InterVax
Toronto, Canada
DIFTET
DIPHTHERIA AND TETANUS (DT)
VACCINE (ADSORBED)
Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé
DESCRIPTION
Le vaccin contient l`anatoxine diphtérique et l’anatoxine
tétanique. L` anatoxines sont adsorbées sur Hydroxyde
d`aluminium. Pour conservateur on utilise Mercurothiolate
sodique. La dose vaccinaleent contient l`anatoxine diphtérique
non moins de 30 IU (Unités Internationales) et non moins de
40 UI pour l’anatoxine tétanique.
COMPOSITION
DOSE
Volume
0.5 ml
Anatoxine diphtérique
30 Lf/ ml (au moins 60 UI/ ml)
Anatoxine tétanique
20 Lf/ ml (au moins 80 UI/ ml)
Hydroxyde d’aluminium (AI***)
au maximum 2.5mg/ ml
Mercurothiolate sodique
au maximum 0.1 mg/ ml
CONTRE -INDICATIONS
Réactions fortes de sensibilisation après une précédente
administration de DT vaccin.
DÉFICIT IMMUNITAIRE
Les individes infectes par le virus VIH, symptômatique et
asymptômatique doivent être immunises par vaccin DT
d’apres un schème standard.
CONSERVATION
Le vaccin DT est transporté et conservé à une température
entre +2°C et +8°C.
NE PAS CONGELER.
Une fois les flacons multi-dose ont été ouverts, ils doivent être
conservés à une température entre +2°C et +8°C. Les flacons
multi-dose de vaccin DT dont une ou plusieurs doses ont
été prélevées au cours de la session d’immunisation, ne
peuvent être utilisés dans les sessions d’immunisation
suivantes que dans le cadre de 4 semaines s’ils remplissent
les conditions suivantes (décrites à WHO policy statement: the
use of opened multi dose vials in subsequent immunization
sessions. WHO/V&B/00.09) :
•
La durée limite d’utilisation n’est pas expirée ;
▪
Le vaccin a été conservé dans des conditions appropriées
au réfrigérateur ;
▪
Le capuchon du flacon n’a pas été plongé dans l’eau ;
▪
La technique aseptique a été observée en prélevant
toutes les doses ;
▪
La pastille de contrôle du vaccin ( PCV ) n’a pas atteint
le point critique montrant que le vaccin n’est pas bon à
utiliser (voir l’ instruction ).
InterVax
Toronto, Limited
Canada
InterVax
Toronto, Cana
DIFTET
VACCINUM DIPHTHERIAE ET TETANI
(DT) ADSORBATUM
A Vacina adsorvada contra tétano et
difteria
CONTRAINDICAÇÕES E ADVERTÊCIAS
Reacções de hipersensibilidade‚ fortemente manisfestadas‚
depois de a vacina ter sido aplicada antriormente.
EM CASOS DE IMUNODEFICIÊNCIA
Os individuos infectados pelo virus da imunodeficiência
(CIDA), com sintomas ou sem a presençadesses, são vacinadas
pela vacina DT segundo a esquema de vacinação estabelecida.
CONSERVAÇÃO
A vacina DT tem de ser conservada e transportada a uma
temperatura de 2 a 8 graus °C positivos.
DESCRIÇÃO
A vacuna tem toxoides difterica e tetânica purificadas para NÃO CONGELÁ-LA.
crianças que não têm alcando 7 anos de idade. As toxoides são
adsorvidas em hydróxido de alumínio. Thiomersalo e usado Uma vez abertos os frascos‚ contendo várias doses‚ têm de
como preservativo. A éficácia das componentes da vacina por conservar-se a uma temperatura entre 2 e 8 graus °C positivos.
cada dose unitária em humanos é pelo menos 30 UI (Unidades Os frascos contendo muitas doses da vacina DT‚ uma ou
Internacionais) de eficácia para toxoide difterico é pelo menos mais doses das quais foram sugadas durante a sessão de
vacinacão, podem ser usados nas sessões de vacinação
40 UI de eficácia para toxoide tetânico.
posteriors, a n t e s d e e x p i r a r 4 semanas‚ a o
m á x i m o e s ó se co rre s po nd a m às se gui
s e g u i n t e s c o n d i ç õ e s ( d e s critas em WHO policy
COMPOSIÇÃO
DOSE
statement: The use of opened multi dose vials in subsequent
immunization sessions. WHO/V&B/00.09):
Volume
0.5 ml
•
que o período de validez não seja expirado;
Toxoide difterico
30 Lf/ml (é pelo menos 60 UI/ml)
•
que a vacina tenha sido conservada em condições
Toxoide tetânico
20 Lf/ml (é pelo menos 80 UI/ml)
adequadas‚ garantindo a realização do processo em cadeia
Hydróxido de alumínio (Al***)
maximo 2.5 mg/ml
frigorífica;
Thiolmersalo
maximo 0.1 mg/ml
•
que a tampa do frasco não tenha sido inudada;
que‚ no sugar das doses‚ uma técnica asséptica tenha sido
•
APLICAÇÃO
mantida em relação de cada uma;
Antes da aplicação da vacina é preciso agitar bem o frasco até
Que o índice Vaccine vial monitor (VVM) não tenha
•
a formação de uma suspensão homogênea.
alcançado o ponto crítico‚ mostrando a sua
A vacina introduz-se por uma injecção intramuscular. Para
impropriedade para con-sumo (vede a figura).
cada pessoa o uso de uma seringa estéril bem como de uma
agulha estéril, é obrigatório.
EMBALAGEM
A vacina é predestinada à revacinaçao contra tétano e difteria Ampollas 1 dose, frascos 10 doses e 20 doses.
de crianças que não tem alcando 7 anos de idade.
ADMINISTRATION
Avant l`usage l`ampoule ou le flacon doit être bien agitée pour
obtenir d`une suspension homogéne. Pour chaque injection,
d`utiliseē une stérile seringue et une aiguille stérile.
Le vaccin est utiliseē en dose de rappel contre la diphtérie et le
tetanus chez les enfants de moins de 7 ans. Le vaccin est
injectée par voie intramusculaire. Chez les enfants de plus de 7
CONDITIONNEMENT
ans et chez les adultes on utilisée vaccin special adsorbé Td.
Ampoule de 1 dose , flacons de 10 doses et de 20 doses.
SCHÉME DE VACCINATION
En primo-vaccination chez les enfants DT vaccin peût être FABRIQUÉ
appliquée par trois injections intramusculaire avec un intervalle EXCLUSIVEMENT
InterVax,
de quatre semaines entre les différentes doses.
POUR:
625 Cochrane Drive,
DT peut être pratiqué simultanément avec le vaccins contre la
Suite 802 MARKHAM, ONTARIO,
rougeole, les vaccins polio (VPO et IPV), l’hépatite B, le
CANADA L3R 9R9,
ADMINISTRAÇÃO
vaccin contre la Fièvre jaune et en cas de prise complémentaire
Phone : 905/ 940-8385
A título de uma vacinação primária de crianças têm de ser
de vitamin A.
Fax: 905/ 940-8387
injectadas 3 doses de 0.5 ml cada uma vacina DT com um
intervalo minimo entre as injecções de 4 semanas.
PAR:
BB - NCIPD Ltd
REACTIONS ET EFFETS
A vacinação pode ser aplicada simultâneamente com as
Rares et faibles. On peut observer une douleur transitoire et 2008
SOFIA, BULGARIA
vacinas contra sarampo, com poliovacinas (OPV e IPV);
une rougeur au point d’injection, de la fièvre.
hepatite B, com a vacina contra a febre-amarela, e tomando a
título suplementar vitamina A.
REACÇÕESE E EFEIROS SECUNDÁRIOS
São pouco frequentes e fracos. Podem observar-se uma
sensasão de dor passageira a surgimento de velmelhidão no
lugar da injecção‚ bem como uma subida da temperatura corporal.
FABRICADA
EXCLUSIVAMENTE
PARA:
POR:
2008
InterVax,
625 Cochrane Drive,
Suite 802 MARKHAM, ONTARIO,
CANADA L3R 9R9,
Phone : 905/ 940-8385
Fax: 905/ 940-8387
BB - NCIPD Ltd
SOFIA, BULGARIA
InterVax
Toronto, Canada
DIFTET
ADSORBED DT VACCINE FOR
CHILDREN
Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed)
DESCRIPTION
The vaccine contains purified diphtheria and tetanus toxoids.
The toxoids are adsorbed onto Aluminium hydroxide.
Thiomersal is used as a preservative. The potency of vaccine
components per single human dose is at least 30 IU of potency
for diphtheria toxoid and at least 40 IU of potency for tetanus
toxoid.
COMPOSITION___
Volume
Diphtheria Toxoid
30 lf/ ml
Tetanus Toxoid
20 lf/ ml
Aluminium hydroxide (Al+++)
Thiomersal
DOSE
0.5 ml
(not less than 60 IU/ ml)
(not less than 80 IU/ ml)
not more than 2.5 mg/ ml
not more than 0.1 mg/ ml
ADMINISTRATION
The vaccine vial should be shaken before use to homogenize
the suspension. The vaccine should be injected
intramuscularly. A sterile syringe and a sterile needle should
be used for each injection. DT vaccine is recommended for
children below 7 years of age. For persons 7 years and older, a
special adsorbed vaccine for adults, Td, is recommended.
CONTRAINDICATIONS
A second or subsequent dose of DT should not be given to a
child who suffered a severe reaction to the previous dose.
Immune deficiency
Individuals infected with human immunodeficiency virus
(HIV), both asymptomatic and symptomatic, should be
immunized with DT vaccine according to standard schedules.
STORAGE
DT should be stored and transported between +2°C and +8°C.
IT MUST NOT BE FROZEN.
Once opened, multi-dose vials should be kept between +2°C
and +8°C. Multi-dose vials of DT from which one or more
doses of vaccine have been removed during an
immunization session may be used in subsequent
immunization sessions for up to a maximum of 4 weeks,
provided that all of the following conditions are met (as
described in the WHO policy statement: The use of opened
multi dose vials in subsequent immunization sessions.
WHO/V&B/00.09):
§
§
§
§
§
The expiry date has not passed;
The vaccines are stored under appropriate cold chain
conditions;
The vaccine vial septum has not been submerged in
water;
Aseptic technique has been used to withdraw all doses;
The vaccine vial monitor (VVM), if attached, has not
reached the discard point (see VVM insert).
PRESENTATION
The vaccine comes in ampoules of 1 dose and vials of 10 and
20 doses.
IMMUNIZATION SCHEDULE
Three intramuscular injections of 0.5 ml at least four weeks MANUFACTURED
InterVax,
apart provide primary immunization for children. DT may be EXCLUSIVELY
625 Cochrane Drive,
given at the same time as, Measles, Polio vaccines (OPV and FOR:
Suite 802 MARKHAM, ONTARIO,
IPV), Hepatitis B, Yellow Fever vaccine and Vitamin A
CANADA L3R 9R9
supplementation.
Phone: 905/940–8385
Fax: 905/940-8387
SIDE EFFECTS
Some temporary tenderness and redness at the site of the
BY:
BB - NCIPD Ltd.
injection and occasional fever may occur.
2008
SOFIA, BULGARIA
InterVax
Toronto,
Canada
InterVax
Limited
ПР ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Вторую или последующую дозу DT вакцины нельзя
применять у детей показавших сверхчувствительност к
предыдущей дозе.
Toronto, Canada
ИММУННЫЙ ДЕФИЦИТ
Лица, зараженные вирусом иммунного дефицита (HIV), с
симптомами или нет, подлежать иммунизации DT
DIFTET
вакцинам по утвержденной схеме прививок.
ADSORBED DT VACCINE FOR CHILDREN
ХРАНЕНИЕ
Адсорбированная дифтерийная и столбнячная вакцина DT вакцину должно хранить и транспортировать при
температуре от +20С до +80С.
для детей
НЕЛЬЗЬЯ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
ОПИСАНИЕ
Вакцина содержить очищенные токсоиды дифтерии и Флаконы, содержащие несколько доз, после открытия
столбняка. Токсоиды адсорбированные алюминиевом сохраняются при тепературе от +20С до +80С.
гидроокисом. Для консерванта использован тиомерсал. У Многодозовые флаконы с DT вакциной, из которых
одной вакцинальной дозе активность не менее 30 IU изьяты одна или более доз во время иммунизационной
(International Units) для дифтерийного токсоида и не менее сессии, могут быть использованы в последующих
40 IU для столбнячного токсоида.
иммунизационных сессиях максимум в течении 4-х
недель, если соблюдены следующие условия (описаны в
СОСТАВ
ДОЗА
ВОЗ “The use of opened multi dose vials in subsequent
immunization sessions”. WHO/V&B/00.09) :
Обьем
0.5 ml
§
Срок годности вакцины не истек;
Дифтерийный токсоид 30 Lf/ml (не менее 60 IU/ml)
§
Вакцина храниться при соответствующих условиях,
Столбнячный токсоид
20 Lf/ml (не менее 80 IU/ml)
обеспечивающих цепь хладильных режимов;
Гидроокись алюминия (Al+++) не более чем 2.5 mg/ml
§
Крышка флакона не погружена в воду;
Тиомерсал
не более чем 0.1 mg/ml
§
При изьятии каждой из доз использована техника
асептики.
ПРИМЕНЕНИЕ
Наклейки контроля за вакцином (VVM) не достиг
Перед употреблением вакцину надо хорошо взболтать до §
критической точки, указывьющей, что вакцина не
получения гомогенной суспенсии.
годиться для употребления (смотри фигуру).
Вакцину вводят внутримышечно. Для каждого лица
используется стерильный шприц и стерильная игла.
Вакцину DT рекомендуются использовать для активных
прививок против дифтерии и столбняка у детей до 7–ми
лет. Лиц 7 лет и старше иммунизировать адсорбированной УПАКОВКА
Ампули 1 доза и флаконы 10 и 20 доз.
вакцине для взрослых Тd.
СХЕМА ПРИВИВОК
Основная вакцинация состоится из трех доз по 0.5 ml,
введенных внутримышечно с интервалом в четыре недели.
DТ вакцину можно применять одновременно с вакцинами ПРОИЗВЕДЕНО
против полиомиелита (OPV и IPV), кори, гепатита В, ИЗКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ:
Haemophilus influenzae type b, желтой лихорадки и при
дополнительном приеме витамина A.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Могут наблюдаться
временная болезненность
и
покраснение места иньекции, а также редко повышение
ОТ:
температуры.
2008
InterVax,
625 Cochrane Drive,
Suite 802 MARKHAM,
ONTARIO,
CANADA L3R 9R9
Phone: 905/940–8385
Fax: 905/940-8387
BB - NCIPD Ltd.,
СОФИЯ , БОЛГАРИЯ