Seminário Nacional sobre
Controle de Infecção, Brasília – maio 2006
Quanto custa
Re-processar
Evelinda Trindade
1999-2002: Desenhei e trabalhei à frente da Tecnovigilância –
UTVIG / ANVISA, parte deste trabalho foi aí realizado
2003-4: Medicina Preventiva da FM / USP e Assistente da
Diretoria Executiva, Avaliação de Tecnologias
Instituto do Coração, InCor, HC_FM / USP
“REUSO” / RE-PROCESSO
como Evento Sentinela
1. Permite olhar global sobre
PROCESSOS através dos
RESULTADOS
2. Protocolos para a
QUALIDADE
3. Incentivar a ANVISA:
formação + atender MOÇÕES
SEGURANÇA
E
EFETIVIDADE
NO USO
USUÁRIO
2. Rótulos
O modelo do rótulo deve conter as seguintes informações:
• 2.1 A razão social e endereço do fabricante e do importador, conforme o
caso.
• 2.2 As informações necessárias para que o usuário possa identificar o
produto médico e o conteúdo de sua embalagem;
• 2.4 O código do lote, precedido da palavra "Lote", ou o número de série,
conforme o caso;
• 2.5 Conforme aplicável, data de fabricação e prazo de validade ou data
antes da qual deverá ser utilizado o produto médico, para se ter plena
segurança;
• 2.7 As condições especiais de armazenamento,
conservação e/ou manipulação do produto médico;
• 2.8 As instruções para uso do produto médico;
• 2.9 Todas as advertências e/ou precauções a serem
adotadas;
• 2.10 Quando aplicável, o método de esterilização;
•
•
2.11 Nome do responsável técnico legalmente habilitado para a função;
2.12 Número de registro do produto médico, precedido da sigla de
identificação da ANVISA.
3. Instruções de Uso
O modelo das instruções de uso deve conter as seguintes informações, conforme aplicáveis:
•
3.1 As informações indicadas no item 2 deste anexo (rótulo), exceto as constantes nas alíneas 2.4 e 2.5;
•
3.2 O desempenho previsto nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de
Produtos Médicos, bem como quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis;
•
3.3 Caso um produto médico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas
informações suficientemente detalhadas sobre suas características para identificar os produtos que podem ser utilizados com este produto, para que se obtenha
uma combinação segura;
•
3.4 Todas as informações que possibilitem comprovar se um produto médico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e em completa
informações relativas à natureza e freqüência das operações de
manutenção e calibração a serem realizadas de forma a garantir o permanente bom funcionamento e a segurança do produto;
segurança, assim como as
•
•
3.5 Informações úteis para evitar determinados riscos decorrentes da implantação de produto médico;
3.6 Informações relativas aos riscos de interferência recíproca decorrentes da presença do produto médico em investigações ou tratamentos específicos;
•
3.7 As instruções necessárias a indicação dos métodos adequados de re-esterilização;
•
•
•
3.8 Caso o produto médico seja reutilizável, informações sobre os procedimentos apropriados para reutilização, incluindo a limpeza, desinfecção,
acondicionamento e, conforme o caso, o método de esterilização, se o produto tiver de ser reesterilizado, bem como quaisquer restrições quanto ao número
possível de reutilizações.
Caso o produto médico deva ser esterilizado antes de seu uso, as instruções relativas à limpeza e esterilização devem estar formuladas de forma que, se forem
corretamente executadas, o produto satisfaça os requisitos previstos nos Requisitos Gerais da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os Requisitos
Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos Médicos;
3.9 Informação sobre tratamento ou procedimento adicional que deva ser realizado antes de se utilizar o produto médico (por exemplo, esterilização ou
montagem final, entre outros).
3.10 Caso um produto médico emita radiações para fins médicos, as informações relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das referidas radiações,
devem ser descritas.
As instruções de uso devem incluir informações que permitam ao pessoal médico informar ao paciente sobre as contra-indicações e as precauções a tomar.
Essas informações devem conter, especificamente:
3.11 As precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto médico;
3.12 As precauções a adotar referentes à exposição, em condições ambientais razoavelmente previsíveis, a campos magnéticos, a influências elétricas externas,
a descargas eletrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração e a fontes térmicas de ignição, entre outras;
3.13 Informações adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o produto médico se destina a administrar, incluindo quaisquer restrições na escolha dessas
substâncias;
3.14 As precauções a adotar caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico associado à sua eliminação;
3.15 Os medicamentos incorporados ao produto médico como parte integrante deste, conforme o item 7.3 da regulamentação da ANVISA que dispõe sobre os
•
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia de Produtos de Saúde;
3.16 O nível de precisão atribuído aos produtos médicos de medição.
•
•
•
•
•
•
•
Registro ou Revalidação de Registro de Produto
/ ANEXO
PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
•
•
•
•
•
1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 2002
2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de
1999.
3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro
de Equipamentos Eletromédicos (PDF).
Equipamentos EletromédicosNorma Técnica
NBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas
Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por
Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-20706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação
Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia606012-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611. Equipamento de Endoscopia60601-2-18Registro ou
Revalidação de Registro de ProdutoANEXO
PRODUTOS SUJEITOS A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA
1. Preservativos Masculinos de Látex - Resolução RDC n.º 3, de 8 de janeiro de 2002
2. Equipamento para Esterilização por Óxido de Etileno - Portaria Interministerial nº 482, de 16 de abril de
1999.
3. Equipamentos Eletromédicos - Resolução nº 444, de 31 de agosto de 1999, comentada no Manual de Registro
de Equipamentos Eletromédicos (PDF).
Equipamentos EletromédicosNorma Técnica
NBR IEC01. Equipamento Cirúrgico de Alta Freqüência60601-2-0202. Equipamento de Terapia por Ondas
Curtas60601-2-0303. Equipamento por Ultra-som para Terapia60601-2-0504. Equipamento de Terapia por
Microondas60601-2-0605. Geradores de alta tensão de geradores de raio X para diagnóstico médico60601-20706. Equipamento para Estimulação Neuromuscular60601-2-1007. Equipamento para Ventilação
Pulmonar60601-2-1208. Aparelhos de Anestesia60601-2-1309. Equipamento para Eletroconvulsoterapia606012-1410. Equipamento de Hemodiálise60601-2-1611.
• Equipamento de Endoscopia 60601-2-18
Outros fatores que afetam a
prática diária
Ponto de uso
Transporte
Qualificação
de pessoal
Tipo de artigo
Central ? ME
Design
ambiente
P
R
O
C
E
S
S
O
D
E
“REUSO” / RE-PROCESSO
como Evento Sentinela
Qualidade da água
Qualidade do
Detergente
Fatores Interdependentes
Formação_Compromisso
L
I
M
Técnica de
P Enxágüe e Secagem
E
Z
A
Método de Lavagem
Classificação de Spaulding:
Produtos Semi-Críticos
são os produtos destinados ao contato
com a pele não-íntegra ou com
mucosas íntegras.
Consulta Pública 98/2001: Requerem
preferencialmente
esterilização ou desinfecção de
alto nível.
V CONGRESSO BRASILEIRO DE VÍDEO CIRURGIA
II Oficina de Boas Práticas de Tecnovigilância
ENDOSCÓPIOS
Desinfecção e Esterilização
Erundina de Souza Costa
Enfermeira Coordenadora de Bloco Cirúrgico
COREN / BA 37023
http://www.anvisa.gov.br
Tecnovigilância
ARTIGOS CRÍTICOS
CONSIDERAR TODOS CONTAMINADOS
LIMPAR
ENXAGUAR
SECAR
CONFORME O DESTINO DO ARTIGO
SE CONCLUÍDO O
PROCESSAMENTO
SE ESTERILIZAÇÃO
MEIO FÍSICO
MEIO QUÍMICO
ACONDICIONAR
LÍQUIDO
ESTERILIZAR
IMERGIR
TOTALMENTE
ESTOCAR
ESTOCAR
GASOSO
ACONDICIONAR
ENXAGUAR COM
ÁGUA DESTILADA
ESTERILIZAR
SECAR
ASSEPTICAMENTE
ESTOCAR
MANUTENÇÃO
E CONSERVAÇÃO
SE DESINFECÇÃO
MEIO QUÍMICO
LÍQUIDO
IMERGIR O
ARTIGO
PREENCHER
TUBULAÇÕES
ENXAGUAR COM
ÁGUA DESTILADA
SECAR
ACONDICIONAR EM
FRASCO ESTÉRIL
ACONDICIONAR
DESTINAR AO
USO IMEDIATO
USO IMEDIATO
Como se Estima o
Custo-Efetividade de
Re-processamento
Evelinda Trindade
O que é Custo-Efetividade?
É a relação entre os efeitos e os custos
de um processo onde se usou a
tecnologia para a saúde em estudo.
CE = Efeitos / Custos
Permite comparar 1, 2 ou + vs. padrão-ouro
em geral, custo por ano de vida por intervenção,
ou seja, CE = R$ por Unidade de Efeito
Estimando Efeito
Efeito é a capacidade de realizar o
objetivo proposto,
se for produto, conforme “registro”
(contrato de comercialização no Brasil
/ ANVISA / MS), por exemplo:
a) Esterilizador tem que esterilizar os produtos,
b) Desinfetante tem que desinfetar os produtos,
c) Limpeza tem que limpar os produtos.
Efeito de um Endoscópio
a) Permitir visualização da mucosa .... e
acesso, apropriados para diagnosticar
e/ou tratar as condições para as quais
foram propostos,
b) não transmitir infecções ou causar agravos.
 Medir função e descontaminação
Medir a Função de um Endoscópio
a) Permitir visualização da mucosa ....
 Integridade da ótica, vedação...
.....e acesso...
Flexibilidade, calibre e forma
apropriados dos canais ...
apropriados para diagnosticar e/ou tratar as
condições para as quais foram propostos,
Medir a descontaminação de um
Endoscópio
b) não transmitir infecções.
Validar o processo:
Cultivar lavado sob pressão (técnica
asséptica do endoscópio pronto para
uso)
Medir pirogenicidade (LAL em lavado)
a fim de comprovar a descontaminação.
Estimando Custos
A cada tarefa, o levantamento
detalhado dos recursos e
tempos de sua utilização
permitem calcular os custos
associados com o
processo.
Estimando Custos
Em geral,
os custos são estimados por:
1. tarefas dos recursos humanos
(RH:tempo requerido para tarefa + treinamento ),
2. RM: materiais ou insumos,
3. instalações e consumo (espaço,
mobiliário, eletricidade, ar condicionado, água e
esgoto, contrato de limpeza, contrato de
manutenção preventiva)
4. outros custos do programa anual.
FLUXO DE PROCESSAMENTO
Instrumentais Endoscópios
ARTIGOS CRÍTICOS
CONSIDERAR TODOS
CONTAMINADOS
LIMPAR
ENXAGUAR
SECAR
CONFORME O DESTINO DO ARTIGO
SE DESINFECÇÃO Alto Nível:
MEIO QUÍMICO LÍQUIDO
IMERGIR COMPLETAMENTE O ARTIGO
PREENCHER TUBULAÇÕES FLUSH reverso
ENXAGUAR COM ÁGUA APIROGÊNICA
SECAR ASSEPTICAMENTE COM AR
COMPRIMIDO
ACONDICIONAR
USO IMEDIATO
Endoscópio: Custos de um Re-processo
1º) Recepção do endoscópio na
área de intervenção do
paciente
RH: Auxílio de 15 minutos [R$
1.000,00/160 hs mês + encargos
=1/4hs X R$8,00 = R$2,00]
2º) Inspeção visual e teste
funcional do endoscópio
RH: Médico 2 minutos
3º) Realização do exame
RH: Médico executa protocolo
completo de endoscopia
RM
RH
R$ 2,00
Endoscópio: Custos de um Re-processo
4º) Limpeza preliminar instantânea do
broncoscópio
RH: Enfermeira especializada por 10 minutos [R$
2.000,00/160 hs mês + encargos =1/6hsXR$15,00]
RM: a) Limpar exterior com gaze
R$ 1,64
b) Aspiração do líq preparado
broncoscópio em Cuba de
transporte¥ [R$ 77,00/500 ou +
exames] não estéril com 700 mL
de solução de água e 4 mL de
substância enzimática AW+
[R$87,00/1000*4=R$0,35]
R$ 0,51
c) Injetar solução no canal com
seringa de 20 mL e cobrir
R$ 0,29
R$ 1,68
Endoscópio: Custos de um Re-processo
RH: Auxílio de 15 minutos [R$
1.000,00/160 hs mês + encargos =1/4
hora X R$8,00 = R$2,00]
R$
2,00
6º) Recepção do Endoscópio na sala de Limpeza
da Endoscopia
a) Coloca em bacia¥ sob água e
sabão [R$18,00/200 vezes +
R$1,00]
R$ 1,00
b) Re-injetar vigorosamente a
solução no canal com seringa
de 20 mL
R$ 0,29
c) Limpar exterior com gaze
R$ 1,64
Endoscópio: Custos de um Re-processo
7º) Processo de limpeza na rotina operacional:
RH: Enfermeira especializada por 45
minutos [R$ 2.000,00/160 hs mês +
R$
encargos =1/5hs X R$15,00 = R$12,00]
12,00
a) Colocar o endoscópio em banho
em bacia plástica¥ com solução
de água e 30 mL de substância
enzimática AW+[R$82,45/1L]
R$
2,50
b) Escovar minuciosamente e completamente
RM: escova de dentes¥ e escova¥
para canulados [R$180,00
cada/50 usos = R$3,60]
c) Re-injetar vigorosamente a solução
no canal com seringa de 20 mL
R$
3,60
0,29
Endoscópio: Custos de um Re-processo
8º) Processo de enxágüe em água corrente
a) injetar vigorosamente a água no canal
com seringa [R$0,29] de 20 mL, nos dois
sentidos
R$
0,29
b) aspirar e retro-aspirar
RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC
descartável [R$3,42]
c) Enxugar com compressa
R$
3,42
RM:2 compressas não estéreis [R$1,64*2]
3,28
d) Secagem sob pressão
RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor de
PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes
R$
3,45
Endoscópio: Custos de um Re-processo
9º) Processo de Desinfecção de Alto
Nível em Glutaraldeído
a) Colocar o endoscópio em banho em
bacia plástica¥ [R$18,00/200 vezes]
com solução aquosa comercial
RM: galão de 5 L de Glutaraldeído (Rio
Química, 2%) [R$1,72/1L*5=R$8,60]
b) Injetar vigorosamente o glutaraldeído
no canal com seringa de 20 mL, nos
dois sentidos
R$
0,09
R$ 8,69
R$ 0,29
Endoscópio: Custos de um Re-processo
10º) Processo de enxágüe em água corrente
a) injetar vigorosamente a água no canal
com seringa de 20 mL, nos dois sentidos R$ 0,29
b) aspirar e retro-aspirar
RM: Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC R$ 3,45
c) Enxugar com compressa
RM: 2 compressas estéreis [R$1,64*2] R$ 3,28
d) Secagem sob pressão
RM: 5 L Ar comprimido, 1 tubo extensor de
PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes R$ 3,45
Endoscópio: Custos de um Re-processo
11º) Pincelar álcool 70% na parte
externa com 1 gaze estéril
RM: 1 compressa estéril [R$1,80] e
100 mL de álcool [R$2,00/10]
12º) Secar completamente a parte
externa com 1 gaze estéril
RM: 1 compressa estéril [R$1,80]
13º) Armazenamento¥
R$
1,82
R$
1,80
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
RM:
Reprocessamento de endoscópios:
a) Limpar exterior com gaze
b) Aspiração do líq preparado broncoscópio em Cuba de transporte¥ [R$ 51,00/500 ou +
exames] não estéril com 700 mL de solução de água e 4 mL de substância enzimática AW+
[R$87,00/1000*4=R$0,35]
c) Injetar solução no canal com seringa de 20 mL e cobrir
a) Coloca em bacia¥ sob água e sabão [R$18,00/200 vezes + R$1,00]
b) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL
c) Limpar exterior com gaze
escova de dentes¥ e escova¥ para canulados [R$180,00cada/50 usos = R$3,60]
c) Re-injetar vigorosamente a solução no canal com seringa de 20 mL
a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa [R$0,29] de 20 mL, nos dois sentidos
Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42]
2 compressas não estéreis [R$1,64*2]
5 L Oxigênio, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes
galão de 5 L de Glutaraldeído (Rio Química, 2%) [R$1,72/1L*5=R$8,60]
a) injetar vigorosamente a água no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos
Ozala¥ portátil e 1 tubo extensor de PVC
2 compressas estéreis [R$1,64*2]
RM
R$ 1,64
R$ 0,51
R$ 0,29
R$ 1,00
R$ 0,29
R$ 1,64
R$ 3,60
R$ 0,29
R$ 0,29
R$ 3,42
R$ 3,28
R$ 3,45
R$ 8,69
R$ 0,29
R$ 3,45
R$ 3,28
5 L Ar Comprimido ou Oxigênio, 1 tubo extensor de PVC descartável [R$3,42], 2 cotonetes
1 compressa estéril [R$1,80] e 100 mL de álcool [R$2,00/10]
1 compressa estéril [R$1,80]
a) Colocar o endoscópio em banho em bacia plástica¥ com solução de água e 30 mL de
substância enzimática AW+[R$82,45/1L]
R$ 3,45
R$ 1,82
R$ 1,80
b) Injetar vigorosamente o glutaraldeído no canal com seringa de 20 mL, nos dois sentidos
Sub-Total
14º) Preparação pré-exame (repete itens 9º a 12º)
R$ 0,29
R$ 45,27
R$ 23,07
R$ 2,50
Controle de Qualidade
• Amostras, determinar número e periodicidade;
• esterilidade
• pirogenicidade
• Devem ser refeitos quando há
mudanças: manutenção corretivas ou
houve compra de outros desinfetantes.
Controle de Esterilidade
Os testes visam estabelecer a
esterilidade e seu resultado é positivo
ou negativo, segundo se houve ou não
crescimento de colônias (quantas? CFU)
na água do lavado que era estéril;
• As condições em que teste é realizado podem
influenciar os resultados. Estas podem ser
validadas mediante o uso de controles: estéril
não exposto e estéril sobre a cuba ao frasco.
Procedimento não destrutivo
Sob técnica asséptica:
• - uma seringa com 10 mL de água estéril é preparada;
• - um frasco de coleta estéril com 10 mL é identificado
com o mesmo código que o produto e colocado sobre
o campo;
• - uma cuba rim estéril é colocada sobre o campo;
• - o produto é elevado acima da cuba e é lavado,
externamente ou internamente, segundo a categoria,
sob a pressão do rápido deslocamento do êmbolo da
seringa;
• - a água da lavagem que cai na cuba é
cuidadosamente versada no frasco estéril e este é
recoberto com sua tampa. Ao inclinar o frasco
diagonalmente, verifica-se a perfeita vedação.
Teste de Endotoxinas Bacterianas
(LAL) lisado de amebócitos do caranguejo
Para se determinar a concentração de endotoxina
em uma amostra, faz-se duplicatas de diluições até
encontrar o ponto final de geleificação.
Máximo de Diluição Válido (MDV)
Limite de Endotoxina
MDV=
0,5 UE / mL
=
Sensibilidade do
Reagente LAL
0,125 UE / mL
Cálculo (exemplo)
O nível de endotoxina presente é calculado dividindo o valor de
sensibilidade (, lâmbda) rotulada do LAL pelo valor do antilog 10
da média dos pontos, conforme exemplo, a seguir:
Sensibilidade do LAL = 0,125 UE/mL
DILUIÇÃO AMOSTRA /
TUBOS
1:2 (0,5)
1
+
+
2
+
+
1:4 (0,25) 1:8 (0,125)
1:16 (0,0625)
1:32 (0,031)
+
+
-
+
-
-
PONTO FINAL DE GELIFICAÇÃO
LOG 10
1:16 (0,0625)
-1,204
1:8 (0,125)
- 0,903
Média -1,054
Antilog da Média = 0,088
Endoscópio: Custos de um Re-processo
Sub-Total RM
/ Re-processamento / Endoscópio
14º) Preparação pré-exame
(repete itens 9º a 12º)
Recursos Materiais
Recursos Humanos
R$ 45,27
R$ 23,07
R$ 68,34
R$ 17,68
4Testes R$ 41,00 + R$ 43,00/500
R$ 0,67
+Recursos Físicos... TOTAL ~
R$ 86,69
Para FACILITAR Estimar Custos
Dividir em:
• Variáveis e FIXOS
• pensar no programa anual.
NOTA:
Para a teoria econométrica, no nível
internacional, custos indiretos
dependem da perspectiva de
análise. No Brasil é utilizado para
definir consumo!
Objetivo
Esta avaliação foi feita para estudar o
uso dos equipamentos instalados na
Central de Esterilização (CE) no
maior hospital do Brasil. Esta
avaliação serve de base para
informar a decisão sobre a aquisição
de
uma
terceira
unidade
de
esterilização e para a regulação
sobre reprocessamento de artigos
termossensíveis.
5
8
R$ 600.000
$5
$6
19
75
.1
4
.0
5
R$ 700.000
$2
0
$9
9.
21
$2
3.
4
$6 78
8.
18
7
$4
R$ 200.000
41
8
.9
9
07
.8
2
89
R$ 300.000
4
R$ 400.000
.9
4
3
R$ 500.000
$1
Valores Absolutos, R$
Categorias de Custos:
Programas Anuais por Método de Esterilização
com número máximo de ciclos
R$ 100.000
R$ 0
ETO
Aquisição_ Instalação
Testes de Validação
Insumos
VBTF
PPH 100
Manutenção
Pessoal, Tarefas Eventuais
Consumo durante o Ciclo
PPH 100S
Consumo Fixo
Adaptadores e Embalagens
Pessoal, Tarefas durante Ciclo
Custos Relativos por Categorias
por Método de Esterilização
com capacidade máxima
100%
Adaptadores e
Embalagens
Categorias: Percentual Observado
90%
80%
Insumos
70%
60%
Pessoal Todas Tarefas
50%
40%
Consumo Fixo e
Variável no Ciclo
30%
20%
Aquisição_ Instalação e
Manutenção
10%
0%
ETO
VBTF
PPH 100
PPH 100S
Custos dos Programas Annuais através do Tempo versus
Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas
$1,100,000
ETO custa ∑ R$ 27 milhões em 50 anos
ETO ∑ 30 milhões em 50 anos
LTSF custa ∑ R$ 4 milhões em 30 anos
LTSF ∑ 7 milhões em 30 anos
PPH 100 custa ∑ R$ 6 milhões em 15 anos
PPH 100 ∑ 2 milhões em 15 anos
PPH 100S custa ∑ R$ 12 milhões em 15 anos
PPH 100S ∑ 7 milhões em 15 anos
Custos dos Programas Annuais
$1,000,000
$900,000
$800,000
$700,000
$600,000
$500,000
$400,000
$300,000
$200,000
$100,000
$0
ANO_2001 = 0
Anos de vida útil do equipamento
15
30
45
ETO
3.5
3
LTSF
2.5
PPH 100
2
1.5
PPH 100S
1
0.5
AN
O_
20
01
Anos de vida útil do equipamento
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
=0
Relação de Custo-Efetividade
4
Evolução da Relação de Custo-Efetividade
X Vida Útil dos Equipamentos
Tabela XII. CUSTO POR PEÇA ESTERILIZADA com
Embalagens (e se necessário adaptador)
no CICLO ATUAL
Produto:
Amnioscópio
Canetas de bipolar- vascular
Canetas de bisturi
Estimulador de nervos
Rompedores de bolsa
Caixa de instrumentais da oftalmologia
Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia
Perfuradores elétricos
Circuito ventilador
Cateteres angiografia
ETO
VBTF
PPH100
PPH100S
R$ 1,57
R$ 1,90
R$ 6,15
R$ 2,71
R$ 2,28
R$ 1,91
R$ 6,12
R$ 2,88
R$ 2,28
R$ 1,91
R$ 6,12
R$ 2,88
R$ 1,75
R$ 1,80
R$ 5,93
R$ 2,49
R$ 0,92
R$ 0,58
R$ 2,99
R$ 11,14
R$ 22,26
R$ 41,83
R$ 38,86
R$ 11,40
R$ 22,52
R$ 42,12
R$ 39,14
R$ 11,73
R$ 22,01
R$ 41,65
R$ 32,59
R$ 15,32
R$ 22,92
R$ 2,45
R$ 5,45
R$ 34,68
R$ 15,11
R$ 16,09
Tabela XIII. CUSTO POR PEÇA
ESTERILIZADA com Embalagens (e adaptador)
ATUAL MÁXIMO No. ciclos/ANO
Produto:
ETO
VBTF
PPH100
PPH100S
Amnioscópio
Canetas de bipolar- vascular
Canetas de bisturi
Estimulador de nervos
Rompedores de bolsa
Caixa de instrumentais da oftalmologia
Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia
Perfuradores elétricos
Circuito ventilador
Cateteres angiografia
$1,25
$0,68
$1,64
$1,08
$1,78
$1,02
$3,14
$1,80
$1,78
$1,02
$3,14
$1,80
$1,36
$0,96
$2,95
$1,51
$0,73
$0,34
$1,71
$8,75
$10,62
$19,45
$15,50
$9,01
$10,88
$19,73
$15,78
$9,33
$12,77
$19,30
$17,02
$12,12
$13,68
$2,18
$3,97
$19,11
$11,53
* no IC/HC só 10% dos produtos esterilizados têm lúmen
$12,36
RELAÇÃO COMPARATIVA DE CUSTO/EFETIVIDADE
Produto:
ETO VBTF PPH100 PPH100S
Amnioscópio
1
0,7
2,2
1,3
Canetas de bipolar- vascular
1
0,4
1,5
0,9
Canetas de bisturi
1
0,4
1,5
0,9
Estimulador de nervos
1
0,6
1,8
1
Rompedores de bolsa
1
0,4
2,1
Caixa de instrumentais da oftalmologia
1
0,6
0,9
0,9
Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia
1
0,6
0,9
0,9
Perfuradores elétricos
1
1,1
1,7
1,4
Circuito ventilador
1
0,6
0,9
Cateteres angiografia
1
1,4
4,4
4,6
*
Cateteres angio com balão
1
1,4
4,4
4,6
Média
0,7
2,1
1,7
In te r v a lo d e 95% d e C o n fia n ç a
0,1
0,2
0,3
* Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen.
Discussão
• Considerando que os programas
esterilizam menor quantidade de
peças e tem vida útil inferior, se
reafirma a dominância do custoefetividade do ETO sobre o PPH
• => VBTF
> ETO > PPH.
Dinâmica dos Efeitos e da
Segurança
DESENHAR o Relatório Técnico de Seguimento
– GR/Relatos de Eventos Adversos
– Correção Problemas Técnicos
– Estudo para Confirmar utilidade
– Treinamentos oferecidos /período
– Volume? Existem alternativas?
Satisfação RESULTADO S
do U suário (output)
Evelinda.Trindade@InCor.USP.BR
HC_Faculdade de Medicina da USP
São José dos Campos, SP, Brasil, 9 a 12 de setembro de 2002
Trindade1 E., Possari2 J., Almeida E.2 e Miranda I.C.2
1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil
2 Instituto Central do Hospital das Clínicas de São Paulo, Brasil.
Objetivo
Esta avaliação foi feita para estudar o
uso dos equipamentos instalados na
Central de Esterilização (CE) no
maior hospital do Brasil. Esta
avaliação serve de base para
informar a decisão sobre a aquisição
de uma terceira unidade de
esterilização e para a regulação
sobre reprocessamento de artigos
termossensíveis.
Métodos
Este estudo prospectivo
ocorreu entre Março de 2000 a Maio
de 2001 na CE do Hospital das
Clínicas, em São Paulo, Brasil.
Métodos
A Central possui unidades de óxido
de etileno (ETO) e vapor de baixa
temperatura com formaldeído
(VBTF) instaladas e recebeu uma
unidade de plasma de peróxido de
hidrogênio (PPH) para uso no
estudo.
Métodos
O fabricante do PPH introduziu uma
modificação do software em
Janeiro de 2001, mudando o
PPH100 para PPH100S, e este
estudo compara os quatro
métodos.
Estimando Efeito
A capacidade máxima, de acordo com
os padrões internacionais, foi testada
por processos de validação tríplice de
cargas completas nos equipamentos
contendo artigos: a) lineares simples,
b) complexos e c) produtos com
lúmen.
Estimando Custos
Tempos e custos de cada tarefa foram
detalhados e sua média foi calculada
durante o estudo prospectivo.
Os custos foram estimados por:
• cada peça de produto esterilizado,
• por hora de operação do equipamento,
• por cada ciclo e
• custos do programa anual, para cada
método.
Análises de Sensibilidade
O caso de base foi estimado sem e com os
custos de aquisição/instalação.
As análises de sensibilidade incluíram:
• vários métodos de treinamento;
• com e sem os custos de aquisição /
instalação;
• implicações dos possíveis problemas de
saúde ocupacionais resultantes dos
diferentes métodos;
• taxas de desconto variando de 3 à 10%.
Resultados: Efeito
Os três métodos efetivamente
esterilizaram todos os materiais como
carregados:
• as culturas foram negativas,
• os indicadores químicos do ciclo
apresentaram a viragem esperada, e
• os testes para residuais resultaram
em níveis bem inferiores aos níveis
tóxicos de referência .
Resultados: Efeito
ETO pode esterilizar 30 milhões de
peças durante os 50 anos de vida útil do
equipamento
versus:
• VBTF, 7 milhões em 30 anos de vida
útil;
• “PPH 100”, 2 milhões nos 15 anos de
vida útil e
• “PPH100S”, 7 milhões nos 15 anos de
vida útil do equipamento.
Resultados: Custos SEM Aquisição
Custos por Hora de Operação :
•
•
•
•
Caso Base
ETO
R$18838
VBTF
R$56 7
PPH 100
R$15341
PPH 100S R$25954
Atual Máx.
R$12831
R$21 5
R$3444
R$13157
Máximo
R$12640
R$21 7
R$5143
R$11855
Resultados: Custos SEM Aquisição
Custos por Ciclo:
•
•
•
•
Caso Base
Atual Máx.
ETO
R$1477208 R$1040218
VBTF
R$19122
R$8524
PPH 100
R$20750
R$8653
PPH 100S R$25347
R$12050
Máximo
R$987218
R$7524
R$7953
R$11350
Resultados: Custos Por Peças
Amnioscópio
Canetas de bipolar- vascular
Canetas de bisturi
Estimulador de nervos
Rompedores de bolsa
Caixa de instrumentais da oftalmologia
Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia
Perfuradores elétricos
Circuito ventilador 8400/6400
Cateteres angioplastia
Cateteres angioplastia com balão
$1,29
$1,84
$1,84
$1,41
$0,76
$0,85
$0,80
$0,80
$0,75
$0,28
$3,32
$3,17
$3,19
$3,10
$1,78
$1,88
$1,84
$1,86
$1,66
$17,48
$9,78
$20,36
$22,75
$17,74
$9,62
$18,14
$2,21
$2,28
$10,04
$11,71
$10,44
$3,80
$3,87
$20,64
$20,63
$23,03
$25,24
$21,36
$14,14
$14,38
$11,69
$11,94
Categorias de Custos:
Programas Anuais por Método de Esterilização
com maximização dos recursos atuais
Porcentagem Observada
100%
Pessoal, Tarefas
durante Ciclo
Consumo durante o
Ciclo
Insumos
80%
Adaptadores e
Embalagens
Pessoal, Tarefas
Eventuais
Testes de Validação
60%
40%
Consumo Fixo
20%
Manutenção
Aquisição_ Instalação
0%
ETO
VBTF
PPH
100
PPH
100S
Custos do Programa Anual SEM Aquisição:
X R$ 1.000,00  Intervalo com 95% de Confiança :
•
•
•
•
Caso Base Atual Máx.
Máximo
ETO
R$776109 R$1.124143 R$1.067236
VBTF
R$150 17
R$220 38
R$195 61
PPH 100 R$163 39
R$575213
R$528353
PPH 100S R$199 37 R$1.033260
R$974430
Custos do Programa Anual COM Aquisição:
X RR$ 1.000,00  Intervalo com 95% de Confiança :
•
•
•
•
Caso Base
Atual Máx.
Máximo
ETO
R$777111 R$1.125144 R$1.069236
VBTF
R$154 22
R$224 42
R$199 62
PPH 100 R$181 58
R$593232
R$547337
PPH 100S R$217 55 R$1.051278 R$992410
Custos Relativos por Categorias
por Método de Esterilização
com capacidade máxima
100%
Adaptadores e
Embalagens
Categorias: Percentual Observado
90%
80%
Insumos
70%
60%
Pessoal Todas Tarefas
50%
40%
Consumo Fixo e
Variável no Ciclo
30%
20%
Aquisição_ Instalação e
Manutenção
10%
0%
ETO
VBTF
PPH 100
PPH 100S
5
8
R$ 600.000
$5
$6
19
75
.1
4
.0
5
R$ 700.000
$2
0
$9
9.
21
$2
3.
4
$6 78
8.
18
7
$4
R$ 200.000
41
8
.9
9
07
.8
2
89
R$ 300.000
4
R$ 400.000
.9
4
3
R$ 500.000
$1
Valores Absolutos, R$
Categorias de Custos:
Programas Anuais por Método de Esterilização
com número máximo de ciclos
R$ 100.000
R$ 0
ETO
Aquisição_ Instalação
Testes de Validação
Insumos
VBTF
PPH 100
Manutenção
Pessoal, Tarefas Eventuais
Consumo durante o Ciclo
PPH 100S
Consumo Fixo
Adaptadores e Embalagens
Pessoal, Tarefas durante Ciclo
Óxido de Etileno
Óxido de Etileno SEM aquisição
Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído
Vapor de Baixa Temperatura e Formaldeído SEM aquisição
Plasma Peróxido de Hidrogênio 100
Plasma Peróxido de Hidrogênio 100 SEM aquisição
Plasma Peróxido de Hidrogênio 100S
Plasma Peróxido de Hidrogênio 100S SEM aquisição
$1,000,000
$800,000
$600,000
$400,000
$200,000
AN
O
_2
Anos de Vida Útil dos Equipamentos
50
45
40
35
30
20
15
10
5
00
1
=
0
$0
25
Valores Anuais dos programas, Taxa de desconto de 3%
em gastos futuros
Influência da Aquisição nos Custos
Anuais dos Programas de Esterilização
RELAÇÃO COMPARATIVA DE
CUSTO/EFETIVIDADE com AQUISIÇÃO
Produto:
ETO VBTF PPH100 PPH100S
Amnioscópio
1
0,7
2,2
1,3
Canetas de bipolar- vascular
1
0,4
1,5
0,9
Canetas de bisturi
1
0,4
1,5
0,9
Estimulador de nervos
1
0,6
1,8
1
Rompedores de bolsa
1
0,4
2,1
Caixa de instrumentais da oftalmologia
1
0,6
0,9
0,9
Caixa de microinstrumentos da neurocirurgia
1
0,6
0,9
0,9
Perfuradores elétricos
1
1,1
1,7
1,4
Circuito ventilador
1
0,6
0,9
Cateteres angiografia
1
1,4
4,4
4,6
Cateteres angio com balão
1
1,4
4,4
4,6
*
Média
0,7
2,1
1,7
In te r v a lo d e 95% d e C o n fia n ç a
0,1
0,2
0,3
* Assumindo carga com 90% lineares e complexos + 10% produtos com lúmen.
Custos dos Programas Annuais através do Tempo
versus Quantidades Absolutas de Peças Esterilizadas
$1,100,000
SEM Aquisição
ETO custa ∑ R$ 27 milhões em 50 anos
ETO ∑ 30 milhões em 50 anos
LTSF custa ∑ R$ 4 milhões em 30 anos
LTSF ∑ 7 milhões em 30 anos
PPH 100 custa ∑ R$ 6 milhões em 15 anos
PPH 100 ∑ 2 milhões em 15 anos
PPH 100S custa ∑ R$ 12 milhões em 15 anos
PPH 100S ∑ 7 milhões em 15 anos
Custos dos Programas Annuais
$1,000,000
$900,000
$800,000
$700,000
$600,000
$500,000
$400,000
$300,000
$200,000
$100,000
$0
ANO_2001 = 0
15
30
Anos de vida útil do equipamento
45
Evolução da Relação de
Custo-Efetividade X Vida Útil dos Equipamentos
ETO
3.5
3
LTSF
2.5
PPH 100
2
1.5
PPH 100S
1
0.5
AN
O_
20
01
Anos de vida útil do equipamento
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
=0
Relação de Custo-Efetividade
4
$4
00
,00
0
$6
00
,00
0
$1
$8
,00
00
0,0
,00
00
0
ETO, desconto 3%
ETO, desconto 5%
ETO, desconto 7%
ETO, desconto 10%
LTSF, desconto 3%
LTSF, desconto 5%
LTSF, desconto 7%
LTSF, desconto 10%
PPH 100, desconto 3%
PPH 100, desconto 5%
PPH 100, desconto 7%
PPH 100, desconto 10%
PPH 100S, desconto 3%
PPH 100S, desconto 5%
PPH 100S, desconto 7%
PPH 100S, desconto 10%
Anos de vida útil do equipamento
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
=
$0
$2
00
,00
0
NO
_2
00
1
A
Custos dos Programas Anuais com 3%, 5%, 7% e 10% desconto
Influência das Taxas de Desconto nos Custos
dos Programas Anuais SEM Aquisição
00
0
$4
00
,
00
0
$6
00
,
00
0
$8
00
,
$1
,0
00
,0
00
00
0
E T O , de s c o nt o 3 %
E T O , de s c o nt o 5 %
E T O , de s c o nt o 7 %
E T O , de s c o nt o 1 0 %
LT S F , de s c o nt o 3 %
LT S F , de s c o nt o 5 %
LT S F , de s c o nt o 7 %
LT S F , de s c o nt o 1 0 %
P P H 1 0 0 , de s c o nt o 3 %
P P H 1 0 0 , de s c o nt o 5 %
P P H 1 0 0 , de s c o nt o 7 %
P P H 1 0 0 , de s c o nt o 1 0 %
P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 3 %
P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 5 %
P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 7 %
P P H 1 0 0 S , de s c o nt o 1 0 %
00
1
Anos de vida útil do equipamento
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
= $0
0
$2
00
,
O
_2
Custos dos Programas Anuais com 3%, 5%, 7% e 10% desconto
Influência das Taxas de Desconto nos Custos
dos Programas Anuais COM Aquisição
Custos dos Programas Annuais
$1
$1
$2
$4
$6
$8
.00
.20
00
00
00
00
0
0.0
.
.
.
.
.
00
00
00
00
00
$0
00
0
0
0
0
0
Custos dos Programas Annuais através dos 150 Anos versus Quantidades Absolutas de
Peças Esterilizadas COM Aquisição
ETO custa ∑ R$ 100 m ilhões em 150 anos
ETO esteriliza ∑ 97 m ilhões de peças em 150 anos
LTSF custa ∑ R$ 27 m ilhões em 150 anos
VBTF esteriliza ∑ 34 m ilhões de peças em 150 anos
PPH 100 custaria ∑ R$ 97 m ilhões em 150 anos
PPH 100S pode esterilizar até 70 m ilhões de peças em 150 anos
PPH 100S custa ∑ R$ 150 m ilhões em 150 anos
PPH 100S pode esterilizar até 70 m ilhões de peças em 150 anos
Nível de produção do ETO
Nível de produção do PPH 100S
Nível de produção do VBTF
Nível de produção do PPH100
15
30
45
60
75
90
105
120
Anos de desenvolvim ento dos Program as de Esterilização
135
150
Conclusões
1º. O ETO foi o método padrão
utilizado e é o segundo método
mais custo-efetivo dentre os
três esterilizadores
comparados.
Conclusões
2º. Durante sua vida útil, comparando
as capacidades máximas com os
equipamentos aqui estudados, o
programa com VBTF custa 15% do
que custa o ETO e esteriliza ¼ do
número total de peças que o ETO
pode esterilizar. Isto significa que a
peça esterilizada no VBTF custa um
pouco mais que a metade do que
custa no ETO.
Conclusões
3º. Nestas condições, o programa
do PPH 100 custa 75% para servir
por 15 anos (versus os custos dos
50 anos do ETO), ou seja, cada
peça custa 3 vezes mais pois
consegue esterilizar apenas 8%
do número total de peças que o
ETO pode esterilizar.
Conclusões
4º. Apesar do programa com o
PPH 100S haver triplicado a
capacidade observada com o
PPH 100, duplicou os seus
custos.
Conclusões
5o. O PPH 100S também pode servir por
15 anos, durante os quais custa 40%
em valores absolutos (que todos os
50 anos de função do ETO), ou seja,
cada peça esterilizada custa quase 2
vezes mais que o ETO e durante sua
vida útil só esteriliza ¼ do número
total de peças pode esterilizar.
Conclusões
6o. Alinhando no tempo, adquirindo 10
PPH 100S e 10 VBTFs vs. 3 ETOs,
para 150 anos de programas de
esterilização, o PPH 100S sempre
custa 40% a mais em valores
absolutos que o ETO, ou seja, cada
peça esterilizada custa em média 90%
mais que o ETO (R$1,74 comparado à
R$0,91 no ETO).
Conclusões
Assim, o VBTF esteriliza ⅓ do número
total de peças que o ETO mas cada
peça esterilizada custa, em média,
menor valor (R$0,59 comparado à
R$0,91 no ETO).
Conclusões
7º. Na esterilização de produtos de alto custo
e com alto volume de utilização, os ciclos
mais rápidos do VBTF e PPH, podem aportar
economias no curto prazo. Ao longo dos
anos, no entanto, é necessário que o produto
custe ao menos R$6.500,00 para que os
custos de aquisição e programa do ETO se
aproximem ao mesmo valor de custo do
programa do PPH100S. Sob este valor,
mesmo com uso de 20 vezes por dia, o custo
é sempre menor no ETO.
Conclusões
8º. Para inverter esta relação de
custo-efetividade é necessário
que a tecnologia do PPH
necessitar-se-iam embalagens e
adaptadores a ¼ do custo atual.
Discussão
A presente avaliação é consistente com os estudos
precoces[1,2 e 3],
[1] Conrad, C. and Pem M. “Comparison between ethylene
oxide and steam sterilized optical instruments: costs,
availability and maintenance”. Chirug 1998;69:212-14.
[2] Boger W. “A better understanding of ethylene oxide
sterilization: it's advantages, disadvantages, and costs”. Hosp
Top 1976 SEP-OCT;54(5):12, 14-6
[3] Brinston RM. The economics of sterilization. Med
Device Technol 1995 Jun;6(5):16-20.
Discussão
MAS há estudos mais recentes[4 e 5] que concluem na
direção oposta:
[4] Adler, S. et al., 1998 assumiu que as
embalagens e os adaptadoresamplificadores fossem idênticos para
Vapor, ETO e VBTF, e só 2,6 vezes mais
caros no PPH (vs. em média, estes são 9
vezes mais caros no PPH100S e 60% mais
caros no VBTF).
Discussão
Os estudos mais recentes[4 e 5] que concluem na
direção oposta:
[5] Chobin NG. 1994 assumiu custos
comparáveis para embalagens e
adaptadores e valorizou mais os custos
dos insumos para o ETO.
Discussão
• Mesmo com o custo de aquisição de
tecnologia de alto custo, o programa
anual do VBTF ainda é menor que a
metade do valor do programa anual do
PPH (comprando os 20 instrumentos
4
adicionais mencionados a R$6.500,00
para os 7.350 usos [20 x 7dias/semana x
52,5 semanas por ano]) e custa menos
que o ETO.
Discussão
• Considerando que os programas
esterilizam menor quantidade de
peças e tem vida útil inferior, se
reafirma a dominância do custoefetividade do ETO sobre o PPH
• => VBTF > ETO > PPH.
InCor 88% resolutivity and main problem
Alta
Transf
Death
2005 Fem Infection
2005 Masc Infection
2004 Fem Infection
2004 Masc Infection
2003 Fem Infection
2003 Masc Infection
2005 Fem w/o I
2005 Masc w/o I
2004 Fem w/o I
2004 Masc w/o I
2003 Fem w/o I
2003 Masc w/o I
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Economic Impact Of Infection Before And After Congenital Heart Surgery: Consecutive Cases Series Assessment
Trindade E, Marcial M, Lopes AA, Sampaio L, Gotti T, Palomo J, Strabelli T, Gutierrez M, Caneo L and the “Grupo
de Estudo das Cirurgias Congênitas”
Heart Institute of the Hospital das Clínicas from the Medical School of the São Paulo University, InCor/HC-FMUSP
R$ 180.000,00
R$ 170.000,00
R$ 160.000,00
R$ 150.000,00
R$ 140.000,00
R$ 130.000,00
R$ 120.000,00
R$ 110.000,00
R$ 100.000,00
R$ 90.000,00
R$ 80.000,00
R$ 70.000,00
R$ 60.000,00
R$ 50.000,00
R$ 40.000,00
R$ 30.000,00
R$ 20.000,00
R$ 10.000,00
R$ 0,00
Infectado Pré-Hospitaliz
Não Infectado
menor que 1 mês (n=2)
1
2
Infectado Pré-Hospitaliz
Não Infectado
entre 1 mês e 1 ano (n=12)
R$ 2.554,80
R$ 13.340,11 R$ 104.751,20
3
4 R$ 183.212,60
Infectado Pós-OpInfectado Pré-Hospitaliz
Não Infectado
R$ 36.491,46
R$ 7.090,98
R$ 7.207,13
Infectado Pós-Op
+ que 1 (n=36)
R$ 2.825,16
R$ 3.544,54
R$ 12.215,56
R$ 4.640,18
R$ 4.597,03
R$ 17.783,08
R$ 6.049,36
R$ 9.329,09
R$ 5.265,52
R$ 69.930,39
R$ 15.228,63
* Os custos apresentados não incluem os honorários dos médicos
R$ 53.826,00
Download

Slide 1 - Anvisa