Vaccine 28S (2010) A31-A34
O National Advisory Group on Immunization (NAGI) da República da
África do Sul
Barry D. Schouba,∗ , Ntombenhle J. Ngcobob, Shabir Madhic
a National
Institute for Communicable Diseases, Private Bag X4, Sandringham 2131, South Africa
Program on Immunization: National Department of Health, Pretoria, South Africa
c DST/NRF: Vaccine Preventable Diseases, University of the Witwatersrand, South Africa
b Expanded
Informações do
artigo
Palavras-chaves:
Imunização;
Comitê consultivo
Evidências
Tomada de decisões
África do Sul
Resumo
O Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação (GTCV) da África do Sul, conhecido como
National Advisory Group on Immunization (NAGI - Grupo Consultivo Nacional sobre Vacinação), foi
criado em 1993 para aconselhar o Departamento Nacional de Saúde (DS) em assuntos relacionados à
vacinação. As reuniões ocorrem conforme a necessidade, mas pelo menos duas vezes por ano. O âmbito
de atuação inclui vacinas e imunização e outras questões relevantes sobre doenças infecciosas. O NAGI
também faz recomendações sobre a formulação de vacinas e o calendário de vacinação. A agenda é
determinada pelo DS e pelo presidente do NAGI. O NAGI reúne especialistas de várias áreas relevantes
para as vacinas e vacinação e tem sido um instrumento importante para orientar o Programa Alargado
de Vacinação (PAV) na África do Sul.
© 2010 Elsevier Ltd. Todos os direitos reservados.
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Siglas e abreviações: PAV: Programa Alargado de Vacinação; NAGI: National Advisory Group on Immunization (Grupo Consultivo Nacional sobre Vacinação); FTI: Forçatarefa sobre Imunização; UNICEF: Fundo das Nações Unidas para a Infância; OMS: Organização Mundial da Saúde.
∗Autor para correspondência: tel.: +27 11 3866137; fax: +27 11 8821872.
E-mail: [email protected] (B.D. Schoub)
0264-410X/$ – conferir páginas preliminares © 2010 Elsevier Ltd. Todos os direitos reservados. doi:10.1016/j.vaccine.2010.02.029
B. D. Schoub et al. / Vaccine 28S (2010) A 31-34
1. Introdução
O Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre
Vacinação (GTCV) da África do Sul é o National Advisory
Group on Immunization (NAGI - Grupo Consultivo
Nacional sobre Vacinação). Esse Comitê foi criado em
1993 para aconselhar o Departamento de Saúde (DS)
sobre assuntos relacionados à vacinação. Até aquele
momento nenhum Comitê existira e, portanto, as decisões
sobre vacinas e imunização haviam sido tomadas com
base em consultorias ad hoc ou em discussões com
especialistas locais e com a OMS.
O primeiro NAGI foi estabelecido nos últimos
momentos do governo de apartheid, quando o país estava
muito isolado da comunidade internacional, e quando os
contatos científicos e acadêmicos eram significativamente
limitados. Logo após a eleição do primeiro governo
democraticamente eleito, o NAGI desfrutou de uma
grande ampliação do acesso ao conhecimento técnico
internacional, e durante o restante dos seus primeiros 5
anos notou-se um fortalecimento do seu programa de
imunização.
O NAGI da África do Sul é composto por 9 membros
regulares, que representam as disciplinas de pediatria,
vacinologia, saúde comunitária, virologia, microbiologia,
doenças
infecciosas,
neurologia,
pneumologia
e
regulamentação de medicamentos. Além desses, há
também representações ex officio (membros em função
de suas posições) do DS e dos escritórios da OMS e da
UNICEF no país – totalizando 14 participantes (Tabela 1).
2. Termos de referência e processos de reuniões
O NAGI foi criado por uma carta de nomeação do
Ministério da Saúde (MS) que incluía as linhas gerais da
missão do comitê. Anexados à carta de nomeação
estavam os termos de referência [1], que enunciavam
claramente quais as contribuições que o MS esperava do
NAGI, e o processo pelo qual as recomendações do NAGI
deveriam ser comunicadas ao ministro.
Os documentos produzidos pelo comitê não são
públicos. As recomendações e os outros documentos, tais
como as justificativas para a introdução de novas vacinas
(o que inclui avaliações sobre a carga da doença e
análises de custo-benefício) são enviadas ao DS. As atas
do NAGI são enviadas para serem examinadas pelo
Diretor Geral da Saúde (Director General of Health), o
qual, quando necessário, trabalha em colaboração com o
MS, ou vice-versa.
O MS nomeia todos os membros do comitê, com
base em suas especialidades e méritos. As indicações
para o NAGI são feitas por meio de carta do MS. Nenhum
contrato é realizado, já que os membros atuam a título
honorário não-remunerado, e cada membro é nomeado
para um período de cinco anos, que pode ser renovado.
Vagas criadas por renúncia de um membro podem ser
preenchidas pelo MS.
Os cinco membros ex officio, um da UNICEF, um da
OMS e mais três do DS, não podem participar da votação
final, mas fora isso, são participantes integrais das
deliberações do comitê.
Os membros do DS atuam apenas como
secretariado do NAGI, o que ajuda a assegurar que o
comitê esteja em contato com o que está acontecendo
com o programa na prática, além de facilitar a
comunicação entre o NAGI e o Departamento. Os
membros do DS geralmente são oriundos da Unidade do
Programa
Alargado
de
Vacinação
(PAV)
do
Departamento. Ocasionalmente juntam-se a eles altos
funcionários (senior officials) que comparecem às
reuniões. Especialistas externos fazem apresentações ao
comitê sempre que necessário, e o DS está estimulando a
presença de especialistas seniores da OMS e da UNICEF,
sobretudo a dos representantes dessas organizações no
país. Os membros não-governamentais não recebem
qualquer pagamento regular, mas são reembolsados por
suas viagens e podem receber honorários por seu tempo.
Não há uma declaração de interesses por escrito e
obrigatória que seja exigida dos membros do NAGI, seja
no momento de cada reunião, ou quando novos membros
são nomeados. Os membros tampouco são solicitados a
assinarem termos de confidencialidade. Entretanto,
espera-se que os membros declarem seus interesses
quando esses existam. O NAGI está, no momento,
analisando esse assunto e a questão foi recentemente
suscitada pelo DS.
Tabela 1
Membros do NAGI
Presidência: NICD
Especialista em saúde comunitária: Universidade de
Pretória
Professor de Microbiologia, Universidade de Pretória
Professor de Pediatria, Diretor do Institute of Infectious
Disease and Molecular Medicine, Diretor da South
African
Tuberculosis
Vaccine
Initiative,
Universidade da Cidade do Cabo
Professor de Pneumologia, N R Mandela School of
Medicine, Universidade Kwa-Zulu–Natal
Professor de Neurologia, Universidade de Pretória
Professor de Doenças Infecciosas, Universidade de
Stellenbosch
Consultor
para
a
Autoridade
Reguladora
de
Medicamentos, África do Sul
Professor de Vacinologia, National Research Foundation
(NRF), Department of Science and Technology
(DST):
Doenças
evitáveis
por
vacinação,
Universidade Witwatersrand
Departamento de Saúde, Programa Alargado de
Vacinação (PAV) (ex officio)
Departamento de Saúde, Programa Alargado de
Vacinação (PAV) (ex officio)
Departamento de Saúde, Programa Alargado de
Vacinação (PAV) (ex officio)
Representante da UNICEF, Pretória (ex officio)
Representante da OMS, escritório da OMS no país (ex
officio)
As reuniões são preparadas pelo DS, atuando
enquanto Secretaria do NAGI, cuja Unidade do PAV
transmite os assuntos ao presidente do NAGI para que
sejam incluídos na pauta da reunião. A Secretaria possui
um orçamento para suas despesas. As reuniões são
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organizadas pelo Instituto Nacional para Doenças
Contagiosas (NICD – National Institute for Communicable
Diseases). Os custos relacionados à presença na reunião e
à logística (transporte, reembolso de gastos e o
pagamento de honorários pessoais) são administrados
pelo gestor do PAV, que é também responsável por levar
as atas às reuniões. O orçamento operacional do NAGI é
proveniente do PAV.
As reuniões ocorrem no NICD em Johanesburgo,
conforme sejam necessárias, mas ao menos duas vezes
por ano, e são suplementadas por consultas feitas
eletronicamente. Além disso, o presidente do NAGI pode
convocar uma reunião de emergência quando houver
necessidade. As reuniões são fechadas, mas pessoas
externas podem ser ocasionalmente convidadas para
comparecer, incluindo os representantes da indústria
farmacêutica e acadêmicos não-membros. Em 2008
ocorreram duas reuniões presenciais e duas via
teleconferência, assim como em 2009.
3. Formulação de recomendações e as bases para a
tomada de decisões
O âmbito do trabalho do comitê inclui vacinas e
imunização, assim como outros assuntos relacionados a
doenças infecciosas, quando esses forem relevantes. Na
área de vacinas e imunização, o comitê toma decisões
sim/não, referentes ao uso de novas vacinas. O NAGI
recomendou, por exemplo, a introdução das vacinas
contra rotavirus e da vacina pneumocócica na África do
Sul, e essas recomendações foram recentemente
implementadas [2]. Antes disso, ele havia recomendado a
introdução da vacina Hib (Haemophilus influenzae
conjugada tipo b) no PAV [3].
O NAGI emite recomendações sobre calendário de
vacinação, e vem avaliando o momento correto da vacina
contra sarampo, assim como vem aconselhando que as
três doses da vacina pneumocócica conjugada (PCV)
sejam administradas com intervalo de seis a quatorze
semanas e em nove meses. Adicionalmente, o comitê
recomenda vacinas como a da gripe H1N1 para grupos de
alto-risco, e faz recomendações sobre vacinação além do
calendário infantil, e sobre todas as doenças evitáveis por
vacinação. Nesse contexto, o comitê está atualmente
avaliando a vacina papilomavírus humano (HPV), e já
avaliou anteriormente aquelas contra rubéola e
tétano/difteria.
O NAGI também faz recomendações acerca da
formulação de vacinas, e recomenda também vacinas
específicas para a mesma doença, e.g., a vacina contra
pólio inativada (IPV) e a vacina contra o poliovirus oral
(OPV) foram avaliadas juntamente com vacinas
combinadas. Quando necessário, o NAGI também solicita
a realização de novos estudos. No caso da vacina HPV,
por exemplo, o NAGI decidiu que mais estudos eram
necessários acerca da eficácia da vacina sob condições da
carga da doença do vírus da imunodeficiência adquirida
(HIV), tal como ocorre no contexto local.
O Comitê possui uma variedade de fontes de
informação e de conhecimentos técnicos especializados,
a começar pelo seus membros oficiais e ex officio, e
incluindo especialistas convidados ad hoc de dentro e de
fora da África do Sul. Ele utiliza também especialistas do
NICD e de departamentos universitários. Conhecimentos
especializados são também oferecidos pelos membros da
OMS e da UNICEF que participam do NAGI, e são obtidos
ainda a partir das declarações de parecer da OMS (WHO
position statements). Os representantes das indústrias
podem ser convidados pelo NAGI ou solicitar ao comitê
que sejam ouvidos sobre assuntos específicos.
Ao decidir sobre as recomendações, o comitê leva
em conta os seguintes efeitos das doenças evitáveis por
vacinação sobre a saúde: mortalidade, redução da
expectativa de vida ajustada à incapacidade ou à
qualidade de vida, hospitalizações, equidade, morbidade
geral e potencial epidêmico. O comitê avalia esses fatores
como um conjunto, com base em um arquivo geral de
dados.
Decide-se, sobre as recomendações por consenso
entre os membros do NAGI, excluindo os participantes ex
officio, e isso sempre foi feito desse modo. Nunca houve
casos em que se solicitasse votação ou o registro de
opiniões divergentes, embora haja dispositivos que o
permitam, se necessário. Um relatório é, então, enviado
aos oficiais competentes do DS.
As atas das reuniões registram as deliberações e
realçam as recomendações específicas. Essas atas e as
recomendações são enviadas ao Diretor Geral da Saúde
(Director General of Health) para a ação executiva. Como
o NAGI se reporta diretamente e exclusivamente ao DS
Nacional, as deliberações e recomendações formais
específicas
não
são
publicadas,
mas
mantidas
confidenciais. Discussões entre o DS e o NAGI poderiam,
contudo, resultar na disponibilização das informações
para o público quando for necessário, a depender de
quão delicada é a questão que está sendo considerada.
Esse situação não surgiu até o presente momento.
O comitê geralmente segue as recomendações da
OMS em sua tomada de decisões, mas ocorreram
exceções. A OMS recomenda, por exemplo, que a vacina
contra sarampo seja dada apenas aos nove meses [4],
enquanto a África do Sul promove a vacinação tanto aos
nove quanto aos 18 meses. Do mesmo modo, o país
passou a realizar a vacinação da IPV na sexta, décima e
décima-quarta semanas, com a OPV sendo aplicada no
nascimento e na sexta semana. Tudo isso não converge
com a política da OMS [5]. Além disso o calendário de
vacinação da PCV nas semanas seis e quatorze, e
novamente no nono mês (em oposição à política da OMS,
que refere-se às semanas 6-10-14, e aos meses 2-4-6 [6]),
assim como a dose da vacina contra rotavirus, marcada
para a décima-quarta semana (em oposição à política da
OMS que refere-se às semanas 6 e 10 [7]), indicam uma
independência ocasional em relação às diretrizes da
OMS. A modificação das recomendações do OMS nas
decisões tomadas pelo NAGI deve-se aos fatores
programáticos das doenças locais, assim como ao fato de
que a África do Sul possui um acordo de Parceria PúblicoPrivada (PPP) sobre suprimento de vacinas. O acordo de
PPP é com o Instituto Biovac, que possui funções de
pesquisa
e
de
desenvolvimento,
e
que
está
desenvolvendo capacidade local para a produção de
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vacinas. O NAGI não possui qualquer laço formal com
GTCVs de outros países, e possui laços informais apenas
por meio dos seus representantes na Força-Tarefa sobre
Imunização (FTI) da OMS-AFRO.
4. O papel das avaliações econômicas e outros
questões financeiras na tomada de decisões
O NAGI considera questões econômicas ao emitir suas
recomendações, especificamente o custo total da vacina
e do programa, a acessibilidade econômica e a
sustentabilidade geral do programa. A introdução das
vacinas PCV e rotavirus, por exemplo, apoiou-se nos
dados de cutso-eficácia submetidos ao Ministério da
Saúde. De modo similar, a transição da vacina OPV +
difteria–tétano–coqueluche
de
célula
inteira–
Haemophilus influenzae conjugada tipo b (DTP–HibCV)
para a vacina pentavalente (DTPa–IPV + HibCV), foi
decidida depois de ter sido orçada. Avaliações
econômicas formais não são conduzidas nem pelo DS
nem pelo NAGI. Entretanto, o NAGI é frequentemente
apoiado pelos dados econômicos das unidades de
pesquisa dos seus membros. Esses dados são, então,
submetidos ao DS. O comitê pode aceitar avaliações
econômicas feitas internacionalmente ou regionalmente,
assim como as que são feitas pelos fabricantes, mas esse
caso ainda não ocorreu. O DS precisaria considerar a
acessibilidade econômica e a sustentabilidade das novas
vacinas, além das outras necessidades programáticas.
Como a África do Sul é classificada pelo Banco
Mundial como um país de categoria C, ela não é
qualificável para receber o financiamento da GAVI e,
portanto, deve adquirir todas as vacinas necessárias.
Apesar de que o país produzia quase todas as vacinas
bacterianas e virais até 30 anos atrás, ele agora depende
inteiramente de vacinas importadas. Como, então, o
orçamento para a compra de vacinas compete com
outras exigências de saúde de alta prioridade, as
avaliações econômicas e financeiras desempenham um
papel crucial nas decisões sobre estratégias de vacinação.
Entretanto, seguindo o mandato que o NAGI recebeu do
DS, o comitê deve focar suas recomendações nos critérios
médicos e epidemiológico, e não nas considerações
econômicas.
5. O papel do comitê na tomada de decisão final
Uma vez que o NAGI tenha se decidido sobre suas
recomendações, elas são encaminhadas ao DS para os
próximos passos. O comitê, por si mesmo, não possui
qualquer poder de tomar decisões, já que é um painel
puramente consultivo nomeado pelo MS. Suas
recomendações podem influenciar a tomada de decisões
de ministros e do Conselho Nacional de Saúde (National
Health Council), que representa as 9 províncias. As
recomendações do NAGI também são examinadas pela
diretoria do PAV para reforçar o programa e para auxiliar
na resolução de problemas. O governo, no entanto, não é
obrigado a implementar as sugestões do NAGI, embora
ele o faça em 75% dos casos. Quando ele não o faz, isso
ocorreu geralmente devido às prioridades conflitantes,
frequentemente associadas ao custo da vacina.
O Ministério das Finanças fornece os recursos para
a implementação das recomendações sobre vacina e
imunização. Esse Ministério realiza avaliações de custos e
projeções de sustentabilidade antes de se comprometer
com o financiamento por um período de tempo
determinado. O financiamento para as vacinas rotavirus
e PCV, por exemplo, está garantido apenas até 2011,
quando precisará ser incluído novamente no orçamento
da saúde, ou constar em outro orçamento como item à
parte. O Ministério das Finanças pode decidir fornecer
apenas um financiamento parcial para o programa de
vacinação, a depender da condição do orçamento
nacional e de outras prioridades. Se isso acontece, o DS
deve encontrar meios para cobrir o déficit, ou tentar
convencer o Ministério das Finanças a liberar mais verba.
Há vários exemplos de casos que foram
implementados. Um caso a ser apontado ocorreu no
início do NAGI, quando esse recomendou e pressionou
em favor da introdução da vacinação universal contra
hepatite B, e isso foi incorporado na rotina do calendário
do PAV em 1995 (aos seis, dez e quatorze meses de
idade; como infecções perinatais são raras na África do
Sul, a dose no nascimento não foi incluída). Em 1999,
uma recomendação e uma pressão semelhante por parte
do NAGI resultou na introdução da vacina Haemophilus
influenzae conjugada tipo b (Hib) no calendário de rotina do
PAV.
Em 2004, a questão sobre a vacinação de BCG em
crianças infectadas com HIV foi examinada. Nesse caso,
adotou-se uma estratégia adaptada à África do Sul, que
modifica em alguma medida a recomendação da OMS [8]. Essa
estratégia apresenta uma contra-indicação da vacina BCG para
crianças infectadas com o HIV. Se existe uma suspeita clínica
alta de que a criança está infectada com HIV, a vacina BCG
deve ser postergada até 6 semanas de idade, quando o teste da
reação em cadeia da polimerase (PCR) para HIV pode ser
realizado. Se a criança é PCR-positiva, a vacina BCG deveria ser
negada. Em todas as outras circunstâncias, a política original
de se administrar a vacina BCG no nascimento, ou logo após,
deve ser seguida.
Outro exemplo é o caso do PCV. A longa história de
pesquisa sobre doença pneumocócica havia acumulado
informações abundantes sobre a carga da doença,
incluindo morbidade, mortalidade e complicações da
doença pneumocócica. Ensaios clínicos também haviam
sido realizados, e forneceram a evidência necessária para
defender a introdução da PCV no programa de
imunização. Estudos de custo-eficácia também foram
realizados e os dados foram compartilhados com o DS,
quando esse solicitou assessoria para a discussão sobre a
introdução da PCV no programa.
O artigo de parecer da OMS sobre a introdução da
PCV, de 2007, foi um apoio importante para que se
produzisse uma recomendação forte [6]. O mesmo
aconteceu no caso da vacina rotavirus, quando o parecer
da OMS reforçou a posição de uma série de estudos locais
sobre a carga da doença do rotavirus e a eficácia da
vacina no contexto da África do Sul [7]. A pressão da
cobertura midiática também teve efeito no caso
específico da introdução do PCV. Um estudo detalhado,
B. D. Schoub et al. / Vaccine 28S (2010) A 31-34
que incluía modelos de custeamento, foi apresentado
para o Ministério da Saúde, após o que as duas vacinas
foram introduzidas no calendário do PAV.
Todas as comunicações do comitê são feitas com o
DS por meio de relatórios confidenciais. Qualquer
comunicação sobre o conteúdo desses relatórios são de
responsabilidade do DS e do PAV. Os membros do comitê
comunicam-se entre eles nas reuniões, por meio de
mensagens de email e de chamadas em conferência.
6. Conclusão
O Grupo Consultivo Nacional de Imunização da
África do Sul tem desempenhado um importante papel na
saúde pública preventiva do país. Ele reuniu especialistas
de várias áreas diferentes, que têm impacto nas questões
de vacinas e vacinação. O comitê também tem sido um
recurso importante para orientar o Programa Ampliado
de Vacinação da África do Sul, ajudando-o a colocar em
prática um programa de imunização eficaz, que
acompanhe
os
padrões
e
desenvolvimentos
internacionais. Vários membros do NAGI também atuam
nos Painéis de Consultoria e de Especialistas da OMS
sobre doenças evitáveis por vacinação.
O NAGI ajudou a assegurar que o país possua um
PAV em sintonia com as tendência internacionais, e que
refletisse, ao mesmo tempo, a carga da doença e as
condições locais.
As atividades, responsabilidades e funcionamento
do NAGI da África do Sul poderiam servir como modelo
para a criação de GTCVs em outros países africanos que
não possuem órgãos equivalentes. As informações
oriundas das discussões do NAGI deveriam ser
disponibilizadas de modo mais livre no futuro, a fim de
beneficiar outros países africanos que estejam focados
em questões de vacinação especificamente africanas. Isso
talvez possa ser feito por meio da FTI da OMS-Afro
Declaração de conflito de interesses
Os autores declaram não possuir qualquer conflito
de interesses.
Referências
[1] Terms and Conditions for NAGI, the National Advisory Group on
Immunization;
February
2005,
não
publicado.
[2] Madhi SA, Adrian P, Kuwanda L, Jassat W, Jones S, Little T, Soininen A,
Cutland C, Klugman KP. Long-term immunogenicity and efficacy of a 9-valent
conjugate pneumococcal vaccine in human immunodeficient virus infected and
non-infected children in the absence of a booster dose of vaccine. Vaccine
2007;25
(March
(13)):2451–7
[Epub
2006
September
20].
[3] World Health Organization, Von Gottberg A, de Gouveia L, Madhi SA, du
Plessis M, Quan V, Soma K, Huebner R, Flannery B, Schuchat A, Klugman K.
Impact of conjugate Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine introduction in
South Africa. 2006;84(October (10)):811–8.
[4] World Health, Organization. Measles vaccines: WHO position paper. Weekly
Epidemiology
Record
2009;35(84):349–60.
[5] World Health Organization. Introduction of inactivated poliovirus vaccine
into oral poliovirus vaccine-using countries. Weekly Epidemiology Record
2003;28(78):241–52.
[6] World Health Organization. Pneumococcal conjugate vaccine for childhood
immunization – WHO position paper. Weekly Epidemiology Record
2007;12(82):93–104.
[7] World Health Organization. Rotavirus vaccines: an update. Weekly
Epidemiology
Record
2009;51–52(84):533–40.
[8] World Health Organization. Revised BCG vaccination guidelines for infants at
risk for HIV infection. Weekly Epidemiology Record 2007;21:193–6