Parceria ControlLab
Habilitada ANVISA/REBLAS
Provedor Alternativo CAP
Certificada ISO 9001
Tema
Questionário – Proficiência Clínica
Área: Tema Livre
Rodada: Jul/2007
REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS CLÍNICOS – UMA
NORMA LEGAL (ANVISA) FOCADA NO GERENCIAMENTO DE RISCOS.
Elaborador
Eduardo Ramos Ferraz. Farmacêutico/Bioquímico, consultor e auditor em sistemas da qualidade
(certificação/acreditação), experiência em análises clínicas e hemoterapia, consultor ANVISA na elaboração da
RDC 302/2005.
Texto
Introdutório
A RDC 302/2005 define os requisitos mínimos para o funcionamento dos laboratórios clínicos. A ANVISA foca a
gestão de riscos como base para a elaboração do regulamento (riscos atribuíveis e inerentes). Esta norma define
requisitos únicos para todo o país e facilita a inspeção sanitária. Vale lembrar que toda norma Federal pode ser
reinterpretada pelos Estados e Municípios, desde que sejam equivalentes ou mais restritivas. As questões a
seguir tratam de alguns requisitos desta resolução.
Questão 1
Em relação à responsabilidade técnica todas as opções são verdadeiras, exceto:
Questão 2
Questão 3
Questão 4
Questão 5
1.
O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado
como responsável técnico;
2.
O responsável técnico pode assumir perante a Vigilância Sanitária a responsabilidade técnica por: (a) 2
laboratórios; ou (b) 2 postos de coleta; ou (c) 1 laboratório e 1 posto de coleta;
3.
Em caso de impedimento do responsável técnico, pode-se contar com um profissional legalmente habilitado
como substituto;
4.
A presença do responsável técnico no estabelecimento deve ser no mínimo por 04 horas.
Como instruções escritas das rotinas técnicas, atualizadas, pode-se usar:
1.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs);
2.
Instruções de fabricante, instruções de uso e manuais;
3.
Manuais das rotinas internas e fluxogramas das atividades;
4.
Todas as opções acima.
Em relação aos Postos de Coleta todas as opções são verdadeiras, exceto:
1.
Devem possuir vínculo com apenas um laboratório clínico;
2.
As amostras colhidas devem ser enviadas para o laboratório clínico vinculado, que define qual(is) o(s)
laboratório(s) de apoio serão utilizados, se aplicável;
3.
O Posto de Coleta pode enviar amostras para o(s) laboratório(s) de apoio que julgar conveniente,
independente de contrato formal com o laboratório vinculado;
4.
No setor público, o gestor local do SUS deve definir, formalmente, a vinculação dos seus postos de coleta a
um único laboratório clínico da rede.
Para as atividades de coleta em empresas, coleta móvel e domiciliar marque a opção verdadeira:
1.
Devem estar vinculadas a um laboratório clínico;
2.
Devem ser supervisionadas por um profissional habilitado;
3.
Devem seguir os requisitos aplicáveis deste regulamento técnico sendo recomendável uma instrução escrita
que regulamente a atividade;
4.
Todas as opções são verdadeiras.
Nas campanhas de saúde comunitárias realizadas fora do ambiente laboratorial a opção verdadeira em relação a
realização de exames laboratoriais é:
1.
Podem ser realizados por profissionais de distribuidoras ou farmácias;
2.
O vínculo com um laboratório clínico não é obrigatório;
3.
Esta atividade não é considerada uma atividade laboratorial;
4.
Devem ser realizados por um laboratório clínico, supervisionado por profissional habilitado e seguindo os
requisitos aplicáveis do regulamento técnico.
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Questão 6
Questão 7
Questão 8
Questão 9
Questão 10
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Área: Tema Livre
Rodada: Jul/2007
A aquisição de produtos para diagnóstico de uso “in vitro” e saneantes é abordada no regulamento técnico. Todas
as opções abaixo são verdadeiras, exceto:
1.
Devem estar regularizados junto à ANVISA/MS;
2.
Devem ser utilizados conforme recomendações do fabricante;
3.
A aquisição deve ser registrada de forma a garantir a sua rastreabilidade;
4.
Devem ser respeitadas as condições de preservação, armazenamento e prazos de validade. A revalidação
após expirado o prazo de validade é permitida, desde que existam protocolos de validação que assegurem a
qualidade dos mesmos.
Todo reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo
contendo informações necessárias. Considerando que estas informações estão definidas no regulamento, marque
a opção verdadeira:
1.
Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se
aplicável), data de validade, além de informações referentes a riscos potenciais;
2.
Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se
aplicável), data de validade, condições de armazenamento;
3.
Nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se
aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos
potenciais;
4.
Nome, número do lote (se aplicável), data de preparo, identificação de quem preparou (se aplicável), data de
validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.
Os itens abaixo são contemplados na fase pré-analítica. Marque a opção incorreta:
1.
Solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro. Para pacientes em
regime de internação estes dados podem ser obtidos no prontuário médico;
2.
Instruções escritas para critérios de aceitação e rejeição de amostras e realização de exames em amostras
com restrição;
3.
Nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado não é obrigatório no cadastro
do paciente. Somente para alguns analitos críticos estes dados são registrados;
4.
O laboratório deve fornecer ao paciente um comprovante de atendimento contendo: número de registro,
nome do paciente, data do atendimento, data prevista para entrega do laudo, relação de exames solicitados
e dados para contato com o laboratório.
Para o processo de coleta, visando a integridade da amostra e garantia da rastreabilidade, marque o opção
correta:
1.
A hora do recebimento e ou coleta da amostra deve ser rastreável;
2.
A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.
Deve ser rastreável o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra coletada pelo
paciente;
3.
Elaborar instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostras;
4.
Todas as opções são verdadeiras.
Em relação ao transporte de amostras marque a opção correta:
1.
O transporte de amostras não pode ser terceirizado;
2.
Quando o laboratório utilizar transporte terceirizado de amostras ele continua responsável pelo cumprimento
dos requisitos da RDC 302/2005. Deve haver contrato formal com responsabilidades de ambas as partes;
3.
Os recipientes de transporte devem ser identificados com simbologia de risco biológico e com os dizeres
“Espécimes para Diagnóstico”;
4.
O transporte de amostras, em áreas de circulação interna, pode ser realizado em bandejas ou nas mãos,
pois este transporte não requer cuidados especiais.
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Questão 12
Questão 13
Questão 14
Questão 15
Referência
Bibliográfica
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Área: Tema Livre
Rodada: Jul/2007
Os resultados potencialmente críticos são aqueles que podem indicar a necessidade de atuação imediata do
médico. Analise as alternativas abaixo e marque a opção verdadeira:
1.
A comunicação de resultados críticos e também das tentativas de contato mal sucedidas devem ser
registradas;
2.
Caso não consiga contactar o médico, o contato pode ser feito com a enfermeira, responsável ou paciente;
3.
Os analitos, limites críticos e critérios de escolha devem ser estabelecidos em acordo com a comunidade
médica, considerando as suas necessidades;
4.
Todas as alternativas são verdadeiras.
O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames. Todas as opções são
verdadeiras, exceto:
1.
Os laboratórios de apoio devem seguir o regulamento técnico;
2.
O laboratório deve manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio e avaliar periodicamente a
qualidade dos serviços prestados;
3.
Deve possuir contrato formal para a terceirização;
4.
Os laudos emitidos pelos laboratórios de apoio não podem ser transcritos, devendo o laboratório apoiado
entregar o original recebido.
Um laudo com um padrão de qualidade definido é fundamental para auxiliar no diagnóstico das decisões médicas.
Todas as opções abaixo são verdadeiras, exceto:
1.
Para exames realizados em amostras com restrição, esta condição deve constar no laudo;
2.
Comentários e observações que facilitem a interpretação podem ser adicionados nos laudos do laboratório
mas não podem ser adicionados nos laudos emitidos pelos laboratórios de apoio;
3.
As cópias dos laudos bem como os dados brutos que compõem o mesmo devem ser arquivados por cinco
anos e facilmente recuperáveis;
4.
Caso seja necessário efetuar uma correção em um laudo já entregue ao cliente ou disponibilizado para o
médico, o laboratório deve manter o laudo anterior e emitir um novo laudo retificado, onde fique clara a
correção realizada.
O laboratório clínico deve realizar controle interno da qualidade. Todas as opções são verdadeiras, exceto:
1.
Laboratório clínico deve utilizar preferencialmente controles comerciais regularizados juntos à ANVISA;
2.
Quando não existirem controles comerciais disponíveis, pode-se usar formas alternativas de controle, como
por exemplo, as obtidas a partir de materiais de pacientes;
3.
Os controles podem ser analisados em duplicata apesar das amostras dos pacientes não seguirem este
procedimento;
4.
As rejeições dos resultados dos controles devem ser avaliadas, as causas analisadas e ações corretivas
propostas e implementadas.
O laboratório clínico deve realizar controle externo da qualidade. Marque a opção correta:
1.
Laboratório deve listar todas as análises que realiza e verificar para quais delas possui controle externo;
2.
Laboratório deve ficar atento para as constantes implementações de novos programas por parte de seu
provedor para implementar sempre que aplicável a sua rotina;
3.
Para as análises não contempladas pelo provedor deve haver formas alternativas de controle;
4.
Todas as alternativas são verdadeiras.
RDC 302 de 13/10/2005 – Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos.
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