www.rhmjournal.org.uk
A 2010 Reproductive Health Matters.
All rights reserved.
Reproductive Health Matters 2010;18(35):94–102
0968-8080/10 $ – see front matter
PII: S0 968 - 808 0(10)35520-0
QUESTÕES DE
´
SAUDE
reprodutiva
Razoavelmente seguro?
Implantes mamários e consentimento informado
Diana M. Zuckerman*
* Presidente do National Research Center for Women & Families, Cancer Prevention and Treatment
Fund, Washington DC, EUA. E-mail: [email protected]
T
odos os anos, mais de 300.000 mulheres
nos Estados Unidos e muitas mais ao redor
do mundo se submetem à cirurgia de implantes mamários, tanto para reconstituir seios
perdidos pelo câncer quanto para aumentar
o tamanho de seios saudáveis¹. Quando uma
mulher decide se submeter a um implante mamário, ela deve levar em consideração o quanto
essa decisão irá afetar sua saúde e sua vida. Apesar das dezenas de estudos publicados em revistas especializadas que relatam complicações
em decorrência dos implantes e dos panfletos
sobre implantes que são oferecidos às mulheres
antes da cirurgia nos Estados Unidos, o nosso
centro sem fins lucrativos, o National Research
Center for Women & Families (Centro Nacional de Pesquisa para Mulheres e Famílias)2, tem
recebido, nos últimos anos, milhares de ligações e e-mails de mulheres de todo o mundo
que nos informam não terem sido adequadamente alertadas por seus cirurgiões plásticos
sobre os riscos de um implante mamário ou
que não foram orientadas quanto ao que fazer
caso surgissem complicações. Muitas mulheres
com vazamento nas próteses e padrões de sintomas autoimunes típicos de tais vazamentos
relataram que seus médicos asseguraram que os
vazamentos da prótese não apresentam riscos à
saúde e que, por isto, não eram a causa de seus
problemas.
O foco deste comentário é o que as pesquisas nos dizem sobre os riscos e benefícios dos
implantes mamários e uma discussão sobre o
que não sabemos, considerando o processo do
consentimento informado para mulheres que
decidem se submeter ao implante.
A cirurgia de aumento dos seios é feita
sob anestesia geral ou intravenosa e uma bolsa é criada sob o tecido ou músculo do peito.
Inventados na década de 1960 com o objetivo de aumentar os seios, mas só utilizados de
forma ampla para o aumento ou reconstrução
dos seios na década de 1980, os implantes consistem de embalagens de silicone preenchidas
com gel ou solução salina. É recomendado à
paciente usar um sutiã cirúrgico por cerca de
duas semanas e evitar exercícios exaustivos por
quatro a seis semanas.
2. O Centro Nacional de Pesquisa para Mulheres & Famílias
é uma organização de pesquisa e educação sem fins lucrativos
voltado para a melhoria da saúde e da segurança de adultos
e crianças. Anualmente, recebemos aproximadamente 1000
e-mails e ligações de mulheres procurando informações sobre
implantes mamários, seja por que ainda não decidiram colocar o implante ou por que estão apresentando problemas
com os seus implantes. A maioria é dos Estados Unidos, mas
algumas são de pelo menos uma dúzia de outros países. Nós
respondemos a cada uma individualmente.
62
DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
Antes de 1990, a maioria dos cirurgiões
plásticos dizia a suas pacientes que os implantes iriam “durar para sempre”, mas nos últimos 20 anos os fabricantes e cirurgiões dizem,
em vez disso, que os implantes “não duram a
vida toda”. Isto não é muito informativo. Na
verdade, a maioria dos implantes parece se
manter intacta por cerca de dez anos, mas por
motivos desconhecidos alguns implantes quebram em alguns meses e outros duram mais de
15 anos. A espessura do gel e dos invólucros
mudou com o passar dos anos, o que influenciou no seu tempo de duração. Sem dados de
longo prazo, é difícil prever quanto tempo os
implantes mais recentes permanecerão intactos. Atualmente, apenas duas companhias têm
autorização do FDA (Food and Drugs Administration) para vender implantes de seios nos
EUA: Mentor e Allergam (antiga Inamed).
Elas também são as maiores fabricantes de
próteses mamárias em todo o mundo. Antes
dos milhares de processos judiciais em nome
de pacientes de implantes mamários nos anos
1990, a Dow Corning era a maior fabricante
desses produtos.
Riscos estéticos e para a saúde
Quando os implantes de seio se tornaram
disponíveis, os equipamentos médicos não
precisavam demonstrar que eram seguros ou
efetivos nem nos Estados Unidos nem na
maioria dos países. Nos Estados Unidos, até
1991, não se exigia testes clínicos para avaliar a segurança dos implantes mamários e em
muitos países até hoje os testes não são requeridos. Em 1991, mesmo com ensaios clínicos
considerados inadequados, permitia-se que
os implantes se mantivessem no mercado na
maioria dos países, apenas com algumas restrições. O padrão utilizado pela FDA para a
aprovação de qualquer tipo de implante é
que eles devem ser “razoavelmente seguros e
razoavelmente eficazes”. Isto é menos do que
o padrão de “segurança e eficácia comprovadas” requerido para medicamentos sujeitos à
prescrição médica. Os implantes de solução
salina só foram aprovados pelo FDA em 2000
e as próteses de gel de silicone em 2006². Em
ambos os casos, a aprovação foi baseada em
dados de curto prazo (dois a três anos). Uma
condição incomum de aprovação foi requerer
que cirurgiões plásticos oferecessem a suas pacientes um livreto aprovado pela FDA e que
os fabricantes de próteses conduzissem estudos
longitudinais de dez anos para determinar os
riscos a longo prazo.
Efeitos adversos
A complicação mais comum das próteses mamárias é a contratura capsular, o estreitamento
ou endurecimentos da cicatriz que circula o implante, que geralmente leva à sensação de um
seio artificialmente firme e que, no final, pode
resultar em seios rígidos e bastante dolorosos².
A contratura capsular pode ocorrer quase que
imediatamente após o implante ou, de forma
mais frequente, após alguns anos. A forma daí
resultante, que pode ser percebida em diversas
estrelas de cinema, é um seio artificialmente
redondo, em geral com um espaço plano entre um seio e outro. Em alguns caos, os seios
podem também se tornar alongados ou assimétricos na forma ou aparência3. Cirurgias subsequentes para remover ou realocar as próteses
resultam em uma aparência mais natural por
alguns meses ou anos, mas a contratura capsular pode voltar a acontecer. Não há consenso
quanto ao modo como a contratura capsular
acontece, embora ela seja amplamente reconhecida como um risco. Entretanto, um estudo de
longo prazo sobre implantes mamários, financiado pela Dow Corning, encontrou que 62%
das pacientes haviam tido uma contratura capsular “clinicamente significante” e que apenas
metade delas tinha uma “aparência geral dos
seios satisfatória”4.
63
DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
O risco de ruptura e vazamento
A exigência da FDA para que as empresas realizem estudos sobre a segurança a longo prazo,
não inclui a divulgação dos dados e, realmente, as empresas não os disponibilizam para o
público. Mas vários outros estudos demonstraram que todos os implantes mamários
apresentam riscos de curto e longo prazo. A
ruptura acontece quando o implante quebra
ou seu invólucro rasga e, independentemente do fato de esvaziar ou mudar de tamanho,
esse é um risco amplamente reconhecido. Um
editorial do Plastic and Reconstrutive Surgery (Cirurgia Plástica e Reconstrutiva), a revista da Associação Americana de Cirurgiões
Plásticos, declara que os implantes mamários
não duram para sempre e que são necessárias
cirurgias adicionais para realocar implantes
com rupturas5. Este artigo, que tem como
co-autora a ex-diretora do Departamento de
Saúde da Mulher, Dra Susan Wood, e um
ex-presidente da Sociedade Americana de
Cirurgiões Plásticos, Dr Scott Spear, é uma
contribuição crucial para a literatura sobre a
segurança dos implantes mamários. O artigo
demonstra que as rupturas em próteses de solução salina são facilmente perceptíveis por
que o esvaziamento é imediato, mas as rupturas em próteses de gel de silicone, em geral,
são “silenciosas”, isto é, não há sinais ou sintomas óbvios. Até recentemente, quase todos
os cirurgiões plásticos recomendavam exames
clínicos e mamografias para a checagem de
rupturas em próteses de gel de silicone, mas
Wood e Spear concordam com a recomendação da FDA de que a ressonância magnética
(RM) “é a forma mais precisa de se detectar
uma ruptura”5 e que:
“Geralmente, as mamografias são para detectar
as rupturas, e caso o implante já esteja rompido,
a pressão exercida pela mamografia pode causar
o vazamento do gel de silicone para fora da cápsula”5
64
Dados da FDA indicam que a pressão sofrida durante a mamografia pode, ela mesma,
romper os implantes6. Desde 2006, a agência
vem aconselhando as mulheres a se submeterem à ressonância magnética três anos depois
de implantarem as próteses com gel de silicone
e, depois disso, a cada ano, para checar a existência de rupturas ou vazamentos.²
O nosso centro realizou um inquérito em
grandes centros médicos de todos os 50 estados americanos e descobriu que uma ressonância magnética de seio custa em média dois
mil dólares. Essa é uma despesa substancial e
raramente as ressonâncias magnéticas para a
detecção de rupturas são cobertas pelos seguros de saúde, mesmo para aquelas mulheres
que colocaram implantes por causa de uma
mastectomia. Embora a necessidade de uma
ressonância magnética faça parte das informações oferecidas pelo site da FDA a pacientes com implantes de seio, as mulheres que
procuram o nosso Centro não sabem disso e
nunca fomos contatados por nenhuma mulher que tenha passado por ressonâncias magnéticas regularmente para checar rupturas ou
vazamentos.
Riscos relacionados à remoção
Para Wood e Spear, ao perceber mudanças que
podem ser causadas por implantes rompidos ou
ao identificar rompimento por meio de ressonância magnética, as mulheres deveriam discutir com seus médicos sobre a possibilidade de
remoção. Eles observam que a remoção de próteses é mais complicada do que a cirurgia inicial, especialmente se a prótese estiver rompida
e o silicone tiver vazado pela cicatriz. Mesmo
se o implante não estiver rompido ou vazando, após a remoção “o alongamento e a flacidez
dela resultantes podem ser ‘esteticamente inaceitável’” e, nesse caso, pode-se requerer uma
cirurgia para levantar ou reconstruir os seios de
modo que recuperem a aparência que tinham
CAROL CIANCUTTI-LEYVA / AMARANTH PRODUCTIONS
DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
Gel de silicone sendo retirado de um implante rompido,
foto do documentário Absolutely Safe (Absolutamente Seguro)
antes das próteses5. Entretanto, a recolocação
das próteses também apresenta riscos:
“Após uma segunda cirurgia, o risco de mais
complicações, especialmente de uma contratura
capsular e de rompimento é maior do que antes.
Revisões ou correções secundárias não reduzem a
necessidade ou a probabilidade de uma cirurgia
futura”5.
Outro grande problema relativo às remoções em todo o mundo é a falta de cirurgiões
plásticos qualificados para remover próteses
com vazamentos, que é um procedimento complicado e demorado. Vários cirurgiões plásticos
nos EUA se especializam neste procedimento,
utilizando uma técnica en bloc que remove a
cápsula intacta da cicatriz com a prótese ainda
em seu interior. Isto ajuda a prevenir o vazamento do silicone ou de outros químicos originários da prótese para o corpo das mulheres,
mas requer uma incisão maior. Em geral, esses
especialistas em “explantes” são especializados
em fazer levantamento de mamas, para evitar a
flacidez em seios alongados após a remoção da
prótese (não substituída). Entretanto, a maior
parte das mulheres americanas vive a pelo menos 300 km de distância um cirurgião plástico
qualificado com estas técnicas e, destas, muito poucas estão dispostas a fazer a cirurgia tão
longe de casa. Frequentemente, nosso centro é
contatado por mulheres do Reino Unido e de
outros países que não conseguem achar um cirurgião especializado na remoção en bloc ou na
remoção sem substituição que seja esteticamente aceitável. Apesar de nossos esforços, nós só
conseguimos identificar cerca de uma dúzia de
cirurgiões especializados em tais técnicas, quase
todos nos EUA.
Efeitos negativos para a amamentação
O Instituto de Medicina dos EUA, em sua revisão da literatura sobre os implantes, concluiu
que todas as cirurgias mamárias, incluindo a de
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DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
aumento dos seios, elevam a probabilidade de
redução da lactação durante a amamentação7.
Um estudo recente confirma isto8.
Risco de redução da precisão das
mamografias
A detecção do câncer de mama é outro problema potencial levantado por Wood e Spear. Em
adição ao risco de rompimento durante a mamografia, aparentemente os implantes também
ocultam cerca de metade dos tumores cancerígenos durante a mamografia. Na mamografia, a
prótese aparece como uma esfera sólida branca,
que pode esconder tumores que estejam acima
ou abaixo do implante9. Técnicos especialmente
treinados podem compensar isto de forma parcial, por meio de imagens adicionais, mas isto
é mais caro, leva mais tempo e expõe a mulher
a maior radiação. Uma vez que a maioria das
mulheres que planeja o implante mamário, quer
mantê-lo pelo resto de suas vidas, é importante
enfatizar esta questão para mulheres de todas as
idades antes que elas decidam fazer a cirurgia.
A maior parte das pacientes com mastectomia
também precisa levar em consideração o impacto sobre as mamografias, já que muitas realizam
dois procedimentos: um para substituir o seio
perdido por causa do câncer e outro para aumentar o seio não atingido pelo câncer para que
fique similar ao seio substituído. O implante
que substitui o seio removido provavelmente
não irá interferir na detecção de câncer, já que
o tecido mamário foi removido; é no outro seio
que este problema pode acontecer.
Até recentemente, a maioria das mulheres
que se submetia à cirurgia de aumento de seios
era jovem, estava no final da adolescência e dos
vinte anos ou, no máximo, perto dos trinta
anos. O conhecido slogan “transformação das
mamães” mudou isto. A “transformação das
mamães” vem sendo promovida por cirurgiões
plásticos para mulheres que já não amamentam, não tem intenção de ter mais filhos e que
66
desejam que seus corpos recuperem a aparência
jovial. Estas mulheres, entre 30 e 50 anos, estão
ou estarão brevemente em uma idade em que a
realização regular de mamografias é recomendada.
Necessidade de cirurgias posteriores
Os riscos cirúrgicos, tais como sangramento e
hematoma pós-operatório, reações à anestesia e
infecções, são relativamente raros2. Durante a
cirurgia, entretanto, os nervos na área dos mamilos podem ser danificados, levando à perda
de sensibilidade. Essa é uma das complicações
mais comuns da cirurgia, podendo ser temporária (durando semanas ou meses) ou permanente².
A maioria das complicações relaciona-se ao
“envelhecimento” da prótese e não à cirurgia
e aumentam de acordo com o tempo de vida
útil do produto. O risco de complicações que
venham a exigir cirurgias, portanto, aumenta
com o tempo, de modo que, durante a vida,
uma mulher jovem pode vir a realizar de cinco
a dez cirurgias adicionais, com os riscos a elas
associados7. O aumento das mamas em adolescentes e jovens traz preocupações adicionais,
por que seu corpo ainda está em desenvolvimento e por que os seus recursos financeiros
são limitados10.
Material informativo inadequado para
mulheres
A discussão franca conduzida por Wood e Spear5 sobre muitos dos riscos dos implantes mamários é sem precedentes em uma revista de
cirurgia plástica e reflete a perspectiva de Wood
como defensora da saúde das mulheres. Infelizmente, as preocupações levantadas nesta edição
da revista não se reproduzem nas informações
oferecidas a pacientes pela mesma organização
médica que publicou o artigo.
Além disso, o site Segurança de Implantes
Mamários (<www.breastimplantsafety.org>),
DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
organizado pelas duas maiores sociedades médicas de cirurgia plástica e estética dos EUA,
passa uma mensagem bem diferente. A seção
sobre “Segurança da paciente” fornece apenas
afirmativas vagas e muito pouca informação
sobre riscos: “Todas as cirurgias têm riscos.
Com a cirurgia de implante mamário não é
diferente. As próteses de silicone em particular tem sido foco de muito escrutínio. Uma
revisão da literatura científica atual apóia o
uso da prótese preenchida com gel de silicone
como uma opção para mulheres que recorrem
à cirurgia de implante mamário. Entretanto,
como toda cirurgia, o implante mamário pode
apresentar alguns riscos. E como todos os dispositivos médicos, os implantes mamários não
se destinam a durar a vida toda. As mulheres
devem estar cientes de que têm a responsabilidade de manter a boa saúde dos seios realizando mamografias anuais e acompanhamento
regular por parte de seus cirurgiões plásticos.”
E esta seção conclui que: “Próteses preenchidas com solução salina sempre foram seguras.
Na comunidade de cirurgia plástica, esta é
uma evidência apoiada por mais de 30 anos
de experiência clínica. Relatos e pesquisas da
ultima década mostram que os implantes preenchidos com gel de silicone não expõem as
mulheres a riscos de saúde adicionais de curto
ou longo prazo.”5
Na seção sobre “Procedimentos de aumento dos seios”, há um breve aviso sobre a interferência na mamografia e a possível perda de
sensibilidade nos mamilos. O fato de que essa
informação está na seção sobre logísticas do
procedimento, mas não nas seções sobre segurança ou riscos, levanta questões a respeito da
informação ter sido intencionalmente ocultada
em um lugar em que as mulheres não possam
identificá-la. Na verdade, se você digitar as seguintes palavras “sensibilidade dos mamilos” ou
“mamografia” no campo de busca deste website
o resultado é: “a página não foi encontrada”.
Seguindo na sessão sobre levantamentos dos
seios, se a leitora ainda não desistiu, ela pode
encontrar uma sessão intitulada “Os riscos relacionados aos implantes mamários”. Esta sessão tem uma pequena página sobre contratura
capsular e um link no final que leva o leitor a
outra página, com duas ou três frases sobre sangramentos, rompimento do implante, infecção,
encolhimento e enrugamento de pele visível, e
conclui:
“Os riscos e possíveis complicações da cirurgia serão discutidos de melhor forma entre você e o seu
cirurgião plástico ou com um membro da equipe
cirúrgica, em seu consultório.”
Não se menciona nenhuma vez nessa sessão
a interferência na mamografia ou a perda de sensibilidade nos mamilos. Em outra sessão, sobre
a amamentação, não são mencionados nem o
relatório de pesquisa do Instituto de Medicina,
que foi aqui referido, nem uma pesquisa mais
recente que indica que a cirurgia pode reduzir a
capacidade de amamentação. Diz apenas:
“A presença de uma prótese mamária não afetará
a sua gravidez, parto e nem mesmo a amamentação.”
Benefícios dos implantes mamários:
mito e realidade
Pesquisas indicam que o público tem uma visão
pouco realista da cirurgia estética como sendo
algo indolor e de baixo risco11. Essa visão é mais
presente entre adolescentes e mulheres jovens10.
O site Segurança do Implante Mamário é
muito positivo sobre os benefícios dos implantes mamários, afirmando que:
“Estudos confirmam que a grande maioria das
mulheres que decidiu aumentar os seios percebeu
diferenças em sua imagem corporal, autoestima e
qualidade de vida.”
E é verdade. Estudos que perguntaram às mulheres como se sentiram pouco depois de colocar os implantes encontram respostas favoráveis.
Entretanto, pesquisas cientificamente rigorosas
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DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
não dão suporte à idéia de que os implantes
mamários melhoram a imagem corporal ou a
autoestima a longo prazo10. Em geral, a auto
estima é um traço da personalidade que não
se modifica por meio de cirurgia e, embora as
mulheres possam se sentir melhor a respeito da
aparência de seus seios, pesquisas indicam que
não se sentem melhor a respeito de si mesmas,
de sua vida social e da sua qualidade de vida10.
Na verdade, vários estudos indicam que mulheres que colocaram silicone são de duas a seis vezes mais propensas a cometerem suicídio do que
outras mulheres com perfil sócio-demográfico
similar ou até mesmo do que pacientes de outras cirurgias plásticas12-15. Isto, e o fato de que
as mulheres que usam silicone por um período
maior de tempo são mais propensas a tomar
antidepressivos16, sugere que os problemas provocados pelos implantes podem contribuir para
a ocorrência de problemas psicológicos graves.
Entretanto, estudos conduzidos por pesquisadores do Instituto Internacional de Epidemiologia, um centro de pesquisas com fins lucrativos
onde os estudos sobre implantes são financiados
pela Dow Corning, concluíram que as mulheres
provavelmente apresentavam problemas psicológicos antes da cirurgia de aumento dos seios.
Independentemente da causa, porém, o risco
maior de suicídio e depressão após o aumento
dos seios quando comparado ao de pacientes de
outras cirurgias plásticas e com a população de
mulheres com perfil similar, desafia a afirmação
de que os implantes mamários são uma solução
para a baixa autoestima ou depressão.
As questões não resolvidas sobre as
doenças autoimunes
A maior controvérsia sobre os implantes mamários refere-se à possibilidade dos implantes mamários, particularmente aqueles que apresentam
vazamentos, causarem ou agravarem doenças
autoimunes. Embora o silicone seja considerado biocompatível, isto significa apenas que a
68
maioria das pessoas não terá uma reação alérgica
ou uma reação autoimune a um implante, mas
não quer dizer que ninguém sofrerá tal reação.
Como pode ser visto no site da FDA, os fabricantes advertem em seus selos e folhetos informativos que os implantes não foram estudados
em mulheres com doenças autoimunes17. O que
eles não dizem é que estas mulheres não foram
selecionadas para o estudo por causa da preocupação de que seriam mais propensas a ter uma
reação autoimune ao silicone. Enquanto isto, dados da FDA relataram uma maior ocorrência de
fibromialgia e várias outras doenças autoimunes
em mulheres com implantes com vazamentos
quando comparado a mulheres com implantes
intactos18 e reumatologistas relataram que mulheres com implantes que tem artrite ou outros
sintomas reumatológicos muitas vezes melhoram quando retiram os implantes19.
Riscos financeiros
Como parte do processo da tomada de decisão,
mulheres de qualquer idade precisam levar em
consideração os custos financeiros de longo prazo dos implantes mamários. Muitas mulheres
procuram ajuda em nosso centro por que não
podem arcar com os custos de uma cirurgia de
remoção dos implantes, mesmo quando estes
apresentam vazamentos ou quando elas têm doenças reumatológicas sérias. Infelizmente, para a
maioria delas, não há ajuda financeira disponível
e outras têm recursos bastante limitados por causa de suas doenças. Além disso, as mulheres que
pagaram os implantes mamários a prazo ficam
surpresas ao descobrir que a cirurgia de remoção
não pode ser paga por essa modalidade.
Além da cirurgia inicial para inserir os implantes, operações subsequentes para corrigir problemas ou remover implantes rompidos podem
custar pelo menos tanto quanto a cirurgia inicial, se não mais20. O custo adicional de cada
mamografia é de US$ 2,000 e ainda deve-se
considerar os custos de ressonâncias magnéticas
DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
ocasionais para avaliar os implantes. Ao examinar os questionários dos seguros-saúde dos
EUA, a equipe do nosso centro identificou que
muitos deles perguntam sobre “câncer de mama
ou implantes mamários” na mesma questão e
podem reduzir a cobertura ou aumentar os prêmios para mulheres que colocaram silicone5.
A literatura de pesquisa
Por que as informações nos websites das sociedades de cirurgia plástica são tão inconsistentes
com o artigo de Wood e Spear publicado pela
Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos e,
ainda, com as informações divulgadas no site
da FDA sobre os implantes mamários? Como
podem os cirurgiões plásticos continuarem a
afirmar que os estudos demonstram claramente
que os implantes mamários são seguros?
Uma revisão de todos os artigos da PubMed
sobre implantes mamários encontrou dezenas
de estudos, a maioria publicada nos últimos
dez anos. A maior parte dos grandes estudos foi
conduzida por pesquisadores afiliados ao Instituto Internacional de Epidemiologia, financiados pela Dow Corning. Em 1998, a Dow
Corning assinou um acordo legal de US$ 3.2
bilhões com mulheres prejudicadas pelos implantes21. Alguns meses após este episódio, a
Dow Corning abriu falência e foram negociadas várias formas de pagamento do valor do
acordo, mas que só vieram a ter efeito em 2004.
Apesar de compensar dezenas de milhares de
mulheres com doenças autoimunes e implantes com vazamentos, a companhia continua
afirmando que seus implantes não causaram
estes problemas e os estudos que financiaram
aparentemente apóiam esta conclusão. Embora na Escandinávia os estudos se utilizem de
grandes amostras e registros, na maioria dos
casos as pesquisas são precariamente estruturadas, incluem mulheres que implantaram as
próteses há poucos dias ou há meses e utilizam
grupos de comparação e medidas de resultado
inadequadas22,23. Por exemplo, em muitos estudos a hospitalização foi usada como a única medida de resultado de saúde. Isto reduz a
probabilidade de encontrar diferenças significantes na ocorrência de agravos entre mulheres
com e sem implantes mamários. Finalmente,
alguns estudos não mencionam achados estatisticamente significantes em seus resumos ou
conclusões (como, por exemplo, um estudo de
Breiting et al que encontrou um crescimento
significativo das dores crônicas no seio16 e, ainda assim, concluiu que os implantes mamários
não são prejudiciais).
Consentimento informado
Os formulários de consentimento informado e
o próprio processo de consentimento objetivam
garantir o direito de autodeterminação e de escolha do paciente. Bioeticistas apontam que, no
caso da cirurgia estética, a oferta e a procura podem ser estimuladas pelos interesses financeiros
dos fabricantes e médicos, o que pode comprometer o consentimento informado24.
A FDA exige que todos os fabricantes de
implantes ofereçam aos pacientes livretos que
descrevam claramente os seus riscos (veja, por
exemplo, o livreto do site da FDA <www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/P030053d.
pdf>). Entretanto, este “livreto” tem entre 40
e 50 páginas e é bastante técnico, lembrando
mais as descrições de um manual do que as explicações claras recomendadas pelos educadores
em saúde para o processo de consentimento informado.
Além do mais, embora a FDA requeira que
os médicos distribuam o livreto para todos os
seus pacientes, essa exigência não é impositiva
nem fiscalizada. Na Europa, em contrapartida, o Comitê de Saúde Pública do Parlamento
Europeu estimula os países membros da União
Européia a banir a publicidade direcionada ao
público de implantes mamários, a exigir que
os riscos sejam indicados na embalagem dos
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produtos e a incentivar alternativas aos implantes mamários25. Se realmente fizeram isto ou
não, aí é outra pergunta.
Nos EUA, a maioria das informações divulgadas por fabricantes e cirurgiões plásticos parecem tentar demonstrar aos pacientes que os
implantes são seguros, mais do que alertar sobre os riscos. Nos websites das sociedades de cirurgia plástica, já descritos aqui, a controvérsia
é esquecida, as complicações mal são mencionadas e os benefícios são superdimensionados.
A opção de pagar a cirurgia a prazo é oferecida26 e recomenda-se fortemente às pacientes
mastectomizadas que façam a cirurgia reconstrutiva dos seios perdidos e que aumentem o
seio saudável para que ambos fiquem simétricos27-29. As pacientes com câncer de mama
nos relataram que quando expressaram dúvidas
quanto à cirurgia, os cirurgiões disseram que
elas se sentiriam muito melhor consigo mesmas
se fizessem a cirurgia reconstrutiva, embora as
pesquisas não mostrem diferenças na qualidade
de vida ou na autoestima entre as mulheres que
fizeram a cirurgia reconstrutiva e aquelas que
não realizaram o procedimento30.
Quando a imprensa levanta questões sobre os
acordos legais ou as histórias de horror sobre
implantes, os fabricantes e cirurgiões plásticos
afirmam que os modelos mais recentes de implantes, feitos de um gel de silicone mais coeso, são mais difíceis de romper ou vazar do que
os mais antigos e, portanto, mais seguros31,32.
Será que o gel, que parece tão sólido quando
o implante é cortado em vídeos publicitários,
parecerá tão coeso assim depois de mais de dez
anos no corpo de uma mulher? Até que dados
de longo prazo estejam disponíveis, essas afirmações não podem ser verificadas. Embora ainda não tenham sido aprovados nos EUA, estes
novos modelos são vendidos na Europa desde
1995, mas ainda há carência de evidências publicadas e, portanto, de dados relativos à segurança a longo prazo.
70
Fontes de informações confiáveis para
mulheres
As mulheres necessitam de informações precisas e claras sobre os riscos e custos de implantes
mamários. Isto inclui descrições breves e de fácil
leitura sobre os riscos e benefícios, escritas por
especialistas que não retirem vantagem financeira da decisão da mulher quanto à cirurgia. Pode-se obter uma compreensão melhor dos riscos
no documentário intitulado Completamente
Seguro, de Carol Ciancutti-Leyva, uma cineasta cuja mãe adoeceu por causa dos implantes
mamários colocados após uma mastectomia
(<www.absolutelysafe.com/index.html>).
O
filme inclui histórias pessoais de mulheres que
colocaram implantes e entrevistas com especialistas sobre a segurança dos mesmos. Está disponível em DVD e tem sido exibido em campus
universitários pela organização sem fins lucrativos Our Bodies, Ourselves.
As mulheres também podem obter informações online, embora a maioria dos websites sobre implantes mamários seja escrito por
cirurgiões plásticos, cujos salários dependem
destes procedimentos. Alguns websites recebem taxas de publicidade dos cirurgiões que
neles são indicados. Até o artigo da Wikipedia sobre implantes mamários foi escrito por
cirurgiões plásticos. Quando tentei editá-lo
para torná-lo mais razoável, muitas das informações que forneci foram excluídas por um
cirurgião plástico, apesar de minha revisão
ter recebido apoio de outros profissionais de
saúde do mundo inteiro. Após vários meses
de uma guerra de revisão entre defensores da
saúde das mulheres e cirurgiões plásticos, o
artigo foi fechado para revisão pelos administradores da Wikipedia, e eu desisti de tentar
melhorá-lo.
Desde a sua fundação, em 1999, o Centro
Nacional de Pesquisa para Mulheres & Famílias fornece informações baseadas em pesquisas sobre implantes mamários e seus riscos,
DM Zuckerman / Questões de Saúde Reprodutiva 2011;5:1;62-73
destinadas a uma audiência leiga, por meio
do website <www.center4research.org>. Entretanto, logo percebemos que não atraíamos
mulheres que estavam pensando em fazer a
cirurgia, já que estas tendem a ir para sites
que contenha a palavra “implante” em seu
endereço - e não “pesquisa”. Desenvolvemos,
portanto, um site inteiramente focado em
implantes,
<www.breastimplantinfo.org>,
com sessões distintas sobre o aumento e a reconstrução dos seios. Este site inclui resumos
e críticas de estudos especializados, mas foca
principalmente na oferta de informações de
fácil entendimento para pacientes ou potenciais pacientes, tais como histórias pessoais
de mulheres que colocaram implantes e uma
sessão de perguntas e respostas. Além disso,
o Centro responde individualmente às mulheres que enviam perguntas por e-mail para
as centrais de atendimento online em ambos
os sites, assim como no nosso novo site sobre
câncer em <www.stopcancerfund.org>.
Como nossos sites não incluem blogs nem
recomendam cirurgiões plásticos, nós orientamos as mulheres que apresentam problemas
nos implantes para acessarem o <www.explantation.com>, no qual pacientes de implantes
falam voluntariamente sobre suas experiências com implantes e remoção de implantes
e também comentam sobre os cirurgiões que
consideram mais ou menos competentes e
úteis. Se uma paciente solicita informações
para levar a seu médico, recomendamos o site
da FDA (<www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Implantsand-Prosthetics/BreastImplants/default.htm>),
que traz boas informações, embora algumas
sejam ser bastante técnicas para leigos. Algumas vezes, também recomendamos <www.
intheknow.org>, um site que apresenta histórias de atrizes que experimentaram complicações nos implantes; falamos com várias dessas
mulheres e ficamos impressionados com sua
franqueza e entendimento a respeito de seus
problemas de saúde.
As mulheres necessitam de informações
precisas e imparciais por parte de seus cirurgiões plásticos, mas se isto não acontece, é necessário que outros profissionais de saúde lhe
ofereçam essas orientações. Médicos e outros
profissionais de saúde que lidam com as mulheres que pretendem fazer a cirurgia de implantes mamários ou que já usam os implantes
também precisam de informações imparciais,
baseadas em pesquisas, e não apenas de resumos financiados pelos fabricantes ou de novas
histórias baseadas em material de divulgação
para a imprensa. Atualmente, mais de dois
milhões de mulheres nos EUA - e muitas mais
ao redor do mundo - têm próteses mamárias.
Estas mulheres precisam de ajuda para identificar se os implantes apresentam algum risco
particular para elas - como no caso, por exemplo, de elas terem alguma doença autoimune
ou um histórico de câncer de mama -, e para
saber o que fazer se os implantes romperem
ou vazarem e se sintomas ou outras complicações aparecerem. É só desta forma que as
mulheres que pensam na possibilidade de colocar o silicone ou que procuram ajuda para
problemas nos implantes podem realizar uma
escolha verdadeiramente bem informada.
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