DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
Gabriel Beggiato CORRÊA1
Marta M Gontijo AGUIAR2
RESUMO: Este artigo apresenta uma análise dos processos de distribuição/armazenamento e transporte de medicamentos. A qualidade, segurança e eficácia
dos medicamentos estão diretamente relacionadas com o cumprimento das boas práticas de distribuição e transporte. Todavia, podem-se destacar o importante papel do farmacêutico no gerenciamento desses processos, as normas e legislações que regem essas etapas e os pontos críticos do transporte de
medicamentos. Por fim, a validação do processo de transporte é essencial para garantir que os medicamentos não sofram alterações nas suas propriedades
farmacotécnicas e farmacodinâmicas, mantendo a qualidade até o consumidor final.
PALAVRAS-CHAVE: Armazenagem, distribuição, transporte, validação, logística.
1. INTRODUÇÃO
ção e transporte influenciam diretamente na segurança e eficá-
Segundo a Farmacopéia Brasileira 5ª edição, “medicamen-
cia dos medicamentos, porém não são bem desempenhadas,
to é um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado
em relação à garantia da qualidade dos medicamentos, pelas
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diag-
distribuidoras e transportadoras, pois as legislações brasileiras
nóstico” (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 2010).
que referenciam essas etapas são muito deficitárias, tornando
A cadeia de produtos farmacêuticos abrange as etapas de
produção, distribuição, transporte e dispensação. Todas as eta-
a fiscalização, pelos órgãos reguladores, ineficientes. (BRASIL,
1998a; CRF-SP, 2009).
pas envolvidas possuem uma responsabilidade solidária pela
A Portaria 802 de 8 de Outubro de 1998, (BRASIL, 1998a)
identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos far-
institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de
macêuticos (BRASIL, 1998a).
produtos farmacêuticos e determina as BPD, as Portarias 1051
No que se refere à qualidade, BRASIL (2010) e a Wold Heal-
e 1052 de 29 de Dezembro de 1998, (BRASIL, 1998 b e c) insti-
th Organization (WHO, 2011) estabelecem que: os medicamen-
tuem o regulamento técnico para autorização/habilitação de em-
tos devem ser planejados e desenvolvidos de forma a serem
presas transportadoras de produtos farmacêuticos e determinas
consideradas as exigências das boas práticas de fabricação
as BPT.
(BPF); que o fabricante seja responsável pela qualidade dos
Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância
medicamentos produzidos e assegure que estes sejam adequa-
Sanitária (Anvisa) pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação
dos ao fim que se destinam e não coloquem os pacientes em
do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medi-
riscos; e que o armazenamento, distribuição e o transporte dos
camentos foi efetivada (CRF-SP, 2009).
medicamentos sejam adequados, minimizando qualquer risco à
sua qualidade.
As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26
de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF)
Segundo WHO (2010), para manter a qualidade dos me-
regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distri-
dicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuição devem
buição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a
cumprir com as legislações e regulamentações. Todas as ativi-
segurança e integridade dos produtos.
dades de distribuição de medicamentos devem ser realizadas
Os processos de armazenamento, distribuição e transporte
de acordo com os princípios das BPF, boas práticas de armaze-
de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimen-
nagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práti-
to de matéria-prima ou insumos farmacêuticos até a dispensa-
cas de transporte (BPT).
ção do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas
Distribuição é qualquer atividade de posse, abastecimen-
etapas devem satisfazer as condições necessárias, entregando
to, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos,
ao consumidor final o produto com qualidade (CRF-SP, 2009).
excluindo o fornecimento público. Já o transporte é a parte da
Assim este artigo tem como objetivo analisar por meio de refe-
logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêu-
renciais teóricos as etapas de distribuição/armazenamento e o
ticos através de vários modais existentes. As Etapas de distribui-
transporte de produtos farmacêuticos.
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2. METODOLOGIA
portadora de medicamentos, e a Portaria 344 de 12 de maio de
Este artigo é baseado em revisões bibliográficas de artigos
1998 (BRASIL, 1998d) que especifica a distribuição e transporte
científicos, livros, periódicos e em legislações nacionais e inter-
de medicamentos sujeitos a controle especial (FLEURY, 2010;
nacionais que regem o tema.
MACEDO e GARCIA, 2007).
Essas regulamentações foram implantadas decorrentes da
necessidade de incrementar novos controles no processo de
3. DESENVOLVIMENTO
distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos,
uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados era
3.1 QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS
A fabricação de produtos farmacêuticos segue a tendên-
proveniente de cargas roubadas, fabricações clandestinas e re-
cia de evolução do século atual, cada vez mais, os processos
aproveitamento de amostras grátis. Vieram a estabelecer crité-
utilizados apresentam uma complexidade crescente até obten-
rios para compra e venda, de forma que possibilitasse a rastrea-
ção do produto terminado. Sendo fundamental que a qualidade
bilidade em todo seu trajeto (MELO, 2012).
destes seja mantida desde a fabricação até a comercialização
Com o objetivo de intensificar a fiscalização na cadeia de
produtos farmacêuticos, aumentando a rastreabilidade dos me-
(PINTO et al., 2010).
A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos
dicamentos e a qualidade dos produtos, novas regulamentações
farmacêuticos são baseadas nas diretrizes das BPF da indús-
foram surgindo: a Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de
tria farmacêutica, entretanto o controle sanitário só é eficaz se
1999, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de
abranger toda cadeia de medicamentos. A não observância nas
medicamentos; a Resolução nº 49/GMC, de 28 de novembro de
condições adequadas para conservação, armazenagem e trans-
2002 e a Portaria nº 12/GMC, de 5 de janeiro de 2005, que regu-
porte podem produzir deterioração física ou decomposição quí-
lamentam as BPD e as BPT de produtos farmacêuticos do Mer-
mica do produto, resultando na alteração no período de validade
cosul, respectivamente; a Resolução nº 1/MS/ANVS de 29 de
do produto pela diminuição de sua atividade ou pela formação
julho de 2005, que estabelece o guia para realização de estudo
de produtos de degradação nocivos à saúde (BRASIL, 1998b).
de estabilidade; Resolução nº 204/MS/ANVS, de 14 de novembro de 2006, que regulamenta as boas práticas de distribuição
De acordo com WHO (2011):
“para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as
e fracionamento de produtos farmacêuticos; Resolução nº 27/
distribuidoras e transportadoras devem estabelecer, do-
MS/ANVS, de 30 de março de 2007, que estabelece o Sistema
cumentar e manter uma estrutura organizacional para as
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)
operações de armazenagem, transporte e distribuição”.
e a Resolução nº 17/MS/ANVS, de 17 de abril 2010, que regulamenta as boas práticas de fabricação.
As distribuidoras e transportadoras devem assegurar que a
qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos sejam mantidas durante toda cadeia de distribuição e que as etapas críticas nos processos deverão ser validadas. As empresas devem
transportar e armazenar os produtos em conformidade com as
informações do fabricante, proteger contra adulterações, quebras ou roubos (EUROPEAN COMMISSION, 2011).
O armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos no Brasil são referenciados ainda por legislações muito antigas. As normas que citam essas etapas datam de 1973 com a
Lei 5991/73 (BRASIL, 1973) de 1976 com a Lei 6360/76 (BRASIL,
1976), somente em 1998 foram criadas normas mais específicas para distribuição e transporte de medicamentos, as Portarias 802 de 8 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998a), que define
as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de dezembro de 1998
(BRASIL, 1998b e BRASIL, 1998c), que estabelecem as BPT e
determinam quais documentos necessários para obtenção da
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para trans-
3.2 PAPEL DO FARMACÊUTICO NA DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS
A atuação do farmacêutico na área da distribuição e transporte de medicamentos foi efetivada apenas no final da década
de 90 com a criação da Anvisa e o surgimento de normas sanitárias específicas. Desde então ocorreram vários avanços nos
aspectos sanitários e de regulamentação da profissão farmacêutica para controlar fatores como conservação e segurança
dos medicamentos (CRF-SP, 2009).
Em 2001, o CFF publicou a resolução 365 de 2 de outubro
que regulamenta a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras. Ressalta a necessidade da presença do farmacêutico
durante todo horário de funcionamento e descreve algumas atribuições do farmacêutico, como:
l
Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária;
l
Liberar produtos somente aos estabelecimentos autori-
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zados/licenciados pelos órgãos sanitários;
l
Manter o manual de boas práticas de distribuição e
armazenagem;
l
Organizar, supervisionar e orientar as etapas de recebi-
mento, armazenagem e expedição de produtos farmacêuticos.
Já a atuação do farmacêutico em empresas de transportes
março de 2007, respectivamente.
Para reduzir custos de distribuição, as indústrias estão investindo em centros de distribuição (CD), próprios ou terceirizados. Essas unidades contribuem para um maior controle das
operações logísticas e permite a obtenção de melhores serviços
aos clientes (RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).
só foi regulada pelo CFF através da Resolução 433 de 26 de
A decisão de terceirizar parte do estoque permite que a
abril de 2005. São atribuições do farmacêutico em empresa de
indústria farmacêutica otimize o uso do espaço da planta para
transporte de medicamentos:
produção. Essa prática vem ampliando a importância do opera-
l Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária;
l
Permitir somente o transporte de produtos registrados
no órgão sanitário competente;
l Implantar o manual de boas práticas de transporte;
l
Elaborar procedimentos de limpeza dos veículos, de
dor logístico, que de forma resumida possui a função de receber
os medicamentos, estoca-los e de acordo com os pedidos de
faturamento, expedi-los. Esses agentes estão investindo em modernos CD próprios, para dedicar as operações de um ou mais
clientes (FLEURY, 2010; RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003).
registro e controle de temperatura e umidade, registro de ocor-
As funções básicas de um CD são: recebimento, estoca-
rência, avarias, extravios e devoluções, sobre controle de desin-
gem/ armazenagem, separação, expedição e transporte, sendo
setização e desratização.
esse último terceirizado ou próprio.
A documentação perante Anvisa e ao Conselho Regional de
A logística de transporte constitui um grande problema por
Farmácia (CRF) é de responsabilidade do farmacêutico e todos
apresentar um sistema complexo que demanda tempo, treina-
os trâmites documentais que envolverem outros profissionais,
mento de pessoal, roteirização, dimensionamento de frota de
devem ser supervisionados pelo farmacêutico que deverá ter
veículos e localização (SILVA e PANIS, 2009).
conhecimento das legislações em vigor.
De acordo com o Ministério do Transporte (2012), o transporte rodoviário é o modal mais utilizado no Brasil, porém possui
3.3 LOGÍSTICA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
O conceito de logística foi introduzido durante a Segunda
Guerra Mundial, devido às atividades de aquisição, estoque e
transporte exercidos pela logística militar. A partir daí o gerenciamento logístico nas empresas engloba o conceito de fluxo de
compras de matérias-primas, operações de produção e transformação, controle de materiais e processos, compreendendo
também o gerenciamento do transporte e distribuição dos produtos destinados à venda até o consumidor final (CAVANHA-FILHO, 20011; CHING, 20062, apud SILVA e PANIS, 2009).
Como aumento da competitividade do mercado, as empresas foram percebendo muitas atividades importantes que
poderiam garantir uma lucratividade adicional. As atividades logísticas eram executadas puramente de forma funcional e não
existia nenhum conceito de integração. Na direção de se obter
uma melhor qualidade, a terceirização de algumas atividades
do processo logístico foi considerada um fator de sucesso para
os negócios empresariais e a atividade terceirizada com mais
freqüência é o transporte (BOWERSOX e CLOSS, 20013, apud
AZEITUNO et al., 2011).
A terceirização de transporte e de armazenamento de medicamentos no Brasil é regulamentada pela Portaria 1051 de 29
de dezembro de 1998 e Resolução nº 25/MS/ANVS, de 29 de
grandes desvantagens em relação aos transportes ferroviários
e hidroviários. Alto custo de manutenção; muito poluente com
forte impacto ambiental; segurança comprometida devido a roubos de cargas; altos custos para grandes distâncias e baixa capacidade de carga com limitação de volume e peso.
No transporte de medicamentos a malha rodoviária gera
ainda mais transtornos. Para atender grandes distâncias o
custo da operação encarece para o consumidor final e coloca
em risco a qualidade do produto devido à demora desse processo. Fatores como temperatura, tempo de armazenagem,
forma de acondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não
muito bem controlados podem gerar instabilidade aos produtos diminuindo a eficácia, segurança e qualidades, podendo
gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA, 2010;
SILVA e PANIS, 2009).
3.4 PONTOS CRÍTICOS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais
importantes é a temperatura. A condição do baú do veículo, a
quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem
e o carregamento e descarregamento, podem influenciar diretamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscilação de temperatura (DUBOC, 20064; MACEDO, 20045; ROJAS &
DATZ 20036, apud MACEDO e GARCIA, 2007).
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Segundo Duboc (2006), as dificuldades no transporte de
A conseqüência da não regulamentação e o controle por
medicamentos que podem gerar perda de qualidade e eficácia,
parte dos órgãos reguladores, promovem falta de disciplina no
não são restritas apenas às transportadoras. Representantes ou
transporte rodoviário de cargas no Brasil, permitindo o funcio-
propagandistas dos laboratórios transportam as amostras de
namento de transportadoras sem condições econômicas para
medicamento na maioria das vezes em automóveis convencio-
exercício da atividade, a circulação de caminhões em más con-
nais e essas ficam expostas a altas temperaturas e dessa forma
dições de conservação e sobrepeso e a existência de jornadas
se torna muito difícil estabelecer quais são os limites seguros
de trabalhos adequadas (VILELA et al., 2010).
para o tempo e a temperatura máxima de exposição o qual o
medicamento pode ser submetido sem que suas propriedades
farmacotécnicas e farmacodinâmicas sejam alteradas.
Outro exemplo citado por Duboc (2006) é o transporte do
medicamento pelo próprio usuário que muitas vezes os expões
as altas temperaturas e choques térmicos. Nesse caso a perda
de eficiência do medicamento não é responsabilidade do fabricante ou transportadora e sim do próprio usuário, mas isso pode
gerar uma reclamação de mercado e pode causar certo impacto
negativo para o fabricante, distribuidor ou transportador.
Fleury (2010) aponta como fonte de problemas que prejudicam o que seria a condição ideal de transporte, a dificuldade de
se ter um real controle do que ocorre a partir do momento em
que o medicamento deixa a indústria. No transporte rodoviário,
o caminhão que retira a mercadoria da indústria e que é devidamente inspecionado não é o mesmo que entregará os produtos a todos os pontos do Brasil, portanto é impossível saber se
a legislação está sendo seguida corretamente. Já no aéreo, a
mercadoria vai para a pista de embarque, se chover, fizer calor
ou o avião atrasar, a mercadoria ficará exposta. No marítimo é
ainda mais problemático, como não há contêineres dedicados a
transporte de medicamentos são transportados em contêineres
de produtos perecíveis como alimento.
“O transporte é uma das áreas que eu acredito, hoje
está mais frágil porque a circulação de mercadorias aumentou muito no mundo todo e isso agora é um problema global. Este é o momento que todo mundo está discutindo, porque o prejuízo é para todos, para quem vai
usar o medicamento, para indústria, para quem vendeu,
para própria transportadora e para seguradora” (FLEURY, 2010,).
Validação é “ato documentado que atesta que qualquer
procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou
sistema realmente leva ao resultado esperado”. É parte essencial das Boas Práticas de Fabricação, consequentemente das
Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Transporte de
medicamentos (BRASIL, 2010).
A validação de transporte é fundamental para detecção de
falhas no sistema, reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir
a qualidade e estabilidade dos medicamentos (GABRIEL et al.,
2007 7apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).
A validação do processo de transporte é a principal ferramenta da qualidade para controle e monitoramento do tráfego de
produtos para sua conservação. Têm como objetivo a comprovação que uma determinada operação foi conduzida ao resultado esperado dentro dos critérios de aceitação pré-definidos,
além de fornecer informações importantes para estabilidade dos
produtos, pontos críticos de controle e desvio da qualidade (GODOY, 20088 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010).
A segurança e eficácia, no que tange a qualidade, serão
garantidas desde que respeitadas às recomendações das autoridades sanitárias para produtos conservados entre 2ºC a 8ºC
e entre 15ºC a 30ºC (BRASIL, 2005; GORGULHO, GRASSO e
MOURA, 2010).
A validação de transporte de medicamentos é um processo
extremamente importante, principalmente para produtos sensíveis à temperatura e umidade, pois os medicamentos podem ter
suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas alteradas (DUBOC, 2005).
Para garantir que os produtos termolábeis sejam transpor-
Outro ponto crítico no transporte de medicamentos no Brasil
é o roubo de cargas que consome grande parte do faturamento
bruto das transportadoras. Para minimizar esse tipo de contratempo, as empresas de transporte estão investindo em sistema
de rastreamento de veículos via satélite, contratação de escolta
armada, serviços de seguradoras e gerenciadoras de risco, para
preservar a integridade física do motorista, do veículo e da carga
transportada (SILVA e PANIS, 2009).
3.5 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
tados de forma segura deve definir o intervalo de temperatura e
umidade adequado para cada produto. Os equipamentos e os
sensores utilizados para medir e registrar as temperaturas e umidades devem ser calibrados e qualificados frequentemente. Os
equipamentos devem fornecer o registro de temperatura e umidade dos sensores no mínimo seis vezes ao dia (WHO, 2011).
De acordo com European Commission (2011), deve-se calibrar, em intervalos regulares ou pelo menos uma vez ao ano,
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o equipamento de refrigeração dos veículos e validar o sistema
habilitado para promover os gerenciamentos da logística de
de controle de temperatura a fim de garantir que as condições
transporte e de distribuição de medicamentos, pois é ele que irá
corretas de transporte sejam mantidas entre a distribuidora e/ou
garantir a qualidade do medicamento quando esse estiver dis-
transportadora e o cliente.
ponível para o consumo pela população (CRF-SP, 2009; SILVA
Para executar a validação de transporte deve-se utilizar
e PANIS, 2009).
a mesma diretriz de uma validação de processo, elaborar um
O conhecimento e o cumprimento das normas que tratam
protocolo contendo as especificações e os tipos de testes, as
as boas práticas de fabricação, armazenagem, distribuição e
metodologias e os critérios de aceitação. Após a realização dos
transporte devem-se traduzir em atos seguros e em um esfor-
testes, deve ser elaborado o relatório de validação, mostrando
ço coletivo de todas as empresas que integram a cadeia de
todos os resultados e concluindo o processo (DUBOC, 2005).
medicamentos e atuem para o bem da saúde da população
Portanto, para garantir que a qualidade, eficácia e seguran-
(ZARDO, 2012).
ça não seja afetada durante o transporte, a validação deve ser
executada em todo o percurso: da indústria para distribuidora e/
ou transportadora e dessa para farmácias e drogarias. Devem
também ser avaliadas, na validação de transporte, a temperatura e umidade durante os transportes em todas as estações do
5. REFERÊNCIAS
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cadeia de suprimentos do setor farmacêutico. Revista Jovens Pesquisadores, v.8, n.2, jul/dez, 2001.
ano, o tempo do trajeto, qualificar as embalagens térmicas e os
compartimentos térmicos dos veículos (CARVALHO e MACEDO,
2010; DUBOC, 2005).
4. CONSIDERAÇÕES FINAIS
O cumprimento das Boas Práticas por parte das empresas
responsáveis pela cadeia de produtos farmacêuticos são requisitos essenciais para garantir o controle, eficácia e segurança,
desde a aquisição das matérias-primas e/ou insumos farmacêuticos, materiais de embalagem e a armazenagem desses e do
produto final, a fim de garantir que os medicamentos produzidos
estão de acordo com as normas da BPF.
Além desse controle por parte da indústria é necessário
que todas as partes envolvidas no processo da cadeia de medicamentos, como por exemplo, a empresas de transportes, as
distribuidoras e as farmácias e drogarias, cumpram com os requisitos de Boas Práticas e das legislações em vigor para que
possam garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos até o
consumidor final.
O uso terapêutico dos medicamentos é baseado na segurança e eficácia, devem ser estáveis e manter a qualidade durante
todo o tempo de uso ou até a data de expiração da validade. A
qualidade deve ser mantida nas várias condições que os medicamentos se encontram, durante a produção; estocagem em almoxarifados, transporte, estocagem em hospitais, farmácias/drogarias, bem como nas residências dos usuários (OLIVEIRA, 2005).
A implantação das BPD e BPT está em processo de expansão no Brasil e é primordial para garantir a eficácia e a integridade dos produtos farmacêuticos comercializados no país (MACEDO e GARCIA, 2007).
O farmacêutico, portanto destaca-se como o profissional
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