INFORME TÉCNICO SOBRE A VACINA
PNEUMOCÓCCICA 10 VALENTE CONJUGADA
Laura Dina B Bertollo
Consultor Técnico CGPNI/DEVEP/SVS/MS
Seminário de Divulgação da Vacinação contra Influenza Pandêmica
(H1N1) 2009 e a Inclusão de novas vacinas no Calendário Básico do
Programa Nacional de Imunização
Goiânia 3 de Março de 2010
Apresentação
O Ministério da Saúde, por meio do
Programa Nacional de Imunizações,
incluirá no calendário básico de
vacinação da criança a partir de março
de 2010, a vacina pneumocócica 10valente (conjugada) sorotipos 1, 4, 5, 6B,
7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
.
Objetivo
• Proteger as crianças menores de dois
anos de idade contra doenças invasivas e
otite média aguda causadas por
Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4,
5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Justificativa
• O pneumococo vem se apresentando como principal causador de
infecções em neonatos e em crianças até 2 anos de idade.
• 76,5% das cepas isoladas foram encontradas em crianças menores de
5 anos com meningite.1
• < de 2 anos, a incidência média anual de meningite foi de 5,9
casos/100.000 habitantes.
• < de 1 ano a incidência média anual de meningite foi de 9,5
casos/100.000 habitantes.2
• A letalidade média para < 2 e < 1 ano de idades foi 33 e 34%,
respectivamente. 2
• No período de 2000 a 2008 das 7.129.291 internações por pneumonias
45% foi em < de 5 anos.3
1 Brandileone MC et al. Appropriateness of a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Brazil: Potential Impact of Age and
Clinical diagnosis, with Emphasis on Meningitis. JID 2003; 187:1206-12.
2 Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância Sanitária, Coordenação de Vigilância de Doenças Respiratórias e
Imunopreveníeis, 2009.
3 Ministério da Saúde, Sistema de Informação Hospitalares do SUS, 2009
Aquisição 2010
- Quantitativo : 13 milhões de doses
– Custo dose R$ 30,80
– Total aquisição R$ 400.400.000,00
Vacinas Pneumocócicas
• As vacinas polissacárides capsulares pneumocócicas estão
licenciadas no mundo desde 1977.
BRASIL
• A pneumocócica 23-valente – incorporada pelo MS em 1992 nos
CRIE 1999 passa a compor a Campanha Nacional do Idoso em
indivíduos asilares
• A vacina pneumocócica 7-valente - incorporada pelo MS em 2001
nos CRIE.
• A vacina pneumocócica 10-valente será incorporada em 2010, na
rotina de vacinação em todo país, para imunizar crianças menores
de 1 ano.
(1) [WHO, 2008]. WHO. Worldwide progress in introducing pneumococcal conjugate vaccine, 2000-2008. Wkly
Epidemiol Rec. 2008; 43: 388-92.
Estratégia de Implantação
No primeiro ano de implantação a vacinação
terá um esquema especial e será
destinada as crianças < 2 anos, a partir
dos 2 meses de idade, contemplando
aproximadamente 6 milhões de crianças
em todo país. A partir de 2011 a vacina
passa a incorporar a rotina dos serviços
para crianças na faixa etária entre 2 a 6
meses de idade.
Operacionalização
– Cada Estado apresentou um plano de implantação
até 11/12/09, contendo:
– Forma de implantação,
– Nº de doses de vacinas necessárias por mês
– Quantitativo Programado de Seringa
– Espaço para Armazenamento da Vacina
– Capacitação de equipes
– Período de Implantação
– Recursos para Divulgação
– Estratégias de Comunicação
– Dentre Outros
A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Composição
Constituída por 10 (dez) sorotipos de pneumococos
(1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a
proteína D de Haemophilus influenzae para oito de seus
sorotipos e carreadores de toxóide diftérico (DT) e de
toxóide tetânico (TT ou T) usados por dois sorotipos.
• A vacina contém excipiente cloreto de sódio, fosfato de
alumínio e água para injeção, (q.s.p. 0,5ml). Não contém
conservantes.
A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Indicações
Imunização ativa de crianças a partir de 6
semanas a < 2 anos de idade contra doenças
invasivas e otite média aguda causadas por
Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B,
7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.
Administração
Intramuscular de preferência na área ânterolateral da coxa
Conservação
Refrigeração entre 2ºC e 8ºC – não pode ser
congelada
A Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Apresentação
• A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro,
apresentados em unidose, com 0,5 ml.
Esquema de Vacina
Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada)
A ser incluído no Calendário Básico
Idade meses
Número de Doses
Reforço
Início - meses
2 ≤ 6 meses
3 doses
Intervalo de 2 meses
1 dose
Preferencialmente
entre 12 e 15 meses
2 – 4 – 6 ou
3 – 5 – 7 ou
4 – 7 – 9 ou
6 – 8 – 10,
Esquema Vacinal Pneumocócica 10-valente (conjugada)
Para o Ano de Implantação
7 ≤ 11
meses
2 doses
Intervalo de 2 meses
1 dose
Entre 12 e 15 meses
10 – 12*
ou
11 – 13*
2 doses
Intervalo de 2 meses
Nesta faixa etária ao
receber a 2ª dose não
há necessidade do
reforço
12 a 23
Dose única
7 – 9 ou
8 – 10 ou
9 – 11 ou
-
Esquema de Vacinação para Grupos
Atendidos pelos CRIE
• Em reunião do Comitê Técnico Assessor de
Imunização - CTAI realizada em 25 de
novembro de 2009, foi aprovado a oferta da
vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)
nos CRIE- Centro de Referência de
Imunobiológicos Especiais, para crianças
menores de 5 anos.
• Aqueles que já iniciaram o esquema com a
vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) irão
completá-lo com a pneumocócica 10-valente
(conjugada).
Estudos de Eficácia
• Após esquema completo, a soroconversão é maior que 90% em
crianças hígidas
• A eficácia da vacina para os três sorotipos adicionais é:
1 = 97,3%
5 = 99,0%
7F = 99,5%
• Não há inferioridade entre a 7 e a 10 valente
• A duração da proteção após a vacinação ainda não é conhecida
• A proteção contra otite média é inferior a proteção contra as
doenças pneumocócicas invasivas
Imunogenicidade de 1 dose da vacina 9-valente
as 12 meses ou 2 doses as 12 e 14 meses
GMC (ug;mL) (95% CI)
100
10
1 Dose
2 Dose
1
0.1
1
4
5
6B
9V
14
18C
19F
23F
1 Dose
7.69
6.86
3.47
0.77
4.08
4.67
5.13
5.05
2.48
2 Dose
7.32
6.82
4.74
7.1
4.45
14.98
6.06
7.75
5.05
Goldblatt, PIDJ 2006
Imunogenicidade de 1 dose da vacina 9valente as 12 meses ou 2 doses as 12 e 14
meses
% >0.35 ug/mL (95% CI)
100
90
80
70
60
1 Dose
50
2 Dose
40
30
20
10
0
1
4
5
6B
9V
14
18C
19F
23F
1 Dose
100
100
100
84
98
100
98
100
93
2 Dose
100
100
100
95
97
100
100
100
98
Goldblatt, PIDJ 2006
Estudo de efetividade da vacina 7-valente
contra doença pneumococica invasiva:
Esquemas alternativos em crianças >12 meses
Esquema por mes de idade
Efetividade, %
95% intervalo de
confiança, %
1 dose 12-23 meses
93%
68, 98
2 doses 12-23 meses*
96%
81, 99
1 dose ≥24 meses*
94%
49, 99
Esquemas em crianças >12 meses
*Esquema recomendado pelo ACIP
Whitney et al Lancet 2006
Uso com Outras Vacinas
• Pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das
seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPaHBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra difteria-tétanopertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina
inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus
influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis de
célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubéola
(MMR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica do
sorogrupo C (conjugada com CRM197 e TT), vacina oral contra
poliomielite (VOP) e vacina contra rotavírus.1
• Não há estudos que indicam que a vacina pode ser administrada
simultaneamente com a Febre Amarela – F. A.
Recomenda-se priorizar a vacinação contra a F. A. em áreas de
potencial risco e adiar a vacinação da pneumocócica 10v respeitandose o intervalo de 30 dias após a administração da F. A.
1[Bermal, 2009; Chevallier, 2009; Knuf, 2009; Wysocki, 2009].A referência completa está no final do Informe
Contra-indicação
• A vacina pneumocócica 10-valente
(conjugada) não deve ser administrada
em indivíduos com hipersensibilidade
conhecida a qualquer componente da
vacina (ver composição).
Eventos adversos
• De acordo com sua freqüência, essas reações
podem ser:
• Muito comuns: ≥ 1/10
• Comuns: ≥ 1/100 a < 1/10
• Incomuns: ≥ 1/1.000 a < 1/100
• Raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
• Relatada após a vacinação de reforço.
Eventos adversos
• Muito comum: sonolência perda de apetite, dor, rubor,
edema no local da injeção e febre (≥ 38°C por via retal).
iirritabilidade
• Comuns: enduração no local da injeção e febre (> 39°C
por via retal).
• Incomum: apnéia em bebês muito prematuros (≤28
semanas de gestação) diarréia, vômito. hematoma,
hemorragia e nódulo no local da injeção e febre (> 40°C
por via retal)*. choro anormal.
• Raros: convulsões febris. rash. reações alérgicas (tais
como dermatite alérgica, dermatite atópica, eczema)
Estudo do Impacto
• Proposta:
“Investigação da efetividade da vacina 10-valente
contra doença pneumocócica invasiva após a
introdução da vacina no calendário básico do
programa nacional de imunização do Brasil,
previsão - maio de 2010 a abril de 2012.”
Ministério da Saúde - Instituto Adolfo Lutz SES/SP
OPAS - Instituto Sabin – CDC
Estudo do Impacto
• Objetivo:
“Estimar a efetividade de uma ou mais doses da
vacina contra as doenças invasivas causadas
pelo pneumococo dos 10 sorotipos incluídos na
vacina
Estudo do Impacto
Metodologia:
• Identificação dos casos de doenças invasivas por Streptococus
pneumoniae e Haemophilus influenzae e identificação de controles
pareados por idade e vizinhança, em coordenação com as equipes
de vigilância dos estados
• Seleção dos estados com maior capacidade de identificar doença
pneumocócica invasiva e encaminhar amostra ao Instituto Adolfo
Lutz
Tipo de Estudo
• Caso-controle prospectivo
Critérios para inclusão de novas
vacinas
•
Epidemiológicos: relevância da doença
(prevalência/incidência)
•
Imunológicos:a vacina alta deve conferir alta
imunogenicidade e segurança
•
Tecnológicos: incorporação da tecnologia de produção ao
parque nacional público
•
Socioeconômicos:custo/benefício compensatório com os
gastos advindos da aquisição e administração da vacina
•
Logísticos:capacidade de armazenamento, estoque e
conservação dos produtos
PROPOSTAS DE INCORPORAÇÃO DE
VACINAS PARA O CALENDÁRIO DA
CRIANÇA
• Vacinas Programadas (metas do Mais Saúde)
• Pneumocócica - a partir de março de 2010
• Meningocócica-C- 2011
Perspectivas
• Varicela e Hepatite A;
• Influenza sazonal (dependendo da produção
nacional);
Obs: Dependendo das incorporações tecnológicas e dos
estudos de custo- efetividade.
OBRIGADA !!!