SISTEMA DE AVALIAÇÃO
DA CONFORMIDADE DE
MATERIAL BIOLÓGICO
Reinaldo Ferraz
[email protected]
GRUPO DE TRABALHO
Ana Lúcia Delgado Assad (MCT)
Carlos Santos Amorim Júnior (MCT)
Júlio César Felix (TECPAR)
Leda Cristina Santana Mendonça (UFRJ)
Lúcia Fernandes Aleixo (MS)
Reinaldo Dias Ferraz de Souza (MCT), Coordenador
Tânia Araújo Domingues Zucchi (USP)
Vanderlei Perez Canhos (CRIA)
Objetivo dos Trabalhos do GT
Elaborar documento técnico
sobre panorama nacional
relativo as atividades de
metrologia, normalização,
regulamentação técnica e
avaliação da conformidade
aplicáveis a microrganismos.
DESENVOLVIMENTO ECONÔMICO E ESTRATÉGIAS DE MERCADO
AMBIENTE ANTERIOR À OMC
MODELOS
AUTÓCTONES
(substituição de importações )
Proteção de mercados via
barreiras tarifárias e regulatórias
amplas
Ambiente não
competitivo
NOVOS PARADÍGMAS
Políticos, Econômicos, Sociais, Industriais,
Tecnológicos
AMBIENTE POSTERIOR À OMC
MODELOS
INTERDEPENDENTES
(integração competitiva )
Proteção de mercados via
barreiras técnicas e
regulatórias específicas
Ambiente
concorrencial
EXTRATÉGIAS DE MERCADO
- APLICAÇÃO DE BARREIRAS TÉCNICAS Competências em
Áreas Básicas
Gestão de Sistemas
Complexos
Tendências
Tecnológicas
Declaração
Regulamentação Técnica
Metrologia
Normalização
Ensaios
Qualificação
Certificação
Qualidade de Conformidade
Produtos, Serviços (Normas, Regulamentos)
Sistemas (ISO 9.000/ISO 14.000)
Procedimentos Laboratoriais
(ISO 9000 e 10012 e 17025, Guia 57 e 43-1 e 2)
BARREIRAS TARIFÁRIAS X BARREIRAS TÉCNICAS
(UM EXERCÍCIO CONCEITUAL)
Família de Produtos?
(EUA: 100% Produtos
Elétricos Baixa Tensão)
Tarifa Média Aplicada
370.000
(BENS)
(SGQ)
> 40%
>30.000
< 5%
1947
Criação do GATT
Criação ISO
1949
1987
1993
1995
Normas Militares
ISO 9000
ISO 14.000
Criação
BS
OMC
SGA
2002
ALCA
Grupo de
Negociação de
Acesso a Mercados
OMC
Comitê de Barreiras
Técnicas
OCDE
APEC
MERCOSUL
União
Européia
Autor: Manuel Lousada / MDIC
ACORDO TBT
GATT
1947/1995
Acordo Multilateral
47 anos servindo as relações internacionais de comércio
10 Rodadas Comerciais
1947 - 23 países participantes (US$ 10 bilhões)
1986/1993 - 123 países participantes (US$ 3,7 trilhões)
Autor: JOSÉ AUGUSTO PINTO DE ABREU
INTERNACIONAL
OMC / TBT
pontos principais
 Engloba todos os produtos (e não serviços),
incluindo os industriais e agropecuários, mas não
se aplica a medidas sanitárias e fitossanitárias
(acordo próprio)
 REGULAMENTOS TÉCNICOS:
tratamento não menos favorável
objetivos legítimos (segurança nacional,
práticas enganosas, saúde e segurança
humana, saúde ou vida animal e vegetal, meio
ambiente)
Autor: Manuel Lousada / MDIC
INTERNACIONAL
OMC / TBT
pontos principais - RT
uso de normas internacionais
equivalência
RT’s: preferir desempenho a características
descritivas
projeto de RT não calcado em norma
internacional ==> notificação
tratamento de exceção por urgência
governos locais um nível abaixo do central
(Estados)
não tomar medidas que encorajem instituições
não governamentais a agirem em contrário
Autor: Manuel Lousada / MDIC
INTERNACIONAL
OMC / TBT
pontos principais
NORMAS TÉCNICAS:
Código de Boas Práticas - ANEXO 3
AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE:
condições não menos favoráveis
procedimentos não serão para criar obstáculos
(mesmo rigor, rapidez, taxas, etc.)
confidencialidade
possibilidade de verificação por amostragem
quando exigida conformidade com RT ou NT
e existirem guias ou recomendações pertinentes
de inst. de normalização internacionais, deverão
ser usados como base (exceto c/ razão legítima
ou problemas tecnológicos ou de infra-estrutura)
Autor: Manuel Lousada / MDIC
INTERNACIONAL
OMC / TBT
pontos principais - Aval. Conformidade
transparência: publicação c/ antecedência
notificação, etc.
Membros assegurarão, sempre que possível,
que sejam aceitos resultados de outros Membros
(depende de competência técnica adequada e
persistente)
avaliação de conformidade feita por instituições
públicas locais ou não governamentais: Membros
tomarão medidas razoáveis para assegurar
cumprimento das disposições do TBT
sempre que possível, Membros adotarão sistemas
internacionais de A.C.
Autor: Manuel Lousada / MDIC
INTERNACIONAL
OMC / TBT
pontos principais
Enquiry Point
assistência técnica
tratamento especial e diferenciado para Países-Membros em desenvolvimento
Comitê de Barreiras Técnicas ao Comércio
adesão ao Código de Boas Práticas para Elaboração,
Adoção e Aplicação de Normas
Autor: Manuel Lousada / MDIC
REFERÊNCIAS ÀS NORMAS DO ACORDO TBT
REFERÊNCIAS ÀS NORMAS DO ACORDO TBT
NA NA
PREPARAÇÃO,
ADOÇÃO
E APLICAÇÃO
DE REG.
(ART.
3) 2 e 3)
PREPARAÇÃO,
ADOÇÃO
E APLICAÇÃO
DETÉC.
REG.
TÉC.2 E
(ART.
2.4. OS MEMBROS UTILIZARÃO NORMAS INTERNACIONAIS EXISTENTES (OU VIAS DE )
COMO BASE PARA REGULAM E ENTOS TÉCNICOS, EXCETO QUANDO INADEQUADAS, POR
EXEMPLO DEVIDO A FATORES GEOGRÁFICOS OU CLIMÁTICOS OU PROBLEMAS
TECNOLÓGICOS FUNDAMENTAIS.
2.5. SEMPRE
QUE UM
REGULAMENTO TÉCNICO
FOR ELABORADO, ADOTADO OU
APLICADO EM FUNÇÃO DE FATORES COMO OS ACIMA, E ESTEJA EM CONFORMIDADE
COM AS
NORMAS
INTERNACIONAIS PERTINENTES, PRESUMIR-SE-À QUE O MESMO
NÃO CRIA OBSTÁCULOS AO COMÉRCIO INTERNACIONAL.
Autor: José August Pinto de Abreu
Pontos Fortes dos Trabalhos do GT
• Identificação da necessidade do sistema de
avaliação da conformidade;
• Sistematização das funções dos Centros de
Recursos Biológicos (CRB);
• Levantamento do marco legal;
• Relevância do material biológico na cadeia
produtiva;
• Compreensão da amplitude do material
biológico e das informações associadas.
MATERIAL BIOLÓGICO
Todo material que contenha informação
genética e seja capaz de auto-reprodução
ou de ser reproduzido em um sistema
biológico, incluindo:
 Bactérias, fungos, algas e protozoários
 Células humanas, animais e vegetais e suas partes
replicáveis;
 Bibliotecas genômicas, plasmídeos, vírus e fragmentos
de DNA clonado;
 Organismos ainda não cultivados;
 Informações associadas.
CADEIA PRODUTIVA DO MATERIAL BIOLÓGICO
CICLO DE VIDA
ATIVIDADES
Manipulação
Depósito
Construção
Ensino
Cultivo
P&D
Liberação
Projeto
Transporte
Produção
Comercialização
Uso
SETORES
Agropecuária
Meio Ambiente
Medicamentos
Mercado
Alimentos
Fertilizantes
e
Defensivos
Sociedade
Domissanitários
Consumo
Descarte
DESTINO
Produtos
Saúde
Indústria
RESULTADOS
Serviços
diagnósticos
consultoria
NOVAS DEMANDAS
Desafios e Oportunidades
• Uso de material biológico (alimentos, fármacos
e meio ambiente);
• Convenção sobre Diversidade Biológica;
• Acesso e remessa de material biológico;
• Autoridade depositária para fins patentários;
• Aplicabilidade industrial;
• Novas áreas de pesquisa (sistemática
molecular, filogenia e genômica funcional);
• Comércio e legislação internacional.
ESTRATÉGIAS DE MERCADO: APLICAÇÃO DE BARREIRAS TÉCNICAS
ACORDOS
INTERNACIONAIS
EXCELÊNCIA
MODELOS
HOLÍSTICOS
REGULAMENTOS
TÉCNICOS
PROC. AUTORIZAÇÃO
ROTULAGEM
INSPEÇÃO
ENSAIOS
METROLOGIA
NORMAS
TÉCNICAS
INM
LABORATÓRIOS
DE CALIBRAÇAO
RECONHECIMENTO
INTERNACIONAL
ACREDITAÇÃO
DEMONSTRAÇÃO
DE
CONFORMIDADE
LABORATÓRIOS
CREDIBILIDADE
INTERNACIONAL
ACREDITAÇÃO
OCC
ACREDITAÇÃO
SISTEMAS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE – MODELOS CONCEITUAIS
SIST. REGULAMENTADOR X
AGÊNCIA/ÓRGÃO
SINMETRO
LNM
INMETRO
ON
SIST. REGULAMENTADOR Y
IRD
METROLOGIA LEGAL
ESTRUTURA ESPECÍFICA
AGÊNCIA/ÓRGAO
ESTRUTURA ESPECÍFICA
PROCEDIMENTOS DE
AUTORIZAÇÃO
IPEMs
ORGANISMO ACREDITADOR
INMETRO
PROCEDIMENTOS DE
AUTORIZAÇÃO
REGULAMENTO TÉCNICO
REGULAMENTO TÉCNICO
REGULAMENTO TÉCNICO
BASE EM NORMAS E
GUIAS
BASE EM NORMAS E GUIAS
BASE EM NORMAS
E GUIAS
LABORATÓRIOS
ORGANISMOS
CERTIFICAÇÃO
BASE TÉCNICA
DO SINMETRO
PROCEDIMENTOS
ESPECÍFICOS
PARTES
INTERESSADAS
CALIBRAÇÃO
ENSAIOS
INSPEÇÃO
VERIF. METROLÓGICA
DECLARAÇÃO DO
FORNECEDOR
PARTES
INTERESSADAS
MERCADO
SISTEMAS
PRODUTOS
PROCESSOS
SERVIÇOS
PESSOAL
BASE TÉCNICA
ESPECÍFICA
PROCEDIMENTOS
ESPECÍFICOS
PARTES
INTERESSADAS
?
CONTEXTO DOS ACORDOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO (3)
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E CONCEITOS RELACIONAIS
ORGANISMO
CREDENCIADOR
ORGANISMO CREDENCIADOR
CREDENCIAMENTO
ORGANISMO
CERTIFICADOR
LABORATÓRIOS
CALIBRAÇÃO
ENSAIOS
AVALIAÇÃO DA
CONFORMIDADE
ENSAIOS,
CALIBRAÇÕES
EXAMINA E
DETERMINA
CONFORMIDADE
PRODUTOS
EQUIPAMENTOS
VÁRIOS
OBJETOS
OBJETO DA
AVALIAÇÃO
ORGANISMOS
DE
INSPEÇÃO
PRODUÇÃO
ORGANISMO DE
CERTIFICAÇÃO
- PRODUTOS CERTIFICA
ORGANISMO DE
CERTIFICAÇÃO
- SISTEMAS -
ORGANISMO DE
CERTIFICAÇÃO
- PESSOAL -
CERTIFICA (OU
“REGISTRA”)
CERTIFICA
FORNECEDOR
PESSOAL
PRODUTO
• HARDWARE
• SOFTWARE
• MATERIAIS
PROCESSADOS
• SERVIÇOS
PRODUTO
VENDA
VENDA
CONSUMO
CONSUMIDORES E CLIENTES
AUTORIA: LUCIEN TRONEL / AFNOR
SQ
SGA
DECLARAÇÃO DO FORNECEDOR
PROVEDOR
SERVIÇOS
VENDA
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Importância do Reconhecimento Internacional
O MRA gera confiança nos certificados nacionais: uma norma, um
ensaio, um certificado.
PAÍS 1
Credenciamento
PAÍS 2
Credenciamento
PAÍS 3
Credenciamento
ACEITAÇÃO DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO EXECUTADA PELO ORGANISMO
Organismo de
certificação 1
Produto certificado
Organismo de
certificação 2
Certificado 2
Organismo de
certificação 3
Certificado 3
Certificado 1
Consumidor
Autor: JOSÉ AUGUSTO PINTO DE ABREU
Consumidor
Consumidor
Organização do Sistema de Avaliação da Conformidade (Modelo Geral)
ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO
NORMAS
ORGANISMO
DE
CERTIFICAÇÃO
LABORATÓRIO
DE
ENSAIOS
METROLOGIA
REGULAMENTOS
CERTIFICADO
LICENÇA
MODELO DE REFERÊNCIA DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO
AUTORIDADES REGULAMENTADORAS
REGULAMENTO
ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO
ORGANISMOS DE ACREDITAÇÃO
S TÉCNICOS
ORGANISMO
METROLOGIA
ENSAIOS
NORMAS
TÉCNICAS E
GUIAS
ORGANISMO DE NORMALIZAÇÃO
CENTRO
DE
CERTIFICAÇÃO
DE
DE
RECURSOS
MATERIAL
BIOLÓGICOS
BIOLÓGICO
CERTIFICADOS
SELOS
RÓTULOS
OUTROS
Organização do Sistema de Avaliação da Conformidade de Material Biológico
ORGANISMO DE ACREDITAÇÃO
ORGANISMO
DE
CERTIFICAÇÃ
O
NORMAS
CENTRO DE
RECURSOS
BIOLÓGICOS
METROLOGIA
REGULAMENTOS
CERTIFICADO
Centros de Recursos Biológicos (CRB)
Parte essencial da infra-estrutura de apoio às
Ciências da Vida e a Biotecnologia:
• Conservação e distribuição de recursos genéticos;
• Disseminação de informação;
• Treinamento;
• Serviços especializados;
• Pesquisa e Desenvolvimento.
Apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura
básica do Sistema de Avaliação da
Conformidade de Material Biológico (1/2)
• consolidação de uma rede de centros de serviços
(coleções abrangentes nas áreas de saúde,
agricultura, meio ambiente e indústria);
• consolidação de uma rede de centros de referência e
repositórios de material biológico (coleções
especializadas e complementares);
• apoio complementar ao estabelecimento de
autoridades depositárias para fins patentários;
Apoio aos CRB, como parte da infra-estrutura
básica do Sistema de Avaliação da
Conformidade de Material Biológico (2/2)
• estabelecimento de um sistema integrado de
informação;
• apoio a projetos de pesquisa e desenvolvimento na
área de taxonomia e bioprospecção;
• apoio a eventos, estudos e avaliação (subsídios para a
condução do programa).
Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da
Conformidade de Material Biológico (1/3)
• avaliação para o comprador/usuário da conformidade
do produto/serviço com relação a normas ou
regulamentos técnicos, feita por organismo
reconhecido como independente;
• aumento da aceitação dos produtos/serviços no
mercado/sociedade com a evidência da conformidade
(selo, certificado, entre outros), facilitando a relação
com os mercados interno e esterno;
Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da
Conformidade de Material Biológico (2/3)
• contribui para o bem estar público em áreas como
saúde, segurança e proteção ambiental, devido a
garantia da conformidade com relação aos aspectos de
biossegurança;
• propicia um modelo de controle eficaz de
processos/operações;
• influencia o aumento da produtividade e do nível da
qualidade de produtos e de serviços;
Pontos Fortes do Sistema de Avaliação da
Conformidade de Material Biológico (3/3)
• facilita a comparação entre diversos produtos, como
instrumento de defesa da concorrência;
• evita a multiplicação de avaliações por parte dos
clientes pelo reconhecimento e confiança no Sistema
de Avaliação da Conformidade de Material Biológico;
• contribui para a detecção de não-conformidades a
partir das autorias de avaliação e também,
consequentemente, para a evolução contínua das
organizações e processos provedores de bens e
serviços.
Ações a serem Implementadas (1/3)
Política de Fomento para a Construção da Base Técnica
para Avaliação da Conformidade de Material Biológico
•estabelecer critérios que definam as regras de acesso à rede
de CRB;
•desenvolver um sistema de acreditação de CRB, com base
em critérios internacionalmente aceitos;
•identificar e selecionar entidades capazes de exercer as
funções de CRB;
Ações a serem Implementadas (2/3)
Política de Fomento para a Construção da Base Técnica
para Avaliação da Conformidade de Material Biológico
• fortalecer seletivo dos CRB e criar novos centros visando
atender as lacunas existentes;
• capacitar centros selecionados visando o alcance da
qualidade requerida para a acreditação como CRB
nacionais;
• capacitar pessoal técnico específico para atuar tanto nas
diferentes funções dos CRB como na acreditação desses
Centros;
Ações a serem Implementadas (3/3)
Política de Fomento para a Construção da Base Técnica
para Avaliação da Conformidade de Material Biológico
• desenvolver e implantar um sistema de informação que
possibilite a integração de dados associados aos materiais
biológicos existentes em centros distribuídos;
• desenvolver pesquisas destinadas ao contínuo
aperfeiçoamento dos protocolos utilizados pelos CRB;
• harmonizar os procedimentos laboratoriais.