Atualizado: 28 / 05 / 2013 - FAQ – AI
1. Indeferimento / Motivo do indeferimento / Reconsideração de Indeferimento / Recurso
Administrativo
1.1. Classificação da prioridade desse assunto
1.2. O que é indeferimento
1.3. Processo ou petição foi indeferido. E agora?
1.4. Motivo do indeferimento
1.4.1. Consulta ao motivo do indeferimento
1.4.2. Orientações quando a consulta ao motivo do indeferimento se restringir
à consulta ao DOU
1.5. É possível reutilizar uma taxa após o indeferimento?
1.6. Recurso administrativo
1.6.1. Termos do recurso administrativos
1.6.1.1. “Conhecer o recurso” e “Não conhecimento do recurso”
1.6.1.2. “Conferir efeito suspensivo” e “Não conferir efeito suspensivo”
1.6.1.4. “Dar provimento” e “Negar provimento”
1.6.1.5. Retratação de um recurso administrativo
1.7. Como interpor / peticionar um recurso administrativo?
1.7.1. Erro no sistema ao interpor o recurso
1.7.2. Qual setor da Anvisa analisa os recursos administrativos referentes a
Gerencia geral de medicamentos (GGMED)?
1.8. Prazo para interposição de recurso administrativo
1.8.1. Prazo de análise de recurso na área de medicamentos
1.9. O que acontece se o recurso for interposto fora do prazo?
1.10. Recurso de recurso
1.11. Como saber o andamento das petições de recursos?
1.11.1. Consulta ao andamento de recursos na GGMED
1.12. Quando encaminhar protocolos à área responsável
1.13. Tabela de códigos para peticionamento de Reconsideração de Indeferimento
por área.
1.14. Como agendar pedido de reunião/audiência com a COREC para tratar de recuro
administrativo?
1.15. Legislação
1.15.1. Esclarecimento: RDC nº 25 / 2008
1. Indeferimento / Motivo do indeferimento / Reconsideração de Indeferimento / Recurso
Administrativo
1.1. Classificação da prioridade desse assunto
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.2. O que é indeferimento
O indeferimento é uma decisão de mérito, uma manifestação desfavorável da Anvisa em
relação ao pedido de uma empresa, o qual é publicado no Diário Oficial da União (DOU).
A definição de indeferimento contida na RDC nº 204 / 2005 (art. 2º, inciso VI) é a seguinte:
ato produzido pela autoridade competente, seja pela conclusão da análise técnica com
resultado insatisfatório, seja pela insuficiência da documentação técnica exigida.
1.3. Processo ou petição foi indeferido. E agora?
Se um processo ou petição for indeferido pela Anvisa, o interessado tem direito, caso assim
decida, à interposição de recurso administrativo / reconsideração de indeferimento (art. 2º,
inciso X, da Lei nº 9.784 / 1999 e art. 3º da RDC nº 25 / 2008).
O recurso administrativo é uma petição dirigida à autoridade administrativa visando à
modificação de uma decisão desfavorável ao interessado.
Na Anvisa, as petições de recurso administrativo e de reconsideração de indeferimento têm
o mesmo objetivo e o mesmo procedimento.
1.4. Motivo do indeferimento
A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a
conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados
ensejam o indeferimento da petição, conforme a RDC nº 204 / 2005 (art. 2º, parágrafo
único). Também pode levar ao indeferimento o não cumprimento de exigência técnica,
conforme o art. 11.
1.4.1. Consulta ao motivo do indeferimento
A comunicação do motivo do indeferimento ao setor regulado dependerá da área que
indeferiu o processo / a petição, conforme a seguir:
Área
GGALI >
GPESP
GGCOS
GGIMP >
COAFE
Como acessar o motivo do indeferimento
Por meio do ofício eletrônico, acessado na Caixa Postal
do Sistema de Atendimento e Arrecadação
Eletrônicos.
Por meio do ofício eletrônico, acessado na Caixa Postal
do Sistema de Atendimento e Arrecadação
Eletrônicos.
Por meio de consulta ao DOU.
Observação: no caso de alteração de RT / RL, o
deferimento e o indeferimento são comunicados por
ofício eletrônico, acessado na Caixa Postal do Sistema
de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos (em até 5 –
cinco – dias úteis após o indeferimento pela área).
Atenção! O deferimento e o indeferimento de
alteração de RT / RL referente a Farmácias e Drogarias
não são comunicados às empresas. Nestes casos o
Em quanto
tempo fica
disponível após
a publicação do
indeferimento
no DOU
No mesmo dia
No mesmo dia
---
GGIMP >
COINS
GGIMP >
COINT
GGIMP >
CPROD
GGMED >
CRMED
GGMED >
COPRE
GGMED >
CPBIH
GGMED >
GESEF
GGMED >
COPEM
GGMED >
COFID
GGMED >
COBIO
GGMED >
CEFAR
GGSAN
GGTPS
usuário deverá consultar a alteração no cadastro da
empresa após a petição ser anuída.
Por meio de consulta ao DOU.
Observação: no caso de alteração de RT / RL, o
indeferimento é comunicado por ofício via fax e pelos
Correios.
Por meio de ofício via fax.
Por meio de consulta ao Dou.
Por meio do ofício eletrônico, acessado na Caixa Postal
do Sistema de Atendimento e Arrecadação
Eletrônicos.
Observação: os documentos elaborados com data
anterior a julho de 2011 ainda estão sendo enviados
por fax.
Por meio de um comunicado de indeferimento
enviado por fax.
Por meio da Caixa Postal do Sistema de Atendimento e
Arrecadação Eletrônicos ou seguir os seguintes passos:
www.anvisa.gov.br > Serviços > Consulta a Banco de
Dados > Produtos para Saúde > Consulta ao Motivo do
Indeferimento e > Preencher com o CNPJ e senha. Ou
diretamente no link
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Internet/Indef_Co
rrelatos/Consulta_Processo_Correlatos.asp.
--É comunicado
antes da
publicação no
Dou
---
No mesmo dia
No mesmo dia
No mesmo dia
1.4.2. Orientações quando a consulta ao motivo do indeferimento se restringir à consulta ao
DOU
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.5. É possível reutilizar uma taxa após o indeferimento?
Uma taxa utilizada em um processo / petição indeferido não poderá ser reutilizada em outro
processo / petição mesmo que for do mesmo assunto. É que as taxas têm por fundamento a
análise do processo / petição, não a manifestação favorável da Anvisa quanto à solicitação.
Assim, uma vez analisada a petição, a taxa está utilizada, não podendo ser reaproveitada em
outra petição. Dessa forma, o interessado deverá peticionar novamente o mesmo assunto,
pagando uma nova taxa (se aplicável), atentando aos motivos que levaram ao indeferimento
da petição anterior para que a nova petição também não seja indeferida. Porém, antes
disso, é possível peticionar um recurso administrativo.
1.6. Recurso administrativo
1.6.1. Termos do recurso administrativo
1.6.1.1. “Conhecer o recurso” e “Não conhecimento do recurso”
Conhecer o recurso significa que a petição atende aos requisitos de admissibilidade. Esses
requisitos para o conhecimento do recurso estão dispostos nos artigos 9º e 10, da Resolução
RDC nº 25/2008. O recurso conhecido segue para análise de mérito pela COREC e
deliberação pela Diretoria Colegiada.
O não conhecimento do recurso significa que a petição não atendeu aos requisitos de
admissibilidade, portanto ele será extinto e não segue para análise de mérito. Esses
requisitos para o conhecimento do recurso estão dispostos no artigo 9º e 10 da resolução
RDC 25/2008.
1.6.1.2. “Conferir efeito suspensivo” e “Não conferir efeito suspensivo”
Conferir efeito suspensivo ao recurso significa suspender os efeitos da decisão recorrida.
Para os recursos referentes às petições de renovação, cancelamento e caducidade de
registro, ou seja, quando o medicamento já está exposto ao consumo, a analise do efeito
suspensivo procura verificar se há risco sanitário na manutenção do produto no mercado. A
previsão legal para essa analise são os artigos 6º e 7º da lei 6.360/76.
Para recursos referentes às de demais petições (registro, alterações e inclusões pós-registro)
o efeito suspensivo é analisado com base no artigo 61 da Lei 9.784/1999.
Não conferir efeito suspensivo ao recurso significa não suspender os efeitos da decisão
recorrida. Por exemplo, no caso de indeferimento da renovação de registro, até a conclusão
do recurso, a empresa estará proibida de continuar comercializando o produto.
1.6.1.4. “Dar provimento” e “Negar provimento”
Dar provimento ao recurso significa aceitar as argumentações e documentação apresentada
pela recorrente. Não significa que a petição que tinha sido indeferida está deferida. Essa
petição poderá ser deferida e ir para publicação ou retornará para análise técnica para
emissão de parecer que irá deferi-la ou indeferi-la, conforme Aresto que dará publicidade a
decisão da diretoria colegiada sobre o recurso em questão, por meio de publicação no Diário
Oficial da União.
Negar o provimento ao recurso significa que a diretoria colegiada não aceitou as
argumentações e documentação apresentada pela recorrente, mantendo, portanto, os
termos da decisão recorrida.
1.6.1.5. Retratação de um recurso administrativo
A retratação de um recurso administrativo significa que, após o recurso ser protocolado na
Anvisa, ele segue para a gerência que analisou e indeferiu a petição, que avaliará se é caso
para reconsideração da decisão. Se decidir reconsiderar, a petição será retratada, o que
poderá levar ao deferimento ou a reabertura da análise. Nesse caso, o recurso não segue
para a COREC, pois será publicado com a nova decisão.
Quando um recurso administrativo não sofre a retratação, a Gerência de Medicamentos faz
um despacho de não retratação e encaminha o recurso à COREC, que irá analisar os
requisitos de admissibilidade e assim verificar se o recurso deve ser conhecido e fazer
análise sobre o efeito suspensivo.
1.7. Como interpor / peticionar um recurso administrativo?
Para interpor um recurso administrativo (pedido de reconsideração de indeferimento), devese acessar o Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos disponível no portal da
Anvisa. Para cada assunto de processo, há um código específico. A documentação deve
conter folha de rosto (exceto nos casos de petições eletrônicas com protocolo online) e ser
protocolizada na Anvisa no prazo de até 10 (dez) dias.
A folha de rosto está disponível em: www.anvisa.gov.br > menu setor regulado > menu
acesso fácil > “Atendimento e Arrecadação Eletrônicos” > menu serviços > “formulários” >
“folha de rosto para protocolização” > “recurso administrativo”. O link direto é:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/recurso_administrativo_v13.doc.
Durante a análise, o recurso administrativo protocolado na Anvisa segue primeiramente
para a gerência que analisou o processo e o indeferiu. O técnico deverá revisar a petição e
analisar se cabe uma retratação. Caso mantenha sua decisão de indeferimento, o recurso
será encaminhado à COREC para nova análise.
A interposição de recurso administrativo não se aplica ao caso de infrações sanitárias,
segundo a RDC 25/2008, os recursos administrativos não se aplicam as decisões
condenatórias proferidas nos procedimentos instaurados para apuração de infrações
sanitárias.
Mesmo após entrar com um recurso administrativo, ainda é possível apresentar novos
documentos, mas é preciso observar o prazo de 10 dias da ciência do indeferimento para dar
entrada no recurso administrativo. Após esse prazo, só poderão ser enviados documentos
através de peticionamento de aditamento, lembrando-se de direcioná-lo à COREC.
As petições de recurso administrativo são isentas de taxas.
Os recursos deverão ser protocolados com todos os argumentos necessários à contraargumentar os motivos de indeferimento. Deve-se juntar, caso a recorrente assim deseje,
todos os documentos que façam provas às alegações expostas no recurso. O usuário deverá
analisar os motivos de seu indeferimento para assim constatar se há alguma razão para
apresentar argumentos jurídicos.
Após a publicação do Aresto, ainda é possível entrar com um recurso administrativo, o
usuário poderá entrar com o pedido de revisão de ato. A análise será baseada na ocorrência
de vícios de ilegalidade e será mais demorada e detalhada que a avaliação dos recursos
administrativos. Se não for verificada ilegalidade, é sugerido o não conhecimento por
exaurimento de esfera administrativa.
1.7.1. Erro no sistema ao interpor o recurso
Realizar outras tentativas de acesso, inclusive por outro computador. Se não obtiver sucesso,
verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.7.2. Qual setor da Anvisa analisa os recursos administrativos referentes a Gerencia geral de
medicamentos (GGMED)?
Primeiramente o recurso é avaliado pela gerência responsável pela análise da petição
indeferida. Essa gerencia avaliará a oportunidade e conveniência de reconsiderar sua própria
decisão. Casa entenda que seja um caos de reconsideração, essa proposta será encaminhada
ao Diretor supervisor, que publicará a retratação por meio de Resolução RE.
Caso não haja reconsideração, o recurso segue para a COREC - Coordenação da Instrução e
Análise de Recursos, que passará a adotar os procedimentos para o julgamento dos recursos
administrativos pela Diretoria Colegiada, passando pelas etapas de admissibilidade e de
mérito do recurso.
1.8. Prazo para interposição de recurso administrativo
O prazo para interposição de recurso administrativo é de até 10 (dez) dias, contados a partir
do dia imediatamente posterior à data de publicação do indeferimento, se este for dia
útil, conforme a RDC nº 204 / 2005 (art. 12), RDC nº 25 / 2008 (art. 4º) e Lei nº 9.784 / 1999
(art. 59). Para fins de contagem de prazos, exclui-se o dia de publicação e inclui-se o do
vencimento (art. 13 da RDC nº 204 / 2005 e art. 66 da lei 9.784 / 1999).
1.8.1. Prazo de análise de recurso na área de medicamentos
Os recursos administrativos são avaliados por ordem cronológica de protocolo e podem ser
acessados pelo sitio eletrônico da Anvisa na aba medicamentos, depois analise de recursos,
e em seguida situação dos recursos.
1.9. O que acontece se o recurso for interposto fora do prazo?
Se o interessado não protocolizar o recurso no prazo de 10 (dez) dias, o recurso será
considerado intempestivo e não será conhecido pela Anvisa, conforme previsto no art. 63,
inciso I, da Lei nº 9.784 / 1999 e no art. 10 da RDC nº 25 / 2008.
1.10. Recurso de recurso
Não é possível interpor um recurso contra a decisão final proferida após a análise da petição
de reconsideração de indeferimento.
Assim, o recurso não será conhecido quando interposto após exaurida a esfera
administrativa, ou seja, após a decisão do recurso já ter sido avaliada pela última instância
administrativa (art. 63 da Lei nº 9.784 / 1999 e o art. 10, inciso IV, da RDC nº 25 / 2008).
1.11. Como saber o andamento das petições de recursos?
1.11.1. Consulta ao andamento de recursos na GGMED
No caso específico de recursos interpostos contra a decisão da Gerência Geral de
Medicamentos (GGMED), a Coordenação de Instrução e Análise de Recursos (Corec)
disponibiliza para consulta no portal da Anvisa os recursos em fase de análise de
admissibilidade, de mérito e de julgamento pela Diretoria Colegiada (Dicol).
Caminho: no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), no menu à esquerda (“proteção à
saúde”), acesse a opção “medicamentos”. Em seguida, no menu “assunto de interesse”,
selecione a opção “análise de recursos”. Para realizar a consulta, clique em “situação dos
recursos recebidos na Corec”.
Importante: a Corec não pode prever o tempo de conclusão da análise de um recurso
administrativo, pois vários fatores estão envolvidos nessa etapa, entre eles o julgamento por
parte da Diretoria Colegiada. Dessa forma, a empresa deverá acompanhar o andamento do
recurso pelo portal da Anvisa.
1.12. Quando encaminhar protocolos à área responsável
Verificar junto à Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).
1.13. Tabela de códigos para peticionamento de Reconsideração de Indeferimento por
assunto e área
Aplicação
Farmácias e
Drogarias
AFE e AE
Assunto da Reconsideração
de Indeferimento
N° Assunto
Área Destino do Recurso
Assuntos em trâmite na
GGIMP exceto assuntos de
Farmácias e Drogarias - AFE
e AE
7056
GGIMP
Exclusivo para os assuntos
de Farmácias e Drogarias
(AFE e AE) peticionados
eletronicamente e
protocolizados online.
70152
COAFE
Para assuntos de Farmácias
e Drogarias (AFE e AE)
peticionados manualmente
e protocolizados na sede ou
enviadas pelo correio.
ALIMENTOS
7056
GGIMP / COAFE
AFE e AE em PAFs
7056
Estas reconsiderações
são protocolizadas nas
respectivas
coordenadorias
estaduais - CVPAFs
Reconsideração de
Indeferimento
4026
GPESP
Alteração de Registro
2581
GGCOS
Registro de Produto Grau 2
258
GGCOS
Recurso Administrativo
(reconsideração de
indeferimento)
6040
GPDTA
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA
(Recurso Administrativo por
Reconsideração de
Indeferimento)
10125
CEFAR
DINAMIZADO - Recurso
Administrativo
1866
COFID
COSMÉTICOS
TABACO
MEDICAMENTOS
ENSAIOS CLÍNICOS - Recurso
1379
Administrativo
COPEM
PRODUTOS PARA
SAÚDE
ESPECÍFICO - Recurso
Administrativo
1893
COPRE
FITOTERÁPICO - Recurso
Administrativo
1778
COFID
GENERICO - Recurso
Administrativo
1421
COPRE
MEDICAMENTO NOVO Recurso Administrativo
1495
COPEM
PRODUTO BIOLÓGICO Recurso Administrativo
1918
CPBIH
SIMILAR - Recurso
Administrativo
1984
COPRE
PRODUTOS CONTROLADOS
– Recurso Administrativo
por Reconsideração de
Indeferimento
7669
CPCON
INSUMOS FARMACÊUTICOS
ATIVOS – Reconsideração
de Indeferimento
10331
GGMED
Reconsideração de
Indeferimento EQUIPAMENTO
80038
GQUIP
GEMAT / GQUIP
Reconsideração de
Indeferimento - PRODUTOS
PARA SAÚDE
883
Reconsideração de
Indeferimento de Processo
ou Petição – PRODUTOS
8412
PARA DIAGNÓSTICO DE USO
IN VITRO
Reconsideração de
Indeferimento de
3921
Adequação a RDC nº 326/05
SANEANTES
DEPENDE DA ÁREA
ONDE SE ENCONTRA O
PROCESSO
GEVIT
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de
Adequação de Produto de
Risco 2 à Resolução RDC nº
35 de 03 de junho de 2008
30001
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de Alteração
de Rotulagem de Produto
de Risco 2
3762
GGSAN
30000
GGSAN
3764
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de
Cancelamento de Registro
de Produto de Risco 2
3763
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de
Modificação de Fórmula de
Produto de Risco 2
3761
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de
Alteração/Inclusão de
Fabricante de Produto de
Risco 2
Reconsideração de
Indeferimento de
Cancelamento de
Embalagem de Produto de
Risco 2
Reconsideração de
Indeferimento de Mudança
de Categoria de Produto de
Risco 2
3765
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de Mudança
de Nome de Produto de
Risco 2
3766
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de Nova
Apresentação
3767
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de Nova
Embalagem de Produto de
Risco 2
3768
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de Novo
Prazo de Validade de
Produto Risco 2
30002
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de Registro
de Produto de Risco 2
3769
GGSAN
Reconsideração de
Indeferimento de
Revalidação de Produto de
Risco 2
3770
GGSAN
Algumas Gerências, como a GGTOX, não têm código para indeferimento.
Nestes casos a petição é encaminhada como documento administrativo e direcionada para
o setor onde a documentação tramita.
1.14. Como agendar pedido de reunião/audiência com a COREC para tratar de recuro
administrativo?
O usuário deverá entrar no sistema de solicitação de reunião do Parlatório e solicitar.
Somente serão agendadas reuniões quando o recurso se encontra em fase de análise de
mérito, ou seja, o recurso já tenha tido seu conhecimento publicado por meio de despacho
do diretor presidente.
Se a resposta for positiva, a empresa deve solicitar o agendamento pelo sistema do
parlatório, que por sua vez, enviará a confirmação para o solicitante.
Para obter o formulário basta acessar:
HTTP://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/corec/formulario_agendamento_1.doc
1.15. Legislação
Norma
Lei nº 9.784/1999
Lei nº 6.360/1976
RDC nº 204/2005
RDC nº 25/2008
Conteúdo
Regula o processo administrativo no âmbito da Administração
Pública Federal.
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá
outras Providências.
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise
pelos setores técnicos da Anvisa.
Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no
âmbito da Anvisa.
1.15.1. Esclarecimento: RDC nº 25 / 2008
A partir do dia 5 de maio de 2008, a Anvisa alterou os procedimentos para análise dos
recursos administrativos interpostos contra as decisões da agência. O novo regulamento
(RDC nº 25 / 2008) harmoniza os métodos e promove modificações no modo de instrução e
publicação das decisões dos recursos.
A resolução faz parte de um conjunto de ações que tem como objetivo aprimorar a análise, a
instrução e o julgamento dos recursos interpostos em última instância administrativa no
âmbito da Anvisa. A norma contribuirá para uniformizar o entendimento entre as diversas
unidades de competência organizacional da Agência, melhorar a instrução dos processos
para as deliberações da Diretoria Colegiada, aprimorar o duplo grau de jurisdição (reexame
da decisão) e viabilizar a organização e sistematização das decisões, com a perspectiva de
implementação das súmulas da Diretoria Colegiada.
Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642
9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco
(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).