INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATÍVEIS COM O
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
i)
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
PlasmaVolume Redibag, solução para perfusão.
ii)
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contêm:
Poli(O-2-hidroxietil)amido (HES)
(Substituição molar:
(Peso molecular médio:
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio di-hidratado
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
Acetato de sódio tri-hidratado
Concentração electrolítica:
Sódio
Potássio
Cálcio
Magnésio
Cloreto
Acetato
pH:
Osmolaridade teórica:
60,0 g
0,42)
130 000 Da)
6,00
0,400
0,134
0,200
3,70
g
g
g
g
g
130 mmol/l
5,36 mmol/l
0,912 mmol/l
0,984 mmol/l
112 mmol/l
27,2 mmol/l
5,0−7,0
277 mOsmol/l (aprox.)
iii) FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão. Solução aquosa incolor e transparente.
iv) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de hipovolemia iminente ou manifesta e choque hipovolémico.
v)
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose diária e a velocidade de perfusão dependem da quantidade de sangue perdido, da
manutenção ou restabelecimento dos parâmetros hemodinâmicos e do nível de hemodiluição.
Os primeiros 10 a 20 ml devem ser perfundidos lentamente e com cuidadosa monitorização
do doente de modo a que seja possível detectar reacções anafilactóides com a maior
brevidade possível.
Velocidade máxima de perfusão:
A velocidade máxima de perfusão depende da condição clínica. Aos doentes em choque
hipovolémico agudo pode ser administrada até 20 ml por kg de peso corporal por hora
(equivalente a 0,33 ml/kg peso corporal/min ou 1,2 g de hidroxietilamido por kg de peso
corporal por hora). Em situações que causem risco de vida podem ser administrados 500 ml
por perfusão sob pressão.
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Dose diária máxima:
Até 50 ml de PlasmaVolume Redibag por kg de peso corporal (equivalente a 3,0 g de
hidroxietilamido, 6,5 mmol de sódio e 0,268 mmol de potássio por kg de peso corporal). Isto é
equivalente a 3500 ml de PlasmaVolume Redibag, para um doente com 70 kg de peso
corporal.
Modo de administração e duração da terapia:
Solução de perfusão para administração intravenosa.
Em situações que causem risco de vida, administram-se 500 ml por perfusão rápida (sob
pressão). Deve garantir-se a eliminação de todo o ar do saco de perfusão e do conjunto de
perfusão, antes de iniciar a perfusão sob pressão.
A velocidade de perfusão é, geralmente, menor para indicações peri-operatórias
seleccionadas, no caso de queimaduras e choque séptico.
A duração da perfusão depende do grau da hipovolemia e da resposta hemodinâmica.
Tratamento de crianças:
A dose em crianças deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais em
colóides, tendo em consideração as doenças subjacentes, condições hemodinâmicas,
produção de urina e estado de fluidos.
vi) CONTRA-INDICAÇÕES
– Estados de hiperhidratação, incluindo edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva
– Insuficiência renal com oligúria ou anúria
– Hemorragia intracraniana
– Hipersensibilidade conhecida ao hidroxietilamido ou a qualquer dos excipientes
– Função hepática gravemente diminuída
vii) EFEITOS INDESEJÁVEIS
A avaliação das reacções adversas é baseada nas seguintes taxas de frequência: muito
frequentes (>1/10), frequentes(>1/100 a <1/10), pouco frequentes(>1/1000 a <1/100), raros
(>1/10.000 a <1/1000), muito raros(<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir
dos dados disponíveis).
As reacções adversas mais frequentes estão directamente relacionadas com os efeitos
terapêuticos de soluções de amido e com as doses administradas, isto é, a hemodiluição
resultante da dilatação do espaço intravascular sem a administração simultânea de
componentes sanguíneos. Pode também ocorrer a diluição dos factores de coagulação.
Reacções de hipersensibilidade muito raras não são dependentes da dose.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes: Diminuição do hematócrito e redução da concentração de proteína
plasmática em resultado da hemodiluição.
Frequentes (dependentes da dose): Doses elevadas de hidroxietilamido provocam diluição
dos factores de coagulação que podem, por isso, afectar a coagulação sanguínea. Após a
administração de doses altas, a duração da hemorragia e o aPTT podem estar aumentados e
a concentração do complexo FVIII/FvW pode diminuir.
Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções anafilácticas de intensidade variada. Ver “Reacções anafilácticas”.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Perfusões repetidas de HES durante vários dias, especialmente se forem
atingidas quantidades cumulativas elevadas, causam geralmente prurido, que reage
fracamente à terapia. Este prurido pode aparecer várias semanas após a conclusão das
perfusões de amido e pode persistir durante meses. A probabilidade deste efeito indesejável
não foi adequadamente estudada para PlasmaVolume Redibag.
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Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes: A perfusão de hidroxietilamido produz elevadas concentrações séricas de
α-amilase. Este efeito é a consequência da formação de um complexo de amilase de
hidroxietilamido com eliminação renal e extra-renal retardadas. Este efeito não deverá ser mal
interpretado como indício de doença pancreática.
O aumento da concentração sérica de -amilase desaparecerá 3 a 5 dias após a
administração.
Reacções anafilácticas
Podem ocorrer reacções anafilácticas de intensidade variada após a administração de
hidroxietilamido. Todos os doentes que recebem perfusões de amido devem, assim, ser
monitorizados rigorosamente para reacções anafilácticas. Similarmente, o resultado e
gravidade de qualquer destas reacções não pode ser previsível para qualquer doente. No
caso de ocorrer uma reacção anafiláctica, a perfusão deve ser terminada imediatamente e
devem ser tomadas medidas de emergência adequadas.
Não existem testes específicos que permitam identificar quem irá sofrer uma reacção
anafiláctica. De igual modo, as consequências e a gravidade de qualquer reacção anafiláctica
não podem ser previstas para os doentes.
A disfunção hepática que pode ser causada por acumulação de amido, foi observada com
outros medicamentos com HES.
A utilização profiláctica de corticosteróides não tem sido eficaz.
viii) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Deve ter precaução especial em:
– Hipernatremia
– Hipercloremia
– Hipercalemia (por ex., insuficiência adrenocortical, destruição extensiva dos tecidos)
A sobrecarga de volume provocada por uma perfusão excessiva deverá ser sempre evitada.
O volume de perfusão deverá ser cuidadosamente ajustado, particularmente em doentes com
insuficiência cardíaca subjacente.
Deve ser dada particular atenção aos doentes com insuficiência renal. Pode haver
necessidade de ajustar a dose.
Devem ser monitorizados os electrólitos séricos, o equilíbrio hídrico e a função renal. Deve
ser assegurada a ingestão adequada de líquidos.
Os doentes com desidratação grave deverão receber primeiro uma perfusão intravenosa com
uma solução de electrólitos adequada.
Deve ser dada atenção aos indivíduos com doenças que requerem uma restrita ingestão de
sódio (insuficiência cardíaca, edema generalizado, hipertensão e eclampsia).
Deve ser dada particular atenção aos doentes com insuficiência hepática e aos que sofrem de
coagulopatias graves, em particular hemofilia e doença de Von Willebrand.
Quando se administra uma dose alta ou administração repetida de hidroxietilamido é
recomendada a monitorização regular da hemostase pela medição do APTT e possível Factor
VIII de forma a detectar a doença Von Willebrand.
A administração repetida e prolongada de hidroxietilamido de elevado peso molecular causou
a acumulação de hidroxietilamido no fígado. Isto levou a disfunção renal e hipertensão na
veia porta em doentes com doença do fígado crónica.
Na alcalose metabólica e situações clínicas onde a alcalinização deve ser evitada, soluções
com base salina contendo hidroxietilamido 130/0,4 em solução de cloreto de sódio 0,9%
evem ser escolhidas em vez de soluções alcalinizantes como PlasmaVolume Redibag.
No geral, uma diluição significativa do sangue pode tornar os resultados das análises
sanguíneas difíceis de interpretar. Deve ser colhida uma amostra de sangue antes da
administração de grandes volumes com hidroxietilamido para garantir o grupo sanguíneo
correcto.
Devido à possibilidade de reacções alérgicas (anafilacticas/anafilactóides), é necessária uma
monitorização adequada dos doentes e a velocidade de perfusão inicial deve ser lenta.
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Concentrações séricas de alfa-amilase elevadas podem ser temporariamente observadas
após a administração de soluções de hidroxietilamido (HES) e não devem ser consideradas
diagnóstico de disfunção pancreática.
Não foram realizados estudos clínicos com PlasmaVolume Redibag em crianças, no entanto
foram realizados alguns estudos clínicos em crianças, com medicamentos com
hidroxietilamido. Se o PlasmaVolume Redibag for utilizado em crianças a dose deve ser
definida cuidadosamente tendo em vista a melhor relação beneficio/risco para o doente, tendo
em consideração o estado hemodinâmico e doenças subjacentes.
ix) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
A utilização concomitante de medicamento com HES pode aumentar o tempo de coagulação
em doentes tratados com heparina, anticoagulantes, AINEs e valproato de sódio.
Devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidade, PlasmaVolume Redibag
não deverá ser misturado com outros medicamentos. Se num caso individual for indicada a
adição de outro medicamento, é importante prestar atenção à compatibilidade geral. A
mistura de PlasmaVolume Redibag, em particular com soluções que contenham fosfato ou
carbonato, pode provocar precipitação.
MSRM restrita - Alínea a) do Artigo 118º do D.L. 176/2006
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado.
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