Modelo de Instruções de Uso
Placa Especial para Osteossíntese de Pé - Normed
Legendas dos Símbolos Utilizados nas Embalagens
Código do Produto
Evitar exposição direta à luz solar
Número de Lote
Manter Protegido de Umidade
Ler as Instruções de Uso
Cuidado - Frágil
Produto de Uso Único
Não utilizar se a embalagem estiver
violada
Data de Fabricação
Data de Validade
Não Estéril
Descrição
A família de Placa Especial para Osteossíntese de Pé é aplicável ao segmento dianteiro e
posterior do pé, classificada como implante invasivo cirurgicamente é de uso a longo prazo e utilizada
em procedimentos cirúrgicos de reconstrução e correção de traumas no pé.
Produzida em titânio, oferece alta biocompatibilidade e possibilita a anodização com uma camada
de passivação homogênea e contínua oferecendo um sistema de codificação por cor que reduz os
possíveis erros na seleção e utilização permitindo maior agilidade e exatidão no procedimento. Abaixo
seguem as imagens ilustrativas das placas e seus respectivos parafusos. Sendo que os parafusos são
objeto de outro registro, devem ser adquiridos separadamente.
As placas especiais que compõem a família apresentam-se nas versões para trauma e
reconstrução, em diversos comprimentos e formatos variados, de modo a propiciar ao cirurgião uma
gama de possibilidades de aplicações para os casos de sínteses de fraturas no pé, correções de má
formação óssea e reconstruções do pé.
As placas são dotadas de roscas em seus orifícios, as quais são utilizadas juntamente aos
parafusos tipo lock que possui rosca métrica na parte inferior da cabeça que atarraxando-se entre si.
Essas inovações propiciam à placa melhor estabilidade e uma melhor distribuição da carga, no caso dos
parafusos convencionais eles podem perfeitamente substituir e/ou serem utilizados em conjunto dos
parafusos tipo lock quando há descentralização dos furos, impossibilidade da inserção dos guias ou
ainda quando pertinente de acordo com os critérios de cada cirurgião.
As placas possuem congruência entre si e são pré-moldadas anatomicamente garantindo rápida
fixação. A dobragem excessiva da placa não modifica as linhas de força de sua estrutura. A geometria
unida à cabeça rosqueada unidirecional dos parafusos tipo lock permitem a utilização transversal
evitando que os parafusos se choquem, ou seja, implantado em dupla direção respeitam a linha de
centro do osso, proporcionando uma alta estabilidade ao conjunto.
Através de cálculos no CAD da transmissão de cargas e forças sobre os implantes foi reduzida a
sobrecarga sobre o osso e implante garantindo a máxima capacidade de carga permitindo ótima
distribuição de forças.
As placas mais comumente utilizadas são as de trauma que, por sua finalidade são menos
espessas, com ou sem ponte, seus formatos variam entre placas retas e anguladas por diversos
comprimentos.
Abaixo é apresentada toda a gama de placas que compõe a família de Placa Especial para
Osteossíntese de Pé – Normed
Placas Modulares para Pé Anterior: são placas utilizadas juntamente com parafusos de 2,7
mm (modelos tipo lock (cabeça roqueada) e padrão) para cirurgias da porção anterior do pé.
• Placa “cunha aberta”
A Placa foi desenvolvida no formato 1/3 tubular pré-moldada anatomicamente com pontes de
comprimentos variando de 0 a 8 mm para estabilização de osteotomias de base. Apresentando um
desenho plano e fino garante ótima estabilidade e possibilita uma técnica cirúrgica simplificada.
As diferentes pontes permitem uma correção precisa do ângulo intermetartasal. A placa sem ponte
se aplica em osteotomia de cunha fechada e Crescentic em MT 1 (primeiro metatarso).
•
Placa Universal
Placa universal foi projetada com 4 furos, plana e desenho fino permitindo uma multifuncionalidade
na estabilização de diversos tipos de artrodeses e osteotomias. No formato 1/3 tubular é
anatomicamente pré-moldada com diferentes dimensões garantindo a estabilidade e uso universal.
Esta placa multifuncional é muito útil para osteotomias de base, ex.: Cunha fechada, Cunha Aberta
e Crescentric. Por ser uma placa rígida serve para fusões Lisfranc, fusão MPJ ou revisões de não
consolidações.
•
Placa para fusão “AMP”
A Placa para estabilizar artrodeses em articulações MP possui uma angulação de 10º de valgo,
formato 1/3 tubular anatomicamente pré-moldada é utilizada com parafusos fixados transversalmente
garantindo-lhe alta estabilidade. Seu desenho permite o uso bilateral (direita e esquerda), disponíveis
nos tamanhos P, M e G.
Esta placa foi desenvolvida para artrodeses de interposição na articulação MTP e para revisões em
caso de não consolidação (ex.: Keller-Brandes). O tamanho P utiliza-se nas fusões padrões de
articulações MP. Tamanhos M/G são utilizados em revisões e/ou fixação com enxerto ósseo após
procedimento de Keller.
Placas Modulares para Pé posterior: são placas utilizadas com parafusos de 3,5 mm
(modelos tipo lock (cabeça roqueada), padrão, canulado com rosca parcial e canulado com rosca total)
para cirurgias da porção posterior do pé.
•
Placa “Lapidus”
As Placas Lapidus são 1/3 tubular pré-moldada com 7 diferentes degraus de 0 a 6 mm que
garantem uma correção anatômica e através dos parafusos tipo lock implantados transversalmente
asseguram alta estabilidade e ajuste nas artrodeses.
As placas “Lapidus” se aplicam especialmente à artrodeses do TMT 1 assim como para outras
artrodese como: Calcâneo-Cubóide (CC), Naviculo-Cuneiforme (NC) em osteotomias de MT1, Charcot
e instabilidades na área Lisfranc.
•
Placa para artrodese de inter-posicionamento
Placas para artrodese de inter-posicionamento são comumente recomendadas para ossos
osteoporóticos; disponíveis com diferentes pontes compreendidas entre 0 e 8 mm para artrodese de
interposição no pé posterior. As placas apresentam um desenho 1/3 tubular anatomicamente prémoldadas. A alta estabilidade é viabilizada pelos parafusos tipo lock implantados transversalmente.
Estas placas são recomendadas para alargar a coluna medial durante a artrodese intratarsal, como
talonavicular TN, artrodese CC e NC, assim como osteotomia de Evans e tripla. Varias larguras de
pontes garantem e facilitam uma artrodese exata.
•
Placa Universal 3,5 mm
Placa universal foi projetada com 4 furos, plana e desenho fino permitindo uma multifuncionalidade
na estabilização de diversos tipos de artrodeses e osteotomias. No formato 1/3 tubular é
anatomicamente pré-moldada com diferentes dimensões garantindo a estabilidade e uso universal. Esta
placa se aplica especialmente em artrodeses Lisfranc, fusões tarsais como CC, NC e TN, osteotomias
de base como cunha de fechamento/ Abertura (ex.: Evans), Crescentic, artrodese de interposição e
fusão AMP.
•
Placa para reconstrução do pé posterior
As Placas para reconstrução do pé posterior são 1/3 tubular e anatomicamente pré-moldadas
disponíveis em 3 modelos diferentes com 6, 8 e 14 furos. Os parafusos tipo lock são implantados
transversalmente e oferecem às placas alta estabilidade. As placas com multi-furos são desenhadas
para estabilização da coluna medial e lateral do calcanhar para o metatarso (Ex.: Pé plano,Charcot).
•
Placa Flatline para artrodeses
Desenvolvidas para fusões subtalares, artrodeses de CC e Linfranc entre os diferentes cuneiformes.
Ótima força e estabilidade mediante perfil plano não tubular com espessura de 2 mm disponível em três
diferentes comprimentos.
•
Placa para desprendimento do calcâneo “Dwyer”
Placas em forma de degraus para estabilizar o desprendimento medial do calcâneo. Possui um perfil
de 2 mm para garantir a estabilidade e 3 degraus diferentes: 6, 8 e 10 mm. Os desenhos das placas
permite um posicionamento preciso e uma fixação ótima do fragmento distal em diferentes osteotomias
do calcâneo. Um parafuso padrão adicional pode ser utilizado junto dos parafusos tipo lock.
•
Placa para Calcâneo
As Placas para Calcâneo são maleáveis com espessuras de 1,3 mm disponíveis em 4 medidas:
PP, P, M e G para diferentes fraturas calcâneas podendo ser utilizadas do lado direito ou esquerdo na
transfixação da articulação Calcâneo-Cubóide. A espessura reduzida permite uma modelação e
adaptação exata da placa e dos fragmentos calcâneos.
Composição
A Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed, é fabricada em titânio devido à sua
propriedade que a torna um material ideal para a produção de implantes. O titânio é um material, cujas
principais propriedades são: a bio-compatibilidade e alta resistência mecânica, deste modo o titânio se
apresenta como a melhor opção, tanto do ponto de vista da tolerância dos tecidos, como do
desencadeamento de complicações imunológicas de baixo grau, para a fabricação desses implantes.
As placas são produzidas a partir do titânio F-67 que apresenta as características de
maleabilidade necessárias para moldagem das placas pelo cirurgião durante o procedimento cirúrgico e
atende aos requisitos especificados pela norma ASTM F-67.
A escolha dessa liga deve-se à sua caracterização mecânica e metalúrgica bem definidas, bem
como aos resultados em serviço - amplamente descritos na literatura mundial – que confirmam que essa
liga é biocompatível e possui resistência mecânica adequada aos fins propostos.
Finalidade
As Placas para Osteossíntese de Pé – Normed é indicado para os casos de sínteses de fraturas
no pé, reconstruções parciais ou totais, fixação, estabilização e correção de deformidades préexistentes ou causadas por traumas.
A seguir são apresentadas as indicações especificas para cada placa especial.
As placas indicadas para a reconstrução da porção anterior do pé são:
• Placas Modulares para cirurgias da porção anterior do pé.
• Placa “cunha aberta” indicada para estabilização de osteotomias de base. As diferentes
pontes permitem uma correção precisa do ângulo intermetartasal. A placa sem ponte se aplica
em osteotomia de cunha fechada e Crescentic em MT 1 (primeiro metatarso).
“Cunha Fechada”
•
“Crescentic”
“Cunha Aberta”
Placa Universal indicada para estabilização de diversos tipos de artrodeses e osteotomias de
base, ex.: Cunha fechada, Cunha Aberta e Crescentric. Por ser uma placa rígida serve para
fusões Lisfranc, fusão MPJ ou revisões de não consolidações.
• Placa para fusão “AMP” indicada para estabilizar artrodeses em articulações MP. Esta placa
foi desenvolvida para artrodeses de interposição na articulação MTP e para revisões em caso
de não consolidação (ex.: Keller-Brandes). O tamanho P utiliza-se nas fusões padrões de
articulações MP. Tamanhos M/G são utilizados em revisões e/ou fixação com enxerto ósseo
após procedimento de Keller.
As Placas indicadas para a reconstrução da porção posterior do pé são:
• Placa “Lapidus” se aplicam especialmente à artrodeses do TMT 1 assim como para outras
artrodese como: Calcâneo-Cubóide (CC), Naviculo-Cuneiforme (NC) em osteotomias de MT1,
Charcot e instabilidades na área Lisfranc.
• Placa para artrodese de inter-posicionamento recomendadas para alargar a coluna medial
durante a artrodese intratarsal, como talonavicular TN, artrodese CC e NC, assim como
osteotomia de Evans e tripla.
• Placa Universal 3,5 mm possui uma multifuncionalidade na estabilização de diversos tipos de
artrodeses e osteotomias especialmente em artrodeses Lisfranc, fusões tarsais como CC, NC
e TN, osteotomias de base como cunha de fechamento/ Abertura (ex.: Evans), Crescentic,
artrodese de interposição e fusão AMP.
• Placa para reconstrução do pé posterior para estabilização da coluna medial e lateral do
calcanhar para o metatarso (Ex.: Pé plano,Charcot).
• Placa Flatline para artrodeses desenvolvidas para fusões subtalares, artrodeses de CC e
Linfranc entre os diferentes cuneiformes.
• Placa para desprendimento do calcâneo “Dwyer” são aplicáveis em diferentes osteotomias do
calcâneo.
• Placa para Calcâneo permite uma modelação e adaptação exata dos fragmentos calcâneos e
Transfixação da articulação Calcâneo-Cubóide
A aplicação destes implantes deve levar em consideração a carga de forças (tensão e tração)
musculares sobre a região a ser aplicada, o defeito, a falha e a patologia óssea a ser corrigida. A
decisão e responsabilidade de sua indicação e uso devem-se exclusivamente à equipe cirúrgica
responsável pelo tratamento, que deverá ter o conhecimento técnico, treinamento e ambientação do
material utilizado.
Formas de Apresentação
As Placas Especiais para Osteossintese de Pé – Normed são disponibilizadas nas seguintes
dimensões:
Placa Cunha Aberta
Código
Descrição
Dimensão
Imagem Ilustrativa
28.32.000
Placa Cunha Aberta, 0 mm – Ti
28.32.00X
Placa Cunha Aberta – Ti
3, 4, 5 e 6 mm
28.32.00X
Placa Cunha Aberta – Ti
7 e 8 mm
*opcionais
__________
Placa Universal
Código
28.01.1XX
Descrição
Dimensão
10, 12, 14, 16, 18,
20, 22, 24, 30 mm
Placa Universal – Ti
Placas para fusão “AMP”
Descrição
Código
Imagem Ilustrativa
28.05.013
Placa Fusão AMP, 5 furos, 28 mm – Ti
28.05.015
Placa Fusão AMP, 6 furos, 35 mm – Ti
28.05.115
Placa Fusão AMP, 6 furos, 45 mm – Ti
28.01.135
Placa Reconstrução, 6 furos, 35 mm, Cônico – Ti
*opcional
28.01.140
Placa Reconstrução, 6 furos, 40 mm, Cônico – Ti
*opcional
Imagem Ilustrativa
Placa Lapidus
Código
Descrição
28.01.000
Placa Lapidus, sem degrau – Ti
28.01.00X
Placa Lapidus – Ti
Dimensão
________
Degrau 1, 2, 3, 4, 5
e 6 mm
Imagem Ilustrativa
Código
Placa de Interposição
Descrição
Dimensão
28.02.000
Placa de interposição, sem ponte – Ti
28.02.00X
Placa de interposição, ponte 2 mm – Ti
Imagem Ilustrativa
________
Ponte 2, 4, 6 e 8 mm
Placa Universal
Código
28.01.0XX
Descrição
Dimensão
10, 12, 14, 16, 18, 20,
22, 24 e 30 mm
Placa Universal – Ti
Placa Multi-orifícios
Descrição
Código
Imagem Ilustrativa
28.03.006
Placa Multi-orifícios, 6 furos, 37 mm, Ti
28.03.008
Placa Multi-orifícios, 8 furos, 50 mm,Ti
28.03.014
Placa Multi-orifícios, 14 furos, 66 mm, Ti
Imagem Ilustrativa
Placa USG
Código
28.04.00X
Código
28.06.106
Código
Descrição
Dimensão
Placa USG, 12 mm, Ti
Imagem Ilustrativa
12, 14 e 16 mm
Placa Dwyer para desprendimento
Descrição
Dimensão
Placa Dwyer para desprendimento – Ti
Imagem Ilustrativa
6, 8 e 10 mm
Placa para Calcâneo
Descrição
28.05.001
Placa para Calcâneo, tamanho pequeno, Ti
28.05.002
Placa para Calcâneo, tamanho médio, Ti
28.05.003
Placa de para Calcâneo, tamanho grande, Ti
28.05.004
Placa de Calcâneo, tamanho extra pequeno, Ti
Imagem Ilustrativa
Relação dos Ancilares
Os implantes ancilares à Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed são parafusos e
arruela. Os parafusos de 2,7 mm são utilizados juntamente com as placas modulares para pé anterior e
os de 3,5 mm são utilizados em conjunto das placas modulares para pé posterior; as arruelas são
utilizadas quando necessário, de acordo com o critério de cada cirurgião.
Os parafusos e arruela são fabricados a partir da liga de titânio F 136 que atende aos requisitos
especificados na norma ASTM F-136. Os parafusos quando produzidos a partir desse material são
obtidos através do processo fabril denominado usinagem (operações de torneamento e fresamento).
A correta seleção dos modelos e medidas das Placas Especiais para Osteossíntese de Pé Normed, bem como de seus ancilares a serem implantados é responsabilidade do cirurgião que também
é responsável pela técnica adotada, devendo esse estar familiarizado com o material, o método de
aplicação e o procedimento cirúrgico a ser adotado.
O êxito da consolidação está ligado à correta seleção, posicionamento, seleção e fixação dos
implantes, que é de responsabilidade do médico que avalia o paciente e decide quais os implantes a
serem utilizados, está vinculado também ao rigoroso cumprimento dos cuidados pós-operatórios
recomendados pelo médico responsável.
Os implantes ancilares relacionados abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo,
portanto ser adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante
indicado por esse.
Seguem abaixo relações com as medidas dos implantes ancilares às Placas Especiais para
Osteossíntese utilizados no pé:
Parafuso tipo Locke, 2,7 mm
Código
Descrição
Dimensão
Imagem lustrativa
2,7 x 8, 10, 12, 14, 16,
28.25.0XX Parafuso, TX-Lock – Ti
18, 20, 22, 24, 26,
28 e 30 mm
Parafuso Padrão, 2,7 mm
Código
28.25.1XX
Código
28.20.0XX
Código
28.20.1XX
Código
28.22.0XX
Descrição
Parafuso, TX-Lock – Ti
Dimensão
Imagem
Ilustrativa
2,7 x 8, 10, 12, 14, 16,
18, 20, 22, 24, 26,
28 e 30
Parafusos tipo Lock, 3,5 mm, Ti
Descrição
Dimensão
3,5 x 16, 18, 20, 22,
24, 26, 28, 30,
Parafuso Hexagon-lock, Ti
32, 35, 40, 45
e 50 mm
Parafuso padrão, 3,5 mm, Ti
Descrição
Dimensão
3,5 x 16, 18, 20, 22,
24, 26, 28, 30,
Parafuso Hexagon-lock, Ti
32, 35, 40, 45
e 50 mm
Imagem Ilustrativa
Imagem Ilustrativa
Parafuso Canulado com rosca parcial, 3,5 mm, Ti
Descrição
Dimensão
Imagem Ilustrativa
Parafuso Canulado Hexagon-lock,
Ti
3,5 x 25, 28, 30, 32,
34, 36, 38, 40,
45, 50, 55 e 60
Código
28.22.1XX
Parafuso Canulado com rosca total, 3,5 mm, Ti
Descrição
Dimensão
Imagem Ilustrativa
3,5 x 25, 28, 30, 32,
Parafuso Canulado
34, 36, 38,
Hexagonal - lock, Ti
40, 45, 50, 55
e 60 mm
Arruela
Código
28.23.035
Descrição
Imagem Ilustrativa
Arruela – Ti
Relação dos materiais de apoio:
Os materiais de apoio são os instrumentais designados unicamente para implantação do Sistema
para Osteossíntese de Pé – Normed.
Esses instrumentais são fabricados em aço inoxidável que atende aos requisitos especificados
pela norma ASTM F899-02 - Especificação Padrão para Aço Inoxidável para Instrumentos Cirúrgicos
(Standard Specification for Stainless Steel for Surgical Instruments), que fornecem alta resistência e
durabilidade.
Os instrumentais abaixo não são objetos desse processo de registro, devendo, portanto ser
adquiridos separadamente e sempre do mesmo fabricante do implante ou por fabricante indicado por
esse.
Veja relação abaixo dos instrumentais disponibilizados pelo fabricante indicado por ela para
realização de cirurgias para implantação do Sistema para Osteossíntese de Pé - Normed:
Referência
Descrição
28.28.120
Cabo de Chave de Fenda Click-off
28.28.110
Lâmina para Chave de Fenda Click-off
28.60.000
Impactor para Mini-Placas de Ti, Reto
28.60.001
Impactor para Mini-Placas de Ti, Angulado
503 0042262
Medidor de Profundidade
503 0042170
Guia para Broca, única, tipo rosqueado
503 0042169
Guia para Broca, única, tipo rosqueado
503 0042124
Pinça Plana, 13,5 cm
503 0042250
Pinça para placas e parafusos
503 004267
Chave de Fenda TX6, canulado para Micro
CBS/Parafusos Micro Scarf
503 004270
Chave de Fenda TX8 para Parafuso Scarf CBS
alto/padrão
503 004268
Chave de Fenda TX8 para Parafuso para
Osteossíntese do pé anterior, 2,7 mm
503 004260
Chave de Fenda Hexagonal para parafuso de 3,5
mm
503 004261
Chave de Fenda Hexagonal para parafuso
canulos 3,5 mm
503 004157
Chave de Fenda para Guia de Broca 503 004169
e 503 00 4170
Ilustração
502 015204
Broca 1,5 x 70mm, 20 mm Stop para MiniGrampos Ti
503 004320
Broca Canulada 1,6 x 120 mm para Parafusos de
Compressão Micro-CBS/ Micro Scarf com medidor
de profundidade
Favor usar com Fio de Kirschner 0,9 x 100 mm
(22.27.609)
503 004318
Broca Canulada 2,10 x 120 mm para Parafusos
de Compressão Micro-CBS/ Micro Scarf com
medidor de profundidade
Favor usar com Fio de Kirschner 0,9 x 100 mm
(22.27.609)
503 004341
Escareador para Micro Parafusos CBS
503 004342
Escareador para Parafusos CBS alto/padrão
503 004345
Medidor para Parafusos CBS, utilizando Fios de
Kirschner
502 015206
Broca 2,0 x 105 mm, Stryker para Parafusos 2,7
mm
502 015207
Broca 2,0 x 105 mm, AO para Parafusos 2,7mm
502 015136
Broca 2,5 x 94 mm para Parafusos 3,5 mm, Stop
26 mm
502 015137
Broca 2,5 x 94 mm para Parafusos 3,5 mm , Stop
26 mm
502 015620
Broca 2,5 mm Canulada, redonda, para Parafusos
Canulados 3,5 mm
22.28.009
Fios de Kirschner 100 x 0,9 mm, trocar / redonda,
pac./6unid.
22.28.012
Fios de Kirschner 100 x 1,1 mm, trocar / redonda,
pac./6unid.
22.28.314
Fios de Kirschner 100 x 1,4 mm, trocar / redonda,
pac./6unid.
Importante
Os instrumentais são fornecidos descontaminados, porém devem ser esterilizados, em auto-clave
no próprio hospital. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a sua utilização
normal, podendo, portanto quebrar-se.
Os instrumentais devem ser utilizados somente para os fins a que se destinam, devendo ser
inspecionados regularmente para verificação de possíveis desgastes e danos.
Advertências e precauções
•
A família de Placa Especial para Osteossíntese de Pé - Normed, exceto a placa para
calcâneo, não necessita da modelagem uma vez que são anatomicamente pré-moldadas e
rígidas.
•
O grau de angulação máxima de moldagem para a Placa para Calcâneo recomendada pelo
fabricante é de 10 °, ou seja, seu limite de conformação.
•
A Placa Especial para Osteossíntese de Pé - Normed deve ser utilizada somente após uma
análise detalhada do procedimento cirúrgico a ser adotado e da leitura das instruções de uso
do produto;
•
Dispositivos com a embalagem violada e/ou danificados devem ser descartados de forma a
prevenir seu inadvertidamente;
•
A utilização em conjunto com dispositivos de outros fabricantes pode resultar em
incongruência dos dispositivos implantados;
•
Faz-se necessário acompanhamento médico periódico para detecção de possíveis
alterações do estado do implante e do osso adjacente. Só o acompanhamento pode detectar
possível soltura de componentes.
•
A seleção e escolha inadequada dos implantes a serem utilizados, bem como erros na
indicação, manipulação e técnica de aplicação podem provocar tensões e trações excessivas
sobre o implante, que podem acarretar a falência por fadiga, fratura ou soltura dos mesmos.
•
O deslocamento do material após sua implantação pode ser vista em raras ocasiões,
geralmente como uma complicação intrínseca do procedimento, via de regra não relacionada
a mau uso ou defeito estrutural do material.
•
Todo procedimento cirúrgico apresenta riscos e possibilidade de complicações, sendo que
alguns riscos comuns a todos os procedimentos são as infecções, sangramentos, e risco
anestésico, entre outros.
•
Os instrumentos utilizados para a implantação das Osteossíntese de Pé - Normed devem ser
examinados cuidadosamente antes de seu uso. Os instrumentos com sinais de desgaste ou
perda de propriedades não devem ser utilizados.
•
O fabricante se isenta de responsabilidade por danos causados pelo uso incorreto ou
inadequado do material.
•
Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção protética;
•
Nunca reutilize um implante, pois mesmo sem aparência externa de danos, esforços prévios
podem reduzir sua vida útil;
•
Os resultados clínicos e a durabilidade dos implantes são extremamente dependentes de que
haja uma técnica cirúrgica precisa;
•
Manipule com cuidado;
•
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo.
•
Os produtos aqui descritos foram desenvolvidos para utilização seguindo as precauções
acima, de modo que quaisquer outras utilizações são consideradas contra-indicadas ou sem
substrato científico que suporte o seu uso.
Produto não estéril
Deve ser retirado de sua embalagem original e acondicionado em recipiente apropriado,
fornecidos pelo fabricante, para esterilização dos implantes antes de sua utilização e manipulados
corretamente para evitar contaminação.
Produto de Uso Único - Não Reutilizar
Depois de utilizada, a Placa Especial para Osteossíntese de Pé - Normed não deve ser
reaproveitada.
O local de armazenamento deve ser ao abrigo da luz direta – para preservação da embalagem e
rótulo – isento de umidade e de substâncias contaminantes.
Efeitos adversos
•
Ausência ou retardo de união que resulte em rompimento do implante;
•
Deformação ou fratura do implante;
•
Afrouxamento ou deslocamento do implante;
•
Reação a corpo estranho;
•
Dores ou desconforto devido ao produto;
•
Danos a nervos provocados pela cirurgia;
•
Necrose óssea ou de tecidos moles;
•
Cura inadequada, e
•
Fratura do osso e dores pós-operatórias.
Restrições de uso
O produto somente deve ser utilizado por cirurgiões com especialização em cirurgias de buco
maxilo facial, portanto, é necessário que o médico-cirurgião assuma a responsabilidade pela execução
correta da técnica cirúrgica, devendo dominar tais técnicas operatórias, geralmente reconhecidas, tanto
a nível teórico como prático.
Quaisquer complicações devidas a indicações erradas, a uma seleção incorreta da técnica
operatória, assim como complicações devidas a limites do método de tratamento aplicado, ou à falta de
assepsia, não são da responsabilidade do fabricante.
O paciente deverá ser informado sobre:
• O paciente deve ser orientado adequadamente quanto aos cuidados no pós-operatório. A
capacidade e a vontade do paciente na hora de seguir as instruções constituem em um dos
aspectos mais importantes em um procedimento cirúrgico ortopédico.
• Nas crianças, pacientes idosos, com problemas mentais, dependentes químicos, podem
representar um risco maior para o dispositivo falhar, pois estes pacientes podem ignorar as
instruções e restrições.
• Deve-se fazer compreender completamente e alertar ao paciente que o produto não substitui
e não possui o mesmo desempenho do osso normal e que, portanto pode quebrar-se,
deformar-se ou soltar-se em decorrência de esforços ou atividades excessivos, de carga
precoce, etc.
• As informações listadas nos tópicos: Indicações, Contra-Indicações, Advertências, Precauções.
Cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico
Em adição ao fato de que riscos óbvios podem ocorrer na presença de implantes ortopédicos,
como a falha, afrouxamento e fratura, quaisquer riscos e incertezas que se referem aos efeitos a longo
prazo podem ser passíveis de causar ocorrência de dano tissular crônico.
Tecidos cancerosos encontrados nas vizinhanças de implantes podem estar relacionados a
fatores não ligados diretamente ao implante, como: metástases de tumores primários de pulmão, mama,
sistema digestivo e outros, ou ainda devido à implantação de células cancerosas que podem ocorrer
durante procedimentos operatórios ou diagnósticos como a biópsia ou ainda resultantes da progressão
da doença de Paget.
A implantação de material estranho em tecidos orgânicos pode eliciar respostas inflamatórias, que
podem ocasionar resposta histiocítica tipo granuloma de corpo estranho e assim ocasionando destruição
óssea, associada ou não ao afrouxamento do implante.
As complicações podem exigir cirurgia adicional e podem incluir:
• Afrouxamento, desmembramento, torção ou quebra de componentes;
• Infecção;
• Se os implantes não forem removidos, podem causar as seguintes complicações:
• Corrosão, abrasão ou erosão do dispositivo com reação tissular localizada ou dor;
• Migração, resultando em lesão do tecido mole;
• Risco de lesão adicional de um trauma acidental no período pós-operatório;
• Lassidão ou desmontagem do dispositivo causando lesões;
• Curvatura, lassidão ou quebra do dispositivo que possa tornar a remoção difícil;
• Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do dispositivo;
• Possível aumento do risco de infecção;
Instruções de Uso
A osteossíntese de pé uma técnica de uso e utilidades consagrados no tratamento de patologias
de naturezas e etiologias variadas e cirurgias reparadoras na região do pé para reconstrução, fixação,
estabilização e correção de deformidades pré-existentes ou causadas por traumas, e sua realização faz,
via de regra, parte do treinamento dos cirurgiões de osteossínteses. As instruções a seguir dizem
respeito apenas às particularidades do procedimento realizado com utilização das placas. Para a
utilização do produto devem ser seguidas as seguintes instruções:
• As placas devem ser manipuladas exclusivamente em ambientes adequados (ambulatórios ou
salas cirúrgicas) com os devidos cuidados (somente deverão ser manipulados com luvas
esterilizadas);
• Efetuar a esterilização das placas de acordo com as instruções recomendadas adiante;
• A Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed deve ser aplicada e adaptada de acordo
com as exigências e técnicas cirúrgicas adequadas.
• A Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed deve ser utilizada somente com os seus
respectivos instrumentos cirúrgicos.
Esterilização
A produção da Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed deve ser realizada com
grande cuidado para garantir ao cirurgião a segurança e a qualidade do resultado operatório. O pessoal
médico também deverá contribuir para alcançar esperado resultado operatório, dando a devida atenção
à manipulação e utilização dos dispositivos, principalmente no que se refere à esterilização para sejam
minimizados ao máximo os riscos de infecção protética.
Parâmetros
A Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed não requer exigências especiais quanto ao
método de esterilização, entretanto recomenda-se a esterilização em autoclave, sob vácuo em uma
temperatura de 134°C (273°F).
O processo de esterilização selecionado, em qualquer caso, deverá atender à norma EN556, que
estabelece que a probabilidade teórica da presença de microorganismos vitais seja no máximo igual a 1
sobre 106 (S.A.L. [Sterility Assurance Level] nível de garantia de esterilidade = 10-6).
É responsabilidade do usuário a garantia de utilização de um processo de esterilização adequado
e a verificação da esterilidade de todos os dispositivos, em qualquer fase do processo.
Risco de Contaminação
Considerando que a Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed, por ser um material
implantável, entra em contato com tecidos e fluídos corporais, portanto em caso de sua explantação
existe o risco de contaminação biológica e transmissão de doenças virais, tais como hepatite e HIV etc.
Portanto, a placa explantada deve ser tratada como material potencialmente contaminante.
Descarte do Produto
Depois de removida, a Placa Especial para Osteossíntese de Pé – Normed deve ser descartada e
em hipótese alguma reutilizada.
O implante explantado ou considerado inadequado para o uso deve ser inutilizado antes do
descarte, para tanto recomenda-se que a peça seja cortada, entortada ou limada.
Para descarte da placa recomenda-se seguir os procedimentos legais locais do país para
descarte de produtos potencialmente contaminantes.
Rastreabilidade
Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância
sanitária, recomenda-se que o cirurgião responsável ou sua equipe notifique ao distribuidor do implante
os seguintes dados referentes ao produto implantado, paciente e cirurgia:
• Nome do cirurgião;
• Data da cirurgia;
• Nome do paciente que recebeu o implante;
• Código do produto;
• Número de lote;
Recomenda-se que o cirurgião ou sua equipe faça uso das etiquetas fornecidas em 5 vias dentro
da embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente como forma de manter a
rastreabilidade do material, além disso, recomenda-se também que uma dessas etiquetas seja fornecida
ao paciente para que esse tenha informações a respeito do material implantado.
Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo entre outras
informações.
Armazenamento
Recomenda-se local seco e arejado, longe da incidência de raio solar direto.
Os implantes não podem ser armazenados diretamente no chão (altura mínima = 20 cm), não
podem ficar em prateleiras altas, próximas de lâmpadas (para não ressecar a embalagem ou apagar o
rótulo), não podem ser armazenados em áreas onde sejam utilizadas substâncias contaminantes como
inseticidas, pesticidas ou materiais de limpeza.
Transporte
O implante deve ser transportado com cuidado, evitando-se quedas e atritos para que se evite
defeitos no acabamento da superfície da peça.
Manter o implante sempre nas embalagens originais, até o momento de sua utilização, sob a
responsabilidade da equipe médico/hospitalar designada para este fim, lembrando-se que essa deve
sempre se atentar para a integridade da embalagem.
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo.
Outras informações
Fabricado e distribuído por:
Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação
Av. 55, nº 1251 – Jd. Kennedy
CEP: 13501-540 - Rio Claro/SP
Fone (19) 3434-9796
Responsável Técnico: Miguel Lopes Monte Júnior – CREA 115.019/D
Registro ANVISA nº ___________________
Revisão: 00
Emissão: ___/___/___
____________________________________
Miguel Lopes Monte Júnior
Responsável Técnico
______________________________
Marcela Bueno
Responsável Legal