HUMADRUG COCAINE (COC)
MÉTODO:
Teste imunocromatográfico 1-step.
FINALIDADE:
Reagentes para a detecção qualitativa da cocaína (benzoilecgonina, COC) em urina
humana.
Somente para uso diagnóstico IN VITRO.
FUNDAMENTO:
O teste HUMADRUG COCAINE é um imunoensaio 1-step competitivo. A droga
conjugada, imobilizada na linha teste da membrana, compete com droga
(metabólitos) das amostras de urina por uma quantidade limitada de anticorpos
específicos anti-droga marcados com um corante magenta. Durante a migração de
amostras negativas ao longo da membrana, os anticorpos-conjugado colorido são
capturados pela droga conjugada imobilizada resultando em uma linha teste
vermelho violeta (T). Com amostras positivas os anticorpos-conjugado colorido são
saturados com a droga livre (metabólitos), impedindo a ligação na linha teste. Em
ambos os casos o excesso de conjugado é capturado na linha controle pelos
anticorpos IgG anti-coelho.
Amostras com concentrações de analito abaixo do limite de detecção mostram duas
linhas (negativo), amostras com concentrações acima do limite de detecção
mostram uma linha (positivo).
A intensidade das linhas não tem significado para a interpretação.
IDENTIFICAÇÃO E ARMAZENAMENTO:
Conservar entre 2-25°C.
TEST- Dispositivos de teste
Anticorpos anti-COC (rato) corados e acoplados
2 g, proteína benzoilecgonina
conjugadas
1,5 g, azida sódica 0,05%, estabilizante 3%, em quantidades
ajustadas para encontrar as especificações do teste. O corante é magenta.
PIP- Pipetadores descartáveis
ESTABILIDADE:
Os TEST são estáveis até a data de validade impressa no rótulo, quando
armazenados e fechados adequadamente a 2 - 25ºC com material dessecante.
Evitar temperaturas abaixo de 0ºC e superiores a 30ºC.
TRANSPORTE:
Não existem condições especiais para o transporte do produto.
TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA:
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for armazenado como descrito
acima e em sua embalagem original.
PRECAUÇÕES:
• Os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação do
reagente (TEST). O reagente contém azida sódica como conservante. Não ingerir ou
aspirar.
• Como não se pode assegurar que amostras biológicas não transmitem infecções,
recomenda-se manuseá-los de acordo com as instruções de biossegurança.
• Para descarte seguro dos reagentes e materiais biológicos, sugerimos utilizar as
regulamentações normativas locais ou federais para a preservação ambiental.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS:
• Coletor de urina
• Cronômetro
COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA:
Usar somente amostras límpidas. Amostras recentes não necessitam de prétratamento. Coletar amostras em recipientes de vidro limpos (ver nota). Se o teste
não for realizado imediatamente, as amostras podem ser refrigeradas (2 - 8ºC) por
24 horas ou congeladas por um tempo maior. As amostras devem atingir a
temperatura ambiente antes de serem utilizadas para teste. Materiais particulados
devem ser removidos.
PROCEDIMENTOS:
1- Deixar amostras e reagentes atingirem a temperatura ambiente antes de iniciar o
teste.
2- Remover o dispositivo de teste (TEST) e o (PIP) da bolsa, identificar por amostra
e data do teste. Colocar o TEST em uma superfície plana.
3- Aspirar várias vezes a amostra com o (PIP) antes de dispensar 3 gotas
(aproximadamente 100 µL) na janela redonda de amostra na parte inferior do
dispositivo (TEST). Deixar cada gota ser absorvida antes de adicionar a próxima.
Dispensar a amostra verticalmente evitando bolhas de ar.
4- Deixar o dispositivo (TEST) em repouso por 5 minutos após adicionar a última
gota.
5- Ler o resultado no final do tempo de incubação (após 5 minutos). Não ler após 10
minutos.
Notas:
• Se o envólucro do dispositivo de teste (TEST) estiver danificado não usar.
• Abrir os envólucros imediatamente antes do uso. Exposição prolongada em
ambientes úmidos poderá causar deterioração do produto.
• Proteinúria ou hematúria excessiva podem afetar adversamente a performance do
teste.
• Evitar contaminação cruzada de amostras de urina usando recipientes novos e
pipetadores para cada amostra.
• São recomendados recipientes de vidro para realização do teste, alguns materiais
plásticos podem absorver drogas, levando a resultado falso negativo.
• Volume de amostra em excesso ou insuficiente poderá impedir que o teste se
desenvolva corretamente.
• Se o teste é deixado em repouso por mais de 10 minutos, a intensidade da
coloração das linhas pode modificar, ou uma nova linha poderá aparecer após o
tempo de incubação correto.
INTERPRETAÇÃO DO TESTE
C
C
C
C
T
T
T
T
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
NEGATIVO (Fig. 1 e 2): A linha Teste (T) e a linha Controle (C) (vermelho violeta)
aparecem na janela de resultado se a concentração da droga (metabólito) estiver
abaixo do limite de detecção.
Mesmo uma linha fraca indica resultado negativo (Fig. 2).
A diferença de intensidade entre as linhas Teste (T) e Controle (C) pode ocorrer,
mas não interfere na interpretação dos resultados.
POSITIVO (Fig. 3): Somente uma linha vermelho-violeta na área de Controle (C)
aparece na janela de teste, mostrando que o teste desenvolveu-se corretamente e
que a concentração está acima do limite de detecção. Resultados positivos devem
ser interpretados após 5 minutos da adição da amostra.
INCONCLUSIVO (Fig. 4): A linha Controle (C) não aparece, ou somente a linha
Teste (T) aparece após os 5 minutos da adição da amostra. Repetir o teste (TEST)
utilizando novo dispositivo. Seguir as instruções cuidadosamente.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO:
• Um resultado positivo somente indica a presença da drogas ou metabólitos e não
indica ou mede a intoxicação. Resultados positivos devem ser confirmados por um
método independente, por exemplo, GC-MS.
• Adulterantes, como alvejantes ou outros agentes oxidantes fortes, quando
adicionados em amostras de urina, podem produzir resultados errados
indiferentemente do método analítico usado. Se existe a suspeita de adulterante,
outra amostra de urina deve ser usada. Esta amostra deve ser coletada em
condições controladas.
LIMIMTE DE DETECÇÃO:
300 ng/mL de bezoylecgonina (aproximadamente).
ESPECIFICIDADE E SENSIBILIDADE:
A especificidade e sensibilidade do HUMADRUG COC foram avaliadas pelo método de
comparação contra um teste GC/MS.
300 amostras de urina foram utilizadas para este teste de comparação.
Sensibilidade Diagnóstica: 98,4%
Especifidade Diagnóstica: 90,5%
Concordância global: 93,7%
REAÇÃO CRUZADA:
Cocaetileno (até 12500 ng/mL) e ecgonina (até 32000 ng/mL) não apresentam
reação cruzada.
CONTROLE DE QUALIDADE
Controles de urina comercialmente disponíveis que contêm o analito em
concentração de no mínimo 20% acima do cut off recomendado pelo NIDA (NIDA =
SAMSHA – Substance Abuse and Mental Health services Administration – USA)
podem ser usados para os testes de rotina de controle de qualidade.
APRESENTAÇÃO DO KIT:
Cat. Nº
Reagente
TEST
25022
PIP
Volume
1 x 30
1 x 30
Nº Teste
30
BIBLIOGRAFIA:
1- Hawks, R. L. et al., Urine testing for Drugs of Abuse, National Institute on Drug
Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986.
2- Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs, Fed.
Register (1988), 53 (69).
3- McBay, A.J., Clin. Chem. 33, 33B-40B (1987).
DEPARTAMENTO DE SERVIÇOS ASSOCIADOS:
Para esclarecimentos de dúvidas do consumidor quanto ao produto:
Telefax (31) 3067-6400 E-mail: [email protected]
N.º DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO, DATA DE VALIDADE VIDE RÓTULO DO
PRODUTO.
Produzido por Human GmbH Max-Planck-Ring 21, D 65205, Wiesbaden, Alemanha
e Distribuído por In Vitro Diagnóstica Ltda
Rua Cromita, 278, Distrito Industrial – Itabira/MG. CEP: 35903-053
Telefone: 31-3067-6400 – Fax: 31-3067-6401
e-mail: [email protected]
Resp. Téc.: Patrícia C. C. Vilela – CRF 4463
Reg. M.S. 10303460138
REV. 08/11
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS DO PRODUTO
O conteúdo é suficiente para <n> testes
Data limite de utilização
Limite de temperatura (conservar a)
Número do Catálogo
Consultar Instrução de Uso
Número do lote
Produto Diagnóstico In Vitro
Data de Fabricação
REV. 08/11