Análise de normas e trabalhos científicos, em relação à ética, de três
congressos brasileiros na área da saúde
Aires Garcia dos Santos Junior1
Adaiele Lúcia Nogueira Vieira da Silva2
Sonia Regina Jurado3
Ieda Maria Gonçalves Pacce Bispo4
1
Acadêmico do Curso de Graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Mato Grosso do
Sul (UFMS), Campus Universitário de Três Lagoas.
2
Bolsista do Programa de Educação Tutorial em Enfermagem da Universidade Federal de Mato
Grosso do Sul (UFMS), Campus Universitário de Três Lagoas.
3
Tutora do Programa de Educação Tutorial em Enfermagem da Universidade Federal de Mato
Grosso do Sul (UFMS), Campus Universitário de Três Lagoas.
4
Enfermeira especialista da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (UFMS), Campus
Universitário de Três Lagoas.
Resumo:O objetivo deste trabalho foi analisar se os trabalhos científicos
(resumos) produzidos por acadêmicos ou profissionais da saúde, estão seguindo a
resolução 1996/96 e refletir a problemática desses trabalhos não aprovados no
comitê de ética. Foram analisados 357(100%) trabalhos científicos dos três
eventos citados a cima, destes: 66 (18.48%) correspondem a revisões de
literatura, 29 (8,12%) envolvem pesquisas com animais (ratos e camundongos) e
262 (73,38%) desenvolveram pesquisa em campo com seres humanos.
Entretanto, somente 9 (3.43%) descreveram ter levado em consideração princípios
éticos baseados na lei 196-96 , apenas 4 (1.52%) relataram ter sido aprovado
pelo comitê de ética e pesquisa de suas respectivas instituições e 249 (95.03%)
não mencionaram no resumo cientifico terem realizado nenhum destes
procedimentos. Sendo que independente da forma de publicação das pesquisas,
deve possuir aprovação do comitê, além disso, que esta informação esteja
especificada de maneira clara e objetiva, tanto nos trabalhos quanto nas normas
para submissão de tais resumos científicos.
Unitermos: Ètica, pesquisa e humanos.
Introdução
Os princípios éticos que norteiam as pesquisas que envolvem seres
humanos têm sido alvo de constantes discussões nas últimas décadas.
No Brasil, em meados da década de 90, o Conselho Nacional da Saúde
(CNS) edita a Resolução n° 196/96, contendo as Dire trizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos.
“Esta norma, além de reunir as principais diretrizes para a apreciação da
ética dos projetos de pesquisa, criou um sistema nacional para o seu
acompanhamento, constituído por Comitês de Ética em Pesquisa nas
instituições que as realizam, coordenados pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa - CONEP vinculada ao Conselho Nacional de
1
Saúde” .
A resolução 196/96 foi criada com a finalidade de “garantir o respeito à
pessoa. Garantia que se estende não só ao sujeito da pesquisa, ao pesquisador e
à equipe de pesquisa, mas também à sociedade como um todo” 2.
A presente Resolução instituiu a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(CONEP), dando inicio à criação de 160 Comitês de Éticas em Pesquisa (CEPs),
onde os mesmos exerciam efeito local, “sendo composto por uma equipe
multiprofissional encarregados de analisar os protocolos de pesquisas, ensaios e
estudos
com
seres
humanos
em
todas
as
áreas
do
conhecimento”3.
Posteriormente à divulgação da norma, as instituições começaram a organizar os
seus comitês, sendo que nas instituições onde já existia os Comitês de Ética em
Pesquisa foram realizadas adaptações imprescindíveis para requisitar o registro
na Comissão Nacional. O Conselho Nacional de Saúde define que:
“O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e
independente [...], que deve existir nas instituições que realizam
pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e
para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões
éticos. [...] A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade
dos sujeitos da pesquisa. Além disso, O CEP contribui para a qualidade
das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no
desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da
comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que
recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.
[...] O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda
para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos
próprios membros do comitê. [...] Finalmente, o CEP exerce papel
consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação
continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos
aspectos éticos das pesquisas em serres humanos na comunidade.
Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminários,
palestras, jornadas, cursos e estudos de protocolos de pesquisa” 4.
Desta forma os CEPs ficariam responsáveis por proteger tanto os
interesses dos sujeitos pesquisados, quanto os interesses da pesquisa,
colaborando de forma efetiva para que a pesquisa seja desenvolvida dentro dos
preceitos éticos delineados na Resolução CNS 196/96.
A formação de comitês aconteceu de forma rápida. O CNS informa
que no final de 2007, existiam 546 comitês aprovados e em funcionamento,
distribuídos por todas as regiões do país5. No Brasil, há um sistema informatizado
de tramitação de documentos, o Sistema Nacional de Informação sobre Ética em
Pesquisa envolvendo Seres Humanos (SISNEP) utilizado para:
“Facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos e orientar
a tramitação de cada projeto para que todos sejam submetidos à
apreciação ética antes de seu início; integrar o sistema de avaliação
ética das pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e propiciar a formação
de um banco de dados nacional; agilizar a tramitação e facilitar aos
pesquisadores o acompanhamento da situação de seus projetos;
oferecer dados para a melhoria do sistema de apreciação ética das
pesquisas e para o desenvolvimento de políticas públicas na área;
permitir o acompanhamento dos projetos já aprovados (em condições de
serem iniciados) pela população em geral e, especialmente, pelos
6
participantes nas pesquisas” .
Todo este Sistema de Informação encontra-se submetido à CONEP.
“É importante ressaltar que, para todo e qualquer tipo de pesquisa a ser
realizada, deverá ser feito obrigatoriamente o encaminhamento do
protocolo de pesquisa para o comitê de ética da Instituição e, apenas
após aprovação do protocolo, é que o estudo poderá ser realizado. Isto é
válido não só para pesquisas com seres humanos, mas também para
pesquisa experimental, revisão de prontuários, análise retrospectiva,
análise anátomo-patológica, levantamento genético, levantamento
social, levantamento epidemiológico e pesquisas envolvendo somente
2
questionários, dentre outras” .
Após o envio do protocolo da pesquisa ao CEPs, observa-se que a
avaliação do projeto fundamenta-se na denominação do projeto de pesquisa, no
conhecimento da equipe de pesquisadores, nos possíveis riscos-benefícios, na
informação adequada e detalhada ao sujeito da pesquisa e conseqüente obtenção
do seu consentimento informado e em uma prévia estimativa de possíveis efeitos
da investigação pretendida, realizada por um comitê de ética qualificado2.
“Os profissionais da área de saúde devem conciliar, no seu exercício
profissional, além da ciência e tecnologia, um sólido embasamento ético-
moral. Um profissional competente é aquele que reúne qualificação
científica, tecnológica e ética, ciente que, frente a um dilema difícil, deve
7
solicitar auxílio ao Comitê de Ética” .
O profissional de saúde precisa familiariza-se com os preceitos éticos, com
princípios da bioética e naturalmente com a própria Resolução 196/96
desconhecidas por muitos, conforme apontam estudos. Os resultados de um
estudo realizado com 221 enfermeiros demonstram que o conhecimento dos
enfermeiros acerca da Resolução nº 196/96 ainda é incipiente, bem como o das
funções do Comitê de Ética8.
“De maneira que a criação dos Comitês de Ética em Pesquisa
Institucional contribuiu, significativamente, para a difusão da Bioética
seja como disciplina científica (entendida como ciência ou ramo do
conhecimento), seja como acadêmica (entendida como conteúdo
específico da unidade mais elementar de ensino). Este fato concorreu
para sua inclusão como disciplina autônoma e também como forma de
aprendizado inserido no conteúdo em outras disciplinas”9.
A ética é uma disciplina essencial no período de formação do profissional e
se constitui em atributo de consciência formador do caráter, possibilitando uma
reflexão a respeito de valores morais e trazendo conhecimentos em relação à
nossa profissão, direitos e deveres10.
O estudo de novas temáticas e discussões com o surgimento da Ética
Prática ou Bioética propicia ao aluno o desenvolvimento da visão crítica sobre a
pluralidade de valores que permeiam as relações em Saúde10.
“Da mesma forma que na educação social o período da infância e
juventude são considerados críticos para a formação de hábitos e
modelagem da personalidade, consideramos, por analogia, que a
formação ética do profissional de saúde deve ser iniciada nas disciplinas
básicas do estágio pré-clínico com noções mais gerais de ética, um
curso teórico e substantivo de introdução à bioética, a ética aplicada ao
ambiente do ensino e relativa ao respeito ao cadáver, aos mestres,
11
animais de experiência e até à postura acadêmica” .
O ensino da bioética aos profissionais de saúde deve ser provido de um
caráter preciso e não restringir-se apenas à idéia geral de princípios; deve ser
concebido como produto da cultura do século XXI, permitindo que todos exerçam
suas responsabilidades próprias diante das novas situações provenientes do
avanço das ciências da vida12.
Há um consenso no meio dos pesquisadores sobre a necessidade da
adoção da bioética como disciplina acadêmica, pois hoje há a necessidade de
uma
formação
que
vai
além
dos
conhecimentos
técnicos,
científicos,
9
deontológicos e legais” .
Todavia um estudo realizado na cidade de Ribeirão Preto com Instituições
de Ensino que oferecem o curso de Enfermagem pode concluir que:
“[...] a situação do ensino da Bioética para graduados de enfermagem,
na cidade de Ribeirão Preto, é ainda incipiente, considerando que,
apesar de encontrarmos profissionais bem preparados, a maioria das
Instituições não tem, em sua grade curricular, uma carga horária
específica para a Bioética, expressando, assim, uma menor
10
preocupação com a Bioética propriamente dita” .
As autoras analisaram a situação da bioética em apenas um curso de
graduação na área de saúde de um município, e os dados já foram alarmantes,
nada se pode afirmar à respeito da disciplina nos outros cursos de graduação na
área de saúde das diversas regiões brasileiras, mas a partir da situação
apresentada podemos ter uma noção da real condição da bioética nas instituições
de ensino superior.
A educação superior deve preparar profissionais competentes, críticos
reflexivos, capazes de disseminar conhecimentos, cidadãos que atuam não
somente na sua área de formação, mas também no processo de formação da
sociedade, fornecendo subsídios para uma formação de qualidade, que não se
restrinja à meros conhecimentos técnico-científicos.
Sabendo que a disciplina de bioética contribui para uma melhor
compreensão de valores que permeiam as relações de Saúde e principalmente da
resolução referida até o momento. O presente trabalho objetivou analisar se os
trabalhos científicos produzidos por acadêmicos ou profissionais da saúde, estão
seguindo a resolução 1996/96 e refletir a problemática desses trabalhos não
aprovados no comitê de ética.
Metodologia
Trata-se de um levantamento bibliográfico de caráter qualitativo sobre
trabalhos científicos, publicados em três congressos brasileiros e correlacionados
a área da saúde. Um a cerca da saúde mental (trabalhos disponíveis em meio
eletrônico)13, o outro evento envolvendo doenças crônicas degenerativas
(trabalhos disponíveis em meio eletrônico)14 e outro evento acerca da saúde da
mulher (trabalhos disponíveis em CD-ROM)15, o outro a cerca da saúde mental e
também um relacionado a doenças crônicas degenerativas. Optou-se também
pela análise das normas de submissão de trabalhos científicos destes três
eventos.
Resultados
Foram analisados 357 trabalhos científicos dos três eventos citados a cima,
destes: 66 (18,48%) correspondem a revisões de literatura, 29 (8,12%) envolvem
pesquisas com animais (ratos e camundongos) e 262 (73,38%) desenvolveram
pesquisa com seres humanos (figura 1).
Figura 1. Gráfico referente à percentagem de trabalhos científicos analisados, por
categoria, em três congressos brasileiros na área da saúde.
80,00%
70,00%
Revisão de
literatura
60,00%
50,00%
Pesquisa com
animais
40,00%
30,00%
Pesquisa
envolvendo seres
humanos
20,00%
10,00%
0,00%
66
29
262
Do total de trabalhos científicos envolvendo seres humanos, 148 (56,48%)
estavam relacionados com pesquisas em adultos, 59 (22,51%) com idosos, 27
(10,30%) com crianças, 22 (8,39%) gestantes e 6 (2,29%) relacionados a
adolescentes (figura 2).
Figura 2. Gráfico referente à percentagem de trabalhos envolvendo seres
humanos, caracterizados em grupos.
60,00%
50,00%
Adultos
Idosos
Crianças
Gestantes
Adolescentes
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0,00%
148
59
27
22
6
Entretanto, somente 9 (3,43%) descreveram ter levado em consideração
princípios éticos baseados na lei 196-96, apenas 4 (1,52%) relataram ter sido
aprovado pelo comitê de ética e pesquisa de suas respectivas instituições e 249
(95,03%) não mencionaram no resumo cientifico terem realizado nenhum destes
procedimentos (figura 3).
Figura 3. Gráfico referente à percentagem de pesquisas envolvendo seres
humanos, caracterizados de acordo com a conduta ética adotada.
100,00%
90,00%
80,00%
70,00%
60,00%
50,00%
40,00%
30,00%
20,00%
10,00%
0,00%
Trabalhos
aprovados pelo
CEP
Levaram em
consideração a lei
196/96
Não mensionaram
qual conduta ética
foi adotada
4
9
249
Discussão
Como já foi citado anteriormente a resolução 196/96, preza que as
pesquisas envolvendo seres humanos devem ter parecer favorável do CEP. É
importante ressaltar que:
“Para todo e qualquer tipo de pesquisa a ser realizada, deverá ser feito
obrigatoriamente o encaminhamento do protocolo de pesquisa para o
comitê de ética da Instituição e, apenas após aprovação do protocolo, é
que o estudo poderá ser realizado. Isto é válido não só para pesquisas
com seres humanos, mas também para pesquisa experimental, revisão
de prontuários, análise retrospectiva, análise anátomo-patológica,
levantamento
genético,
levantamento
social,
levantamento
epidemiológico e pesquisas envolvendo somente questionários, dentre
2
outras” .
E na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador
responsável deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição,
preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP/MS)16.
Verificando o levantamento realizado somente 1,52% das pesquisas
relataram na metodologia que tinham aprovação do CEP, apenas 3,43%
descreveram ter levado em consideração princípios éticos baseados na lei 196-96
e a maior parte dos trabalhos 95,03% não mencionaram qual conduta foi adotada
para realização das pesquisas.
Entretanto, torna-se necessário realizar uma ressalva, pois a presente
pesquisa não possui o intuito de afirma que os trabalhos científicos analisados não
foram necessariamente aprovados pelo CEP. E sim realizar um alerta de que não
consta esta informação nos trabalhos científicos disponíveis em meio eletrônico,
informação esta que é de suma relevância quando se realiza pesquisa em seres
humanos, ou seja, ocorreu uma ausência de objetividades dos autores na
formulação dos trabalhos científicos.
Ao observar as normas para submissão de trabalhos científicos nos três
eventos, verificam-se divergências sobre os aspectos éticos exigidos. No evento
relacionado a doenças crônicas degenerativas, os trabalhos foram avaliados com
critérios cientificos17. Já a comissão do evento relacionado à saúde da mulher,
exigia que os
trabalhos
científicos
deveriam
estar
adequados
ética e
18
metodologicamente . Por sua vez o congresso correlacionado à saúde mental
prezava que os resumos posteriormente ao envio, seriam encaminhados, sem
identificação, a uma Comissão de Avaliação que classificaria os trabalhos como
aprovados ou não recomendados19. Sendo assim nas normas para submissão dos
resumos para apresentação nos três eventos possuem informações ambíguas ou,
até mesmo, ausentes no que se refere à exigência da aprovação pelo CEP.
Outro fator relevante é que 10,30% das pesquisas envolviam crianças e,
segundo o Art. 25 da resolução 196/96, as pesquisas que envolvem indivíduos
com idade inferior a 18 anos devem ter consentimento escrito de participação
aprovado pelo Comitê de Ética da instituição de atenção à saúde e assinado pelo
responsável legal17. É certo que:
“Os editores das diversas revistas científicas indexadas em bases de
dados nacionais e internacionais e que contam com "peer review",
geralmente incluem nas suas normas de publicação a necessidade do
trabalho enviado para a publicação ter sido submetido à aprovação de
2
um comitê de ética em pesquisa” .
A aprovação do CEP não está somente vinculada a necessidades de
publicações,
pois
quando
as
pesquisas
envolvem
pesquisadores ainda possuem uma responsabilidade penal:
seres
humanos
os
“Merecem destaque dois artigos do Título I – Dos crimes contra a
pessoa - Parte Especial do Código Penal: Art. 129. Ofender a
integridade corporal ou a saúde de outrem: Pena – detenção, de três
meses a um ano; e Art.132. Expor a vida ou a saúde de outrem a
perigo direto e iminente: Pena – detenção, de três meses a um ano, se
20
o fato não constitui crime mais grave” .
Contudo, os mesmos rigores para publicações de trabalhos científicos
oriundos de tais eventos, não possuem as mesmas exigências, embora estes
trabalhos estejam acessíveis por meio eletrônico a qualquer individuo. Afim de
atingir um patamar ético para as pesquisas cientificas apresentadas e publicadas
nos anais de congressos torna-se necessário a elaboração de normas objetivas e
esclarecedoras com relação à aprovação das pesquisas no CEP.
Alguns eventos compromissados com a manutenção destes princípios
éticos,
já
exigem
nas
normas
para
submissão
de
artigos
científicos
independentemente de serem artigos na integra ou resumos, parecer do comitê de
ética, como o 12º CBCENF21.
Considerações finais
Na realização de pesquisas científicas visa-se a adoção informações
coerentes e princípios bioéticos, principalmente envolvendo seres humanos. A
partir
desta
premissa
o CEP,
dentre
diversas
atribuições,
preza
pelo
acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres
humanos4. Portanto, independente da forma de publicação das pesquisas, sejam
trabalhos científicos (resumos) geralmente apresentados em congressos na
modalidade banner ou comunicação coordenada, ou trabalhos publicados na
íntegra na forma de artigos em periódicos, se os mesmos envolvem pesquisa com
humanos deve possuir aprovação do CEP e, além disso, que esta informação
esteja especificada de maneira clara e objetiva, tanto nos trabalhos quanto nas
normas para submissão de tais resumos científicos.
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