Participação e Evolução das Produções
Normativas Nacional e Internacional na Área de
Produtos para a Saúde.
Participação na Elaboração de Normas
Técnicas sobre Produtos para a Saúde
em níveis Nacional e Internacional.
Prof. Dr. José Carlos Teixeira de Barros Moraes
Divisão de Ensaios e Calibração do Laboratório de Engenharia Biomédica
Escola Politécnica da USP
Julho de 2012
Norma
• Documento estabelecido por consenso e
aprovado por um organismo reconhecido, que
fornece, para uso comum e repetitivo, regras,
diretrizes ou características para atividades ou
seus resultados, visando à obtenção de um
grau ótimo de ordenação em um dado
contexto.
( Fonte: Portal da ABNT
www.abnt.org.br
data: 11/03/2011 )
Normalização
• Atividade que estabelece, em relação a
problemas
existentes
ou
potenciais,
prescrições destinadas à utilização comum e
repetitiva com vistas à obtenção do grau
ótimo de ordem em um dado contexto.
(Fonte: Portal da ABNT – data: 11/03/2011)
• Chave de acesso aos mercados, além de
estabelecer os requisitos que devem ser
atendidos pelos produtos e serviços.
• (Fonte: CONMETRO - Resolução N° 07 de 24
de agosto de 1992)
Produto Médico (RDC ANVISA)
• equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicação médica,
odontológica ou laboratorial, destinado à
prevenção, diagnóstico, tratamento,
reabilitação ou anticoncepção e que não
utiliza meio farmacológico, imunológico ou
metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo entretanto ser
auxiliado em suas funções por tais meios.
Regulamentação de produtos para
a saúde
• Produtos para a saúde são altamente
regulados na maioria dos países do mundo
• Órgãos reguladores como ANVISA e FDA
exigem controle de diversas partes do ciclo de
vida do produto, quando não durante TODO o
ciclo de vida
Regulamentação de produtos para
a saúde (continuação)
• A regulamentação geralmente é exercida via documentos
legais (regulamentos ou leis)
• Exemplos de regulamentos da ANVISA:
– RDC 56 – Requisitos essenciais de segurança e eficácia
– RDC 59 – Boas práticas de fabricação
– RDC 27– Certificação compusória de equipamentos
eletromédicos
– IN 03 – Lista de Normas Técnicas da RDC 27
– RDC 67 - Normas de tecnovigilância aplicáveis aos
detentores de registro de produtos para a saúde no
Brasil
RDC-27
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 27, DE 21 DE JUNHO DE 2011
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime
de Vigilância Sanitária.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que
lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de
abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § 1º e § 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de
agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de
junho de 2 0 11 ,
Adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os procedimentos para
certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos
desta Resolução.
MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO
EXTERIOR
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E
QUALIDADE INDUSTRIAL - INMETRO
Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010.
IN-03
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 3, DE 21 DE JUNHO DE 2011
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso das atribuições que lhe conferem o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
Anvisa, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 7 de
junho de 2011, resolve:
Art. 1º Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas
técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no
âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21
de junho de 2011.
Parágrafo único Os critérios para inclusão das normas brasileiras na lista indicada no
caput deste artigo serão estabelecidos mediante decisão da ANVISA, tomando-se
como base os requisitos de risco do equipamento sob regime de Vigilância Sanitária.
Normas Técnicas para Equipamentos Eletromédicos
A série de Normas Técnicas da ABNT adotada pela RDC No. 27 da ANVISA
para certificação de equipamentos elétricos sob regime da Vigilância
Sanitária (equipamentos eletromédicos) é a ABNT NBR IEC 60601/80601,
correspondente à série de Normas Técnicas internacionais IEC
60601/80601. A série de Normas Técnicas ABNT NBR IEC 60601/80601 é
produzida pelo Comitê Brasileiro 26 da ABNT.
80601 é o número da Norma Técnica dessa série cuja elaboração é
desenvolvida internacionalmente pela ISO e IEC.
A Norma Geral internacional IEC 60601-1 teve a sua primeira publicação em
1977, sua segunda edição publicada em 1988 e a versão que se encontra
em vigor é a 3ª edição publicada em 2005.
A Norma Geral nacional ABNT NBR IEC 60601-1 teve a sua primeira
publicação em 1994/1997 (correspondendo à segunda edição internacional
de 1988) e a sua segunda edição publicada em 2010, porém esta segunda
edição somente entrou em vigor em 2012.
Estrutura das Normas para Equipamentos Eletromédicos
Norma Geral: apresenta os requisitos básicos para qualquer tipo
de equipamento eletromédico.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1:2010 Ed.2 (Equipamento
eletromédico -Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial)
Norma Colateral: apresenta requisitos que complementam a Norma Geral.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Ed.2 (Equipamento
eletromédico - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial – Norma Colateral: Requisitos gerais,
ensaios e diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos
eletromédicos e sistemas eletromédicos)
Norma Particular: apresenta requisitos para um determinado tipo
de equipamento eletromédico, sendo que as suas prescrições se
sobrepõem às das Normas Geral e Colaterais.
Exemplo: ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Ed.2 (Equipamento eletromédico
Parte 2-39: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho
essencial dos equipamentos de diálise peritoneal).
Série 60601/80601 X Gerenciamento de Risco
Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma
que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos
pacientes, nem a segurança e saúde dos operadores ou, quando for o
caso, de outras pessoas, quando usados nas condições e finalidades
previstas. Os possíveis riscos existentes devem ser aceitáveis em
relação ao benefício proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos
a um grau compatível com a proteção à saúde e a segurança das
pessoas.
(Fonte: RDC 56/01 ANVISA)
A série IEC 60601/80601 agrega o gerenciamento de risco em todas as
suas Normas nas novas edições a partir de 2005.
O gerenciamento de risco está relacionado a todos os ambientes onde
se fabrica e utiliza o equipamento eletromédico e considera todo o ciclo
de vida do equipamento médico.
ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT
ABNT/CB-01
ABNT/CB-02
ABNT/CB-03
ABNT/CB-04
ABNT/CB-05
ABNT/CB-06
ABNT/CB-08
ABNT/CB-09
ABNT/CB-10
ABNT/CB-11
ABNT/CB-13
ABNT/CB-14
ABNT/CB-15
ABNT/CB-16
ABNT/CB-17
ABNT/CB-18
ABNT/CB-19
ABNT/CB-21
ABNT/CB-22
Mineração e Metalurgia
Construção Civil
Eletricidade
Máquinas e Equipamentos Mecânicos
Automotivo
Metroferroviário
Aeronáutica e Espaço
Gases Combustíveis
Química
Couro, Calçados e Artefatos de Couro
Bebidas
Informação e Documentação
Mobiliário
Transportes e Tráfego
Têxteis e do Vestuário
Cimento, Concreto e Agregados
Refratários
Computadores e Processamento de Dados
Impermeabilização
ESTRUTURA DOS COMITÊS BRASILEIROS DA ABNT (continuação)
ABNT/CB-23
ABNT/CB-24
ABNT/CB-25
Embalagem e Acondicionamento
Segurança Contra Incêndio
Qualidade
ABNT/CB-26 Odonto – Médico - Hospitalar
ABNT/CB-28
ABNT/CB-29
ABNT/CB-31
ABNT/CB-33
ABNT/CB-35
ABNT/CB-36
ABNT/CB-39
ABNT/CB-40
ABNT/CB-42
ABNT/CB-43
ABNT/CB-44
ABNT/CB-49
ABNT/CB-54
ABNT/CB-55
Siderurgia
Celulose e Papel
Madeira
Joalheria, Gemas, Metais Preciosos e Bijouteria
Alumínio
Análises Clínicas e Diagnóstico In Vitro
Implementos Rodoviários
Acessibilidade
Soldagem
Corrosão
Cobre
Óptica e Instrumentos Ópticos
Turismo
Refrigeração, Ar - condicionado, Ventilação e Aquecimento
Comitê Brasileiro Odonto Médico Hospitalar :
CB-26/ABNT – Âmbito de atuações
Equipamentos eletromédicos;
• Artigos médicos;
• Dispositivos;
• Instrumentos ;
• Acessórios;
• Outros
•
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
A/R
CORRESPONDÊNCIA
ISO/IEC
COORDENADOR (a)
Terminologia, simbologia e
classificação
R
NÃO POSSUI
Vivian Morais
26:020.01
Aspectos comuns de segurança
de equipamento eletromédico
A
IEC TC 62 A
José Carlos Moraes
26:020.02
Equipamento eletromédico
A
IEC TC 62 D
José Carlos Moraes
A
IEC TC 62 B
Márcio Bottaro
A
IEC TC 62 C
A
ISO TC 76
Cristina Almeida
Sérgio Luzzi
Sérgio Luzzi
SC
TÍTULO
CE
26:010
Terminologia, Simbologia
e Classificação
26:010.01
Equipamento Elétrico para
Uso Médico
26:020
26:030
26:030.01
Equipamento diagnóstico por
imagem
Equipamento de radioterapia,
medicina nuclear e dosimetria
das radiações
Dispositivos e produtos de
plástico, vidro e elastômeros para
uso médico e sistema de coleta
de sangue
26:040.01
Seringas e agulhas
A
ISO TC 84
Cristina Almeida
26:040.02
Cateter intravascular estéril, de
uso único
R
ISO TC 85
Afonso Medeiros
26:040.03
Montagem de luer
R
ISO TC 86
Afonso Medeiros
26:040.04
Fios cirúrgicos
R
ISO TC 87
Afonso Medeiros
26:040.05
Ampolas de Vidro
R
ISO TC 76
Afonso Medeiros
26:020.03
26:020.04
Produtos de Transfusão,
Infusão e Injeção para
Uso Médico
Dispositivos Médicos para
Injeção
26:040
LEGENDA:
A – Ativa
R - Recesso
TÍTULO
SECRETÁRIO (a)
Roberto Castro
Júnior
Taciana Trigo
Fernanda Cristina
S. Soares
Lídia Vasconcellos de Sá Daniel Bonifácio
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
SC
TÍTULO
TÍTULO
Equipamentos odontológicos
26:050.02
A
ISO TC 106
A
ISO TC 106
A
ISO TC 106
A ser eleito
A
ISO TC 121
A ser eleito
Alfeu Toledo
26:060.02
Implante Odontológico
Brocas diamantadas
odontológicas
Materiais odontológicos
restauradores, obturadores e
protéticos
Equipamento respiratório e de
anestesia
Gases para uso hospitalar, seus
processos e suas instalações
A
ISO TC 121
A ser eleito
Clóvis Avellar
26:070.01
Implantes ortopédicos
A
ISO TC 150
26:070.02
Implante cardíaco
ISO TC 150
26:070.03
Implante de silicone
26:070
26:070.04
Implante neurológicos
A
não foi criada
oficialmente
não foi criada
oficialmente
26:080 Contraceptivo mecânico
Esterilização de produtos
para saúde
26:090
26:080.01
Contraceptivos mecânicos
Indicadores biológicos e métodos
microbiológicos de esterilização
A
ISO TC 157
A
ISO TC 198
Odontologia
26:050
26:060
26:050.03
26:050.04
Equipamentos,
fornecimento e acessórios
de respiração e anestesia
Implantes para cirurgia
LEGENDA:
A – Ativa
R - Recesso
26:060.01
26:090.01
A/R
R
CORRESPONDÊNCIA COORDENADOR SECRETÁRIO
ISO/IEC
(a)
(a)
ISO TC 106
Paulo Passarini
CE
26:050.01
Cláudio Fernandes Marcelo Scalissi
Halim Nagem
William Mateucci Filho
Heitor Luz Neto Rodrigo Roesler
Provavelmente
Marcelo Mazzetto
ISO TC 150
ISO TC 150
Fátima Leone
Fernando
Bustamante
Sheila Jaime
Silvia Baffi
ESTRUTURA DAS COMISSÕES DE ESTUDOS DO CB 26 DA ABNT (continuação)
COMISSÕES DE ESTUDO DO ABNT/CB-26
SC
TÍTULO
Próteses e órteses
26:100
ortopédicas
Instrumental cirúrgico e
26:110
odontológico
26:120
Equipamento de apoio
para portadoras de
deficiência física
CE
TÍTULO
26:100.01
Próteses e órteses ortopédicas
Instrumental cirúrgico e
odontológico
Cadeira de rodas
Classificação e terminologia de
produtos de apoio para pessoas
com deficiência ou mobilidade
reduzida
26:110.01
26:120.01
26:120.02
26:120.03
26:130
Avaliação biológica de
dispositivos médicos
26:130.01
26:130.02
Artigos não duráveis na
26:140
puericultura
Gestão da qualidade e
aspectos gerais
correspondentes de
26:150 produtos para a saúde
TOTAL DE CE
LEGENDA:
A – Ativa
R - Recesso
26:140.01
26:150.01
32
Aparelhos auditivos
Avaliação biológica de
dispositivos médicos
Agente antimicrobiano em
produtos para uso em serviços
de saúde
Artigos não duráveis na
puericultura
Gestão da qualidade
CE Ativas
CE em Recesso
A/R
não foi criada
oficialmente
CORRESPONDÊNCIA COORDENADOR SECRETÁRIO
ISO/IEC
(a)
(a)
ISO TC 168
R
A
ISO TC 170
ISO TC 173
A
ISO TC 173
A
ISO TC 29
Roque Cruz
Provavelmente
Eduardo Jorge
A
ISO TC 194
Nancy Lopes
Max Bernardes
R
NÃO POSSUI
A
NÃO POSSUI
Cláudio Paiva
Glaucia Mendes
A
21
8
ISO TC 210
Marco Pellegrini Mara Servan
Rodrigo
Pinheiro Vilela
Marcelo Antunes Elaine Koda
ETAPAS DE ELABORAÇÃO DA NORMA TÉCNICA - ABNT
Fonte – Portal da ABNT – data
11/03/2011
Ferramenta Livelink da ABNT
Principais vantagens:
 Agilidade do processo de normalização;
 Consulta dos projetos e interação entre
os membros;
 Armazenamento
e organização de
documentos;
 Facilidade ao acesso;
 Acessibilidade em diversos locais do
Brasil.
Organismos de Normalização
• Internacional
– International Organization for Standardization - ISO
– International Electrotechnical Comission - IEC
– International Special Committee on Radio Interference
(CISPR)
• Regional
– European Committee for Normalization - CEN
– European Committee for Electrotechnical Standardization CENELEC
– European Committee for Electronic Standards
• Nacionais
– Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT
– British Standards Institute - BSI
– Canadian Standards Association - CSA
– Japanese Standards Association - JSA
Principais comitês internacionais de
normalização de produtos para a saúde
• ISO TC 76 - Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use
• ISO TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment
• ISO TC 150 - Implants for surgery
• ISO TC 194 - Biological evaluation of medical devices
• ISO TC 198 - Sterilization of health care products
• ISO TC 210 - Quality management and corresponding
general aspects for medical devices
• TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems
• IEC - TC 62 - Electrical Equipment in Medical Practice
Principais comitês regionais de
normalização de produtos para a saúde
• Biological evaluation of medical devices (CEN/TC
206)
• Clinical investigation of medical devices (CEN/TC
258)
• In vitro diagnostic medical devices (CEN/TC 140)
• Mais diversos
• CEN e CENELEC
– acordo de Viena – Coordenação com ISO e IEC
Processo de desenvolvimento de Normas
Técnicas Internacionais (continuação)
• Apontamento de especialistas (“experts”) - mínimo
• Criação de um projeto de trabalho – Working Draft – WD
• Criação de um projeto para o Comitê, Committee Draft - CD,
que é circulado para conhecimento
• Criação de um projeto para voto, Committee Draft for Vote –
CDV, que é circulado para voto
• Análise dos votos e comentários, com respostas
• Criação de um projeto final, Final Draft Internacional
Standard – FDIS, com votação
IEC - International Electrotechnical Commission
Fonte de Pesquisa: http://www.iec.ch
ISO - International Organization for Standardization
Fonte de pesquisa: http://www.iso.org
PROGRAMAÇÃO
Patrocínio: CONVÊNIO OPAS/ABIMO
Local: CRQ-IV - CONSELHO REGIONAL DE QUÍMICA – IV REGIÃO,
à Rua Oscar Freire nº 2.039, São Paulo – SP
8:00 às 9:00 horas : Inscrições e distribuição de material de divulgação
9:00 às 10:00 horas- Histórico de usabilidade/Engenharia de fatores humanos
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
10:00 às 10:30 horas - Usabilidade em produtos para a saúde
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
10:30 às 11:00 horas – Coffee Break
11:00 às 11:30 horas - Categorias de ações e usuário e exemplos de erros de uso
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 –
Usabilidade
11:30 às 12:00 horas - Relação da usabilidade com segurança, projeto e ciclo de vida do
produto
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
12:00 às 13:00 - O processo de engenharia de usabilidade
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
13:00 às 14:00 horas- Almoço
14:00 às 14:30 horas - Técnicas de engenharia de usabilidade / fatores humanos
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 Usabilidade
14:30 às 15:00 horas - O papel dos usuários no desenvolvimento do produto
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 –
Usabilidade
15:30 às 16:00 horas - Análise de riscos relacionados à usabilidade
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
16:00 às 16:30 horas - Coffee - break
16:30 às 16:50 - Metas de usabilidade
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 Usabilidade
16:50 às 17:20 horas - Preparação e projeto da interface de usuário
Palestrante: Maurício Castagna – Acrux Solutia – Relator do CE 26:150.01 – GT 4 Usabilidade
17:20 às 17:40 horas - Ensaios de usabilidade em ambiente laboratorial
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
17:40 às 18:00 - Usabilidade no pós-mercado - uso do produto e feedback de projeto
Palestrante: Marcelo Antunes – SQR Consulting – Coordenador da CE 26:150.01
Muito obrigado!
[email protected]
www.leb.usp.br