BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número 2, abril-maio-junho 2011
ISSN 2178-440X
A importância da Tecnovigilância
no processo regulatório
de luvas no Brasil
3
4
5
GT-Modos de Falha – ANVISA/NUVIG/UTVIG
ANVISA/NUVIG/Unidade de Tecnocvigilância (UTVIG)
NATS InCor-HC/FMUSP
CVS/SSM-Curitiba
ANVISA/GGIMP/CPROD
6
GVS XVII Campinas Regional Campinas/SES-SP
7
Departamento de Vigilância Sanitária/SES-PR
8
CEVS/SES-RS
9
VISA Porto Alegre/RS
10
Hospital Cristo Redentor/ Grupo Hospitalar Conceição/MS
11
DVCS/SES/BA
12
ANVISA/GGLAS
1
Maria Glória Vicente 1,2
Evelinda Trindade 1,3
Stela Candioto Melchior 1,2
Paulo Costa Santanna 1,4
Alba Maria Campos Lima Pismel 1, 5
Adriana Tiozzo Matheus Tinoco 1,6
Márcia Marques de Azevedo dos Santos ¹,7
Patrícia Aleixo Ferreira ¹,8
Regina Ávila 1,9
Maria da Graça Sant Anna Hofmeister 1, 10
Raymund Hans Helmut Huttner Sorgenfrei 1, 11
Alexandre Lindolfo Modesto 1, 12
2
pelo fabricante e executem suas funções conforme especificadas pelo fabricante; (iii).sejam projetados, fabricados e embalados de forma que suas características
e desempenho, segundo sua utilização prevista, não
sejam alterados durante o armazenamento e transporte, considerando as instruções e dados fornecidos
pelo fabricante; (iv).a embalagem ou rotulagem deve
permitir que se distingam claramente e à simples vista,
os produtos idênticos ou similares em suas formas de
apresentação, estéril e não estéril. No entanto, após
o registro e com o uso do produto em condições reais
e em larga escala, verifica-se que problemas inesperados ou aumentados podem ser identificados. Assim, a
Tecnovigilância reveste-se de especial importância para
o processo regulatório do ciclo de vida dos produtos
para a saúde.
Introdução
Luvas são consideradas produto médico1 e como tal,
sujeitas à regulação sanitária2. Luva cirúrgica é definida
como “produto feito de borracha natural ou sintética,
de uso único, de formato anatômico, com bainha ou
outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário, para utilização em cirurgias”; e luva para
procedimentos não cirúrgicos como “produto feito de
borracha natural ou borracha sintética ou misturas de
borracha natural e sintética, de uso único, para utilização em procedimentos não cirúrgicos para assistência à saúde”3. Apesar de serem produtos de Classe de
Risco I (luvas para procedimentos não cirúrgicos) e II
(luva cirúrgica), respectivamente, baixo e médio risco1,
este artigo possui especial importância na rotina dos
serviços de saúde, uma vez que representa importante
barreira entre o profissional e fontes potenciais de risco
de contaminação por agentes biológicos e, conseqüentemente, de infecção4,5. Para produzir e ou comercializar o produto no Brasil, a empresa deve apresentar
evidências que comprovam a sua segurança, qualidade
e eficácia1,3, corroborando o disposto em outra norma
regulatória6 que requer, dentre outros, que os produtos para a saúde (i). tenham o desempenho atribuído
pelo fabricante; (ii). possuam o desempenho atribuído
Objetivo geral
Apresentar uma experiência bem sucedida da Tecnovigilância na regulação de luvas no Brasil, descrevendo as ações de Tecnovigilância aplicadas a luvas, no
período dos últimos 6 anos.
Objetivos específicos
•Descrever a rotina de Tecnovigilância aplicada a luvas;
1
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em tempo real, pelo website da ANVISA e possibilita
o acesso aos dados de notificação por todos os entes
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em
conformidade com os níveis de acesso previamente
acordado entre as partes.
Foi definido na rotina da UTVIG que, diariamente,
todas as notificações recebidas são lidas e passam por
uma triagem, que define o desencadeamento do processo investigativo pela Tecnovigilância. Os critérios utilizados nesta triagem inicial consideram a gravidade do
evento adverso, o potencial do risco da queixa técnica e
a sua magnitude. Esta rotina foi discutida e amplamente divulgada junto à rede sentinela e aos demais entes
do SNVS, seja em eventos presenciais seja por meio de
videoconferências, além de lhe ser dada publicidade no
website da ANVISA. Esta priorização consensuada e imposta pelos escassos recursos, determinou que, exceto
nos casos de eventos adversos graves, a vigilância das
notificações se efetive mediante a análise de tendências
temporais segundo as classes de produtos, os nomes
técnicos e lista dos produtos das empresas designadas
nestas notificações. Assim, quando se acumula um determinado número de notificações acima da média,
relativas a um produto ou empresa, em um período
determinado, o processo investigativo é desencadeado,
mesmo em casos de notificações envolvendo produtos
de menor risco.
O contato da UTVIG com a empresa detentora do
registro do produto consta na rotina estabelecida. De
um modo geral, e similarmente neste caso de investigações sobre as luvas cirúrgicas e de procedimentos não
cirúrgicos, as empresas contestavam a relevância das
notificações, apoiando-se no nível de qualidade aceitável (NQA) previsto para o produto. Ou seja, considerando o tamanho dos lotes comercializados, certo nível de
incidência de não conformidades pode ser esperado.
Diante da persistência do volume elevado de notificações envolvendo luvas, no último trimestre de 2007,
a UTVIG e a Gerência de Materiais,GEMAT/ANVISA, responsável pela autorização para a comercialização destes
produtos no Brasil (o registro sanitário), desenvolveram
um programa de avaliação do mercado, coordenado
pelo Instituto Nacional de Metrologia, o INMETRO. Na
ocasião, foram ensaiadas luvas de 17 empresas, sendo
8 luvas cirúrgicas (das quais 4 fabricadas no Brasil) e 9
para procedimentos não cirúrgicos (das quais 3 de fabricação nacional). Foram realizados os ensaios e testes
previstos nas normas NBR 13391/95 e NBR 13392/04,
para luvas cirúrgicas e para procedimentos não cirúrgicos, respectivamente.
Nesta ocasião, foram identificadas não conformidades em relação às Normas Técnicas11,12,13,14 em todos
os produtos participantes ensaiados, sem exceção. Os
produtos apresentaram desde alguma não conformidade com documentos de instrução de uso, embalagem,
rotulagem e marcação, até problemas mais graves de
qualidade de material. Estes resultados corroboraram
as falhas observadas nas análises de tendência das notificações realizadas na época.
•Analisar os dados de notificação de eventos adversos e queixas técnicas de luvas; e
•Descrever o impacto regulatório de luvas no Brasil.
Materiais e métodos
Estudo descritivo de fonte de dados de notificação e
registros das ações de Tecnovigilância de luvas no Brasil.
Foram utilizados dados de notificação em tecnovigilância; documentos impressos disponíveis na Unidade de
Tecnovigilância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, UTVIG/ANVISA, bem como documentos divulgados no website da ANVISA; Normas Técnicas nacionais
e internacionais relevantes; além da legislação sanitária
pertinente. Os dados de notificações de queixas técnicas e eventos adversos associados a luvas referem-se
ao período de 17/05/2003 a 31/12/2009. Os dados de
17/05/2003 a 6/12/2006 foram obtidos do banco do
SINEPS (Sistema de Informação de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas relacionados a Produtos de Saúde), período em que este sistema de informação operou para a coleta das notificações; e os dados
relativos a 7/12/2006 a 31/12/2009 foram obtidos no
banco de dados do atual sistema de informação, que
os coleta e organiza desde dezembro de 2006, o NOTIVISA (Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária).
Os modos de falha observados nas queixas técnicas notificadas foram codificados segundo a matriz revisada7
da norma técnica ISO 19.2188, elaborada por consenso
no Grupo de Trabalho coordenado pela UTVIG, o GTModos de Falha.
Resultados
Regulação, normas e estratégias
No Brasil, a Tecnovigilância é entendida como “o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase de pós comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas
que garantam a proteção e a promoção da saúde da
população”9. Ainda é um sistema de vigilância passiva,
que se caracteriza pela notificação espontânea e voluntária, apesar do forte estímulo à utilização de estratégias ativas para captar os casos de evento adverso e de
queixas técnicas. Dentre estas estratégias, destaca-se o
projeto de Hospitais Sentinelas, implantado em 2002,
sob a coordenação da ANVISA. Este projeto se baseou
na criação e manutenção de uma rede de serviços de
saúde, capacitada e motivada a atuarem como notificantes10. Para captar as notificações, em 2002, foi implantado o SISTEC (Sistema de Tecnovigilância da Anvisa), no ano seguinte, o SINEPS, ambos sistemas de
informação que possibilitavam a notificação exclusivamente para a ANVISA, sendo que o SINEPS esteve operando até dezembro de 2006, quando foi substituído
pelo NOTIVISA. O SISTEC ainda é utilizado para captar
notificação oriunda da população em geral e para divulgar os alertas sanitários. O NOTIVISA é um sistema
que possui mecanismos de interatividade e transmissão
2
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
Em conseqüência, em 18 de fevereiro de 2008, a
ANVISA publicou a RDC Nº. 5, de 15/02/2008, fixando
os requisitos mínimos de identidade e qualidade para
as luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos,
tornando compulsórios os ensaios físicos descritos nas
Normas Técnicas11,12,13,14. De acordo com a legislação
vigente3,1 a certificação compulsória de luvas é realizada mediante a análise de conformidade às Normas
Técnicas nacionais11,12 e internacionais13,14 . O novo Regulamento15 previa duas etapas de implantação: (i). a
partir de 1º de janeiro de 2009, as etapas de fabricação
e importação em conformidade com os requisitos estabelecidos; e (ii). a partir de 1º/08/2009, a etapa de comercialização no território nacional em conformidade
com os requisitos definidos.
Além disto, em setembro de 2008, a UTVIG passou
a adotar a estratégia de remeter, periodicamente, às
empresas detentoras do registro no Brasil o conjunto
de notificações envolvendo seus produtos. Desta forma, os responsáveis legais pela segurança, eficácia e
qualidade dos produtos no Brasil, dentre os quais as
luvas, passaram a ser instados a se posicionarem frente
ao comportamento de seus produtos no mercado.
notificações foi feita em consonância com o proposto
no Adendo 1. Do total de notificações de queixas técnicas, 299 estavam associadas à ocorrência de eventos
adversos de níveis de gravidade moderado ou baixo.
Os sintomas relatados nestes eventos adversos foram
manifestações cutâneas, como ressecamento da pele,
alergia, edema, prurido, descamação.
Relativamente às demais notificações, as queixas
técnicas foram agrupadas segundo os modos de falha
notificados. Na análise total, cinco modos de falha concentraram 88,1% do total reportado. O Gráfico 1 sintetiza a distribuição absoluta destes modos de falhas por
ano. A maior parcela das notificações incluiu falhas de
material, fragmentado ou degradado, e problemas no
processo produtivo: luvas rasgadas (n=1399; 36,6%);
furadas (n=739; 19,3%); com partes faltantes (n=627;
16,4%); colabadas (n=329; 8,6%); bem como aquelas
com a presença de corpo estranho (n=278; 7,3%), tais
como fio de cabelo, placas de sujidade, manchas de
mofo.
O modo de falha relatado nas demais queixas técnicas demonstra tendências de ocorrência de infrações
sanitárias, além de problemas com rotulagem e embalagens que favorecem a contaminação do produto e
exposição a risco ocupacional.
Estes dados demonstram que os Sistemas da Qualidade das empresas produtoras ainda possuem margens consideráveis de melhorias a realizar. Nas regressões logísticas lineares, as ocorrências de fragilidade do
material e presença de corpo estranho ainda apresentam curvas de tendência de crescimento ascendente de
prevalência destas falhas.
Análise das notificações
No período de maio de 2003 a dezembro de 2009,
foram feitas à ANVISA 2.605 notificações de queixa
técnica ou evento adverso envolvendo luvas, com uma
média de 1,5 distintas falhas por notificação, perfazendo assim um total de 3.826 queixas. A classificação das
Gráfico 1: Freqüência absoluta das falhas de luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, por ano da notificação à ANVISA, Brasil, 2003 a 2009
400
350
No.
300
250
200
150
100
50
0
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2002_MATERIAL _rasga_rompe
2006_MATERIAL _com furos
2803_falta parte_ montagem_de fabricação_imprópria
2003_MATERIAL _Degradado_ dobrado_ grudado_ colabado
1502_Partículas _corpo estranho
3
2009
Ano
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
Entre os 291 sintomas relatados nas queixas técnicas, destacam-se seis deles, alergia, ressecamento e
descamação, prurido, irritação, queimadura e choque
elétrico, concentrando 79,7% das ocorrências. Luvas
não são produtos destinados a prevenir queimadura e
choque elétrico, mas estas manifestações indicam possíveis falhas de desempenho do equipamento médicohospitalar em uso pelo profissional que sofreu o dano
relatado. A distribuição relativa dos eventos adversos
está apresentada no Gráfico 2.
Gráfico 2: Freqüência relativa de eventos adversos associados a luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos, por ano da
notificação à ANVISA, Brasil, 2003 a 2009
sangramento; 0,7%
edema; 1,4%
dor; 0,3%
lesão de pele; 1,7%
rachadura; 2,1%
infecção; 2,1%
alergia; 30,2%
hiperemia; 3,4%
dermatite; 4,1%
ardência ou
queimação; 4,5%
ressecamento e
descamação;
17,5%
choque elétrico; 5,5%
prurido;
10,0%
queimadura; 8,2%
irritação; 8,2%
No tocante ao impacto regulatório, além da publicação da RDC Nº. 5, de 15/02/2008, fixando os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas
cirúrgicas e de procedimento, a análise específica de
tendências das falhas verificadas nas notificações, demonstra que a observação dos usuários sobre estes
produtos se tornou mais alerta e sistemática. Ou seja,
neste exemplo, o número absoluto de notificações vem
crescendo, em média, 17% a cada ano.
coleta sistemática de dados sobre o desempenho dos
produtos na fase pós-comercialização existem em diferentes países. Apesar destas limitações, no Brasil, o
desempenho das ações de Tecnovigilância foi possível
no caso das luvas cirúrgicas e de procedimentos não
cirúrgicos. A ação conjunta das partes interessadas proporcionou o desenvolvimento formal dos requisitos de
identidade e qualidade para estes produtos. O intervalo
de tempo prolongado até a ação efetiva, entretanto,
reflete estas limitações discutidas nesta literatura16,17.
A vigilância contínua dos produtos por parte dos
usuários permanece como um desafio central, pois a
proporção de estabelecimentos de saúde que notificam
pelo Notivisa ainda é incipiente. A descentralização das
ações de tecnovigilância tem proporcionado oportunidades de articulação com as equipes de Vigilância Sanitária dos Estados e das Capitais, propiciando o debate
sobre formas de estímulo à observação da conformidade aos requisitos essenciais de segurança, identidade e
qualidade dos produtos para a saúde nos serviços de
saúde das redes locais.
Além disto, a UTVIG formou um Grupo de Trabalho
sobre Materiais, GT Mats, e publicou em seu website,
o «Manual de Pré-qualificação de materiais»18, visando
estimular estratégias pró-ativas de vigilância, mediante
Discussão
Limitações importantes dos sistemas passivos de vigilância pós-comercialização estão discutidas na literatura científica e regulatória16,17. Todos os sistemas regulatórios reconhecem que apenas a notificação passiva
não pode capturar todos os riscos relacionados com a
utilização de produtos para a saúde. A Food and Drugs
Administration, FDA, considera que as reclamações dos
clientes estão subnotificadas, pois os relatos de usuário
para rasgos e furos em luvas são considerados baixos.
Portanto, orienta que cada fabricante deve processar
reclamações de todas as fontes e até mesmo pequenos
aumentos no índice de queixas deve ser considerado
significativo. Por esta razão, vários programas para a
4
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
avaliação local da qualidade dos produtos antes de sua
aquisição. Salienta-se, entretanto, que os desvios de
qualidade observados entre os hospitais que efetivam a
pré-qualificação não foram inclusos na análise do presente estudo.
Estima-se, assim, que estas estratégias podem, em
médio prazo, propiciar maior participação e tornar as
ações de tecnovigilância mais pró-ativas e abrangentes.
identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas
de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural,
borracha sintética ou mistura de borrachas natural e
sintética, sob regime de vigilância sanitária. Disponível
em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.
php?id=298655&word= Acesso em: 28/01/2010.
4
BRASIL. Ministério da Saúde e Ministério do
Trabalho. Portaria nº 485, de 11 de novembro de 2005.
Aprova a Norma Regulamentadora n.º 32 (Segurança
e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde.).
Brasília, DF, Brasil. Disponível em: http://www.mte.gov.
br/legislacao/portarias/2005/p_20051111_485.pdf.
Acesso em: 04/02/2010.
Conclusão
A certificação compulsória proporciona concorrência mais justa, exigindo padrões mínimos de qualidade,
o que também proporciona melhor proteção do mercado, dificultando a entrada das luvas que não atendem
aos requisitos mínimos exigidos no regulamento. Sobretudo, conclui-se que estas atividades da sociedade e
da tecnovigilância proporcionaram maior proteção ao
consumidor, disseminando o conhecimento e a aplicação dos requisitos de segurança e eficácia6. Desta maneira consistente com a legislação sanitária e a Política
Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação19, estimulase a melhoria contínua da qualidade, permitindo crescimento na produtividade e aumento de competitividade
de produtos para o sistema de saúde conforme aos requisitos essenciais de segurança e eficácia.
5 SOLDÁ,S.C., ASSEF, J.C.; PARREIRA,J.A.; PERLINGEIRO, J.A.G; CANDELÁRIA, P.A.P; CURY, M.P.;
MANZIONE, T.S. Perfurações não detectadas de luvas
em procedimentos de urgência. Ref. Assoc. Med. Bras.
(55). 5. São Paulo
6
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 56, de 06 de abril
de 2001 – Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde,
referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=5838&word= Acesso em:
22/08/2009.
Agradecimentos
A todos notificantes, em particular à Rede Sentinela
coordenada pela ANVISA, atores imprescindíveis para
o acompanhamento do comportamento dos produtos
para a saúde no mercado.
7
International Standards Organization ISO/TS
19218-1 Working Draft – Part 1: Event type codes. Reviewing the ISO/TS 19218-1:2005 Medical devices —
Hierarchical coding structure for adverse events. Eds.
Committee ISO/TC 210/WG 3. Secretariat: AAMI (for
ANSI). Distributed for review and comments Dated:
2009-06-02.
Referências bibliográficas
1
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA Publicações
Eletrônicas. 2001. Disponível em: http://e-legis.anvisa.
gov.br/leisref/public/showAct.php?id=22426&word=
Alterada por Resolução RDC nº 207, de 17 de novembro de 2006. Diário Oficial da União - Ministério da
Saúde, Brasília, DF, Brasil, de 24/10/2001. Acesso em:
22/08/2009.
8
International Standards Organization ISO. ISO
Standards . ISO/TS 19218-1:2005 Medical devices —
Hierarchical coding structure for adverse events. AAMI
(for ANSI). 22 pages.
9
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – RDC n.º 67, de 21 de dezembro de 2009 – Dispõe sobre normas de tecnovigilância
aplicáveis aos detentores de produtos para a saúde no
Brasil. Diário Oficial da União, Brasília, p. 86-87, 23 dezembro 2009. Seção 1
2
BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 6.360, de 23
de setembro de 1976 – Dispõe sobre a vigilância sanitária a que estão sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos
e saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/
public/showAct.php?id=16615&word= Acesso em:
22/08/2009.
10 BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores,
Hofmeister MGS, Vicente MG, Fornazier CRO, Melchior
SC, Cruz CJF, Buss G, Florentino DRM, Barbieri DX, Otubo ELO, Torelly E, Trindade E, Nogueira JO, Vieira MG,
Ramos M, Mattos MC, Silveira MC, Sarrubbo MLC, Lippel M, Gramani Júnior RS, Cosme RO, Silva RG, Medeiros SSB, Hinrichsen SL, Barbosa VFF, Morais VC, Carvalho WLA, Figueiredo YL. Manual de Tecnovigilância:
abordagens de vigilância sanitária de produtos para a
3
BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 5/2008, de 15 de
fevereiro de 2008 – Estabelece os requisitos mínimos de
5
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
saúde comercializados no Brasil. Eds. Agência Nacional
de Vigilância Sanitária – Ministério da Saúde. ANVISA.
Brasília. DF/Brasil. [in press] 2008
16 Global Harmonization Task Force. Review
of Current Requirements on Postmarket Surveillance. 2005(05);GHTF/SG2/N47R4:2005. Disponível em:
<www.ghtf.org/documents/sg2/sg2-n47r4.doc>
Acesso 30/08/2009.
11 Associação Brasileira de Normas Técnicas.
ABNT NBR ISO 11193-1: 2009. Luvas para exame médico de uso único. Parte 1: Especificação para luvas produzidas em látex de borracha ou solução de borracha.
Primeira Edição: 15.01.2009.ABNT: Rio de Janeiro, RJ. 9
páginas
17
U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Devices and Radiological Health. Guidance for Industry and
FDA Staff Medical Glove Guidance Manual. Division
of Small Manufacturers, International and Consumer
Assistance. Office of Communication, Education, and
Radiation Programs. Document issued on January 22,
2008. Available from the Internet at: http://www.fda.
gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/ucm073111.htm Acesso em
5/02/2010.
12 Associação Brasileira de Normas Técnicas.
ABNT NBR 13392/95 Emd.2004 . Luva para procedimentos não-cirúrgicos - Especificações. Primeira Edição: 30.05.1995. ABNT: Rio de Janeiro, RJ. 17 páginas.
13 International Standards Organization ISO Norma ISO 25518:2009. Single-use rubber gloves for general applications – Specification.
18 BRASIL. ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. UTVIG/ NUVIG/ ANVISA e colaboradores,
Cruz CJF, Hayashi ELO, Torelly EMS, Trindade E, Dantas
JON, Hofmeister MG, Carvalho M, Mattos MC, Silva
RG, Carvalho WLA. Pré-qualificação de artigos médicohospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção. Eds. Agência Nacional de Vigilância Sanitária
– Ministério da Saúde. ANVISA. Brasília. DF/Brasil. [in
press] 2008.
14 International Standards Organization ISO Norma ISO 10282:2002. Single-use sterile rubber surgical
gloves – Specification. & ISO 10282:2002/Cor 1:2005.
Edition: 1 (Monolingual) ICS: 11.140; 83.140.99 [Status: Published Stage: 60.60 (2005-06-22) TC/SC: TC 45/
SC 4 ]
15
BRASIL. INMETRO. Instituto Nacional de
Metrologia. Portaria INMETRO / MDIC número 233
de 30/06/2008 - Aprovar o Regulamento de Avaliação
da Conformidade para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha
Sintética e de Misturas de Borrachas Sintéticas. Disponível em: http://www.inmetro.gov.br/legislacao/detalhe.asp?seq_classe=1&seq_ato=1403. Acesso em
5/02/2010.
19 BRASIL. Ministério de Ciência e Tecnologia
(DCT), Ministério da Saúde (SCIET) e Conselho Nacional
de Saúde. PNCTIS: 2ª Conferência Nacional de Ciência,
Tecnologia e Inovação em Saúde. Editora MS: Brasília,
DF. 2005; 272 páginas.
6
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
ADENDO 1: «Orientação» proposta para a classificação de
notificações em Tecnovigilância envolvendo luvas cirúrgicas
e de procedimentos não cirúrgicos, Brasil, 2010
(1) Embalagem e Rotulagem devem informar quesitos obrigatórios da Legislação Sanitária de Registro, RDCs
nos. 185, 56 e 59.
(a) idioma não está em português
(b)caracteres ilegíveis sem identificação ou identificação inadequada ou
imprópria
(c) razão social, CNPJ e endereço da empresa, com nome e nº Conselho
Regional do responsável técnico?
(d) tipo de luva não informado ou com dado incorreto ou impreciso
(e) tamanho da luva não informado ou com dado incorreto ou impreciso
(f) no. de lote de fabricação não informado ou com dado incorreto ou
impreciso
(g) data de fabricação não informada ou com dado incorreto ou impreciso
(h) data de validade da fabricação não informada ou com dado incorreto
ou impreciso
Nº 1902 [Material escrito, impresso ou
gráfico que esteja afixado em produto
ou suas embalagens, e que sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas,
como fornecidas pelo fabricante do
produto.]
(i) tipo de esterilização não informado ou com dado incorreto ou impreciso
(j) data de validade da esterilização não informada ou com dado incorreto
ou impreciso
(k) não tem a inscrição “proibido reprocessar”
(l) no. de Registro na Anvisa/MS não informado ou com dado incorreto
ou impreciso
(m) certificação Inmetro não informada ou com dado incorreto ou impreciso
(n) instruções de uso inadequada, incorreta, incompleta ou não incluída,
(o) material utilizado para embalagem é inadequado/impróprio
Nº 1901 [Quaisquer instruções que
acompanhassem o produto (incluindo
de identificação, técnica e uso) e que
sejam insuficientes, inadequadas ou
incorretas, como fornecidas pelo fabricante do produto.]
(p) não permite ver o produto antes de abrir
Nº 2003 [Deterioração ou mudança da
estrutura ou propriedades físicas ou
aparência/aspecto] ou Nº. 2004 [Mudança visível na coloração padrão]
(q) o produto não está de acordo com o descrito na embalagem
Nº 1902 [Material escrito, impresso ou
gráfico que esteja afixado em produto
ou suas embalagens, e que sejam insuficientes, inadequadas ou incorretas,
como fornecidas pelo fabricante do
produto.] ou Nº 2803 [Falta parte.]
(r) apresenta sujidade ou corpo estranho ou manchas sugestivas de mofo
Nº.1501 [presença de partículas ou
corpo estranho, inclusive mancha escura.]
Continua >>
7
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
Nº 2501 [se houver problema associado com embalagem ou transporte antes de usar o produto.]
(s) a embalagem não está íntegra
(t) o fechamento (selagem) não permite abertura em pétala/ asséptica
(u) abertura da embalagem é difícil, inadequada
(v) embalagem ou seu abertura favorece contaminação do produto
Nº 2502 [Embalagem ou processo de
embalagem era inadequado ou inapropriado comprometendo a esterilidade
do produto]
(2) Qualidade da luva
Nº 2002 [= Quebra ou rachadura] ou
(a) rompe ou rasga ao calçar
Nº 2000 [=Material inadequado]
(b) está colabada, dobrada, grudada, aderida à embalagem
(c) Possui excesso de talco ou falta de talco
(d) há alteração na textura
(e) presença de grumos do mesmo material da luva
No 2803 [= fabricação ou montagem
incorreta do produto]
(f) excesso de material, rebarba e bolas de látex
(g) difícil de calçar
(h) tamanho da luva não condiz com a embalagem
(i) falta pedaço
(j) mal dobrada ou defeito na dobra ou dobrada ao meio
(k) apresenta partículas ou corpo estranho (fio de cabelo, inseto, mancha
escura – mofo, outros)
(l) luva colabada, dobrada, grudada, aderida, corrugada, deformada, enrugada, retorcida
Nº 1501 [presença de partícula ou corpo estranho no produto]
(m) cheiro/odor desagradável
Nº 2003 [Deterioração ou mudança da
estrutura ou propriedades físicas ou
aparência/aspecto]
(n) possui furos
Nº 2006 [Presença de furos]
(o) há alteração na coloração
Nº 2004 [Mudança visível na coloração
padrão do produto. (Não relacionada à
presença de fungos/ mofo)].
(p) não é resistente
(q) látex fino, frágil
Nº 2000 [Material inadequado]
(s) não está íntegra
(3) Dano ao Paciente e ou Risco Ocupacional
(a) causou alergia, irritação ao paciente
Nº 2302 [Dano ao paciente]
(b) causou alergia, irritação, ressecamento, ardência/queimação, lesão,
fissura, sangramento, dermatite, hiperemia/vermelhidão, edema, prurido,
dor choque ao profissional ou usuário
Nº 2301 [Dano ao profissional]
(c) rasga durante ato cirúrgico / durante procedimento
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BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, Número 2, abril-maio-junho 2011
ISSN 2178-440X
Luvas Cirúrgicas e Luvas de
Procedimentos: Considerações
sobre o seu uso
Unidade de Tecnovigilância - UTVIG/NUVIG/ANVISA
Introdução
Prevention (CDC), reitera ainda as seguintes recomendações:
•Luvas devem ser usadas somente quando indicado;
•Devem ser utilizadas para a proteção individual, nos
casos de contato com sangue e líquidos corporais e
contato com mucosas e pele não íntegra de todos
os pacientes;
•Devem ser utilizadas para reduzir a possibilidade de
os microrganismos das mãos do profissional contaminar o campo operatório (luvas cirúrgicas);
•Devem ser utilizadas para reduzir a possibilidade
de transmissão de microrganismos de um paciente
para outro nas situações de precaução de contato;
•As luvas devem ser trocadas sempre que o profissional entrar em contato com outro paciente;
•As luvas devem ser trocadas durante o contato com
um mesmo paciente ao mudar de um sítio corporal
contaminado para outro, limpo, ou quando estas
estiverem danificadas;
•O profissional, quando com luvas, não deve tocar
desnecessariamente superfícies e materiais (tais
como telefones, maçanetas, portas);
•O mesmo par de luvas não deve ser usado novamente ou lavado;
•A higienização das mãos não pode ser substituída
pelo uso de luvas.
O uso de luvas nos serviços de assistência à saúde
se deve à necessidade de proteger os profissionais e
pacientes do risco de infecção cruzada.
Os serviços de saúde usam bilhões de luvas anualmente. Além de cirurgias, algumas tarefas clínicas comuns também requerem o seu uso.
O objetivo deste texto não é o de oferecer uma revisão abrangente ou aprofundada sobre o tema, mas
de, por meio do uso de documentos organizacionais
do Ecri Institute, da ANVISA e da Organização Mundial
da Saúde (OMS) como fonte de informação, apresentar
os prós e contras de luvas de látex e luvas de material
sintético, os critérios para o uso de luvas cirúrgicas ou
de procedimentos bem como um protocolo para a remoção adequada de luvas contaminadas.
A Organização Mundial da Saúde, OMS, recomenda
que luvas devam ser usadas devido a duas principais
razões:
1.Para reduzir o risco de contaminação das mãos dos
profissionais de saúde com sangue e outros fluidos
corporais.
2.Para reduzir o risco de disseminação de germes para
o ambiente e de transmissão do profissional de saúde
para o paciente e vice-versa, bem como de um paciente para o outro.
Entretanto, a OMS alerta que os profissionais de
saúde devem ter ciência de que luvas não oferecem
proteção completa contra a contaminação, razão que
justifica a importância da correta higienização das mãos
antes de calçar as luvas. Conforme destaca a OMS, os
patógenos podem ter acesso às mãos dos profissionais
usuários de luvas por meio de pequenos defeitos nas
luvas ou por contaminação das mãos durante a sua remoção. Essa possibilidade fortalece a necessidade básica de também fazer a higiene das mãos para garantir
sua descontaminação após a remoção das luvas.
Destaca-se também que o uso das luvas pode representar desperdício de recursos e não contribuir para a
redução de contaminação cruzada quando o seu uso
não é indicado. Nesses casos, a higienização das mãos
é uma oportunidade preventiva que não deve ser perdida. A OMS elaborou a pirâmide (Figura 1) com vistas
a ajudar profissionais de saúde a diferenciar situações
clínicas específicas em que as luvas devem ser usadas e
trocadas e aquelas situações em que o seu uso não é
imprescindível.
A ANVISA, alinhada às políticas de Segurança do
Paciente da OMS e do Center for Disease Control and
Uso e remoção correta de luvas
É importante ressaltar que o ajuste e conforto da
luva interferem em sua função. Observe abaixo a ilustração de uma luva bem ajustada (imagem à esquerda)
e de uma luva com ajuste incorreto (imagem à direita)
(Figura 2).
Figura 2: Ajuste de luvas
Fonte: Ecri, 2006
1
Fonte: OMS, 2009. Tradução livre feita pela UTVIG/NUVIG/ANVISA
Figura 1: Indicações do uso de luvas para profissionais de saúde
BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
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BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
Além do correto calçamento das luvas (amplamente ensinado entre os profissionais de saúde), a técnica correta de remoção das luvas deve ser observada para que se evite a contaminação das mãos (Figura 3):
Figura 3: Instruções passo a passo para a remoção segura de luvas contaminadas
Passo 1: Pegue uma luva
próximo ao seu punho em
direção à ponta dos seus dedos até que a luva se dobre.
Passo 5: Escorregue o dedo
indicador da mão sem luva
por baixo da luva que permanece. Continue a inserir
seu dedo em direção à sua
ponta até que quase metade
do dedo esteja sob a luva.
Passo 2: Pegue cuidadosamente a dobra e puxe em
direção às pontas dos seus
dedos. À medida que puxar
você estará colocando a luva
ao avesso.
Passo 6: Gire o seu dedo a
180º e puxe a luva ao avesso
e em direção à ponta dos seus
dedos. À medida que fazer
isso a primeira luva será
contida dentro da segunda
luva. O lado interno da
segunda luva também será
virada ao avesso.
Passo 3: Continue puxando a dobra até que a luva
esteja quase que totalmente
removida.
Passo 7: Pegue as luvas firmemente por meio da superfície
não-contaminada (o lado que
estava inicialmente tocando
sua mão). Libere totalmente
o contato com a primeira
luva removida. A seguir retire
sua segunda mão do contato
com as luvas descartando-as
adequadamente.
Fonte: University of Maryland. Department of Environmental Safety.
Instructions for the safe removal of contaminated gloves [online].
2004. Disponível em: http://www.des.umd.edu/os/ppe/glove Acesso
em 22/06/2011.
Passo 4: A fim de evitar
contaminação do ambiente,
continue a segurar a luva
removida. A seguir, remova
sua mão da luva completamente.
Fatores a serem considerados
quando da aquisição,
armazenagem e uso de luvas
(iii). Ajuste e conforto. Esse instituto ressalta ainda que
esses fatores devem ser ainda mais cuidadosamente
considerados quando tratar-se de luvas cirúrgicas, uma
vez que essas são usadas durante procedimentos invasivos e delicados durante os quais a resistência da luva,
sua efetividade como barreira e o conforto precisam ser
mantidos sob as circunstâncias mais complexas.
Mecanismos que garantam aquisição de luvas seguras e eficazes ou “de boa qualidade”, de acordo com o
entendimento do consumidor, podem ser estabelecidos
pelos serviços de saúde, conforme as atividades de préqualificação preconizadas. Para mais informações sobre como estabelecer essa atividade, a Tecnovigilância
disponibiliza o Manual de Pré-qualificação de Artigos
Médico-hospitalares no site da ANVISA: http://portal.
anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/posuso/tecnovigilancia#.
De acordo com o ECRI Institute, três principais questões devem ser levadas em consideração na escolha de
luvas quando da sua aquisição: (i). Efetividade de barreira, (ii). Sensibilidade do usuário ao material da luva,
Efetividade de barreira
A efetividade de luvas como uma barreira traduzse como resistência à penetração viral e resistência à
ocorrência de furos. Luvas com furos ou que se rasgam
facilmente comprometem a segurança de pacientes e
profissionais de saúde. Aquelas luvas livres de defeitos
de fabricação como furos, por exemplo, tem sua propriedade de barreira assegurada primariamente pela
sua resistência. A probabilidade de ocorrência de rasgos e furos em luvas é inversamente proporcional à sua
resistência. Uma das medidas utilizadas para se aferir a
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BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
resistência de luvas a rasgos é a ‘força de rompimento’
que se traduz na quantidade de força que o material
suporta até o seu rompimento.
mete a sensibilidade tátil e destreza das mãos. Além
disso, o hábito de usar luvas em quantidade duplicada
torna o seu uso duas vezes mais caro e esta prática
pode não ser economicamente viável, exceto em circunstâncias de risco ou em situações em que o uso seja
recomendado.
Armazenagem e uso
As condições de armazenamento de luvas podem
também comprometer suas propriedades físicas, e conseqüentemente a sua segurança.
Com vistas a evitar que luvas sejam contaminadas
em situações em que a sua armazenagem não é segura
ou devido a condições inadequadas de temperatura e
ambiente, os estoques devem ser controlados de forma
a atender a demanda de uso do serviço.
Luvas tornam-se fracas e quebradiças quando expostas ao calor, luz ultravioleta ou ozônio. Estresses
químicos e físicos podem também afetar consideravelmente a habilidade do material da luva de prover barreira de proteção contínua.
Materiais de composição
de luvas
Segundo o ECRI (2006), o material usado em luvas
cirúrgicas ou de procedimentos é um fator importante
para a efetividade da luva como uma barreira. O látex
continua sendo o material de “padrão ouro”, porém,
devido à sensibilidade de profissionais de saúde e pacientes a esse componente, os serviços de saúde estão
passando a oferecer alternativas sem látex para aqueles
profissionais sensíveis a esse material.
Uso de luvas sobrepostas
(Double gloving)
Látex
A borracha natural tem sido o material de preferência para a fabricação de luvas usadas nas atividades dos
serviços de saúde. Luvas de látex costumam ter preços
acessíveis, são confortáveis e oferecem excelente barreira de proteção, principalmente devido à sua habilidade
de auto-oclusão de pequenos orifícios. A desvantagem
desse material reside no fato de que alguns profissionais e pacientes desenvolvem sensibilidade e podem
apresentar reações alérgicas de gravidade mediana
a grave após o uso de luvas de látex. Essas reações
podem variar desde uma urticária (reação mediana e
localizada da pele) até uma ameaçadora anafilaxia (reação grave e sistêmica). Essas reações estão associadas
à hipersensibilidade tipo I, que são causadas por anticorpos específicos para o látex na circulação sangüínea.
Essas reações representam as únicas verdadeiras formas
de reação alérgica ao látex. O ECRI, entretanto destaca
que profissionais que usam luvas podem experimentar
dois outros tipos de reações que não estão relacionadas
às proteínas do látex, como por exemplo, os casos de
dermatite irritante de contato; de irritação não alérgica da pele que se manifesta como inchaços, dores e
rachaduras ou ainda como hipersensibilidade tipo IV.
A hipersensibilidade tipo IV é uma reação alérgica a alguns outros produtos químicos orgânicos como tiuranos, tiazóis e carbamatos, também usados no processo
de fabricação e que se manifesta de forma similar a
dermatite irritante de contato, mas que apresenta-se
como uma área estufada e vermelha sobre a pele. Essas manifestações aparecem normalmente várias horas
após a exposição. É importante salientar que tanto as
luvas com e as sem látex podem desencadear dermatites de contato e hipersensibilidade tipo IV nos usuários
de luvas. É interessante notar que mesmo o uso de
luvas fabricadas com material sintético pode não ser
suficiente para proteger pessoas sensíveis ao látex. Os
trabalhadores da saúde podem ainda apresentar rinites
e outras reações alérgicas ao dividirem o ambiente com
Alguns profissionais fazem uso concomitante de
duas luvas sobrepostas com o propósito de aumentar o
nível de proteção oferecido. Geralmente, a luva externa
é meia unidade de medida maior em que a medida normal do usuário (luva interna). Os usuários que fazem
uso duplo de luvas relatam ter a percepção de que esse
método ajuda a prevenir fadiga e adormecimento dos
dedos bem como permite um melhor contorno e ajuste da luva ao longo dos dedos, oferecendo ao usuário
uma boa destreza.
O Ecri reporta que o uso de duas luvas reduz de
forma significativa o número de perfurações da luva
interna, preservando a integridade da barreira. Essa duplicação de barreira por meio da sobreposição de luvas
aumenta a resistência ao surgimento de pequenos furos.
A Unidade de Tecnovigilância (UTVIG/NUVIG/ANVISA) não dispõe, até o momento, de dados sobre o
volume de ocorrências de perfurações de luvas durante
procedimentos cirúrgicos no Brasil devido à sub-notificação de eventos adversos e de queixas técnicas à ANVISA; porém a literatura internacional refere que ocorre
1 perfuração/rompimento ou rasgo de luva a cada 20 a
40 procedimentos cirúrgicos.
O uso de luvas sobrepostas aumenta a segurança de
luvas quanto à sua barreira de proteção para pacientes
e usuários, mas essa sobreposição não previne contra
a ocorrência de lesões na pele devido ao contato com
pontas de agulhas e ou com produtos químicos permeáveis ao material de composição da luva. O Quadro 1
apresenta informações sobre Luvas quimicamente resistentes.
Apesar de todas as vantagens demonstradas quanto
à sobreposição de luvas, alguns usuários podem achar
que o seu uso sobreposto é menos confortável que o
uso de uma única luva e que a sobreposição compro-
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BIT – Boletim Informativo de Tecnovigilância | Anvisa
outros trabalhadores que fazem uso de luvas de látex
talcadas. O talco disperso no ar pode também transportar os alergenos do látex.
oferece vantagens similares às luvas sintéticas para os
indivíduos que apresentam alergia e para indivíduos
com potencial de tornarem-se sensíveis ao látex; embora essa alternativa não seja também a solução para
todos os casos de sensibilidade. O uso dessas luvas por
indivíduos que não são sensíveis ao látex pode reduzir
os episódios de alergia ao látex em número e gravidade
entre aqueles indivíduos sensíveis, bem como reduzir
o número de novos casos de alergia ao látex entre os
profissionais usuários. O ECRI Institute porém destaca
que até o momento não há luvas de látex, nem mesmo
os tipos de baixa-proteína, que sejam apropriadas para
os usuários sensíveis ao látex. Esse Instituto destaca que
esses indivíduos precisam fazer uso de luvas fabricadas
com materiais sintéticos e sem látex.
Materiais sintéticos
O uso generalizado de luvas sintéticas por todos os
trabalhadores do hospital não é a melhor abordagem
para a maioria dos serviços. Algumas luvas sintéticas
podem ter alto custo além de não agradarem aos trabalhadores que as percebem como menos confortáveis
ou menos protetoras que o látex. Além disso, luvas de
vinil, embora custem menos que outras luvas sintéticas, não são apropriadas para muitas situações: Seu
uso não é recomendado se o usuário está em contato
com riscos biológicos como sangue, por exemplo, visto que o vinil tem uma maior tendência a fazer micro
perfurações durante o seu uso do que luvas de outros
materiais.
Luvas de outras
matérias primas
Látex de baixa-proteína
Além dos materiais de composição de luvas anteriormente citados, outros materiais são também utilizados em sua fabricação. Com vistas a minimizar os
riscos potenciais de exposição das mãos a produtos
químicos permeáveis ao material de composição de luvas, apresentamos o Quadro 1 para orientar a escolha
correta de luvas, considerando a sua composição e o
produto a ser manipulado.
Após discutir as vantagens, desvantagens e problemas associados ao uso de luvas de látex e luvas sintéticas, apresentamos algumas informações sobre luvas
com látex de baixa-proteína, opção que tem sido abordada na literatura como provável alternativa efetiva. Segundo as fontes pesquisadas, o látex de baixa-proteína
Quadro 1: Luvas Quimicamente Resistente
Luvas
Recomendado para:
Não recomendado para:
Látex
Soluções aquosas, alguns alcoóis, ácidos fracos
Químicos orgânicos, corrosivos, óleos.
e bases
Cetonas e aromáticos, hidrocarboNitrila (luvas de procedi- Formaldeído, glutaraldeído, alvejante, ácido
netos clorados, ésteres, ácidos nítrimento)
clorídrico, ácido fosfórico, materiais cáusticos.
co, sulfúricos e ácidos orgânicos.
Todos acima, mais hidrocarbonetos alifáticos, Solventes alifáticos, aromáticos e
Nitrila (luvas utilitárias)
alcoóis, óleos, gasolina.
clorados.
Aldeídos, cetonas, glicóis-éster, solventes orgâ- Alifáticos, aromáticos e solventes
Butilo
nicos polares.
clorados.
Neoprene™
Oxidantes, ácidos, bases, alcoóis, fenol, anilina. Solventes clorados.
Viton®
Aromático, alifático, solventes clorados, alcoóis. Algumas cetonas, aminas e ésteres.
Proteção de prata
Maioria dos solventes, ácidos e bases.
Fonte: Yale University. Office of Environmental Health and Safety. Glove selection for chemical resistance [online]. Disponível em : http://www.
yale.edu/oehs/PDF_files/04_99.pdf. Acesso em 4/7/2011.
Fontes de Pesquisa
University of Maryland. Department of Environmental Safety. Instructions for the safe removal of contaminated gloves [online]. 2004. Disponível em: http://www.
des.umd.edu/os/ppe/glove Acesso em 22/06/2011.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Higienização das mãos: Segurança do Paciente em Serviços de Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
ANVISA, 2009, p. 71.
WHO (World Health Organization). Hand hygiene: why, how and when. Summary Brochure on Hand
Hygiene. Geneva: World Alliance for Patient Safety,
2006a, p. 1-4. Disponível em: http://www.who.int/
gpsc/5may/Glove_Use_Information_Leaflet.pdf . Acesso em 21/06/2011.
ECRI Institute. Surgical and Examination Gloves [on
line]. 2006. Disponível em:https://members2.ecri.org/
Components/HRC/pages/SurgAn21.aspx#appendixa
Acesso em 22/06/2011.
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