De 1 a 5 de Setembro de 2008
LEGISLAÇÃO
Decreto-Lei n.º 184/2008, D.R. n.º 172, Série I de 2008-09-05
Ministério da Saúde
Procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 de Março, que estabelece o
regime de formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos
não sujeitos a receita médica comparticipados
Decreto-Lei n.º 183/2008, D.R. n.º 171, Série I de 2008-09-04
Ministério da Saúde
Cria a Unidade Local de Saúde do Alto Minho, E. P. E., a Unidade Local de Saúde do Baixo
Alentejo, E. P. E., e a Unidade Local de Saúde da Guarda, E. P. E., e aprova os respectivos
estatutos
REGULAMENTAÇÃO
MINISTÉRIO DA
SAÚDE
INFARMED
DGS
ACSS
Despacho n.º 22569/2008, D.R. n.º 169, Série II
Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Alteração ao n.º 1 do despacho n.º 9825/98, de 13 de Maio, da Ministra da Saúde, publicado no
Diário da República, 2.ª série, n.º 133, de 9 de Junho de 1998, alterado pelo despacho n.º
6370/2002, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º
69, de 22 de Março de 2002 - Acesso gratuito à metoxi polietilenoglicol-epoetina beta,
darbepoetina alfa, epoetina alfa e epoetina beta para insuficientes renais crónicos em diálise
Aviso n.º 22796/2008, D.R. n.º 168, Série II
Ministério da Saúde - INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos
de Saúde, I. P.
Lista de medicamentos comparticipados com início de comercialização a 1 de Agosto de 2008
Caducidade das Comparticipações (Setembro) - Audiência Prévia
No seguimento da publicação da Circular n.º47/CA, de 20-04-2006, foi publicada a lista de
medicamentos abrangidos pela caducidade da comparticipação por não comercialização no
período de Setembro de 2008, nos termos do n.º 4 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 118/92, de
25 de Junho, na sua redacção actual.
Despacho n.º 22784/2008, D.R. n.º 172, Série II
Ministério da Saúde - Direcção-Geral da Saúde
Criação do grupo de trabalho para regulamentação da Lei n.º 12/2005, de 26 de Janeiro que
define o conceito de informação de saúde e de informação genética, a circulação de
informação e a intervenção sobre o genoma humano no sistema de saúde, bem como as regras
para a colheita e conservação de produtos biológicos para efeitos de testes genéticos ou de
investigação
Esclarecimentos Adicionais - 2008/14 Medicamentos Diversos
Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control
(CPMP/EWP/281/96 rev. 1) addendum on weight control in children
EMEA
This document is an addendum to the Guideline on Clinical Investigation of Medicinal
Products used in Weight Control for Adults. It provides guidance on the clinical investigation
of medicinal products used in weight control in the paediatric population and should be read
in conjunction with the Annex I to Directive 2001/83/EC, as amended, and with relevant
European or ICH guidelines for conducting clinical trials, as outlined in the adult guideline.
Guideline on the development of new medicinal products for the treatment of crohn’s
disease
This Guideline intends to address the EU regulatory position on the main topics of the clinical
development of new medicinal products in the treatment of patients with Crohn’s disease
(CD) and it replaces the document “Points to Consider on clinical investigation of medicinal
products for the management of Crohn’s disease” (CPMP/EWP/2284/99).
Guideline on clinical investigation of immunosuppressants for solid organ
transplantation
The aim of this guideline is to provide guidance on the clinical development of compounds
for the prevention and treatment of allograft rejection in solid organ transplantation.
Guideline on Medicinal Products for the Treatment of Alzheimer's Disease and other
Dementias (Rev. 1)
This Guideline should be considered as general guidance on the development for medicinal
products for the treatment of dementia and its subtypes, and should be read in conjunction
with other EMEA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient
populations.
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Parkinson's Disease
(Rev. 1)
The present document should be considered as general guidance on the development for
medicinal products for the treatment of Parkinson's disease and should be read in conjunction
with other EMEA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient
populations.
Note for guidance on antiarrhytmics
The CHMP Note of Guidance on anti-arrhythmics (CPMP/EWP/237/95) provides only partial
and incomplete regulatory guidance for development of medicinal products for the treatment
of these arrhythmias. This document aims to cover these deficiencies and substitutes those
chapters of the mentioned document related to these arrhythmias.
Frequently asked questions on regulatory aspects of Regulation (EC) No 1901/2006
(Paediatric Regulation) amended by Regulation (EC) No 1902/2006 (EMEA/520085/2006).
This information addresses some questions relating to the Paediatric Regulation that are
frequently asked by companies submitting applications to the European Medicines Agency
(EMEA).