Ensaio controlado e aleatorizado que compara implantes de titânio de Grau 4 versus implantes
de liga de titânio-zircónio em maxilares inferiores edêntulos. Resultados ao fim de 2 anos de
um estudo realizado em dupla ocultação e num desenho de boca dividida.
Müller F., 26ª Reunião Anual da Academia de Osseointegração, Washington DC, Março de 2011; apresentação oral.
www.straumann.com/AO-Washington.pdf
Introdução
A utilização de implantes dentários intra-ósseos tornou-se
numa prática comum para a reabilitação de pacientes edêntulos, sendo recomendada uma sobredentadura de dois implantes como modelo padrão de cuidados. O emprego de
implantes de pequeno diâmetro pode alargar o leque de
opções de tratamento e reduzir a necessidade de aumento
ósseo. De modo a aumentar a confiança e otimizar as opções de tratamento com recurso a implantes de pequeno diâmetro, foi desenvolvida uma liga composta por titânio (Ti) e
zircónio (Zr) (Roxolid ). Este material apresenta uma melhor
®
resistência à tração e à fadiga do que o titânio puro1,2, pos-
Figura 1: Imagem de raios X revelando um implante de teste e o implante
de controlo após colocação; não se detetam diferenças visíveis entre o
implante de teste e o implante de controlo
suindo igualmente excelentes propriedades de integração
ram um formulário de consentimento informado. De acordo
óssea3 em combinação com a superfície SLActive ®. Com
com o desenho do estudo, cada paciente recebeu dois im-
base nos resultados de estudos anteriores, foi iniciado um
plantes de nível ósseo SLActive ® Ø 3,3 mm, um implante de
estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação,
controlo (Ti) e um implante de teste (Roxolid ®) na região
com o objetivo de proporcionar uma comparação direta en-
­interforaminal (Figura 1). Foi aplicada uma dentadura remo­
tre implantes de Ti puro e implantes de Roxolid® em termos
vível suportada por dois pilares LOCATOR®.
de alteração do nível ósseo periimplante, da estabilidade e
da segurança, ao fim de 6, 12 e 24 meses.4
A colocação dos pilares e da prótese foi efetuada 8 a
10 semanas após a cirurgia, tendo sido realizadas consul-
Materiais e métodos
tas de acompanhamento ao fim de 6 meses, 1 ano (com
O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo,
subsequente desocultação do estudo) e 2 anos. Ao fim de
aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, num dese-
1 e 2 anos, foram avaliadas as taxas de sobrevivência e de
nho de boca dividida, de não inferioridade e multicêntrico,
sucesso dos implantes, as alterações do osso crestal periim-
realizado em oito instituições de cinco países (Alemanha,
plante, o nível de hemorragia na sonda (BoP, bleeding on
Itália, Bélgica, Países Baixos e Suíça), com o objetivo de
probing), o índice de placa (PI, plaque index) e o índice de
demonstrar que os implantes de Roxolid ® apresentam um
hemorragia no sulco (SBI, sulcus bleeding index).
­d esempenho idêntico, no mínimo, aos dos implantes de Ti.
Foram inscritos pacientes com maxilares inferiores totalmen-
Resultados
te edêntulos, de acordo com critérios de inclusão e exclusão
Um ano após a cirurgia, os dados correspondentes a 89 pa-
definidos.4 O estudo foi realizado em conformidade com as
cientes ou 178 implantes, respetivamente, foram revelados
regras de boas práticas clínicas (de acordo com a
(fim da ocultação) e avaliados. Registaram-se três falhas
ISO 14155), sendo aprovado pelos comités de ética de
­precoces de implantes (um implante de teste, dois implantes
­todas as instituições envolvidas. Todos os pacientes assina-
de controlo) em três instituições diferentes envolvidas no
­estudo. Não se detetaram falhas de implantes nas consultas
Cirurgia – 1 ano**
de acompanhamento realizadas ao fim de 2 anos.
Taxa de sobrevivência dos implantes
7 pacientes do grupo dos implantes de Roxolid ® e 8* pacientes do grupo dos implantes de titânio não compareceram às consultas de acompanhamento correspondentes aos
Cirurgia – 2 anos***
Roxolid ®
Titânio
Roxolid ®
Titânio
Média
0,34 mm
0,31 mm
0,63 mm
0,57 mm
DP
± 0,54
± 0,56
± 0,7
± 0,63
Tabella 2: Modifica media dell’osso periimplantare a 12 e a 24 mesi
dall’intervento
24 meses. Por conseguinte, o número total de pacientes considerado para as análises das taxas de sobrevivência dos
Na maioria dos locais de implante, observaram-se altera-
implantes ao fim de 2 anos foi de 82 no grupo dos implan-
ções mínimas do nível ósseo, sem diferenças significativas
tes de Roxolid e de 81 no grupo dos implantes de Ti, respe-
entre os grupos ao fim de 2 anos.
®
tivamente, resultando em taxas de sobrevivência totais dos
implantes de 98,8 % e de 97,5 % para os grupos do R­ oxolid®
Índice de placa e índice de hemorragia no sulco
e do Ti, respetivamente. Em ambos os grupos, não se veri­
Ao fim de 14 e 25 anos, não se verificaram diferenças signi-
ficou uma diferença significativa entre as taxas de sobrevi-
ficativas entre os grupos em termos do PI e do SBI.
vência verificadas ao fim de 14 e de 25 anos (Tabela 1).
Conclusões
▪▪ Taxas de sobrevivência de 98,8 % e de 97,5 % nos
Taxa de sobrevivência
(%)
Roxolid
12 meses após cirurgia
98,9 % (baseada
em 88 pacientes)
97,7 % (baseada
em 88 pacientes)
▪▪ Não se verificou uma diferença significativa entre
24 meses após cirurgia
98,8 % (baseada
em 82 pacientes)
97,5 % (baseada
em 81 pacientes)
­p eriimplante 25 após a colocação dos implantes.
®
Titânio
­grupos do Roxolid ® e do Ti, respetivamente, 2 anos
Cuadro 1: Tasa de supervivencia del implante a 12 y 24 meses después de
la intervención
após a cirurgia5.
os grupos em termos de alteração do nível ósseo
▪▪ Não se verificaram diferenças significativas, em termos
do SBI ou do PI, 1 e 2 anos após a cirurgia.
▪▪ Os resultados obtidos ao fim de 2 anos demonstram
Alteração do nível ósseo periimplante 24 meses
que a hipótese de que os implantes de pequeno diâmetro
após a cirurgia
fabricados com a liga de titânio-zicórnio, designada
Para a avaliação da perda de osso crestal, considerou-se
Roxolid ®, apresentam um desempenho idêntico,
como situação de referência a cirurgia de colocação dos im-
no mínimo, aos dos implantes de titânio de Grau 4,
plantes. A alteração média do nível ósseo periimplante 1 e
pode ser confirmada.
4
25 anos após a cirurgia não se revelou significativamente diferente entre o grupo do Roxolid® e o grupo do Ti (Tabela 2).
Referências
1
Dados em arquivo, resistência à tração dos materiais utilizados para todos os implantes Straumann® de titânio e Roxolid ®. 2 Norma ASTM F67 (refere a
resistência à tração mínima do titânio temperado). 3 Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. ‘Evaluation of a New Titanium-Zirconium Dental
Implant: A Biomechanical and Histological Comparative Study in the Mini Pig’ Clin. Implant Dent. Relat. Res. 25 Junho 2010. 4 Al-Nawas B, Müller F, Brägger U et al. A Double-Blind Randomized Controlled Trial (RCT) of Titanium-Zirconium versus Titanium grade 4 Small- Diameter Bone Level Implant in Edentulous
mandibles – results from a 1-Year observational period. Clin. Implant Dent. Relat. Res. 2011. 5 Müller F. ‘24 months report of a randomized, controlled,
double- blind, clinical trial comparing two different implant materials (Ti Gr IV vs. TiZr) in edentulous mandibles in a split-mouth design’. 26ª Reunião Anual da
Academia de Osseointegração, Washington DC, Março de 2011; apresentação oral.
*Um paciente que perdeu o implante Roxolid ® na fase de cicatrização inicial retirou o respetivo consentimento informado e não foi acompanhado até
aos 24 meses, o que resultou num número total de pacientes do grupo do titânio igual a 8.
**Roxolid ®: N = 82 (7 análises em falta/Titânio: N = 78 (11 análises em falta)
***Roxolid ®: N = 76 (13 análises em falta)/Titânio: N = 72 (17 análises em falta)
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