CÓDIGO:
PO-LB-GQ-458
PLANO DE METROLOGIA - LABORATÓRIO
ELABORADO:
Ana Cristina Cunha
APROVADO:
DATA:
Vitor Cordeiro
Ver:
12/08/2013
Pg.:
05
1. OBJETIVO
Estabelecer procedimentos para controlar todos os equipamentos e instrumentos do Laboratório do Grupo Santa Helena garantindo
suas inspeções, manutenções e calibrações de forma a mantê-los adequados ao uso.
2. DEFINIÇÃO E CONCEITO
• EQUIPAMENTO CRÍTICO: Equipamento cuja parada compromete o processo produtivo, levando a perda de produção ou perda
da qualidade do serviço ou ao descumprimento com o cliente.
• CALIBRAÇÃO: Operação realizada sob condições prescritas de métodos e meio ambiente, que obtém, computa e registra as
medidas dos equipamentos frente a um padrão de referência, e estabelece os erros destas medidas em relação aos valores de
referência usados. É um processo de testar e ajustar um sistema de medidas para promover uma relação conhecida entre a resposta
da medição e o valor da substância medida pelo procedimento.
• MANUTENÇÃO PREVENTIVA INTERNA: Conjunto de ações, realizadas pelo operador, segundo orientação do fabricante e/ou
responsável pelo setor, visando manter o equipamento limpo, protegido e em condições adequadas para sua utilização.
• MANUTENÇÃO PREVENTIVA EXTERNA: Conjunto de ações realizadas periodicamente por empresa terceirizada, visando manter
o equipamento em condições adequadas para sua utilização.
• MANUTENÇÃO CORRETIVA: Conjunto de ações realizadas por profissional habilitado visando corrigir falhas apresentadas por um
equipamento.
• CONTROLE DE QUALIDADE INTERNO: Atividades operacionais realizadas pelo técnico do laboratório para monitorar um
processo analítico com a finalidade de obter resultados tecnicamente válidos.
• PLANO ANUAL DE CALIBRAÇÃO E MANUTENÇÃO DE EQUIPAMENTOS: Documento eletrônico elaborado pelo setor da
Qualidade - Laboratório para acompanhar as manutenções e calibrações dos equipamentos e disponível em local de fácil acesso na
área técnica do laboratório.
3. RESPONSABILIDADES
Atividades
Responsabilidades/ Autoridades
Solicitação de serviços manutenção e ou calibração
Coordenador técnico, Supervisor, Responsável do
setor.
Manutenções Preventivas Internas
Usuário do Equipamento
Execução do serviço de manutenção e ou calibração
Técnico interno ou externo
IMPRESÃO PARA TREINAMENTO
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CÓDIGO:
PO-LB-GQ-458
PLANO DE METROLOGIA - LABORATÓRIO
ELABORADO:
Ana Cristina Cunha
Elaboração do plano anual de calibração e manutenção de
equipamentos
APROVADO:
DATA:
Vitor Cordeiro
Ver:
12/08/2013
Pg.:
05
Coordenador da Qualidade - Laboratório
4. DESCRIÇÃO DAS ETAPAS
4.1.
4.1.1.
CONSIDERAÇÕES GERAIS
O Laboratório do Grupo Santa Helena dispõe de equipamentos considerados críticos, os quais devem ser objetos de
inspeção, manutenções preventivas, corretivas e calibração conforme orientações técnicas dos respectivos fabricantes.
Os equipamentos críticos são classificados como:
4.1.2.
•
Equipamentos analíticos (analisadores automatizados, etc.);
•
Equipamentos de apoio técnico (microscópios, estufas, banho-maria, termômetros, refrigeradores etc.);
A Coordenação da Qualidade – Laboratório deve possuir a relação atualizada de todos os equipamentos e instrumentos de
medição do Laboratório, disponível em arquivo eletrônico.
4.1.3.
Os equipamentos analíticos novos devem ser instalados, inspecionados, programados e testados, inicialmente pelo
fornecedor e acompanhado pelo técnico responsável do setor, devendo este último também acompanhar a execução da
manutenção corretiva e/ou preventiva, que ocorra nas instalações do laboratório, nos equipamentos sob sua responsabilidade.
4.1.4.
Os POP de operação dos equipamentos devem ser elaborados pelo responsável do setor laboratorial correspondente,
conforme orientação do Manual do Operador e método analítico.
4.1.5.
Equipamentos de apoio técnico que possuem ação térmica (banho-maria, refrigerador, estufas, etc.) devem ser
inspecionados diariamente, pelos técnicos do laboratório, com equipamentos de aferição devidamente calibrados e as temperaturas
registradas no formulário “Controle de Temperatura – Equipamento”. Caso a temperatura esteja fora da faixa aceitável, devem-se
tomar as providências cabíveis e registrar no referido formulário.
4.2.
IDENTIFICAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS CRÍTICOS
Os equipamentos críticos são identificados por código atribuído pelo próprio Laboratório. Alem disso, os equipamentos próprios do
laboratório são cadastrados pelo setor de Manutenção do Grupo Santa Helena seguindo a numeração do ativo patrimonial.
4.3.
4.3.1.
PLANEJAMENTO DE MANUTENÇÕES
Manutenção preventiva:
As manutenções preventivas dos equipamentos críticos devem ser realizadas no máximo anualmente, exceção para o equipamento
Deccaper que deve ser no máximo semestralmente, conforme estabelecida no Plano Anual de Manutenção Preventiva, podendo
ocorrer até um mês depois do mês de referência. Alguns equipamentos possuem manutenções preventivas internas executadas
pelos próprios usuários e registradas em formulários próprios para o equipamento em questão.
IMPRESÃO PARA TREINAMENTO
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Para os equipamentos analíticos, a assistência preventiva é desempenhada pelo fabricante ou fornecedor, devendo os responsáveis
do setor contatar a assistência técnica para agendar o serviço e acompanhar o desenvolvimento das manutenções. Após realização
da manutenção pela Assistência técnica, a mesma deve deixar no Laboratório relatório ou etiqueta fixada ao equipamento que
comprove a realização da manutenção.
4.3.2.
Manutenção corretiva:
As manutenções corretivas são realizadas de acordo com as necessidades levantadas pelo setor usuário.
Constatada alguma irregularidade nos equipamentos analíticos, o responsável do setor ao qual pertence o equipamento deve
entrar em contato com a assistência técnica solicitando a manutenção corretiva do mesmo. Para os equipamentos de apoio técnico
(microscópios, estufas, banho-maria, termômetros, refrigeradores etc.), o responsável do setor deve abrir chamado, via sistema
SMART, para o setor de manutenção que deve autorizar um colaborador interno (Supervisor de Manutenção, técnico) ou prestador
de serviço subcontratado para a execução do serviço. O responsável do setor deve colocar o equipamento que apresentou
irregularidade fora de serviço e identificá-lo com etiqueta contendo as informações: Impróprio para uso ou Em calibração ou Em
manutenção.
Após a ação corretiva o técnico do setor deve inspecionar e testar o equipamento a fim de avaliar a efetividade da manutenção.
NOTA: Ao solicitar Manutenção preventiva e/ou corretiva de equipamentos analíticos à assistência técnica, o analista clínico deve
registrar o chamado no formulário “Controle de Abertura de Chamados”.
4.4.
CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
As calibrações dos Instrumentos de medição devem ser realizadas no máximo anualmente para termômetros, pipetas, Phmetros e
balança e no máximo semestralmente para as centrífugas e manômetros, conforme estabelecido no Plano Anual de Calibrações,
podendo ocorrer até um mês depois ao mês de referência.
O setor técnico do Laboratório ao identificar a necessidade de calibração de algum instrumento de medição deve abrir chamado, via
sistema SMART, para o setor de manutenção (exceção para os termômetros, centrífugas, pHmetro e balança) cujo chamado deve
ser aberto pelo setor da Qualidade – Laboratório) que deve autorizar um colaborador interno (Supervisor de Manutenção, técnico)
ou prestador de serviço subcontratado para a execução do serviço de calibração.
As empresas contratadas para calibração (pipetas, balanças, centrífugas, etc) devem identificar os instrumentos com uma etiqueta
contendo a data atual do serviço e da próxima calibração.
As pipetas recém adquiridas não precisarão ser calibradas uma vez que possuam certificado de garantia e calibração emitido pelo
fabricante. Para as pipetas em uso que necessitem de calibração, as empresas contratadas devem ser rastreáveis à Rede Brasileira
de Calibração (RBC).
Para realização da calibração de termômetros deve existir um termômetro padrão calibrado por empresa cadastrada na Rede
Brasileira de Calibração (RBC) ou possuir padrões rastreáveis.
IMPRESÃO PARA TREINAMENTO
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4/5
OBS: O coordenador técnico e/ou responsável pelo setor deve definir quais instrumentos não serão calibrados (como por exemplo,
vidrarias usadas para medição), por não necessitarem de exatidão comprovada para a realização dos ensaios, cujas propriedades
não causam efeito significativo sobre os resultados. As pipetas que não necessitarem calibração deverão ser identificadas com
etiqueta contendo a informação: “NÃO CALIBRADO”.
4.5.
OBSERVAÇÕES GERAIS
4.5.1. Nos setores onde a temperatura e/ou a umidade impactam nos resultados dos ensaios, devem possuir termômetros ou
termo higrômetros calibrados e o controle das condições ambientais devem ser registrados no Formulário de Controle de
temperatura ambiente ou de Controle de temperatura/umidade ambiente, respectivamente.
4.5.2. Os relatórios das manutenções realizadas nos equipamentos analíticos devem ser arquivados no setor da Qualidade –
Laboratório, exceto Setor de Toxicologia que mantém seus arquivos.
4.5.3.
Os relatórios das calibrações dos termômetros devem ser arquivados pelo setor de manutenção do Grupo Santa Helena.
5. REGISTROS
Identificação
Armazenamento/
Recuperação
Proteção
Tipo
Tempo de
Retenção
Descarte
Lista Mestra dos Equipamentos do
Laboratório
Por arquivo
Acesso restrito
Eletrônico
Infinito
-
Por arquivo
Acesso restrito
Eletrônico
Infinito
-
Por ano
Acesso restrito
Eletrônico
1 ano mais ano
em curso
Lixo eletrônico
Plano Anual de Calibrações
Por ano
Acesso restrito
Eletrônico
1 ano mais ano
em curso
Lixo eletrônico
Controle de Temperatura Equipamento
Por mês
Acesso restrito
Físico
1 ano mais ano
em curso
Reciclagem
Controle de temperatura Ambiente
Por mês
Acesso restrito
Físico
1 ano mais ano
em curso
Reciclagem
Por mês
Acesso restrito
Físico
1 ano mais ano
em curso
Reciclagem
Por data
Acesso restrito
Físico
1 ano mais ano
em curso
Reciclagem
Por data
Acesso restrito
Físico
1 ano mais ano
em curso
Reciclagem
Lista Mestra dos Instrumentos de
Medição do Laboratório
Plano Anual de Manutenção Preventiva
Controle de temperatura/ umidade
ambiente
Etiqueta ou relatório de manutenção
fornecido pela empresa responsável da
manutenção
Controle de abertura de chamado
IMPRESÃO PARA TREINAMENTO
CÓDIGO:
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PLANO DE METROLOGIA - LABORATÓRIO
ELABORADO:
Ana Cristina Cunha
APROVADO:
DATA:
Vitor Cordeiro
Ver:
12/08/2013
Pg.:
05
6. DADOS E INFORMAÇÕES DE CONSULTA
Não se aplica.
7. DOCUMENTOS EXTERNOS
Não se aplica.
8. ANEXO
Não se aplica.
9.HISTÓRICO DE REVISÕES
Pg.
03
03
02
03
04
02
03
NATUREZA DA ALTERAÇÃO
Inclusão das centrífugas no item 4.4
Novas informações para calibração de pipetas
Item 4.3.1 nova descrição de periodicidade de manutenção
preventiva
Item 4.4 nova descrição de periodicidade de calibração
Alteração do item 4.5.3
Item 4.3.1 inclusão do equipamento Deccaper
Inclusão do formulário abertura de chamados e item 4.4
inclusão do manômetro e balança
DATA REVISÃO
05/01/2012
02/08/2012
26/02/2013
26/02/2013
26/02/2013
12/08/2013
12/08/2013
VERSÃO
2
3
4
4
4
5
5
RESPONSÁVEL
Ana Cristina
Ana Cristina
Ana Cristina
Ana Cristina
Ana Cristina
Ana Cristina
Ana Cristina
IMPRESÃO PARA TREINAMENTO
5/5