo de viabilidade: Prefere executar estudos de viabilidade, com menor número de informações, mas possuir algum
direcionador da pesquisa. Se necessário, altera o plano de trabalho anterior ao
início da execução. Em outro, a fala do empresário traduz: “é preciso executar
um estudo de viabilidade prévio, pois caso o produto não seja viável, para que
vou investir tempo e dinheiro?”. E quando questionado sobre aborto de projeto
por falta de informação precisa respondeu: “Mas possuo todas as informações
sobre o produto quando o defino em teoria”.
Consta da execução do Plano de Trabalho, principalmente no que tange ao desenvolvimento do produto ou serviço. Nesta etapa o produto sairá do papel e tomará
forma. Muitos são os percalços enfrentados durante o processo de desenvolvimento de uma pesquisa tecnológica; desde a alteração de metodologias propostas inicialmente até a necessidade de alteração na ideia primária do produto. O
cronograma pode sofrer atrasos ou mesmo os recursos podem ser insuficientes
em determinado momento.
Em todos os tipos de projetos há determinado grau de risco atrelado. No caso de projetos de desenvolvimento tecnológico e inovação há uma elevação no grau do risco, a
incerteza intrínseca ao processo de inovação. A forma de mitigação mais adequada é
o gerenciamento do risco. Referente ao input (entradas) de valor, esta etapa contém a
particularidade de ser bastante diversa, sendo fatores direcionadores de valor:
•
Produto ou processo
•
Inovação radical ou incremental
•
Existência da infraestrutura laboratorial na empresa
•
Necessidade de construção de laboratório
•
Parceria para uso de estrutura em outro laboratório/empresa/ICT
•
Aquisição de equipamento
•
Tipo de matéria-prima requerida e origem (nacional ou importação)
•
Número e qualificação de recursos humanos dedicados ao projeto
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
34
Em geral é uma etapa coincidente a qualquer indústria de biotecnologia. Refere-se
a execução do projeto com obtenção do modelo experimental. Algumas variáveis
de investimento devem ser consideradas, mas acabam por ser uma ou outra, ou
seja, são compensatórias quando se trata de valor final. Grande parte dos insumos
utilizados na indústria de biotecnologia (impacto elevado em valores monetários)
é fruto de importação. Em uma análise simples é possível avaliar que a alavancagem da indústria nacional, produtora de alguns insumos, pode estar diretamente
atrelada ao desenvolvimento da cadeia de valor de biotecnologia. O custo de desenvolvimento e, posteriormente, de produção será reduzido, viabilizando desenvolvimentos e sendo facilitador para a entrada do produto no mercado.
35
5. PROVA DE CONCEITO
Esta etapa concentra todos os ensaios necessários para comprovação de que o
produto ou processo idealizado em teoria atende ao seu propósito. Significa comprovar a funcionalidade e viabilidade do modelo teorizado nos itens 1 a 3 e desenvolvido no item 4. Trata-se do processo avaliativo no campo científico, mas é
interessante que já exista o olhar industrial. Durante o desenvolvimento primário,
são estabelecidos os processos pelos quais o produto será produzido, ainda em
pequena escala, mas já se destrincha parte do caminho. Desta maneira também é
avaliada a viabilidade do processo de escalonamento.
Na indústria fabricante de kits de diagnóstico existe uma particularidade que vale
ser destacada. Devido aos processos de desenvolvimento e produção aplicados,
bem pela regulamentação destes produtos, na etapa de desenvolvimento já se pode
definir com assertividade o processo produtivo em escala comercial. Também nesta etapa são produzidos lotes piloto e estes encaminhados aos testes de qualidade
específicos (de forma a atender requerimentos técnicos, de mercado e oficiais). Tal
particularidade impacta na diferença de investimentos e de cronograma de desenvolvimento entre algumas indústrias de biotecnologia.
Já a indústria de injetáveis, nesta etapa, apenas comprova brevemente que a ideia
possui fundamento. Esta ainda necessita de inúmeros testes anteriores à fase de
escalonamento e produção de lotes piloto. É um processo mais longo e complexo.
Este mesmo conceito deve ser aplicado à indústria de saúde humana. Os requerimentos para produtos de uso humano são bastante rigorosos e os testes exaustivos.
A indústria de biomateriais para uso humano pode se identificar com várias etapas, pulando algumas poucas.
Os exemplos apresentados demonstram a variedade de produtos e serviços existentes, e que - apesar de seguirem o mesmo caminho na cadeia de valor - possuem
valores bastante distintos.
do segmento. Esta indústria pode também, nesta etapa, executar a fabricação de
lotes piloto, o que não é permitido a indústrias de fármacos, biomateriais, e algumas outras.
A exemplo: um kit diagnóstico pode ser desenvolvido e testado nesta etapa. Também são executados os ensaios comprobatórios exigidos pela legislação vigente e
fabricados os lotes piloto. Estes podem ser testados e o relatório com o descritivo
do kit desenvolvido e os testes é enviado ao órgão de registro competente. Pende
agora apenas a obtenção do registro para comercialização. É bastante agressiva em
competitividade por requerer investimentos reduzidos e agilidade no retorno do
investimento, devido ao tempo entre bancada e mercado. Considera-se também a
necessidade de realizar apenas testes in vitro.
Prestadora de serviços: muito se assemelha às produtoras de kit diagnóstico. Esta
não possui um produto a ser registrado e é excluída da exigência de muitos testes
comprobatórios. Precisa comprovar que sua metodologia funciona ao fim a que se
propõem. São testes in vitro, que diferem em quantidade e complexidade dependendo da certificação buscada pela empresa.
Indústria farmacêutica (imunobiológicos e biomateriais): conforme legislação vigente é exigida a execução de testes in vitro seguido de ensaios clínicos em modelo
animal. A exigência comprobatória possui maior rigidez, sendo permitidos apenas
os ensaios prévios que caracterizam a funcionalidade do produto e não toxicidade.
Um fármaco precisa, após comprovar sua eficiência em modelo animal e in vitro,
seguir a ensaios de escalonamento, produção de lotes piloto (mediante autorização
de órgão competente) em site fabril BPF, seguir a novos testes comprobatórios,
incluindo-se nestes, testes na espécie alvo. O investimento em valor monetário
e em prazos para esta indústria é bastante elevado e exige fôlego financeiro para
segurar a empresa até o lançamento do produto no mercado. Deve-se considerar
que esta indústria requer testes in vitro e testes in vivo (este último de maior custo
e de maior prazo de execução).
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
36
Indústria de Kit diagnóstico: conforme legislação vigente, esta indústria possui
reduzida legislação em vigor. Testes comprobatórios in vitro são suficientes para
comprovação científica de sucesso/eficácia do produto e com estes, já cumprem
muitos dos requerimentos legais exigidos. O investimento é bastante reduzido devido a simplicidade de ensaios requeridos quando comparados a outras indústrias
37
6. VIABILIDADE COMPLETA
O desenvolvimento primário permite que sejam reunidas informações suficientes
para que o estudo de viabilidade técnica, econômico e financeira seja alimentado
com informações corretas e tenha grande assertividade na busca por dados corretos. É importante salientar que este estudo é muito completo, mas o requisitante
precisa saber muito bem qual o objetivo do seu produto e suas características. Por
tal motivo sugere-se que a viabilidade seja colocada em prática em sua totalidade
neste momento amadurecido do projeto. Neste ponto, estima-se já possuir as informações: se o produto cientificamente existe e é funcional, estimativa do valor
médio do custo de produção e ainda, em quais apresentações pode ser fabricado ou
disponibilizado. Caso contrário, sem estas informações, o EVTEC se torna um estudo “passivo” onde fica evidente que a empresa não conhece a fundo as limitações
do seu produto. O domínio e conhecimento do empresário a cerca do seu produto
é imprescindível para a otimização do uso da ferramenta do Estudo.
Outras três importantes avaliações devem ser feitas:
• O produto atende as normativas específicas em vigor?
• O produto exige licença de biossegurança para ser registrado?
custo previsto de produção. O produto é lançado com elevado preço de mercado,
impactando negativamente nas vendas. Junto aos problemas de processo, para
solução é necessário contratar profissionais de P&D ou deslocar profissionais da
empresa para um projeto não previsto. Tudo isso se traduz em impacto no custo.
Todos estes são problemas que devem ser previstos durante as etapas 3,4 e 5.
Produto B: executado em reatores de bancada apresenta excelente rendimento.
Quando transferido a reatores industriais, com aumento de 10 vezes do volume
de desenvolvimento, apresenta queda de rendimento por diferentes variáveis. E
necessário investir em P&D, aumentando o orçamento e o prazo de execução do
projeto.
Produto C: utilizado reagente em processo de elevado custo e aplicado apenas
a pesquisa. A indústria não consegue comprar o reagente devido ao valor equivaler a 60% do custo de produção do produto a ser um risco devido existirem
apenas dois fabricantes mundiais do produto e o mesmo ser produzido apenas
em pequena escala. E desenvolver o fornecedor para fornecer o produto em bulks
e ainda negociar preços diretamente com a matriz, que não está localizada no
Brasil. Tal fato equivale a um longo e dispendioso processo para a indústria que
poderia ter sido evitado com a simples utilização de outro modelo experimental,
para a mesma finalidade e disponível para pesquisa.
• O site fabril exige biossegurança na produção?
O investimento nesta etapa diz respeito a execução do EVTEC e a análise regulatória para o produto. É possível visualizar as etapas de 1 a 6, descritas, na tabela 3
onde estão inseridos os valores e seus direcionadores.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
38
Produto A: o desenvolvimento bem sucedido na bancada nada significa para o processo industrial. Um produto imunobiológico desenvolvido durante uma década
na universidade, com diversos testes comprobatórios de eficácia executados, pode
apresentar problemas para a indústria que comprou a tecnologia. Quando adotado
o processo em escala industrial, uma das etapas pode não ser passível de execução.
Neste caso será necessário eliminar um reagente químico e acrescentar um novo
equipamento ao processo. Esta modificação, a princípio pequena, causa enorme
impacto ao produto obtido, sendo requeridos cerca de 3 anos de desenvolvimento para alcançar o processo adequado. Outro ponto de impacto pode ser o rendimento obtido na indústria considerado baixo e, desta forma, causar elevação no
39
ETAPAS DE 1 A 6 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA.
7. MODELAGEM FINAL
Esta é uma etapa reflexiva. Pode ou não acarretar investimento. O produto está desenvolvido e foi executado um estudo de viabilidade, ou seja, o empresário possui
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Produto experimental
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de
Comprovação do modelo
desenvolvido.
. (2) inclui-se as
certificações necessárias.
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HU1OWVXVVV=VV
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Entregas
Termo de Abertura
Plano de Trabalho
Análise dos
requerimentos sugeridos
à indústria ou
comercialização. Estudo
de viabilidades técnicas e
econômicas.
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HU1WXVVV=VV
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Formato para
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Estudo de viabilidades
técnicas e econômicas
após definições de
processo.
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para dengue
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desenvolvido um modelo que é estável
a temperatura
entre
2ºC e 8ºC. O
estudo
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demonstrou que a cadeia de transporte não está bem desenvolvida em algumas peFormatação final do
produto e produção
Documento com
Plano de Atendimento
atendimento à
Regulatório para produto
especificações requeridas
e unidade fabril
pelos órgãos oficiais.
Autorização,
quenas cidades
dos estados da
região Norte
e Nordeste.
Nestas
o principal
cliente
Planejamento
e execução
Dossiê
de produto
e
Planejamento de
Dossiês enviados aos
documentação e
Execução do plano de
atendimento regulatório
órgãos competentes
fabricação dos lotes
dos testes em lotes
obtenção de licença para
Marketing
produção comercial
é o Ministério da Saúde, que utilizaria
os kitspiloto
no diagnóstico
primário da doença
piloto
Cadeia de transporte
e os dados seriam importantes para inquérito epidemiológico. Com a queda de
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HU1WVXVVV=VV1)1
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Valor médio atrelado ao
desenvolvimento de
A grande variação está
Variável conforme
produto/serviço. Não
relacionada a
complexidade do produto Relacionado ao grau de
Cada empresa pode
está contemplado o
Valor médio devido a baixa
e capacidade de
complexidade do produto regulamentação aplicada
. Aquisições de
definir estes quesitos
investimento na
a cada ind´ústria.
variação.
internalização da
e da regulamentação.
equipamentos e insumos.
internamente ou
infraestrutura do
. Saúde humana:
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empresa.
. Produtos para saúde
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. Estruturação e
contratando empresa
desenvolvedor.
investimento elevado
experimental: pré-clinico
. Confecção de EVETEC
humana (fármacos,
pateabilidade.
planejamento
terceirizada, e ainda,
Algumas variáveis de
. Saúde animal:
. In vitro: variável de
. Consultorias
vacinas e biomateriais):
. Avaliações breves de
. Capacitação para
pode definir que não é o
impacto econômico:
investimento médiano
acordo com a indústria
especializadas para
valores mais elevados.
mercado potencial.
construir Plano de
momento de aprofundar . Insumos: importados ou
. IVD e insumos:
. Necessidade de
assuntos regulatórios
. IVD (Produtores de kits
Trabalho em modelo de
na viabilidade porque o
nacionais
investimento reduzido
. Escalonamento de
terceirização dos testes
diagnóstico) e insumos:
negócios
produto é apenas teórico.
. RH: qualificação
. Biomateriais:
produção
valores menores.
. Infraestrutura: existente
investimento mediano
ou não, tipo requerido,
tipo de equipamentos
Direcionadores
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problema diz respeito a dificulVariável conforme
A variação está atrelada
ao tipo de
indústria/produto devido
Valor médio devido a
a regulamentação.
baixa variação.
Dados:
. Dossiê de produto
Diretamente relacionado
. Site fabril para vacina
. Análise de dados
ao grau de complexidade
recombinante:
provenientes de testes
do produto e da
R$15.000.000,00
. Atendimento ao marco
regulamentação.
. Site para a indústria de
regulatório
prestação de serviços:
. Inspeção do site fabril e
R$3.000.000,00
aprovação
Ambos incluem
equipamentos, utilitários
e obra civil.
produto e mercado alvo
(regulamentações
dade de transporte rodoviário por estradas mal
cuidadas e caminhões refrigerados.
Dependente do quão
específicas)
Valores bastante diversos
maduro é o mercado alvo
. Drogas/biológicos saúde
A logística é assunto
.
importante e deve ser
abordado pela indústria a . I
mesmo.
cada novo produto. A
Pode ser requerido
variável frete é relevante
elevado dispêndio ou
e os valores oscilam
.
apenas um pequeno
muito, sem ser possível
lançamento e capacitação
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adicionar um valor
de equipe de vendas.
comum.
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Contratação ou não de
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terceiro
devido a diferenciação
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Com a morosidade do transporte
somado a elevada
temperatura ambiente
humana:
entre as indústrias.
inovação contina no
~ R$ 4 milhões
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. Diagnóstico saúde
insumo/matéria-prima
humana e animal:
. Tamanho de lote piloto
R$ 10 mil
requerido (normatizado)
. Drogas/biológicos saúde
. Custo fixo de operação
animal:
relacionado ao tipo de
R$ 300 mil a
área de produção
R$ 2 milhões
. Insumos: R$ 10 mil
. Prestador de serviços:
R$ 50 mil
Esta etapa é padrão a
toda indústria que
necessita registrar seu
produto. Valores pouco
variáveis.
permaneceriam por muitos dias acima da temperatura recomendada. Resultado:
é necessário rever alguns pontos do projeto, retomar a etapa 4 - e desenvolver o kit
estável a temperaturas de até 30ºC.
Outro interessante exemplo pode ser observado em fármacos, principalmente para
linha humana. Um medicamento pediátrico que seja de uso oral e não seja palatável pode não ser bem aceito. No caso de antibióticos em suspensão, uma vez que
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a suspensão não seja homogênea, será de difícil administração na pediatria. Tais
exemplos são reais e levaram a queda brusca de vendas de dois medicamentos,
assim que um similar chegou ao mercado.
Esta etapa implica em incremento de tempo e investimento que deve estar previsto como risco no planejamento. Por outro lado impede que um produto atinja o
mercado com características não compatíveis ao ambiente ou consumidor alvo. É
Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação
e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana.
40
uma segurança poder rever o produto anterior ao julgamento negativo do mercado
consumidor.
41
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
No projeto de um kit de diagnóstico para dengue foi desenvolvido um modelo que
é estável a temperatura entre 2oC e 8oC. O estudo demonstrou que a cadeia de
transporte não está bem desenvolvida em algumas cidades pequenas dos estados
da região Norte e Nordeste. Nestas regiões o principal cliente é o Ministério da
Saúde, que utilizaria os kits no diagnóstico primário da doença e os dados seriam
importantes para inquérito epidemiológico. Com a queda de estabilidade os kits
podem apresentar resultados falsos, causando transtornos a médicos, pacientes
e epidemiologistas. O principal problema diz respeito a dificuldade de transporte
rodoviário por estradas mal cuidadas e caminhões refrigerados. Com a demora da
viajem somado a elevada temperatura ambiente os kits permanecem por muitos
dias acima da temperatura de estabilidade. Resultado: é necessário rever alguns
pontos do projeto, retomar a etapa 4, e desenvolver o kit estável a temperaturas de
até 30oC.
Outro importante exemplo pode ser avaliado em fármacos, principalmente para
linha humana. Um medicamento pediátrico que seja de uso oral e não seja palatável não será bem aceito. No caso de antibióticos em suspensão, uma vez que a
suspensão não seja homogênea, será de difícil administração na pediatria. Estes
dois são fatos reais do mercado e que levaram a queda brusca de vendas de dois
medicamentos, assim que um similar chegou ao mercado.
8. TESTES COMPROBATÓRIOS
São os ensaios in vitro e/ou in vivo e obrigatórios. Produtos novos ou modificados
em sua composição ou processo fabril devem ser submetidos para comprovar suas
características.
Neste ponto, encontra-se novamente uma grande diferenciação no volume de testes, tipo de testes, prazos e investimentos. Isto se deve a diversificação da indústria
de biotecnologia.
• Indústrias prestadoras de serviços: não necessitam comprovar por testes
oficiais, necessitam de certificações por órgão competente da área de atuação.
• Indústria de kits de diagnóstico: exigidas por testes in vitro específicos que
comprovem estabilidade, eficiência, sensibilidade, especificidade e validação do método.
• Indústria farmacêutica: requisitada por inúmeros testes in vitro e pré-clínicos, conforme normativas específicas. O mesmo para a indústria de
imunobiológicos (vacinas).
• Indústria de biomateriais: segue critérios da farmacêutica humana, com
alguns requerimentos a menos, mas não menos importante.
• Meio ambiente: seja na prestação de serviços ou no diagnóstico e montagem de Estação de Tratamento de Efluentes (ETE), sempre há a necessidade de comprovar eficiência e validação do método utilizado.
Novamente pode-se perceber que a valoração desta etapa possuirá um range distanciado de valores. É crítico determinar um mesmo valor que atenda a testes pré-clínicos da indústria farmacêutica humana e que atenda a indústria de kits de
diagnóstico. A primeira exige alguns milhões de reais para efetivar seu delineamento e execução, bem como alguns anos descritos no cronograma de execução.
Ao analisar a indústria de kits de diagnóstico observa-se que os testes são executados com exímia velocidade e possuem custo bastante reduzido, sendo estes executados em sua totalidade in vitro, com baixa taxa de repetição.
42
Outro fator importante a ser destacado é o fato da velocidade da indústria de kits de
diagnóstico permitir que a venda possa ser efetivada rapidamente após produção
dos lotes piloto (na fase final de desenvolvimento). Isto impacta fortemente em
dois aspectos: comercialização dos lotes piloto, mediante autorização (o que permite reverter o investimento em lucro) e ainda iniciar a fabricação rapidamente,
43
evitando exigir grande fôlego financeiro da indústria. No caso das farmacêuticas
- que não podem fabricar seus lotes piloto na fase anterior a industrialização, e que
os testes são morosos – é necessário maior fôlego para que a indústria sustente
sua mão-de-obra, custos fixos de infraestrutura e sem faturamento, é muito maior.
9. REGULAMENTAÇÃO
O fato do Brasil possuir baixa taxa de inovação em fármacos, quando comparado a
outros países, pode estar diretamente relacionado aos fatores acima. Inclui-se aqui
o custo do dinheiro destinado a capital de giro. Vale ressaltar que o mesmo, nesta
fase desta indústria, pode ser o diferencial para que ela consiga colocar seu produto
inovador no mercado.
mente pelo desconhecimento das normas ou até existência das mesmas. É nítido
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Fármacos: requerem ensaios in vitro e in vivo. Os últimos são de elevado custo e
maior prazo de execução.
Kits diagnóstico: já executaram esta etapa quando do desenvolvimento primário
Prestadores de serviços: quando precisam executar esta etapa, são requeridos investimentos referentes a certificações de método, em sua grande maioria representados por testes in vitro.
Acontecem alguns casos em que - quando chegam a esta etapa - descobrem “erros” no desenvolvimento e precisam retornar a etapa de desenvolvimento primário
para executar alterações e continuar o processo. Tal fato tem impacto importante
em valores, pois a pesquisa precisa ser refeita com novos parâmetros e o tempo é
aumentado. Esta é uma prática comum ao desenvolvimento, pois se trata de ciência e inovação. Não existe uma receita pronta a executar.
Este é um dos gargalos de muitas empresas de biotecnologia. A regulamentação,
às vezes, é negligenciada em momentos iniciais do desenvolvimento, principalque existe uma necessidade urgente de alinhar este conhecimento com os jovens
empresários do setor.
O fato dos aspectos regulatórios não serem contemplados no planejamento podem
acarretar, quando analisados, na inviabilidade do produto em desenvolvimento.
Por esse motivo, em quase todas as etapas iniciais de planejamento do Modelo este
aspecto foi citado. Assim como em outras atividades abordadas, os aspectos regulatórios precisam ser previstos e gerenciados. Não é raro encontrar produtos que
não puderam ser registrados por motivo do não atendimento a alguns testes. Neste
caso o desenvolvedor necessita retornar em algum ponto do desenvolvimento para
cobrir esta lacuna regulatória.
Tal problema pode acarretar até o fechamento da empresa, que, às vezes, possui
apenas um produto e necessita faturar para dar seguimento aos seus processos. As
situações citadas não são hipotéticas, baseiam-se em fatos reais. Sugerem-se investimentos em capacitação de colaboradores das empresas e indústrias de biotecnologia em assuntos regulatórios para que seja possível incluir no planejamento os
testes exigidos e avaliar quais características do produto devem ser comprovadas.
Outra sugestão é a internalização de terceirizados para que os mesmos acompanhem os responsáveis pela etapa e transfiram o conhecimento direcionado ao
processo da indústria/empresa. Desta forma contribui-se para elevação da continuidade do trabalho da empresa e para capacitação da equipe no mesmo ritmo.
Referindo-se a unidade fabril, neste momento é necessário que seja feito um detalhado levantamento das exigências regulatórias para a implantação de uma linha
de produção. As exigências variam de acordo com o tipo de cada indústria e ainda
diferem quando se trata de aproveitamento de linha já existente ou construção de
uma linha ou unidade nova. Outro fator relevante é a avaliação de níveis de biosse-
44
gurança, quando aplicável.
45
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
10. SITE FABRIL
A construção de linha ou site fabril é uma etapa crítica e de suma importância.
Variável de indústria para a indústria e exemplificado ao longo deste trabalho.
De modo simples tem-se:
Nesta os requerimentos legais devem ser aplicados em sua máxima competência,
visto que o estabelecimento é fiscalizado pelo órgão regulatório específico para
autorização de fabricação e depois anualmente. Atenção especial deve ser dada as
• Elevada exigência para a indústria de saúde humana.
indústrias que requerem Boas Práticas de Fabricação. Estas imputam exigências
• Média exigência para a indústria de saúde animal.
severas quando comparadas as indústrias de kits de diagnóstico, ou mesmo as de
• Reduzida exigência para a indústria de kits de diagnóstico e prestadores de serviços.
meio ambiente ou prestadoras de serviços.
• As empresas prestadoras de serviços apresentam muitas etapas da cadeia de valor principal que não são utilizadas em seus processos - devido a legislação aplicada e a natureza de seu trabalho. Não existe nestas
empresas um produto a ser registrado, fabricado e comercializado. O
modelo de negócio difere em sua base.
• Um produto que pretende ser utilizado como vacina animal foi desenvolvido ao longo de alguns anos em uma instituição de pesquisa. Em
fase avançada de desenvolvimento, quando já se encontrava a caminho
de estudos clínicos na espécie animal, foi buscado auxílio por uma empresa que possui prática em assuntos regulatórios nesta área. Neste
momento foi constatado que alguns testes obrigatórios ao registro do
produto não haviam sido executados. Desta forma o projeto precisou
voltar alguns passos, executar os testes exigidos e apenas após a conclusão destes poderá retomar sua busca por candidatos a transferência
tecnológica. O impacto em custo extra planejamento foi elevado e atualmente a instituição busca como angariar algum recurso para a execução das etapas pendentes. É de mais difícil acesso, pois não se trata de
um novo projeto, e sim de um “remendo” em um projeto onde já foi
investido dinheiro. Vale ressaltar que neste projeto em especial, o rigor
científico é elevado e foram executados mais ensaios que o necessário,
mas outros simples e obrigatórios foram negligenciados, inviabilizando a continuidade do projeto.
O Modelo proposto recomenda que o conhecimento das referidas normas e requerimentos seja tratado na etapa anterior e aplicado nesta etapa. O planejamento
financeiro merece especial atenção devido a sua grande relevância. Dependendo
do caso, esta pode ser a etapa mais cara de todo o projeto ou apenas uma etapa
mediana. Quando se fala do primeiro produto, tem-se uma etapa de maior valor, a
considerar que são exigidos equipamentos específicos e construção civil também
específica a cada utilidade. Quando se trata de equipamentos, são assim classificados também os geradores de ar, condensadores, filtros de ar, estações de água
purificada ou para injetáveis, ou seja, os modelos de utilidades em uma indústria
são equipamentos tanto quanto os equipamentos utilizados diretamente na fabricação do produto.
A indústria prestadora de serviços também deve se ater a normas específicas e,
neste caso, às exigências de ambiente/laboratórios requeridas às certificações. Tais
certificações possuem enorme valor para esse segmento de indústria, pois garantem ao consumidor que o diagnóstico será executado por metodologia padrão,
apresentando resultados seguros e repetitivos.
O valor global a ser pago principalmente sobre equipamentos possui tarifação elevada, o que torna o investimento significante, sobretudo pelo fato da maior parte
dos equipamentos ser importada. E, apesar de existirem leis de incentivo a importação de equipamentos sem similar nacional, muitas exigências documentais e
burocráticas são exigidas para o uso da lei. As empresas nascentes de biotecnologia
não conseguem fazer uso do incentivo por não conseguirem atender às exigências
burocráticas. É preciso avaliar a formatação da norma e, do outro lado, capacitar as
empresas em suas deficiências. Desta forma o investimento nesta etapa pode ser
46
reduzido de forma substancialmente.
47
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Fármacos, biomateriais e saúde humana em geral: é exigido site fabril com estrutura que atenda a BPF e/ou regulamentações da ANVISA. São criteriosos e rígidos,
com inserção de muita tecnologia no site fabril. É exigido que os lotes piloto sejam
fabricados no mesmo site fabril que será utilizado na fabricação de lotes comerciais. Isso representa um impacto financeiro significativo a esta indústria e requer
elevado investimento. Caso a indústria já possua site fabril, é necessário adequação, validações e certificações para uso do site em diferente linha de produção.
• Kits de diagnóstico: podem fabricar os lotes piloto em site de P&D.
• Prestadoras de serviço: não necessitam desta etapa.
Empresas que desconhecem a legislação vigente também desconhecem os investimentos requeridos nesta etapa. Planejam o projeto para lançamento de um
produto sem atentar que precisam produzir lotes piloto para atender a uma regulamentação. E, ainda, que estes lotes piloto precisam ser fabricados em site fabril
construído de forma a atender regulamentação. Durante o trabalho de campo, uma
empresa fabricante de insumos foi visitada e a mesma se encontrava em fase de
construção de site fabril. Foi constatado que muitas das exigências para o tipo de
insumo a ser produzido não haviam sido atendidas. Este é um caso típico de desconhecimento de empresas jovens. Quando da fiscalização pelo órgão competente, o
empresário será informado que estão pendentes algumas estruturas. Isto significa
impacto em custo e prazo, não planejado.
11. APROVAÇÕES, CERTIFICAÇÕES E VALIDAÇÕES
Tratam-se aqui de certificações de equipamentos e processos; aprovações de unidade e linhas fabris e validações de processos, quando aplicáveis.
Para que esta atividade obtenha sucesso pode ser necessário trazer recursos humanos destinados ao sistema de qualidade para que os processos e fábricas estejam
prontos para serem auditados pela autoridade competente e receberem a certificação necessária.
Nesta etapa é importante saber que, no caso de produto a ser comercializado, se faz
necessário a solicitação de autorização para fabricação dos lotes piloto ao órgão regulamentador competente para que, em seguida, seja solicitado o registro e licença
do produto. Trata-se de assunto regulatório que requer conhecimento técnico e de
normativas para confecção da documentação necessária. A empresa pode optar
por investir no próprio corpo técnico ou na terceirização do serviço.
É possível visualizar as etapas de 7 a 11, descritas na tabela 4, onde estão inseridos
os valores e seus direcionadores.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
• Etapa muito exigida das empresas prestadoras de serviços.
• Elevadas exigências também se aplicam a indústria de fármacos e saúde
humana em geral.
Há alguns anos, uma empresa madura da área de fármacos iniciou um projeto ambicioso com a construção de site fabril para um produto biotecnológico de
inovação radical. Este possuía em seu processo organismos geneticamente modificados. A empresa possuía Know-how em BPF, mas não em biossegurança para
grandes volumes. O resultado foi complexo. Após dois anos de construção e com
lançamento programado, a inspeção pela CTNBio constatou que muitas exigências
não haviam sido cumpridas e a empresa fez a previsão de investir mais tempo e dinheiro na reforma da fábrica. Na hipótese de se tratar de uma empresa de pequeno
porte, como sobreviver a esta intempérie financeira?
48
49
ETAPAS DE 7 A 11 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA.
/'.0)1#213."42(&.
J)%21#)1#2%4.@2'&)
G2%&2%12132'&(6(4),L2% /]?
378*3'-#9&-*+*L<='(:)
K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M
3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-
5
6
/'.0)1#214."42(&.17F:
0&)2)%
!"#$%&'()*#+*
>()@(*(#)#21218'.42%%.1#21
,(-&+"-.-/()
2%4)*.")92"&.
/'.0)1#214."42(&.17O:
012'+%)*3'+%&)#-')*#+*
PK
4+'5(6-%
Formato para
. (1) Dossiê (avaliações)
escalonamento industrial.
de
Estudo de viabilidades
Comprovação do modelo
técnicas e econômicas
Entregas
desenvolvido.
após definições de
. (2) inclui-se as
processo.
certificações necessárias.
HU1OOW=VVVXVV
!"#$%&'()*(+),-.
J)%213."6('9)&B'()
/'.0)1#213."42(&.
J)%213."6('9)&B'()
/'.0)1#213."42(&.
3)#2()1#21>)*.'1$&(*(+)#)
!
"
#
?2%2"0.*0(92"&.1$
%
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"&
?2%2"0.*0(92"&.1#
$&
8'(9E'(.
'
"
(
)
*&
+
)
'
roduto experimental
"&
"
,
)
*
#
"
HU1FVVXVVV=VV1) $
.
HU1OWVXVVV=VV &
3.92'4()*T1/'.#$,-.12102"#)%1`16)&$')92"&.
Correspondem a três lotes comerciais (para alguns
tipos de indústria é aceitável
!"#$%&'()*(+),-.
!"#$%&'()*(+),-.
!"#$%&'()*(+),-.
a fabricação deJ)%213."6('9)&B'()
parte do lote comercial; para outras pode ser exigido
que sejam
J)%213."6('9)&B'()
produzidos 50% do quantitativo do lote comercial, e demais variações) produzidos
5)"$6)&$')1Fa16)%2
5)"$6)&$')1Fa16)%2
5)"$6)&$')1
5)';2&("<=1>2"#)%121
consecutivamente
e submetidos a testes
comprobatórios
das características
desG2%&2%12132'&(6(4),L2%
5)';2&("<=1>2"#)%121?(%&'(@$(,-.
A2'0(,.%18B%C02"#)%
7("#$%&'()*(+),-.:
7("#$%&'()*(+),-.:
78'.8'()92"&21#(&):
?(%&'(@$(,-.
critas para o produto.
Mesmo referindo-se
ao mesmo setor, os testes
diferem de
B)'C+&("/JB)"9;)&9')JH-1+':().
378*3'-#9&-*+*L<='(:)
@+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?@+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?@+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?KB+':)#-*+*L)&9')1+"&-M
K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M
K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M
K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M
K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M
indústria para indústria e são regulamentados por legislação específica.
!"#$%&'()*(+),-.
/]?1A)^#21_$9)")
7#2%4'(&.182*.1%2&.':
/'.0)1#213."42(&.
4
12. LOTES PILOTO
HU1OVXVVV=VV1)1
I).-')6?HU1FVVXVVV=VV
7
1
378*3'-#9&-* @+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?K3'-:+%%-*!"5+"&(5-M K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M
8
2
3
9
10
4
!#D()
5.#2*)<2916(")*
5)&$'),-.
G2%&2%14.98'.@)&B'(.%
>()@(*(#)#2
H2<$*)92"&),-.
78'D0():
?2%2"0.*0(92"&.1
A(&216)@'(*1I/J
8'(9E'(.
!#D()
PK
5)&$'),-.
PK
Formatação final do
Termo de Abertura
produto e produção
Documento com
atendimento à
Plano de Trabalho
especificações requeridas
pelos órgãos oficiais.
HU1V=VV1)1
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1WXVVV=VV
HU1YVVXVVV=VV
HU1WVXVVV=VV1)
HU1WVXVVV=VV1)1
1HU1WVVXVVV=VV
HU1ZXVVVXVVV=VV
11
5
>()@(*(#)#2
?2%2"0.*0(92"&.1
K82")%1".14)%.1#21%2'1.1
K82")%1".14)%.1#21%2'1.1
K82")%1".14)%.1#21%2'1.1
/'.0)1#214."42(&.17O:
78'D0():
8'(9E'(.
FQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
Análise dos
requerimentos sugeridos
Plano de Atendimento
Execução do plano de
à indústria ou
Regulatório para produto
Produto experimental
comercialização. Estudo atendimento regulatório
e unidade fabril
de viabilidades técnicas e
econômicas.
HU1FVXVVV=VV1)1
P-.10)*.')#.
HU1[VVXVVV=VV
HU1FVVXVVV=VV1)
HU1FVXVVV=VV1)1
HU1OWVXVVV=VV
HU1FWXVVVXVVV=VV
126
137
K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1 >()@(*(#)#21218'.42%%.1#21 3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1
/'.0)1#214."42(&.17F:
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M.&2%18(*.&.%
2%4)*.")92"&.
21>)*(#),L2%
7&2%&2%1.6(4()(%:
. (1) Dossiê (avaliações)
de
Dossiês enviados
aos
Comprovação
do modelo
órgãos
competentes
desenvolvido.
. (2) inclui-se as
certificações necessárias.
HU1OOW=VVVXVV
HU1WV=VVVXVV
PK
PK
PK
PK
378*2'-#9&378*2'-#9&-*+*;<='(:)
!***F*
A**I**
>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*
* * -:+%%-* >**O**
P**A*
#+*!"-5)6?3'-:+%%-*!"5+"&(5*
(5-
@+/9.)1+"&)6?-
3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*
* *
%&'-*
A;(:().
B)'C+&("/*+*:-1+':().
B+':)#-
Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação
e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana.
50
159
16
10
17
11
18
12
19
13
A particularidade da indústria farmacêutica
é a exigência de ensaios clínicos
como
K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1
3*N"(4.%1.$18'.0)16(")*1
G2%&2%14.98'.@)&B'(.%
H2<$*)92"&),-.
A(&216)@'(*1I/J
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H2<(%&'.1#.18'.#$&.
5)';2&("<
M.<N%&(4)
5)"$6)&$')
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/B%C02"#)%
21>)*(#),L2%
7&2%&2%1.6(4()(%:
os testes principais. Os lotes piloto desta indústria são aceitos apenas se fabricados
PSGKT1P-.1%21)8*(4)1).1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1
!>?1C15)"$6)&$')1.$
!>?1C1>2"#)%121
PK
PK
PK
5)';2&("<
M.<N%&(4)
/B%C02"#)%
na mesma
linha de produção
que os lotes
que serão comercializados,
e após
autoFQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
8'2%&)#.'1#21%2'0(,.%
/'2%&),-.1#21%2'0(,.%
#(%&'(@$(,-.
rização de fabricação por órgão competente.
Formato para
escalonamento industrial.
Autorização,
Documento com
Dossiê de produto e
Plano de Atendimento
Estudo de viabilidades Planejamento e execução
Planejamento de
documentação e
Formatação final do
atendimento à
dos testes em lotes
obtenção de licença para
Regulatório para produto
técnicas e econômicas
Marketing
fabricação dos lotes
produto e produção
especificações requeridas
piloto
produção comercial
e unidade fabril
após definições de
piloto
pelos órgãos oficiais.
processo.
Execução
do
Autorização,
Planejamento
e execução
No caso específico da indústria
prestadora
de serviços estaplanejamento
etapa
não
se aplica,
pois
de e
Relatórios de
Execução do plano de
Dossiês enviados aos
documentação
Cadeia de transporte
Produção
dos testes em lotes
(lançamento
acompanhamento
atendimento regulatório
fabricação
dos lotese
piloto
é requerida a certificação
do método. órgãos competentes Marketing
vendas)
piloto
HU1OVXVVV=VV1)1
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1FVVXVVV=VV
HU1\VVXVVV=VV
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1FVXVVV=VV1)
HU1YVVXVVV=VV
HU1YXVVVXVVV=VV
Variável conforme
lor médio atrelado ao
Valor médio atrelado ao
produto e mercado alvo
A variação está atrelada
desenvolvimento de
desenvolvimento de
(regulamentações
A grande variação está
ao tipo de
Variável conforme
Variável conforme
roduto/serviço. Não
produto/serviço. Não
específicas)
indústria/produto devido
relacionada a
complexidade do produto Relacionado ao grau de
complexidade
produto Relacionado ao grau de
Valores
bastantedodiversos
Valor médio devido a
está contemplado o
Cada empresa pode
está contemplado o
. Drogas/biológicos saúde
a regulamentação.
Valor médio devido a baixa
e capacidade de
Valor médio devido a baixa devido
e capacidade
de
complexidade do produto regulamentação
a diferenciação
complexidade do produto
. Aquisiçõesaplicada
de
baixa variação.
investimento na
investimento na
definir estes quesitos
humana:
Dados:
a cada ind´ústria.
internalização da
internalização
da
variação.
variação.
e da regulamentação.
entre
as indústrias.
e da regulamentação.
equipamentos
e insumos.
. Dossiê de produto
infraestrutura do
internamente ou
infraestrutura do
~ R$ 4 milhões
Diretamente relacionado
. Site fabril para vacina
.. Saúde
humana:
. Modelo animal
empresa.
. Modelo animal
empresa.
. Produtos para
saúdede
. Custo
de
. Consultorias
e análise
. Produtos para saúde
Estruturação
e
. Análise de dados
desenvolvedor.
contratando empresa
desenvolvedor.
. Diagnóstico saúde
recombinante:
investimento
elevado
ao grau de complexidade
. Confecção de EVETEC
. Confecção de EVETEC
experimental: pré-clinico
experimental: pré-clinico insumo/matéria-prima
humana
(fármacos,
humana (fármacos,
pateabilidade.
planejamento
provenientes de testes
Algumas variáveis de
terceirizada, e ainda,
Algumas variáveis de
humana e animal:
Direcionadores
do produto e da
R$15.000.000,00
. Saúde animal:
. In vitro: variável de
. Consultorias
. In vitro: variável de
. Consultorias
vacinas
e biomateriais):
. Tamanho
de lote piloto
vacinas e biomateriais):
. Avaliações
breves de
. Capacitação
para
. Atendimento ao marco
mpacto econômico:
pode definir que não é o
impacto econômico:
R$ 10 mil
investimento
médiano
regulamentação.
. Site para a indústria de
acordo com a indústria
especializadas para
acordo com a indústria requerido
especializadas
para
valores
mais
elevados.
(normatizado)
valores mais elevados.
mercado
potencial.
construir Plano
de
regulatório
sumos: importados ou
momento de aprofundar . Insumos: importados ou
. Drogas/biológicos saúde
prestação de serviços:
. IVD e
insumos:
. Necessidade de
assuntos regulatórios
. Necessidade de
assuntos
regulatórios
. IVD (Produtores de kits Trabalho
. Custo
fixo de
operação
. IVD (Produtores de kits
em
modelo de
. Inspeção do site fabril e
nacionais
na viabilidade porque o
nacionais
animal:
investimento
reduzido
R$3.000.000,00
terceirização dos testes
. Escalonamento de
terceirização dos testes relacionado
. Escalonamento
diagnóstico) e insumos:
ao tipo de
diagnóstico) e insumos:
negócios
aprovação
. RH: qualificação
produto é apenas teórico.
. RH: qualificação
R$ 300 mil a
. Biomateriais:
Ambos incluem
produção
produção
valores menores.
área de
produção
valores menores.
fraestrutura: existente
. Infraestrutura: existente
R$ 2 milhões
investimento mediano
equipamentos, utilitários
u não, tipo requerido,
ou não, tipo requerido,
. Insumos: R$ 10 mil
e obra civil.
po de equipamentos
tipo de equipamentos
. Prestador de serviços:
R$ 50 mil
D0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1
148
14
H2<(%&'.1#.18'.#
PSGKT1P-.1%21)8*
8'2%&)#.'1#21%2'
Dossiê de produ
obtenção de licenç
produção come
A indústria de diagnóstico, por sua vez, executa a produção de lotes piloto ao final
HU1FVXVVV=VV1)1
HU1FVXVVV=VV1)1
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1FVXVVV=VV1)
HU1FVXVVV=VV1)
HU1\XVVV=VV1)
HU1WVXVVV=VV1)
HU1WXVVV=VV1)1
HU1WV=VVVXVV
P-.10)*.')#.
HU1[VVXVVV=VV
HU1FWXVVVXVVV=VV
HU1\VVXVVV=VV
HU1YXVVVXVVV=VV
HU1WVVXVVV=VV
HU1FXVVVXVVV=VV
etapaHU1OWVXVVV=VV
de desenvolvimento,
sendo os testes
citados executados
logo após.HU1FWVXVVV=VV
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1FW=VVVXVV
HU1ZXVVVXVVV=VV
da
Variável conforme
Pode-se observar que o investimento para a indústria farmacêutica tende
a ser
produto e mercado alvo
A variação está atrelada
Manutenção
de recusros
(regulamentações
Dependente
quãotodas asaoetapas
A grande variaçãomais
está
tipo de quando comparado ao requerido pelas demais
elevado doem
Dependente do esforço
humanos
ou empresa
específicas)
Impactam no custo:
relacionada a
indústria/produto devido
maduro é o mercado alvo
Valores bastante diversos
Valor médio devido
demandado para inserir
terceirizada para saúde
A logística é assunto
de áreaa
. Drogas/biológicos
a regulamentação.
regulamentação aplicada
do produto Tal
e da taxa
de
devidoindústria
a diferenciaçãode biotecnoindústrias.
característica
dificulta o. Classificação
processo
para uma
baixa
variação.
com sucesso o produto
monitorar:
importante e deve ser
produtiva
humana:
a cada ind´ústria.
Dados:
inovação contina no
entre as indústrias.
.
Dossiê
de
produto
no
mercado.
. Nível~de
Esta etapa é padrão a
abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima
R$aceitação
4 milhõesdo
relacionado
. Sitepode
fabril para
. Saúde humana:
mesmo.
. Custo
logia.Diretamente
A situação
exposta
servacina
um dos
motivos
pelos. Equipe
quais
–deresguardando-se
Análise de dados
comercial
toda indústria que
produto
no mercado
cada novo produto. A
.. Qualificação
de
. Diagnóstico
saúde
investimento elevado
aoPode
grauser
de requerido
complexidade
recombinante:
insumo/matéria-prima
provenientes
de testes
. Eventos nacionais e
necessita registrar seu
. Nicho
de mercado
variável frete é relevante
colaboradores
humana
e animal:
raras
exceções
para
uso
humano
R$15.000.000,00 de produtos biotecnológicos
. Saúde animal:
do produto
eo
da
elevado
dispêndio
oudesenvolvimento
. Tamanho de lote
piloto
. Atendimento
marco
internacionais
produto. Valores pouco
correto?
e os valores oscilam
Automação deaolinha
R$ 10 mil
investimento médiano
regulamentação.
. Site para a indústria de
apenas
um pequeno
requerido (normatizado)
regulatório
Motivos de possível
variáveis.
muito, sem ser possível
. Embalagens
. Contratação de recursos . .Drogas/biológicos
saúde
ocorre
principalmente
em
países
desenvolvidos
e
em
farmaprestação
de serviços:
. IVD e insumos:
.grandes
Custo fixo de indústrias
operação
lançamento
e capacitação
Inspeção que
do site
fabril
rejeição
adicionar um valor
. .Estrutura
aporta
o e humanos e/ou agência
animal:
investimento reduzido
R$3.000.000,00
relacionado ao tipo de
de equipe de vendas.
Efeitos
esperados
comum.
sistemaaprovação
da qualidade:
terceirizada para
R$não
300
mil a
Trata-se
de umaAmbos
questão
estão .no
país.
. Biomateriais:cêuticas.
incluemde ajuste, pois as competências
área de produção
Contratação
ou não de
ou não
desejados
interna ou terceirizada
marketing
R$ 2
milhões
investimento mediano
terceiro
equipamentos, utilitários
e obra civil.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
INVESTIMENTO TOTAL
EXEMPLOS DE INDÚSTRIA
HU1FW=VVVXVV
Esta etapa é pad
toda indústria q
necessita registra
produto. Valores
variáveis.
. Efiácia
ou ineficácia
. Insumos:
R$ 10 mil
. Prestador de serviços:
R$ 50 mil
PÚBLICO/
E EMPRESA
MERCADO
Pode ser representada pela lacuna entre bancada e processo
industrial, tratada
em
R$ 1,200,000.00
Insumos
humano ou veterinário
conferências ao longo de alguns anos. Para a execução de lote piloto é preciso utiPrestador de serviços
humano
R$ 3,300,000.00
especializado
lizar um site fabril e, ainda, possuir a definição
do processo
produtivo industrial.
Requer elevados investimentos em ativos
imobilizados eBiomateriais
na prática, na maioria
R$ 2,400,000.00
humano
dos casos, os ativos devem ser alocados na
indústria. NesteDiagnóstico
ponto apresenta-se
R$ 1,700,000.00
humano ouum
veterinário
R$ 2,150,000.00
INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado
questão muito destacada pelos empresários: o acesso ao fomento para aquisição de
bens imobilizados para alocação na indústria de capital privado ainda é de difícil
acesso a indústrias/empresas spin-offs, start-ups e as MPEs.
51
13. CLÍNICOS E/OU PROVA FINAL
14. REGISTRO DO PRODUTO
Aplicados a indústria farmacêutica e de imunobiológicos. São ensaios clínicos para
comprovação da eficácia, segurança, dose-resposta, estabilidade e outros que, por
ventura, sejam requeridos em normativas específicas.
Nesta etapa é conferida a licença de fabricação e comercialização do produto. Investimentos pequenos são requeridos apenas no caso de existirem divergências e
exigências pelo órgão competente.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Podem ser críticos devido aos investimentos elevados requeridos nesta etapa. A
indústria de saúde humana e de fármacos veterinários são as que mais requer em
investimentos em ensaios clínicos.
Produto para saúde humana foi desenvolvido com sucesso na bancada. A questão
regulatória foi inviabilizadora da inovação quando constatado que foi utilizado na
composição do produto um reagente que, por órgão fiscalizador competente, é
proibido para uso humano no Brasil. O produto não é passível de registro.
É possível visualizar as etapas de 12 a 14, descritas, na tabela 5, onde estão inseridos
os valores e seus direcionadores.
52
53
ETAPAS DE 12 A 14 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA.
/]?1A)^#21_$9)")
J)%213."6('9)&B'()
7#2%4'(&.182*.1%2&.':
G2%&2%12132'&(6(4),L2%
+*L<='(:)
+%%-*#+*!"-5)6?-M
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!"#$%&'()*(+),-.
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/]?
A variação está atrelada
ao tipo de
indústria/produto devido
Valor médio devido a
a regulamentação.
baixa variação.
Dados:
. Dossiê de produto
Diretamente relacionado
. Site fabril para vacina
. Análise de dados
ao grau de complexidade
recombinante:
provenientes de testes
Direcionadores
R$15.000.000,00
do produto e da
. Atendimento ao marco
regulamentação.
. Site para a indústria de
regulatório
prestação de serviços:
. Inspeção do site fabril e
R$3.000.000,00
aprovação
Ambos incluem
equipamentos, utilitários
e obra civil.
5)"$6)&$')1
78'.8'()92"&21#(&):
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14
3
15
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!>?1C15)"$6)&$')1.$
PK
/'2%&),-.1#21%2'0(,.%
Planejamento de
Produto experimental
Marketing
. (1) Dossiê (avaliações)
de
Comprovação do modelo
Cadeia de transporte
desenvolvido.
. (2) inclui-se as
certificações necessárias.
HU1V=VV1)1
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1WXVVV=VV
HU1\VVXVVV=VV
Valores bastante diversos
devido a diferenciação
entre as indústrias.
. Custoe de
. Consultorias
análise de
insumo/matéria-prima
pateabilidade.
. .Tamanho
debreves
lote piloto
Avaliações
de
requerido
(normatizado)
mercado
potencial.
. Custo fixo de operação
relacionado ao tipo de
área de produção
HU1WVXVVV=VV1)
HU1FVXVVV=VV1)
1HU1WVVXVVV=VV
HU1YXVVVXVVV=VV
P-.10)*.')#.
HU1FW=VVVXVV
Variável conforme
produto e mercado alvo
(regulamentações
específicas)
Cada empresa pode
. Drogas/biológicos saúde
. Aquisições de
definir estes quesitos
humana:
equipamentos e insumos.
Esta
etapa é padrão
internamente
ou a
~ R$ 4 milhões
. Estruturação e
toda indústria
que
contratando
empresa
. Diagnóstico saúde
planejamento
necessita
registrar
seu
terceirizada,
e ainda,
humana e animal:
. Capacitação para
produto.
Valores
pouco
pode
definir
que não
éo
R$ 10 mil
construir Plano de
variáveis.
de aprofundar
. Drogas/biológicos saúde momento
Trabalho em modelo de
na viabilidade porque o
animal:
negócios
produto é apenas teórico.
R$ 300 mil a
R$ 2 milhões
. Insumos: R$ 10 mil
. Prestador de serviços:
R$ 50 mil
HU1FVVXVVV=VV1)
HU1FVXVVV=VV1)
HU1OWVXVVV=VV
Valor médio atrelado ao
desenvolvimento de
Dependente do quão
produto/serviço. Não
maduro é o mercado alvo
está contemplado o
do produto e da taxa de
investimento na
inovação contina no
infraestrutura do
mesmo.
desenvolvedor.
Pode ser requerido
Algumas variáveis de
elevado dispêndio ou
impacto econômico:
apenas um pequeno
. Insumos: importados ou
lançamento e capacitação
nacionais
de equipe de vendas.
. RH: qualificação
Contratação ou não de
. Infraestrutura: existente
terceiro
ou não, tipo requerido,
tipo de equipamentos
HU1OOW=VVVXVV
P-.10)*.')#.
176
378*3'-#9&-*+*L<='(:)
K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M
ao rompimento de
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5)&$'),-.
7&2%&2%1.6(4()(%:
Autorização,
documentação e
Termo de Abertura
fabricação dos lotes
piloto
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187
5)"$6)&$')1Fa1
7("#$%&'()*(+),-
G2%&2%12132'&(6(4),L2%
A2'0(,.%18B%C02"#)%
marketing para um produto fruto de inovação representa ferramenta indispensável
12
1
Análise dos
requerimentos sugeridos
Planejamento e execução
Dossiê de produto e
à indústria ou
dos
testes
em lotes
obtenção de licença para
Plano
de Trabalho
comercialização. Estudo
piloto
produção comercial
de viabilidades técnicas e
econômicas.
!"#$%&'()*(+),-.
uma linguagem adequada especialmente durante a fase de comercialização. O
5)';2&("<=1>2"#)%121
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16
5
etapa especialmente importante quando se trata de um produto ou
processo inovador. Vale ressaltarJ)%213."6('9)&B'()
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9
A grande variação está
relacionada a
egulamentação aplicada
a cada ind´ústria.
. Saúde humana:
investimento elevado
. Saúde animal:
investimento médiano
. IVD e insumos:
investimento reduzido
. Biomateriais:
investimento mediano
3.92'4()*T1/'.#$,-.12102"#)%1`16)&$')92"&.
Esta é uma
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'
"
(
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+
Documento com
)
Plano de Atendimento
'
Execução do plano de
Dossiês enviados aos
atendimento à
Regulatório para produto
Entregas
"&
atendimento regulatório
órgãos competentes
specificações requeridas
e unidade fabril"
pelos órgãos oficiais.
,
)
*
#
"
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1FVXVVV=VV1)1HU1FVXVVV=VV1)1
$
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8
15. MARKETING
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barreiras.
198
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12
Esta pode ser uma etapa de investimento bastante elevada.
Pode ser necessário a
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mídia impressa de
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PK
PK
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13
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PK
PK
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FQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
Percebe-se
a necessidade
de adequar as
informações técnicas a
uma linguagem também comercial e acessível ao cliente. O inovador possui como
Formato para
escalonamento industrial.
Execução do
Estudo de viabilidades
planejamentofinal
de do
Formatação
Produção
técnicas
e econômicas
Marketing
(lançamento
produto
e produçãoe
após definições de
vendas)
processo.
Autorização,
Documento
característica
a com
soluçãoPlano
dedeum
problema de mercado através de novos conceitos.
Atendimento
Relatórios
de à
atendimento
Regulatório para produto
acompanhamento
especificações
requeridas
e unidade fabril
pelos órgãos oficiais.
Execução do plano de
atendimento regulatório
Dossiês enviados aos
órgãos competentes
documentação e
fabricação dos lotes
piloto
Novos conceitos precisam ser bem explicados para que o consumidor possa con-
Planejamento e exe
dos testes em lo
piloto
fiar e utilizá-los. Muitas vezes são requeridos testes extras, reafirmando a qualidade
HU1OVXVVV=VV1)1
HU1\XVVV=VV1)
HU1FVVXVVV=VV
HU1WVVXVVV=VV
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1WVXVVV=VV1)
atreladaHU1WXVVV=VV1)1
ao produto.
HU1YVVXVVV=VV
HU1ZXVVVXVVV=VV
HU1FXVVVXVVV=VV
HU1FWVXVVV=VV
HU1FVXVVV=VV1)1
HU1[VVXVVV=VV
HU1FVXVVV=VV1)1
HU1FWXVVVXVVV=VV
HU1WV=VVVXVV
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1\VVXVVV=VV
Como pode se verificar, o marketing ocupa local de destaque na cadeia de valor. O
A variação está atrelada
ao tipo de
indústria/produto devido
Valor médio devido a
a regulamentação.
baixa variação.
Dados:
. Dossiê de produto
Diretamente relacionado
. Site fabril para vacina
. Análise de dados
ao grau de complexidade
recombinante:
provenientes de testes
R$15.000.000,00
do produto e da
. Atendimento ao marco
regulamentação.
. Site para a indústria de
regulatório
prestação de serviços:
. Inspeção do site fabril e
R$3.000.000,00
aprovação
Ambos incluem
equipamentos, utilitários
e obra civil.
Manutenção
de recusros o produto tenha um valor de mercado adequado às metas da
mesmo
buscará
A grande
variaçãoque
está
Variável conforme
Dependente do esforço
Impactam no custo:
complexidade do produto Relacionado ao grau de
demandado para inserir
A logística é assunto
. Classificação de área
Valor médio devido a baixa
e capacidade de
complexidade do produto
com sucesso o produto
importante e deve ser
produtiva
internalização da
variação.
e da regulamentação.
no mercado.
abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima
. Modelo animal
empresa.
. Produtos para saúde
. Equipe comercial
cada novo produto. A
. Qualificação de
. Confecção de EVETEC
experimental: pré-clinico
humana (fármacos,
. Eventos nacionais e
variável frete é relevante
colaboradores
. In vitro: variável de
. Consultorias
vacinas e biomateriais):
internacionais
e os valores oscilam
. Automação de linha
acordo com a indústria
especializadas para
valores mais elevados.
muito, sem ser possível
. Embalagens
. Contratação de recursos
. Necessidade de
assuntos regulatórios
. IVD (Produtores de kits
adicionar um valor
. Estrutura que aporta o
humanos e/ou agência
terceirização dos testes
. Escalonamento de
diagnóstico) e insumos:
comum.
sistema da qualidade:
terceirizada para
produção
valores menores.
interna ou terceirizada
marketing
humanos ou empresa
relacionada a
Valores bastante diversos
terceirizada para
regulamentação
aplicada
a diferenciação
empresa,
além de
buscar a permanência do mesmo no mercado durante devido
o período
monitorar:
a cada ind´ústria.
. Nível de aceitação do
. Saúde humana:
no qual
a empresa
produto
no mercado considerar adequado.
investimento elevado
. Nicho de mercado
. Saúde animal:
correto?
investimento médiano
. Motivos de possível
. IVD e insumos:
rejeição
investimento reduzido
. Efeitos não esperados
. Biomateriais:
ou não desejados
investimento mediano
. Efiácia ou ineficácia
Exemplificação dos Casos Empresariais
entre as indústrias.
. Custo de
insumo/matéria-prima
. Tamanho de lote piloto
requerido (normatizado)
. Custo fixo de operação
relacionado ao tipo de
área de produção
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
HU1FVXVVV=VV
HU1YXVVVXVVV=
Variável confor
produto e mercad
(regulamentaçõ
específicas)
. Drogas/biológicos
humana:
~ R$ 4 milhõe
. Diagnóstico sa
humana e anim
R$ 10 mil
. Drogas/biológicos
animal:
R$ 300 mil a
R$ 2 milhões
. Insumos: R$ 10
. Prestador de ser
R$ 50 mil
Em biotecnologia fala-se de produtos de elevado valor tecnológico. O setor comerD0E0F8>*G*H)#+()*#+*I).-'*+1*"-5)*)=-'#)/+1
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(5-
EXEMPLOS DE INDÚSTRIA
E EMPRESA
R$ 1,200,000.00
Insumos
R$ 3,300,000.00
especializado
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* *
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A;(:().
R$ 2,400,000.00
Biomateriais
B)'C+&("/*+*:-1+':().
B+':)#-
R$ 1,700,000.00
Diagnóstico
Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação
e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana.
MERCADO
valor agregado
pela natureza inovadora do produto e definir a melhor estratégia de
humano ou veterinário
mercado para este produto. Não se pode ater apenas ao valor e sim aos diferenciais
Prestador de serviços
@+/9.)1+"&)6?-
R$ 2,150,000.00
54
cial da empresa,
deve possuir capacitação adequada para perceber a importância do
PÚBLICO/
INVESTIMENTO TOTAL
humano
tecnológicos de cada produto ou serviço. Deve-se incluir nesta etapa promoções
de vendashumano
por se tratar, em muitos casos, da necessidade de criar a cultura conhumano ou veterinário
sumidora, pois se trata de produto inovador e muitas vezes sem concorrente de
INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado
mercado. Como comparar e fazer com que o consumidor acredite nestas soluções
apresentadas? O marketing pode ser a chave.
55
16. LOGÍSTICA
Os critérios de qualidade durante a produção de um determinado produto são tão
importantes quanto o cuidado com o transporte, para que o mesmo seja entregue
ao consumidor com as mesmas características. Isso remete a cuidados como temperatura, período de armazenamento, empilhamento e umidade. Estes são alguns
dos principais requisitos e de maior impacto. Vale salientar que estão relacionados
a manutenção da qualidade do produto.
Outros fatores relacionam-se ao valor do frete e ao tipo de transporte requerido.
O Brasil é um país de grandes dimensões e utiliza principalmente o transporte
rodoviário. Desta forma os caminhões devem atender aos critérios de qualidade,
mas também se deve ter a preocupação com o frete cobrado. Em alguns casos,
estes dois fatores podem inviabilizar a inserção ou permanência do produto no
mercado.
cado que o frete para transportar o produto na embalagem preconizada acarretaria
em aumento de custo. Este não poderia ser absorvido pelo custo do produto no
mercado. O resultado foi a inviabilização da inovação.
Produto B: uma indústria de saúde animal fornece vacinas para gado no interior
do Mato Grosso. Muitas foram as reclamações de ineficácia do produto. Tal fato
gerou prejuizo para a indústria que precisou deslocar profissionais para a área,
avaliar internamente a eficácia do produto e ainda dispêndios com ressarcimento
de valores aos consumidores prejudicados. A análise da situação demonstrou que
o problema estava na forma de transporte. Devido às elevadas temperaturas e a
longa distância a ser percorrida, o caminhão refrigerado não conseguia manter a
temperatura recomendada, entre 2oC e 8oC, reduzindo a taxa de eficácia da vacina.
A cadeia de transportes é gargalo para qualquer indústria. Não seria diferente para
a indústria de biotecnologia. Exigem cuidado redobrado, pois nesta pode-se ter a
inviabilidade do único produto da empresa. As questões de logística para recebimento de matérias-primas também são importantes.
Neste caso a etapa investimento virá como consequência do desenvolvimento do
setor. Uma vez que a demanda se torna especializada, mais exigente, haverá uma
mobilização para melhoria da cadeia de transporte. Este é um dos casos que exemplifica a inter-relação entre os atores da cadeia de valor.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
A manutenção das características originais do produto é fator fundamental de sucesso. O Brasil é país de grandes dimensões, de prioritariamente transporte viário.
Este setor é ainda pouco desenvolvido.
Um pesquisador/empresário de produto inovador com elevado valor tecnológico
agregado está focado no sucesso qualitativo do seu produto, em questões técnicas
e as vezes regulatórias. Quase que uma praxe é não observar a preocupação com a
logística de distribuição do produto durante a etapa de vendas.
56
Produto A: desenvolvido com sucesso até a fase de registro em empresa madura de
um segmento específico. Foram estabelecidas novas embalagens, mais econômicas para transportar um reagente. Ao contratar a empresa de transporte, foi verifi-
57
17. MANUFATURA
18. VENDAS, DISTRIBUIÇÃO OU PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
Nesta etapa os requerimentos já conhecidos. Os mesmos encontram-se no da fábrica e contidos no dossiê do produto. Todos devem ser atendidos sempre que uma
produção tiver início de forma a garantir a qualidade do produto a cada lote. Esses
são alguns dos pontos que diferenciam a indústria por sua qualidade.
Esta etapa é de extrema importância. Nesta é preciso que a equipe de vendas esteja
Para a indústria prestadora de serviços, nesta etapa atem-se a execução dos serviços
prestados. Tomando como base a indústria de diagnóstico molecular, a cada amostra recebida deve ter estabelecida a qualidade da amostra a ser testada. Os métodos
devem ser capazes de executar com exatidão o diagnóstico e ainda serem repetitivos nos resultados. Esta é a segurança que o consumidor necessita para manter os
serviços da empesa em uso.
Muitos produtos atendem a públicos e mercados especializados. É uma estratégia
Quando se fala de investimentos, entende-se manutenção de equipe de qualidade
técnica a frente da manufatura, bem como a aquisição de matérias-primas de qualidade e certificadas, manutenção de controles de qualidade, geração de documentação e manutenção da unidade fabril. Estes são quesitos que se possível devem ser
mantidos pela própria indústria, a partir de seu faturamento. O setor de biotecnologia concentra muitas indústrias nascentes, ainda imaturas, em alguns casos com
um único produto em linha de produção. Linhas de fomento destinado a capital de
giro podem auxiliar o início e a manutenção das atividades da empresa até que se
tenha saúde financeira e sobreviva por seus próprios meios. Este conceito é pouco
difundido, visto que, independente da origem, o capital de giro é um dinheiro de
valor muito elevado ao empresário.
A alavancagem do setor depende desta etapa, importantíssima no deslanchar de
uma indústria.
devidamente treinada e alinhada à linguagem do nicho de mercado alvo do novo
produto. Eles serão a ligação entre a qualidade real do produto e a qualidade percebida pelo cliente. Os investimentos nesta área são fundamentais.
interessante lançar estes produtos em feiras nacionais e mesmo nas internacionais. Algumas empresas adotam esta prática com sucesso, sendo um investimento
alto, mas de retorno com baixo risco.
Na empresa prestadora de serviços o cenário não está distante. Ela precisa conquistar a confiança do cliente que busca por um laudo. O consumidor acredita
no documento emitido pela empresa. Certificações e boa argumentação são indispensáveis. Isso exige das prestadoras de serviço investimentos em capacitação de
equipe de marketing ou vendas e propagandas especializadas. É necessário expor
os diferenciais qualitativos dos produtos.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Empresas que desenvolveram um excelente produto inovador, com valor de mercado compatível a concorrência e a qualidade do produto, tecnicamente bem trabalhado, e com processo industrial escalonado. Com o produto em vias de iniciar
a produção foi analisada a cadeia de transportes. Para surpresa o frete inviabilizou
a entrada do produto no mercado. O mesmo pode-se aplicar ao planejamento de
marketing e vendas.
Exemplificação dos Casos Empresariais
Fundamentação da variação na valoração desta etapa
Caso as etapas anteriores tenham sido cumpridas não apresenta criticidade.
58
Algumas indústrias que não executam passos obrigatórios descobrem que o site
fabril não está apto a operar no ato da manufatura. Este é um gargalo, pois não
existe previsão de reserva para esta fase e normalmente a indústria já está operando com a certeza do faturamento próximo. O importante é alertar para que cumpram as etapas, uma após outra, com rigidez.
Produto inovador com abertura de novo nicho de mercado a indústria x: a equipe
comercial precisou ser capacitada para atender a linguagem e demanda específicas
deste novo público, referente a nicho de mercado em que não atuava. Foi necessário investir em contratações de profissionais especializados e treinamentos para
que o produto pudesse alcançar as metas de mercado determinadas no plano de
investimento. Trata-se de um caso de sucesso devido a empresa ter se preocupado
com esta etapa. Em caso contrário, poderia ter-se aqui um caso de insucesso de
uma inovação devido a problemas na estratégia de comercialização - pode ser a
causa da inviabilidade de uma inovação.
59
19. PÓS-VENDAS
/]?
-M
idos
udo
cas e
4
?2%2"0.*0(92"&.1
8'(9E'(.
ETAPAS DE 15 A 19 DA CADEIA DE VALOR PROPOSTA.
O produto está no mercado e a indústria/empresa precisa zelar por seu cliente.
!"#$%&'()*(+),-.
Adiciona-se o fato do produto inovador dever atender ao consumidor da melhor
J)%213."6('9)&B'()
/'.0)1#213."42(&.
forma.
O monitoramento de mercado /'.0)1#213."42(&.
é uma importante ferramenta para avaliar
a aceitação do produto, se serão necessários alguns ajustes para aumentar
a fatia
G2%&2%12132'&(6(4),L2%
de mercado atingida ou mesmo, para identificar algum problema relacionado ao
378*3'-#9&-*+*L<='(:)
@+/9.)1+"&)6?-*+*("#9%&'().(N)6?produto ou serviço. Estes dados permitem
a manutenção ou não de um produto/ K3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*A;(:().M
K>.)5)":)/+1*#-*3'-:+%%-*#+*!"-5)6?-M
serviço no mercado.
5
6
/'.0)1#214."42(&.17F:
>()@(*(#)#21218'.42%%.1#21
2%4)*.")92"&.
7
5.#2*)<2916(")*
8
G2%&2%14.98'.@)&B'(.%
Exemplificação dos Casos Empresariais
?2%2"0.*0(92"&.1
/'.0)1#214."42(&.17O: da variação
PK
Fundamentação
na valoraçãoPKdesta etapa
8'(9E'(.
PK
9
H2<$*)92"&),-.
HU1OOW=VVVXVV
HU1OVXVVV=VV1)1
HU1FVVXVVV=VV
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1YVVXVVV=VV
HU1WVXVVV=VV1)1
HU1ZXVVVXVVV=VV
Valor médio atrelado ao
desenvolvimento de
A grande variação está
Variável conforme
produto/serviço. Não
relacionada a
complexidade do produto Relacionado ao grau de
de
está contemplado o
Valor médio devido a baixa
e capacidade de
complexidade do produto regulamentação aplicada
investimento na
os
a cada ind´ústria.
internalização da
variação.
e da regulamentação.
infraestrutura do
. Saúde humana:
. Modelo animal
empresa.
. Produtos para saúde
sa
desenvolvedor.
investimento elevado
. Confecção de EVETEC
experimental: pré-clinico
humana (fármacos,
da,
Algumas variáveis de
. Saúde animal:
. In vitro: variável de
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vacinas e biomateriais):
éo
impacto econômico:
investimento médiano
acordo com a indústria
especializadas para
valores mais elevados.
ndar . Insumos: importados ou
. IVD e insumos:
. Necessidade de
assuntos regulatórios
. IVD (Produtores de kits
eo
nacionais
investimento reduzido
terceirização dos testes
. Escalonamento de
diagnóstico) e insumos:
órico.
. RH: qualificação
. Biomateriais:
produção
valores menores.
. Infraestrutura: existente
investimento mediano
ou não, tipo requerido,
tipo de equipamentos
11
A(&216)@'(*1I/J
K8'.0),L2%=142'&(6(4),L2%1
21>)*(#),L2%
K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1 K82")%1".14)%.1#21%2'1.1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
FQ18'.#$&.1291*("R)1
Formato para
Etapa
. (1) importante
Dossiê (avaliações)para avaliar necessidades de modificação de transporte, de apreescalonamento industrial.
Documento com
de
Plano de Atendimento
Estudo de viabilidades
sentação
ou do
outra
a sobrevivência
do
produto
Formatação
final do
atendimento
à no mercado. É
Comprovação
modeloquestão. Fundamental
Regulatório para produto
técnicas e econômicas
Produto experimental
produto e produção
especificações requeridas
desenvolvido.
e unidade fabril
após
definições
de
possível
visualizar as etapas de 15 a 19, descritas, na tabela
6, onde estão inseridos
pelos órgãos oficiais.
. (2) inclui-se as
processo.
certificações necessárias.
os valores e seus direcionadores.
HU1FVVXVVV=VV1)
HU1OWVXVVV=VV
10
HU1FVXVVV=VV1)1
HU1[VVXVVV=VV
Execução do plano de
atendimento regulatório
Dossiês enviados aos
órgãos competentes
HU1FVXVVV=VV1)1
HU1FWXVVVXVVV=VV
HU1WV=VVVXVV
A variação está atrelada
ao tipo de
indústria/produto devido
Valor médio devido a
a regulamentação.
baixa variação.
Dados:
. Dossiê de produto
Diretamente relacionado
. Site fabril para vacina
. Análise de dados
ao grau de complexidade
recombinante:
provenientes de testes
R$15.000.000,00
do produto e da
. Atendimento ao marco
regulamentação.
. Site para a indústria de
regulatório
prestação de serviços:
. Inspeção do site fabril e
R$3.000.000,00
aprovação
Ambos incluem
equipamentos, utilitários
e obra civil.
3.92'4()*T1/'.#$,-.12102"#)%1`16)&$')92"&.
!"#$%&'()*(+),-.
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*
#
"
HU1WVXVVV=VV1)1$
.
HU1\VVXVVV=VV &
Valores bastante diversos
devido a diferenciação
entre as indústrias.
. Custo de
insumo/matéria-prima
. Tamanho de lote piloto
requerido (normatizado)
. Custo fixo de operação
relacionado ao tipo de
área de produção
13
14
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15
1
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PK
Planejamento e execução
Dossiê de produto e
dos testes em lotes Entregas
obtenção de licença para
piloto
produção comercial
HU1FVXVVV=VV1)
HU1YXVVVXVVV=VV
I).-')6?HU1FW=VVVXVV
16
2
17
3
18
4
19
5
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/B%C02"#)%
Planejamento de
Termo de Abertura
Marketing
Cadeia
Plano de
de transporte
Trabalho
HU1V=VV1)1
HU1FVXVVV=VV1)
HU1WXVVV=VV
HU1OWVXVVV=VV
HU1WVXVVV=VV1)
P-.10)*.')#.
1HU1WVVXVVV=VV
Variável conforme
produto e mercado alvo
(regulamentações
Dependente do quão
específicas)
maduro é o mercado alvo
. Drogas/biológicos saúde
do produto e da taxa de
humana:
inovação contina no
Esta etapa é padrão a
~ R$ 4 milhões
mesmo.
. Consultorias
e análise de
toda indústria que
. Diagnóstico saúde
Pode
ser requerido
pateabilidade.
necessita registrar seu
humana e animal: Direcionadores
dispêndio
. elevado
Avaliações
brevesou
de
produto. Valores pouco
R$ 10 mil
apenas
umpotencial.
pequeno
mercado
variáveis.
. Drogas/biológicos saúde
lançamento e capacitação
animal:
de equipe de vendas.
R$ 300 mil a
Contratação ou não de
R$ 2 milhões
terceiro
. Insumos: R$ 10 mil
. Prestador de serviços:
R$ 50 mil
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* * -:+%%-* >**O**
P**A*
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(5-
Análise dos
Execução do
requerimentos sugeridos
planejamento de
à indústria ou
Produção
Produto experimental
comercialização. Estudo Marketing (lançamento e
vendas)
de viabilidades técnicas e
econômicas.
HU1\XVVV=VV1)
P-.10)*.')#.
HU1WVVXVVV=VV
Impactam no custo:
empresade
pode
A logística é assunto
. Cada
Classificação
área
. Aquisições de
definirprodutiva
estes quesitos
importante e deve ser
equipamentos e insumos.
internamente ou
abordado pela indústria a . Insumos/matéria-prima
. Estruturação e
contratando
empresa
cada novo produto. A
. Qualificação
de
planejamento
terceirizada,
e ainda,
variável frete é relevante
colaboradores
. Capacitação para
pode
definir que
éo
e os valores oscilam
. Automação
denão
linha
construir Plano de
de aprofundar
muito, sem ser possível momento
. Embalagens
Trabalho em modelo de
viabilidade
adicionar um valor
.na
Estrutura
queporque
aporta oo
negócios
produto
é apenas
teórico.
comum.
sistema
da qualidade:
interna ou terceirizada
HU1FVVXVVV=VV1)
HU1WVXVVV=VV1)
HU1OWVXVVV=VV
HU1FXVVVXVVV=VV
. (1) Dossiê (avaliações)
de
Relatóriosdo
demodelo
Comprovação
acompanhamento
desenvolvido.
. (2) inclui-se as
certificações necessárias.
HU1WXVVV=VV1)1
HU1OOW=VVVXVV
HU1FWVXVVV=VV
EXEMPLOS DE INDÚSTRIA
E EMPRESA
PÚBLICO/
MERCADO
R$ 1,200,000.00
Insumos
humano ou veterinário
R$ 3,300,000.00
Prestador de serviços
especializado
humano
@+/9.)1+"&)6?-
3'-:+%%-%*#+*@+/(%&'-*
* *
%&'-*
A;(:().
R$ 2,400,000.00
Biomateriais
humano
B)'C+&("/*+*:-1+':().
B+':)#-
R$ 1,700,000.00
Diagnóstico
humano ou veterinário
INVESTIMENTO MÉDIO: idéia ! mercado
Na tabela acima, verifica-se a correlação das etapas entre a cadeia de valor tradicional, o processo de inovação
e o desenvolvimento de fármacos para saúde humana.
60
Form
escalonam
Estudo d
técnicas
após d
pr
HU1O
HU1F
Valor médio atrelado ao
desenvolvimento de
Manutenção de recusros
Variáv
produto/serviço.
Não
Dependente
do esforço
humanos ou empresa
complexid
demandado
para inserir
terceirizada para
está contemplado
o
Valor médio devido a baixa
e cap
cominvestimento
sucesso o produto
monitorar:
na
intern
variação.
no mercado.do
. Nível de aceitação do
infraestrutura
. Modelo animal
e
. Equipe
comercial
produto no mercado
desenvolvedor.
. Confec
experimental: pré-clinico
. Eventosvariáveis
nacionaisde
e
. Nicho de mercado
Algumas
. In vitro: variável de
. Co
internacionais
correto?
impacto
econômico:
acordo com a indústria
especi
. Motivos de possível
Insumos: importados
ou
.. Contratação
de recursos
. Necessidade de
assunto
rejeição
nacionais
humanos
e/ou agência
terceirização dos testes
. Escal
. Efeitos não esperados
.terceirizada
RH: qualificação
para
p
ou não desejados
. Infraestrutura:
existente
marketing
. Efiácia ou ineficácia
ou não, tipo requerido,
tipo de equipamentos
INVESTIMENTO TOTAL
R$ 2,150,000.00
>()@(*(#)#
2%4)
61
CONSIDERAÇÕES FINAIS
O trabalho realizado atingiu seu objetivo principal de disponibilizar ao empresário do APL de Biotecnologia RMBH um mapeamento da cadeia produtiva concreto e aplicável à indústria de biotecnologia, incluindo o processo de valoração
das etapas possíveis e a justificativa do porquê da inviabilidade da valoração real
de algumas etapas. A nova ótica sobre a cadeia de valor visa construir o conceito
de unificação, para que seja possível dialogar na mesma linguagem com os empresários e os mesmos com os diagnósticos, com informações assertivas.
Levantamento realizado (Biominas, PwC, 2011) detectou que 38% das empresas
apresentado em formato ampliado e de forma didática. A intenção é que o empresário o utilize como um guia e que compartilhe com a equipe da sua empresa.
A FIEMG, juntamente com seus parceiros responsáveis pela realização de mais
essa ação do Programa, entrega o resultado deste trabalho aos empresários do
APL de Biotecnologia RMBH com grande satisfação e otimismo. Com certeza o
mesmo representa um grande passo em direção ao amadurecimento do setor
no Estado. Soma-se também o fato do mesmo poder ser replicado em outros
Arranjos de Biotec no país, uma vez que existe entre os arranjos do segmento
grande similaridade.
Ao concluir este trabalho, o Programa de Apoio à Competitividade dos Arranjos
Produtivos Locais de Minas Gerais reafirma seu compromisso de contribuir para
o desenvolvimento econômico e tecnológico do Estado.
do APL possuem até 10 anos de vida e 29% encontram-se na faixa de 2 a 5 anos
Trata-se de um Arranjo que tem na inovação um dos seus principais pilares, que
lhe confere elevado potencial competitivo em relação a outros setores mais tradicionais. O grande número de empresas mais novas - muitas nascentes com origem nos centros de pesquisa – garante ao Arranjo mentalidade necessária para a
quebra de paradigmas e o desenvolvimento de produtos e processos inovadores.
No entanto, tal “jovialidade” resulta em certa imaturidade em relação à gestão
empresarial, confirmada pelo material bibliográfico consultado e pelos próprios
empresários durante entrevistas de campo.
A necessidade da realização de ações de apoio ao empresário para elevar as competências tecnológicas e gerenciais já havia sido identificada pelo Programa de
Apoio à Competitividade dos Arranjos Produtivos Locais de Minas Gerais, responsável por diversas atividades, que incluem a realização deste trabalho e a elaboração de um Plano de Melhoria da Competitividade do APL de Biotecnologia
da RMBH. Entre as ações contempladas nesse Plano, existe uma “Ação para promover um upgrade tecnológico e gerencial das empresas, incluindo o fortalecimento de processos de inovação e qualidade”.
Este trabalho de Mapeamento da Cadeia de Valor, sob nova abordagem, faz parte
dessa ação macro do Plano, estando sua disponibilização e aplicação contemplada no cronograma de execução do mesmo. Conforme já informado, o Mapeamento da Cadeia de Valor, resultado deste trabalho, será disponibilizado por
62
meio deste documento e também por meio de um kit. Neste kit o material será
63
REFERÊNCIAS
GLOSSÁRIO
CEZARINO, L.O.; CAMPOMAR, M.C. Vantagens competitivas para micro, pequenas e médias empresas: clusters e APLs. E&G, Belo Horizonte, v.6, n.12, jan. 2006.
Disponível em: <http://periodicos.pucminas.br/index.php/economiaegestao/article/view/37/32>. Acesso em: 10 nov. 2011.
Capital de Giro: é um recurso de rápida renovação, utilizado para sustentar as operações do dia-a-dia da empresa, ou seja, é o capital disponível para condução normal
dos negócios da empresa.
KIHARA, E.; SOARES, E.E. A indústria de biociências nacional: caminhos para o
crescimento. Belo Horizonte: PrincewaterhouseCoopers & Biominas, 2011.
Input: palavra inglesa muito utilizada em gerenciamento de projeto. Neste contexto a
mesma significa entrada de informações para subsidiar a realização de projetos, seja
de serviços ou produtos.
MOORI, R.G.; ZILBER, M.A. Um estudo da cadeia de valores com a utilização da
análise fatorial. Rev. Adm. Contemp. Curitiba, v.7, n.3, p.127-147, jul./set. 2003.
Disponível em: <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1415-65552003000300007&lng =pt&nrm=iso&tlng=pt. Acesso em: 12 nov. 2011.
Milestones- palavra inglesa utilizada em gerenciamento de projeto no sentido de
marco de uma etapa ou projeto.
OSTRENGA, M. Guia da Ernst & Young para gestão total dos custos. Rio de Janeiro:
Record, 1997.
Star-up: termo utilizada para empresas jovens, embrionárias, recém-criadas ou ainda
em fase de organização em seu campo de atuação.
Spin-off: nova organização, entidade ou empresa formada a partir dos ativos de uma
empresa maior.
PORTER, M.E. Estratégia competitiva: técnicas para análise de indústrias e da concorrência. Rio de Janeiro: Campus, 1986.
PORTER, M.E. Vantagem competitiva. Rio Janeiro: Campus, 1989.
PORTER, Michael E. Vantagem competitiva: criando e sustentando um desempenho
superior. 4.ed. Rio de Janeiro: Campus, 1992.
PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE - PMI. Um guia do conjunto de conhecimentos em gerenciamentos de projetos: guia PMBOK. 3.ed. Pennsylvania: Four
Campus Boulevard, 2004.
SHANK, John; GOVINDARAJAN, Vijay. A revolução dos custos: como reinventar e
redefinir sua estratégia de custos para vencer em mercados crescentemente competitivos. 2.ed. Rio de Janeiro: Campus, 1997.
VIEIRA, R.F.; IKEDA, A.A., Busca pela vantagem competitiva: caso SAP. In: SEMEAdJr, 1 – Universidade de São Paulo, outubro, 1999. Disponível em: <http://www.
ead.fea.usp.br/Semead/ 4semead/1SemeadJr/artigos/Vieira_e_Ikeda.pdf>. Acesso
em: 12 nov. 2011.
64
ZAIDAN, F.H.; JAMIL, G.L. Sistema de informação em marketing: ferramenta de
gestão da vantagem competitiva em organizações. Local: Faculdade de Ciências Empresariais, 2010.
65
ANEXO I
Etapas
R$712.000,00
100%
Valor Máximo
R$27.045.000,00
100%
Idéia
1
R$ 0,00
0%
1
R$ 5.000,00
0%
Maturação
2
R$ 50.000,00
7%
2
R$ 500.000,00
1,8%
Viabilidade
3
R$ 0,00
0%
3
R$0,00
0%
R$ 100.000,00
14%
R$250.000,00
0,9%
R$ 225.000,00
31,6%
R$ 225.000,00
0,8%
R$ 20.000,00
2,8%
R$ 100.000,00
0,4%
R$ 50.000,00
7%
R$ 400.000,00
1,5%
R$ 50.000,00
7%
R$ 3.000.000,00
11,1%
Desenvolvimento
primário
Prova de conceito
Viabilidade
(Escalonamento)
Modelagem final
Testes
Comprobatórios
4
5
6
7
8
52,7%
4
5
6
16,9%
7
8
Regulamentação
9
R$ 10.000,00
1,4%
9
R$ 900.000,00
3,3%
Site Fabril
10
R$ 10.000,00
1,4%
10
R$ 15.000.000,00
55,5%
Aprovações
11
R$ 50.000,00
7%
11
R$ 50.000,00
0,2%
Lotes Piloto
12
R$ 50.000,00
7%
12
R$ 700.000,00
2,6%
R$ 10.000,00
1,4%
R$ 4.000.000,00
14,8%
Clínicos e provas
finais
13
20,4%
13
Registro produto
14
R$ 15.000,00
2,1%
14
R$ 15.000,00
0,1%
Marketing
15
R$ 10.000,00
1,4%
15
R$ 250.000,00
0,9%
Logística
16
R$ 0,00
0%
16
R$ 0,00
0,0%
Manufatura
17
R$ 7.000,00
1%
17
R$ 500.000,00
1,8%
R$ 50.000,00
7%
R$ 1.000.000,00
3,7%
R$ 5.000,00
0,7%
R$ 150.000,00
0,6
Vendas
distribuição
Pós-vendas
66
Valor Mínimo
18
19
10,1%
18
19
3,6%
12,9%
76,4%
7%
67
68