Memória de Reunião Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo
METALDEÍDO
Data da reunião: 20 de julho de 2006
Reavaliação estabelecida pela Resolução nº 06 de 14/10/1999 e Resolução
nº 07 da mesma data.
Participantes:
Representantes MS/ANVISA:
Leticia Rodrigues da Silva (Gerente de Normatização e Avaliação Coordenação);
Ana Maria Vekic (Gerente de Avaliação Toxicológica);
Marina Ferreira Gonçalves (Técnica GEATO/GGTOX/ANVISA);
Carlos Augusto Vaz de Souza (Técnico GEATO/GGTOX/ANVISA).
Representantes MAPA/SDA:
Luis Eduardo Pacifici Rangel
Representantes MMA:
Maria Luiza Jungles
Camila Arruda Boechat
Representantes MMA/IBAMA:
Rafaela Maciel Rebelo
Márcia de Souza Nogueira
Representantes SINDAG:
Cleide M. M. Oliveira (Vigna Brasil)
Leen Van Den Heuvel (Lonza, Suíça)
Apresentação da ANVISA
A apresentação englobou a caracterização química da molécula, as informações sobre a modalidade de
emprego, culturas autorizadas e seus respectivos LMRs e intervalo de segurança (IS) constantes da monografia do
ingrediente ativo, as justificativas para a reavaliação, o perfil de uso, o mecanismo de ação como moluscicida, o
status do registro de produtos com o IA e os aspectos toxicológicos encontrados na literatura.
Como justificativas para a reavaliação foram relacionadas a necessidade de adequação dos produtos à
legislação, falta de dados nos processos, a necessidade de adequação da monografia do IA e o risco de
envenenamento acidental de crianças e animais domésticos através da ingestão do produto. Este último é o
aspecto toxicológico de maior preocupação dos produtos a base de metaldeído.
Quanto ao status do registro de produtos com o IA metaldeído, é importante destacar que, em pesquisa nos
sistemas de informações dos agrotóxicos registrados nos país SIA (Sistema Integrado de Informações sobre
Agrotóxicos) e AGROFIT (Sistema de Agrotóxicos Fitossanitários) , não foram encontrados produtos com o IA.
Adicionalmente foi informado que o metaldeído está em processo de reavaliação nos Estados Unidos e na
Comunidade Européia.
Discussão
A empresa Vigna Brasil está com processo na ANVISA de registro de produto domissanitário. A
representante da empresa perguntou se o dossiê apresentado pela Lonza (fabricante do produto da Vigna) estava
completo, bem como informou que a empresa entrará com solicitação de registro de produto técnico e produto
formulado para uso agrícola. Em relação a esta solicitação, a representante da empresa informou estar faltando à
realização de estudos com o produto em solo brasileiro.
Levando em conta a possibilidade de envenenamento acidental pelo produto foi discutida a questão da
forma de apresentação da isca ou armadilha.
O representante do MAPA informou existirem dois produtos com o IA metaldeído, ambos lesmicidas:
Lesmix e Lesmicida Pikapau, sendo este da empresa Produtos Químicos São Vicente Ltda. Ambos os produtos
estão em situação irregular, sendo que para o segundo há ainda a necessidade de ratificação do indeferimento por
parte do IBAMA.
A ANVISA informou ter recebido, anteriormente à reunião, correspondência em que a empresa Lonza
afirma não dar suporte ao registro do produto da empresa Produtos Químicos São Vicente. O representante da
empresa Lonza informou que há quatro anos a sua empresa não comercializa metaldeído para os Produtos
Químicos São Vicente. Esta empresa informou à ANVISA não estar comercializando o produto. Entretanto, nos
registros apresentados pelo IBAMA, consta a comercialização de quase uma tonelada do mesmo no ano de 2005.
Encaminhamentos
1. Cancelamento dos produtos Lesmix e Lesmicida Pikapau pelo MAPA. O IBAMA precisa responder a ofício do
MAPA, ratificando o indeferimento do pleito do produto Lesmicida Pikapau.
2. Continuidade da análise toxicológica, pela ANVISA, do produto para uso domissanitário da empresa Vigna
Brasil. A representante da empresa foi informada da necessidade de apresentação de estudo de
neurotoxicidade, de informações sobre o mecanismo de ação e sobre a forma de apresentação da isca ou
armadilha. A ANVISA encaminhará exigência formal sobre estes pontos, bem como sobre quaisquer outras
questões resultantes da análise completa do pleito.
3. Exclusão imediata do uso agrícola da monografia.
4. Alteração da monografia, com ajuste das informações referentes ao uso domissanitário, quando a análise do
pleito da empresa Vigna Brasil estiver concluída.
5. O MAPA deve oficiar o MDIC solicitando informações sobre as importações da empresa Produtos Químicos
São Vicente Ltda.