Post Market Surveillance and
Enforcement in Brazil
Eliana Silva de Moraes
Attorney
Silva de Moraes Advogados, Partner
www.silvademoraes.com.br
President of Brazilian Regulatory Affairs Society
www.abpvs.com.br
S I LVA D E M O R AE S AD V O G AD O S
Understandanding The
Brazilian Regulation...
Compreendendo a Legislação Sanitária Brasileira...
•What is the right route?
• Qual o melhor caminho?
•What should you know?
• O que é preciso saber?
S I LVA D E M O R AE S AD V O G AD O S
Fundamental rights...
(Brazilian Constitution)
Princípio Fundamental...
(Constituição Federal Brasileira)
No one shall be obliged to do or refrain from doing
something except by virtue of law
Ninguém deve ser obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em
virtude de lei
S I LVA D E M O R AE S AD V O G AD O S
BASIC PRINCIPLES...
PRINCIPIOS BÁSICOS...
• PREVENCION OF HARM
• PREVENIR RISCOS
• PROMOTION OF BENEFIT
• PROMOVER BENEFICIOS
Protect the public from products that are unsafe or
ineffective
Proteger a população dos riscos e produtos ineficazes
S I LVA D E M O R AE S AD V O G AD O S
WHAT DO THE LAW
AND
REGULATION SAY?
O QUE DIZ A LEI?
S I LVA D E M O R A E S A D V O G A D O S
FEDERAL LAW n. 6.360/76
LEI FEDERAL n. 6.360/76
Art. 78 – Without prejudice for control and inspection carried out by the public powers,
any establishment meant for the production of medicines shall posses a technical
department for quality inspection, operating in an autonomous manner within its sphere
of competence, aimed at checking the quality of raw materials or substances, at
surveying qualitative aspects of manufacturing operations and the stability of medicines
produced, as well as at carrying out other necessary tests.
Only Paragraph – Changes in the quality of medicines and any change in their
physical characteristics shall be investigated in all detaisl, and once verified, shall be
subject to the appropriate corrective measures.
Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo
estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de
inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a
finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos
qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.
Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles
previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
SILVA DE MORAES ADVOGADOS
FEDERAL LAW n. 6.360/76
LEI FEDERAL n. 6.360/76
Art. 79 – All reports on accidents or harmful reactions caused by
medicines shall be transmitted to the relevant sanitary authority.
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas
causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade
sanitária competente.
Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos
medicamentos e qualquer alteração de suas características
físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez
comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
SILVA DE MORAES ADVOGADOS
THE LAW MENTIONS ONLY MEDICINE PRODUCT …
A LEI 6.360/76 MENCIONA APENAS MEDICAMENTOS …
Question: Constitutional or Unconstitutional the
Legal Administrative Requirements for Medical
Devices and cosmetics ?
Questão: Constitucional or Inconstitucional para produtos para saúde,
cosméticos…?
SILVA DE MORAES ADVOGADOS
CONSUMER DEFENSE CODE:
CÓDIGO DO CONSUMIDOR
ART. 10 – Suppliers are not allowed to introduce into the market products or services
they know or ought to know, are highly harmful or hazardous to consumers’ health or
safety.
Artigo 10. Artigo 10 – O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo produto ou
serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou periculosidade à
saúde ou segurança.
Paragraph 1 – The supplier of products or services who, subsequently to the
introduction of this products or services into the market, realizes the existences of
unforeseen risks involved, shall immediately communicate the fact to the competent
authorities and war consumers, through advertising notices.
§ 1º - O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua introdução no mercado
de consumo, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem, deverá comunicar o fato
imediatamente às autoridades competentes e aos consumidores, mediante anúncios
publicitários.
SILVA DE MORAES ADVOGADOS
Paragraph 2 – The advertising notices referred to in the foregoing paragraph shall be
widely spread through the press, radio and television, at the expense of the product or
service supplier;
§ 2º - Os anúncios publicitários a que se refere o parágrafo anterior serão veiculados na
imprensa, rádio e televisão, às expensas do fornecedor do produto ou serviço.
Paragraph 3 – In the event that the Federal Government, States, Federal District and
Municipalities become aware the some products or services are hazardous to consumers’
health or safety they shall warn consumers about the manner.
§ 3º - Sempre que tiverem conhecimento de periculosidade de produtos ou serviços à saúde
ou segurança dos consumidores, a União, os estados, o Distrito Federal e os Municípios
deverão informá-los a respeito.
SILVA DE MORAES ADVOGADOS
ADMINISTRATIVE PROCEDURES
PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS…
“Litigants, in judicial or administrative
processes, as well as defendants in
general are ensured of the adversary
system and of full defense with the
means and resources inherent to it”. (Art. 5,
LV, The Brazilian Constitution)
LV - aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e
aos acusados em geral são assegurados o contraditório e
ampla defesa, com os meios e recursos a ela inerentes (CF)
SILVA DE MORAES ADVOGADOS
CASE STUDY…
CASOS PRÁTICOS…
SILVA DE MORAES ADVOGADOS
Obrigada!
Eliana @silvademoraes.com.br
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