Segunda Reunião da Comissão da Reavaliação Toxicológica da Cihexatina
Participantes:
Ministério da Agricultura, Pecuária e do Abastecimento: Luis Eduardo Rangel e
Marcela Teixeira.
Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (IBAMA):
Kenia Godoy e Cíntia.M. Araújo Souza.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Luiz Claudio Meirelles; Leticia Rodrigues da
Silva e Marcus Venicius Pires.
A reunião teve início às 10 horas do dia 21 de maio de 2009, na sala 02 do Parlatório,
na sede da ANVISA em Brasília.
A ANVISA abriu a reunião passando a palavra ao Ministério da Agricultura,
Coordenador Geral de Agrotóxicos, que relatou o que segue:
1) informou que ao término da primeira reunião da Comissão de Reavaliação
Toxicológica da cihexatina em 05 de maio, tomou as providências de comunicar
imediatamente às Superintendências Federais de Agricultura para que suspendessem
todas as concessões de licenças de importação para cihexatina (produto técnico ou
formulado que a contenha).
2) no dia 19 de maio efetuou a reunião com a representação dos citricultores, na qual
estavam presentes o presidente da Associtrus e pesquisadores na área de citricultura.
Como proposta do Ministério da Agricultura discutida com os pesquisadores,
apresentou as seguintes propostas á ANVISA:
a) Estabelecimento de teto de consumo em 250.000 kg e sua redução ano a ano, até
a data da retirada no final da 4ª safra;
b) Produção da lista de revendas, distribuições e clientes das empresas detentoras
do registro da molécula com respectivas quantidades vendidas a ser reportadas
aos órgãos de 6 em 6 meses
c) Criação de uma janela de aplicação nos meses de junho a outubro, garantindo a
isenção de aplicação em frutos de qualquer idade (pós-colheita)
d) Exigência da geração de estudos sobre efeitos de teratogenicidade, durante o
período de descontinuidade;
e) Solicitação dos dados de resíduos dos exportadores em relação aos ingredientes
ativos monitorados
f) Priorização de registro para o ingrediente ativo fenazaquim,
A ANVISA fez o relato da ação de fiscalização, realizada conjuntamente com o
IBAMA, na empresa Sipcam, na qual os levantamentos de estoque demonstram que a
empresa possui 49.000 kg de Produto Técnico e 34.000 litros de Produto Formulado em
estoque. Sendo que foram vendidos no ano de 2009 (de janeiro a 30 de abril) 98.388
litros, e a época de aplicação é de junho à novembro. Ainda é possível que ainda haja
estoque remanescente disponível nas revendas, adquiridos no ano de 2008.
A ANVISA e o IBAMA identificaram que o fabricante de Uberaba-MG da Sipcam não
apresentou relatório de cinco bateladas e que o grupo de equivalência já havia solicitado
a exclusão desse fabricante devendo, portanto, essa exclusão ser procedida pelo
Ministério da Agricultura de imediato.
Ainda na ocasião da fiscalização, a ANVISA e o IBAMA foram comunicadas pela
empresa Sipcam que a planta para formulação e importação de cihexatina em Ribeirão
Preto-SP, também não existe mais, e, portanto, deveria ser excluída do registro do
produto.
Após ponderações por parte da ANVISA, do Ministério da Agricultura e do IBAMA
seguintes decisões foram tomadas por consenso entre os três órgãos presentes na
reunião:
a) A proposta de novos estudos de teratogenicidade foi rejeitada uma vez que
existem 13 estudos de reprodução e a grande maioria destes estudos
demonstram efeitos reprodutivos.
b) Redução gradativa do uso da cihexatina com finalização completa do uso da
mesma no ano de 2011 e a manutenção da monografia até 31 de maio de 2012.
Tendo em vista que por sugestão do Ministério da Agricultura o período de uso
da cihexatina será de junho até outubro de cada ano, o uso ficará proibido a
partir de 31 de outubro de 2011. E a monografia ficará mantida até 31 de maio
de 2012.
c) Manter a autorização de uso da cihexatina apenas para o estado de São Paulo, no
qual ficou demonstrada a necessidade de uso e pelo prazo determinado no item
“b”.
d) Cancelamento imediato de novas importações de produtos técnicos ou
formulados à base de cihexatina.
e) Cancelamento do fabricante de Uberaba-MG do registro da cihexatina técnica da
empresa Sipcam e da formuladora e importadora de Ribeirão Preto-SP.
f) Cancelamento das demais culturas para as quais a cihexatina está registrada,
mantendo a mesma apenas para a cultura de citros, mediante a publicação de
nova monografia da ANVISA.
g) Redução do Limite Máximo de Resíduos (LMR) de 0,5 mg/kg para 0,01mg/kg
para citros, alterando o intervalo de segurança de 30 para 90 dias e da IDA de
0,007 para 0,00007mg/kg de p.c./dia.
h) O MAPA ficou responsável por apresentar à ANVISA, até o dia 05 de junho de
2009 o plano de manejo do ácaro da leprose em citros, no estado de São Paulo,
no qual constará o programa de descontinuidade de uso da cihexatina,
estipulando as quantidades de ingrediente ativo que poderão ser utilizadas em
cada ano, sem ultrapassar a quantidade de cihexatina existente no país na data de
21 de maio de 2009, em estoque na fábrica e nas revendas.
i) O MAPA se comprometeu a trabalhar com incentivo ao manejo de resistência e
assistência técnica aos citricultores.
j) Priorizar entre os três órgãos, novos pleitos de registro de produtos que venham
a ser utilizados no controle de ácaros da leprose para citros, a ser submetido
previamente ao CTA.
k) Devido à fase de finalização de comercialização e do uso da cihexatina serão
suspensas pelos três órgãos todas as demais avaliações para registro de produtos
à base de cihexatina.
l) Solicitar à Sipcam, Arista e demais formuladoras de cihexatina, a quantidade
desta substância e de produtos formulados à base da cihexatina, em estoque,
bem como a quantidade e a identificação dos compradores para onde o produto
foi vendido no último ano.
m) A ANVISA vai repassar ao MAPA e ao IBAMA a análise dos documentos
apreendidos na fiscalização.
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Memória da 2ª Reunião da Comissão de Reavaliação