Genius
GenMix
Genius
GenMix
Genius
GenMix
Enxerto Ósseo
Enxerto Ósseo Composto
GenMix
Bone graft
Enxerto Ósseo Composto
GenMix
Injerto Óseo
Enxerto Ósseo Composto
GenMix
Descrição
Enxerto ósseo liofilizado composto por osso bovino desproteinizado,
osso bovino desmineralizado e aglutinante de colágeno bovino na forma granular. Material natural, estéril, biocompatível para uso em odontologia e medicina em situações onde houve perda de tecido ósseo.
Description
Composite lyophilized bone graft containing bovine deproteinized bone,
bovine demineralized bone and bovine bone collagen in granular form.
Sterile, natural and biocompatible material for use in medical and dental
area situations where bone loss occurred.
Descripción
GenMix (Enxerto Ósseo Composto) es un injerto óseo compuesto,
liofilizado, conteniendo hueso bovino desproteinizado, hueso bovino
desmineralizado y aglutinante de colágeno bovino en forma granular.
Material natural, estéril, biocompatible para uso en odontología y medicina en situaciones donde hubo pérdida de tejido óseo.
Propriedades/Ação
O GenMix é um enxerto ósseo composto com capacidade
osteocondutora.
O processo de manufatura mantem a porosidade natural do tecido ósseo. A porosidade das partículas de enxerto facilita a invaginação de
vasos sanguíneos e células para seu interior. Estudos de
biocompatibilidade mostram que o Enxerto Ósseo Composto GenMix,
não induz o aparecimento de células linfocitárias não gerando nenhum
tipo de resposta imune. Por possuir compostos orgânicos e inorgânicos,
a reabsorção é relativamente lenta, permitindo que o tecido ósseo
neoformado ocupe gradativamente o interior do sítio cirúrgico.
Proprieties/Action
GenMix is a composite bone graft with osteoconductive activity. The
manufacturing process maintains the original bone tissue porous nature
intact. The graft particles porosity helps the invagination of blood vessels
and cells to its interior. Biocompatibility studies show that GenMix
composite bone graft does not induce the appearance of lymphocyte
cells, does not inducing immune response. For its organic and inorganic
composition, the product presents relatively slow re-absorption rate,
allowing the neoformed bone tissue to occupy gradually the interior of
the surgical site beneath the particules.
IIndicações
Enxerto Ósseo Composto (GenMix) é indicado para uso como substituto de osso de ação osteocondutora para preenchimento de falhas
ósseas por profissionais da área odontológica e médica.
Esse produto não deve ser utilizado nas áreas de cirurgia plástica e
estética como material para preenchimento subcutâneo.
Recomendações
Enxerto Ósseo Composto (GenMix) não possui função de suporte, no
entanto em situações de uso associado a dispositivos mecânicos de
fixação interna ou externa (metálicos, acrílicos, etc.), deverá ser aguardado um período mínimo de 9 meses ou após evidência de formação de
osso ou consolidação óssea desejada através de exames
imaginológicos.
Somente profissionais habilitados e com conhecimento das técnicas
cirúrgicas e procedimentos necessários para escolha, aplicação e utilização adequados do produto deverão fazer uso do mesmo.
O paciente deverá passar por uma avaliação pré-operatória para que o
melhor conjunto de materiais seja determinado e as técnicas mais adequadas sejam estabelecidas para uso do produto.
Uma vez que o produto é comercializado na forma ESTÉRIL, o profissional deverá se responsabilizar por manuseá-lo seguindo critérios de
assepsia.
O cirurgião deverá garantir o preparo e manutenção das condições
assépticas na área (ambiente) onde será realizada a cirurgia e a
paramentação da equipe, bem como UTILIZAR SOMENTE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ADEQUADOS E ESTERILIZADOS.
O produto deverá ser aplicado como implante direto em tecido ósseo
bem vascularizado.
Instruções de uso
Depositar o conteúdo do frasco a um recipiente (p.ex. cuba) estéril. No
caso de uso associado a outros materiais – como substitutos de osso
sintéticos ou naturais (p.ex. enxerto autógeno, enxerto ósseo autólogo,
matriz óssea desmineralizada liofilizada (DFDB – humana ou bovina),
fazer a mistura de materiais no mesmo recipiente estéril.
Adicionar solução fisiológica estéril ao enxerto com uma espátula estéril.
O produto sofrerá um aumento de volume devido à hidratação.
• Atenção: Antes de aplicar o produto prepare a área debridando-a de
tecido necrótico ou fibroso e garanta contato direto com osso vital realizando a decorticação de modo a proporcionar contato direto do enxerto
com tecido ósseo viável.
Irrigar o sítio cirúrgico antes de colocar o enxerto. Para melhores resultados fazer toda a manipulação do sítio antes da colocação do enxerto.
Utilizar o produto imediatamente após a reconstituição com solução
fisiológica estéril ou com sangue do paciente. Com uma espátula estéril
preencher a falha óssea.
• Atenção: garanta que haja hemóstase adequada para se assegurar de
que o material será retido no local do enxerto.
Proceder como de costume para fechamento ou cobertura da área implantada.
Precauções
O uso do produto com técnicas cirúrgicas e condições não adequadas
poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios.
Idealmente o cirurgião deverá estabelecer um protocolo de controle do
pós operatório e acompanhamento da evolução do caso incluindo as
medidas tomadas nas situações encontradas juntamente com os resultados obtidos.
O profissional deverá adotar tratamento profilático clássico, descrito na
literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio.
A etiqueta adesiva que acompanha o produto deverá ser fixada no protocolo do paciente a ser mantido na clínica ou hospital.
Contra-indicações
Em pacientes com hipersensibilidade ou reações alérgicas a colágeno
bovino e/ou demais proteínas bovinas e/ou derivados bovinos o produto
não deve ser utilizado Enxerto Ósseo Composto (GenMix) não deverá
ser usado na presença de tumores ou histórico de malignidade em uso
isolado ou associado a substitutos de osso.
Devido à ausência de estudos específicos, não é indicado o uso deste
produto em pacientes com as seguintes situações/condições:
• Presença ou histórico recente de infecção sistêmica ou localizada.
• Infecção na área do implante ou local próximo da área que receberá o
implante.
• Distúrbios não controlados do metabolismo.
Indications
GenMix (Enxerto Ósseo Composto) is a bone substitute with
osteoconductive activity indicated for bone void filling procedures by
professionals of dental and medical areas.
The product must not be used in the aesthetic and plastic surgery areas
as filling material for subcutaneous tissue.
Recomendations
GenMix (Enxerto Ósseo Composto) does not present support action,
however in situations where it is to be used as support material for
implantation of external or internal mechanical fixation devices (metallic,
plastic, acrylic, etc.) a period of at least 9 months must be respected or
after confirmation by radiological evidences of the desired bone structure
formation.
Only qualified professionals with knowledge of the surgical techniques
and necessary procedures for proper application or use of the product
must use it.
The patient must go through a pre-operative evaluation so that the most
adequate set of materials and proper/best techniques are previously
determined for using the product.
Only qualified professionals with knowledge of surgical techniques and
procedures necessary for implementation and appropriate use of the
product should make use of the product.
Since the product is available for commercialization STERILE, the
professional must be responsible for handling it according to aseptic
criteria.
The surgeon must guarantee the area (environment) preparation and
maintenance under aseptic conditions as well as the use of adequate
paramentation for the surgical team. It must also be used ONLY STERILE
AND SPECIFIC SURGICAL INSTRUMENTS.
Apply the product in viable tissue and well vascularized.
Instructions for use
Place the vial content into a sterile container. In situations where the
product will be associated to other material – such as bone substitutes
of synthetic or natural origin (ex. autogenous bone, autologous bone,
demineralized bone matrix – human or bovine, etc.) place them into a
sterile container and mix the graft materials.
Add sterile physiological solution to the graft material using a sterile
spatula. There will be a volume increase due to the product hydration
process.
• Warning: before applying the product prepare the implant area by
removing (debridation) necrotic or fibrotic tissues and guarantee direct
contact with vital bone, performing the decortication of the receptor site
in order to provide direct contact with viable bone tissue.
Irrigate the surgical site before implanting the graft. For better results,
make sure to manipulate the area before implanting the graft material.
Use the product immediately after the hydration with sterile physiological
solution or the patient blood. Using a sterile spatula, fill the bone void.
• Warning: make sure that there is appropriate homeostasis to guarantee
that the graft material will be retained in the implanted area. Proceed as
usual for closing the surgical site.
Precautions
The use of the product with non adequate procedures and surgical
techniques or non proper conditions, can lead to unsatisfactory results
and cause damage to the patient.
Ideally, the professional must establish a post-operactive follow-up and
control protocol of the case evolution including the measures taken and
results obtained in the situations faced.
The professional must adopt classic prophylactic described in the literature
for pre and immediate or late post-operactive.
The self-adhesive label provided with the product must be fixed to the
patient’s record.
Contraindications
This product is contraindicated for pacients with hypersensibility or
allergic reactions to bovine collagen and/or other bovine proteins and/or
bovine products.
In the presence of malignant tumors GenMix (Enxerto Ósseo Composto) must not be used, even isolated or associated to other bone graft
materials.
Due to the absence of specific studies, the use os this product is
contraindicated in patients with the following clinical situations:
• Generalized infections (at the surgery time or recently diagnosed).
• Infection in the surgical site or near the recipient site.
• Non-controlled metabolic diseases.
• Immunosuppressive pathologies.
Propiedad/acción
GenMix (Enxerto Ósseo Composto) es un injerto óseo con capacidad
osteoconductora. El proceso de fabricación manten la porosidad natural
del tejido oseo. La porosidad del particulado facilita la invaginación de
vasos sanguíneos y células para su interior. Estudios de
biocompatibilidad indicaron que el Injerto Óseo Compuesto GenMix no
induce el aparecimiento de células linfocitarias, non creando ningún
tipo de respuesta inmunológica. Por poseer compuestos orgánicos e
inorgánicos, la reabsorción es relativamente lenta, permitiendo que el
tejido óseo neoformado ocupe gradualmente el interior del sitio quirúrgico
por entre as partículas.
IIndicaciones
GenMix (Enxerto Ósseo Composto) es indicado como sustituto óseo
de acción osteoconductora para relleno de cavidades óseas quirúrgicas
por profesionales de las áreas odontológica e médica. Lo producto non
debe ser utilizado en las áreas di cirugía plástica y estética como material para relleno subcutáneo.
Recomendaciones
GenMix (Enxerto Ósseo Composto) no tiene la función de soporte, sin
embargo casos donde sea aplicado en uso asociado a dispositivos
mecánicos de fijación interna o externa (metálicos, acrílicos, etc) deberá
ser aguardado un período de 9 meses o hasta la evidencia de formación
de hueso o consolidación ósea deseada través de examen de imagen.
Solamente profesionales capacitados y con conocimiento de las técnicas quirúrgicas y procedimientos necesarios para la aplicación y
utilización adecuados del producto deberán hacer uso del mismo.
El paciente deberá pasar por una evaluación pré-operatoria para que lo
mejor conjunto de materiales sea determinado y las técnicas más
adecuadas sean establecidas para el uso del producto.
Una vez que lo producto es comercializado ESTÉRIL, lo profesional
deberá responsabilizar-se por manoseá-lo siguiendo criterios de asepsia.
Lo cirujano deberá garantizar-se del preparo y manutención de las
condiciones asépticas en la área quirúrgica y de la paramentación de la
equipe, bien como UTILIZAR SOLAMENTE INSTRUMENTOS
QUIRÚRGICOS ESPECÍFICOS Y ESTERILIZADOS.
El producto deberá ser aplicado como implante directo en tejido óseo
bien vascularizado.
Instrucciones para uso
Deposite lo contenido del vidrio en un recipiente (ex. una cuba) estéril.
En caso de uso asociado a otros materiales, adicione lo(s) producto(s)
en la cuba estéril y misture con otros sustitutos de hueso sintéticos o
naturales como los injertos autógenos, injertos óseos autólogos, matriz
ósea desmineralizada liofilizada (DFDB – bovino o humano), etc.
Misture solución fisiológica estéril a lo injerto con una espátula estéril.
Lo producto sufrirá un aumento de volumen debido a su hidratación.
• Atención: antes de aplicar/implantar lo producto prepare la área
debridándo-la de tejido necrótico o fibroso, y garantiza contacto directo
con hueso vital realizando la decorticación, de modo a proporcionar
contacto directo del injerto con tejido óseo viable.
Irrigue lo sitio quirúrgico antes de colocar lo injerto. Para mejores resultados, hace toda la manipulación del sitio antes de colocar/implantar lo
injerto. Utilice lo producto inmediatamente después de la reconstitución
con solución fisiológica. Con una espátula estéril rellene la falla ósea.
• Atención: garantizar-se que ha hemostase adecuada para asegurarse
de lo material será retenido en lo sitio de injerto. Proceda como de
costumbre para cerramiento o cobertura del implante.
Precauciones
El uso del producto con técnicas quirúrgicas y/o procedimiento y
condiciones no adecuadas podrá perjudicar el paciente conduciendo a
resultados no satisfactorios Idealmente, lo profesional deberá establecer
un protocolo de control del pos operatorio y acompañamiento de la
evolución del caso incluyendo las medidas tomadas en las situaciones
encontradas juntamente con los resultados. Adopte tratamiento
profiláctico clásico descrito en la literatura para pre y pos operatorio
inmediato y tardío.
La etiqueta adhesiva que acompaña el producto deberá ser fijada al
prontuario del paciente e ser mantenido en la clínica o hospital.
Contra-indicaciones
En pacientes con alergia o hipersensibilidad a colágeno bovino y/o
otras proteínas bovinas y/o productos derivados de bovinos non debe
ser utilizado el producto.
En la presencia de tumores malignos GenMix (Enxerto Ósseo Composto) non debe ser usado, en uso aislado o asociado a otros materiales
sustitutos óseos. Debido a la ausencia de estudios específicos, no es
indicado el uso de este producto en pacientes con los siguientes cuadros
clínicos:
• Presencia o historico recente de infección sistemica o localizada.
• Infección en la área del implante o no local o próximo de la área que
recibirá lo implante.
• Disturbios no controlados del metabolismo (por ejemplo diabetes
miellitus, hipertireoidismo).
• Disfunción renal generalizada o funcionamiento renal limitado.
• Patologías imunosupresivas.
• Enfermedad grave del hígado.
• Imaturidad ósea.
• Osteopenia o osteoroposis grave.
• Pacientes en corticoterapia con altas dosis.
• Presencia de daños o perjuicio vascular en el área del implante.
• Osteomielitis en local de la cirugía.
• Mujeres encintas y lactantes (a criterio médico).
Reacciones adversas
No fueron relatadas reacciones adversas al producto.
Almacenamiento
Almacene el producto a temperatura ambiental, lejos de luz y calor.
Manteña lejos del alcance de niños.
Descarte
Frascos vacíos o/y productos con validad vencida o/y sobras de producto
deberán pasar por procedimientos de descarte y descaracterización que
deben asegurar la completa inutilización del mismo, de modo que impeça cualquier posibilidad de re-utilización. Lo fabricante sugiere la
aplicación de procedimientos de esterilización a vapor a 121°C/30
minutos o 134°C/10 minutos o otros con igual poder letal y en acuerdo
con la legislación local. Recomienda-se la inscripción IMPROPRIO
PARA USO en los embalajes antes del descarte final.
Estabilidad
No utilizar si el embalaje está violado. No utilizar si lo plazo de validad
está expirado.
PRODUCTO DE USO ÚNICO. NO RE-ESTERILIZABLE. PROHIBIDO
REPROCESAR.
Esterilización
Producto comercializado ESTÉRIL. Esterilizado con RADIACIÓN GAMA.
Material NO RE-ESTERILIZABLE en consultorio, clinica o hospital.
Presentación
Tamaño de partículas: ..................................................... 0,25 - 1,0 mm
Volume del flascos: ........................................ 0,75 cc, 1,5 cc y 3,0 cc
Nota Importante
Para informaciónes complementares, consulte el distribuidor autorizado Baumer, o acese el sítio: www.genius.ind.br.
• Generalized renal disease or limited renal function.
• Critic liver conditions.
• Bone immaturity.
• Osteopenic or osteoporotic situations diagnosed.
• Patients under corticoteraphy in high dosis, chemotherapy or radiotherapy.
• Presence of vascular damage in the surgical site.
• Osteomielitis in the surgical site.
• Pregnant women or nursing mothers.
Adverse reactions
There have not been reported adverse reactions to the product.
Storage
The product must be stored at room temperature, far from light and heat.
Keep it away from children.
Disposal
Empty packages, products outside the validity or surplus product should
go through procedures for disposal. The manufacturer suggests the use
of sterilization cycles in accordance to the local laws such as steam
sterilization cycles of 250°F/30 min, or 270°F/10 min. or any other with
equal lethality. The methods and procedures employed for disposal of
the medical product must ensure its complete inuctilization, destruction
or descharacterization in order to prevent any possible reuse. These
products must be sterilized followed by destruction or inuctilization of
non used products and packaging to avoid any possibility of reutilization.
It is also recommended the inclusion of the indication “UNSUITABLE
FOR USE” in the product packaging prior to final disposal.
Stability
Do not use if the package is open or damaged. Do not use AFTER
EXPIRATION DATE.
PRODUCT OF SINGLE USE.
DO NOT RESTERILIZE OR REPROCESS.
Sterilization
The product is commercialized STERILE. Sterilized with GAMMA
RADIATION. The product MUST NOT BE RE-STERILIZED in the
practitioner´s office, clinic or hospital.
Presentation
Particle size: .................................................................. 0.25 a 1.0 mm
Volume of Vials: .......................................... 0.75 cc, 1.5 cc and 3.0 cc
Important Note
For additional information, see Baumer authorized distributor, or visit the
website: www.genius.ind.br.
• Patologias imunossupressivas.
• Disfunção renal generalizada ou funcionamento renal limitado.
• Doença grave do fígado.
• Imaturidade óssea.
• Osteopenia ou Osteoporose grave.
• Pacientes sob corticoterapia em alta dose, quimioterapia ou radioterapia.
• Presença de dano vascular no local do enxerto.
• Osteomielite no local do enxerto.
• Gravidez e lactancia (a critério do médico).
Reações adversas
Não foram relatadas reações adversas ao produto.
Armazenamento
Armazenar o produto à temperatura ambiente, longe de luz e calor. Manter
fora do alcance de crianças.
Descarte
Frascos vazios, produtos fora de validade ou sobras de produto deverão
passar por procedimentos de descarte de acordo com a legislação local.
Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico não utilizado bem como componentes da embalagem, devem assegurar a completa descaracterização do mesmo de modo a impedir qualquer possibilidade de reutilização. O fabricante sugere o uso de esterilização com
vapor em autoclave com ciclo de 121°C/30 minutos ou 134°C/10 minutos ou ainda outro ciclo com letalidade equivalente. Recomenda-se
ainda a inscrição dos dizeres IMPROPRIO PARA USO na embalagem
contendo os produtos não utilizado ou vencido esterilizado antes do
descarte final.
Estabilidade
Não utilizar se a embalagem estiver violada.
Não utilizar o produto após vencimento do prazo de validade.
PRODUTO DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZÁVEL.
PROIBIDO REPROCESSAR.
Esterilização
Produto comercializado ESTÉRIL. Esterilizado com RADIAÇÃO GAMA.
Material NÃO RE-ESTERILIZÁVEL em consutório, clínica ou hospital.
Apresentação
Tamanho das partículas: ................................................ 0,25 a 1,0 mm
Volume dos Frascos: ...................................... 0,75 cc, 1,5 cc e 3,0 cc
Nota Importante
Para informações complementares, consulte o distribuidor autorizado
Baumer, ou acesse site: www.genius.ind.br.
Baumer S.A.
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