PARECER Nº 2385/2012 CRM-PR
PROCESSO CONSULTA N.º 023/2012 – PROTOCOLO N. º 11589/2012
ASSUNTO: PROCEDIMENTO DE IMUNOTERAPIA
PARECERISTA: CONS.ª ROSENI TERESINHA FLORENCIO
EMENTA: Imunoterapia com extratos alergênicos e
normas mínimas de utilização - aplicabilidade da
Resolução CFM Nº 1886/2008 - Unidade Tipo I para
procedimentos clínicos, como a Imunoterapia.
CONSULTA
Em e-mail encaminhado a este Conselho Regional de Medicina, a Sr.ª XXX, faz
consulta com o seguinte teor:
“Solicitação: Verifiquei que conforme a Resolução CFM nº 1794/2006, que
estabelece as normas mínimas para a utilização de extratos alergênicos para fins de diagnósticos
e terapêuticos nas doenças alérgicas e, descreve em seu artigo 2º que a imunoterapia é um
procedimento que necessita de local apropriado como também necessita de conservação em
refrigeração. Mediante estas descrições, solicito um parecer deste conselho sobre a classificação
de atividade para o funcionamento de consultórios médicos com este procedimento. Em consulta
ao CNAE 8630-05/01 verificamos que a realização de procedimentos estão descritos nesta
atividade. A dúvida é se a imunoterapia é inclusa nesta atividade como procedimento, pois em
consulta a Resolução do CFM nº 1886/2008 que dispõe sobre as "Normas mínimas para o
funcionamento de consultórios médicos e dos complexos cirúrgicos para procedimentos com
internação de curta permanência" subentendemos que procedimento está incluso na classificação
da Unidade de Tipo I: consultório médico, independente de um hospital, destinado à realização de
procedimentos clínicos sem necessidade de internação. Dúvida: A Resolução do CFM é
específica só a procedimentos cirúrgicos ou inclui outros procedimentos conforme citado na
classificação da Unidade I? Justificativa: Consultórios Médicos com ramo de atividade restrito a
consulta médica, mas com realização de procedimentos.”
FUNDAMENTAÇÃO E PARECER
Para que possamos melhor atender a solicitação da Consulente, vamos revisar
alguns tópicos legais e éticos pertinentes ao assunto.
Os testes alérgicos e a imunoterapia alérgeno-específica são procedimentos
médicos reconhecidos pela Associação Médica Brasileira e pelo Conselho Federal de Medicina.
A aplicação e acompanhamento da imunoterapia específica com alérgenos são
baseados no planejamento técnico elaborado pelo médico responsável.
Os extratos alergênicos são utilizados na avaliação diagnóstica e no tratamento das
doenças alérgicas mediadas por IgE e na terapêutica com vacinas de alérgenos (imunoterapia
alérgeno-específica), devendo ser personalizada e individualizada de acordo com o grau de
reatividade e a relevância clínica da sensibilização alérgica apresentada pelo paciente.
As vacinas de alérgenos para imunoterapia de aplicação subcutânea ou sublingual
diferem de vacinas antiinfecciosas; portanto, as normas que regulam o uso destas não se aplicam
aos extratos alergênicos.
As diluições de extratos alergênicos não caracterizam manipulação de produtos
farmacêuticos ou alteração imunoquímica de produto farmacêutico e, portanto, não se enquadram
nas normas da Resolução Anvisa/DC/MS no 33, de 19 de abril de 2000, e estão de acordo com o
descrito no Capítulo II, art. 5o e 6o da Resolução Anvisa RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005.
É vedado ao médico comercializar medicamentos ou obter vantagem pela
comercialização de medicamentos cuja compra decorra de influência direta em virtude de sua
atividade profissional.
A Resolução CFM Nº 1.794/2006 estabelece as normas mínimas para a utilização
de extratos alergênicos para fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas.
Ela cita no seu Artigo 1º: “A utilização de extratos alergênicos para fins diagnósticos
e terapêuticos é procedimento integrante da prática médica, devendo o médico selecionar, fixar as
concentrações dos alérgenos, prescrever e orientar as diluições adequadas a serem
administradas aos pacientes para imunoterapia alérgeno-específica, baseado na intensidade e na
importância
clínica
da
sensibilização
alérgica
identificada,
observados
os
padrões
internacionalmente aceitos como de excelência técnica”.
O Artigo 2º, descreve: ”Os procedimentos e requisitos técnicos referentes à diluição
e à conservação de extratos alergênicos não estão sujeitos às normas previstas para as vacinas
antiinfecciosas, devendo a imunoterapia subcutânea ser aplicada em locais apropriados, conforme
o Anexo”.
No Anexo da Resolução CFM Nº 1.794/06, consta, em relação ao local de
realização do procedimento: “Condições básicas do local destinado à realização de testes
alergológicos, diluição e aplicação de imunoterapia alérgeno-específica por via subcutânea:
a) área física com luminosidade e ventilação adequadas, com geladeira do tipo
doméstico;
b) o mobiliário deve ser simples, com linhas retas para facilitar a limpeza e
conservação;
c) o material deverá estar acondicionado em local de fácil acesso, próprio e limpo;
d) os extratos alergênicos são estabilizados e conservados no glicerol e devem ser
estocados em geladeira – de uso doméstico – à temperatura de 4º a 17ºC.
Considera-se como materiais imprescindíveis para a realização de testes e preparo
de imunoterapia específica:
a) seringas, agulhas, puntores descartáveis e material de antissepsia;
b) coletor descartável para material perfurocortante;
c)
medicamentos
de
emergência:
incluem
adrenalina,
anti-histamínico,
corticosteróide e broncodilatador;
d) material para intubação endotraqueal e ventilação.
A imunoterapia específica com alérgenos deve ser baseada na identificação de
sensibilização alérgica e na verificação da importância desta no quadro clínico do paciente. Para o
planejamento técnico da imunoterapia alérgeno-específica, o médico responsável deve analisar os
dados da história clínica, do exame físico e de exames complementares, bem como se certificar
da existência de comprovação científica do possível benefício da imunoterapia para cada
indicação clínica.
Na Resolução da ANVISA No 33, de 19 de abril de 2000, e na RDC nº 233, de 17 de
agosto de 2005, especificamente no Capítulo II, art. 5º e 6º desta foi formalizada a diferença de
cuidados no manuseio dessas preparações que apresentam finalidades distintas de outras
vacinas.
Quanto à Resolução CFM Nº 1.886/2008, ela dispõe sobre as "Normas Mínimas
para o Funcionamento de consultórios médicos e dos complexos cirúrgicos para procedimentos
com internação de curta permanência”.
Observemos o que consta nos seguintes Artigos dessa Resolução:
Artigo 2º: Os estabelecimentos públicos, privados, filantrópicos ou de qualquer natureza,
que se proponham a prestar internação de curta permanência, deverão estruturar-se de acordo com a
presente Norma.
Artigo 3º: As unidades de saúde referidas no anexo são hospitais, clínicas, casas de saúde,
institutos, consultórios, ambulatórios isolados, centros e postos de saúde e outras que executem os
procedimentos clínico-cirúrgicos de curta permanência.
Cirurgias com internação de curta permanência são assim definidos: “São todos os
procedimentos clínico-cirúrgicos (com exceção daqueles que acompanham os partos) que, pelo
seu porte dispensam o pernoite do paciente. Eventualmente o pernoite do paciente poderá
ocorrer, sendo que o tempo de permanência do paciente no estabelecimento não deverá ser
superior a 24 horas”.
Os estabelecimentos de saúde que realizam procedimentos clínico-cirúrgicos de
curta permanência, com ou sem internação são classificados em Unidades tipo I a IV.
A Unidade tipo I se refere ao consultório médico, independente de um hospital,
destinado à realização de procedimentos clínicos, ou para diagnóstico, sob anestesia local,
sem sedação, em dose inferior a 3,5 mg/kg de lidocaina (ou dose equipotente de outros
anestésicos locais), sem necessidade de internação. (Grifo nosso).
Os critérios estabelecidos para a seleção destes pacientes são os seguintes:
a. Estado físico: os pacientes que podem ser submetidos a cirurgia/procedimento
com internação de curta permanência são os classificados nas categorias ASA-I e ASA-II da
American Society of Anesthesiologists (1962), ou seja:
ASA I – pacientes sem transtornos orgânicos, fisiológicos, bioquímicos ou
psicológicos. A enfermidade que necessita de intervenção é localizada e não gera transtornos
sistêmicos;
ASA II – o paciente apresenta pequenos ou moderados transtornos gerais, seja
pela enfermidade sob intervenção ou outra (ex.: enfermidade cardíaca leve, diabetes leve ou
moderado, anemia, hipertensão compensada, idades extremas e obesidade).
b. A extensão e localização do procedimento a ser realizado permitem o tratamento
com internação de curta permanência;
c. Não há necessidade de procedimentos especializados e controles estritos no
pós-operatório;
d. Nas Unidades tipo II, III e IV o paciente deverá estar acompanhado de pessoa
adulta, lúcida e responsável;
e. Aceitação, pelo paciente, do tratamento proposto.
A indicação da cirurgia/procedimento com internação de curta permanência no
estabelecimento apontado é de inteira responsabilidade do médico executante.
Toda a investigação pré-operatória/pré-procedimento do paciente (realização de
exames laboratoriais, radiológicos, consultas a outros especialistas etc.) para diagnóstico da
condição pré-operatória/pré-procedimento do paciente é de responsabilidade do médico e/ou da
equipe médica executante.
A avaliação pré-operatória/pré-procedimento dos pacientes a serem selecionados
para a cirurgia/procedimento de curta permanência exige no mínimo:
ASA I: história clínica, exame físico e exames complementares;
ASA II: história clínica, exame físico e exames complementares habituais e
especiais, que cada caso requeira.
O médico deverá orientar o paciente ou o seu acompanhante, por escrito, quanto
aos cuidados pré e pós-operatório/procedimento necessários e complicações possíveis, bem
como a determinação da Unidade para atendimento das eventuais ocorrências.
A responsabilidade do acompanhamento do paciente, após a realização da
cirurgia/procedimento até a alta definitiva, é do médico e/ou da equipe médica que realizou a
cirurgia/procedimento.
A Unidade tipo I deverá contar com os seguintes materiais:
a. instrumental para exame clínico e procedimentos de diagnóstico;
b. dispositivo para iluminação adequada para a atividade
c. mesa/maca/cadeira adequada para a realização da atividade;
d. equipamentos e materiais específicos da especialidade praticada;
e. tensiômetro ou esfigmomanômetro;
f.
equipamento para ausculta cardíaca;
g. material de consumo adequadamente esterilizado, de acordo com as normas
em vigor;
h. material para a coleta de resíduos, conforme norma da ABNT.
As Unidades que realizam procedimentos clínico-cirúrgicos de curta permanência,
com ou sem internação, deverão contar com profissionais médicos e de enfermagem suficientes e
qualificados para as atividades propostas.
Todos os profissionais deverão estar inscritos nos respectivos Conselhos de
Fiscalização, conforme determina a legislação em vigor.
Os
procedimentos
para
controle
de
infecção
pós-operatória,
incluindo
procedimentos de limpeza, esterilização e desinfecção, deverão obedecer as determinações do
Ministério da Saúde.
Os medicamentos sujeitos a controle especial deverão obedecer ao estabelecido na
legislação pertinente.
Deverão ser estabelecidas rotinas para os serviços de limpeza, de enfermagem e
de lavanderia.
Os estabelecimentos deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e
limpeza.
No Parecer Consulta do CREMESP nº 104.870/08, emitido pelos Conselheiros
Maria do Patrocínio Tenório Nunes e João Ladislau Rosa, constam as seguintes considerações:
“A imunoterapia é mais desenvolvida nos países escandinavos. Requer ambiente
apropriado para sua aplicação, tendo-se em vista o risco de eventos adversos graves, como
edema de glote que requeira intubação.
Esses eventos adversos decorrem da exposição ao alérgeno específico, razão pela
qual só pode ser realizada em ambiente hospitalar, com material disponível e recursos humanos
devidamente treinado e liderado por médico especializado e capacitado para esse fim”.
Traz ainda algumas referências bibliográficas de grande importância nessa área da
Medicina, quais sejam: Allergol. Damunopathol. 2000: 28(3) 89-33; Imunol. Allergy Clin North An.
2004; 24(2): 335; Imunologia Clínica - edições 2006, 2007, 2008, de variados autores brasileiros,
Prof. Julio Voltarelli.
A Resolução ANVISA Nº 324, de 10 de novembro de 2003, aprovou o
Regulamento Técnico de Produção e Controle de Qualidade para Registro, Alteração pós registro
e Revalidação dos Extratos Alergênicos e dos Produtos Alergênicos, conforme Regulamento
Técnico anexo a esta Resolução. Este Regulamento Técnico refere-se tanto aos Extratos
Alergênicos e aos Produtos Alergênicos produzidos industrialmente, disponibilizados no mercado,
quanto aos fornecidos como produto "nominal ao paciente" ou ao "profissional habilitado".
Dentre as definições apresentadas quanto aos termos utilizados neste
Regulamento Técnico, constam:
- Produto Alergênico Medicamento elaborado a partir de extratos alergênicos
registrados, que tem como finalidade identificar a etiologia de uma doença alérgica ou induzir um
estado de tolerância imunológica ao mesmo alérgeno. Podem ser utilizados como: diagnostico,
em provas cutâneas de leitura imediata ou tardia, em provas de provocação (oral, nasal ou
brônquica) e em teste de contato, também são utilizados no tratamento, como vacinas
alergênicas, visando o controle das doenças alérgicas.
- Produto "nominal ao paciente" e/ou ao "profissional habilitado": Formulações
alergênicas preparadas, a partir de extratos alergênicos, sob prescrição médica individual ou para
uso interno na clínica, consultórios e hospitais utilizados para diagnóstico ou imunoterapia
alérgeno-específica. São preparações com composição variável, contendo um único alérgeno ou
misturas de alérgenos ou em uma concentração específica ou em uma diluição adequada à
sensibilidade do paciente, conforme definido na prescrição médica individual.
- Produto alergênico de diagnóstico: Qualquer produto produzido a partir de extrato
alergênico, contendo um único alérgeno ou mistura definidas de alérgenos, com concentrações
específicas, com a finalidade de identificar ou induzir uma alteração específica adquirida na
resposta imunológica a um agente alergizante.
- Vacinas alergênicas industrializadas: Produtos alergênicos disponíveis no
mercado como medicamentos produzidos a partir de extratos alergênicos contendo um único
alérgeno ou mistura de alérgenos, com concentração específicas, utilizados em imunoterapia
alérgeno-específica, que modificam a resposta imunológica nas doenças alérgicas, capazes de
promover a redução ou eliminação dos sintomas associados à exposição subseqüente ao
alérgeno causal.
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, manipular ou expedir os produtos de
que trata este Regulamento Técnico, as empresas detentoras dos respectivos Registros e que
possuam Autorização de Funcionamento da ANVISA/MS, cujos estabelecimentos tenham sido
licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizam.
Devido à grande diversidade do painel de sensibilização apresentada pelos
pacientes alérgicos, nem sempre é possível disponibilizar ao mercado produtos industrializados
para diagnóstico ou imunoterapia alérgeno-específica. Por esta razão, pode-se utilizar produtos
alergênicos do tipo "nominal ao paciente ou ao profissional habilitado".
Os produtos do tipo "nominal ao paciente ou ao profissional habilitado" devem ser
preparados a partir de Extratos Alergênicos registrados.
Para a fabricação e manipulação de produtos alergênicos do tipo "nominal ao
paciente" ou ao "profissional habilitado" deve-se cumprir com os critérios especificados nessa
Resolução.
Após analisarmos todos os dados acima descritos, podemos observar que para
realizar os procedimentos inerentes à imunoterapia, o médico precisa ter amplo conhecimento das
substâncias a serem selecionadas e aplicadas no paciente; necessita ainda estar preparado para
atender o paciente, caso ocorra qualquer evento adverso em qualquer fase do tratamento,
especialmente o edema de glote e a insuficiência respiratória aguda, com eventual parada
respiratória. É necessário ter disponível equipamentos e medicamentos para atender a parada
respiratória e eventualmente a parada cardíaca.
Concluímos, portanto, este Parecer respondendo à dúvida da Consulente, qual
seja:
“A dúvida é se a imunoterapia é inclusa nesta atividade como procedimento, pois em
consulta a Resolução do CFM nº 1886/2008 que dispõe sobre as "Normas mínimas para o funcionamento
de consultórios médicos e dos complexos cirúrgicos para procedimentos com internação de curta
permanência" subentendemos que procedimento está incluso na classificação da Unidade de Tipo I:
consultório médico, independente de um hospital, destinado à realização de procedimentos clínicos sem
necessidade de internação. Dúvida: A resolução do CFM é específica só a procedimentos cirúrgicos ou
inclui outros procedimentos conforme citado na classificação da Unidade I? Justificativa: Consultórios
Médicos com ramo de atividade restrito a consulta médica, mas com realização de procedimentos.”
A Resolução CFM Nº 1.886/2008 é dirigida aos procedimentos clínicos e cirúrgicos
com o uso de anestésicos. No entanto, considerando que a imunoterapia é procedimento clínico e
que o médico que a realiza precisa dispor de material de entubação orotraqueal, para atender
eventos adversos até o mais grave, podemos caracterizar esse ato médico dentro da classificação
da Unidade de Tipo I da referida Resolução.
Lembremos que o médico é responsável por todos os atos profissionais que pratica,
devendo buscar o máximo de segurança possível na sua realização, visando proteger plenamente
o paciente.
É o parecer, s. m. j.
Curitiba, 08 de junho de 2012.
Cons.ª ROSENI TERESINHA FLORENCIO
Parecerista
Aprovado em Sessão Plenária n.º 3020.ª de 09/07/2012.